Эпоэтин альфа Сандоз® раствор 40000 МЕ/1.0 мл

Один шприц содержит активное вещество - эпоэтин альфа (HX575) - 1000 МЕ (8.4 мкг) или 2000 МЕ (16.8 мкг) или 40000 МЕ (336 мкг), вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, глицин, полисорбат 80, кислота хлороводородная 0.1 М, натрия гидроксида 0.1 М раствор, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор.

- лечение симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (ХПН): • у детей в возрасте от 1 до 18 лет и взрослых на гемодиализе, и у взрослых, на перитонеальном диализе • у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, не получающих диализ при лечении тяжелой степени анемии почечного генеза, сопровождающаяся клиническими симптомами - лечение анемии и уменьшения потребности в гемотрансфузиях у взрослых пациентов c солидными опухолями, злокачественной лимфомой или множественной миеломой, которые получают химиотерапию или находятся в группе риска трансфузии согласно оценке общего статуса пациента (например, сердечно-сосудистый статус, сопутствующая анемия в начале химиотерапии) - в рамках программы предоперационной заготовки аутологичной крови перед обширным плановым хирургическим вмешательством у взрослых пациентов с анемией умеренной степени тяжести (Hb 10-13 г/дл [6.2 – 8.1 ммоль/л] без дефицита железа) в случае недоступности или недостатка процедур сохранения крови перед обширным хирургическим вмешательством, требующим переливания большого объема крови (4 или более единиц крови для женщин либо 5 или более единиц для мужчин) - перед проведением обширной плановой ортопедической операции у взрослых пациентов без железодефицитной анемии, для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза. Применение ограничено пациентами с анемией средней тяжести (уровень гемоглобина 10-13 г/дл или 6.2-8.1ммоль/л), которые не участвуют в программе предоперационной заготовки аутологичной крови и у которых ожидается умеренная кровопотеря (900-1800 мл) - симптоматическая анемия (уровень гемоглобина ≤10 г/дл) у взрослых пациентов с первичными миелодиспластическими синдромами (МДС) с низким или промежуточным-1 уровнем риска, у которых наблюдается низкий уровень эритропоэтина в сыворотке (<200 мЕд/мл).

Код ATХ В03ХА01 5.1.2. Фармакодинамические эффекты Лекарственное средство Эпоэтин альфа Сандоз является биосимиляром инновационного препарата эпоэтина альфа. Эпоэтин альфа, активное вещество представляет собой рекомбинантный человеческий эритропоэтин получаемый с помощью технологии рекомбинантной ДНК из клеток яичника китайского хомячка (СНО). Эпоэтин альфа представляет собой гликопротеин, который по своему аминокислотному и углеводному составу не отличается от человеческого эритропоэтина, который был изолирован из мочи пациентов, страдающих анемией. Эритропоэтин является гликопротеином, который как митоз-стимулирующий фактор и дифференцирующий гормон стимулирует образование эритроцитов из стволовых клеток-предшественников. Средняя молекулярная масса эритропоэтина составляет 32000-40000 дальтон. Белковая фракция составляет около 58% молекулярной массы, состоит из 165 аминокислот. Четыре углеводных цепи связаны с белком посредством трех N-гликозидных и одной О-гликозидной связи. Эпоэтин альфа Сандоз имеет максимально высокую степень очистки в соответствии с современными технологическими возможностями. В частности, не обнаруживаются следовые количества клеток продуцентов (СНО) активного вещества. Эритропоэтин является фактором роста, который преимущественно стимулирует образование эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. После введения эпоэтина альфа число эритроцитов, ретикулоцитов, концентрация гемоглобина и скорость поглощения 59Fe возрастают. Эпоэтин альфа специфически стимулирует эритропоэз и не оказывает влияние на лейкопоэз. Не было обнаружено цитотоксического действия эпоэтина альфа на клетки костного мозга.

