Этоксисклерол раствор 5 мг/мл

Одна ампула содержит активное вещество: лауромакрогол 400: 10.00 мг, 20.00 мг, 60.00 мг вспомогательные вещества: этанол 96%, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный или очень слабо желтовато-зеленый раствор.

Этоксисклерол назначается для склеротерапии варикозных вен и геморроидальных узлов.

Лауромакрогол 400 повреждает эндотелий сосудов, вызывая денатурацию белков. Степень повреждения эндотелия зависит от концентрации и объема введенного препарата. Давящая повязка, которая накладывается сразу же после введения лауромакрогола 400, сдавливает стенки вен, и, таким образом, предотвращает чрезмерное тромбообразование и реканализацию первоначально сформированного пристеночного тромба. Формируемый таким образом фиброзный рубец обеспечивает склерозирование вены. Лауромакрогол 400 обладает также анестезирующими свойствами. Он не только снижает местную возбудимость чувствительных рецепторов, но и прерывает обратную связь через чувствительные нервные волокна, что обуславливает отсутствие болей при склеротерапии.

Режим дозирования Для различных размеров варикозной вены необходимы разные концентрации препарата Этоксисклерол. Для лечения геморроидальной болезни используется препарат Этоксисклерол 30 мг/мл. Препарат может быть использован либо в виде жидкости или в виде стандартизированной однородной, мелкопузырчатой густой микропены. Должны быть рассмотрены несколько концентраций для определенного типа вены (смотрите таблицу ниже), диаметра вены и индивидуально к состоянию пациента. В случае сомнения необходимо выбрать низшую концентрацию. Применение в зависимости от степени и протяженности варикозного расширения вен Склеротерапия — Концентрация препарата Этоксисклерол 5 мг/мл — 10 мг/мл — 30 мг/мл Телеангиэктазии (сосудистые звездочки) — ● — Жидкость Микропена Центральные вены телеангиэктазий — ● — ● — Жидкость Микропена Ретикулярный варикоз — ● — Жидкость Микропена Мелкие варикозные вены — ● — Жидкость ● — Микропена Средние варикозные вены — ● — Жидкость ● — Микропена Крупные варикозные вены — ● — Жидкость ● — Микропена Геморроидальные узлы (первой и второй степени) — ● — Жидкость Микропена Склеротерапия варикозных вен Как правило, доза 2 мг лауромакрогола 400 на кг массы тела в сутки, не должна быть превышена. Для пациента с массой тела 70 кг, может быть введено в общей сложности до 140 мг лауромакрогола 400. 140 мг лауромакрогола 400 содержится в: Этоксисклерол 5 мг/мл — 28 мл Этоксисклерол 10 мг/мл — 14 мл Этоксисклерол 30 мг/мл — 4.6 мл При применении микропены рекомендуется не превышать суммарную дозу 10 мл микропены в день - независимо от массы тела пациента и концентрации лауромакрогола 400. Для лечения выраженного варикозного расширения вен всегда рекомендуется несколько сеансов. При первом лечении пациента с варикозным расширением вен и предрасположенностью к реакциям гиперчувствительности следует вводить не более одной инъекции. В зависимости от реакции можно вводить несколько инъекций во время последующих сеансов лечения при условии, что максимальная дозировка не будет превышена. Склеротерапия телеангиэктазий В зависимости от размера зоны варикозных вен внутривенно вводят 0,1-0,2 мл препарата Этоксисклерол 5 мг/мл. Склеротерапия центральных вен телеангиэктазий В зависимости от размера зоны варикозных вен внутривенно вводят 0,1- 0,2 мл препарата Этоксисклерол, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Склеротерапия ретикулярного варикоза. В зависимости от размера зоны варикозных вен внутривенно вводят 0,1-0,3 мл препарата Этоксисклерол 10 мг/мл. Склеротерапия мелких варикозных вен В зависимости от размера варикозной вены вводят внутривенно 0,1-0,3 мл жидкого препарата Этоксисклерол 10 мг/мл. Для устранения коллатерального варикоза вводят 4 мл (максимально 6 мл) микропены препарата Этоксисклерол 10 мг/мл за одну инъекцию. Для перфорантных вен используют 2 мл (максимально 4 мл) микропены на одну инъекцию. Не превышать общую суточную дозу. Склеротерапия средних варикозных вен. В зависимости от диаметра варикозной вены используется препарат Этоксисклерол 30 мг/мл в жидкой форме. На первом этапе вводят только одну инъекцию 0,5-1 мл препарата Этоксисклерол 30 мг/мл. В зависимости от результата и длины обрабатываемого сегмента во время последующих сеансов лечения можно вводить несколько инъекций объёмом до 2 мл каждая, при условии, что максимальная доза не будет превышена. При использовании пены препарата Этоксисклерол 30 мг/мл, например, для лечения большой и малой подкожных вен, вводят до 4 мл (максимально 6 мл для большой подкожной вены) за одну инъекцию. Не превышать общую суточную дозу. Склерозирование крупных варикозных вен На первом этапе вводят только одну инъекцию 1 мл препарата Этоксисклерол 30 мг/мл в жидкой форме. В зависимости от результата и длины обрабатываемого сегмента, несколько инъекций (2-3) объёмом до 2 мл каждая могут быть выполнены в последующих сеансах лечения, при условии, что максимальная доза не будет превышена. При использовании пены Этоксисклерол 