Экстранил раствор 7.5%

1000 мл раствора содержат в граммах: активные вещества: икодекстрин — 75.000 натрия хлорид — 5.400 натрия лактат — 4.500 кальция хлорида дигидрат — 0.257 магния хлорида гексагидрат — 0.051 вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлороводородная — достаточное количество до требуемого pH вода для инъекций — до 1000 мл Содержание электролитов: ммоль/л — мЭкв/л Натрий — 133.00 — 133.0 Кальций — 1.75 — 3.5 Магний — 0.25 — 0.5 Хлорид — 96.00 — 96.0 Лактат — 40.00 — 40.0 Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная светло-желтая жидкость

- для замены раствора декстрозы во время одной из процедур постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) или автоматизированного перитонеального диализа (АПД) при хронической почечной недостаточности (ХПН), осложненной нарушением фильтрационной функции почек; - для увеличения (по сравнению с 4,25% декстрозой) ультрафильтрации при длительном периоде задержки раствора в брюшной полости, а также клиренса креатинина и азота мочевины у пациентов со средне-высокими и высокими транспортными свойствами брюшины, которые определяются с помощью теста перитонеального равновесия (peritoneal equilibration test - РЕТ).

Механизм действия Икодекстрин представляет собой полимер глюкозы, производное крахмала, который действует как осмотический агент при интраперитонеальном введении при проведении процедур постоянного амбулаторного перитонеального диализа. 7,5 % раствор является почти изоосмолярным сыворотке крови, но при проведении ПАПД позволяет осуществлять ультрафильтрацию продолжительностью до 12 часов. По сравнению с гиперосмолярными растворами глюкозы калорийность снижена. Объем полученного ультрафильтрата сравним с объемом, полученным при проведении ПАПД с 3,86 % раствором глюкозы. Уровень глюкозы в крови и уровень инсулина остаются неизменными. Ультрафильтрация сохраняется во время эпизодов перитонита. При проведении ПАПД или АПД рекомендуемый режим дозирования ограничивается одним сеансом обмена за каждые 24 часа.

Режим дозирования Экстранил рекомендован для применения во время наиболее длительного промежутка между процедурами диализа, то есть в ночное время при проведении процедур ПАПД и во время длительного дневного перерыва при проведении процедур АПД. Врач должен начинать лечение и контролировать такие его аспекты, как режим лечения, частоту сеансов, объем раствора для одного сеанса обмена, продолжительность экспозиции (нахождения раствора в брюшной полости) и продолжительность диализа. Лечение следует начинать под наблюдением врача. Перед обращением с лекарственным препаратом или его введением необходимо принять меры предосторожности. Растворы для перитонеального диализа можно нагреть в наружном пакете до 37 °C, чтобы повысить уровень комфорта пациента. Однако использовать следует только сухое тепло (например, грелку, нагревательная плитку). Растворы нельзя нагревать путем погружения в воду или в микроволновой печи, поскольку это может причинить вред или доставить дискомфорт пациенту. При проведении процедуры перитонеального диализа необходимо соблюдать правила асептики. Не используйте раствор в случае изменения его цвета, помутнения, наличия механических включений или признаков утечки или нарушения герметичности пакета. Дренированную жидкость следует проверять на наличие фибрина или мутности, что может указывать на наличие инфекции или асептического перитонита. Только для однократного применения. Взрослые пациенты При проведении ПАПД или АПД введение препарата ограничивается одним сеансом обмена за каждые 24 часа с интраперитонеальным введением препарата. Необходимый объем следует вводить в течение приблизительно 10–20 минут со скоростью, комфортной для пациента. Для взрослых пациентов с нормальным размером тела объем вводимого раствора не должен превышать 2,0 л. Для более крупных пациентов (с массой тела более 70–75 кг) объем может быть увеличен до 2,5 л. Если введение раствора в данном объеме вызывает дискомфорт из-за ощущения распирания в брюшной полости, объем введения следует уменьшить. Рекомендуемое время экспозиции составляет 6–12 часов при ПАПД и 14–16 часов при АПД. Дренаж жидкости осуществляется под действием силы тяжести со скоростью, комфортной для пациента. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность препарата Экстранил у детей в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста Не требуются изменения в режиме дозирования. См. подраздел «Взрослые пациенты». Метод и путь введения Препарат Экстранил предназначен для внутрибрюшинного введения. Внутривенно не вводить!