Режим дозирования Лечение лекарственным средством Эпоэтин альфа Сандоз® должно назначаться под контролем врачей, имеющих опыт лечения пациентов с вышеуказанными показаниями. Перед началом терапии с применением эпоэтина альфа и перед увеличением дозы следует произвести оценку и лечение всех других причин анемии (дефицит железа, дефицит витамина В12 или фолиевой кислоты, алюминиевая интоксикация, случаи воспаления или травмы, кровопотеря, гемолиз или фиброз тканей костного мозга любого происхождения). Для достижения оптимального терапевтического ответа на терапию Эпоэтин альфа Сандоз®, должно быть обеспечено адекватное восполнение содержания железа и препараты железа должны быть назначены, при необходимости. Взрослые пациенты Лечение симптоматической анемии у взрослых с хронической почечной недостаточностью (ХПН) Симптомы и осложнения анемии могут варьировать в зависимости от возраста, пола и общей тяжести заболевания; необходимо проведение врачом оценки индивидуального клинического течения заболевания и состояния пациента. Рекомендуемый диапазон концентрации гемоглобина находится между 10 г/дл до 12 г/дл (6.2 до 7.5 ммоль/л). Эпоэтин альфа Сандоз® должен вводиться для увеличения уровня гемоглобина не выше 12 г/дл (7.5 ммоль/л). Следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл (1.25 ммоль/л) в течение четырех недель. Если это наблюдается, должна быть сделана соответствующая корректировка дозы. Вследствие вариабельности между пациентами, время от времени могут наблюдаться индивидуальные колебания значений гемоглобина у пациента выше или ниже требуемого уровня гемоглобина. Колебания уровней гемоглобина следует регулировать путем корректировки дозы, с учетом необходимого диапазона гемоглобина от 10 г/дл (6.2 ммоль/л) до 12 г/дл (7.5 ммоль/л). Следует избегать устойчивого уровня гемоглобина выше 12 г/дл (7.5 ммоль/л). Если гемоглобин повышается более чем на 2 г/дл (1.25 ммоль/л) в месяц, или, если устойчивый уровень гемоглобина составляет более 12 г/дл (75 ммоль/л), следует уменьшить дозу Эпоэтин альфа Сандоз® на 25%. Если уровень гемоглобина превышает 13 г/дл (8.1 ммоль/л), следует прекратить терапию, пока гемоглобин не опустится ниже 12 г/дл (7.5 ммоль/л), а затем возобновить терапию Эпоэтин альфа Сандоз® в дозе на 25% ниже предыдущей дозы. Необходим тщательный контроль пациентов для гарантии того, что применяется самая низкая доза из диапазона утвержденных доз Эпоэтин альфа Сандоз®, позволяющая обеспечить адекватный контроль анемии и ее симптомов, поддерживая концентрацию гемоглобина ниже или на уровне 12 г/дл (7.5 ммоль/л). Следует проявлять осторожность при эскалации доз лекарственных средств, стимулирующих эритропоэз (erythropoiesis stimulating agents, ESA) у пациентов с хронической почечной недостаточностью. У пациентов с недостаточным ответом гемоглобина на терапию лекарственными средствами, стимулирующими эритропоэз, следует рассмотреть возможность и провести обследование в отношении других возможных причин. Взрослые пациенты, получающие гемодиализ Предпочтительно вводить Эпоэтин альфа Сандоз® в виде внутривенных инъекций. Лечение делится на две фазы – фаза коррекции и поддерживающая фаза. 1) Фаза коррекции По 50 МЕ/кг 3 раза в неделю внутривенно. При необходимости коррекции дозы, ее следует проводить поэтапно, с промежутком между изменениями дозы минимум в четыре недели. На каждом этапе увеличение или снижение дозы должно составлять 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина от 10 г/дл до 12 г/дл (6.2 ммоль/л - 7.5 ммоль/л). 2) Поддерживающая фаза Коррекция дозы для поддержания гемоглобина на требуемом уровне от 10 до 12 г/дл (6.2-7.5 ммоль /л). Рекомендуемая общая недельная доза составляет от 75 до 300 МЕ/кг и вводится внутривенно. Пациентам, у которых начальный уровень гемоглобина был очень низким (<6 г/дл или <3.75 ммоль/л), могут потребоваться более высокие поддерживающие дозы, чем тем пациентам, которые имели менее тяжелую степень начальной анемии (Нb> 8 г/дл или> 5 ммоль/л). Взрослые пациенты с почечной недостаточностью, не получающие диализ Предпочтительно вводить Эпоэтин альфа Сандоз® в виде подкожных инъекций. Лечение состоит из двух этапов: 1) Фаза коррекции Начальная доза составляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю, а затем при необходимости дозу увеличивают с шагом повышения дозы 25 МЕ/кг (3 раза в неделю), до достижения оптимального уровня гемоглобина (коррекцию дозы следует проводить поэтапно с интервалом не менее четырех недель). 