АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА таблетки 125 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – азитромицин дигидраты 131 мг (азитромицинге шаққанда -125 мг); қосымша заттар: кальций гидрофосфаты дигидраты, микрокристалды целлюлоза, гипролоза, натрий лаурилсульфаты, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, тальк; үлбірлі қабық: VIVACOAT®, РА-1Р-000 типі (полидекстроза, титанның қостотығы (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 3350, гипромеллоза 6). Бір таблетканың құрамында белсенді зат – азитромицин дигидраты 262 мг (азитромицинге шаққанда – 250 мг); қосымша заттар: кальций гидрофосфаты дигидраты, микрокристалды целлюлоза, гипролоза, натрий лаурилсульфаты, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, тальк; үлбірлі қабық: VIVACOAT®, РА-1Р-000 типі (полидекстроза, титанның қостотығы (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 3350, гипромеллоза 6). Бір таблетканың құрамында белсенді зат – азитромицин дигидраты 524 мг (азитромицинге шаққанда -500 мг); қосымша заттар: кальций гидрофосфаты дигидраты, микрокристалды целлюлоза, гипролоза, натрий лаурилсульфаты, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, тальк; үлбірлі қабық: VIVACOAT®, РА-1Р-000 типі (полидекстроза, титанның қостотығы (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 3350, гипромеллоза 6). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар. Көлденең кесіндіде: ақ немесе ақ дерлік түсті (125 мг доза үшін). Дөңгелек, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар. Көлденең кесіндіде: ақ немесе ақ дерлік түсті (250 мг доза үшін). Ұзынша, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір жағында сызығы бар таблеткалар. Көлденең кесіндіде: ақ немесе ақ дерлік түсті (500 мг доза үшін).

Азитромицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады: • жоғарғы тыныс алу жолдарының және ЛОР-ағзаларының инфекциялары (фарингит/тонзиллит, синусит, ортаңғы отит); • төменгі тыныс жолдарының инфекциялары: жедел бронхит, созылмалы бронхиттің өршуі, пневмония, соның ішінде атиптік қоздырғыштар тудырған; • тері және жұмсақ тіндер инфекциясы (ауырлығы орташа дәрежедегі акне вульгарис, тілме, импетиго, қайта жұқтырылған дерматоздар); • Chlamydia trachomatis немесе Neisseria gonorrhoeae тудырған асқынбаған генитальді инфекциялар (мультирезистентті емес штаммдар) Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды назарға алған жөн.

ATХ коды J01FA10 Әсер ету механизмі Азитромицин - азалидтер тобына жататын макролидтік антибиотик. Молекула эритромицин А лактон сақинасына азот атомын қосу арқылы жасалады. Азитромициннің химиялық атауы - 9-дезокси-9а-аза-9а-метил-9а-гомоэритромицин А. Молекулалық салмағы 749.0. құрайды. Азитромициннің әсер ету механизмі рибосоманың 50S-суббірлігімен байланысу және пептидтер транслокациясын тежеу арқылы бактериялық ақуыз синтезін бәсеңдетуге негізделген. Резистенттіліктің даму механизмі Азитромицинге резистенттілік туа біткен немесе жүре пайда болуы мүмкін. Бактерияларға резистенттілік дамуының үш негізгі механизмі бар: мақсатты аймақтың өзгеруі, антибиотик тасымалдануының бұзылуы және антибиотик түрінің өзгеруі. Азитромицин эритромицин-резистентті грам-оң изоляттармен айқаспалы резистенттілікті көрсетті. Уақыт өте келе макролидтерге, атап айтқанда Streptococcus pneumoniae және Staphylococcus aureus сезімталдықтың төмендеуі