Эритромицин таблетки 250 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – эритромицин (в пересчете на 100 % вещество), 250,00 мг; вспомогательные вещества: желатин, кальция стеарат, полисорбат-80 (твин-80), лактозы моногидрат (сахар молочный), карбоксиметилкрахмал натрия (примогель), тип А, крахмал картофельный; состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (колликут МАЕ 100Р), тальк, полисорбат-80 (твин-80), повидон К-30, титана диоксид Е171. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или белого с сероватым оттенком цвета.

Препарат показан к применению у взрослых и детей старше 8 лет. Профилактика и лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к эритромицину микроорганизмами: - инфекции верхних дыхательных путей: тонзиллит, паратонзиллярный абсцесс, фарингит, ларингит, синусит, вторичные инфекции при гриппе и простуде - инфекции нижних дыхательных путей: трахеит, острый и хронический бронхит, пневмония (долевая пневмония, бронхопневмония, первичная атипичная пневмония), бронхоэктазы, легионеллез (болезнь легионеров) - инфекции органов зрения: блефарит - инфекции ЛОР-органов: наружный отит, средний отит, мастоидит - инфекции полости рта: гингивит, ангина Венсана - инфекции кожи и мягких тканей: фурункулы и карбункулы, паронихия, абсцессы, пустулезные акне, импетиго, целлюлит, рожа - инфекции желудочно-кишечного тракта: холецистит, стафилококковый энтероколит - профилактика инфекций: в пред- и послеоперационном периодах, ожогах, ревматической лихорадке - другие инфекции: остеомиелит, уретрит, гонорея, сифилис, венерическая лимфогранулема, дифтерия, простатит, скарлатина

Механизм действия Эритромицин оказывает свое противомикробное действие путем связывания с 50S рибосомной субъединицей чувствительных микроорганизмов и подавляет синтез белка. Эритромицин обычно активен в отношении большинства штаммов следующих организмов как in vitro, так и при клинических инфекциях: грамположительные бактерии Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheria (в дополнение к антитоксину), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в том числе энтерококки). грамотрицательныe бактерии Hаemophilus influenza, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp. Микоплазмы - Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum. Другие микроорганизмы - Treponema pallidum, Chlamydia spp., Clostridium spp., L-формы возбудителей трахомы и венерической лимфогранулемы. Эрадикация большинства штаммов Haemophilus influenzae наблюдается только при высоких концентрациях эритромицина. Предельные значения для определения чувствительности: Предельные клинические МПК (минимальная подавляющая концентрация) Европейского комитета по определению чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) для эритромицина (версия 14.0 от 01 января 2024 года): Микроорганизм — Чувствительный (мг/л) — Резистентный (мг/л) Staphylococcus spp. — ≤ 1 — > 2 Streptococcus группы A, B, C, G — ≤ 0,25 — > 0,5 Streptococcus pneumoniae — ≤ 0,25 — > 0,5 Стрептококки группы Viridans — НД* — НД* Haemophilus influenzae — Примечание 1) — Примечание 1) Moraxella catarrhalis — ≤ 0,25 — > 0,25 Listeria monocytogenes — ≤ 1 — > 1 Campylobacter jejuni — ≤ 4 — > 4 Campylobacter coli — ≤ 8 — > 8 Corynebacterium diphtheria and C. ulcerans — ≤ 0,06 — > 0,06 Kingella kingae — ≤ 0,5 — > 0,5 Bacillus spp. кроме B. anthracis — ≤ 0,5 — > 0,5 1) Клинические данные, подтверждающие эффективность макролидов при респираторных инфекциях, вызванных H. Influenza, противоречивы из-за высокой частоты спонтанных выздоровлений. В случае возникновения необходимости в испытании какого-либо макролида относительного данного вида следует использовать эпидемиологические пороговые значения (ECOFF) для выявления штаммов с приобретенной резистентностью. ECOFF для эритромицина составляет 16 мг/л. * «НД» - недостаточно данных, подтверждающих, что рассматриваемый вид хорошо подвержен лечению данным лекарственным препаратом. МПК может быть указана с комментарием, но без сопутствующей классификации на чувствительные, умеренно-резистентные и резистентные микроорганизмы. Эритромицин неэффективен при лечении инфекций, вызванных грибами, вирусами, дрожжами. Механизмы устойчивости Резистентность к эритромицину обусловлена различными механизмами. Важную роль играет модификация области связывания рибосом путем мутации или метилирования 23S рРНК или мутации рибосомных белков L4 и L22. Активное