АВИДОКСИМ 200 таблетки 200 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - цефподоксим проксетилі 277,778 мг цефподоксимге баламалы 200.00 мг қосымша заттар: сусыз лактоза (DCL-21AN), кальций карбоксиметилцеллюлозасы, натрий лаурилсульфаты, натрий кроскармеллозасы (AC-DI-SOL), гидроксипропилметилцеллюлоза E5(HPMC-E5), натрий крахмал гликоляты (Primojel), кросповидон (Kollidon-30), коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил - 200), тальк, магний стеараты Қабығының құрамы: Instacoat Universal (A05D00529) қоңыр (титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172)), Твин-80 (Полисорбат) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сопақша пішінді, қоңыр түсті, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

АВИДОКСИМ 200 дәрілік препараты сезімтал организмдер әсерінен туындаған келесі инфекцияларды емдеуге арналған: - гайморит - тонзиллит және фарингит Жоғарыдағы көрсетілімдерде цефподоксим созылмалы аурулардың өршуі кезінде, олардың қоздырғышының әдетте пайдаланылатын бактерияға қарсы препараттарға төзімді немесе болжамды төзімділігі белгілі болатын жағдайларда қолдану керек. - жедел бронхит - созылмалы бронхит өршуі - бактериялық пневмония Цефподоксим стафилококкты пневмонияны емдеу үшін ұтымды антибиотик болып табылмайды және Legionella, Mycoplasma және Chlamydia сияқты бактериялардан туындаған атипиялық пневмонияны емдеу кезінде қолданылмауы тиіс. Бактерияларға қарсы дәрілерді ұтымды пайдалану жөнінде ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Әсер ету механизмі Басқа бета-лактамдық препараттар сияқты, цефподоксим бактерияға қарсы белсенділік танытады бактериялық жасуша қабырғасының кейбір ферменттерінің әсерін тежейді. Бұл жасуша қабырғасының (пептидогликан) биосинтезін тоқтатады, бұл бактерия жасушаларының лизисіне және өлімге әкеледі. Фармакокинетикалық / фармакодинамикалық өзара байланыс Цефалоспориндер үшін ең маңызды фармакокинетикалық-фармакодинамикалық индекс in vivo тиімділігімен байланысты емес концентрация нысана бактерияларының жекелеген түрлері үшін цефтазидимнің ең аз тежейтін концентрациясынан жоғары болып қалатын аралықты мөлшерлеу пайызы ретінде арақатынаста болады. Кедергі механизмдері Цефподоксимге бактериялық төзімділік мынадай факторлардың бірімен немесе бірнешеуімен байланысты болуы мүмкін: • Бета-лактамазалар арқылы деактивация. Цефподоксим, мысалы, Escherichia coli немесе Klebsiella pneumoniae штамдарында кездесетін кейбір кең ауқымды бета-лактамазалармен (БЛРС) тиімді гидролизденуі мүмкін және аэробты грам-теріс бактериялардың белгілі бір түрлерінде, мысалы, Enterobacter cloacae индукциялануы немесе тұрақты түрде қайта репрессиялануы мүмкін хромосомалармен (AmpC) кодталған фермент. • Пенициллинді байланыстыратын ақуыздардың (ПБП) цефподоксимге тектестігінің төмендеуі. • Цефподоксимнің грамтеріс организмдердегі байланыстыратын белоктарға грамтеріс организмдердегі пенициллинмен байланысатын ақуыздарға енуін шектейтін сыртқы жарғақшаның өткізбейтіндігі; • Цефподоксимді жасушадан шығаруға арналған сорғыларды қосу. Бақылау нүктелері Цефподоксимге арналған MIC EUCAST клиникалық бақылау нүктелері: • Enterobacteriaceae и Staphylococcus spp.: сезімталдығы ≤ 2 мкг / мл, 4 мкг / мл аралық≥ 8 мкг / мл төзімділік • Haemophilus spp.: сезімталдығы ≤ 2 мкг / мл • Neisseria gonorrhoeae: сезімталдығы ≤ 0,5 мкг / мл • Streptococcus pneumoniae: сезімталдығы ≤ 0,5 мкг / мл, аралық 1 мкг / мл, ≥ 2 мкг / мл төзімділік • Пенициллинге сезімтал басқа стрептококктар (MIC90 ≤ 0,12 мкг / мл) цефподоксимге сезімтал болып саналуы мүмкін. Сезімталдық Жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы географиялық тұрғыда және уақыт өте келе өзгеріп тұруы мүмкін. Қажет болған жағдайда, резистенттіліктің жергілікті таралуы тұрақты болғандықтан, цефподоксимнің тиімділігі инфекцияның кейбір түрлерінде күмән тудыратындай болса, маманның кеңесіне жүгіну керек. Резистенттілік Жүре пайда болған төзімділік таралуы географиялық тұрғыда және уақыт өте келе белгілі бір түрлерге қатысты өзгеріп тұруы мүмкін, сондықтан резистенттілік туралы жергілікіті ақпарат керек, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеу кезінде. Қажет болған жағдайда, резистенттіліктің жергілікті таралуы препараттың инфекцияның кем дегенде кейбір түрлерінде пайдасына күмән тудыратындай болса, маманның кеңесіне жүгіну керек. Әдетте сезімтал түрлер Грам-оң аэробтар: Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал) Коагулазонегативті стафилококтар (метициллинге сезімтал) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Грам-теріс аэробтар: Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella species Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus rettgeri Аэробтар: Peptococcus Peptostreptococcus Тұрақтылығы болуы мүмкін түрлер Acinetobacter Citrobacter Enterobacter Morganella morganii Төзімді түрлер Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococci Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas Serratia

Дозалау режимі Бүйрек функциясы қалыпты ересектер және 12 жастан бастап жасөспірімдер Жедел бактериялық синусит: 200 мг-ден күніне екі рет. Тонзиллит және фарингит: 100 мг-ден күніне екі рет. Жедел бронхит, созылмалы бронхиттің өршуі және бактериялық пневмония: 200 мг- ден күніе екі рет. Балалар Қатты дәрілік түрлерін 6 жасқа дейінгі балаларға тұншығу қаупіне байланысты қолдану ұсынылмайды. Балаларда цефподоксимді пероральді суспензия түрінде қабылдайды. Егде жастағы пациенттер Бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттер үшін дозаны өзгертудің қажеті жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясы бұзылған жағдайда дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Егер креатинин клиренсі 40 мл/мин/1,73 м2 асатын болса, цефподоксим дозасы өзгертуді талап етпейді. Осы мәннен төмен фармакокинетикалық зерттеулер препараттың қан плазмасындағы концентрациясының ұлғаюын, жартылай шығарылу кезеңін және плазмадағы ең жоғары концентрацияны көрсетеді. Сондықтан дозаны тиісті түрде түзету керек: Креатинин клиренсі (мл/мин./1,73 м2) 39 — Бір реттік доза¹ әр 24 сағат сайын енгізіледі (яғни ересектерге арналған әдеттегі дозаның жартысы). 10 — Бір реттікдоза¹ әр 48 сағат сайын (яғни ересектерге арналған әдеттегі дозаның төрттен бір бөлігі). Гемодиализдегі пациенттер — Әр диализ сеансынан кейін бір реттік доза енгізіледі. 1 ЕСКЕРТПЕ: стандартты бір реттік доза жоғарыда көрсетілгендей инфекция түріне байланысты 100 мг немесе 200 мг құрайды. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдауға арналған. Таблеткалар оңтайлы сіңірілу үшін тамақтану кезінде қабылдау керек. Таблеткаларды толығымен жұтып, жеткілікті сұйықтықпен ішеді (мысалы, бір стақан сумен). Емдеу ұзақтығы Терапияның ұзақтығы пациентке, көрсетілімдерге және қоздырғыштарға байланысты. Streptococcus pyogenes туындаған инфекцияларды емдеуде ревматизмдік қызба немесе бүйректің ауыр түрдегі ауруы, гломерулонефрит сияқты кеш асқынулардың алдын алу үшін кемінде 10 күн емдеу көрсетілген. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

