Абизол® таблетки 5 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг және 30 мг арипипразол, қосымша заттар: маннитол, коллидон CL-F, полипласдон XL 10, повидон К30, индигокармин FD&Blue 2 (E132) (5 мг дозасы үшін), темірдің (III) сары тотығы (Е172) (15 мг дозасы үшін), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172) (10 мг және 30 мг дозасы үшін), магний стеараты. Сипаттамасы Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, көгілдір түсті, бір жағында «5» таңбасы бар таблеткалар (5 мг дозасы үшін). Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, ашық-қызғылт түсті, бір жағында «10» таңбасы бар таблеткалар (10 мг дозасы үшін). Сопақша пішінді, екі беті дөңес, сарғыштау түсті, бір жағында сызығы бар таблеткалар (15 мг дозасы үшін). Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті таблеткалар (20 мг дозасы үшін). Дөңгелек пішінді, беті тегіс, ашық-қызғылт түсті, екі жағында ойығы бар таблеткалар (30 мг дозасы үшін).

- ересектер мен 15 жастан асқан жасөспірімдерде шизофренияны емдеу үшін - I типті биполярлық бұзылыстың жедел маниакальді көріністерінде және I типті биполярлық бұзылысы бар, жуырда маниакальді немесе аралас көріністерді бастан өткерген пациенттерде демеуші ем үшін - 13 жастан асқан жасөспірімдерде 12 аптаға дейін созылатын биполярлық I бұзылуы бар орташа және ауыр маниакальды эпизодтар

Әсер ету механизмі Арипипразол шизофрения және I типті биполюстік бұзылыс кезіндегі тиімділігіне деңгейіндегі D2-дофаминдік және 5HT1a-серотониндік рецепторлар ішінара агонистік белсенділігі мен 5HT2a-серотониндік рецепторлар антагонистік белсенділігінің бірігуі есебінен жетеді деп шамаланады. Зерттеулерде арипипразол дофаминергиялық гиперактивтілікке қатысты антагонизм және дофаминергиялық гипоактивтілікке қатысты агонизм танытқан. Арипипразолдың D2- және D3 дофаминдік рецепторларға, 5-HT1a- және 5-HT2a серотониндік рецепторларға in vitro аффинділігі жоғары және D4 дофаминдік, 5-HT2c- және 5-HT7 серотониндік, α1-адренорецепторлар мен H1 гистаминдік рецепторларға аффинділігі орташа. Арипипразол серотонинді кері қармау бөліктеріне аффинділігінің орташа екендігімен және мускариндік рецепторларға елеулі аффинділігінің жоқтығымен де сипатталады. Арипипразолдың кейбір басқа клиникалық әсерлерін препараттың, дофамин мен серотониннің қосалқы типтерінен өзге рецепторлармен өзара әрекеттесуімен түсіндіруге болады. Арипипразолды дені сау сыналушыларға екі апта бойы 0,5-тен 30 мг дейінгі дозада тәулігіне бір рет тағайындағанда, препарат құйрықты ядро мен қабықтағы D2/D3-дофаминдік рецепторлардың лиганды болып табылатын 11С-раклопридтің байланысуын дозаға тәуелді төмендеткен, бұл позитрондық-эмиссиялық томография әдісімен анықталған. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Ересектер Шизофрения: Арипипразолды қабылдау аясында оң және теріс симптомдарымен шизофрениясы бар 1228 ересек пациентті қамтыған үш қысқа (4 аптадан 6 аптаға дейінгі) плацебо-бақыланатын зерттеуде психиатриялық симптомдардың плацебомен салыстырғанда статистикалық тұрғыдан елеулі айқынырақ жақсаруы білінді. Емнің басында әсері білінген ересек пациенттерде арипипразол кейіннен емдеу кезінде клиникалық жақсаруды демеп отыру үшін тиімді. Бақылау препараты ретінде галоперидол қолданылған бақыланатын зерттеуде емге жауап берген және оған реакция беруі 52 аптада жалғаса берген пациенттердің саны екі топта ұқсас болды (арипипразол тобында 77% және галоперидол тобында 73%). Зерттеудің аяқталуының жалпы көрсеткіші галоперидолды қабылдаған пациенттермен (30%) салыстырғанда, арипипразолды қабылдаған (43%) пациенттерде едәуір жоғары болды. Бағалау шкалалары бойынша нақты балдары, PANSS (позитивтік және негативтік синдромдарды бағалау шкаласы) және екінші ақырғы нүктелер ретінде пайдаланылған Монгомери – Асберг депрессиясын бағалау шкаласын (MADRS) қоса, галоперидолмен салыстырғанда едәуір жақсаруын көрсетті. Тұрақтанып келе жатқан созылмалы шизофрениямен пациенттердегі 26 апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде арипипразол қайталанулардың жиілігін едәуір көбірек төмендеткен: арипипразол тобында 34% және плацебо тобында - 57%. Дене салмағының жоғарылауы: Клиникалық зерттеулерден ческих исследованиях не было выявлено дене салмағының арипипразолды қабылдаудан туындаған, клиникалық тұрғыдан елеулі жоғарылауы анықталған жоқ. 314 пациентті қамтыған және бастапқы ақырғы нүктесі ретінде дене салмағының жоғарылауы пайдаланылған шизофренияның 26 апталық, бақыланатын (бақылау препараты - оланзапин), салыстырмалы жасырын, көпұлттық зерттеуінде, айтарлықтай аз пациент оланзапинмен (N= 45, немесе бағалауға болатын пациенттердің 33%-ы) салыстырғанда, арипипразолды қабылдағанда (N= 18, немесе бағалауға болатын пациенттердің 13%-ы). бастапқы салмағының кемінде 7%-ын жинаған (яғни, бастапқы орташа дене салмағы 5,6 кг аз болған жағдайда ~80,5 кг) Липидтер көрсеткіштері: Ересек пациенттердегі плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерден алынған липидтер көрсеткіштерінің біріктірілген талдауында, жалпы холестерин, триглицеридтер, тығыздығы жоғары липопротеиндер және тығыздығы төмен липопротеиндер концентрациясының арипипразол индукциялаған, клиникалық тұрғыдан елеулі өзгерісі анықталған жоқ. Пролактин: Пролактин мөлшері арипипразолдың барлық дозаларын зерттеулер барысында анықталып отырды (n = 28,242). Гиперпролактинемияның немесе қан сарысуындағы пролактин деңгейі төмендеуінің жиілігі, арипипразолды қабылдаған пациенттерде (0.3%) плацебо тобында байқалған жиілігіне (0.2%) ұқсас болды. Арипипразолды қабылдаған пациенттерде, ондай өзгерістердің дамуы басталғанға дейінгі орташа уақыт 42 күнді құрады, ал олардың орташа ұзақтығы – 34 күнді құрады. Арипипразолды қабылдаған пациенттерде гипопролактинемияның немесе қан сарысуындағы пролактин деңгейі төмендеуінің жиілігі 0.4%, ал плацебо тобындағы пациенттерде (0.02%) құрады. Арипипразолды қабылдаған пациенттерде, ондай өзгерістердің дамуы басталғанға дейінгі орташа уақыт 30 күнді, ал олардың