выведение эритромицина микроорганизмами эффлюксными насосами приводит к развитию резистентности. Гидролиз лактонового кольца эритромицина, катализируемый ферментами эстеразами, также может привести к развитию резистентности. Резистентность к эритромицину развивается быстро и часто связана с перекрестной резистентностью к другим макролидам, таким как клиндамицин. Распространенность резистентности выделенных видов микроорганизмов может варьироваться в зависимости от местности и времени, поэтому необходима локальная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией к специалисту, если известно о локальном распространении резистентности и эффективность препарата хотя бы при некоторых типах инфекций вызывает сомнения.

Режим дозирования Взрослые и дети старше 8 лет Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний легкой и средней тяжести – 1–2 г ежедневно, разделенные на равные дозы; лечение тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваний – до 4 г ежедневно. Дети Для детей младшего возраста, младенцев и грудных детей обычно рекомендуют суспензии эритромицина этилсукцината. Рекомендованная доза для детей в возрасте от 2 до 8 лет при инфекционно-воспалительных заболеваниях легкой и средней тяжести составляет 1 г в день, разделенный на равные дозы. Рекомендованная доза для младенцев и грудных детей при инфекционно-воспалительных заболеваниях легкой и средней тяжести составляет 500 мг в день, разделенные на равные дозы. Пациенты пожилого возраста Специальные рекомендации по дозировке отсутствуют. Метод и путь введения Внутрь. Оптимальные концентрации эритромицина в сыворотке достигаются при приеме таблеток за час до еды. Длительность лечения Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, устанавливается врачом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Препарат применяют по назначению врача.

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ - одновременный прием симвастатина, толтеродина, мизоластина, амисульприда, астемизола, терфенадина, домперидона, цизаприда и пимозида - одновременный прием сосудосуживающих алкалоидов спорыньи, особенно эрготамина и дигидроэрготамина - наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы - эритромицин не следует назначать пациентам с наличием в анамнезе удлинения интервала QT (врожденное или установленное приобретенное удлинение интервала QT) или вентрикулярной аритмии сердца, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) - эритромицин не следует назначать пациентам с нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия) из-за риска удлинения интервала QT - одновременный прием ломитапида - детский возраст до 8 лет

Редко: - псевдомембранозный колит (редко сообщалось о случаях, связанных с применением эритромицина) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): - эозинофилия - аллергические реакции, варьирующие от крапивницы и легких кожных высыпаний до анафилактических реакций - галлюцинации - судороги, спутанность сознания и головокружение (поступали отдельные сообщения о временных нежелательных реакциях со стороны центральной нервной системы, однако причинно-следственная связь с применением препарата не установлена) - митохондриальная оптическая нейропатия - глухота, шум в ушах, обратимое снижение слуха (поступали отдельные сообщения, возникшие, главным образом, у пациентов с почечной недостаточностью или на фоне приема больших доз) - удлинение интервала QT, пируэтная тахикардия, ощущение сильного сердцебиения и нарушения сердечного ритма, включая желудочковые тахиаритмии; остановка сердца, фибрилляции желудочков - гипотония - инфантильный гипертрофический пилорический стеноз - панкреатит, диарея, анорексия, дискомфорт в области желудка, тошнота, рвота (наиболее частые нежелательные реакции при применении препаратов эритромицина внутрь отмечены со стороны желудочно-кишечного тракта и являются дозозависимыми) - печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный гепатит, гепатомегалия, нарушение функции печени, холестатический гепатит, желтуха - острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП); синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, ангиоотек, кожные высыпания, зуд, крапивница, экзантема - интерстициальный нефрит - боль в груди, лихорадка, недомогание - повышенные показатели ферментов печени При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея. Лечение: промывание желудка, общие поддерживающие меры.