- белсенді затқа, басқа цефалоспориндерге немесе көрсетілген кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық - мұның алдында пенициллинге немесе бета-лактамды қатардың кез келген бактерияға қарсы басқа препаратына жедел типтегі және/немесе аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы - тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға

Өте жиі - бас ауырулар - іштің ауыруы, диарея Жиі - тәбеттің төмендеуі - бас айналуы - тиннитус - іштің кебуі, жүрек айнуы, құсу, метеоризм -қан плазмасында бауыр ферменттерінің (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (ALT), сілтілі фосфатаза (ALP)) жоғарылауы - бөртпе, есекжем, терінің қышуы Жиі емес - нейтропения - анафилаксиялық реакциялар, бронх түйілуі - парестезия - энтероколит (қан араласқан іш өту болуы мүмкін) - тері-шырышты қабықтың аса жоғары сезімталдық реакциялары - астения, шаршау және әлсіздік Сирек - гемоглобиннің төмендеуі, тромбоцитоз (егер емдеу тоқтатылса, бұл өзгеріс көп жағдайда қайтымды болады), эозинофилия, лимфоцитоз, лейкопения, лейкоцитоз, тромбоцитопения сияқты гематологиялық бұзылулар - қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы, жедел гепатит - қандағы мочевина мен креатинин деңгейінің елеусіз жоғарылауы, бүйректің жедел жеткіліксіздігі - гемолиздік анемия - ангионевроздық ісіну - бауырдың зақымдануы - мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы (уытты эпидермалық некролиз) Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - суперинфекциялар - агранулоцитоз - анафилаксиялық шок - энцефалопатия (құрысулар, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, қимыл-қозғалыстың бұзылысы), әсіресе артық дозаланғанда немесе бүйрек жеткіліксіздігі болған жағдайында - жалған жарғақшалы колит (Clostridium difficile-мен байланысты), гематохезия - холестаздық гепатит - пурпура, буллезді дерматит - бүйрек функциясының бұзылуы Терінің күрделі жағымсыз реакциялары (тыртықтар, SCARs) Цефподоксиммен емдеу кезінде өмірге қауіпті болуы немесе өліммен аяқталуға алып келуі мүмкін Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермалық некролиз (TEN), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен болатын (DRESS) дәрілік реакция мен жедел жайылған экзантематозды пустулезді (AGEP) қоса, терінің күрделі жағымсыз реакциялары (SCARs) жөнінде белгісіз жиілікте хабарланды. Пациенттер белгілер мен симптомдар туралы хабардар болуы және тері реакциялары тұрғысынан қалтқысыз қадағалауда болуы тиіс. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болғанда дереу цефподоксимді тоқтату және баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Егер цефподоксим қолдану кезінде пациентте SJS, TEN, DRESS немесе AGEP сияқты күрделі реакция дамыса, ешқандай жағдайда бұл пациентте цефподоксиммен емдеуді жаңғыртуға болмайды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Сирек жағдайларда 1000 мг дейін тәуліктік дозада қабылдағанда цефподоксиммен артық дозалану туралы хабарланды. Байқалған жағымсыз әсерлер ұсынылған дозаны қабылдаған кезіндегідей болды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде энцефалопатия дамуы мүмкін. Энцефалопатия қан плазмасындағы цефподоксим деңгейі төмендегенде, негізінен қайтымды. Емі Цефподоксиммен артық дозаланған жағдайда демеуші және симптоматикалық ем тағайындалады. Гемодиализ кезінде цефподоксим шығарылады.