2) Поддерживающая фаза В виде внутривенной инъекции вводят 3 раза в неделю. В виде подкожной инъекции вводят 1 раз в неделю или 1 раз в две недели. Соответствующая коррекция дозы должна быть сделана для поддержания концентрации гемоглобина в требуемом диапазоне от 10 до 12 г/дл (6.2-7.5 ммоль/л). Расширение интервалов дозирования может потребовать увеличения дозы. Максимальная доза не должна превышать 150 МЕ/кг 3 раза в неделю, или 240 МЕ/кг (не более 20000 МЕ) 1 раз в неделю, или 480 МЕ/кг (не более 40000 МЕ) 1 раз в две недели. Взрослые пациенты, получающие перитонеальный диализ В случае отсутствия венозного доступа Эпоэтин альфа Сандоз® можно вводить подкожно. Лечение состоит из двух этапов: 1) Фаза коррекции Начальная доза составляет 50 МЕ/кг 2 раза в неделю. 2) Поддерживающая фаза Поддерживающая доза составляет от 25 до 50 МЕ/кг 2 раза в неделю путем введения дозы в виде двух равных инъекций. Коррекция дозы для поддержания концентрации гемоглобина в требуемом диапазоне от 10 до 12 г/дл (6.2-7.5 ммоль/л). Лечение взрослых пациентов с анемией, вызванной химиотерапией Симптомы и осложнения анемии могут варьировать в зависимости от возраста, пола и общей тяжести заболевания; необходимо проведение врачом оценки индивидуального клинического течения заболевания и состояния пациента. Пациентам с анемией (концентрация гемоглобина ≤10 г/дл (6.2 ммоль/л)) Эпоэтин альфа Сандоз® следует вводить в виде подкожных инъекций. Начальная доза составляет 150 МЕ/кг в виде подкожных инъекций 3 раза в неделю. В качестве альтернативы, Эпоэтин альфа Сандоз® может вводиться в начальной дозе 450 МЕ/кг в виде подкожных инъекций один раз в неделю. При необходимости следует провести коррекцию дозы для поддержания гемоглобина на требуемом уровне от 10 до 12 г/дл (6.2 - 7.5 ммоль /л). Вследствие вариабельности между пациентами, время от времени могут наблюдаться индивидуальные колебания значений гемоглобина для пациента выше или ниже требуемого уровня гемоглобина. Колебания уровней гемоглобина следует регулировать путем корректировки дозы, сучетом целевого диапазона гемоглобина от 10 г/дл (6.2 ммоль/л) до 12 г/дл (7.5 ммоль/л). Следует избегать устойчивого уровня гемоглобина, превышающего 12 г/дл (7.5 ммоль/л); руководство по соответствующей коррекции дозы при уровнях гемоглобина, превышающих 12 г/дл (7.5 ммоль/л), представлено ниже: • Если уровень гемоглобина увеличился, по крайней мере, на 1 г/дл (>0.62 ммоль/л) или число ретикулоцитов увеличилось на ≥ 40 000 клеток/мкл выше исходного уровня через четыре недели лечения, доза должна оставаться на уровне 150 МЕ/кг 3 раза в неделю или 450 МЕ/кг один раз в неделю. • Если повышение уровня гемоглобина составляет <1 г/дл (<0.62 ммоль/л) и число ретикулоцитов увеличивается на <40000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, дозу следует увеличить до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если после дополнительных четырех недель лечения при введении 300 МЕ/кг 3 раза в неделю, гемоглобин повышается на ≥1г/дл (≥0.62 ммоль/л) или число ретикулоцитов увеличивается на ≥40000 клеток/мкл, доза должна оставаться на уровне 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. • Однако, если уровень гемоглобина повышается на <1г/дл (<0.62 ммоль/л) и число ретикулоцитов увеличивается на <40000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, терапевтический эффект на прием Эпоэтин альфа Сандоз® у таких пациентов маловероятен и лечение должно быть прекращено. Лечение умеренно выраженной анемии у взрослых пациентов, не имеющих дефицита железа (уровень гемоглобина 10-13 г/дл или 6.2-8.1 ммоль/л) Коррекция дозы для поддержания концентрации гемоглобина между 10 г/дл-12 г/дл (6.2-7.5 ммоль/л) Если уровень гемоглобина повышается более чем на 2 г/дл (1.25 ммоль/л) в месяц, или если уровень гемоглобина составляет более 12 г/дл (7.5 ммоль/л), доза Эпоэтин альфа Сандоз® должна быть снижена примерно на 25 - 50%. Если уровень гемоглобина превышает 13 г/дл (8.1 ммоль/л), следует прекратить лечение, пока он не опустится ниже 12 г/дл (7.5 ммоль/л), после чего возобновить терапию Эпоэтин альфа Сандоз® в дозе на 25% ниже предыдущей. Пациенты должны подвергаться тщательному мониторингу, чтобы убедиться в том, что применяется самая низкая разрешенная доза Эпоэтин альфа Сандоз® для обеспечения адекватного контроля симптомов анемии. Терапия Эпоэтин альфа Сандоз® должна продолжаться в течение одного месяца после окончания химиотерапии. Лечение взрослых пациентов с плановой хирургической операцией, находящиеся на программе предварительного донорства аутологичной крови (предепозитная программа заготовки аутологичной крови) Пациентам со средней степенью анемии (гематокрит от 33% до 39%) которым требуется предепозитная программа ≥4 объемами крови, вводят Эпоэтин альфа Сандоз® по 600 МЕ/кг в виде внутривенных инъекций два раза в неделю за три недели до плановой операции. Эпоэтин альфа Сандоз® вводят после завершения процедуры донорства крови. Лечение взрослых пациентов перед плановой ортопедической операцией Рекомендуемый режим дозирования Эпоэтин альфа Сандоз® составляет 600 МЕ/кг в виде подкожных инъекций один раз в неделю в течение 3 недель, предшествующих операций (за 21, 14 и 7 дней до операции), а также в день операции (день 0). В случаях медицинской необходимости сокращения времени подготовки к операции до менее трех недель, дозу 300 МЕ/кг Эпоэтин альфа Сандоз® следует вводить подкожно ежедневно в течение 10 последовательных дней до операции, в день операции и в течение четырех дней непосредственно после проведения операции. При проведении оценки гематологических показателей в течение предоперационного периода, если уровень гемоглобина достигает 15 г/дл (9.38 ммоль/л), или превышает этот уровень, введение Эпоэтин альфа Сандоз® должно быть прекращено и дальнейшие дозы вводить не следует. Лечение взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС) с низким или промежуточным-1 уровнем риска Эпоэтин альфа Сандоз® следует вводить пациентам с симптоматической анемией (например, уровень гемоглобина ≤10 г/дл (6.2 ммоль/л)). Рекомендуемая начальная доза Эпоэтин альфа Сандоз® составляет 450 МЕ/кг (максимальная суммарная доза составляет 40 000 МЕ) в виде подкожных инъекций один раз в неделю с интервалом между дозами не менее 5 дней. При необходимости следует провести коррекцию дозы для поддержания гемоглобина на требуемом уровне от 10 г/дл до 12 г/дл (6.2 - 7.5 ммоль/л). Рекомендуется оценить исходный эритроидный ответ через 8-12 недель после начала лечения. Повышение и снижение дозы следует проводить поэтапно по схеме дозирования (см. диаграмму ниже). Следует избегать устойчивого уровня гемоглобина, превышающего 12 г/дл (7.5 ммоль/л). Повышение дозы: не следует превышать максимальную дозу до 1050 МЕ/кг (суммарная доза 80,000 МЕ) в неделю. Если пациент теряет ответ или уровень гемоглобина снижается на 1 г/дл при уменьшении дозы, то дозу следует увеличить на один шаг по схеме дозирования. Интервал между повышением доз - не менее 4 недель. Поддержание и снижение дозы: эпоэтин альфа следует отменить, когда уровень гемоглобина превысит 12 г/дл (7.5 ммоль/л). Препарат можно возобновить, как только уровень гемоглобина достигнет значения <11 г/дл, на том же уровне или снизить на один шаг по схеме дозирования, по решению врача. При быстром повышении уровня гемоглобина (>2 г/дл в течение 4 недель), дозу следует снизить на один шаг. Дети Лечение симптоматической анемии у детей в возрасте от 1 года и старше с хронической почечной недостаточностью (ХПН) получающих гемодиализ Симптомы и осложнения анемии могут варьировать в зависимости от возраста, пола и общей тяжести заболевания; необходимо проведение врачом оценки индивидуального клинического течения заболевания и состояния пациента. Рекомендуемый диапазон концентрации гемоглобина находится между 9.5 г/дл до 11 г/дл (5.9 до 6.8 ммоль/л). Эпоэтин альфа Сандоз® должен вводиться для увеличения уровня гемоглобина не выше 11 г/дл (6.8 ммоль/л). Следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл (1.25 ммоль/л) в течение четырех недель. Если это наблюдается, должна быть сделана соответствующая корректировка дозы. Пациенты должны подвергаться тщательному мониторингу, чтобы убедиться в том, что применяется самая низкая разрешенная доза Эпоэтин альфа Сандоз® для обеспечения адекватного контроля симптомов анемии. Предпочтительно вводить Эпоэтин альфа Сандоз® в виде внутривенной инъекции. Лечение состоит из двух этапов: 1) Фаза коррекции По 50 МЕ/кг 3 раза в неделю в виде внутривенной инъекции. При необходимости коррекции дозы, ее следует проводить поэтапно с увеличением или снижением дозы на каждом этапе по 25 МЕ/кг 3 раза в неделю с интервалами между изменениями дозы минимум в четыре недели до достижения желаемой цели, а именно концентрации гемоглобина в требуемом диапазоне от 9.5 г/дл до 11 г/дл (от 5.9 до 6.8 ммоль/л). 