Между макролидными антибиотиками и антибиотиками группы линкомицинов может возникать перекрестная резистентность. Между эритромицином и другими макролидами может возникнуть перекрестная аллергия. Эритромицин выводится в основном печенью, поэтому следует с осторожностью назначать антибиотики пациентам с нарушениями функции печени или одновременно принимающим гепатотоксические лекарственные средства. Имеются сведения о возникновении нарушений функций печени при приеме эритромицина, включая увеличение активности ферментов печени и/или холестатический гепатит, с желтухой или без нее. При применении почти всех антибактериальных средств, включая макролиды, отмечалось развитие псевдомембранозного колита, который по степени тяжести может варьировать от легкого до жизнеугрожающего. При применении почти всех антибактериальных средств, включая эритромицин, отмечалась диарея, вызванная Clostridium difficile (ДВСД), которая по степени тяжести может варьировать от умеренной диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную флору толстого кишечника, что может приводить к избыточному росту C. difficile. Следует рассматривать вероятность ДВСД у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходимо тщательное выяснение истории болезни, так как возникновение ДВСД возможно более чем через два месяца после назначения антибактериальных препаратов. Как и при приеме других макролидов, отмечаются редкие серьезные аллергические реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При возникновении аллергической реакции следует прекратить прием препарата и назначить соответствующую терапию. Симптомы аллергических реакций могут возникать повторно при прекращении симптоматической терапии. При лечении макролидами, включая эритромицин, наблюдалось удлинение реполяризации миокарда и интервала QT, сопряженных с риском развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Имеются сообщения о смертельных исходах. Учитывая имеющиеся данные о повышенном риске сердечной аритмии и серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений после одновременного применения хлорохина/гидроксихлорохина и азитромицина (антибиотика группы макролидов) из недавней литературной публикации Lane и др. (2020), а также вероятный механизм действия, PRAC расценивает причинно-следственную связь между применением эритромицина и повышенным риском сердечной аритмии и серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений при одновременном применении гидроксихлорохина или его исходного соединения, хлорохина, не ниже возможной. Эритромицин следует использовать с осторожностью: у пациентов с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией; у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать увеличение QT; у пожилых пациентов, так как они могут быть более подвержены влиянию препарата на интервал QT. Эпидемиологические исследования по изучению рисков неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов при применении макролидов показали переменчивые результаты. В некоторых обсервационных исследованиях выявили редкий краткосрочный риск развития аритмии, инфаркта миокарда и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний вследствие применения макролидов, включая эритромицин. Рассмотрение этих результатов должно быть уравновешено преимуществами лечения при назначении эритромицина. Прежде чем назначать эритромицин любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, необходимо тщательно взвесить соотношение преимуществ и рисков из-за потенциального повышенного риска сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности. Специальные предупреждения Сообщалось, что эритромицин, предположительно, не доходит до плода в концентрации, достаточной для предотвращения врожденного сифилиса. Младенцам, рожденным от женщин, получавших эритромицин перорально во время беременности для лечения сифилиса на ранней стадии, следует назначать соответствующее лечение пенициллином. Имеются сообщения о том, что эритромицин может усиливать симптомы слабости у пациентов с миастенией. Эритромицин препятствует флюорометрическому определению катехоламинов в моче. Сообщалось о рабдомиолизе (острый некроз скелетных мышц) с нарушением функции почек или без него у тяжелобольных пациентов, получавших эритромицин одновременно со статинами. Сообщалось о развитии инфантильного гипертрофического пилорического стеноза (IHPS) у младенцев, возникающего после терапии эритромицином. Данные эпидемиологических исследований, включая данные мета-анализов, позволяют предположить 2-3-кратное увеличение риска IHPS после воздействия эритромицина у младенцев. Этот риск наиболее высок после воздействия эритромицина в течение первых 14 дней жизни. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск составляет 2,6 % (95 % ДИ: 1,5–4,2 %) после воздействия эритромицина в течение этого периода времени. Риск IHPS в общей популяции составляет 0,1–0,2 %. Поскольку эритромицин может использоваться в лечении таких заболеваний у младенцев, которые связаны со значительной заболеваемостью и смертностью (например, коклюш, хламидиоз), необходимо оценить пользу от терапии эритромицином относительно потенциального риска развития IHPS. Родители должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу в случае возникновения рвоты или беспокойства ребенка во время кормления. Применение в педиатрии Препарат противопоказан детям в возрасте до 8 лет (для данной лекарственной формы). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы считаете, что можете забеременеть, или планируете родить ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство. Активный ингредиент эритромицин может проникать через плаценту у беременных женщин и выделяется с грудным молоком. Информация из исследований относительно риска врожденных дефектов противоречива, но в некоторых исследованиях сообщалось о пороках сердца после применения эритромицина на ранних сроках беременности. Эритромицин следует применять женщинам во время беременности или во время кормления грудью только в случае крайней необходимости.

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая любые лекарства, полученные без рецепта. При одновременном применении с эритромицином может наблюдаться увеличение концентрации в сыворотке крови препаратов, метаболизируемых системой ферментов цитохрома Р450: аценокумарол, альфентанил, астемизол, бромокриптин, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дигоксин, дигидроэрготамин, дизопирамид, эрготамин, гексобарбитал, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, фенитоин, хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, терфенадин, домперидон, теофиллин, толтеродин, триазолам, вальпроат, винбластин и противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол и итраконазол). У пациентов, одновременно принимающих эритромицин, следует тщательно контролировать концентрации в сыворотке крови препаратов, метаболизирующихся при участии цитохрома Р 450. Следует проводить соответствующий мониторинг и при необходимости корректировать дозировку. Особое внимание следует уделять лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QT на ЭКГ. Препараты, являющиеся индукторами CYP3A4 (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный), могут индуцировать метаболизм эритромицина, что может привести к субтерапевтическому уровню эритромицина и снижению его эффекта. Эритромицин нельзя применять во время и в течение двух недель после лечения индукторами CYP3A4, так как в течение этого периода идет постепенное снижение индукции. Ингибиторы HMG-CoA-редуктазы (ингибиторы редуктазы ГМК-КоА) Сообщалось, что эритромицин увеличивает концентрацию ингибиторов HMG-CoA-редуктазы (например, ловастатина и симвастатина). Эритромицин не следует применять одновременно с ингибиторами HMG-CoA-редуктазы (статинами) в связи с повышением риска миопатии включая рабдомиолиз. Отмечались редкие случаи рабдомиолиза у пациентов, принимавших эти препараты одновременно. Не принимайте эритромицин, если Вы в настоящее время принимаете лекарство, называемое ломитапид (применяется для снижения повышенного содержания жиров в крови, таких как холестерин и триглицериды). Прием этого препарата одновременно с эритромицином может привести к повышению уровня ферментов, вырабатываемых клетками печени (трансаминаз), что указывает на то, что печень находится в состоянии нагрузки и может привести к проблемам с печенью. Контрацептивы Некоторые антибиотики могут в редких случаях снижать эффективность противозачаточных препаратов, препятствуя бактериальному гидролизу стероидных конъюгатов в кишечнике и, тем самым, реабсорбции несвязанных стероидов. В результате этого уровни активного стероида в плазме крови могут снижаться. Блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов Следует с осторожностью назначать одновременный прием эритромицина и Н1-антагонистов, таких