30 мг/мл, например, для лечения большой и малой подкожной вены, вводится до 4 мл (максимально 6 мл для большой подкожной вены) за одну инъекцию. Не превышать общую суточную дозу. Склеротерапия геморроидальных узлов За один сеанс терапии общая доза препарата Этоксисклерол 30 мг/мл не должна превышать 3 мл раствора. В зависимости от результатов, в каждый геморроидальный узел препарат вводится в дозе не выше 1,0 мл, строго под слизистую оболочку узла. При лечении мужчин с узлом, расположенным на 11 часах по циферблату, количество вводимого препарата не должно превышать 0,5 мл. Дети Не применяется у детей и подростков до 18 лет. Метод и путь введения Склерозирование телеангиэктазий, центральной вены телеангиэктазии, ретикулярного варикоза, мелких варикозно расширенных вен Инъекции проводят только в горизонтальном или приподнятом на 30-45° выше горизонтали положении конечности. Препарат должен вводиться строго внутривенно, в том числе и при телеангиэктазиях. Препарат вводят с помощью очень тонких игл (как для инсулина) и шприца со свободно двигающимся поршнем. Венозную стенку следует прокалывать в касательном направлении, а препарат вводить медленно, строго в просвет вены. При использовании склерозирующей пены игла должна быть не меньше чем 25 G. Склерозирование средних и крупных варикозно расширенных вен Инъекции проводят только в горизонтальном или приподнятом на 30-45° выше горизонтали положении конечности. Препарат должен вводиться строго внутривенно! При выполнении пенной склеротерапии прямую пункцию и инъекции в невидимые стволовые вены, перфорантные вены и варикозно расширенные вены в паховой области или подколенной ямке следует делать под контролем ультразвука. При лечении других невидимых варикозно расширенных вен при пункции и инъекции рекомендуется ультразвуковой контроль. Примечание: В зависимости от степени тяжести и распространенности варикозного расширения вен возможно потребуется несколько раз повторить склеротерапию. В случае образовании тромба его устраняют путем насечки и выдавливания. Компрессионная терапия после инъекции раствора препарата Этоксисклерол После завершения инъекции на место укола накладывают давящую повязку или компрессионный трикотаж, а больному рекомендуют в течение 30 мин ходить, не покидая пределов лечебного учреждения. Компрессионная терапия после инъекции пены препарата Этоксисклерол После микропенной склеротерапии ногу пациента иммобилизируют на 2-5 минут. В это время следует избегать манёвра Вальсальвы и мышечной активности; также следует воздержаться от немедленной компрессии. Её применяют спустя примерно 10 минут после инъекции в большую и малую подкожную вену и примерно спустя 5 минут после инъекции при лечении коллатерального варикоза, рецидивирующего варикоза или перфорантных вен. Длительность компрессии Компрессию следует применять в течение 2-3 дней после склеротерапии телеангиоэктазий, в другом случае – в течение 5-7 дней. Компрессию следует применять в течение 3-5 недель после склеротерапии варикозного расширения средних и крупных вен. При обширном варикозе рекомендуется использование эластичных бинтов в течение нескольких месяцев. На бедре и при конической форме конечности рекомендуется применять адгезивные компрессионные бинты под давящую повязку для предотвращения смещения повязки. Успех склеротерапии зависит от тщательного и правильного последующего компрессионного лечения. Склеротерапия геморроидальных узлов Препарат вводится строго под слизистую оболочку непосредственно в геморроидальный узел или выше (краниально) в окружающие ткани питающих сосудов. Особую осторожность необходимо соблюдать в области внутреннего анального сфинктера, повреждение которого может привести к его несостоятельности. При введении препарата в узел, расположенный на 11 часах по циферблату у мужчин, доза не должна превышать 0,5 мл препарата Этоксисклерол 30 мг/мл из-за близкого расположения уретры и предстательной железы. В зависимости от степени геморроя может потребоваться несколько сеансов склеротерапии. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Склеротерапия варикозных вен - гиперчувствительность к лауромакроголу 400 или к любому из вспомогательных веществ - системные заболевания тяжелого течения в стадии обострения - состояние иммобилизации - облитерирующие заболевания артерий тяжелого течения (стадии III-IV по Фонтейну) - тромбоэмболические заболевания - высокий риск тромбообразования (у больных с наследственной тромбофилией, у больных, имеющих несколько факторов риска тромбоза: использование гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, при ожирении, курении или длительной иммобилизации) Кроме, того абсолютным противопоказанием для склеротерапии микропеной является: - известное симптоматическое открытое овальное окно. Склеротерапия геморроидальных узлов - гиперчувствительность к лауромакроголу 400 или к любому из вспомогательных веществ - системные заболевания тяжелого течения в стадии обострения (особенно при отсутствии лечения) - острое воспаление в заднепроходной области

