ЭСКАПЕЛ® таблетки 1.5 мг

Одна таблетка содержит: активное вещество – левоноргестрел 1,5 мг; вспомогательные вещества: тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал картофельный, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с фаской, с гравировкой «G00» на одной стороне.

Экстренная контрацепция в течение 72-х часов после незащищенного полового акта или ненадежности применяемого метода контрацепции.

Механизм действия, фармакодинамические эффекты Точный механизм действия препарата Эскапел не известен. При применении в рекомендуемом режиме эффект левоноргестрела осуществляется за счет подавления овуляции и оплодотворения, если половой акт произошел в предовуляторной фазе цикла, когда вероятность оплодотворения максимальна. При состоявшейся имплантации препарат неэффективен. Клиническая эффективность и безопасность Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования прием двух доз левоноргестрела по 750 мкг с интервалом в 12 часов предотвращает наступление беременности примерно в 85 % случаев. Эффективность препарата снижается с течением времени после полового акта (95 % - при применении в течение 24 часов, 85 % - в интервале от 24 до 48 часов, 58 % - в интервале от 48 до 72 часов). Результаты другого клинического исследования показали, что одновременный прием двух таблеток левоноргестрела по 750 мкг (в течение 72 часов после незащищенного полового акта) предотвращает наступление беременности в 84 % случаев. Различий между коэффициентами беременности у женщин, получавших левоноргестрел на третий или четвертый день после незащищенного полового акта выявлено не было (Р > 0,2). Результаты трех исследований ВОЗ и мета-анализа обобщены в Таблице 1. Таблица 1. Мета-анализ трех исследований ВОЗ (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) Доза левоноргестрела — Отсрочка применения, дни — Предотвращение беременности — Частота наступления беременности* Von Hertzen, 1998 — 0,75 мг (две дозы, принятые с интервалом в 12 часов) — День 1 (≤ 24 ч) — 95% — 0,4% День 2 (> 24 ч, ≤ 48 ч) — 85% — 1,2% День 3 (> 48 ч, ≤ 72 ч) — 58% — 2,7% Все женщины — 85% — 1,1% Von Hertzen, 2002 — 1,5 мг (однократно) — 1-3 день — 84% — 1,34% 0,75 мг (две дозы, принятые с интервалом в 12 часов) — 1-3 день — 79% — 1,69% Dada, 2010 — 1,5 мг (однократно) — 1-3 день — 96,7% — 0,40% 0,75 мг (две дозы, принятые с интервалом в 12 часов) — 1-3 день — 97,4% — 0,32% Мета-анализ трех исследований ВОЗ — - — - — 1,01% * Ожидаемый показатель беременности при отсутствии экстренной контрацепции составляет 8 %. Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела / высокого ИМТ на контрацептивную эффективность. В трех исследованиях ВОЗ не было выявлено тенденции к снижению эффективности при увеличении массы тела / ИМТ (Таблица 2), в то время как в двух других исследованиях (Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010) наблюдалось снижение контрацептивной эффективности при увеличении массы тела или ИМТ (Таблица 3). Оба мета-анализа проведены с исключением случаев приема препарата позднее 72 часов после незащищенного полового акта (применение с нарушением инструкции) и женщин, которые имели повторные незащищенные половые акты после приема препарата (фармакокинетические исследования с участием женщин с ожирением описаны в разделе 5.2). Таблица 2. Мета-анализ трех исследований ВОЗ (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al., 2010) ИМТ (кг/м2) — Недостаточная масса тела 0–18.5 — Нормальная масса тела 18,5–25 — Избыточная масса тела 25–30 — Ожирение ≥ 30 Общее количество — 600 — 3952 — 1051 — 256 Количество беременностей — 11 — 39 — 6 — 3 Частота наступления беременности — 1,83 % — 0,99 % — 0,57 % — 1,17 % Доверительный интервал — 0,92–3,26% — 0,70–1,35% — 0,21–1,24% — 0,24–3,39% Таблица 3. Мета-анализ исследований Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010 ИМТ (кг/м2) — Недостаточная масса тела 0–18.5 — Нормальная масса тела 18,5–25 — Избыточная масса тела 25–30 — Ожирение ≥ 30 Общее количество — 64 — 933 — 339 — 212 Количество беременностей — 1 — 9 — 8 — 11 Частота наступления беременности — 1,56 % — 0,96 % — 2,36 % — 5,19 % Доверительный интервал — 0,04–8,40% — 0,44–1,82% — 1,02–4,60% — 2,62–9,09% При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свёртываемости крови, липидный и углеводный обмен. Применение у детей Проспективное наблюдательное исследование показало, что из 305 случаев применения таблеток левоноргестрела в качестве средства экстренной контрацепции, у семи женщин наступила беременность, т. е. общий показатель неэффективности составил 2,3 %. Показатель неэффективности у женщин до 18 лет (2,6 %, или 4/153) был сравним с таковым у женщин 18 лет и старше (2,0 %, или 3/152).

Режим дозирования 1 таблетку следует принять как можно быстрее после незащищенного полового акта, желательно в течение 12 часов, но не позже 72 часов. Если в течение трех часов после приема таблеток произошла рвота следует незамедлительно принять еще 1 таблетку. Женщинам, которые в течение последних 4-х недель принимали препараты, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени, при необходимости экстренной контрацепции рекомендуется использовать негормональные методы экстренной контрацепции, например, медьсодержащая ВМС, или принять двойную дозу левоноргестрела (т. е. принять сразу 2 таблетки), в случае, если женщина не может или не хочет использовать медьсодержащую ВМС. Эскапел можно принимать в любой период менструального цикла при условии отсутствия задержки менструального кровотечения. После применения экстренной контрацепции до начала следующей менструации рекомендуется использовать местный барьерный метод (например, презерватив, диафрагму, спермициды, цервикальный колпачок). Применение препарата Эскапел не является противопоказанием для продолжения регулярной гормональной контрацепции. Метод и путь введения Таблетки следует принимать внутрь. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, пожалуйста, посоветуйтесь с лечащим врачом.