орташа ұзақтығы – 194 күнді құрады. I типті биполюстік бұзылыс кезіндегі мания көріністері: Монотерапияның I типі биполюстік бұзылыстың маниакальді немесе аралас көріністерімен пациенттерді қамтыған, дозасы түзетілген, 3 апталық плацебо-бақыланатын екі зерттеуінде арипипразолдың плацебомен салыстырғанда өте жақсы тиімділігі көрсетілді. Тиімділігі 3 апта емдегенде мания симптомдарының азаюы бойынша анықталды. Бұл зерттеулерге психоз симптомдары болған немесе болмаған, сондай-ақ, жылдам циклды ағымы болған немесе болмаған жағдайлардағы пациенттер кірістірілді. Бекітілген дозасымен монотерапияның I типі биполюстік бұзылыстың маниакальді немесе аралас көріністерімен пациенттерді қамтыған 3 апталық плацебо-бақыланатын бір зерттеуінде, арипипразол плацебомен салыстырғанда өте жақсы тиімділігін көрсете алмады. Монотерапияның психоз симптомдары болған немесе болмаған кездегі I типті биполюстік бұзылыстың маниакальді немесе аралас көріністері бар пациенттерді қамтыған 12 апталық екі зерттеуінде (бір зерттеу плацебо-бақыланатын, ал екіншісі – белсенді бақыланатын болды), арипипразол үшінші аптада плацебомен салыстырғанда, тиімділігінің өте жақсы екендігін, және 12 аптада литиймен немесе галоперидолмен салыстырымды әсерінің сақталғандығын көрсетті. Маниясы бар, арипипразол симптомдардың ремиссиясын туғызған пациенттер саны 12 аптада литийді немесе галоперидолды қабылдағанда алынған санымен салыстырымды болды. Психоз симптомдары болған немесе болмаған кездегі I типті биполюстік бұзылыстың маниакальді немесе аралас көріністері бар пациенттерді қамтыған 6 апталық плацебо бақыланатын зерттеуде, емдік дозалардағы литиймен немесе вальпроатпен 2 апталық монотерапия ішінара әсер бермеген. Алайда, арипипразолды қосымша ем ретінде енгізу литиймен немесе вальпроатпен монотерапиямен салыстырғанда, мания симптомдарының тиімді төмендеуіне алып келген. 74 апталық жалғасы бар 26 апталық плацебо-бақыланатын зерттеуге маниакальді бұзылысы бар, арипипразолды қабылдағанда тұрақтану фазасы кезінде рандомизацияға дейін ремиссияға қол жеткізген пациенттер қатысты. Бұл зерттеуде арипипразол биполюстік бұзылыстар (негізінен, манияның) қайталануларының алдын алу жиілігі жағынан плацебодан асып түсті, бірақ, депрессияның қайталануларын болдырмауда плацебодан асып түсе алмады. I типті биполюстік бұзылыс кезіндегі маниакальді немесе аралас көріністерімен, ұзаққа созылған ремиссия жағдайындағы (Янг (Y-MRS) шкаласы және Монтгомери-Асберга (MADRS) шкаласы бойынша балдарының жалпы саны ≤ 12) пациенттердегі 52 апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде, литийге немесе вальпроатқа 12 апта бойы арипипразолды (тәулігіне 10 мг және тәулігіне 30 мг) қосу арипипразолды плацебоға қосумен салыстырғанда, биполюстік көріністердің қайталану қаупінің 46% алдын алумен, (салыстырмалы қауіп СҚ - 0.54) және мания көріністерінің қайталануы қаупінің 65%-ға төмендетілуімен (СҚ - 0.35) үздік нәтижелер берді. Алайда, бұл біріктірілімі плацебоның депрессия қайталануының алдын алудағы әсерінен асып түсе алмады. Арипипразолды қосу зерттеудің екінші нүктесі – биполюстік бұзылыс кезіндегі аурудың ауырлығы (CGI-BP) үшін жалпы клиникалық әсерін бағалау шкаласы бойынша балл саны жағынан плацебодан асып түсті. Ашық зерттеудеің жетекшісі емде ішінара реакция бермеген пациенттерді анықтау мақсатында, пациенттерді литиймен немесе вальпроатпен монотерапия қабылдаған топтарға бөлді. Пациенттер кемінде қатарынан 12 апта бойы тұрақтандырылып, дәл сол көңіл-күйді тұрақтандырғыштарға арипипразол қосылды. Тұрақтандырылған пациенттер дәл сол көңіл-күй тұрақтандырғыштармен емделуді жалғастыру үшін рандомизацияланып, салыстырмалы жасырын әдіспен арипипразол немесе плацебо қосылды. Рандомизация фазасына 4 қосалы топ қатысты: арипипразол + литий; арипипразол + вальпроат; плацебо + литий; плацебо + вальпроат. көңіл-күйдің кез келген өзгерістерінің қайталанулары жиілігі Каплан-Майер әдісі ойынша анықталды және: плацебо + литий тобындағы 45%-бен және плацебо + вальпроат тобындағы 19%-бен салыстырғанда, арипипразол + литий тобында 16% және арипипразол + вальпроат тобында 18% құрады. Балалар мен жасөспірімдер Жасөспірімдердегі шизофрения: Жасөспірімдік кезеңдегі (13-17 жас), арипипразолды қабылдау аясындағы оң және теріс симптомдарымен шизофрениясы бар 302 пациентті қамтыған 6 апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде плацебомен салыстырғанда, психиатриялық симптомдардың статистикалық тұрғыдан елеулі түрде айқынырақ жақсарғаны білінді. Зерттеуге кірістірілген популяцияның жалпы санының 74%-ын құраған, жасөспірімдік кезеңдегі (15 жастан 17 жасқа дейінгі) пациенттердегі субталдауда, әсерінің сақталғаны 26 аптаға созылған ашық зерттеуде байқалды. 60 аптадан 89 аптаға дейін созылған, рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын, плацебо бақыланатын зерттеуде шизофрениясы бар, 13 жастан 17 жасқа дейінгі 146 жасөспірімде психоз симптомдары қайталануының жиілігінде плацебо тобымен (37,50%) салыстырғанда, арипипразолды қабылдаған топта (19,39%) статистикалық тұрғыдан елеулі айырмашылық байқалды. Популяцияның барлығында қауіптердің арақатынасы нүктелерінің бағасы 0,461 құрады (95% сенімді аралық (СА): 0.242-0.879). Қосалқы топтардағы талдау кезінде қауіптердің арақатынасы нүктелерінің бағасы 13-14 жас шамасындағы пациенттерде 0,495 және 15-17 жас шамасындағы пациенттерде 0,454 болды. Алайда, жастау пациенттер тобында қауіптердің арақатынасының нүктелік бағасының анықталуы бұл топтағы қатысушылар санының аздығына байланысты (арипипразол – 29 пациент, плацебо – 12 пациент) нақты болмады, ал мұндай бағалау үшін СА (0.151 - 1.628) емдік әсерінің бар екендігі жөнінде тұжырымдар жасауға мүмкіндік бермейді. Керісінше, жасы үлкен пациенттерде қауіптердің арақатынасы үшін 95% СА мәні (арипипразол - 69 пациент, плацебо – 36 пациент) 0.242 - 0.879 құрады, соның негізінде аталған жас тобында емнің тиімділігі жөнінде тұжырым жасауға мүмкіндік болды. Балалар мен жасөспірімдердегі I типті биполюстік