байқалды. Басқа макролидтер мен линкозамидтерге сезімталдықтың төмендеуімен жүретін ұқсас жағдай Streptococcus viridans және Streptococcus agalactiae (В тобы) стрептококтары арасында байқалды. Шекті мәндер Еуропадағы EUCAST микробқа қарсы сезімталдықты тексеру жөніндегі комитет жариялаған сипатты бактериялық қоздырғыштар үшін азитромицин сезімталдығының шекаралық мәндері: Қоздырғыш — Ең төменгі тежегіш концентрацияның (ЕТТК) шектік мәндері (мг/мл) Сезімтал — Резистентті Staphylococcus spp. — ≤1 — >2 Streptococcus spp. (A, B, C, G топтары) — ≤0.25 — >0.5 Streptococcus pneumoniae — ≤0.25 — >0.5 Haemophilus influenzae — ≤0.12 — >4 Moraxella catarrhalis — ≤0.5 — >0.5 Neisseria gonorrhoeae — ≤0.25 — >0.5 Сезімталдық Пайда болған резистенттіліктің таралғыштығы географиялық тұрғыдан және уақыт өте келе әртүрлі микроорганизмдерге қатысты өзгеруі мүмкін. Резистенттілік туралы жергілікті дереккөздерден, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеу кезінде ақпарат жинаған жөн. Қажет жағдайда, сол аймақтағы резистенттілік деңгейін анықтау үшін осы саладағы маманмен кеңесу керек, өйткені инфекциялардың кейбір типтерін бұл препаратпен емдеудің пайдасы күмәнді. Әдетте сезімтал микроорганизмдер Аэробты грамоң бактериялар Staphylococcus aureus Метициллинге сезімтал Streptococcus pneumoniae Пенициллинге сезімтал Streptococcus pyogenes (А тобы) Аэробты грамтеріс бактериялар Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Pasteurella multocida Анаэробты бактериялар Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp. Басқа бактериялар Chlamydia trachomatis Пайда болған резистенттілік проблема тудыруы мүмкін түрлер Аэробты грамоң бактериялар Streptococcus pneumoniae Пенициллинге аралық сезімтал Пенициллин-резистентті Туа біткен резистенттілік Аэробты грамоң бактериялар Enterococcus faecalis MRSA, MRSE* стафилококтары Анаэробты бактериялар Bacteroides fragilis тобы * Метициллин-резистентті алтын түстес стафилококтың макролидтерге пайда болған резистенттілігінің дәрежесі өте жоғары және азитромицинге сезімталдығы сирек болғандықтан осы тізімге енгізілген.

Дозалау режимі Азитромицин басқа антибиотиктерден тіндерге жоғары жақындығымен ерекшеленеді. Тіндердегі концентрация сарысудағы деңгейден 50 есе асады, ал тіндердегі жартылай шығарылу кезеңі 2-ден 4 күнге дейін. Осы себептерге байланысты таблеткаларды басқа микробқа қарсы заттармен салыстырғанда дозалау режимінде айырмашылық бар. Ересектер, егде жастағы пациенттер және дене салмағы 45 кг-дан асатын балалар Жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының, ЛОР-ағзалар, терінің және жұмсақ тіндердің инфекцияларында: 3 күн ішінде тәулігіне 1 рет 500 мг-ден (курстық доза 1,5 г). 1500 мг жалпы курстық дозаны 5 күн ішінде қабылдауға болады – бірінші күні бір доза түрінде 500 мг, содан кейін 2-ден 5-ші күнге дейін тәулігіне бір рет 250 мг-ден. Ауырлық дәрежесі орташа акне вульгарис кезінде: 3 күн ішінде тәулігіне 1 рет 500 мг, содан кейін 9 апта ішінде аптасына 1 рет 500 мг (курстық доза 6 г). 