Эслотин таблетки 5 мг

1 таблетка содержит активное вещество - дезлоратадин 5 мг, вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, состав оболочки: Опадри синий 85F20400 (спирт поливиниловый, титана диоксид Е171, макрогол, тальк, индигокармин алюминиевый лак Е132). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с разделительной риской на одной стороне.

Эслотин показан для облегчения симптомов, связанных с: - аллергическим ринитом - крапивницей.

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин Код ATХ R06AX27 Механизм действия и фармакодинамические эффекты Дезлоратадин является неседативным длительно действующим антагонистом гистамина с селективной антагонистической активностью в отношении периферических H1-рецепторов. После приема внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы, так как вещество не проникает в центральную нервную систему. Дезлоратадин демонстрировал противоаллергические свойства в исследованиях in vitro. Они включают ингибирование высвобождения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из мастоцитов/базофилов человека, а также ингибирование экспрессии адгезивной молекулы P-селектина на эндотелиальных клетках. Клиническая значимость данных наблюдений требует подтверждения. Клиническая эффективность и безопасность В клинических испытаниях многократных доз, в которых ежедневно в течение 14 дней вводили до 20 мг дезлоратадина, какие-либо статистически или клинически значимые сердечно-сосудистые эффекты не наблюдались. Также в клиническом исследовании фармакологии, в рамках которого дезлоратадин вводили в дозе 45 мг ежедневно (в девять раз выше клинической дозы) в течение десяти дней, не наблюдалось удлинение интервала QT. В исследованиях взаимодействия многократных доз кетоконазола и эритромицина не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме. Дезлоратадин плохо проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях применения рекомендованной дозы 5 мг в сутки не было выявлено повышенной сонливости по сравнению с плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин в однократной суточной дозе 7,5 мг не воздействовал на психомоторные функции. В исследовании однократной дозы 5 мг, проведенном при участии взрослых, дезлоратадин не оказывал влияния на стандартные параметры работоспособности в условиях полета, включая усиление субъективной сонливости или выполнение задач, связанных с полетом. В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадин не усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Между группами, принимавшими дезлоратадин и плацебо отдельно или совместно с алкоголем, не было обнаружено статистически значимых различий в результатах психомоторных испытаний. У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин был эффективен при облегчении таких симптомов, как чихание, выделения из носа и зуд, а также глазной зуд, слезотечение и покраснение, а также зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов. Дети Эффективность таблеток дезлоратадина не была четко продемонстрирована в исследованиях с участием пациентов подросткового возраста от 12 до 17 лет. В дополнение к установленным классификациям сезонных и многолетних аллергических ринитов в зависимости от продолжительности симптомов можно альтернативно классифицировать эпизодический аллергический ринит и стойкий аллергический ринит. Эпизодический аллергический ринит определяется наличием симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. Стойкий аллергический ринит определяется наличием симптомов в течение 4 или более дней в неделю и более 4 недель. Дезлоратадин был эффективен при облегчении бремени сезонного аллергического ринита, о чем свидетельствует общий балл опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивите. Наиболее значительное улучшение наблюдалось в области практических проблем и повседневной деятельности, ограниченной симптомами. В качестве клинической модели изучалась хроническая идиопатическая крапивница, поскольку лежащая в основе патофизиология схожа, независимо от этиологии, и потому, что хронических пациентов легче привлекать в проспективные исследования. Поскольку высвобождение гистамина является причинным фактором всех уртикарных заболеваний, ожидается, что дезлоратадин будет эффективным в облегчении симптомов других уртикарных состояний, помимо хронической идиопатической крапивницы, как указано в клинических руководствах. В двух плацебо-контролируемых шестинедельных испытаниях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин был эффективен в облегчении зуда и уменьшении размера и количества уртикарной сыпи к концу первого интервала дозирования. В каждом испытании эффекты сохранялись в течение 24-часового интервала дозирования. Как и в других исследованиях антигистаминных препаратов при хронической идиопатической крапивнице, меньшинство пациентов, у которых была выявлена невосприимчивость к антигистаминным препаратам, было исключено из исследования. Облегчение зуда более чем на 50% наблюдалось у 55% пациентов, получавших дезлоратадин, по сравнению с 19% пациентов, получавших плацебо. Лечение дезлоратадином также значительно уменьшило влияние на сон и дневную функцию, что измерялось по четырехбалльной шкале, используемой для оценки этих переменных.