как терфенадин, астемизол, домперидон и мизоластин, из-за изменения их метаболизма эритромицином. Эритромицин значительно изменяет метаболизм терфенадина, астемизола и пимозида при одновременном приеме. В редких случаях сообщалось о серьезных, потенциально смертельных сердечно-сосудистых нарушениях, включая остановку сердца, желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) и другие вентрикулярные аритмии. Антибактериальные средства В условиях in vitro существует антагонизм между эритромицином и бактерицидными бета-лактамными антибиотиками (например, пенициллином, цефалоспорином). Эритромицин препятствует действию клиндамицина, линкомицина и хлорамфеникола. То же самое относится к стрептомицину, тетрациклинам и колистину. Ингибиторы протеазы При одновременном назначении эритромицина и ингибиторов протеазы наблюдалось ингибирование расщепления эритромицина. Пероральные антикоагулянты Имеются сообщения об усилении противокоагулирующего эффекта при сопутствующем приеме эритромицина и пероральных антикоагулянтов (например, варфарина, ривароксабана). Триазолбензодиазепины (например, триазолам и апразолам) и связанные с ним бензодиазепины Эритромицин уменьшает клиренс триазолама, мидазолама и связанных с ними бензодиазепинов, и, таким образом, может увеличить фармакологические эффекты этих бензодиазепинов. Эрготамин Постмаркетинговые наблюдения показывают, что совместное применение эритромицина с эрготамином или дигидроэрготамином было связано с острой токсичностью спорыньи, характеризующейся спазмом сосудов и ишемией в центральной нервной системе, конечностях и других тканях. Цизаприд Сообщалось о повышении уровней цизаприда у пациентов на фоне одновременного применения с эритромицином. Это может привести к удлинению интервала QT и появлению аритмий, в том числе желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Подобные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших одновременно пимозид и кларитромицин, другой макролидный антибиотик. Теофиллин Применение эритромицина у пациентов, получающих теофиллин в высоких дозах, может привести к повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови и потенциальной токсичности теофиллина. В случае появления признаков токсичности теофиллина и/или повышения концентрации теофиллина в сыворотке дозу теофиллина следует уменьшить на время лечения эритромицином. Опубликованы сообщения, которые позволяют предположить, что при одновременном пероральном применении эритромицина и теофиллина, концентрация эритромицина в сыворотке крови существенно снижается. Это может привести к субтерапевтическим концентрациям эритромицина. Колхицин После выхода препарата на рынок поступали сообщения о токсичности колхицина при его совместном применении с эритромицином. Блокаторы кальциевых каналов При одновременном применении верапамила, блокатора кальциевых каналов, наблюдались артериальная гипотензия, брадиаритмии и лактоацидоз. Циметидин Одновременное применение циметидина может ингибировать метаболизм эритромицина, что может привести к увеличению концентрации в плазме. Зопиклон Эритромицин может снижать клиренс зопиклона и тем самым усиливать фармакодинамические эффекты этого препарата. Обсервационные данные показали, что совместное применение азитромицина и гидроксихлорохина у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий и смертностью от сердечно-сосудистых нарушений. Так как существует вероятность аналогичного риска для других макролидов при совместном применении с гидроксихлорохином и хлорохином, необходимо тщательно проанализировать соотношение пользы и риска перед назначением эритромицина любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин. Кортикостероиды Следует соблюдать осторожность при одновременном применении эритромицина с системными и ингаляционными кортикостероидами, которые в основном метаболизируются CYP3A, из-за возможности усиления системного воздействия кортикостероидов. При одновременном применении препаратов пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет нежелательных эффектов системных кортикостероидов. Гидроксихлорохин и хлорохинин Эритромицин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих эти препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QТ из-за потенциальной возможности вызвать сердечную аритмию и серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые явления.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!