• гиперчувствительность к действующим веществам или к какому-либо из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата • известная аллергия на полимеры на основе крахмала (например, кукурузный крахмал) и/или икодекстрин • непереносимость мальтозы или изомальтозы • болезнь накопления гликогена - тяжелый лактоацидоз в анамнезе - недавно перенесенное оперативное вмешательство на органах брюшной полости, заболевания, которые могут привести к нарушению целостности брюшной стенки или перфорации кишечника - пациентам с не устраненными механическими дефектами, способными помешать эффективному перитонеальному диализу или повысить риск развития инфекции - пациентам с документально подтвержденной утратой перитонеальной функции или обширными спайками, которые ухудшают перитонеальную функцию - острая почечная недостаточность - беременность, период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет

Следующие нежелательные реакции описаны на основе данных клинических исследований и опыта пострегистрационного применения препарата и перечислены в таблице в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения. (Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Связанные с применением препарата Экстранил кожные реакции, включая сыпь и зуд, как правило, имели легкую или среднюю степень тяжести. В редких случаях такая сыпь сопровождалась шелушением. В случае возникновения нежелательного эффекта и в зависимости от степени его тяжести применение препарата Экстранил следует прекратить, по крайней мере временно. Часто - дегидратация; гиповолемия - головокружение; головная боль - звон в ушах - артериальная гипотензия; артериальная гипертензия - боль в животе - сыпь (включая макулезную, папулезную, эритематозную); зуд; шелушение кожи - периферический отек; астения Нечасто - гриппоподобный синдром; фурункул - анемия; лейкоцитоз; эозинофилия - гипогликемия; гипонатриемия; гипергликемия; гиперволемия; анорексия; гипохлоремия; гипомагниемия; гипопротеинемия - патологическое мышление; тревога; нервозность - гиперкинез; парестезия; агевзия - сердечно-сосудистое нарушение; тахикардия - ортостатическая гипотензия - отек легкого; отдышка; кашель; икота - кишечная непроходимость; перитонит; кровавый перитонеальный экссудат; диарея; язва желудка; гастрит; рвота; запор; диспепсия; тошнота; сухость во рту; метеоризм - крапивница; буллезный дерматит; псориаз; кожная язва; экзема; заболевания ногтей; сухость кожи; изменение цвета кожи - боль в костях; мышечные спазмы; миалгия; боль в шее - боль в области почек - боль в грудной клетке; отек; боль; отек лица - повышение уровня аланинаминотрансферазы; повышение уровня аспартатаминотрансферазы; повышение уровня щелочной фосфатазы в крови; отклонение от нормы показателей функции печени; уменьшение массы тела; увеличение массы тела Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): - тромбоцитопения; лейкопения - васкулит; гиперчувствительность** - гипогликемический шок; нарушение баланса жидкости - гипогликемическая кома; ощущение жжения - нечеткость зрения - бронхоспазм - асцит; паховая грыжа; дискомфорт в животе - токсический эпидермальный некролиз; полиморфная эритема; ангионевротический отек; генерализованная крапивница; токсическая кожная сыпь (токсикодермия); периорбитальный отек; дерматит (включая аллергический и контактный); эритема; волдырь - артралгия; боль в спине; боль в костях и мышцах - лихорадка; озноб; недомогание; эритема в месте установки катетера; воспаление в месте установки катетера; инфузионная реакция (включая боль в месте инфузии, боль в месте введения) - взаимодействие с изделием* * Икодекстрин приводит к искажению результатов измерения уровней глюкозы в крови при помощи некоторых устройств. ** При применении препарата Экстранил у пациентов были отмечены реакции гиперчувствительности, в том числе бронхоспазм, гипотензия, сыпь, зуд и крапивница. Другие нежелательные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа: грибковый перитонит, бактериальный перитонит, инфекция в месте установки катетера, катетер-ассоциированная инфекция и осложнение, связанное с установкой катетера. Усиленная ультрафильтрация, особенно у пожилых пациентов, может приводить к обезвоживанию с последующим развитием гипотензии, головокружения и возможных неврологических симптомов. Эпизоды гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом. Повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови и электролитные нарушения (например, гипокалиемия, гипокальциемия и гиперкальциемия). Реакции со стороны брюшины, включая боль в животе, мутное отделяемое по дренажу, содержащее или не содержащее бактерии, асептический перитонит. В спонтанных сообщениях и в литературе в качестве нежелательного эффекта, связанного с процедурой, часто описывают повышенную утомляемость. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Данные об эффектах, возникающих при передозировке препарата, отсутствуют. При непрерывном введении более одного пакета препарата Экстранил за 24 часа возможно повышение уровней метаболитов углеводного обмена и мальтозы в плазме крови. Эффекты такого повышения неизвестны, но возможно увеличение осмоляльности плазмы крови. Коррекция возможна путем проведения перитонеального диализа без икодекстрина или гемодиализа.

