Азибиот® таблетки 500 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 524,00 мг азитромицин дигидраты (500 мг сусыз азитромицинге баламалы), қосымша заттар: желатинделген крахмал, кросповидон, кальций гидрофосфаты, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты, үлбірлі қабығы: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), лактоза моногидраты, триацетин Сыртқы түрінің, иісінің дәмінің сипаттамасы Сопақша пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағында да сызығы бар таблеткалар.

Азитромицин бір немесе бірнеше сезімтал микроорганизмнен туындағаны анықталған немесе туындаған болуы мүмкін келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады: • бронхитте • ауруханадан тыс пневмонияда • синуситте • фарингитте/тонзиллитте • ортаңғы отитте • тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларындаи, мысалы, көшпелі эритемада, фолликулитте, целлюлитте, тілмелі қабынуда • Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae-ден туындаған, гениталийдің асқынбаған инфекцияларында. Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқауларды ескеру керек.

Әсер ету механизмі Азитромицин азалидтер тобына жататын макролидтік антибиотик болып табылады. Азитромициннің әсер ету механизмі рибосомалардың 50 S-суббірлігімен байланысудың есебінен бактериялық ақуыз синтезін бәсеңдетуге және пептидтердің транслокациясын бәсеңдетуге негізделген. Жүрек электрофизиологиясы Азитромицинді (500 мг, 1000 мг және 1500 мг дозада) хлорохинмен (1000 мг дозадағы) бірге қолдану QTc аралығының препарат дозасы мен концентрациясына тәуелді дәрежеде ұзаруымен қатар жүрген. 500 мг, 1000 мг және 1500 мг дозадағы азитромицинді бірге қолданғанда, хлорохинмен монотерапиямен салыстырғанда, QTc аралығының ең жоғары орташа ұзаруы сәйкесінше 5 (10) мс, 7 (12) мс, 9 (14) мс құрады. Резистенттілік механизмі Азитромицинге резистенттілік туа біткен немесе жүре пайда болған болуы мүмкін. Бактериялардың резистенттілігінің негізгі үш механизмі бар: әсер ету нысанасының өзгеруі, бактерияға қарсы тасымалдануының өзгеруі және антибиотиктің модификациясы. Толық айқаспалы резистенттілік эритромицинге, азитромицинге, басқа макролидтерге және линкозамидтерге Streptococcus pneumoniae, β-гемолиздік стрептококтардың A тобы, Enterococcus faecalis және метициллинрезистентті алтын түстес стафилококты (MRSA) қоса Staphylococcus aureus арасында болады. Бақылау нүктелері Азитромициннің сезімталдығының бақылау нүктелері әдеттегі бактериялық патогендер үшін: NCCLS (Клиникалық зертханалық стандарттар жөніндегі Ұлттық комитет) сәйкес: • Сезімтал ≤ 2 мг/л; резистентті ≥ 8 мг/л • Haemophilus spp.: сезімтал ≤ 4 мг/л • Streptococcus pneumoniae мен стрептококтық пиогендер: Сезімтал ≤ 0,5 мг/л; резистентті ≥ 2 мг/л Сезімталдығы Жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы жекелеген түрлер үшін орналасқан орны мен уақытқа байланысты әр түрлі болуы мүмкін, сондықтан резистенттілік туралы жергілікті ақпарат, әсіресе, ауыр инфекцияларды емдеген кезде қажет. Егер резистенттіліктің жергілікті таралуы, инфекциялардың кемінде кейбір типтерін емдеуде препараттың тиімділігі күмән тудыратындай болса, маманның кеңесіне жүгіну қажет. Кесте: Азитромициннің микробқа қарсы әсер ету спектрі Әдетте сезімтал түрлер Аэробты грамоң бактериялар Staphylococcus aureus Метициллинге сезімтал Streptococcus pneumoniae Пенициллинге сезімтал Streptococcus pyogenes (A тобы) Аэробты грамтеріс бактериялар Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Анаэробты бактериялар Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp. Басқа микроорганизмдер Chlamydia trachomatis Жүре пайда болған резистенттілік қиындық тудыруы мүмкін түрлер Аэробты грамоң бактериялар Streptococcus pneumoniae Пенициллинге аралықтық сезімталдығы бар Пенициллинге сезімтал Табиғатынан резистентті организмдер Аэробты грамоң бактериялар Enterococcus faecalis MRSA, MRSE стафилококтары* (метициллинрезистентті алтын түстес стафилококк) Анаэробты бактериялар Bacteroides fragilis бактероидтары тобы *Метициллинрезистентті алтын түстес стафилококта макролидтерге жүре пайда болған төзімділіктің таралуы өте жоғары және мұнда азитромицинге сезімталдығы өте сирек кездесетіндіктен көрсетілген.