2) Поддерживающая фаза Следует производить коррекцию дозы для поддержания концентрации гемоглобина в требуемом диапазоне от 9.5 г/дл до 11 г/дл (от 5.9 до 6.8 ммоль/л). Как правило, для детей с массой тела до 30 кг требуются более высокие поддерживающие дозы по сравнению с детьми с весом более 30 кг и взрослыми. Детям, у которых начальный уровень гемоглобина был очень низким (<6.8 г/дл или <4.25 ммоль/л), могут потребоваться более высокие поддерживающие дозы, чем тем, которые имели менее тяжелую степень начальной анемии (>6.8 г/дл или > 4.25 ммоль/л). Лечение анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью, до назначения диализа или находящиеся на перитонеальном диализе Безопасность и эффективность Эпоэтин альфа Сандоз®, у пациентов с хронической почечной недостаточностью с анемией, находящиеся на перитонеальном диализе, до начала диализа не установлена. На данный момент доступные данные для введения Эпоэтин альфа Сандоз® в виде внутривенных инъекций в этих популяциях описаны в разделе «Фармакодинамика» в общей характеристике лекарственного препарата, но рекомендации относительно дозирования Эпоэтин альфа Сандоз® отсутствуют. Лечение детей с анемией вызванной химиотерапией Данные по безопасности и эффективности отсутствуют. Лечение детей перед операцией участвующих в программе заготовки крови Данные по безопасности и эффективности отсутствуют. Лечение детей перед большой плановой ортопедической операцией Данные по безопасности и эффективности отсутствуют. Метод и путь введения Используйте только по одной дозе из каждого шприца. Если после инъекции в шприце остается раствор, все равно необходимо выбросить шприц, а не использовать его повторно. При работе или введении лекарственного средства соблюдать меры предосторожности. Перед применением оставьте шприц Эпоэтин альфа Сандоз® до достижения комнатной температуры. Обычно это занимает от 15 до 30 минут. Лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью У пациентов с ХПН, у которых постоянно открыт венозный доступ (пациенты на гемодиализе) предпочтительно внутривенное введение. При отсутствии венозного доступа (пациенты, которые еще не получают гемодиализ, а также пациенты на перитонеальном диализе), Эпоэтин альфа Сандоз® можно вводить подкожно. Лечение взрослых пациентов с анемией, вызванной химиотерапией Эпоэтин альфа Сандоз® следует вводить в виде подкожной инъекции. Лечение взрослых пациентов в рамках программы предоперационной заготовки аутологичной крови Эпоэтин альфа Сандоз® следует вводить внутривенно. Лечение взрослых пациентов, которым назначена обширная ортопедическая операция Эпоэтин альфа Сандоз® следует вводить в виде подкожной инъекции. Лечение взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС) с низким или промежуточным-1 уровнем риска Эпоэтин альфа Сандоз® следует вводить в виде подкожной инъекции. Лечение симптоматической анемии у пациентов детского возраста с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе У пациентов детского возраста, находящихся на гемодиализе, у которых постоянно открыт венозный доступ предпочтительно внутривенное введение препарата Эпоэтин альфа Сандоз®. Внутривенное введение Продолжительность внутривенной инъекции составляет не менее 1-5 минут, в зависимости от общей дозы. Пациентам, находящимся на гемодиализе, болюсная инъекция препарата производится во время процедуры диализа через удобный венозный порт в диализной линии. Альтернативной может быть инъекция, сделанная в конце процедуры диализа через фистульную иглу, затем вводят 10 мл изотонического солевого раствора для прочистки иглы и обеспечения удовлетворительного введения препарата в кровоток. Более медленное введение предпочтительнее для пациентов, у которых отмечается гриппоподобный синдром на введение препарата. Запрещается вводить препарат в виде внутривенной инфузии или смешивать его с другими лекарственными средствами. Подкожное введение При подкожном введении препарата Эпоэтин альфа Сандоз® количество вводимого препарата не должно превышать 1 мл на однократную инъекцию. В случае введения больших объемов следует производить инъекции в несколько мест. Инъекции следует производить в конечности или в переднюю брюшную стенку. Если врач решит, что пациент или опекун могут безопасно и эффективно самостоятельно вводить препарат Эпоэтин альфа Сандоз® подкожно, то он должен предоставить все инструкции, назначить правильную дозировку и обучить введению. Как и при применении прочих инъекционных препаратов, перед использованием следует внимательно осмотреть раствор на предмет наличия видимых частиц или изменения цвета. Градуировочные отметки На шприце есть пронумерованные градации для обеспечения введения части дозы. Однако препарат предназначен только для однократного применения. Следует вводить только одну дозу препарата Эпоэтин альфа Сандоз® от каждого шприца. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу, если у вас появятся дополнительные вопросы о применении этого лекарства.