500 мг бірінші апталық дозаны 500 мг бірінші күнделікті дозаны қабылдағаннан кейін 7 күн өткен соң қолдану керек (емдеу басталғаннан бастап 8-ші күні), келесі 500 мг апта сайынғы 8 дозаны – 7 күн аралықпен қабылдау керек. Chlamydia trachomatis тудырған жыныс мүшелерінің инфекцияларында: 1 г-ға тең бір реттік доза тағайындалады. Сезімтал Neisseria gonorrhoeae кезінде: ұсынылатын доза ем бойынша жергілікті клиникалық нұсқауларға сәйкес 250 немесе 500 мг цефтриаксонмен біріктірілген 1000 немесе 2000 мг азитромицинді құрайды. Пенициллинге және/немесе цефалоспориндерге аллергиясы бар пациенттер үшін препаратты тағайындайтын адамдар жергілікті емдеу нұсқауларымен танысуы керек. Балалар мен дене салмағы 45 кг-нан аз жасөспірімдер: Жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының, ЛОР-ағзалар, терінің және жұмсақ тіндердің инфекцияларында: ұсынылатын доза 3 күн ішінде тәулігіне 1 рет дене салмағының 10 мг/кг негізінде есептеледі (ең жоғары тәуліктік доза 30 мг/кг құрайды). Дозалауға ыңғайлы болу үшін 1-кестені пайдалану ұсынылады. 1-кесте. Дене салмағы 45 кг-нан аз балаларға арналған азитромицин препаратының дозасын есептеу Дене салмағы — Азитромициннің дозасы (125 мг таблетка саны) 18-30 кг — 250 мг азитромицин (2 таблетка) 31-44 кг — 375 мг азитромицин (3 таблетка) 45 кг-нан астам — Ересектерге ұсынылған дозалар қолданылады Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер: дозаны түзету қажет емес. Егде жастағы пациенттерде қазіргі проаритмогендік жағдайлар болуы мүмкін болғандықтан, жүрек аритмиясының, соның ішінде «пируэт» типті қарыншалық аритмияның пайда болу қаупіне байланысты препаратты қолданғанда ерекше сақ болу керек. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (ШСЖ 10-80 мл/мин) дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясы ауыр бұзылған пациенттерге азитромицинді тағайындау кезінде сақтық таныту қажет (ШСЖ <10 мл/мин). Бауыр функциясы бұзылған пациенттер: жеңіл немесе орташа дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде (Чайлд–Пью шкаласы бойынша А немесе В класы) дозаны түзету қажет емес. Азитромицин бауырда метаболизденіп, өтпен шығарылатындықтан, бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерде азитромицинді сақтықпен қолдану керек. Пациенттердің осы санаттарында азитромицинді қолдану бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Енгізу жолы және тәсілі Таблетканы жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп, жұтады. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Таблеткаларды бір тәуліктік доза түрінде тағайындау керек. Көптеген басқа антибиотиктер сияқты, таблетканы тамақтанудан 1 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қабылдау керек. Емдеу ұзақтығы Пневмонияны 5 күндік режимді қолдану арқылы емдеудегі азитромициннің тиімділігі құжатпен расталған. Көп жағдайда үш күндік терапия жеткілікті болады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

• азитромицинге, эритромицинге, макролидтер/кетолидтер тобына және кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық; • бауыр функциясының ауыр бұзылулары; • дене салмағы 45 кг-нан кем 12 жасқа дейінгі балалар (250 және 500 мг таблеткалар үшін); • 6 жасқа дейінгі балалар (125 мг таблеткалар үшін); • жүктілік және лактация кезеңі. • Сақтықпен: • аритмия кезінде (қарыншалық аритмия, аралықтың ұзаруы (QT) мүмкін); • бауыр мен бүйрек функциясы айқын бұзылған балаларға