Цефподоксим Legionella, Mycoplasma және Chlamydia сияқты микроорганизмдерден туындаған атипиялық пневмонияны емдеуде қолайлы антибиотик болып табылмайды және пайдаланылмауы тиіс. Цефподоксим S. pneumoniae туындатқан пневмонияны емдеу үшін ұсынылмайды. Цефподоксиммен емдеуді бастағанға дейін пациенттің анамнезінде цефподоксимге, басқа цефалоспориндерге, пенициллинге, бета-лактамдық антибиотиктерге немесе басқа да препараттарға аса жоғары сезімталдық реакциялардың бар-жоқтығын анықтау мақсатында мұқият тексеру жүргізу қажет. Бета-лактамды антибиотиктер туғызған аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық шок) ауыр болуы және кейде өліммен аяқталуы мүмкін. Пациентте пенициллинге жоғары сезімталдық бар болғанда сақтық танытқан жөн, өйткені бета-лактамдық антибиотиктермен арасында айқаспалы аса жоғары сезімталдықтың болатыны дәлелденген. Сондай-ақ анамнезінде аллергиялар (пішен қызбасы) немесе демікпе болған жағдайда сақтық танытқан жөн. Цефподоксим проксетиліне аса жоғары сезімталдықтің алғашқы белгілері (есекжем, экзантема, қышыну, гипотония, пульстің жиілеуі, тыныстың тарылуы, естен тану және т.б.), сондай-ақ ұзаққа созылған құсу және/немесе диарея пайда болған жағдайда препарат қабылдауды тоқтату және тиімді емді бастау қажет. Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда (креатинин клиренсі минутына 40 мл-ден төмен) немесе гемодиализде жүрген пациенттерде препараттарды қабылдау арасындағы уақытты түзету қажет болуы мүмкін. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуларында басқа антибиотикке ауыстыру мүмкін болмағанда цефподоксимнің дозасын төмендету және/немесе оны үлкен аралықпен қабылдау қажет. Цефподоксим диареяны, антибиотикпен астасқан колитті және жалған жарғақшалы колитті туындатуы мүмкін. Жалған жарғақшалы колит диагнозы анықталғаннан кейін тиісті емдік шаралар қабылдануы тиіс. C.difficile бар-жоқтығына зерттеу жүргізу қажет. Колитке күдіктенген жағдайда емдеу тоқтатылуы тиіс. Диагноз ректороманоскопиямен (сигмоидоскопиямен) айғақталуы тиіс және клиникалық қажеттілігіне қарай арнайы антибиотиктермен (ванкомицинмен) ем жүргізіле бастауы тиіс. Жалған жарғақшалы колиттің жеңіл түрінде әдетте препарат қабылдауды тоқтату жеткілікті. Орташа және ауыр түрлерінде электролиттер, протеинді қоспалар құюдың және C.difficile-ге қарсы тиімді ішу арқылы қолданылатын антибактериялық препаратпен емдеудің пайдасына қатысты шешім қабылдау қажет. Дефекацияның кідіруін туындататын өнімдерге жол бермеген жөн. Бета-лактамды антибиотиктермен ұзақ емдегенде нейтропения пайда болуы және сирек агранулоцитоз туындауы мүмкін. Егер емдеу 10 күннен астамға созылса, қан талдауын тапсыру қажет. Нейтропения пайда болған жағдайда емдеу тоқтатылуы тиіс. Цефалоспориндер эритроциттер жарғақшаларының бетінде сіңуі мүмкін және антиденелер түзіле бастауы мүмкін. Бұл Кумбстің оң реакциясына және сирек гемолиздік анемияға әкелуі мүмкін. Осы реакцияда пенициллинмен айқаспалы реакция пайда болуы мүмкін. Цефподоксимді потенциалды нефроуытты препараттармен (аминогликозидтер және/немесе күшті әсер ететін диуретиктер) бірге қолданғанда бүйрек функциясы өзгеруі мүмкін. Осындай жағдайларда бүйрек функциясын бақылауды жүзеге асыру қажет. Цефподоксимді ұзақ қабылдағанда, басқа антибиотиктерді қабылдаған кездегідей, зеңдерден (мысалы, Candida) туындаған суперинфекция және K дәруменінің тапшылығы (қан құйылу) немесе В дәруменінің тапшылығы симптомдары (стоматит, глоссит, неврит, анорексия және т.б.) пайда болуы мүмкін. Басқа цефалоспориндердегідей буллезді бөртпелер жағдайлары тіркелген (полиморфты эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы). Егер емделушілердің терісі және/немесе шырышты қабығы зақымдалса, емдеуді жалғастырмас бұрын дәрігерге көрінуі керек. Басқа антибиотиктер сияқты, цефподоксим проксетилін ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс дамуына әкелуі мүмкін. Пациентті қайта бақылау керек, ал суперинфекция жағдайында - тиісті шаралар қабылдануы тиіс. Бета-лактамды антибиотиктер, цефподоксимді қоса, әсіресе артық дозалану немесе бүйрек функциясының бұзылуы жағдайында, энцефалопатия қаупін тудыруы мүмкін (құрысулар, шатасу, сананың бұзылуы немесе қалыптан тыс қозғалыстарды қоса болуы мүмкін). Лактоза Дәрілік препарат құрамында бір реттік дозада 39.220 мг мөлшерінде лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы бар, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменттер тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға қолдануға тыйым салынады. Натрий Дәрілік препарат құрамында бір реттік дозада натрий лаурилсульфаты 15 мг, натрий кроскармеллозасы (AC-DI-SOL) 25 мг, натрий крахмалының гликоляты 15 мг бар, тұзсыз диета ұстанатын адамдарға сақтықпен тағайындау қажет. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолданылуы Балаларда цефподоксим суспензия түрінде қолданады.

