АВИПРАКС 200 таблетки 200 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - цефиксим тригидраты, 234.246 мг (цефиксимге баламалы 200.00 мг) қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел-200), натрий лаурилсульфаты, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил-200), тальк, магний стеараты қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, Е-5 (НРМС-Е5), титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль 6000, тальк Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, дөңес, екі жағы тегіс, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

АВИПРАКС 200 грамоң және грамтеріс организмдердің кең ауқымына қарсы айқын бактерицидті белсенділігі бар, пероральді белсенді цефалоспоринді антибиотик болып табылады. Сезімтал микроорганизмдер әсерінен туындаған келесі жедел инфекцияларды емдеуге арналған: - жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы (ЖТАЖИ): мысалы, ортаңғы құлақ отиті, басқа ЖТАЖИ, қоздырғыштың кең қолданылатын басқа антибиотиктерге төзімді екендігі белгілі болғанда немесе күдік туындағанда, немесе емнің тиімсіздігі айтарлықтай қауіп төндіретіндігі белгілі болған жағдайда - төменгі тыныс жолдарының инфекциялары: мысалы, бронхит. -несеп шығару жолдарының инфекциялары: мысалы, цистит, цистоуретрит, асқынбаған пиелонефрит. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазалар бойынша – оң және теріс), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазалар бойынша – оң және теріс) түрлері және Enterobacter түрлерін қоса, жиі кездесетін патогендерден туындаған инфекциялар кезінде клиникалық тұрғыдан тиімділігін көрсетті. АВИПРАКС 200 бета-лактамазалар ферменттерінің қатысуымен өте тұрақты. Энтерококктар штаммдарының көпшілігі (Streptococcus faecalis, D тобы Streptococci) және Staphylococci (соның ішінде коагулазаоң және теріс штаммдар және метициллинге төзімді штаммдар) АВИПРАКС 200-ге төзімді. Сонымен қатар, көптеген штаммдар Pseudomonas, Bacteriodes fragalis, Listeria monocytogenes және Clostridia АВИПРАКС 200-ге төзімді.

Цефиксим грамоң және грамтеріс микроорганизмдердің көпшілігіне қатысты бактерияға қарсы белсенділігі айқын III буынның цефалоспориндік антибиотигі болып табылады. Әсер ету механизмі Әсер ету механизмі қоздырғыштың жасушалық жарғақша синтезінің бәсеңдеуімен жүзеге асады. Препарат көптеген бета-лактамазалардың гидролитикалық әсеріне төзімді. Соның нәтижесінде, пенициллиндер мен кейбір цефалоспориндерге төзімді (бета-лактамазалардың болуына орай) көп организмдер цефиксимге сезімтал болуы мүмкін. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазалар – оң және теріс), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазалар – оң және теріс) және Enterobacter species қамтылатын ең жиі патогенді микроорганизмдер туғызған инфекцияларды емдеуде клиникалық тұрғыдан тиімді. Бета-лактамазалардың қатысуымен жоғары тұрақтылық дәрежесіне ие болады. Энтерококктар штаммдарының көпшілігі (Streptococcus faecalis, D тобындағы Streptococci) және Staphylococci (соның ішінде коагулазаоң, коагулазатеріс және метициллинге төзімді штаммдар) цефиксимге төзімді. Бұдан басқа, Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes және Clostridia штаммдарының көпшілігі цефиксимге төзімді.

Дозалау режимі Ересектер мен 10 жастан асқан немесе дене массасы 50 кг-ден асатын балалар: Ересектер үшін ұсынылатын доза күніне 200-400 мг құрайды, инфекцияның ауырлығына байланысты, бір реттік доза түрінде немесе екі қабылдауға. Балалар АВИПРАКС 200 таблеткаларын 10 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды. 6 айдан кіші балаларда цефиксимнің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерге ересектерге арналған дозаны қабылдауға болады. Бүйрек функциясына тексеру жүргізу керек және бүйректің жедел жеткіліксіздігі болған жағдайда дозасын түзету қажет. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер АВИПРАКС 200 бүйрек функциясының бұзылуында тағайындауға болады. Креатинин клиренсі 20 мл/мин немесе одан жоғары пациенттерге әдеттегі доза мен қабылдау режимін тағайындаса болады. Креатинин клиренсі 20 мл/мин төмен пациенттерде тәулігіне бір рет 200 мг дозасынан асыру ұсынылмайды. Созылмалы амбулаторлы перитонеальді диализде немесе гемодиализде жүрген пациенттерге арналған доза мен қолдану режимі креатинин клиренсі 20 мл / мин төмен пациенттердің нұсқауларымен сәйкес болуы керек. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдауға арналған. Препаратты тамақтануға байланыссыз қабылдауға болады. Емдеу ұзақтығы Әдеттегі емдеу курсы - 7 күн. Қажет болса, 14 күнге дейін созылуы мүмкін. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Егер сіз таблетканы қабылдауды ұмытып кетсеңіз, есіңізге түскен бойда қабылдаңыз. Алайда, егер келесі дозаны 6 сағаттан кейін қабылдау керек болса, өткізіп алған дозаны қабылдамай, әдеттегі дозалау кестесіне оралуыңыз керек. Қосарлы дозаны қабылдауға болмайды. Тоқтату симптомдарының бар екендігіне нұсқаулар Емдеуді ерте тоқтатпаңыз, өйткені реинфекция ықтималдығын азайту үшін препараттың ТОЛЫҚ курсын қабылдау маңызды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