Азитромицинді қабылдау кезінде байқалған жағымсыз жанама реакциялардың даму жиілігі мынадай градацияда берілген (Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының жіктеуі): өте жиі (1/10), жиі (1/100, <1/10), жиі емес (1/1000, <1/100), сирек (1/10 000, <1/1000), өте сирек (< 1/10 000) және жиілігі белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес). Өте жиі • диарея Жиі • бас ауыруы • құсу, іштің ауыруы, жүрек айнуы • лимфоциттер санының азаюы, эозинофилдер санының көбеюі, қандағы бикарбонат деңгейінің төмендеуі, базофилдер, моноциттер мен нейтрофилдер санының көбеюі Жиі емес • кандидоз, қынап инфекциясы, пневмония, зеңдік инфекция, бактериялық инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторлық аурулар, ринит, ауыз қуысының кандидозы • лейкопения, нейтропения, эозинофилия • ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциясы • анорексия • күйгелектік, ұйқысыздық • бас айналуы, ұйқышылдық, дәм сезудің бұзылуы, парестезия • көрудің бұзылуы • естудің бұзылуы, бас айналуы • жиі жүрек қағуы • ысыну • ентігу, мұрыннан қан кету • іш қату, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, іштің кебуі, ауыздың құрғауы, ауыз қуысының шырышты қабығының жаралануы, сілекейдің шамадан тыс бөлінуі, сұйық нәжіс • бөртпе, қышыну, есекжем, дерматит, терінің құрғақтығы, қатты тершеңдік • остеоартрит, миалгия, арқаның ауыруы, мойынның ауыруы • дизурия, бүйрек ауыруы • жатырдан қан кету, анабез ауруы • ісіну, астения, дімкәстік, қажу, беттің ісінуі, кеуденің ауыруы, қызба, ауыру, шеткері ісіну • қандағы аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, билирубин, мочевина және креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы калийдің қалыптан тыс деңгейі, қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, хлорид, глюкоза, тромбоциттер санының жоғарылауы, гематокриттің төмендеуі, бикарбонат деңгейінің жоғарылығы; натрийдің қалыптан тыс деңгейі • емшарадан кейінгі асқынулар Сирек • қозу • бауыр функциясының бұзылуы, сарғаю, холестаз • терінің жарыққа сезімтал реакциясы, жедел жайылған экзантематозды пустулез( AGEP), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция (DRESS-синдром) Белгісіз • жалған жарғақшалы колит • тромбоцитопения, гемолиздік анемия • ауыр (кейде өмірге қауіпті) анафилаксиялық реакциялар (мысалы, анафилаксиялық шок) • озбырлық, мазасыздық, сандырақ, елестеулер • естен тану, құрысулар, гипестезия, психомоторлы аса жоғары белсенділік, иіс/дәм сезуді жоғалту, паросмия, ауыр миастения • кереңдік және/немесе құлақтағы шуды қоса, есту қабілетінің бұзылуы • пируэтті тахикардия, қарыншалық тахикардияны қоса аритмиялар, электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы • гипотензия • панкреатит, тіл түсінің өзгеруі • бауыр функциясының жеткіліксіздігі (сирек жағдайларда өлімге әкелетін), гепатит, бауыр некрозы • Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема • артралгия • интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі Mycobacterium avium инфекциясының профилактикасы немесе емдеу нәтижесінде пайда болуы мүмкін немесе өте ықтимал жанама әсерлер Өте жиі • диарея, іштің ауыруы, жүрек айну, метеоризм, іштегі жайсыздық, сұйық нәжіс Жиі • анорексия • бас айналуы, бас ауыруы, парестезия, дисгевзия • көрудің нашарлауы • кереңдік • бөртпе, терінің қышуы • артралгия • қажығыштық Сирек • гипестезия • есту қабілетінің бұзылуы, құлақ шулау • жиі жүрек қағуы • гепатит • Стивенс-Джонсон синдромы, терінің жарыққа сезімтал реакциясы - астения, дімкәстік Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: есту қабілетінің қайтымды жоғалуы, қатты жүрек айнуы, құсу және диарея. Шұғыл емшаралар: белсендірілген көмірді қабылдау, қажет болған жағдайда организмнің өмірлік функцияларын қолдауға бағытталған симптоматикалық терапия.