бұзылыс кезіндегі мания көріністері: Арипипразолдың әсері I типті биполюстік бұзылыс үшін DSM-IV критрийлеріне сәйкес психоз симптомдарының болуымен немесе болмауымен маниакальді немесе аралас көріністері бар, Янг шкаласы (Y-MRS) бойынша бастапқы жағдайдағы балл саны ≥20296 бала мен жасөспірімде (10-17 жас шамасындағы) 30 апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде зерттелді,. Тиімділігінің бастапқы талдауына кірістірілген пациенттер арасында, 139-ында коморбидтік ЗТГС (зейін тапшылығы және гиперактивтілік синдромы) диагнозы болды. Бастапқы жағдаймен салыстырғанда, арипипразол Y-MRS шкаласы бойынша балдарының жалпы саны жағынан 4-інші және 12-нші апталарда плацебоға қарағанда тиімдрек болды. Ретроспективті post-hoc талдауда плацебомен салыстырғанда, пациенттер жағдайының жақсаруы, ЗТГС жоқ топпен салыстырғанда, коморбидтік ЗТГС диагнозы бар науқастарда айқынырақ болды, мұнда нәтижелері плацебодан өзгеше болмаған. Қайталануларының алдыналу әсері анықталмады. 30 мг дозасын қабылдаған пациенттерде, емдеумен байланысты анағұрлым жиі кездескен жағымсыз әсерлері: экстрапирамидалық бұзылыстар (28.3%), ұйқышылдық (27.3%), бас ауыруы (23.2%) және жүрек айнуы (14.1%) болды. 30 апталық емдеу кезеңі ішінде дене салмағының орташа жоғарылауы плацебо қабылдаған науқастардағы 0.98 кг-мен салыстырғанда 2.9 кг құрады. Педиатриялық пациенттердегі аутизм кезіндегі ашушаңдық: Арипипразолдың тиімділігі 6-17 жас шамасындағы балалар мен жасөспірімдерде 8 апталық, плацебо-бақыланатын екі зерттеуде [біреуі – өзгертілетін дозаларымен (тәулігіне 2-15 мг), екіншісі – бекітілген дозаларымен (тәулігіне 5, 10 және 15 мг)], сондай-ақ, 52 апталық ашық зерттеуде зерттелді. Зерттеулердің барлығында дозасы тәулігіне 2 мг-ден басталып, бірінші аптаның аяғына қарай тәулігіне 5 мг дейін арттырылды, содан соң мақсатты дозасына жеткенге дейін, әр апта сайын тәулігіне 5 мг-ден арттырылды. Пациенттердің 75%-ынан астамы 13 жасқа толмағандар болды. Арипипразол аберрантты мінез-құлық шкаласы (Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale) бойынша плацебомен салыстырғанда, статистикалық тұрғыдан едәуір тиімдірек болды. Алайда, аталған нәтижелердің клиникалық тұрғыдан маңыздылығы белгісіз. Жағымсыз әсерлері дене салмағының жоғарылауын және пролактин деңгейінің өзгеруін қамтыды. Дәрілік заттың ұзақмерзімді қауіпсіздігін зерттеулер 52 аптамен шектелді. Біріктірілген клиниекалық зерттеулердің нәтижелері бойынша, пролактин деңгейі төмендеуінің жиілігі арипипразолды қабылдаған қыз балалар (<3 нг/мл) мен ұл балаларда (<2 нг/мл), сәйкесінше 27/46 (58.7%) және 258/298 (86.6%) құрады. Плацебо-бақыланатын зерттеулерде дене салмағының орташа жоғарылауы плацебо үшін 0.4 кг және арипипразолды қабылдаған топта 1.6 кг құрады. Арипипразолдың демеуші ем ретіндегі әсері ұзаққа созылған плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеуде зерттелді. Арипипразолдың (тәулігіне 2-15 мг) көмегімен 13-26 апталық тұрақтандырудан кейін емге реакциясы тұрақты пациенттер келесі 16 апта ішінде арипипразолмен демеуші ем қабылдады немесе плацебоға ауыстырылды. 16 аптаның аяғына қарай, Каплан-Майер әдісімен қайталанулардың жиілігі анықталатын, арипипразолмен емделуді жалғастырған топта 35% және плацебо тобында 52% құрады. Қайталануының салыстырмалы қаупі (арипипразол/плацебо) 16 апта ішінде 0.57 құрады (айырмашылығы статистикалық тұрғыдан елеусіз). Арипипразолды қабылдаған пациенттерде тұрақтану кезеңінен кейін дене салмағының орташа жоғарылауы (26-ншы аптаға дейін) 3.2 кг құрап, ары қарай демеуші ем (16 апта) кезінде плацебо тобындағы 0.6 кг-мен салыстырғанда, арипипразол тобы үшін дене салмағы тағы 2.2 кг жоғарылаған. Әдетте, тұрақтану фазасында байқалатын экстрапирамидалық симптомдар, 17% пациентте, ал тремор – 6.5% пациентте дамыған. Балалар мен жасөспірімдердегі Туретта ауруы кезіндегі тартылулар: Арипипразолдың тиімділігі Туретта ауруы бар балалар мен жасөспірімдерде 8 аптаға созылған рандомизацияланған, салыстырмалы-жасырын, плацебо-бақыланатын зерттеуде зерттелді (арипипразолды қабылдаған топ n = 99, плацебо тобы n = 44). Зерттеуде арипипразолдың баладағы дене салмғы негізіндегі, тәулігіне 5-тен 20 мг дейінгі дозалары ауқымындағы бекітілген дозалары бастапқы 2 мг дозасымен пайдаланылды. 7-17 жас шамасындағы пациенттерде тартылудың ауырлығының жалпы шкаласы бойынша (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS)) балдарының орташа саны бастапқы жағдайында 30 балды құрады. 8-інші аптаға қарай, арипипразолды төмен (5 мг немесе 10 мг) дозаларында қабылдаған топта TTS-YGTSS шкаласы бойынша бастапқы жағдайымен салыстырғанда жақсаруы 13,35 құрады, ал жоғары дозаларын (10 мг немесе 20 мг) қабылдаған топта – плацебо тобымен салыстырғанда 16,94 құрады, мұнда өзгерісі 7,09 құрады. Арипипразолдың 6-18 жас шамасындағы, Туретта ауруы бар балалар мен жасөспірімдердегі (арипипразол n = 32, плацебо n = 29) тиімділігі тәулігіне 2-20 мг аралығындағы өзгермелі дозаларымен, бастапқыда тәулігіне 2 мг дозасымен жүргізілген 10 апталық, рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын зерттеуде зерттелді (Оңтүстік Корея). Бастапқы күйінде TTS-YGTSS шкаласы бойынша балдарының орташа саны 29 құралы. Арипипразолды қабылдаған топта 10-ыншы аптаға қарай TTS-YGTSS шкаласы бойынша бастапқы деңгейімен салыстырғанда жақсаруы 14,97, ал плацебо тобында - 9,62 құрады. Аталған қысқамерзімді зерттеулердің бірде-біреуінде емнің әсері тұрғысынан плацебоның айқын әсерімен салыстырғанда клиникалық тиімділігі, сондай-ақ, психоәлеуметтік функцияның біржақты еместігімен байланыстылығы анықталған жоқ. Аталған ауруды емдеуде арипипразолдың тиімділігі мен қауіпсіздігіне жүргізілген ұзақмерзімді зерттеулердің деректері жоқ. Еуропаның медициналық препараттар жөніндегі Комиссиясы шизофрениядан немесе биполюстік бұзылыстан зардап шегіп жүрген, түрлі жас топтарындағы балаларда құрамында арипипразол бар түпнұсқалық дәрілік затты клиникалық зерттеулердің деректерін беруді кейінге қалдыруға рұқсат берді.