• гиперчувствительность к левоноргестрелу или к любому из вспомогательных веществ препарата • наследственная непереносимостью галактозы, полная лактазная недостаточностью или глюкозо-галактозная мальабсорбция

При применении левоноргестрела наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота. Очень часто - головная боль - тошнота, боль в нижних отделах живота - кровотечение, не связанное с менструацией - повышенная утомляемость Часто - головокружение - диарея, рвота - задержка менструации более чем на 7 дней, нерегулярные менструальные кровотечения и кровянистые выделения, нагрубание и болезненность молочных желез Очень редко - боль в животе - сыпь, крапивница, зуд - тазовая боль, дисменорея - отек лица При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Хотя сообщений о вреде одновременного приема нескольких таблеток нет, у Вас могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Вы можете обратиться за советом к Вашему врачу, особенно если Вас беспокоит тошнота, поскольку препарат мог сработать неправильно.

Экстренная контрацепция предназначена для эпизодического применения. Она ни в коем случае не должна заменять методы постоянной контрацепции. Экстренная контрацепция не всегда предотвращает беременность. Если имеются сомнения относительно времени незащищенного полового акта, или у женщины был незащищенный половой акт в этом же менструальном цикле более чем 72 часа назад, то существует вероятность, что оплодотворение яйцеклетки уже могло произойти. Поэтому, применение препарата Эскапел после второго полового акта может быть неэффективным в отношении предотвращения беременности. При задержке менструации более чем на 5 дней, а также при наличии аномального кровотечения в ожидаемые даты менструации или при подозрении в отношении беременности по какой-либо другой причине, необходимо исключить беременность. Если беременность наступила после приема препарата Эскапел, следует рассмотреть вероятность эктопической (внематочной) беременности. Абсолютный риск внематочной беременности, по всей видимости, низким, поскольку левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение. Эктопическая беременность может развиваться несмотря на появления маточного кровотечения. В связи с чем, левоноргестрел не рекомендуется применять у женщин с риском развития эктопической беременности (при наличии в анамнезе сальпингита или эктопической беременности). Эскапел не рекомендуется применять у женщин с тяжелым нарушением функции печени. Тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона, могут снижать эффективность препарата Эскапел. Женщины, страдающие этими заболеваниями, при необходимости проведения экстренной контрацепции должны обратиться к врачу. После приема препарата Эскапел менструация обычно проходит нормально и наступает в ожидаемые сроки. В некоторых случаях менструация может начинаться на несколько дней раньше или позже ожидаемой даты. Рекомендуется женщинам посетить врача, чтобы начать или подобрать метод постоянной контрацепции. Если препарата Эскапел применялся на фоне регулярной гормональной контрацепции, но ожидаемое кровотечение «отмены» в следующий период перерыва в приеме контрацептива не наступило, необходимо исключить беременность. Повторный прием препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за возможности нарушения цикла. Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения о том, что контрацептивная эффективность препарата Эскапел может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ). У всех женщин независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции должны быть приняты после незащищенного полового акта как можно раньше. Эскапел неэффективен в качестве постоянного метода контрацепции и может использоваться только в качестве экстренной меры. Женщинам, которые неоднократно применяют экстренную контрацепцию, следует рекомендовать применение методов плановой контрацепции. Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем. Специальные предупреждения Дети У детей препубертатного возраста нет показаний к применению препарата Эскапел для экстренной контрацепции. Вспомогательные вещества Препарат Эскапел содержит лактозы моногидрат. Данный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились.

Беременность Эскапел не должен применяться во время беременности. Препарат не приводит к прерыванию беременности. Ограниченные эпидемиологические данные указывают на отсутствие неблагоприятного воздействия на плод при продолжающейся беременности, но нет каких-либо клинических данных относительно возможных последствий приема левоноргестрела в дозе более 1,5 мг. Кормление грудью Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Возможное воздействие левоноргестрела на ребенка может быть уменьшено, если кормящая женщина примет таблетку сразу после кормления ребенка грудью и будет избегать грудного вскармливания по крайней мере в течение 8 часов после приема препарата Эскапел. Фертильность Левоноргестрел повышает риск развития нарушений цикла, что в некоторых случаях может приводить к более ранней или более поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на фертильность, однако данные о влиянии на фертильность при длительном применении отсутствуют.

При одновременном применении препаратов-индукторов ферментов печени, главным образом индукторов фермента CYP3A4, происходит ускорение метаболизма левоноргестрела. При одновременном применении эфавиренза содержание левоноргестрела в плазме крови (AUC) снижается примерно на 50 %. Следующие препараты-индукторы ферментов печени могут снижать содержание левоноргестрела в плазме крови: барбитураты (включая примидон), фенитоин, карбамазепин, растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рифабутин и гризеофульвин. Женщинам, которые в течение последних 4-х недель принимали препараты, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени, при необходимости экстренной контрацепции рекомендуется использовать негормональные методы экстренной контрацепции (например, медьсодержащая внутриматочная спираль (ВМС)). Женщины, которые не могут или не хотят использовать медьсодержащую ВМС, в качестве альтернативы могут принять двойную дозу левоноргестрела (т. е. 3000 мкг в течение 72 часов после незащищенного полового акта), хотя данная конкретная комбинация (двойная доза левоноргестрела на фоне одновременного приема индуктора ферментов) не изучалась. Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина вследствие возможного ингибирования его метаболизма.

Срок хранения 5 лет. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 30 0С Хранить в недоступном для детей месте!