- цефалоспоринді антибиотиктерге немесе қосымша заттардың кез-келгеніне аса жоғары сезімталдылық - жүктілік және бала емізу кезеңінде - 10 жасқа дейінгі балалар

Өте жиі - диарея Жиі емес - есекжем - бас ауыру - іштің ауыруы, ас қорытудың бұзылуы, жүрек айну, құсу, іш қатулар Сирек - эозинофилия - бас айналу - қышыну, бөртпе - дәрілік қызба, пирексия Өте сирек - гиперэозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолиздік анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз - сарғаю - жалған жарғақшалы колит - қан сарысуындағы аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, билирубин, мочевина және креатинин деңгейінің жоғарылауы - ентігу - анафилаксиялық реакция, сарысудағыға - ұқсас реакциялар, ангионевроздық ісіну - генитальді қышыну, вагинит, бет ісінуі - мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - гранулоцитопения - цефиксимді қоса, цефалоспоринді қабылдағанда кездері құрысу жағдайлары туралы хабарланған - бета-лактамдар, оның ішінде цефиксим пациентті энцефалопатияның пайда болу қаупіне бейімдейді (оның ішінде құрысу, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, қимыл-қозғалысының бұзылуы болуы мүмкін), әсіресе артық дозаланған жағдайда немесе бүйрек жеткіліксіздігі болған жағдайда - негізгі патологиялық күй ретінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі, тубулоинтерстициальді нефритті қоса алғанда - эозинофилия және жүйелік белгілері бар дәрілік бөртпе (DRESS) - артралгия. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Бета-лактамды антибиотиктерді, оның ішінде цефиксимді қабылдаған кезде, әсіресе артық дозаланғанда немесе бүйрек жеткіліксіздігі болған жағдайда энцефалопатияның пайда болу қаупі бар. Цефиксимнің 2 г дейінгі дозасын қабылдаған дені сау адамдардарда байқалған жағымсыз реакциялардың ұсынылған дозаны қабылдаған пациенттерде байқалғаннан айырмашылығы байқалмады. Емі Цефиксим диализ кезінде қан ағымынан көп мөлшерде шығарылмайды. Арнайы антидоты жоқ. Жалпы қолдау шаралары ұсынылады.

Энцефалопатия Цефиксимді қоса, бета-лактамдар, әсіресе, артық дозаланған немесе бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында, энцефалопатияның даму қаупін (оларға құрысулар, сананың шатасуы, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы кіреді) туғызады. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары Цефиксимді қабылдаған кейбір пациенттерде, тері тарапынан эпидермалық уытты некролиз, Стивенс - Джонсон синдромы және терідегі эозинофилиямен және жүйелі көріністерімен жүретін дәрі-дәрмектік бөртпе (DRESS) сияқты күрделі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды. Ауыр тері реакциялары пайда болған кезде цефиксиммен емдеуді тоқтату және тиісті шараларды қабылдау керек. Басқа препараттарға аса жоғары сезімталдығы байқалған пациенттерге цефиксимді сақтықпен тағайындау қажет. Пенициллидерге жоғары сезімталдық Басқа да цефалоспориндердегі сияқты, анамнезінде пенициллиндерге аса жоғары сезімталдық реакциялары бар пациенттерге цефиксимді сақтықпен тағайындау қажет, өйткені, пенициллин мен цефалоспориндер арасындағы ішінара айқаспалы аллергиялық реакция болғандығы туралы анықтама бар. Пациенттерде екі препаратқа да қатты реакция (анафилаксияны қоса алғанда) болды. Егер цефиксимді қабылдаған жағдайда аллергиялық әсер пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтату қажет, ал пациентке қажет болған жағдайда тиісті препаратты қабылдау керек. Гемолиздік анемия Дәрілік заттар әсерінен туындаған гемолиздік анемия жағдайлары, оның ішінде өлімге соқтырған ауыр жағдайлар цефалоспориндерде (тобы ретінде) байқалды. Анамнезінде цефалоспоринмен байланысты гемолиздік анемиясы бар пациенттерге цефалоспориндерді қайталап қолданғаннан кейін (цефиксимді қоса) гемолиздік анемияның қайталануы туралы хабарланды. Бүйректің жедел жеткіліксіздігі Басқа цефалоспориндер сияқты цефиксим негізгі патологиялық жағдай ретінде тубулоинтерстициальді нефритті қоса алғанда, бүйректің жедел жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Егер бүйректің жедел жеткіліксіздігі орын алса, цефиксимді қабылдауды тоқтату және қажетті шараларды қабылдау және/немесе тиісті емді бастау керек. Диарея Әсер ету ауқымы кең антибиотиктер тоқ ішектің қалыпты микробтық флорасын бұзады және клостридиялардың шектен тыс көп өсуіне әкелуі мүмкін. Зерттеулер Clostridium difficile шығаратын токсиннің бактерияға қарсы препараттарды қолданумен байланысты диареяның дамуына негізгі себеп болатынын көрсетеді. Жалған жарғақшалы колит Жалған жарғақшалы колит әсер ету ауқымы кең бактерияға қарсы препараттарды қолданумен (соның ішінде макролидтер, жартылай синтетикалық пенициллиндер, цефалоспориндер және линкозамидтер) байланысты дамиды, сондықтан мұны антибиотиктер қолданумен байланысты диарея дамитын пациенттердің ескеруі маңызды. Жалған жарғақшалы колит симптомдары антибиотиктермен емделу кезінде немесе емнен кейін білінуі мүмкін. Жалған жарғақшалы колит емінде ректороманоскопия, тиісті бактериологиялық талдау, сұйықтықтар, электролиттер және ақуыз қабылдау қамтылуы тиіс. Егер цефиксим қабылдауды тоқтатудан кейін пациенттің жай-күйі жақсармаса немесе колит симптомы қайтпаса немесе симптомдары ауыр болса, ванкомицинді қолдану бактерияға қарсы препараттарды қолданудан кейінгі C.difficile туындаған жалған жарғақшалы колитті емдеуге арналған таңдау препараты болып табылады. Колиттің дамуының басқа себептерін жоққа шығару керек. Натрий Препараттың қосымша заттары құрамында натрий бар, құрамында натрий лаурилсульфаты бір реттік дозада 2.0 мг мөлшерінде бар, яғни препарат натрийсіз болып саналады. Бүйрек жеткіліксіздігі АВИПРАКС 200 бүйрек функцияларының айқын бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолданылуы Шала туылған немесе жаңадан туылған сәбилерде цефиксим қабылдау қауіпсіздігі анықталмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Энецефалопатия сияқты жағымсыз әсерлер (құрысу, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, қозғалыстың бұзылуын қамтуы мүмкін) пайда болған жағдайда, пациент көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқармағаны жөн.

Цефиксимді әйелдерге қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Цефиксимді жүкті әйелдерге қолданбаған жөн. Цефиксимнің емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Бала емізуді жалғастыру / тоқтату немесе цефиксим көмегімен емді жалғастыру / тоқтату туралы шешімді ықтимал пайдасы мен қауіп арақатынасын бағалағаннан кейін ғана қабылдау керек.Клиникалық деректердің жоқтығын ескере отырып, цефиксимді әйелдерге лактация кезеңінде қолданбаған жөн.

Антикоагулянттар Басқа цефалоспориндерді қолдану кезіндегідей, кейбір пациенттерде протромбин уақытының ұзаруы білінген. Сондықтан антикоагулянтты ем алатын пациенттерге сақ болу керек. Кумаринді антикоагулянттар қатарына жататын, мысалы калий варфаринін қабылдайтын пациенттерге цефиксимді сақтықпен қолдану керек. Цефиксим антикоагулянттардың әсерін күшейтетіндіктен, протромбин уақытының ұзаруы қан кетумен немесе онсыз байқалуы мүмкін. Өзара әрекеттесудің басқа түрлері Бенедикт немесе Фелинг ерітінділерімен немесе мыс сульфатының тест таблеткалармен, бірақ глюкозаоксидазаның ферментативтік реакцияларына негізделген тестпен емес, несептегі глюкозаның жалған оң реакциясы пайда болуы мүмкін. Цефалоспоринді антибиотиктермен емделу кезінде тікелей Кумбс тестісі жалған оң болды, сондықтан препарат әсерінен Кумбс тестісінің оң нәтижесі дамуы мүмкін екенін ескеру керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!