Дозалау режимі Ересектер: Шизофрения кезіндегі дозасы: АБИЗОЛ® препаратының бастапқы дозасы тәулігіне 10-15 мг. Демеуші (орташа) дозасы – тәулігіне 15 мг. Препарат тәулігіне 10-30 мг дозада тиімді. Дозасын тәуліктік 15 мг дозадан асатын дозаларда тиімділіктің жоғарылауының дәлелі жоқ. Ең жоғары тәуліктік доза 30 мг аспауы керек.. Биполярлық бұзылыстар аясындағы маниакальді көріністер кезіндегі дозасы: АБИЗОЛ® препаратын бастапқы, тәулігіне 15 мг дозасында бастайды. Препарат монотерапия түрінде немесе біріктірілген ем түрінде қолданылады. Демеуші емді жалғастыру қажеттілігін анықтау үшін, пациенттерді жүйелі түрде тексеріп отыру керек. Жол берілетін ең жоғарғы тәуліктік дозасы тәулігіне 30 мг. Емдеу курсын емдеуші дәрігер белгілейді. Биполярлық I бұзылыстағы қайталанатын маниакальды эпизодтардың алдын алу: Арипипразолды монотерапия немесе біріктірілген ем ретінде қабылдайтын емделушілерде маниакальды эпизодтардың қайталануын болдырмау үшін емдеуді сол дозада жалғастыру керек. Тәуліктік дозаны түзету, оның ішінде дозаны азайту, клиникалық жағдайды ескере отырып қарастырылуы керек. Педиатриялық популяция 15 жастан асқан жасөспірімдердегі шизофрения: АБИЗОЛ® препараттың ұсынылатын дозасы тағам қабылдауға қарамастан тәулігіне 10 мг құрайды. Қажет болса, дозаны кейінгі ұлғайту 30 мг ең жоғары тәуліктік дозадан аспай, 5 мг қадаммен енгізілуі керек. АБИЗОЛ® тәулігіне 10-30 мг доза диапазонында тиімді. Тәуліктік 10 мг дозадан асатын дозаларда тиімділігінің жоғарылауы көрсетілмеген, дегенмен кейбір емделушілерде жоғарырақ доза пайда болуы мүмкін. 13 жастан асқан жасөспірімдердегі биполярлық I бұзылыстың маниакальды эпизодтары: АБИЗОЛ® препараттың ұсынылатын дозасы тағам қабылдауға қарамастан тәулігіне 10 мг құрайды. Емдеу ұзақтығы симптомдарды бақылау үшін қажетті ең аз болуы керек және 12 аптадан аспауы керек. Тәуліктік 10 мг дозадан асатын дозаларда тиімділіктің жоғарылауы көрсетілмеген және 30 мг тәуліктік дозада ЭПС-пен байланысты құбылыстарды, ұйқышылдықты, шаршауды және дене салмағының жоғарылауын қоса, елеулі жағымсыз реакциялардың айтарлықтай жоғары жиілігімен байланысты. Сондықтан тәулігіне 10 мг-ден асатын дозаларды тек ерекше жағдайларда және мұқият клиникалық бақылауда қолдану керек. Жасөспірімдерде арипипразолды қолданумен байланысты жағымсыз әсерлердің даму қаупі жоғары. Сондықтан АБИЗОЛ® препаратты 13 жасқа толмаған емделушілерге қолдану ұсынылмайды. Аутизммен байланысты тітіркену: АБИЗОЛ® препаратының 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі әлі анықталған жоқ. Туретта синдромымен байланысты тартылулар: 6 жастан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде АБИЗОЛ® препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі әлі анықталған жоқ. Пациенттердің ерекше топтары Балалар АБИЗОЛ® препаратты 13 жасқа толмаған шизофрениямен ауыратын науқастарға қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жеткіліксіз болғандықтан ұсынылмайды. Егде жастағы пациенттер: Препараттың 65 жастан асқан пациенттердегі шизофрения мен I типті биполюстк бұзылысты емдеу үшін қолданылу тәжірибесі болмаған. Аталған популяцияда сезімталдықтың жоғарылығын ескере отырып, егер клиникалық факторлар соны талап етсе, емдеуді төменірек дозаларынан бастау керек. Жынысы: ер жынысты пациенттермен салыстырғанда, әйелдерде препараттың дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер: Бауыр функциясының ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бұзылуымен пациенттерде препараттың дозасын түзету қажет емес. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозасын сақтықпен таңдау керек. Дегенмен, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациентерде ең жоғарғы тәуліктік - 30 мг дозасын сақтықпен қолдану керек. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: препараттың дозасын түзету қажет емес. Шылым шегу: арипипразол метаболизмінің сипатына байланысты, шылым шегетін пациенттер үшін препараттың дозасын түзету қажет емес. Дәрілермен өзара әрекеттесуінің салдарынан дозасын өзгерту: Арипипразолды CYP3A4 немесе CYP2D6 күшті тежегіштерімен бірге қолданғанда, арипипразолдың дозасын төмендету керек. CYP3A4 немесе CYP2D6 күшті тежегіштерін біріктірілген емнен алып тастаған жағдайда, арипипразолдың дозасын арттыру керек. CYP3A4 күшті индукторларын арипипразолмен бірге қолданғанда, арипипразолдың дозасын арттыру керек. CYP3A4 күшті индукторларын біріктірілген емнен алып тастаған жағдайда, арипипразолдың дозасын әдетте ұсынылатынына дейін төмендету керек. Енгізу әдісі және жолы Абизол® препаратын ас ішуге байланыссыз, пероральді қабылдайды. Жады бұзылуларының мүмкіндігіне байланысты, пациенттің Абизол® препаратын қабылдауын бақылауда ұстау ұсынылады. Дозалары аурудың сипатына, қатарлас ауруларға және жүргізіліп отырған емге байланысты белгіленеді. Қабылдау уақыты көрсетілген қолданылу жиілігі Препаратты күніне бір рет, ас ішуге байланыссыз қабылдау керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Егер Сіз дозасын жіберіп алсаңыз, жіберіп алған дозасын есіңізге түскен бойда бірден қабылдаңыз, бірақ жіберіп алған қабылдануының орнын толтыру үшін бір күнде екі дозасын қабылдамаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Егер Сізде осы препаратты пайдалану жөнінде қосымша сұрақтар туындаса, Өзіңіздің дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.