Аса жоғары сезімталдық Эритромицин және басқа макролидтік антибиотиктер сияқты, күрделі аллергиялық реакциялар, оған қоса ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакциялар (сирек өліммен аяқталады), жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), Стивенс-Джонсон (SJS) синдром, уытты эпидермальді некролиз (TEN, сирек өлімге әкелетін) және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция (DRESS) туралы хабарланды. Азитромициннен туындаған осы реакциялардың кейбіреулері қайталанатын симптомдарды тудырды және ұзақ мерзімді бақылау мен емдеуді қажет етті. Егер аллергиялық реакция пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтатып, тиісті емді тағайындау керек. Медицина қызметкерлері симптоматикалық емдеуді тоқтату аллергия симптомдарының қайталануына әкелуі мүмкін екенін білуі керек. Гепатоуыттылық Бауыр азитромициннің шығарылуы үшін негізгі ағза болып табылады, сондықтан азитромицинді бауырдың айқын ауруы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін шұғыл дамитын гепатит жағдайлары туралы хабарланды. Кейбір пациенттерде бұрын бауыр ауруы болған немесе басқа гепатоуытты дәрілік заттарды қабылдаған болуы мүмкін. Сарғаюмен, несеп түсінің өзгеруімен, қан кетуге бейімділікпен жүретін тез дамитын астения немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда бауырдың функционалдық сынамаларын дереу талдау жүргізу керек. Бауыр дисфункциясының дамуында азитромицин қабылдауды тоқтату қажет. Қастауыш алкалоидтарының туындылары Қастауыш алкалоидтарының туындыларын алатын пациенттерде эрготизмнің пайда болуы кейбір макролидтік антибиотиктерді бірге қолданумен туындайды. Қастауыш алкалоидтары мен азитромициннің өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Алайда, эрготизм дамуының теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицин мен қастауыш алкалоидтарының туындыларын бір мезгілде қолдануға болмайды. Суперинфекция Кез келген антибиотиктерді қабылдағандай, зеңдерді қоса, резистентті микроорганизмдер тудыратын суперинфекция белгілерін бақылау ұсынылады. Clostridium difficile тудырған диарея (CDAD) Азитромицинді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы дәрілерді қолданғанда ауырлық дәрежесі жеңіл диареядан фатальді колитке дейін ауытқуы мүмкін Clostridium difficile-мен байланысты диарея (CDAD) туралы хабарламалар болды. C.difficile штаммдары CDAD дамуына ықпал ететін А және В токсиндерін өндіреді. C. difficile штамдары өндіретін гипертоксиндер аурушаңдық пен өлімнің жоғарылауына әкелуі мүмкін, өйткені бұл инфекция микробқа қарсы терапияға резистентті болуы мүмкін және колэктомия қажет болуы мүмкін. Сондықтан кез-келген антибиотиктерді қолдану кезінде немесе одан кейін диареяның пайда болуы CDAD ретінде қарастырылуы керек. Анамнезді мұқият жинау қажет, өйткені CDAD бактерияға қарсы дәрілерді қолданғаннан кейін екі ай уақыт ішінде дамуы мүмкін екені хабарланған. Симптомдар пайда болған кезде азитромицинмен емдеуді тоқтату және C. difficile спецификалық емін тағайындау мүмкіндігін қарастырған жөн. Стрептококты инфекциялар Пенициллин әдетте, Streptococcus pyogenes тудырған фарингитті/ тонзиллитті емдеу үшін, сондай-ақ, жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасы үшін алдыңғы қатарлы терапия. Азитромицин жалпы, ауызжұтқыншақтағы стрептококқа қарсы тиімді, бірақ азитромициннің жедел ревматизмдік қызба профилактикасындағы тиімділігін көрсететін деректер жоқ. QT аралығының ұзаруы Басқа макролидтермен емдеу кезінде жүрек реполяризациясының ұзаруы және жүрек аритмиясы мен екі бағытты қарыншалық тахикардияның даму қаупіне әкелетін QT аралығының ұзаруы байқалды. Қауіп топтары үшін азитромициннің қауіптері мен басымдықтарын бағалау кезінде QT аралығының ұзару қаупін ескеру маңызды, себебі бұл жүректің тоқтап қалуына (кейде өліммен аяқталады) әкелуі мүмкін. Қауіп топтарына мыналар жатады: • QT аралығының туа біткен немесе құжатпен расталған жүре пайда болған ұзаруы бар пациенттер; • IA класты (хинидин және прокаинамид) антиаритмиктер және III класты (дофетилид, амиодарон және соталол), цизаприд және терфенадин сияқты QT аралығын ұзартатын басқа препараттарды; пимозид сияқты нейролептиктерді қабылдайтын пациенттер; • электролиттік теңгерімі бұзылған пациенттер, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия кезінде; • клиникалық маңызды брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер. Қосымша заттар туралы ақпарат Бұл препараттың құрамында бір таблеткаға 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни оның құрамында натрий жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді. Алайда жағымсыз әсерлердің пайда болуы көлік құралдарын белсенді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі және нашарлатуы мүмкін.

