Эслотин-ВМ сироп 2,5 мг/5 мл

5 мл сиропа содержит активное вещество: дезлоратадин 2,5 мг, вспомогательные вещества: натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, динатрия эдетат, сахароза, ароматизатор «Апельсин», глицерин, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Сироп желтоватого или желтого цвета со сладким вкусом.

Эслотин-ВМ показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 1 года для облегчения симптомов аллергического ринита и крапивницы

Код ATХ R06AX27. Механизм действия Дезлоратадин является неседативным блокатором гистаминовых рецепторов длительного действия с селективной антагонистической активностью на периферические H1-гистаминовые рецепторы. После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы, так как он не проникает в центральную нервную систему. В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал антиаллергические свойства. К ним относятся ингибирование высвобождения таких провоспалительных цитокинов из тучных клеток/базофилов человека, как интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13, а также ингибирование экспрессии молекулы адгезии Р-селектина на эндотелиальных клетках. Клиническая значимость этих наблюдений не подтверждена. Клиническая эффективность и безопасность Дети Безопасность дезлоратадина в форме сиропа с концентрацией 0,5 мг/мл была продемонстрирована в трех исследованиях с участием детей. Дети в возрасте 1-11 лет, которым была показана антигистаминная терапия, получали суточные дозы дезлоратадина 1,25 мг (возрастная группа 1-5 лет) или 2,5 мг (возрастная группа 6-11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, показателями жизненно важных функций организма и данными ЭКГ, включая длину интервала QTc. При приеме рекомендуемых доз дезлоратадина значения его концентраций в плазме (см. раздел 5.2) у детей и взрослых были сопоставимы. Таким образом, поскольку течение аллергического ринита/хронической идиопатической крапивницы и профиль дезлоратадина у взрослых и детей сходны, данные об эффективности дезлоратадина у взрослых могут быть экстраполированы на детей. Эффективность дезлоратадина в форме сиропа не изучалась в исследованиях с участием детей младше 12 лет. Взрослые и подростки В клиническом исследовании при многократном ежедневном применении дезлоратадина в дозе не более 20 мг в течение 14 дней у взрослых и подростков не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании у взрослых и подростков, в ходе которого взрослые принимали дезлоратадин в дозах по 45 мг в сутки (в 9 раз больше терапевтической дозы) в течение 10 дней, не наблюдалось удлинения интервала QTc. Фармакодинамические эффекты Дезлоратадин не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при применении рекомендуемой дозы 5 мг в сутки для взрослых и подростков частота возникновения сонливости не превышала таковую в группе плацебо. Дезлоратадин в форме таблеток, применяемый в однократной суточной дозе 7,5 мг у взрослых и подростков, не влиял на психомоторную активность в клинических исследованиях. В исследовании у взрослых дезлоратадин в однократной дозе 5 мг не влиял на результаты стандартных измерений летной работоспособности, включая обострение субъективной сонливости, или задач, связанных с полетами. В клинико-фармакологических исследованиях у взрослых одновременное употребление алкоголя не усиливало вызываемое алкоголем нарушение работоспособности или сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших дезлоратадин и плацебо по отдельности или в сочетании с алкоголем. В исследованиях по изучению взаимодействия с кетоконазолом и эритромицином при многократном применении не наблюдалось клинически значимых изменений концентраций дезлоратадина в плазме крови. У взрослых и подростков с аллергическим ринитом дезлоратадин в форме таблеток эффективно облегчал такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд в носу, зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз, а также зуд в области неба. Таблетки эффективно купировали симптомы в течение 24 часов. Эффективность дезлоратадина в форме таблеток не была отчетливо продемонстрирована в исследованиях у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет. Помимо установленной классификации ринита (сезонный и круглогодичный), аллергический ринит можно подразделить на интермиттирующий и персистирующий на основании длительности сохранения симптомов. При интермиттирующем рините симптомы наблюдаются менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. При персистирующем рините - в течение 4 или более дней в неделю и более 4 недель. Дезлоратадин в форме таблеток эффективно облегчал состояние при сезонном аллергическом рините, что подтверждается общим результатом опросника качества жизни при риноконъюнктивите. Наибольшее улучшение отмечалось в областях «практические проблемы» и «ограничение активности», которые были ограничены симптомами сезонного аллергического ринита. В качестве клинической модели крапивницы изучалась хроническая идиопатическая крапивница, поскольку основные патофизиологические механизмы идентичны независимо от этиологии, а пациенты с хроническими заболеваниями наиболее удобны в качестве материала для ретроспективного наблюдения. Поскольку выделение гистамина является причинным фактором при всех видах крапивницы, предполагается, что дезлоратадин будет эффективным средством в купировании симптомов других видов крапивницы, в дополнение к хронической идиопатической крапивнице, как указано в клинических рекомендациях. В двух плацебо-контролируемых шестинедельных исследованиях у пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин эффективно облегчал зуд и снижал размер и количество высыпаний к концу первого курса лечения. В каждом из исследований эффект сохранялся в течение 24 часов после приема дозы. Как и в других исследованиях антигистаминных препаратов при хронической идиопатической крапивнице, исключалась меньшая часть пациентов, которые были невосприимчивыми к антигистаминам. Облегчение зуда более чем на 50% отмечалось у 55% пациентов, принимавших дезлоратадин, по сравнению с 19% пациентов, получавших плацебо. Лечение дезлоратадином также значительно снижало отрицательное влияние заболевания на сон и активность в течение дня, которое определялось по четырехбалльной шкале, используемой для оценки этих переменных.

Режим дозирования Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше) Рекомендованная доза препарата составляет 10 мл сиропа (5 мг) 1 раз в сутки. Дети Необходимо иметь в виду, что большинство случаев ринита у детей младше 2 лет являются инфекционными, и что нет данных, подтверждающих эффективность лечения инфекционного ринита дезлоратадином в форме раствора для приема внутрь. Дети в возрасте 1-5 лет: 2,5 мл сиропа (1,25 мг) 1 раз в сутки. Детям в возрасте 6-11 лет: 5 мл сиропа (2,5 мг) 1 раз в сутки. Безопасность и эффективность применения дезлоратадина в форме раствора для приема внутрь у детей в возрасте до 1 года не установлены. В клинических исследованиях опыт применения дезлоратадина у детей в возрасте 1-11 лет и подростков в возрасте 12-17 лет ограничен. Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) должно проводиться в соответствии с историей болезни пациента. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить и возобновить после их повторного появления. В случае персистирующего аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель) рекомендуется проводить непрерывное лечение препаратом в течение всего периода контакта пациента с аллергеном. Метод и путь введения Эслотин-ВМ принимают внутрь независимо от приема пищи. Для дозирования сиропа используют мерный стаканчик, имеющийся в упаковке

- гиперчувствительность к активному веществу, лоратадину или к любому из вспомогательных веществ препарата - дети до 1 года - лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы

Краткий профиль безопасности Дети В клинических исследованиях 246 детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет дезлоратадин получали в форме сиропа. Частота нежелательных реакций у пациентов в возрасте от 2 до 11 лет была одинаковой в группах, получавших терапию дезлоратадином и плацебо. У новорожденных детей и детей в возрасте от 6 месяцев до 23 месяцев наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, наблюдающимися чаще, чем при применении плацебо, были диарея (3,7%), повышение температуры тела (2,3%) и бессонница (2,3%). В другом исследовании не зарегистрировано нежелательных реакций у детей в возрасте 6-11 лет, получавших дезлоратадин в однократной дозе 2,5 мг в форме раствора для приема внутрь. В клиническом исследовании с участием 578 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет головная боль отмечалась как наиболее частая нежелательная реакция; о ней сообщалось в 5,9% случаев у пациентов, принимавших дезлоратадин, и в 6,9% - у пациентов, принимавших плацебо. Взрослые и подростки В клинических исследованиях, проведенных у взрослых и подростков согласно показаниям, включающим аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, нежелательные реакции отмечались чаще у 3% пациентов при применении дезлоратадина в рекомендуемой дозе по сравнению с группой пациентов, применявших плацебо. Наиболее частыми нежелательными реакциями, отмечавшимися чаще, чем в группе плацебо, были утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Нежелательные реакции, которые отмечались в ходе клинических исследований (чаще в группе пациентов, принимавших препарат, чем в группе пациентов, принимавших плацебо), а также в постмаркетинговом периоде, перечислены ниже в соответствии с системно-органными классами по MedDRA. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышенный аппетит. Нарушения психики: очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - нарушение поведения, агрессия, депрессия. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, бессонница (у детей в возрасте до 2 лет); очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги. Со стороны органа зрения: частота неизвестна - сухость глаз. Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, пальпитации; частота неизвестна - удлинение интервала QT. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту, диарея (у детей в возрасте до 2 лет); очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение уровней ферментов печени в крови, повышение уровня билирубина в крови, гепатит; частота неизвестна - желтуха. Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - реакции фотосенсибилизации. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко - миалгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - утомляемость, повышение температуры тела (у детей в возрасте до 2 лет); очень редко - реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, крапивница); частота неизвестна - астения. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - увеличение массы тела. Дети Другие нежелательные реакции, которые регистрировались в постмаркетинговом периоде у детей и частота которых неизвестна, включают: удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, нарушение поведения и агрессия. Ретроспективное обсервационное исследование безопасности показало увеличение частоты впервые возникших судорог у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет при приеме дезлоратадина по сравнению с периодами, когда терапия дезлоратадином не проводилась. Среди детей в возрасте 0-4 года скорректированный абсолютный прирост составил 37,5 (95% доверительный интервал (ДИ) 10,5-64,5) на 100000 человеко-лет с фоновой частотой новых приступов 80,3 на 100000 человеко-лет. Среди пациентов в возрасте 5-19 лет скорректированный абсолютный прирост составил 11,3 (95% ДИ 2,3-20,2) на 100000 человеко-лет при фоновом уровне новых приступов 36,4 на 100000 человеко-лет. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Профиль нежелательных реакций, связанный с передозировкой, как выявлено во время постмаркетингового применения, аналогичен профилю, наблюдаемому при лечении терапевтическими дозами, однако нежелательные реакции могут быть более выражены. Лечение В случае передозировки следует принять стандартные меры предосторожности для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Дезлоратадин не выводится из организма посредством гемодиализа, эффективность перитонеального диализа не установлена. Симптомы В клиническом исследовании при многократном применении дезлоратадина в дозе до 45 мг у взрослых и подростков (в 9 раз выше рекомендуемой дозы) не отмечалось каких-либо значимых клинических эффектов. Дети Профиль нежелательных реакций, связанный с передозировкой, как было выявлено во время постмаркетингового применения, аналогичен профилю, наблюдаемому при лечении терапевтическими дозами, однако нежелательные реакции могут быть более выражены.

Нарушение функции почек В случае нарушения функции почек тяжелой степени Эслотин-ВМ следует применять с осторожностью. Судороги Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами в личном или семейном анамнезе, и, главным образом, детям младшего возраста, которые более предрасположены к возникновению судорог при лечении дезлоратадином. Лечащий врач может рассмотреть необходимость прекращения приема дезлоратадина пациентами, у которых судороги возникают в ходе лечения. Дети Диагноз аллергического ринита у детей в возрасте до 2 лет довольно сложно отличить от других видов ринита. Следует принимать во внимание наличие инфекций или структурных аномалий верхних дыхательных путей, анамнез пациента, а также результаты физикального обследования и результаты соответствующих лабораторных исследований и кожных тестов. У приблизительно 6% взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет наблюдается низкая способность к метаболизму дезлоратадина, который у данной группы пациентов имеет более высокое системное воздействие. Профиль безопасности дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет с низким уровнем метаболизма аналогичен таковому у детей с нормальным метаболизмом дезлоратадина. Действие дезлоратадина у детей в возрасте младше 2 лет с низким уровнем метаболизма не изучалось. Вспомогательные вещества Эслотин-ВМ содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью, не следует принимать данный препарат. Эслотин-ВМ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл, т.е. практически «не содержит натрий». Эслотин-ВМ содержит натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, каждый из которых может вызывать аллергические реакции, в том числе, отсроченные. Эслотин-ВМ содержит пропиленгликоль, одновременное применение которого с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, например этанолом, может вызывать тяжелые нежелательные реакции у новорожденных детей и детей в возрасте младше 5 лет.

В инструкции не указано.

В инструкции не указано.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!