Дозалану режимі Ересектерге және дене салмағы 45 кг асатын балаларға Азибиот® таблеткаларын күніне бір рет қабылдайды. Дене салмағы 45 кг асатын балаларға және егде жастағы пациенттерді қоса ересектерге Азитромициннің жалпы дозасы 1500 мг құрайды, оны үш күн ішінде (күніне бір рет 500 мг дозада) қабылдау керек. Chlamydia trachomatis-тен туындаған, асқынбаған жыныстық инфекциялар кезінде дозасы бір реттік пероральді доза түрінде 1000 мг құрайды. Сезімтал Neisseria gonorrhoeae бактериясы үшін ұсынылатын доза, жергілікті клиникалық емдеу ұсынымдарына сәйкес 500 мг цефтриаксонмен біріктірілген 2000 мг азитромицинді құрайды. Пенициллинге және/немесе цефалоспориндерге аллергиядан зардап шегіп жүрген пациенттерді емдегенде, дәрігер емдеу жөніндегі ұлттық нұсқауларға жүгіну керек. Көшпелі эритема: бірінші күні 1 г, содан соң келесі 4 күн бойы күніне 500 мг. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Азибиот®, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалары дене салмағы 45 кг аз балалар үшін ұсынылмайды. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Азитромицин бауырда метаболизденетіндіктен және өтпен шығарылатындықтан, препаратты бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге қолданбау керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйректің жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзіліс жылдамдығы 10 - 80 мл/мин) пациенттерге дозасын түзету қажет емес. Азитромицинді бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзіліс жылдамдығы <10 мл / мин) пациенттерде қолданғанда сақтық таныту керек. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдауға арналған. Таблеткаларды ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар Өткізіп алған дозасының орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамау керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар Осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгіну керек.

- азитромицинге, эритромицинге, немесе кез келген басқа макролидтік немесе кетолидтік антибиотиктерге, эритромицинге, немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Өте жиі - диарея - көру қабілетінің бұзылуы Жиі - анорексия - бас ауыруы - құсу, іштің ауыруы, жүрек айнуы - қандағы лимфоциттер мөлшерінің төмендеуі, қандағы эозинофилдер мөлшерінің артуы, қандағы бикарбонат мөлшерінің төмендеуі, базофилдердің көбеюі, моноциттердің көбеюі, нейтрофилдердің көбеюі Жиі емес - кандидоз, ауыз қуысының кандидозы, қынап инфекциялары, пневмония, зеңдік инфекция, бактериялық инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторлық бұзылулар, ринит - лейкопения, нейтропения, эозинофелия - Квинке ісінуі, аса жоғары сезімталдық - күйгелектік, ұйқысыздық - бас айналу, ұйқышылдық, парестезия, дисгевзия - есту қабілетінің бұзылуы, құлақтың шыңылдауы - жүрек соғуының жиілеуі - ысынулар - ентігу, мұрыннан қан кету - гастрит, іш қату, дисфагия, іштің кебуі, ауыздың құрғауы, кекіру, ауыз қуысының ойық жаралары, сілекейдің гиперсекрециясы - қышыну және бөртпе, есекжем, дерматит, терінің құрғауы, гипергидроз - остеоартрит, миалгия, арқаның ауруы, мойын ауруы - дизурия, бүйрек ауруы - метроррагия, аденома - кеуде қуысының ауыруы, ісінулер, дімкәстану, астения, шаршау, беттің ісінуі, қызба, ауыру, шеткері ісіну - қандағы аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қандағы аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы калий деңгейінің қалыптан ауытқуы, қандағы сілтілі фосфатазаның жоғарылауы, хлорид деңгейінің жоғарылауы, глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттердің ұлғаюы жоғарылауы, қан гематокритінің төмендеуі, бикарбонат деңгейінің жоғарылауы, натрийдің аномалиялық деңгейі. Сирек - ажитация - бауыр функциясының бұзылуы, холестаздық сарғаю - жедел жайылған экзантемалық пустулез (ЖЖЭП), эозинофилиямен және жүйелік көріністермен (DRESS) дәрілік бөртпе, фотосезімталдық реакциялары Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес) - жалған жарғақшалы колит - тромбоцитопения, гемолиздік анемия - анафилаксиялық реакция - озбырлық, үрейлену, делирий, елестеулер - естен тану, конвульсиялар, гипестезия, психомоторлық гиперактивтілік, аносмия, агевзия, паросмия, гравис миастениясы - кереңдік және/немесе құлақтағы шуылды қоса, есту қабілетінің бұзылуы - пируэтті тахикардия, қарыншалық тахикардияны қоса аритмия, электрокардиограмма QT аралығының ұзаруы - артериялық гипотензия - панкреатит, тіл түсінің өзгеруі - сирек жағдайларда өлімге соқтыратын бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, шұғыл дамитын гепатит, бауыр некрозы - Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема - артралгия - бүйрек жеткіліксіздігі, жедел интерстициальді нефрит Mycobacterium Avium Complex профилактикасы мен емдеуімен байланысты болуы мүмкін немесе ықтималн жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеу тәжірибесіне және маркетингтен кейінгі бақылауға негізделген. Бұл жағымсыз реакциялар сипатта да, жиілікте де дереу босап шығатын немесе босап шығуы ұзарған препараттарды қолдану кезінде хабарланғандардан ерекшеленеді: Өте жиі - диарея, іштің ауыруы, жүрек айнуы, метеоризм, іштегі жайсыздық, сұйық нәжіс Жиі - анорексия - бас айналу, бас ауруы, парестезия, дисгевзия - көру қабілетінің бұзылуы - кереңдік - бөртпе, қышыну - артралгия - шаршау Жиі емес - Гипестезия - есту қабілетінің бұзылуы - құлақтағы шуыл - жүрек соғысы - Гепатит - СДС, фотосенсибилизация реакциясы - астения, дімкәстік Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: ұсынылған дозадан асатын дозаны қабылдау кезінде пайда болған жағымсыз реакциялар әдеттегі дозаны қабылдау кезінде байқалғанға ұқсас болды. Емі: артық дозалану симптомдары туындаған жағдайда симптоматикалық және демеуші емді қолдану ұсынылады.

Гепатоуыттылық Бауыр азитромицинді бөлудің негізгі жолы болғандықтан, бауырдың күрделі аурулары бар пациенттерге азитромицинді сақтықпен қолдану керек. Азитромицинді қабылдаған кезде өмір үшін қауіпті бауыр функциясының бұзылуын туындатуы мүмкін фульминантты гепатит жағдайлары туралы хабарланды. Мүмкін, кейбір пациенттердің анамнезінде бауыр аурулары болған немесе басқа гепатоуытты дәрілік заттарды қолданған. Бауыр функциясының бұзылуы, гепатит, холестаздық сарғаю, бауыр некрозы және бауыр жеткіліксіздігі туралы хабарланды, олардың кейбіреулері өліммен аяқталды. Гепатиттің белгілері мен симптомдары пайда болған кезде, азитромицинді қабылдауды дереу тоқтатыңыз. Бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары дамыған жағдайда, мысалы, тез дамып, сарғаю, күңгірт несеп, қан кетуге бейімділігі немесе бауыр энцефалопатиясымен қатар жүретін астения, бауыр функциясының талдауларын/сынамаларын дереу жүргізу қажет. Бауыр функциясының бұзылуы анықталған жағдайда азитромицинді қолдануды тоқтату керек. Инфантильді гипертрофиялық пилоростеноз (ИГПС) Жаңа туған нәрестелерде азитромицинді қолданғаннан кейін (өмірдің 42 күніне дейін емдеу) баланың қалтқысының гипертрофиялық пилорлық стенозы (ИГПС) туралы хабарланды. Ата-аналар мен күтімді іске асыратын тұлғаларды тамақтандыру кезінде құсу немесе тітіркену пайда болған жағдайда дәрігерге бару қажеттілігі туралы хабарлауы тиіс. Clostridium difficile-астасқан диарея Азитромицинді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды қабылдағанда, Clostridium difficile-астасқан диареяның (CDAD) дамуы туралы хабарланды, оның ауырлық дәрежесі әлсіз айқын диареядан өліммен аяқталатын колитке дейін ауытқыды. Бактерияға қарсы дәрілермен емдеу тоқ ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, бұл C difficile шамадан тыс өсуіне әкеледі. А және В гипертоксиндерін шығаратын C. difficile штамдары CDAD дамуына ықпал етеді. C. difficile штамдары шығаратын гипертоксин аурушаңдық пен өлім-жітім көрсеткіштерінің өсуіне әкеледі, өйткені бұл инфекциялар микробқа қарсы емге резистентті болуы және колэктомияны жүргізуді қажет етуі мүмкін. Сондықтан кез-келген антибиотиктерді қабылдау кезінде немесе одан кейін туындаған диареясы бар барлық пациенттерде CDAD даму мүмкіндігін қарастыру қажет. Ауру тарихын мұқият жүргізу қажет, өйткені CDAD бактерияға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін 2 ай ішінде пайда болуы мүмкін. Азитромицинмен емдеуді тоқтатуды қарастырып, C. Difficile арнайы емдеуді қабылдауды бастау керек. Жалған жарғақшалы колит Макролидті антибиотиктерді қолданғаннан кейін жалған жарғақшалы колит жағдайлары туралы хабарланды. Осылайша, бұл диагнозды азитромицинмен емдеуді бастағаннан кейін немесе одан кейін шамамен 3 апта ішінде диареяны дамытатын пациенттерде ескеру қажет. Антиперистальтиктер азитромициннің үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды қабылдаудан туындаған жалған жарғақшалы колит кезінде қарсы көрсетілімді. Суперинфекция Басқа антибиотиктер сияқты, зеңдерді қоса, сезімтал емес организмдер тудыратын суперинфекция белгілеріне қатысты бақылау жүргізу ұсынылады. Айқаспалы резистенттілік Эритромицинге резистентті грамоң штаммдармен және метициллинге резистентті стафилококктардың көптеген штаммдарымен бұрыннан бар айқаспалы резистенттілікке байланысты бұл жағдайларда үлбірлі қабықпен қапталған азитромицин таблеткаларын қабылдамаған жөн. Азитромицинге және басқа антибиотиктерге резистенттілікпен аймақтық жағдайды ескеру қажет. Бүйрек функциясының бұзылуы Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттерге (шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) 10-80 мл/мин) дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде (ШСЖ <10 мл/мин) азитромициннің жүйелік экспозициясының 33% артқаны байқалды. Ауыр инфекциялар Азитромицин қандағы антибиотиктің тез жоғары концентрациясын қажет ететін ауыр инфекцияларды емдеу үшін жарамайды. Ұзақ уақыт бойы қолдану Қолданудың жоғарыда аталған саласында азитромицинді ұзақ уақыт қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ. Тез қайталанатын инфекциялар жағдайында басқа антибиотикпен емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн. Фарингит/тонзиллит Пенициллин әдетте Streptococcus pyogenes туындаған фарингитті/тонзиллитті емдеудің, сондай-ақ жедел ревматикалық шабуылдың профилактикасының бірінші таңдауы болып табылады. Азитромицин, жалпы алғанда, стрептококктан туындаған ауыз-жұтқыншақтың қабыну ауруларын емдеу кезінде тиімді, бірақ жедел ревматикалық полиартриттің профилактикасы үшін азитромициннің тиімділігін растайтын ешқандай дерек жоқ. Синусит Азитромицин көбінесе синуситті емдеу үшін негізгі препарат болып табылмайды. Жедел ортаңғы отит Азитромицин көбінесе жедел ортаңғы отитті емдеу үшін негізгі препарат болып табылмайды. Инфекция жұқтырған күйік жаралары Азитромицин инфекция жұқтырған күйік жараларын емдеу үшін көрсетілмеген. Жыныстық жолмен берілетін инфекциялар Жыныстық жолмен берілетін инфекцияларды емдеуде бір мезгілде Treponema pallidum инфекциясын жұқтыруды болдырмау керек. Неврологиялық немесе психикалық аурулар Азитромицинді неврологиялық немесе психикалық бұзылыстары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Аса жоғары сезімталдық Эритромицин және басқа макролидті антибиотиктер сияқты ангионевроздық ісіну және анафилаксияны (сирек жағдайларда - өліммен аяқталатын) қоса, сирек күрделі аллергиялық реакциялар, жедел жайылған экзантематозды пустулезді (ЖЖЭП), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермальды некролизді (TEN) (сирек өлімге әкеледі) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакцияны қоса, тері реакциялары туралы хабарланды. Азитромициннен туындаған осы реакциялардың кейбіреулері қайталанатын симптомдарды тудырды және ұзақ мерзімді бақылау мен емдеуді қажет етті. Егер аллергиялық реакция пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтатып, тиісті емді тағайындау керек. Дәрігерлерге симптоматикалық емді тоқтатқаннан кейін аллергия симптомдарының қайта пайда болуы мүмкін екендігі туралы хабарлануы тиіс. Қастауыш алкалоидтарының туындылары Қастауыш туындыларын қабылдайтын пациенттерде кейбір макролидті антибиотиктерді бір мезгілде қолдану эрготизмнің тез дамуына ықпал етеді. Қастауыш алкалоидтары мен азитромицин арасындағы өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы деректер жоқ. Дегенмен, эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде қолданбаған жөн. QT аралығының ұзаруы Азитромицинді қоса, басқа макролидтермен емдеу кезінде жүрек аритмиясы мен пируэтті тахикардияның даму қаупін туындататын жүрек реполяризациясы мен QT аралығының ұзаруы байқалды. Келесі жағдайлар жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін (өліммен аяқталуы мүмкін) қарыншалық аритмия (соның ішінде torsade de pointes) қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Азитромицинді аритмияға дейінгі жағдайлары бар пациенттерде (әсіресе әйелдер мен егде жастағы пациенттерде) сақтықпен қолдану керек, төмендегі: • туа біткен немесе тіркелген QT аралығының ұзаруымен - ІА класынының (хинидин және прокаинамид) және III кластың (дофетилид, амиодарон және соталол) аритмияға қарсы дәрілер, цизаприд және терфенадин, пимозид сияқты психозға қарсы дәрілер сияқты QT аралығын ұзартатын басқа белсенді заттармен емдеу; циталопрам сияқты антидепрессанттар; және моксифлоксацин, левофлоксацин және гидроксихлорохин сияқты фторхинолондар - электролит алмасуының бұзылуымен, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия жағдайында - клиникалық маңызды брадикардиямен, жүрек аритмиясымен немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігімен - егде жастағы пациенттер: егде жастағы пациенттер препараттың QT аралығына әсеріне едәуір ұшырауы мүмкін. Гравис миастениясы Гравис миастениясы симптомдарының өршуі немесе азитромицинмен ем қабылдаған пациенттерде миастениялық синдромның жаңа дамуы туралы хабарланды. Арнайы сақтандырулар Қосымша заттар туралы ақпарат Азибиот® препаратының құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс. Азибиот® препаратының құрамында бір реттік дозасында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни натрийсіз препарат болып есептеледі. Педиатрияда қолданылуы Азибиот®, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалары дене салмағы 45 кг аз балалар үшін ұсынылмайды. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Азитромициннің көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ететіндігіне дәлелдер жоқ.

Азитромицинді жүкті әйелдерде қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ. Азитромициннің плацентарлық бөгет арқылы өтетіндігі анықталды, алайда тератогенділік әсерлері байқалмады. Жүктілік кезіндегі азитромицин әсері туралы бірнеше елде жүргізілген қадағалау зерттеулері деректерінің, сол кезеңде антибиотиктерді пайдаланудың болмауымен немесе басқа антибиотикті пайдаланумен салыстырғанда, көп саны бар. Көптеген зерттеулер шарана үшін дамудың күрделі туа біткен ақаулары немесе дамудың жүрек-қантамыр ақаулары сияқты жағымсыз әсерлерімен байланысты болжамаса да, жүктіліктің ерте кезеңінде азитромицин әсерінен кейін түсік түсіру қаупінің жоғарылауы туралы шектеулі эпидемиологиялық деректер бар. Сондықтан азитромицинді жүктілік кезінде тек, анасы үшін күтілетін пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана қолдану керек. Бала емізу Азитромициннің емшек сүті арқылы бөлініп шығатындығы анықталды. Жарияланған әдебиеттерде қол жетімді шектеулі ақпарат азитромициннің емшек сүтінде күніне 0,1-ден 0,7 мг/кг-ге дейінгі есептік ең жоғары орташа тәуліктік дозада болатындығын көрсетеді. Еметін балаларда азитромициннің ешқандай күрделі жағымсыз әсерлері байқалмады. Бала емізуді тоқтату немесе азитромицинмен емдеуді тоқтату/уақытша бас тарту туралы шешім бала үшін емізудің пайдасы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып қабылдануы керек. Фертильділік Егеуқұйрықтарда жүргізілген фертильділік зерттеулерінде азитромицинді енгізгеннен кейін буаздықтың басталу жиілігінің төмендеуі байқалды. Бұл жаңалықтың адам үшін маңыздылығы белгісіз.