Пациенты с сахарным диабетом часто нуждаются в дополнительном введении инсулина для поддержания контроля гликемии во время проведения перитонеального диализа (ПД). Переход с раствора для ПД на основе глюкозы на Экстранил может потребовать коррекции обычной дозировки инсулина. Возможно интраперитонеальное введение инсулина. Измерение уровня глюкозы в крови необходимо проводить с использованием специфичного для глюкозы метода, чтобы предотвратить вероятность искажения результата в присутствии мальтозы. Нельзя использовать методы на основе пирролохинолинхинон-зависимой глюкозодегидрогеназы (GDH-PQQ) или глюкоза-хромоген-оксидоредуктазы (GDO). Кроме того, при использовании некоторых глюкометров и тест-полосок, метод анализа у которых основан на флавинадениндинуклеотид-глюкозодегидрогеназе (GDH-FAD), возможно ложное завышение значений концентрации глюкозы в связи с присутствием в анализируемом растворе мальтозы. Необходимо связаться с производителем(ями) глюкометра и тест-полосок, чтобы выяснить, вызывает ли присутствие икодекстрина или мальтозы искажение результата или ложное завышение значений концентрации глюкозы. При использовании методов на основе GDH-PQQ, GDO или GDH-FAD применение препарата Экстранил может вызвать ложно завышенные значения концентрации глюкозы, что может привести к введению большего количества инсулина, чем необходимо. Введение большего, чем необходимо, количества инсулина являлось причиной гипогликемии, которая приводила к потере сознания, коме, поражению нервной системы и смерти. Кроме того, ложно завышенные значения концентрации глюкозы в крови в связи с присутствием мальтозы могут маскировать истинную гипогликемию, по поводу которой может быть не назначено необходимое лечение, что приведет к аналогичным последствиям. Ложно завышенные значения концентрации глюкозы при использовании для измерения уровней глюкозы в крови глюкометров и тест-полосок на основе GDH-PQQ, GDO или GDH-FAD могут наблюдаться в течение двух недель после прекращения лечения препаратом Экстранил. Поскольку глюкометры на основе GDH-PQQ, GDO или GDH-FAD могут использоваться в условиях стационара, важно, чтобы врачи, которые проводят пациентам процедуры перитонеального диализа с применением препарата Экстранил, внимательно ознакомились с информацией о препарате в части, касающейся использования тест-систем для определения уровня глюкозы в крови, включая тест-полоски, и могли определить, является ли используемая в учреждении тест-система подходящей в случае проведения терапии с применением препарата Экстранил. Чтобы избежать введения неверных доз инсулина, необходимо обучить пациентов каждый раз при поступлении в стационар информировать медицинских работников об этом взаимодействии. Процедуру перитонеального диализа следует с осторожностью проводить у пациентов с: 1) абдоминальной патологией, включая повреждение перитонеальной мембраны и диафрагмы в результате хирургического вмешательства, врожденных аномалий или травмы, вплоть до окончания процесса заживления; опухолями брюшной полости; инфекциями брюшной стенки; грыжами; каловыми свищами; колостомой или илеостомой; частыми эпизодами дивертикулита; воспалительными или ишемическими заболеваниями кишечника; поликистозом почек с увеличением их размера; а также другими состояниями, при которых возможно нарушение целостности брюшной стенки, поверхностных тканей в области живота или брюшной полости; а также у пациентов с: 2) другими патологическими состояниями, включая недавно перенесенное вмешательство по установке трансплантата аорты и тяжелое заболевание легких. Известным редким осложнением лечения с применением перитонеального диализа является инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС). ИПС был отмечен у пациентов, использующих растворы для перитонеального диализа, в том числе у некоторых пациентов, использующих препарат Экстранил при лечении с проведением процедур ПД. В редких случаях сообщалось о летальных исходах при применении препарата Экстранил. Пациенты с состояниями, повышающими риск развития лактатацидоза [например, с тяжелой гипотензией, сепсисом, острой почечной недостаточностью, врожденными нарушениями обмена веществ, получающие лечение такими лекарственными препаратами, как метформин и нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ)], должны пройти обследование на предмет наличия лактатацидоза до начала терапии и наблюдаться во время лечения с применением растворов для перитонеального диализа на основе лактата. При назначении раствора каждому отдельному