- арипипразолға немесе басқа компоненттердің кез келгеніне жоғары сезімталдық - балалар мен 13 жасқа дейінгі жасөспірімдерге - 5 мг доза 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қарсы, өйткені оның құрамында индигокармин бар.

Жиі - қант диабеті - ұйқысыздық, үрейлену, мазасыздық, шаршау - акатизия, экстрапирамидалық бұзылыстар, тремор, бас ауыруы, седация, ұйқышылдық, бас айналуы - анық көрмеу - іш қатуы, диспепсия, жүрек айнуы, сілекейдің көп бөлінуі, құсу - шаршау Жиі емес - гиперпролактинемия - гипергликемия - депрессия, гиперсексуалдылық - кешеуілдеген дискинезия, дистония - диплопия, көздің жарыққа сезімталдығы - тахикардия - ортостатикалық гипотензия - ықылық Белгісіз - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения - аллергиялық реакциялар (анафилаксиялық реакциялар, тілдің домбығып ісінуімен қатар жүретін ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, аллергиялық қышыну, есекжем) - диабеттік гиперосмолярлық кома, диабеттік кетоацидоз - гипонатриемия, анорексия - суицид әрекеттері, суицидтік ойлар, суицид, құмар ойындарға патологиялық бейімділік, импульс бақылануының бұзылулары, компульсивтік тойып тамақтану, компульсивтік сатып алулар, пориомания, озбырлық, қозу, күйгелектік - қатерлі нейролептикалық синдром (ҚНС), ауқымды эпилепсия ұстамасы, серотониндік синдром, сөйлеудің бұзылуы - окулогирлік криз - кенеттен болған түсініксіз өлім, пируэт типті қарынша тахикардиясы, қарынша аритмиялары, жүректің тоқтап қалуы, брадикардия - вена тромбоэмболиясы (өкпе артерияларының эмболиясы мен терең веналар тромбозын қоса), гипертензия, синкопе - аспирациялық пневмония, ларингоспазм, орофарингеальді түйілу - панкреатит, дисфагия, диарея, іштегі жайсыздық сезімі, асқазандағы жайсыздық сезімі - бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, сарғаю - тері бөртпесі, жарыққа сезімталдық реакциялары, шаштың түсуі, тершеңдік, эозинофилия және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS) - рабдомиолиз, миалгия, сіресу - несепті ұстай алмау, несептің іркілуі - жаңа туған нәрестелердегі тоқтату синдромы - приапизм - термореттеліс бұзылулары (гипотермия, пирексия), кеуде қуысының ауыруы, шеткері ісінулер - дене салмағының азаюы, дене салмағының артуы, аланинамин-трансфераза (АЛТ) белсенділігінің жоғарылауы, аспартатамин-трансфераза (АСТ) белсенділігінің жоғарылауы, гаммаглутамил-трансфераза (ГГТ) белсенділігінің жоғарылауы, сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, қандағы креатинфосфокиназа белсенділігінің жоғарылауы, QT аралығының ұзаруы, қандағы глюкоза концентрациясының жоғарылауы, глюкозаланған гемоглобин деңгейінің жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейі ауытқымалылығының жоғарылығы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті» «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ http://www.ndda.kz

Симптомдары: мәңгіру, артериялық қысымның жоғарылауы, ұйқышылдық, тахикардия, жүрек айнуы, құсу, диарея. Бұдан өзге, балаларда өлім жағдайларынсыз, арипипразолмен (195 мг дейінгі) байқаусызда артық дозалану туралы хабарланды. Балаларда артық дозаланған кезде байқалатын, медициналық тұрғыдан ауыр болуы ықтимал белгілер мен симптомдар ұйқышылдықты, өтпелі естен тануды және экстрапирамидалық симптомдарды қамтыды. Емі: артық дозаланған жағдайда, демеуші ем, тыныс жолдарының талапқа сай өткізгіштігін қамтамасыз ету, оксигенация, өкпенің тиімді желдетілуі және симптоматикалық ем қажет. Пациенттің бірден бірнеше дәрілік затты қабылдауы мүмкіндігі туралы ойлаған дұрыс. Сондықтан, аритмияларды анықтау үшін, дереу ЭКГ тіркеумен, жүрек жұмысының көрсеткіштерін мониторингілеу басталуы тиіс. Расталған немесе болжамды артық дозалануынан кейін мұқият медициналық қадағалау және барлық симптомдары жойылғанға дейін негізгі физиологиялық функцияларды мониторингілеу қажет. Арипипразолды қабылдағаннан кейін бір сағаттан соң тағайындалған белсендірілген көмір (50 г), арипипразолдың Cmax шамамен 41%-ға, ал AUC - 51%-ға азайтқан, бұл артық дозаланған жағдайда соны қолдануды ұсынуға мүмкіндік береді. Артық дозаланған жағдайда гемодиализ қолданылғаны туралы нақты деректер жоқ болғанымен, бұл әдістің жағымды әсер беру ықтималдығы аз, өйткені препарат қан плазмасы ақуыздарымен елеулі дәрежеде байланысады.

Психозға қарсы дәрілерді қолдану аясында пациенттің клиникалық жағдайының жақсаруы бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін созылуы мүмкін. Аталған мерзім ішінде пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау керек. Суицид әрекеттері Психикалық аурулар мен аффективтік бұзылыстар үшін суицидтік мнез-құлық тән, ол кейде қолданудың басында немесе арипипразолды қабылдауды қоса, психозға қарсы ем өзгертілген кезде білінген. Сондықтан психозға қарсы препараттармен дәрі-дәрмектік ем жоғарғы қауіп тобына жататын пациенттерді мұқият медициналық қадағалаумен бірігуі тиіс. Жүрек-қантамыр аурулары Арипипразолды белгілі жүрек-қантамыр аурулары (анамнезінде жүректің ишемиялық ауруы болған немесе миокард инфарктісін бастан өткеген, жүрек жеткіліксіздігі немесе өткізгіштік бұзылулары болған), цереброваскулярлық аурулары, артериялық гипотензияға бейім жағдайлары (сусыздану, гиповолемия және гипотензиялық препараттарды қабылдау), немесе артериялық гипертензиясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Психозға қарсы дәрілік заттарды қолданғанда вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) жағдайлары туралы хабарланды. Психозға қарсы дәрілерді қабылдап жүрген пациенттерде вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) дамуының жүре пайда болған қауіп факторлары жиі байқалатындықтан, емдеуді бастар алдында және АБИЗОЛ® емі кезінде ВТЭ барлық ықтимал қауіп факторларын анықтап алып, содан кейін профилактикалық шараларды қолға алу қажет. QT аралығының ұзаруы Психозға қарсы басқа дәрілерді қабылдаған жағдайдағы сияқты, арипипразолды отбасылық анамнезінде QT аралығының ұзаруы болған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Кешеуілдеген дискинезия Арипипразолды ұзақ уақыт (бір жылға дейін) қолданғанда, сирек жағдайларда, арипипразолды қолданғанда кенеттен дискинезия дамығаны туралы хабарлар келіп түскен. Егер АБИЗОЛ® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде кешеуілдеген дискинезияның белгілері мен симптомдары пайда болса, дозасын төмендету немесе емдеуді тоқтату туралы мәселені қарастыру керек. Емдеуді тоқтатқаннан кейін аталған симптомдар уақытша күшеюі немесе тіпті алғаш көрініс беруі мүмкін. Басқа экстрапирамидалық симптомдар Балалар мен жасөспірімдерде арипипразолды қолдану аясында акатизия мен паркинсонизм байқалған. Басқа экстрапирамидалық белгілер мен симптомдар пайда болған жағдайда, дозасын төмендету және пациентке мұқият медициналық бақылау жүргізу туралы мәселені қарастыру керек. Қатерлі нейролептикалық синдром (ҚНС): Психозға қарсы препараттармен емдегенде, өмірге қауіп төндіретін, «қатерлі нейролептикалық синдром» (ҚНС) атауымен белгілі симптомдар кешені сипатталған. Арипипразолды клиникалық зерттеулерде қолданғанда ҚНС сирек білінген. Бұл синдром гиперпирексиямен, бұлшықеттердің сіресуімен, психикалық жай-күйдің өзгеруімен және вегетативтік жүйке жүйесінің орнықсыздығының (тамсыр соғысының немесе артериялық қысымның жүйесіздігі, тахикардия, қатты тершеңдік, жүрек ырғағының бұзылуы) білінуімен көрініс береді. Қосымша белгілері креатинфосфокиназа белсенділігінің жоғарылауын, миоглобинурияны (рабдомиолиз) және бүйректің жедел жеткіліксіздігін қамтуы мүмкін. Бұдан өзге, кейде креатинфосфокиназа белсенділігінің жоғарылауы, миоглобинурия (рабдомиолиз) туындайды, олар ҚНС-мен әрдайым байланысты бола бермейді. Егер пациентте ҚНС көрсететін белгілер мен симптомдар дамыса, немесе ҚНС қосымша клиникалық белгілерінсіз температураның түсініксіз жоғарылауы байқалса, арипипразолды қоса, психозға қарсы дәрілік заттардың барлығын қабылдауды тоқтату қажет. Құрысулар: Арипипразолды қолданғанда жиі болмаса да, құрысулар дамығаны байқалды. АБИЗОЛ® препаратын анамнезінде эпилепсия немесе құрысулармен қатар жүретін аурулар болған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Ақыл-естің кемдігімен байланысты психоздары бар, егде жастағы пациенттер Өлімнің көбеюі: Альцгеймер ауруы кезіндегі психоздары бар егде жастағы пациенттерде арипипразолдың плацебо бақыланатын үш клиникалық зерттеуінде (n = 938; орташа жасы: 82.4 жас, 56 - 99 жас аралығы), плацебомен салыстырғанда, арипипразолды қабылдаған пациенттерде өлім қаупі жоғарылаған. Арипипразолды қабылдаған топтағы өлім көрсеткіші 3.5%, ал плацебо тобында – 1.7% құрады. Өлімнің себептері ауытқып отыратындығына қарамастан, көбінесе өлім не инфекция (мысалы, пневмония) салдарынан болған, не болмаса, шығу тегі жүрек-қантамырлық болған (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, кенеттен өлу). Цереброваскулярлық жағымсыз реакциялар: егде жастағы (орташа жасы 84 жас, 78-88 жас аралығы), арипипразолды қабылдаған пациенттердегі сол клиникалық зерттеулерде, жағымсыз реакциялардың (мысалы, инсульт, транзиторлық ишемиялық шабуыл) дамығаны, соның ішінде өлімге соқтырғандары туралы хабарланды. Жалпы алғанда, арипипразолды қабылдаған пациенттерде, цереброваскулярлық жағымсыз реакциялар 1.3% пациентте, ал плацебо тобында – 0.6%-ында байқалған. Айырмашылықтары статистикалық тұрғыдан елеулі болмады. Бекітілген дозаларымен жүргізілген осы зерттеулердің біреуінде арипипразолды қабылдаған кейбір пациенттерде цереброваскулярлық жағымсыз реакциялар мен дәрілік зат арасында статистикалық тұрғыдан елеулі дәрежеде дозасына тәуелді байланыстылық байқалған. Арипипразол ақыл-естің кемдігімен байланысты психоздарды емдеуге арналмаған. Гипергликемия және қант диабеті Арипипразолды қоса, психозға қарсы әдеттен тыс препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде гипергликемия білінген, кей жағдайларда айқын және кетоацидозбен, гиперосмолярлық комамен немесе өліммен байланысты болған. Ауыр асқынуларға алып келуі мүмкін қауіп факторларына отбасылық анамнездегі диабет пен семіздік жатады. Арипипразолдың клиникалық зерттеулерінен гипергликемиямен байланысты жағымсыз реакциялардың (диабетті қоса) немесе қандағы қант деңгейлері қалыпсыздығының даму жиілігінде, плацебомен салыстырғанда елеулі айырмашылықтар анықталған