Код ATХ G01AA02
Механизм действия
Противогрибковый полиеновый антибиотик из группы макролидов, имеющий широкий спектр действия.
Фармакодинамические эффекты
Оказывает фунгицидное действие. Натамицин связывает стеролы клеточных мембран, нарушая их целостность и функции, что приводит к гибели микроорганизмов. К натамицину чувствительны большинство патогенных дрожжеподобных грибов (особенно Candida albicans), дрожжей (Torulopsis и Rhodotorula), а также других патогенных грибов (Aspergillus, Penicillium). Менее чувствительны к натамицину дерматофиты (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton). Не влияет in vitro на грамположительные и грамотрицательные бактерии.
Резистентность к натамицину в клинической практике не встречается.
Клиническая эффективность и безопасность
Весь комплекс данных о раздельном или сочетанном применении натамицина и лактулозы свидетельствует о высокой степени безопасности этих препаратов, обусловленной с одной стороны высокой степенью избирательности этих лекарств, а с другой стороны отсутствием системного метаболизма обеих субстанций.
В предрегистрационном периоде
Компанией АО «АВВА РУС» было проведено клиническое исследование эффективности и целесообразности терапевтического применения суппозиториев, содержащих одновременно с антимикотиком натамицином стимулятор роста нормальной микрофлоры влагалища пребиотик (Экофуцин) у пациентов с кандидозным вульвовагинитом.
В ходе данного исследования лекарственный препарат получали 20 пациенток с диагнозом кандидозный вагинит или вульвовагинит, по 1 суппозиторию в день в течение 6 дней. Полученные результаты позволяют сделать вывод о более высокой клинической эффективности препарата натамицин в сочетании с пребиотиком лактулозой в лечении кандидозного вульвовагинита (90−100 %), по сравнению с использованием только одного натамицина (50 %). Все пациентки переносили лечение хорошо, побочных эффектов не выявлено. Проведенное исследование показало, что у пациенток отмечена хорошая переносимость предлагаемой терапевтической композиции.
В пострегистрационном периоде
Проведено сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Экофуцин, суппозитории вагинальные, содержащие 100 мг натамицина (АО «АВВА РУС», Россия) и препарата Пимафуцин суппозитории вагинальные, содержащие 100 мг натамицина («Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды) в отношении сроков и полноты наступления ремиссии острого кандидозного вагинита/вульвовагинита.
В ходе исследования было достигнуто запланированное количество включенных пациенток (72 пациентки, по 36 в группе), при этом все включенные пациентки получили в полном объеме лечение, предписанное протоколом исследования (100 % комплаэнтность). Случаев выбытия, отклонения от схемы применения препаратов и иных значимых отклонений от протокола зафиксировано не было – все пациентки завершили исследование в соответствии с протоколом, и их данные были включены в итоговый статистический анализ данных.
Протоколом исследования основная конечная точка была определена следующим образом: «Сроки наступления клинической ремиссии (исчезновение клинических проявлений) острого кандидозного вагинита/вульвовагинита в сутках от момента начала лечения, оцениваемой на 4-й день лечения, 7-й день от начала лечения (первый день после окончания лечения) и на 37±2 день от начала лечения (30±2 день после окончания терапии. Анализ данной основной конечной производится с использованием t-критерия. Также оцениваются сроки наступления клинической ремиссии по данным дневника пациентки». Клиническая ремиссия была определена как полное отсутствие симптомов в течение 1 дня, при условии отсутствия Candida albicans в результатах микроскопии на ближайшем следующем визите после даты купирования симптомов, а также отсутствие возобновления такого симптома, как «творожистые выделения из половых путей». Для анализа первичной конечной точки были использованы как данные дневника пациентки, так и результаты микроскопии, полученные в ходе визитов в клинический центр. Сроком наступления клинической ремиссии (при условии соблюдения всех элементов данного определения считался день, когда впервые отсутствовали клинические проявления заболевания по дневнику пациентки. Для сравнения групп использован критерий Манна-Уитни в связи с отличным от нормального распределением показателей.
При анализе эффективности были выявлены преимущества исследуемого препарата в виде более ранних сроков достижения клинической ремиссии (на 0.752 дня раньше), меньшей частоты клинических проявлений кандидоза к моменту завершения лечения (14 % по сравнению с 44 % в группе сравнения) и более значительного повышения содержания лактобактерий в отделяемом влагалища после проведения лечения (4.000 по сравнению с 2.083 в группе препарата сравнения).
При анализе безопасности не было выявлено нежелательных явлений, связанных с исследуемыми препаратами. Не было отмечено случаев, когда нежелательные явления потребовали отмены или замены схемы лечения, а также случаев выраженной клинической неэффективности. Таким образом, проанализирована только одна конечная точка безопасности «Частота развития любых нежелательных явлений».
Лабораторные и жизненно важные показатели были сопоставимы между группами, более того, не было выявлено ни значимой динамики, и клинически значимых отклонений от нормы для данных показателей.
Таким образом, показана большая эффективность и сопоставимая безопасность препарата Экофуцин AVVA по сравнению с препаратом Пимафуцин при лечении пациенток с острым кандидозным вагинитом/вульвовагинитом.
Все данные, полученные в течение пред- и пострегистрационного периода подтверждают, что лекарственный препарат для медицинского применения Экофуцин AVVA, суппозитории вагинальные 100 мг, хорошо переносится и при правильном его приеме сохраняется благоприятное соотношение между пользой и риском.
Дети
Данные отсутствуют.