Жүкті әйелдерде азитромицинді қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ. Азитромициннің плаценталық бөгет арқылы өтетіні анықталды, бірақ тератогендік әсерлер байқалмады. Азитромициннің қауіпсіздігі жүктілік кезінде белсенді затты қолдануға қатысты расталмаған. Сондықтан, азитромицинді жүктілік кезінде ана үшін күтілетін пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолдану керек. Азитромициннің емшек сүті арқылы бөлінетіні анықталды. Азитромициннің балаға жағымсыз әсер етуі мүмкін екендігі белгісіз болғандықтан, азитромицинмен емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек. Бала емізу кезінде азитромицин балада диареяны, шырышты қабықтың зең ауруын, сенсибилизацияны тудыруы мүмкін. Азитромицинмен емдеу кезінде препаратты қолдану кезеңінде және препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 күн бойы бала емізуді тоқтату ұсынылады. Емдеу аяқталғаннан кейін бала емізуді қайта бастауға болады.

Антацидтер: азитромициннің фармакокинетикасына антацидтерді бір мезгілде қолданудың әсерін фармакокинетикалық зерттеу плазмада өлшенген азитромициннің ең жоғары концентрациясы 24% төмендегенімен, биожетімділікте өзгерістер көрсеткен жоқ. Пациенттерге азитромицин мен антацидтерді бір мезгілде қабылдауға болмайды, препараттарды қабылдау аралығы 2-ден 3 сағатқа дейін болуы тиіс. Циметидин азитромицин абсорбциясының жылдамдығы мен дәрежесіне әсер еткен жоқ. Сондықтан оны үлбірлі қабықпен қапталған азитромицин таблеткаларымен бір мезгілде қабылдауға болады. Цетиризин: азитромицинді 20 мг цетиризинмен 5 күн бойы тепе-тең жағдайда бірге енгізу фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің жоқтығын және QT аралығында елеулі өзгерістерді көрсеткен жоқ. QT аралығын ұзартатын заттар. Азитромицинді QT аралығын ұзартатын басқа агенттермен бір мезгілде тағайындауға болмайды. Вирусқа қарсы препараттар: • Зидовудин: 1000 мг бір реттік доза және 1200 мг немесе 600 мг азитромициннің көп реттік дозасы зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболитінің несеппен шығарылуына, плазмалық фармакокинетикасына аз әсер етті. Алайда, азитромицинді енгізу шеткері қанның мононуклеарлы жасушаларында фосфорланған зидовудин, клиникалық белсенді метаболит концентрациясын арттырады. Бұл көрсеткіштердің клиникалық маңыздылығы белгісіз болып қалады, бірақ бұл кейбір пациенттер үшін пайдалы болуы мүмкін. • Диданозин (дидеоксиинозин): АИТВ-мен ауыратын 6 пациентте күніне 400 мг диданозинмен күніне 1200 мг азитромицинді бірге қабылдау плацебомен салыстырғанда диданозиннің фармакокинетикасына әсер етпеді. Дигоксин және колхицин: макролидтік антибиотиктерді, оның ішінде азитромицинді дигоксин және колхицин сияқты Р-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы Р - гликопротеин субстраты концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Осылайша, азитромицин мен дигоксин сияқты З-гликопротеин субстраттарын бір мезгілде қолданған кезде қан сарысуындағы дигоксин концентрациясын арттыру мүмкіндігін ескеру қажет. Азитромицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін қан сарысуындағы дигоксин деңгейіне мониторинг жүргізу қажет. Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен айтарлықтай әрекеттеспейді. Ол эритромицин және басқа макролидтер сияқты фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуге қатыспайды. Азитромицин цитохром-метаболит кешенінің көмегімен бауырдағы P450 цитохромы жүйесін индукцияламайды және белсенділігін жоймайды. P450 цитохромы арқылы метаболизденетін келесі препараттар клиникалық зерттеулерде азитромицинмен қандай да бір елеулі өзара әрекеттесуді көрсеткен жоқ: Аторвастатин, Карбамазепин, Эфавиренз, Флуконазол, Индинавир, Метилпреднизолон, Мидазолам, Силденафил, Триазолам, Триметоприм/Сульфаметоксазол. Алайда, егер бұл заттар азитромицинмен бір уақытта қолданылса, абай болу керек. Қастауыш туындылары: эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицинді қастауыш туындыларымен бір уақытта қолдану ұсынылмайды. Осы уақытқа дейін тиісті бақылаулар жүргізілмегенімен, дигидроэрготаминмен немесе гидратталмаған қастауыш алкалоидтарымен үлбірлі қабықпен қапталған акзитромицин таблеткаларын бір мезгілде қолдану қанайналымы бұзылыстарында, әсіресе саусақтар мен башпайларда тамыртарылтқыш әсерді жоққа шығара алмайды. Азитромицин мен P450 цитохромы арқылы елеулі метаболизмге ұшырайтыны белгілі келесі препараттар арасында фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілді. Аторвастатин: аторвастатинді (күніне 10 мг) және азитромицинді (күніне 500 мг) бір мезгілде пайдалану плазмадағы аторвастатин концентрациясын өзгертпейді (HMG CoA-редуктазасын тежеу талдауына сүйене отырып). Алайда, постмаркетингтік жағдайларда статиндермен үйлесімде азитромицин қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз жағдайлары туралы хабарланды. Карбамазепин: дені сау еріктілерде фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерделеу кезінде ілеспелі азитромицин алған пациенттерде карбамазепин немесе оның қан плазмасындағы белсенді метаболиті деңгейіне елеулі әсері байқалмады. Кумариндік қатардағы пероральді антикоагулянттар: азитромицин варфариннің 15 мг бір реттік дозасының антикоагулянттық әсеріне ықпал етпейді. Маркетингтен кейінгі кезеңде азитромицинмен бірге қабылдағаннан кейін кумариндік қатардағы пероральді антикоагулянттардың әсерін күшейту туралы хабарламалар алынды. Себеп-салдарлық байланыс анықталмаса да, кумарин қатарының пероральді антикоагулянттарын алатын пациенттерде азитромицинді қолдану кезінде протромбин уақытын анықтау жиілігі туралы мәселені қарастыру керек. Циклоспорин: 3 күн ішінде пероральді 500 мг/кг азитромицин, содан кейін бір рет пероральді 10 мг/кг циклоспорин алған сау еріктілердегі фармакокинетикалық зерттеуде циклоспориннің Cmax және AUC0-5 айтарлықтай өсті (тиісінше 24% және 21%), бірақ AUC0-∞ айтарлықтай өзгерістер байқалмады. Сондықтан осы препараттарды бір мезгілде тағайындау мүмкіндігін қарастырмас бұрын абай болу керек. Егер осы препараттарды бірге қабылдау қажет болса, циклоспорин деңгейін бақылау және қажет болған жағдайда дозаны түзету керек. Эфавиренз: 7 күн ішінде тәулігіне 600 мг азитромицин мен 400 мг эфавиренздің бір реттік дозасын бірге қабылдау қандай да бір клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге әкелген жоқ. Флуконазол: 1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бірге қабылдау флуконазолдың 800 мг бір реттік дозасының фармакокинетикасына әсер еткен жоқ. Азитромициннің жалпы AUC және жартылай шығарылу кезеңі флуконазолмен бірге пайдаланылғанда өзгерген жоқ, алайда азитромициннің Cmax (18%) клиникалық елеусіз төмендеуі орын алды. Индинавир: 1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бірге қабылдау 5 күн бойы тәулігіне үш рет 800 мг пайдаланған кезде индинавирдің фармакокинетикасына елеулі әсер еткен жоқ. Метилпреднизолон: азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі әсерін көрсеткен жоқ. Мидазолам: азитромицинді тәулігіне 500 мг дозада 3 күн бойы бірге пайдалану 15 мг мидазоламның бір реттік дозасының фармакокинетикасы мен фармакодинамикасында клиникалық маңызды өзгерістер туғызбады. Нелфинавир: азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді тұрақты күйде (тәулігіне үш рет 750 мг) бірге пайдалану азитромицин концентрациясының артуына әкелді. Ешқандай клиникалық маңызды жағымсыз әсерлер байқалмады, сондықтан дозаны түзету қажет емес. Рифабутин: азитромицин мен рифабутинді бірге қабылдау екі препараттың сарысудағы концентрациясына әсер етпеді. Нейтропения азитромицин мен рифабутинді бірге қабылдаған пациенттерде байқалды. Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болса да, азитромицин біріктірілімімен себептік байланыс орнатылмаған. Силденафил: дені сау еркектерде азитромицин (3 күн ішінде тәулігіне 500 мг) силденафил немесе оның негізгі айналымдағы метаболитінің AUC және Cmax әсер еткен жоқ. Терфенадин: фармакокинетикалық зерттеулердің деректері азитромицин мен терфенадин арасындағы өзара әрекеттесудің болуын көрсеткен жоқ. Мұндай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайтын сирек жағдайлар болды. Алайда, мұндай өзара әрекеттесудің орын алғаны туралы нақты дәлелдер болған жоқ. Азитромицин мен терфенадинді бір мезгілде қолданғанда сақ болған жөн. Басқа антибиотиктер: азитромицин мен макролидтер тобының антибиотиктері (мысалы, эритромицин), сондай-ақ линкомицин мен клиндамицин арасындағы параллель резистенттілікке назар аудару керек. Сондықтан заттардың осы тобынан бірнеше препараттарды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Теофиллин: оларды бірге қолданған кезде азитромицин мен теофиллин арасындағы клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің дәлелі жоқ. Алайда, теофиллин мен кейбір макролидтердің өзара әрекеттесуі сипатталғандықтан, азитромицин мен теофиллин туындыларын бір мезгілде қолданғанда да теофиллин деңгейінің жоғарылауының типтік симптомдарына назар аудару керек. Триазолам: 14 дені сау еріктілерде 1-күні 500 мг азитромицин, 2-күні 250 мг, 2-күні 0,125 мг триазоламмен бір мезгілде қабылдау триазоламның фармакокинетикалық көрсеткіштеріне айтарлықтай әсер еткен жоқ (триазоламмен және плацебомен салыстырғанда). Триметоприм/сульфаметоксазол: 7-күні 1200 мг азитромицинмен триметоприм/сульфаметоксазолды DS (160 мг/800 мг) 7 күн бойы бірге қолданған кезде шекті концентрацияға, жалпы экспозицияға немесе триметопримнің немесе сульфаметоксазолдың несеппен шығарылуына елеулі әсер еткен жоқ. Сарысудағы азитромициннің концентрациясы басқа зерттеулерде байқалғанға ұқсас болды. Тағамдық өнімдермен өзара әрекеттесу: азитромицинді тамақтану кезінде немесе одан кейін қабылдау биожетімділікті едәуір төмендетеді, сондықтан таблеткаларды тамақтан 1 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қабылдау ұсынылады.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!