жоқ. Арипипразолды және психозға қарсы басқа әдеттен тыс дәрілерді қабылдап жүрген пациенттерде, гипергликемиямен байланысты жағымсыз реакциялардың даму қаупіне нақты баға берілмеген. Сондықтан, тікелей салыстыру мүмкін емес. Гипергликемия симптомдары мен белгілерін (мысалы, полидипсия, полиурия, полифагия және әлсіздік) ерте анықтау үшін атипті антипсихотиктерді, соның ішінде ариприпразолды қабылдайтын емделушілерді бақылау керек. Сонымен қатар, қант диабеті бар немесе қант диабеті дамуының қауіп факторлары бар пациенттерде глюкоза деңгейін жүйелі түрде бақылап отыру керек. Аса жоғары сезімталдық Басқа дәрілік препараттарды қолданған жағдайдағы сияқты, арипипразолды тағайындағанда, аллергия симптомдарымен көрініс беретін аса жоғары сезімталдық реакциясы туындауы мүмкін. Дене салмағының жоғарылауы Дене салмағының жоғарылауы шизофрениясы және биполюстік маниакальді бұзылыстары бар пациенттерде коморбидтілік, дене салмағының жоғарылауын туғызатын психозға қарсы дәрілердің пайдаланылуы салдарынан жиі байқалады. Мұның барлығы ауыр асқынуларға әкеп соқтыруы мүмкін. Тіркеуден кейінгі кезеңде арипипразолды қабылдаған пациенттерде дене салмағы жоғарылаған жағдайлар туралы хабарланды. Әдетте, ондай жағдайлар анамнезінде диабет, қалқанша без аурулары немесе гипофиз аденомасы сияқты елеулі қауіп факторлары болған пациенттерде туындаған. Ересектерде пациенттерде дене салмағының арипипразолдан туындаған, клиникалық тұрғыдан елеулі жоғарылағаны анықталмады. Маниясы бар жасөспірімдерде биполюстік бұзылыс кезінде дене салмағының артуы арипипразолмен 4 апта емдеуден соң байқалған. Дене салмағының клиникалық тұрғыдан елеулі жоғарылауы жағдайында, дозасын төмендету туралы мәселені қарастыру керек. Дисфагия Арипипразолды қоса, психозға қарсы препараттарды қабьылдау, өңеш моторикасының бұзылуымен және аспирациямен қатар жүрді. Аспирациялық пневмонияның даму қаупі бар пациенттерге арипипразол мен психозға қарсы басқа дәрілік заттарды сақтықпен тағайындау керек. Құмар ойындарға патологиялық бейімділік Тіркеуден кейінгі кезеңде арипипразолды қабылдаған пациенттерге құмар ойындарға патологиялық бейімділікті қоса, бақыланбайтын компульсивтік мнез-құлық туралы хабарламалар келіп түскен. Компульсивтік бұзылыстардың басқа типтеріне компульсивтік сексуалдық әуестіктің жоғарылауы, компульсивтік тойып тамақтану және импульсивтік және компульсивтік мінез-құлықтың басқа түрлері жатады. Препаратты тағайындар алдында пациенттен немесе пациентке күтім жасайтын адамнан, пациентте арипипразолмен емделу кезінде құмар ойындарға патологиялық әуестік, компульсивтік сексуалдық әуестік, компульсивтік сатып алулар, компульсивтік тойып тамақтану немесе компульсивтік мінез-құлықтың басқа түрлері туындаған-туындамағандығын (немесе күшейген-күшеймегендігін) арнайы біліп алу керек. Импульс бақылануының бұзылуы симптомдары басқа бұзылыстардың көріністері болуы мүмкіндігін ескеру керек. Алайда, кей жағдайларда, дозасын төмендеткеннен немесе препаратты тоқтатқаннан кейін компульсивтік мінез-құлықтың жойылғаны туралы хабарланған. Импульс бақылануы бұзылуының анықталмауы пациентке және басқа адамдарға зиянын тигізуі мүмкін. Егер пациентте арипипразолды қабылдау аясында компульсивтік мінез-құлық пайда болса, дозасын төмендету немесе препаратты тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. I типті биполярлық бұзылыстар кезіндегі коморбидтік бұзылыстармен пациенттер (ЗТГС) I типті биполюстік бұзылыстар мен ЗТГС коморбидтілігі жиілігінің жоғарылығына қарамастан, арипипразол мен стимуляторларды бір мезгілде қолданудың қауіпсіздігі жөнінде шектеулі ғана деректер бар. Сол себепті, ондай препараттарды біріктіргенде аса сақ болу керек. Құлап қалулар Арипипразол ұйқышылдықты, ортостатикалық гипотензияны, қимыл-қозғалыстың және сезімталдықтың орнықсыздығын туғызуы мүмкін, ол құлап қалуларға әкеп соқтыруы мүмкін. Қауіп тобына жататын пациенттерді емдегенде, сақтық таныту және емді мүмкіндігінше төменірек дозасынан бастау керек. Қосымша заттар Маннитол Препараттың құрамында қосымша қосылыс ретінде, орташа босаңсыту әсерін беретін маннитол бар. Индигокармин Препараттың құрамында қосымша зат ретінде индигокармин бар, балаларға арналған дәрілерде қолдануға тыйым салынады Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдеді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препаратты тағайындаған кезде пациент қозғалатын механизмдермен жұмыс істеу және көлік құралдарын басқару қаупі туралы ескерту керек.

Жүкті әйелдерде арипипразол талапқа сай және жақсы бақыланған зерттеулер болмаған. Туа біткен аномалиялар туралы хабарламалар келіп түскен, алайда, аталған аномалиялардың арипипразолды қабылдаумен себеп-салдарлық байланыстылығын анықтауға мүмкіндік болмады. Эксперименттік деректердің нәтижелері шарана дамуы тұрғысынан уытты болуы мүмкіндігін жоққа шығармайды. Арипипразолд қабылдап жүрген кезде жүктілік расталған немесе жоспарланып қойған жағдайда, емдеуші дәрігерге жүгіну керек. Препараттың қолданылуының қауіпсіздігі жөніндегі ақпарат жеткіліксіз болғандықтан, жүктілік кезінде препаратты қолданбау керек. Шектеулі жағдайлары, анасы үшін емнің күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайлар болып табылады. Жүктіліктің III триместрі кезінде психозға қарсы дәрілерге (арипипразолды да қоса) экспозиция кезінде жаңа туған нәрестелерде экстрапирамидалық және/немесе тоқтату симптомдары сияқты жағымсыз реакциялардың даму қаупі болды, олардың ауырлығы мен ұзақтығы ауытқып отыруы мүмкін. Сонымен қатар, ажитация, гипертония, гипотония, тремор, ұйқышылдық, респираторлық дистресс және тамақтану бұзылулары байқалған. Осының салдарынан, жаңа туған нәрестелерді мұқият бақылау қажет. Емшек емізу Арипипразол және оның метаболиттері емшек сүтімен бірге шығарылады. Пациенттерге емшек сүтімен қоректендірудің нәресте үшін пайдасын және емнің анасы үшін пайдасын ескере отырып, арипипразолды қабылдау кезінде емшек емізбеу немесе арипипразолды қабылдауды тоқтату туралы кеңес беру керек.