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных. Склерозирование варикозных вен Местные нежелательные реакции (например, некрозы), в частности, кожи и подлежащих тканей (и, в редких случаях, нервов) были зарегистрированы при случайном введении препарата Этоксисклерол в окружающие вену ткани (паравенозная инъекция). Риск этих осложнений возрастает по мере увеличения концентрации и объёма, вводимого препарата Этоксисклерол. Часто - неоваскуляризация, гематома - гиперпигментация кожи, экхимозы - боль в месте инъекции (кратковременная), тромбоз в месте инъекции (локальный интраварикозный сгусток крови) Нечасто - поверхностный тромбофлебит, флебит - аллергический дерматит, контактная крапивница, кожная реакция, эритема - некроз, уплотнение, отёк - повреждение нерва Редко - тромбоз глубоких вен (возможно, из-за основного заболевания) - боли в конечностях Очень редко - анафилактический шок, ангионевротический отёк, крапивница (генерализованная), астма (приступ астмы) - нарушение мозгового кровообращения, головная боль, мигрень (с частотой «редко» при пенной склеротерапии), парестезии (локальные), потеря сознания, спутанность сознания, головокружение, афазия, атаксия, гемипарез, оральная гипестезия - нарушения зрения (расстройство зрения), (с частотой «редко» при микропенной склеротерапии) - остановка сердца, стрессовая кардиомиопатия, учащённое сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм - тромбоэмболия лёгочной артерии, синокаротидный обморок, сосудистый коллапс, васкулит - одышка, ощущение дискомфорта в грудной клетке (чувство давления на грудную клетку), кашель - дисгевзия, тошнота, рвота - гипертрихоз (в области склеротерапии) - повышенная температура, «приливы», астения, недомогание - отклонения артериального давления Склерозирование геморроидальных узлов При склерозировании геморроидальных узлов во время и после инъекции в месте введения могут наблюдаться нежелательные реакции в виде жжения, боли, дискомфорта и чувства давления, особенно у мужчин при введении препарата Этоксисклерол в узел, расположенный на 11 часах (область предстательной железы). Эти реакции, как правило, преходящи и в редких случаях сохраняются в течение 2-3 дней. При соблюдении методики склеротерапия геморроидальных узлов безболезненна, поскольку в области инъекции нет чувствительных нервных волокон. Часто - ощущение жжения слизистых оболочек, боль в месте инъекции, дискомфорт, чувство давления Нечасто - проктит, анальный зуд - аллергический дерматит, контактная крапивница, кожная реакция - уплотнение Редко - некроз (местный, редко с распространением на окружающие ткани), геморрагия в месте инъекции, тромбоз в месте инъекции (интрагеморроидальный) Очень редко - анафилактический шок, ангионевротический отёк, крапивница (генерализованная), астма (приступ астмы) - потеря сознания, спутанность сознания, головокружение - учащённое сердцебиение - синокаротидный обморок, сосудистый коллапс - тошнота - эректильная дисфункция - повышенная температура - отклонения артериального давления При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: передозировка, обусловленная более высокой концентрацией или большим объемом препарата, может приводить к развитию некроза в месте введения и окружающих тканях, особенно при паравазальных инъекциях. Лечение: - при интраартериальных инъекциях: 1. Оставить иглу в артерии (если игла уже вышла из сосуда, то ввести ее в том же направлении) 2. Ввести 5-10 мл любого местного анестетика без добавления эпинефрина (адреналина) 3. Ввести внутриартериально 10000 ЕД гепарина 4. Ишемизированную конечность обернуть ватой, обложить льдом и придать ей горизонтальное положение 5. Экстренно госпитализировать пациента в отделение сосудистой хирургии - при паравенозных инъекциях: В зависимости от количества и концентрации введенного препарата Этоксисклерол, необходимо в участок, в котором проводилось склерозирование, ввести от 5 до 10 мл физиологического раствора, по возможности, в сочетании с гиалуронидазой. При наличии сильных болей рекомендуется введение анестетика (без эпинефрина). Специфического антидота нет.