• повышенная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ • истинная эритроцитарная аплазия костного мозга, возникшая после лечения любыми эритропоэтинами (не должны получать Эпоэтин альфа Сандоз® или любой другой эритропоэтин) • неконтролируемая артериальная гипертензия • хирургические пациенты, которые по каким-либо причинам не могут получить адекватное лечение для профилактики тромбозов (геморрагические осложнения, тяжелая сердечная недостаточность и т.д.) • детский возраст до 1 года (включая хроническую почечную недостаточность (ХПН) на гемодиализе) • повторный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии, особенно для аутогемотрансфузий • все противопоказания, связанные с программой предварительного донорства аутологичной крови (предепозитная программа заготовки аутологичной крови), должны быть приняты во внимание для пациентов, получающих Эпоэтин альфа Сандоз® • наличие тяжелой степени заболеваний коронарных сосудов, периферических артерий, сонных артерий или церебральных сосудов, включая недавно перенесённый инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения, нестабильная стенокардия, большая плановая ортопедическая операция без участия в программе предварительного донорства аутологичной крови (предепозитная программа заготовка аутологичной крови)

Частота развития побочных действий определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100); редко (≥1/10 000 - <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Очень часто - диарея - рвота - тошнота - лихорадка Часто - головная боль - венозный и артериальный тромбоз2 - гипертензия - кашель - кожная сыпь - артралгия, боль в костях, миалгия, боль в конечностях - озноб, гриппоподобный синдром, реакции в месте инъекции, периферические отеки Нечасто - гиперкалиемия1 - гиперчувствительность3 - судороги - застой в респираторном тракте - крапивница3 Редко - чистая аплазия эритроцитов 3 - тромбоцитемия - анафилактическая реакция3 - острая порфирия3 - истинная эритроцитарная аплазия костного мозга, вызванная антителами к эритропоэтину Частота неизвестна - гипертонический криз3 - отсутствие эффективности лекарственного средства - ангионевротический отек3 1 Обычно при диализе. 2 Включает артериальные и венозные, летальные и не летальные случаи, такие как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, ретинальный тромбоз, артериальный тромбоз (включая инфаркт миокарда), цереброваскулярные несчастные случаи (включая церебральный инфаркт и церебральные кровотечения) транзиторные ишемические атаки, тромбозы шунта (включая оборудование для диализа) и тромбоз в пределах аневризмы артериовенозного шунта. 3 См. раздел «Особые указания». Описание некоторых неблагоприятных реакций Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая случаи сыпи (включая крапивницу), анафилактические реакции, и ангионевротический отек. Гипертонический криз с энцефалопатией и судорогами, требующий немедленного внимания врача и интенсивную лекарственную терапию, так же имел место во время лечения эпоэтином альфа у пациентов с предыдущим нормальным или низким артериальным давлением. Особое внимание следует уделять внезапным колющим мигренеподобным головным болям как возможному предупредительному сигналу. Антитело-опосредованная парциальная красноклеточная аплазия сообщалась в очень редких случаях (<1/10000 случаев в год) у пациентов после нескольких месяцев до нескольких лет лечения с препаратом Эпоэтин альфа Сандоз®. Больше случаев сообщалось при подкожном введении по сравнению с внутривенным введением. Дети с хронической почечной недостаточностью получающие гемодиализ Данные о подверженности детей с хронической почечной недостаточностью, получающих гемодиализ, в клинических испытаниях и постмаркетинговом опыте ограничены. Ранее в разделе «Побочные действия» не упоминалось о специфических детских побочных действиях или о любых согласующихся с заболеванием для данной группы. Пациенты с хронической почечной недостаточностью У пациентов с хронической почечной недостаточностью уровни гемоглобина свыше 12 г/дл (7.5 ммоль/л) могут быть связаны с повышенным риском развития сердечно-сосудистых осложнений, включая летальный исход. Тромбозы шунта имели место у пациентов на гемодиализе, особенно у пациентов со склонностью к гипотонии или осложнениями артериовенозных свищей (например, стеноз, аневризма и др.) Онкологические больные Повышение частоты тромбоэмболических явлений наблюдалось среди онкологических больных, получавших стимуляторы эритропоэза, в том числе Эпоэтин альфа Сандоз®. Пациенты с хирургическим вмешательством У пациентов с большой плановой ортопедической операцией с исходным гемоглобином от 10 до 13 г/дл (6.2-8.1 ммоль/л), частота тромботических/сосудистых явлений (большинство из которых были тромбозами глубоких вен) может увеличиваться. В связи с этим, эпоэтин альфа не следует использовать у пациентов этой группы с базовым гемоглобином> 13 г/дл (> 8.1 ммоль/л). Серьезные кожные реакции (СКР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) При применении эпоэтина сообщались о случаях серьезных кожных реакций (СКР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть угрожающими для жизни или иметь смертельный исход. Могут проявляться симптомы, такие как красновато мишеневидные пятна или круговые пятна часто с центральными буллезными поражениями, шелушение кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз (красные и опухшие глаза) и могут предшествовать симптомами лихорадкой и/или гриппа. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка Эпоэтин альфа Сандоз® может вызвать симптомы, которые являются продолжениями фармакологических эффектов гормона. Лечение: при чрезмерно высоких уровнях гемоглобина возможно применение кровопусканий. В случае необходимости назначается дополнительная поддерживающая терапия.

Не следует назначать Эпоэтин альфа Сандоз® в виде внутривенной инфузии или в сочетании с другими растворами лекарственных средств. Подкожные инъекции: как правило, максимальный объем не должен превышать 1 мл при введении на одном участке кожи. В случае больших объемов, должно быть выбрано больше одного участка для инъекций или инъекции выполняют в разные участки тела. Инъекции следует вводить в бедро или переднюю брюшную стенку. В тех ситуациях, в которых пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, могут безопасно и эффективно вводить Эпоэтин альфа Сандоз® подкожно, должны быть предоставлены инструкции в отношении надлежащей дозы и введения. Эпоэтин альфа Сандоз® не должен использоваться: - если раствор имеет окраску или в нем наблюдаются частицы; - если нарушена целостность упаковки; - если известно или предполагается, что раствор был случайно заморожен; - если произошло отключение холодильника. Предварительно заполненные шприцы являются готовыми к использованию. Не встряхивать предварительно заполненный шприц. Продолжительное интенсивное встряхивание может повредить лекарственное средство Эпоэтин альфа Сандоз®. Если лекарственное средство Эпоэтин альфа Сандоз® подвергалось сильному встряхиванию, не используйте его. Эпоэтин альфа Сандоз® предназначен для одноразового использования. Использование предварительно заполненного шприца с устройством защиты иглы Устройство защиты иглы закрывает иглу после инъекции для предотвращения случайного укола. Оно не влияет на нормальное функционирование шприца. Следует нажимать на поршень медленно и плавно, до введения всей дозы и до упора поршня. Сохраняя давление на поршень, извлечь шприц из кожи. Устройство защиты иглы закроет иглу при отпускании поршня. Не вводите инъекции самостоятельно, если Вы не были обучены делать это Вашим лечащим врачом или медсестрой. Как самостоятельно сделать инъекцию Эпоэтин альфа Сандоз® с помощью предварительно заполненного шприца (для пациентов с симптоматической анемией, вызванной заболеванием почек, для взрослых пациентов, получающих химиотерапию, для взрослых пациентов с обширной плановой ортопедической операцией или взрослых пациентов только с миелодиспластическими синдромами). 1.Достаньте шприц из холодильника. Раствор необходимо довести до комнатной температуры. Обычно это занимает от 15 до 30 минут. 2.Проверьте шприц на правильность дозировки, срок хранения, отсутствие повреждений, а также прозрачность раствора и отсутствие его замораживания. 3.Выберите место инъекции. Подходящими местами для инъекции является верхняя область бедра и передняя брюшная стенка, кроме околопупочной области. Ежедневно чередуйте места инъекций. 4.Вымойте руки. 5.