Дозалау режимі
Аводарт препаратын өздігінен немесе α-адренорецепторларының блокаторлары тамсулозинмен (0,4 мг) біріктіріп тағайындауға болады.
Енгізу әдісі мен жолы
Пероральді түрде қабылдауға арналған.
Қабылдау уақытын көрсете отырып, қолдану жиілігі
Ересектер (егде жастағы пациенттерді қоса).
Аводарттың ұсынылатын дозасы пероральді түрде қабылдауға арналған бір капсула (0,5 мг) болып табылады. Капсуланы ашпай және шайнамай, тұтастай жұтқан жөн, өйткені капсуланың ішіндегімен жанасқан кезде ауыздың және жұтқыншақтың шырышты қабықтары тітіркенуі мүмкін. Аводартты тамақ ішуге қарамай-ақ қабылдай беруге болады. Препаратты қабылдаудан жеңілдеудің ерте сатыларда білінетіндігіне қарамастан, препараттың әсер ету тиімділігіне объективті баға беру үшін емдеуді кем дегенде 6 ай жалғастыру керек. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерде дозаны түзету керек деп шамаланбайды.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда дутастеридтің фармакокинетикасы зерттелген жоқ, сондықтан препаратты бауыр функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігінде сақтықпен қолданған жөн. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар науқастарға дутастеридті қолдануға болмайды
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда дутастеридтің фармакокинетикасы зерттелген жоқ. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету керек деп шамаланбайды.
Емдеу ұзақтығы
Препаратты қабылдаудан жеңілдеудің ерте сатыларда білінетіндігіне қарамастан, препараттың әсер ету тиімділігіне объективті баға беру үшін емдеуді кем дегенде 6 ай жалғастыру керек.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады
Дәрілік заттарды стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қолданылатын шаралар
Сирек
• Алопеция (көбінесе денедегі түктердің жойылуы), гипертрихоз.
Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)
• Импотенция*
• Либидоның өзгеруі (төмендеуі)*
• Эякуляция бұзылуы*^
• Сүт безінің ауруы +
• Аллергиялық реакциялар, бөртпені, қышынуды, есекжемді, жергілікті ісінуді және ангионевроздық ісінуді қоса
• Депрессия
• Аталық бездің ауыруы және ісінуі
* Сексуальді функцияның бұзылуымен байланысты жағымсыз реакциялар дутастеридпен емдеумен астасады (монотерапияны және тамсулозинмен біріктірілімін қоса). Осы жағымсыз реакциялар емдеуді тоқтатқаннан кейін де жалғасуы мүмкін. Олардың ұзақтығына дутастеридтің ықпалы белгісіз.
^ эякулят көлемінің төмендеуін қоса
+ сүт безінің аурушаңдығын және оның гипертрофиясын қоса.
АВОДАРТ ТАМСУЛОЗИН АЛЬФА-АДРЕНОБЛОКАТОРЫМЕН БІРІКТІРІЛІМІ
Төрт жылдық клиникалық CombAT зерттеулерінің деректеріне сәйкес (препараттарды салыстыру: тәулігіне 1 рет дутастерид 0,5 мг (n=1623); тамсулозин 0,4 мг (n=1611); және олардың біріктірілімімен емдеу), зерттеушілердің анықтауы бойынша, клиникалық зерттеулерде емдеудің алғашқы, екінші, үшінші және төртінші жылдары ішінде препаратты қолданумен байланысты байқалған кез келген жағымсыз құбылыстардың жиілігі дуастеридті / тамсулозинді біріктіріп емдегенде, сәйкесінше, 22%, 6%, 4% және 2%; дутастеридпен монотерапияда 15%, 6%, 3% және 2%; тамсулозинмен монотерапияда 13 %, 5%, 2% және 2% құрады. Емдеудің алғашқы жылында біріктірілген ем тобындағы жағымсыз реакциялардың өте жоғары жиілігі ұрпақ өрбіту жүйесі тарапынан бұзылудың, атап айтқанда, эякуляцияның осы топта байқалған осы топта байқалған бұзылуларының өте жоғары жиілігімен байланысты болды.