пациенту следует учитывать возможное взаимодействие между диализной терапией и препаратами, применяемыми для лечения других имеющихся заболеваний. У пациентов, получающих лечение сердечными гликозидами, следует тщательно контролировать уровень калия в сыворотке крови. При применении препарата Экстранил были отмечены реакции со стороны брюшины, включая боль в животе, мутное отделяемое по дренажу, содержащее или не содержащее бактерии (асептический перитонит). В случае возникновения реакций со стороны брюшины пациенту следует сохранить пакет от икодекстрина с дренированной жидкостью вместе с номером серии и связаться с врачом для проведения анализа дренированной жидкости из пакета. Дренированную жидкость следует проверить на наличие фибрина или мутности, что может указывать на наличие инфекции или асептического перитонита. Следует проинструктировать пациентов, чтобы в этих случаях они связывались со своим врачом, и необходимо взять образцы для проведения соответствующих микробиологических анализов. Решение о начале антибактериальной терапии должно быть принято на основании признаков наличия или отсутствия инфекции. Если исключены другие возможные причины помутнения жидкости, следует прекратить введение препарата Экстранил и оценить результаты. Если применение препарата Экстранил было прекращено, и жидкость после этого стала прозрачной, применение препарата Экстранил возобновлять не следует, за исключением случаев, когда пациент находится под пристальным медицинским наблюдением. Если при повторном введении препарата Экстранил жидкость снова становится мутной, применять Экстранил у этого пациента больше нельзя. Следует начать альтернативную терапию с проведением перитонеального диализа и пристально наблюдать за состоянием пациента. В случае развития перитонита при выборе антибактериальных препаратов и их дозировок следует, по возможности, руководствоваться результатами анализов на определение конкретных видов микроорганизмов и их чувствительности к антибактериальным препаратам. До определения конкретных возбудителей возможно применение антибиотиков широкого спектра при наличии показания. В редких случаях сообщалось о возникновении серьезных реакций гиперчувствительности, связанных с препаратом Экстранил, таких как токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, полиформная эритема и васкулит. Могут наблюдаться анафилактические/анафилактоидные реакции. При появлении любых признаков или симптомов подозреваемой реакции гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить инфузию и удалить раствор из брюшной полости. В зависимости от клинических показаний необходимо начать соответствующие терапевтические мероприятия. У пациентов с острой почечной недостаточностью применение препарата Экстранил не рекомендуется. Во время процедур перитонеального диализа возможно выведение из организма белка, аминокислот, водорастворимых витаминов и других лекарственных препаратов, в связи с чем может потребоваться их восполнение. Необходимо проводить тщательный мониторинг, чтобы избежать гипергидратации или обезвоживания. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением во избежание гипергидратации или обезвоживания. Усиленная ультрафильтрация, особенно у пожилых пациентов, может приводить к обезвоживанию с последующим развитием гипотензии и возможных неврологических симптомов. Необходимо вести точный учет баланса жидкости и следить за массой тела пациента. Введение избыточного объема препарата Экстранил в брюшную полость может сопровождаться вздутием живота, ощущением переполнения и/или одышкой. Коррекция состояния в случае введения избыточного объема препарата Экстранил заключается в его удалении из брюшной полости путем дренирования. У пациентов с состояниями, препятствующими нормальному питанию, с нарушением функции дыхания или дефицитом калия икодекстрин, как и другие жидкости для перитонеального диализа, следует применять с осторожностью и после всесторонней оценки потенциальных рисков и полезных эффектов препарата. Периодически следует контролировать содержание жидкости, параметры клинического и биохимического анализов крови, а также уровни электролитов, включая магний и бикарбонаты. В случае снижения уровней магния в сыворотке крови можно назначить содержащие магний добавки для приема внутрь или использовать растворы для перитонеального диализа, содержащие более высокие концентрации магния. У некоторых пациентов наблюдалось снижение уровней натрия и хлоридов в сыворотке крови. Несмотря на то, что снижение этих параметров расценивалось как клинически незначимое, рекомендуется регулярно контролировать уровни электролитов в сыворотке крови. У пациентов, длительно получающих лечение с проведением процедур ПД, часто наблюдалось снижение уровней амилазы в сыворотке крови. Такое снижение не сопровождалось какими-либо побочными эффектами. Однако неизвестно, может ли такое снижение уровня амилазы маскировать повышение уровня сывороточной амилазы, обычно наблюдаемое при остром панкреатите. В ходе клинических исследований наблюдалось повышение щелочной фосфатазы в сыворотке крови приблизительно на 20 МЕ/л. Были зарегистрированы отдельные случаи, когда повышение уровня щелочной фосфатазы сопровождалось также повышением уровня аспартатаминотрансферазы (SGOT). Специальные предупреждения Пациенты детского возраста Применение препарата Экстранил у детей не рекомендуется. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которые проходят лечение с проведением процедур перитонеального диализа, возможны нежелательные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Данные о применении препарата Экстранил у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Экстранил не рекомендуется применять во время беременности и у женщин, способных к деторождению, не использующих средства контрацепции. Не установлено, выделяется ли Экстранил или его метаболиты с человеческим грудным молоком. Нельзя исключить существование риска для новорожденного/грудного ребенка. Решение о том, прекратить ли кормление грудью или прекратить/приостановить терапию с применением препарата Экстранил, следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Исследования взаимодействия для препарата Экстранил не проводились. Концентрации выводимых посредством диализа лекарственных препаратов в крови во время процедуры диализа могут снижаться. При необходимости следует проводить корректирующие терапевтические мероприятия. Влияние на результаты лабораторных анализов Измерение уровня глюкозы в крови необходимо проводить с использованием специфичного для глюкозы метода, чтобы предотвратить вероятность искажения результата в присутствии мальтозы. Нельзя использовать методы на основе пирролохинолинхинон-зависимой глюкозодегидрогеназы (GDH-PQQ) или глюкоза-хромоген-оксидоредуктазы (GDO). Кроме того, при использовании некоторых глюкометров и тест-полосок, метод анализа у которых основан на флавинадениндинуклеотид-глюкозодегидрогеназе (GDH-FAD), возможно ложное завышение значений концентрации глюкозы в связи с присутствием в анализируемом растворе мальтозы. У пациентов, применяющих препарат Экстранил, отмечалось заметное уменьшение амилазной активности сыворотки. Несовместимость Рекомендуется проконсультироваться с врачом. Если врач считает целесообразным ввести сопутствующие препараты, это необходимо делать с соблюдением правил асептики. Добавление калия Калий исключен из растворов Экстранила, потому что диализ может выполняться с целью коррекции гиперкалиемии. В ситуациях, при которых наблюдается нормальный сывороточный уровень калия или гипокалиемия, может быть показано добавление калия хлорида (до концентрации 4 мЭкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалемии, Решение о добавлении калия хлорида должно приниматься врачом после точного определения калия в сыворотке. Добавление инсулина Добавление инсулина к препарату Экстранил оценивали у 6 пациентов с инсулинозависимым диабетом, у которых проводился ПАПД при терминальной стадии почечной недостаточности. Не выявлено влияния препарата Экстранил на абсорбцию инсулина из брюшной полости или способность инсулина контролировать глюкозу крови. Следует выполнять надлежащий мониторинг глюкозы крови, когда препарат Экстранил начинают применять у пациентов с диабетом, и при необходимости корректировать дозу инсулина. Добавление гепарина Клинические исследования лекарственного взаимодействия с гепарином не проводились. Исследования in vitro показали отсутствие несовместимости гепарина с препаратом Экстранил. Добавление антибиотиков Никаких официальных клинических исследований лекарственного взаимодействия не проводили. Исследования in vitro совместимости препарата Экстранил и последующего применения антибиотиков показали отсутствие влияния на минимальную ингибирующую концентрацию (MIC): ванкомицина, цефазолина, ампициллина, ампициллин/флюкоксациллина, цефтазидима, гентамицина и амфотерицина. Не следует смешивать аминогликозиды с пенициллинами из-за химической несовместимости.

Срок хранения Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!