Антацидтер: антацидтерді бір мезгілде қолданудың применения азитромицин фармакокинетикасына ықпалын зерттеуде, жалпы алғанда, биожетімдділігінде өзгерістер анықталған жоқ, әйтсе де азитромициннің плазмадағы ең жоғары концентрациялары шамамен 24%-ға төмендеді. Азибиот® пен антацидтерді қабылдайтын пациенттер азибиотты антацидті қабылдаудан кемінде 1 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қабылдауы керек. Цетиризин: азитромицинді 5 күн бойы тепе тең күйдегі 20 мг цетиризинмен бір мезгілде қолданғанда фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі құбылыстары немесе QT аралығының елеулі өзгерістері байқалмағаны хабарланды. Диданозин (Дидеоксинозин): АИТВ-оң пациенттерге тәулігіне 1200 мг азитромицинді тәулігіне 400 мг диданозинмен бір мезгілде қолдану, плацебомен салыстырғанда, диданозина тепе тең күйінің фармакокинетикасына әсер етпеді. Дигоксин және колхицин: макролидтер тобының кейбір антибиотиктері кейбір пациенттерде дигоксин мен колхициннің ішектегі микробтық метаболизмінің бұзылуына алып келетіндігі хабарланды. Азалидтік антибиотик болып табылатын азитромицинмен, және дигоксинмен емді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде қан плазмасындағы дигоксин концентрациясының жоғарылауы мүмкіндігін есеру қажет. Азитромицинмен емдеу кезінде және ем тоқтатылғаннан кейін клиникалық мониторинг жүргізу және, мүмкіндігінше, қан сарысуындағы дигоксин деңгейіне мониторинг жүргізу қажет. Зидовудин: азитромициннің бір реттік 1000 мг дозалары және бірнеше реттік 1200 мг немесе 600 мг дозалары зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболитінің плазмалық фармакокинетикасына немесе несеппен шғарылуына болар-болмас әсер еткен. Алайда, азитромицинді қолдану шеткері қанайналым мононуклеарларындағы клиникалық белсенді метаболиті фосфорланған зидовудин концентрацияларының жоғарылауына алып келген. Бұл деректердің клиникалық маңыздылығы анықталмаған, бірақ пациенттер үшін пайдалы болуы мүмкін. Азитромицинде Р450 цитохромының бауырлық жүйесімен елеулі өзара әрекеттестігк жоқ. Препарат эритромицинмен және басқа макролидтермен фармакокинетикалық тұрғыдан байқалатын өзара дәрілік әрекеттестікке түспейді деп есептеледі. Азитромицин Р450 цитохромының индукциясын немесе цитохром-метаболит кешені арқылы белсенділігі жойылуын тудырмайды. Қастауыш алкалоидтарының туындылары: теориялық тұрғыдан эрготизмнің туындауы мүмкіндігін ескере отырып, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Азитромицинді және метаболизмі елеулі дәрежеде Р450 цитохромының қатысуымен жүретін келесі препараттарды қолдану туралы хабарланған. Аторвастатин: аторвастатин (тәулігіне 10 мг) мен азитромицинді (тәулігіне 500 мг) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрацияларының өзгеруін тудырмады (ГМГ-КоА-редуктазаның тежелуін талдаудың негізінде). Алайда, статиндермен азитромицин қабылдаған пациенттерде рабдомиолиздің маркетингтен кейінгі жағдайлары туралы хабарланды. Карбамазепин: азитромицинді бір мезгілде қабылдаған пациенттерде плазмадағы карбамазепин деңгейлеріне немесе оның белсенді метаболиттеріне елеулі ықпалы анықталмағаны белгілі. Циметидин: азитромицинді қолданғанға дейін 2 сағат бұрын қабылданған циметидиннің бір реттік дозасының азитромицин фармакокинетикасына ықпалы, азитромицин фармакокинетикасының қандай да бір өзгерістері байқалмағаны хабарланды. Кумарин типті пероральді антикоагулянттар: әдебиеттердегі деректер бойынша, азитромицин варфариннің бір реттік 15 мг дозасының антикоагулянттық әсерін өзгертпеген. Маркетингтен кейінгі кезеңде азитромицин мен кумариндік типті пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғаннан кейін антикоагулянттық әсердің күшейгені туралы деректер алынғаны белгілі. Себептік байланысы анықталмаса да, кумариндік типті пероральді антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттерде азитромицинді тағайындағанда протромбин уақытына жиі мониторинг жүргізу қажеттілігін ескеру керек. Циклоспорин: 3 күн бойы азитромицинді тәулігіне 500 мг дозада пероральді қабылдап, артынан циклоспориннің бір реттік 10 мг/кг дозасын пероральді қабылдағанда, циклоспориннің Cmax және AUC0–5 деңгейінің едәуір жоғарылағаны (сәйкесінше 24% және 21%-ға) анықталды, алайда, AUC–00 елеулі өзгерістері байқалмады. Сондақтан, аталған препараттарды бір мезгілде тағайындауды қарастырғанда сақтық таныту керек. Егер олай бір мезгілде қолдану қажет болса, циклоспорин деңгейіне мониторинг жүргізу және сәйкесінше, дозасын түзету керек. Эфавиренз: азитромициннің бір реттік 600 мг дозасы мен 400 мг эфавирензді 7 күн бойы күнделікті бір мезгілде қолдану клиникалық тұрғыдан елеулі қандай-да бір фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерді тудырмады. Флуконазол: азитромициннің бір реттік 1200 мг дозасын бір мезгілде қолдану флуконазолдың бір реттік 800 мг дозасының фармакокинетикасының өзгеруіне алып келмеген. Флуконазолды бір мезгілде қолданғанда азитромициннің жалпы экспозициясы мен жартылай шығарылу кезеңі өзгермеді, алайда азитромициннің Cmax клиникалық тұрғыдан елеусіз төмендеуі (18%) байқалды. Индинавир: азитромициннің бір реттік 1200 мг дозасын бір мезгілде қолдану индинавирдің 5 күн бойы тәулігіне 3 рет 800 мг дозасында алынған фармакокинетикасына статистикалық тұрғыдан елеулі әсерін тудырмады. Метилпреднизолон: Азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына айтарлықтай әсер етпегені анықталды. Мидазолам: тәулігіне 500 мг азитромицинді 3 күн бойы бір мезгілде қолдану бір реттік 15 мг дозадағы мидазоламның фармакокинетикасы мен фармакодинамикасының клиникалық тұрғыдан елеулі өзгерістерін тудырмады. Нелфинавир: азитромицин (1200 мг) мен тепе тең концентрациялардағы (тәулігіне 3 рет 750 мг) нелфинавирді бір мезгілде қолдану азитромицин концентрациясының жоғарылауына алып келді. Клиникалық тұрғыдан елеулі жағымсыз әсерлер байқалмады, дозасын түзету қажет емес. Рифабутин: азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолдану аталған препараттардың қан плазмасындағы концентрацияларына әсер етпеді. Нейтропения азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қабылдаған адамдарда анықталды. Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болса да, азитромицинді бір мезгілде қабылдаумен себептік байланыстылығы анықталмады. Силденафил: ерлерде қолданғанда азитромицин (3 күн бойы тәулігіне 500 м) силденафилдің немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің АUС және Cmax мәніне әсер еткендігіне дәлелдер жоқ. Терфенадин: Азитромицин мен терфенадин арасындағы өзара әрекеттестіктің дәлелдері туралы хабарланбады. Ондай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толықтай жоққа шығаруға болмайтын сирек жағдайлар туралы хабарланды; алайда, ондай өзара әрекеттесудің орын алғандағына бірде-бір нақты дәлел болған жоқ. Теофиллин: азитромицин мен теофиллин бір мезгілде қолданғанда, клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің дәлелдері алынбады. Триазолам: 1-інші күні 500 мг және 2-нші күні 250 мг азитромицинді 2-нші күні 0,125 мг триазоламмен бір мезгілде қолдану триазолам және плацебомен салыстырғанда, триазоламның барлық фармакокинетикалық көрсеткіштеріне айтарлықтай әсер етпеді. Триметоприм/сульфаметоксазол: 7 күн бойы триметопримді/сульфаметоксазолды (160 мг/800 мг) 7-інші тәулікте 1200 мг азитромицинмен бір мезгілде қолдану триметопримнің немесе сульфаметоксазолдың ең жоғары концентрацияларына, жалпы экспозициясына немесе несеппен экскрециялануына елеулі ықпалын тигізбеді. Азитромициннің қан плазмасындағы концентрациялары басқа зерттеулердегі осындайларға сәйкес келді.

Сақтау мерзімі 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!