Зерттеушілердің анықтауы бойынша, CombAT зерттеулерінде емдеудің алғашқы жылы ішінде препаратты қолданумен байланысты келесі жағымсыз реакциялар (туындау жиілігі 1%-дан асатын немесе оған тең) жөнінде мәлімделді; емдеудің төрт жылы ішінде туындау жиілігі төмендегі кестеде көрсетілген:
Ағзалар жүйесі бойынша жіктеу — Жағымсыз реакция — Емдеу барысында туындаған жиілік
1 жыл — 2 жыл — 3 жыл — 4 жыл
Біріктірілімa (n) — (n=1610) — (n=1428) — (n=1283) — (n=1200)
Дутастерид — (n=1623) — (n=1464) — (n=1325) — (n=1200)
Тамсулозин — (n=1611) — (n=1468) — (n=1281) — (n=1112)
Орталық жүйке жүйесінің бұзылулары — Бас айналу
Біріктірілімa — 1,4% — 0,1% — <0,1% — 0,2%
Дутастерид — 0,7% — 0,1% — <0,1% — <0,1%
Тамсулозин — 1,3% — 0,4% — <0,1% — 0%
Жүрек-қантамыр жүйесінің бұзылуы — Жүрек функциясының жеткіліксіздігі (Біріктірілген түсінікb)
Біріктірілімa — 0,2% — 0,4% — 0,2% — 0,2%
Дутастерид — <0,1% — 0,1% — <0,1% — 0%
Тамсулозин — 0,1% — <0,1% — 0,4% — 0,2%
Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездерінің аурулары — Импотенция c
Біріктірілімa — 6,3% — 1,8% — 0,9% — 0,4%
Дутастерид — 5,1% — 1,6% — 0,6% — 0,3%
Тамсулозин — 3,3% — 1,0% — 0,6% — 1,1%
Либидоның өзгеруі (төмендеуі) c
Біріктірілімa — 5,3% — 0,8% — 0,2% — 0%
Дутастерид — 3,8% — 1,0% — 0,2% — 0%
Тамсулозин — 2,5% — 0,7% — 0,2% — <0,1%
Экуляцияның бұзылулары c ^
Біріктірілімa — 9,0% — 1,0% — 0,5% — <0,1%
Дутастерид — 1,5% — 0,5% — 0,2% — 0,3%
Тамсулозин — 2,7% — 0,5% — 0,2% — 0,3%
Сүт безінің ауруыd
Біріктірілімa — 2,1% — 0,8% — 0,9% — 0,6%
Дутастерид — 1,7% — 1,2% — 0,5% — 0,7%
Тамсулозин — 0,8% — 0,4% — 0,2% — 0%
a Біріктірілім — тәулігіне 1 рет 0,5 мг дутастерид плюс тәулігіне 1 рет 0,4 мг тамсулозин
b «Жүрек функциясының жекіліксіздігі» термині жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігін, сол жақ қарынша функциясының жеткіліксіздігін, сол жақ қарынша функциясының жедел жеткіліксіздігін, кардиогендік шокты, оң жақ қарынша функциясының жеткіліксіздігін, оң жақ қарынша функциясының жедел жеткіліксіздігін, қарыншалар функциясының жеткіліксіздігін, жүрек-өкпе функциясының жеткіліксіздігін, іркілген кардиомиопатияны қамтиды.
c Сексуальді функцияның бұзылуымен байланысты жағымсыз реакциялар, дутастеридпен емдеумен (монотерапияны және тамсулозинмен біріктірілімін қоса) астасады. Осы жағымсыз реакциялар емдеуді тоқтатқаннан кейін де жалғасуы мүмкін. Олардың ұзақтығына дутастеридтің ықпалы белгісіз.
d Сүт бездерінің аурушаңдығын және оның гипертрофиясын қоса.
^ Эякулят көлемінің азаюын қоса.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz