Абига таблетки 500 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - абиратерон ацетаты 500 мг, қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, гипромеллоза 6 cps (2910 типі), натрий лаурилсульфаты, микрокристалды целлюлоза РН 102, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, үлбірлі қабық: Opadry® II 85F200050 Purple (поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол 3350, тальк, темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172)). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сопақша пішінді екі жақ беті дөңес, күлгін түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Абига препараты преднизонмен немесе преднизолонмен біріктірілімде көрсетілген: • андроген депривациялық еммен (АДЕ) біріктірілімде ересек ерлердегі алғаш рет диагностикаланған қаупі жоғары қуықасты безінің метастаздық гормонға сезімтал обырын (ҚБмГСО) емдеу үшін • клиникалық тұрғыдан химиотерапия көрсетілмеген, тиімсіз антиандрогендік емнен кейін ересек ерлерде симптомсыз немесе жеңіл симптоматикамен өтетін қуықасты безінің кастрацияға резистентті метастаздық обырын (ҚБКРмО) емдеу үшін • доцетаксел негізіндегі химиотерапияны қолдану кезінде немесе одан кейін үдейтін, ересек еркектердегі ҚБКРмО емдеу үшін.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Әрқашан осы дәрілік препаратты емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес қабылдаңыз. Сұрақтар немесе күмән туындаған кезде емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Дозалау режимі Ұсынылатын доза күніне бір рет 1000 мг (екі таблетка) құрайды. Енгізу әдісі мен жолы • Бұл дәрілік препаратты ішке қабылдаңыз. • Абига препаратын тамақпен бірге қабылдауға болмайды. Абига препаратын тамақпен бірге қабылдау организмге дәрінің қажеттісінен көп мөлшерде сіңуіне әкелуі мүмкін және бұл жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін. • Абига препаратының таблеткаларын күніне бір рет бір реттік доза түрінде аш қарынға қабылдаңыз. Абига препаратын тамақ ішкеннен кейін кем дегенде екі сағаттан соң қабылдау керек және Абига препаратын қабылдағаннан кейін кем дегенде бір сағат ішінде тамақ ішуге болмайды ("Тамақпен бірге қабылдау" бөлімін қараңыз). • Таблеткаларды су іше отырып, тұтастай жұту керек. • Таблеткаларды сындырмаңыз. • Абига препараты преднизон немесе преднизолон деп аталатын дәрілік затпен бірге қабылданады. Преднизонды немесе преднизолонды емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес қабылдаңыз. • Абига препаратын қабылдау жалғасқанша, күн сайын преднизонды немесе преднизолонды қабылдау қажет. • Кезек күттірмейтін көмекті талап ететін жағдай туындаған кезде преднизон немесе преднизолон дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Емдеуші дәрігер преднизонның немесе преднизолонның қабылданған дозасын түзету қажеттілігі туралы хабарлайды. Емдеуші дәрігердің ұсынымынсыз преднизолон немесе преднизолонды қабылдауды тоқтатпаңыз. Емдеуші дәрігер сонымен қатар преднизонмен немесе преднизолонмен бірге Абига препаратымен кешенді емдеу аясында басқа да дәрілік заттарды тағайындай алады. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттер мен анағұрлым жас пациенттер арасында қауіпсіздікте немесе тиімділікте жалпы айырмашылықтар байқалмады. Бірақ кейбір егде жастағы адамдардың сезімталдығын жоққа шығаруға болмайды Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар • Абига препаратының немесе преднизон немесе преднизолон дозасын өткізіп алған жағдайда, келесі күні әдеттегі дозаны қабылдаңыз. • Абига препаратының немесе преднизон немесе преднизолон дозасын бір күннен артық өткізіп алған жағдайда дереу дәрігерге қаралыңыз. Емдеуші дәрігердің ұсынымынсыз Абига препаратын немесе преднизон немесе преднизолон қабылдауды тоқтатпаңыз. Егер осы дәрілік препаратты қолдануға қатысты қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

• әсер етуші затқа немесе "Дәрілік препараттың құрамы" тармағының астында атап көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; • жүкті әйелдер немесе репродуктивті әлеуеті сақталған әйелдер; • бауыр функциясының ауыр бұзылуы [Чайлд-Пью жіктеуіне сәйкес С класы]; • Преднизонмен немесе преднизолонмен Абига препараты Ra-223-пен біріктірілімде қарсы көрсетілімді Жоғарыда аталған жағдайлардың кез келгені болған кезде осы дәрілік препаратты қабылдамаңыз.

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл дәрілік препарат жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін. Жағымсыз реакциялар әр пациентте туындай бермейді. Төменде көрсетілген жағдайлардың кез келгені пайда болса, Абига препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге жүгініңіз: • бұлшықет әлсіздігі, бұлшықеттің тартылуы немесе жүректің қағуы (жүректің жиі соғуы). Бұл қандағы калий деңгейі төмендігінің белгісі болуы мүмкін • әлсіздік немесе тұрақты емес немесе жылдам жүрек ырғағымен бас айналу, себебі бұл жағдайлар өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Басқа жағымсыз реакцияларға: Өте жиі - несеп шығару жолдарының инфекциялары - гипокалиемия - гипертензия - диарея - аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы және/немесе аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы - шеткері ісіну Жиі - сепсис - гипертриглицеридемия - жүрек жеткіліксіздігі, стенокардия, жүрекшелер фибрилляциясы, тахикардия - диспепсия - бөртпе - гематурия - сынулар Жиі емес - бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі - басқа аритмиялар - миопатия, рабдомиолиз Сирек - аллергиялық альвеолит - фульминантты гепатит, бауырдың жедел жеткіліксіздігі Белгісіз - миокард инфарктісі, QT аралығының ұзаруы және "пируэт" типті қарыншалық тахикардия және жұтынудың немесе тыныс алудың қиындауы, беттің, еріннің, тілдің немесе тамақтың ісінуімен немесе қышитын бөртпемен ауыр аллергиялық реакциялар. Қуықасты безінің обырынан ем алып жүрген ер адамдарда сүйек массасының жоғалуы байқалуы мүмкін. Абига препараты преднизонмен немесе преднизолонмен біріктірілімде сүйек массасының жоғалуын арттыруы мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қажет мөлшерден көп таблетка қабылдаған жағдайда дәрігерге хабарлаңыз немесе дереу медициналық мекемеге жүгініңіз.

Бұл препаратты қабылдағанға дейін емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз: • бауыр аурулары болған кезде • жоғары артериялық қысым, жүрек жеткіліксіздігі бар болғанда немесе қандағы калий деңгейі төмен болғанда (қандағы калийдің төмен деңгейі жүрек ырғағымен байланысты кінәраттың туындау қаупін арттыруы мүмкін) • жүрек немесе қантамырлар тарапынан басқа кінәраттар болғанда • жүректің тұрақты емес немесе жиі соғуы орын алғанда • ентігу болғанда • жылдам салмақ қосу жағдайында • аяқтың, тобықтың немесе жіліншіктің ісінуі болғанда • простата обырын емдеуге арналған кетоконазол дәрілік заты алдында қабылдаған жағдайда • бұл препаратты преднизонмен немесе преднизолонмен қабылдау қажеттілігі туралы • сүйекке ықтимал әсерлер туралы • қандағы глюкозаның деңгейі жоғары болғанда. Жүректің немесе қантамырлардың қандай да бір аурулары бар болса, соның ішінде жүрек ырғағының кінәраттары (аритмия) немесе аталған жағдайларды емдеу үшін дәрілік препараттарды қабылдаған жағдайда емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Емдеуші дәрігерге терінің немесе көздің сарғаюы, несептің күңгірттенуі немесе қатты жүрек айнуы немесе құсу пайда болған кезде хабарлаңыз, себебі бұл жағдайлар бауыр ауруларының белгілері немесе симптомдары болуы мүмкін. Сирек, бауыр функциясының бұзылуы (бауырдың жедел жеткіліксіздігі) пайда болуы мүмкін, бұл өлімге әкеп соғуы мүмкін. Эритроциттер санының төмендеуі, жыныстық құштарлықтың (либидо) төмендеуі, бұлшықет әлсіздігі және/немесе бұлшықеттің ауыруы пайда болуы мүмкін. Абига препаратын сүйек сынуы немесе өлім қаупіне байланысты Ra-223-пен бірге қабылдауға болмайды. Егер преднизонмен/преднизолонмен Абига препаратымен емдеуден кейін Ra-223 емдеуді бастау жоспарланса, Ra-223 емдеуді бастамас бұрын 5 күндік үзіліс жасау керек. Жоғарыда айтылғандарға қатысты сұрақтар немесе күмән туындаған жағдайда, осы дәрілік препаратты қабылдамас бұрын емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі Адренокортикальды жеткіліксіздіктің белгілері мен симптомдарын, әсіресе преднизонды тоқтату, преднизон дозасын төмендету немесе стандартты емес стресс туындағанда бақылау қажет. Арнайы ескертулер Қан көрсеткіштерін бақылау Қандай да бір симптомдардың көріністеулері болмағанда, Абига препараты бауыр функциясына әсер етуі мүмкін. Осы дәрілік препаратпен емдеу кезінде емдеуші дәрігер препараттың бауыр функциясына ықтимал әсерін уақтылы анықтау үшін үнемі қан талдауын жүргізеді. Лактоза мен натрийдің мөлшері • Абига препаратының құрамында лактоза бар. Кейбір қанттарға белгілі жақпаушылық бар болғанда, осы дәрілік препаратты қабылдамас бұрын емдеуші дәрігермен кеңесу керек. • Бұл дәрілік препараттың құрамында екі таблетканың тәуліктік дозасында 23.6 мг натрий (қайнатпа тұзының/ас тұзының негізгі компоненті) бар. Бұл ересек адам үшін натрийді тұтынудың ұсынылатын ең жоғары тәуліктік мөлшерінің 1.18% - на тең. Педиатрияда қолдану Бұл дәрілік препараттар балалар мен жасөспірімдерде қолдануға арналмаған. Егер бала немесе жасөспірім Абига препаратын кездейсоқ жұтып қойған болса, дереу медициналық көмекке жүгініп, жедел жәрдем дәрігеріне көрсету үшін өзіңізбен бірге қосымша парақты ала барыңыз. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Бұл дәрілік препараттың көлік құралын басқару және қандай да бір құралдарды немесе механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер ету ықтималдылығы аз.