Удалите упаковку со шприца, держа за корпус шприца и стягивая упаковку без ее перекручивания. Запрещается нажимать на поршень, дотрагиваться до иглы или встряхивать шприц. Шприцы маркированы градуированными кольцами для частичного использования содержимого, в случае необходимости. Каждое кольцо градуировки соответствует объему 0.1 мл. Из шприца вводят только одну требуемую дозу, ненужный объем раствора необходимо удалить из шприца перед инъекцией. 6.Очистите место инъекции тампоном с антисептиком для его дезинфекции. 7.Сформируйте кожную складку между большим и указательным пальцами руки. Не стягивайте ее. 8. Быстрым, твердым движением введите иглу на всю длину. 9.Определите вероятность прокола кровеносного сосуда. Слегка оттяните поршень. Если в шприц поступает кровь, извлеките иглу и попробуйте провести инъекцию в другом месте. 10.Нажимайте на поршень до конца, для инъекции всего раствора. Нажимайте на него без усилия и равномерно, продолжая зажимать кожную складку. Устройство защиты иглы не активируется до введения полной дозы. Не оказывайте давления на поршень. 11.При максимально возможном продвижении поршня, извлеките иглу и расправьте кожную складку. 12.Отнимите большой палец с поршня. Позвольте игле переместиться до полного ее покрытия защитной насадкой. 13.Прижмите тампон с антисептиком к месту инъекции на несколько секунд после ее завершения. 14.Поместите использованный Вами шприц в безопасный контейнер. Используйте только по одной дозе из каждого шприца. Если после инъекции в шприце остается раствор, все равно необходимо выбросить шприц, а не использовать его повторно. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Исследования лекарственного взаимодействия не проводились у детей и подростков. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данные отсутствуют. Эпоэтин альфа Сандоз® содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается свободным от натрия. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не используйте шприц, если он упал на твердую поверхность или если он упал после того, как был снят колпачок иглы. Не используйте предварительно заполненный шприц с препаратом «Эпоэтин альфа Сандоз®», если он был поврежден. Верните предварительно заполненный шприц и его заводскую упаковку в аптеку.

Отсутствуют данные или имеется ограниченное количество данных по применению эпоэтина альфа у беременных женщин. Следовательно, применение эпоэтина альфа во время беременности возможно только, если потенциальная польза от его применения превышает возможный риск для плода. Применение эпоэтина альфа не рекомендуется у беременных женщин, участвующих в программе предоперационной заготовки аутологической крови. Период лактации Неизвестно, выделяется ли эпоэтин альфа с материнским молоком. Нельзя исключать риск для новорожденных/грудничков. С осторожностью применяют эпоэтин альфа у кормящих женщин. Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить/воздержаться от терапии эпоэтином альфа, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии эпоэтином альфа для женщины. Применение эпоэтина альфа не рекомендуется у женщин в период лактации, участвующих в программе предоперационной заготовки аутологической крови. Фертильность Отсутствуют исследования оценивающие потенциальный эффект эпоэтина альфа на фертильность мужчин или женщин.

Нет данных о взаимодействии Эпоэтин альфа Сандоз® с другими лекарственными средствами. Лекарственные средства, снижающие уровень эритропоэтина, могут снижать ответ на Эпоэтин альфа Сандоз®. Однако, при одновременном применении с циклоспорином возможно взаимодействие, поскольку препарат Эпоэтин альфа Сандоз® связывается с эритроцитами. Если лечение Эпоэтин альфа Сандоз® проводится одновременно с циклоспорином, необходимо контролировать уровень циклоспорина в крови и корректировать дозу циклоспорина в зависимости от степени повышения гематокрита. Нет данных о взаимодействии между Эпоэтин альфа Сандоз® и гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF) или гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF) в отношении гематологической дифференциации или пролиферации образцов биопсии опухоли. У пациентов с метастазирующим раком груди, совместное применение Эпоэтин альфа Сандоз® в дозе 40000 МЕ/1.0 мл с 6 мг/кг трастузумабом при подкожном введении не оказало влияния на фармакокинетику трастузумаба.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 2 оС до 8 оС (в холодильнике) в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!