Жүктілік кезінде әйелдерде қолданудың клиникалық деректері жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, ұрықтың эмбрионалдық/құрсақішілік дамуына, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерін көрсетпеді. Клиникалық тәжірибенің болмауына байланысты цефподоксим пайда мен ықтимал кауіптің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін жүктіліктің бірінші триместрінде ғана қолданылуы керек. Цефподоксим емшек сүтіне аздаған мөлшерде бөлінеді. Цефподоксимді бала емізу кезінде пайда мен ықтимал қауіптің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін қолдану керек. Емшек сүтін еметін нәрестелерде ішек флорасында диареямен бірге өзгерістер және ашытқылық инфекциялар болуы мүмкін, сондықтан емшек емізуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Сондай-ақ, емшек сүтін еметін нәрестелердің сенсибилизация қаупін ескеру қажет. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Егер бас айналуы және энецефалопатия (құрысу, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, қимыл-қозғалыс бұзылысы қосылуы мүмкін) сияқты жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда пациенттер көлік құралдары мен әлеуетті қауіпті механизмдерді басқармағаны жөн.

Парентеральді цефалоспориндерді күшті әсер ететін салуретиктер препараттарын (мысалы, фуросемид) немесе потенциалды нефроуытты препараттарды (мысалы, аминогликозидті антибиотиктер) бір мезгілде қолдана отырып енгізетін дәрілік заттармен жоғары дозаларда емдеу жағдайында бүйрек функциясының бұзылуы жоққа шығарылмайды. Алайда, фармакологиялық деректер мен клиникалық тәжірибе бұл жағдайдың ұсынылған дозада пероральді қолдануға арналған цефподоксиммен болу ықималдығы аз екенін көрсетеді. Пероральді антикоагулянттар Цефподоксим мен варфаринді бір мезгілде қолдану антикоагулянт әсерін күшейте алады. Антибактериялық препараттарды, соның ішінде цефалоспориндерді қабылдап жүрген пациенттерде пероральді антикоагулянттар белсенділігінің жоғарылауы туралы көптеген хабарламалар бар. Қауіп негізгі инфекцияға, пациенттің жасына және жалпы жағдайына байланысты өзгереді, сондықтан ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан арақатынас) ұлғаюындағы цефалоспориндердің рөлін анықтау қиын. Цефподоксимді пероральді антикоагулянтты заттармен бірге енгізу кезінде және одан кейін ХҚҚ жиі бақылау ұсынылады. Антацидтер/Н2-рецепторлардың блокаторлары Егер цефподоксим асқазан сөлінің қышқылдығын төмендететін немесе тамақ ішкенге дейін пациенттерде тұз қышқылының бөлінуін тежейтін дәрілік заттармен енгізілсе, биожетімділігі шамамен 30% - ға төмендейді. Қазіргі уақытта жүргізілген зерттеулер осы дәрілік заттардың цефподоксим биожетімділігіне әсер етуінің келесі нәтижелерін көрсетті (%): ● антацидтер: - алюминий гидроксиді -27% - натрий бикарбонаты -32% ● H2 рецепторларының блокаторлары - ранитидин -29% Бұл препараттарды цефподоксимді қабылдағаннан кейін 2-3 сағаттан кейін қабылдау керек. Бактериостатикалық әсері бар антибиотиктер Мүмкін болса, цефподоксимді бактериостатикалық әсері бар антибиотиктермен біріктіруге болмайды (мысалы, хлорамфеникол, эритромицин, сульфонамид немесе тетрациклин), өйткені цефподоксимнің әсері төмендеуі мүмкін. Пробенецид цефалоспориндердің шығарылуын төмендетеді. Цефалоспориндер эстрогендердің контрацептивтік әсерін төмендетеді.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!