Абига препараты әйелдерге қолдануға арналмаған. • Жүктілік кезінде осы дәрілік препаратты қабылдау туылмаған балаға зиян тигізуі мүмкін. • Репродуктивті әлеуеті сақталған әйелмен жыныстық қатынас кезінде мүшеқапты және контрацепцияның басқа тиімді әдісін қолданыңыз. • Туылмаған баланы қорғау үшін жүкті әйелмен жыныстық қатынас кезінде мүшеқапты қолданыңыз.

Қандай да бір дәріні қабылдамас бұрын емдеуші дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз. Емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қазіргі уақытта қабылдайтыныңызды, жақында қабылдағаныңызды немесе қабылдауыңыз мүмкін екені туралы хабарлаңыз. Бұл маңызды, себебі Абига препараты бірқатар дәрілік препараттардың әсерін күшейте алады, соның ішінде жүрек ауруларын емдеуге арналған препараттар, транквилизаторлар, диабетті емдеуге арналған кейбір дәрілік препараттар, өсімдік тектес дәрілік заттар (мысалы, шайқурай) және басқалар. Емдеуші дәрігер осы дәрілік заттардың дозасын өзгерту қажет деп санауы мүмкін. Сонымен қатар, кейбір дәрілік заттар Абига препаратының әсерін күшейтуі немесе төмендетуі мүмкін. Бұл жағымсыз әсерлердің дамуына немесе Абига препаратын күтілетіндей емдік әсер етпеуіне әкелуі мүмкін. Андроген-депривациялық ем жүрек ырғағының бұзылу қаупін арттыруы мүмкін. Дәрілік затты қабылдаған жағдайда емдеуші дәрігерге хабарлаңыз: • жүрек ырғағының бұзылуын емдеу үшін қолданылады (мысалы, хинидин, прокаинамид, амиодарон және соталол) • жүрек ырғағының бұзылу қаупінің жоғарылауы белгілі [мысалы, метадон (ауырсынуды жеңілдету үшін қолданылады және есірткіге тәуелді детоксикация препараттарының бірі), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотиктер (ауыр психикалық ауруларда қолданылады)]. Жоғарыда аталған дәрілік заттардың кез келгенін қабылдаған жағдайда дәрігерге хабарлаңыз. Тамақпен бірге қабылдау • Бұл дәрілік препаратты тамақ ішу кезінде қабылдауға болмайды. • Абига препаратын тамақпен бірге қабылдау жағымсыз әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 36 ай Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!