Режим дозирования Взрослым препарат назначается по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки. Метод и путь введения Эслотин принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи. Проглатывать таблетку необходимо целиком, не разжевывая, запивать водой. Длительность лечения определяется лечащим врачом Если аллергический ринит отмечается не постоянно (когда симптомы отмечаются менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), врач может рекомендовать прекращение лечения после исчезновения симптомов заболевания и повторно назначить его после их появления. При хроническом аллергическом рините (когда симптомы отмечаются более 4 дней в неделю и длительностью более 4 недель), может быть назначено лечение в непрерывном режиме на весь период действия аллергена.

- гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ или к лоратадину. - детский и подростковый возраст до 18 лет.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны метаболизма и питания: частота неизвестна - усиление аппетита. Нарушения психики: очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия, депрессия. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги. Со стороны органа зрения: частота неизвестна – сухость глаз. Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, пальпитация; частота неизвестна - удлинение интервала QT. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение уровней ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха. Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фоточувствительность. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко – миалгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - усталость; очень редко - реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь и крапивница); частота неизвестна - астения. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - увеличение массы тела. Педиатрическая популяция Другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся с неизвестной частотой при пострегистрационном применении в педиатрической практике, включали удлинение интервала QT, аритмию, брадикардию, аномальное поведение и агрессию. Ретроспективное обсервационное исследование безопасности продемонстрировало увеличение частоты новых приступов судорог у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет при приеме дезлоратадина по сравнению с периодами, когда дезлоратадин не принимался. Скорректированный абсолютный прирост среди детей в возрасте от 0 до 4 лет составил 37,5 (95% доверительный интервал (ДИ): 10,5 – 64,5) на 100.000 человеко-лет (PY) при исходной частоте новых приступов 80,3 на 100.000 PY. Среди пациентов в возрасте 5 – 19 лет, скорректированный абсолютный прирост составил 11,3 (95% ДИ: 2,3 – 20,2) на 100.000 PY при исходном уровне 36,4 на 100.000 PY. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы Возможно появление таких-же побочных эффектов, как и при обычном применении. Лечение В случае передозировки следует применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе; неизвестно, выводится ли он при перитонеальном диализе. Для разъяснения способа применения лекарственного препарата, рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

В случае тяжелой почечной недостаточности Эслотин следует применять с осторожностью. Специальные предупреждения Необходимо применять дезлоратадин с осторожностью у пациентов с судорогами в индивидуальном или семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, так как они являются более чувствительными к возникновению новых приступов судорог при лечении дезлоратадином. При появлении приступов судорог, прием препарата Эслотин необходимо прекратить. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Дезлоратадин не влияет или незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Большинство людей не испытывают сонливость, но возможна индивидуальная реакция на лекарственный препарат, поэтому до установления своей собственной реакции на лекарственное препарат, не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей значительной умственной активности, включая управление автомобилем или движущимися механизмами.

Дезлоратадин не влияет на течение беременности, внутриутробное развитие ребенка и его состояние после рождения, но во время беременности желательно избегать применения препарата Эслотин. Дезлоратадин может выделяться с грудным молоком и его действие на ребенка не известно, поэтому врач будет принимать решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от лечения препаратом Эслотин.

Эритромицин и кетоконазол не оказывают влияния на действия препарата Эслотин. Возможна непереносимость и отравление алкоголем при одновременном применении с препаратом Эслотин.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!