Арипипразол альфа-1-адренергиялық рецепторлардың антагонисі болып табылатындықтан, ол гипертензияға қарсы кейбір препараттардың әсерін күшейтуге қабілетті. Арипипразолдың көбінесе орталық жүйке жүйесіне әсер ететіндігін ескерсек, оны орталықтық әсері бар, тыныштандыратын жағымсыз реакцияларды туғызатын басқа препараттармен, сондай-ақ, алкогольмен біріктірілімдерінде сақтықпен қолдану қажет. Арипипразолды QT аралығының ұзаруын немесе электролиттер теңгерімсіздігін туғызатын дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек. Басқа дәрілік препараттардың арипипразолға ықпал етуге қабілеттілігі Тұз қышқылының өндірілуін бөгейтін, H2-гистаминдік рецепторлардың антагонисі Фамотидин, арипипразолдың сіңірілу жылдамдығын төмендетеді. Алайда, бұл әсерінің клиникалық маңызы жоқ деп шамаланады. Арипипразол метаболизміне биоөзгерісінің CYP1A емес, CYP2D6 және CYP3A4 ферменттерін қамтитын бірнеше жолы қатысады. Сол себепті, шылым шегетін пациенттерде препараттың дозасын түзету қажет емес. Хинидин және CYP2D6 басқа тежегіштері Дені сау адамдардағы зерттеуде CYP2D6 ферментінің күшті тежегіші (хинидин) арипипразолдың AUC 107%-ға жоғарылатқан, ал Cmax өзгеріссіз күйінде қалған. Арипипразолдың белсенді метаболиті дегидроарипипразолдың AUC және Cmax мәндері, сәйкесінше 32% және 47%-ға төмендеген. Хинидинді арипипразолмен бір мезгілде қабылдағанда, соңғысының дозасын шамамен жартысына азайту керек. Флуоксетин және пароксетин сияқты CYP2D6 басқа күшті тежегіштерінің де әсерлері ұқсас болатынын күтуге болады, және соның салдары ретінде, арипипразолдың дозасын дәл солай төмендету қажет. Кетоконазол және CYP3А4 басқа тежегіштері Дені сау адамдардағы зерттеуде CYP3A4 ферментінің күшті тежегіші (кетоконазол) арипипразолдың AUC пен Cmax сәйкесінше 63% және 37%-ға жоғарылатқан. Дегидроарипипразолдың AUC және Cmax мәндері сәйкесінше 77% және 43%-ға жоғарылаған. CYP2D6 ферментінің метаболикалық белсенділігі нашар болған (баяу метаболизаторлар) жағдайда, CYP3A4 күшті тежегіштерін бірге қабылдау арипипразолдың CYP2D6 метаболикалық белсенділігі жақсы болған (жылдам метаболизаторлар) жағдайда жететін концентрациясымен салыстырғанда, қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін. Кетоконазол мен CYP3A4 басқа күшті тежегіштерін арипипразолмен, бірге тағайындау туралы шешім қабылдағанда, ықтимал пайдасы пациент үшін ықтимал қауіптерінен асып түсуі тиіс. Кетоконазолды арипипразолмен бір мезгілде қабылдағанда, соңғысының дозасын ұсынылғанының шамамен жартысына азайту керек. CYP3A4 басқа, итраконазол және АИТВ-протеазасы тежегіштері сияқты күшті тежегіштерінің де әсерлері ұқсас болатынын күтіге болады, және соның салдары ретінде, арипипразолдың дозасын дәл солай төмендету қажет. CYP2D6 және 3А4 тежегіштерін тағайындау тоқтатылғаннан кейін, АБИЗОЛ® препаратының дозасын біріктірілген емді бастар алдында қолданылған деңгейіне дейін арттыру керек. CYP3A4 әлсіз тежегіштерін (мысалы, дилтиазем) немесе CYP2D6 (эсциталопрам) немесе CYP2D6 АБИЗОЛ® препаратымен бір мезгілде тағайындағанда, болар-болмас жоғарылауы байқалуы мүмкін арипипразол концентрациясының. Карбамазепин және CYP3А4 басқа индукторлары CYP3A4 күшті индукторы болып табылатын карбамазепинді арипипразолмен бір мезгілде тағайындағаннан кейін, шизофрениясы немесе шизоаффективтік бұзылысы бар пациенттерде, арипипразолмен монотерапиямен (30 мг) салыстырғанда, арипипразолдың Cmax және AUC мәндерінің азайғаны байқалып, сәйкесінше 68% және 73%-ға азайған. Осы сияқты, карбамазепинді дегидроарипипразолмен бір мезгілде қолданғанда, соңғысының Cmax және AUC мәндерінің, арипипразолмен монотерапиямен салыстырғанда, сәйкесінше 69% және 71%-ға азайғаны байқалды. Арипипразолды карбамазепинмен бір мезгілде тағайындағанда, оның дозасын екі есе арттыру қажет. CYP3A4 басқа күшті индукторларының (рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, эфавиренз, невирапин және шайқурай сияқты) да әсерлері ұқсас болатынын күтуге болады, және соның салдары ретінде, АБИЗОЛ® дозасын дәл солай арттыру қажет. CYP3A4 индукторларын қолдану тоқтатылғаннан кейін, арипипразол дозасын ұсынылатын шамаға дейін төмендету керек. Вальпроат және литий Вальпроатты немесе литийді ариприпразол препаратымен бір мезгілде тағайындағанда, арипипразол концентрациясының клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерістері болмаған. Сол себепті, вальпроатты немесе литийді арипипразолмен бірге қолданғанда дозасын өзгерту қажет емес. Арипипразолдың басқа дәрілік препараттарға әсер етуге қабілеттілігі: Арипипразол тәулігіне 10-30 мг дозада CYP2D6 ферменті субстраттарының (декстрометорфан/3-метоксиморфинан арақатынасы), 2C9 (варфарин), 2C19 (омепразол), және 3A4 (декстрометорфан) метаболизміне елеулі әсер етпеген. Бұдан өзге, in vitro зерттеулерден арипипразол мен дегидроарипипразолдың, CYP1A2 ферменті түрткі болатын метаболизмді өзгертуге қабілеттілігі анықталған жоқ. Сол себепті, арипипразолдың аталған ферменттер қатысымымен басқа препараттарға клиникалық тұрғыдан маңызды ықпал етуге қабілеттілігінің ықтималдылығы аз болып табылады. Арипипразолмен бірге қолданылғанда вальпроат, литий және ламотриджин концентрациясының клиникалық тұрғыдан елеулі өзгерістері анықталған жоқ. Серотониндік синдром Арипипразолды қабылдап жүрген пациенттерде серотониндік синдром жағдайлары туралы хабарланды: аталған жағдайдың ықтимал белгілері мен симптомдарының даму ықтималдығы, әсіресе, арипипразолды серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері және серотонин мен норадреналинді (SSRI/SNRI) кері қармаудың селективті тежегіштері немесе арипипразол концентрациясын арттыратын дәрілік заттар сияқты басқа серотонинергиялық препараттармен бірге пайдаланғанда зор.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!