В следующих случаях, перед проведением склеротерапии, необходимо тщательно оценить степень предполагаемой пользы и риска возможных осложнений: - температура тела выше 38°С - бронхиальная астма или другие явные проявления аллергии - тяжелое соматическое состояние Склеротерапию варикозно расширенных вен нижних конечностей нужно с осторожностью проводить у больных, имеющих: - облитерирующие заболевания артерий II стадии по Фонтейну, если лечение проводится с косметической целью (телеангиэктазии) - отеки нижних конечностей, не поддающиеся компрессионным методам терапии - воспалительные заболевания кожи в месте планируемого введения Этоксисклерола - симптомы микроангиопатии или нейропатии - ограниченную подвижность (больных, не способных, согласно рекомендациям, ходить в течение 30 мин после введения препарата) Также относительными противопоказаниями для склеротерапии микропеной являются: - известное бессимптомное открытое овальное окно - нарушение зрения, психическая или неврологическая симптоматика после ранее проводившейся пенной склеротерапии. Склеротерапию геморроидальных узлов нужно с осторожностью проводить у больных, имеющих: - хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона) - известную предрасположенность к тромбозам Введение препарата Этоксисклерол должно осуществляться врачом, имеющим опыт проведения веносклерозирующей терапии. Склеротерапия варикозных вен Склерозирующие лекарственные средства нельзя вводить внутриартериально, так как это может привести к тяжелым некрозам и вынужденной ампутации. В подобных случаях следует срочно привлечь специалиста по сосудистой хирургии. Показания для применения всех склерозирующих препаратов в области лица должны быть проанализированы тщательнейшим образом в связи с тем, что интравазальные инъекции могут изменить давление в артериях и привести к необратимому нарушению зрения (слепоте). В некоторых участках тела, таких, как стопа и лодыжка, риск случайного внутриартериального введения препарата Этоксисклерол повышен, поэтому при склерозировании сосудов в данных анатомических областях рекомендуется использовать только небольшое количество препарата Этоксисклерол в самой низкой концентрации. Рекомендуемый средний объём склерозирующей пены за сеанс составляет от 2 до 8 мл; максимальный объём склерозирующей пены за сеанс (на одну или несколько инъекций) составляет 10 мл. При лечении вен туловища инъекция пены проводится на расстоянии не менее 8-10 см от сафенофеморального соустья. Если при ультразвуковом контроле выявляется болюс пены в глубокой венозной системе, пациент должен совершать мышечные движения, например, сгибание и разгибание голеностопного сустава. Склеротерапия геморроидальных узлов Склеротерапия геморроидальных узлов не должна вызывать болевых ощущений при правильно проводимых инъекциях препарата, так как в этой области отсутствуют чувствительные нервные волокна. Вспомогательные вещества Все растворы препарата Этоксисклерол содержат в разовой дозе 84,00 мг этанола, то есть препарат содержит низкий уровень этанола. Препарат Этоксисклерол содержит калий 0.86 мг в разовой дозе, что менее 1 ммоль (39 мг) и считается препаратом свободным от калия. Препарат Этоксисклерол содержит натрий 2.40 мг в разовой дозе, что менее 1 ммоль (23 мг) и считается свободным от натрия. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность данного препарата для пациентов детского возраста не установлены. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не отмечено отрицательного влияния препарата Этоксисклерол на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Отсутствуют данные о применении лауромакрогола 400 у беременных. Препарат Этоксисклерол не следует вводить во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает риск для плода. Данных о поступлении лауромакрогол 400 в грудное молоко нет. В случае необходимости проведения склерозирующей терапии в период кормления грудью рекомендуется на 2-3 дня прекратить кормление грудью после введения препарата Этоксисклерол.

При применении лауромакрогола 400 в сочетании с другими анестетиками существует риск аддитивного эффекта этих анестетиков на сердечно-сосудистую систему.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать!