Аимафикс лиофилизат 500 МЕ

Бір құты лиофилизат құрамы белсенді зат - 500 ХБ және 1000 ХБ адам қан ұюының IX факторы, қосымша заттар: натрий хлориді, натрий цитраты, глицин, гепарин, антитромбин III, еріткіш: инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе бозғылт-сары түсті гигроскопиялық ұнтақ немесе кеуек масса. Дайындалған ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданған, түссіз немесе ашық сары түсті.

В гемофилиясы (туа біткен IX фактор тапшылығы) бар пациенттердегі қан кетуді емдеу және профилактикасы. Аталған препаратты жүре пайда болған IX фактор тапшылығын емдеу үшін пайдалануға болады.

Әсер ету механизмі • Аимафикс адамның қан плазмасынан алынған жоғары тазартылған, вирустық белсенділігі жойылған қан ұюының IX факторы болып табылады. • Қан ұюының IX факторы бауырда синтезделетін молекулалық салмағы 68 кДа жуық бір тізбекті гликопротеин түрінде болады. Қан ұюының IX факторы – бұл қанды ұйытатын ішкі механизм реакцияларының бірізді тізбегінде қан ұюының IXа факторымен немесе қанды ұйытатын сыртқы механизмде «қан ұюының VII факторы/қанды ұйытатын тіндік фактор» кешенімен белсенділенетін К дәруменіне тәуелді фактор. Қан ұюының белсендірілген IX факторы қан ұюының белсендірілген VIII факторымен біріктірілімде протромбиннің тромбинге айналуына ықпал ететін қан ұюының X факторын белсендіреді. Тромбин, өз кезегінде, фибриногеннің фибринге айналуына және ұйынды түзілуіне қатысады. В гемофилиясы – IX фактор деңгейінің төмендеуі салдарынан қан ұюының бұзылуы түрінде жыныс тегіне тән тұқым қуалайтын бұзылыс, бұл кездейсоқ жарақаттар немесе хирургиялық араласулар нәтижесінде буындарға, бұлшықетттерге және ішкі ағзаларға қатты қан құйылуға алып келеді. • Қан ұюының IX факторының қандағы мөлшерін көбейту үшін қан ұюының IX факторы тапшылығын уақытша қалпына келтіруге және қан кету қаупін азайтуға мүмкіндік беретін орын басу емі қажет. Балалар Балалар қауымына қатысты нақты деректер болмаса да, тиімділігі мен қауіпсіздігінің зерттеулері туралы жарияланған деректер бір ғана аурудан зардап шегетін ересектер мен балалар арасында елеулі айырмашылықтар көрсетпеді.

Дозалау режимі Дозалау және қолдану тәсілі Емдеуді гемофилияны емдеу тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен жүргізген жөн. Бұрын ем қабылдамаған пациенттер Бұрын ем қабылдамаған пациенттерде Аимафикс препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі әлі анықталмаған. Деректер жоқ. Емдеу мониторингі Емдеу барысында инфузия дозасы мен жиілігін белгілеу үшін IX фактор деңгейін тиісінше анықтап алу ұсынылады. IX факторына реакция жекелеген пациенттерде in vivo әртүрлі қалпына келтіру деңгейлеріне жетуімен және әртүрлі жартылай шығарылу кезеңін көріністеуімен ерекшеленуі мүмкін. Салмағы жеткіліксіз немесе шамадан тыс пациенттерде дене салмағына қарай дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Атап айтқанда, ауқымды операциялар жағдайында қан ұюын (плазма IX факторының белсенділігі) талдау көмегімен орын басу емін мұқият бақылап отыру маңызды. Іn vitro тромбопластин уақытының негізінде (іБТУ) қан ұюын бір сатылы талдауды пайдалану кезінде пациенттердің қан сынамаларындағы IX фактор белсенділігін анықтау үшін плазмадағы IX фактор белсенділігінің нәтижелеріне іБТУ реагентінің типі де, талдауда пайдаланылған эталондық стандарт та елеулі ықпал етуі мүмкін. Бұл талдауда пайдаланылған зертхананы және/немесе реагенттерді ауыстыру кезінде ерекше маңызды. Орын басу емінің дозасы мен ұзақтығы IX фактор тапшылығының ауырлығына, қан кетудің орналасқан жері мен дәрежесіне және пациенттің клиникалық жай-күйіне байланысты. IX фактордың енгізілген бірліктерінің саны IX фактор препараттарына арналған қолданыстағы ДДҰ стандартына сәйкес келетін халықаралық бірліктермен (ХБ) өрнектеледі. Плазмадағы IX фактор белсенділігі пайызбен (қалыпты адам плазмасына қатысты) немесе халықаралық бірліктермен (плазмадағы IX факторына арналған халықаралық стандартқа қатысты) өрнектеледі. IX фактор белсенділігінің бір халықаралық бірлігі (IU) қалыпты адам плазмасының бір мл шамасындағы IX фактор мөлшеріне баламалы. IX факторының қажетті дозасын есептеу кг дене салмағына 1 ХБ IX фактор плазманың IX фактор белсенділігін стандартты белсенділіктен 0.8% артық арттыратын эмпирикалық нәтижеге негізделген. Қажетті доза келесі формула арқылы белгіленеді: Қажетті бірлік = дене салмағы (кг) x IX фактордың қалаулы артуы (%) (ХБ/дл) x (бақыланатын қалыпқа келуінің кері шамасы) Қолданылатын мөлшері және қолдану жиілігі әр жолы әркімдегі жеке жағдайда үнемі клиникалық тиімділікке бағдарлануы тиіс. Келесі геморрагиялық құбылыстар жағдайында IX фактор белсенділігі тиісті кезеңде плазма белсенділігінің берілген деңгейінен (әдеттегіден %) төмен азаймауы тиіс. Келесі кестені қан кету көріністерінде және хирургиялық араласу кезінде дозаларын белгілеу үшін пайдалануға болады: Қан кету дәрежесі/ Хирургиялық араласу типі — IX фактордың қажетті деңгейі (%)(ХБ/дл) — Дозалар жиілігі (сағат)/ Ем ұзақтығы (күндер) Қан кету Ерте гемартроз, бұлшықеттен қан кету немесе ауыз қуысынан қан кету — 20 – 40 — Әр 24 сағат сайын қайталау. Әзірге, ауыру көрсететіндей, қан кету тоқтатылғанша, кем дегенде, 1 күн. Аса ауқымды гемартроз, бұлшықеттен қан кету немесе гематома — 30 – 60 — 3 – 4 күн немесе одан көп уақыт бойы әр 24 сағат сайын ауырудың және қатты қабілетсіздіктің қалпына келуіне дейін қайталау. Өмір үшін қауіпті қан кету — 60 – 100 — Қатер жойылатын уақытқа дейін әр 8 - 24 сағат сайын енгізуді қайталау. Хирургиялық араласу Шағын операция Тіс жұлуды қоса — 30 – 60 — Жазылуға қол жеткізетін сәтке дейін әр 24 сағат сайын, кем дегенде, 1 күн. Радикальды операция — 80 – 100 (операцияға дейін және одан кейін) — Жарақаттың тиісті жазылуына дейін әр 8-24 сағат сайын енгізуді қайталау; одан кейін 30%-дан 60% (ХБ/дл) дейін IX фактор белсенділігін демеу үшін тағы, кем дегенде, 7 күн емдеу. Профилактикасы В гемофилиясы бар пациенттерде ұзаққа созылатын қан кету профилактикасы үшін әдеттегі дозалары 2-ден 3 күнге дейінгі аралықта кг дене салмағына 20-дан 40 ХБ дейінгі IX факторын құрайды. Кейбір жағдайларда, әсіресе, жас пациенттерде дозалардың қысқалау аралықтары немесе жоғарырақ дозалар қажет болуы мүмкін. Балалар Аимафикс препаратын 6 жасқа толмаған балалар үшін қолдануға ұсынымдар жөнінде жеткілікті деректер жоқ. Енгізу әдісі Лиофилизатты «Лиофилизатты еріткішпен қалпына келтіру» тармағында сипатталғандай еріту керек. Препарат инъекция немесе баяу инфузия түрінде вена ішіне енгізу жолымен қолданылуы тиіс. Дене салмағына 100 ХБ/кг мөлшерінен артық енгізу ұсынылмайды. Дәрілік затты енгізу жылдамдығы әр пациентке есептелуі тиіс. Тиісті қолдануға арналған нұсқаулар Ұнтақты еріткішпен сұйылту: • ұнтағы бар құтыны және еріткіші бар құтыны бөлме температурасына дейін жеткізіңіз; • осындай температура бүкіл сұйылту үдерісі бойына сақталуы тиіс (көп дегенде 10 минут); • ұнтақ пен еріткіш бар құтылардың қорғағыш қалпақшаларын шешу; • екі құтының тығындарының бетін спиртпен сүрту; • сыртқы қақпағын шешіп, құрылғы қаптамасын ашу; ішкі бөлігіне тиіп кетпеуді қадағалаңыз (A суреті); • құрылғыны қаптамасынан суырмаңыз; • құрылғы қорабын түбін жоғары қарата төңкеріңіз және құрылғының көк бөлігі еріткіші бар құтымен бірігетіндей еріткіші бар құтының тығыны арқылы пластик шипті қойыңыз (B суреті); • құрылғы қорабының шетінен тартыңыз және оған тиіп кетпей құрылғыны шығарып алыңыз (C суреті); • ұнтағы бар құтының қатты және орнықты беткейде тұрғанына көз жеткізіңіз, жүйені еріткіші бар құты құрылғының үстіңгі жағында болатындай түбін жоғары қарата төңкеріңіз; пластик шип ұнтағы бар құты арқылы өтетіндей ұнтағы бар құтының тығынындағы жалғастырғыш мөлдір тетікке басыңыз; еріткіш автоматты түрде ұнтағы бар құтыға ағатын болады (D суреті); • еріткіш ағып біткен соң еріткіші бар құты бекітілген жүйенің көк бөлігін бұрап және ағытып шешіп алыңыз (E суреті); • ұнтақ толық ерігенше құтыны мұқият сілкіңіз. Көбіктеніп кетпес үшін құтыны қатты сілкімеңіз (F суреті); Ұнтақтың толық ерігеніне көз жеткізіңіз, керісінше жағдайда препарат тиімділігіне нұқсан келуі мүмкін. A суреті — B суреті C суреті — D суреті E суреті — F суреті Ерітіндіні енгізу Сұйылтылған препаратты енгізер алдында бөлшектерінің немесе түссізденуінің бар-жоғын қарап тексеру керек. Ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданған болуы тиіс. Бұлыңғыр ерітінділерді немесе шөгіндісі бар ерітінділерді пайдаланбаңыз. • шприцті ауамен толтырып, поршеньді кері тартып, оны құрылғыға жалғау және ауаны ішінде сұйылтылған ерітінді қосылған ұнтағы бар құтыға енгізу (G суреті); • поршеньді қозғалтпай ұстап, жүйені ішінде сұйылтылған ерітінді қосылған ұнтағы бар құты құрылғының үстіңгі жағында болатындай түбін жоғары қарата төңкеріңіз, әрі поршеньді баяу кері тартып, шприцті концентратпен толтырыңыз (H суреті); • шприцті сағат тіліне қарсы бұрап, ағытып алыңыз; • шприцтегі ерітіндіні қарап тексеріңіз, ол мөлдір немесе сәл бозаңданған және бөлшектерсіз болуы тиіс; • шприцке көбелек-инені жалғаңыз және вена ішіне құюды бастаңыз немесе ерітіндіні вена ішіне баяу енгізіңіз. G суреті — H суреті Құтыларды ашқаннан кейін ішіндегісін дереу пайдалану қажет. Сұйылтылған ерітіндіні және шприцке аударып құйылған ерітіндіні дереу пайдалану керек. Құтының ішіндегісін бір қабылдау үшін пайдалану керек. Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды. Кез келген пайдаланылмаған препаратты немесе қалдықтарын жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.

- белсенді затқа немесе қандай да бір қосымша затқа аса жоғары сезімталдық.

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы Жоғары сезімталдық немесе аллергиялық реакциялар (Квинке ісінуін, енгізген жердің ашытуы мен шаншуын, қалтырау, ысыну, есекжем, бас ауыру, артериялық гипотензия, сылбырлық, жүрек айну, мазасыздық, тахикардия, кеуденің қысылуын, шаншу, құсу, сырылдарды қамтуы мүмкін) IX факторын қабылдаған пациенттерде жиі емес байқалуы мүмкін. Кейбір жағдайларда бұл реакциялар ауыр анафилаксияға дейін үдеді. Олар IX фактор тежегіштері дамуымен уақытша тығыз байланыста туындады. Нефроздық синдром анамнезінде IX фактор тежегіштерімен В гемофилиясы және анамнезінде аллергиялық реациялар бар пациенттерде төзімділікті иммундық индукциялау сәтсіздігінен соң тіркелді. В гемофилиясы бар пациенттерде IX фактордың бейтараптандыратын антиденелері (тежегіштер) өндірілуі мүмкін. Егер осындай тежегіштер туындаса, жеткіліксіз клиникалық реакция түріндегі жай-күй көрініс береді. Осындай жағдайларда мамандандырылған гемофилия орталығымен байланысуға кеңес беріледі. Аимафикс препаратын пайдаланумен ем қабылдап жүрген пациенттерде тежегіштер туралы айғақтайтын қандай да бір деректер жоқ. IX фактор препараттарын енгізуден кейін тромбоэмболиялық асқынулардың ықтималды даму қаупі бар, осы орайда тазалау дәрежесі төмен препараттар үшін қауіп жоғары. Тазалауы төмен IX фактор препараттарын пайдалану миокард инфарктісі, диссеминацияланған тамырішілік қан ұюы, вена тромбозы және өкпе артериясы тромбоэмболиясы жағдайларымен байланысты болды. Тазалауы жоғары IX факторын пайдалану осындай жағымсыз реакциялармен сирек байланысты. Жағымсыз реакциялардың кестелік тізімі Төмендегі кесте MedDRA жүйелер мен ағзалар жіктеуіне (жүйе-ағзалық жіктеу (SOC) және ұтымды терминдерге [PT]) сәйкес құрастырылды. Жиілігі келесі критерийлерге сәйкес бағаланды: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Клиникалық зерттеулер барысында алынған жағымсыз реакциялар жиілігі жөнінде нақты деректер жоқ. Төменде берілген деректер маркетингтен кейінгі кезеңде де байқалған IX фактор препараттарының қауіпсіздік бейініне негізделген; жағымсыз реакциялар жөніндегі маркетингтен кейінгі есептер ерікті және көлемі белгісіз қауымға қатысты болып табылатындықтан, осы реакциялар жиілігін бағалау мүмкін болмайды. MedDRA ағза-жүйелік зерттеуі — Жағымсыз реакциялар (MedDRA PT) — Жиілігі Қан түзу және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — Диссеминацияланған тамырішілік қан ұю — Белгісіз Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — Жоғары сезімталдық немесе аллергиялық реакциялар (аса жоғары сезімталдық) — Белгісіз Анафилаксиялық реакция* — Белгісіз Анафилаксиялық шок — Белгісіз Психика тарапынан бұзылулар — Мазасыздық — Белгісіз Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — Бас ауыру — Белгісіз Летаргия — Белгісіз Парестезия — Белгісіз Жүрек тарапынан бұзылулар — Тахикардия — Белгісіз Миокард инфарктісі — Белгісіз Тамырлар тарапынан бұзылулар — Қан кернеулер — Белгісіз Гипотония — Белгісіз Тромбоэмболиялық асқынулар (эмболия) — Белгісіз Вена тромбозы — Белгісіз Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар — Сырылдар — Белгісіз Өкпе эмболиясы (өкпе артериясының тромбоэмболиясы және өкпе инфарктісі) — Белгісіз Асқзан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — Жүрек айну — Белгісіз Құсу — Белгісіз Тері және тері астылық тіндер тарапынан бұзылулар — Ангионевроздық ісіну — Белгісіз Жайылған есекжем — Белгісіз Есекжем (есекжем) — Белгісіз Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар — Нефроздық синдром — Белгісіз Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі реакциялар — Инфузия орнындағы ашыту сезімі (ашыту) — Белгісіз Енгізген жердегі шаншу (инфузия орнының ауыруы) — Белгісіз Қалтырау — Белгісіз Кеуденің қысылуы (кеуденің жайсыздануы) — Белгісіз Қызба — Белгісіз Зертханалық және құралмен тексеру деректері — IX фактор тежегіштерінің өндірілуі (тежегіш антиденелер)* — Белгісіз * Осы реакциялар маркетингтен кейінгі тәжірибе барысында да байқалған IX фактор препараттары класының жағымсыз құбылыстарына жатады. Жағымсыз реакция сипаттамасы мен MedDRA сөздігіндегі ұтымды терминдер (Preferred Term-PT) арасында сәйкестік болмаған жағдайда соңғылары жақшалар ішінде көрсетілген. Балалар Балалар қауымы үшін спецификалық деректер жоқ. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Адам қан плазмасының IX факторымен артық дозаланудың ешқандай симптомдары келіп түспеді.

Арнайы сақтандырулар Қадағалануы Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілген препараттың атауы мен партия нөмірін нақты жазып қою керек. Аса жоғары сезімталдық Аимафикс препаратын қолдану кезінде аллергиялық типті аса жоғары сезімталдық реакциялары болуы мүмкін. Препаратта, IX факторын қоспағанда, адам ақуыздарының іздері бар. Пациенттер есекжем, жайылған есекжем, тыныс тарылуы, ентігу, гипотония және анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларының ерте белгілерінен хабардар болуы тиіс. Осы симптомдар туындағанда пациенттер препаратты пайдалануды кідіріссіз тоқтатып, өз емдеуші дәрігерімен байланысу керек. Шок жағдайында шок күйлерін емдеуге арналған ағымдағы медициналық стандарттар қадағалануы тиіс. Тежегіштер Адамның қан плазмасы ұюының IX факторы препараттары пайдаланылатын қайталап емдеуден кейінгі пациенттерде тиісті биологиялық зерттеуді қолданумен Бетесда бірліктерінде (ББ) өрнектелуі тиіс бейтараптандыратын антиденелер (тежегіштер) дамуының бар-жоғы бақылануы тиіс. Әдебиетте IX фактор тежегіші мен аллергиялық реакциялар арасында өзара байланыс туындауын көрсететін хабарламалар бар. Осылайша, аллергиялық реакциялар пайда болған пациенттерде тежегіштің бар-жоғы тексерілуі тиіс. IX фактор тежегіштері бар пациенттер кейін IX фактор енгізу кезіндегі анафилаксияның жоғары қаупіне бейім болуы мүмкін екенін атап өту керек. Құрамында IX фактор бар препараттарға аллергиялық реакциялар қаупіне орай, IX факторын бастапқы енгізу медициналық қадағалаумен жүзеге асуы тиіс, онда аллергиялық реакцияларды емдеуде талапқа сай медициналық көмек көрсетілуін қамтамасыз етуге болады. Тромбоэмболиялық асқынулар Тромбоз асқынуларының ықтималды қаупіне орай, тромбоздық коагулопатияның және сарқылу коагулопатиясының ерте белгілерін клиникалық қадағалау аталған препаратты бауыр аурулары бар пациенттер, операциядан кейінгі пациенттер, жаңа туған нәрестелер немесе тромбоз асқынуларының немесе ДТҰ қаупі бар пациенттерде қолданғанда тиісті биологиялық зерттеуден басталу керек. Бұл оқиғалардың әрқайсысында Аимафикс препаратымен емдеу артықшылығын осы асқынулар қаупімен салыстыру керек. Жүрек-қантамыр асқынулары Бұрыннан бар жүрек-қантамырлық қауіп факторлары бар пациенттерде Аимафикспен орын басу емі жүрек-қантамырлық асқынулардың даму қаупін арттыруы мүмкін. Катетермен байланысты асқынулар Егер орталық венаға жету құрылғысын (CVAD) қолдану қажет болса, жергілікті инфекцияларды, бактериемия мен катетер енгізген жердегі тромбозды қоса, CVAD-пен байланысты асқынулар қаупін ескеру керек. Үйлесімділік зерттеулері болмаса, бұл препаратты басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды. Инъекция/инфузияға ұсынылған жинақтарды ғана пайдалану керек, өйткені кейбір инъекция/инфузия жабдығының ішкі беткейлерінде адам қан ұюының IX факторының сіңірілуі салдарынан емдеуде қателік туындауы мүмкін. Вирустық қауіпсіздігі Адам қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік препараттарды қолдану нәтижесінде туындайтын инфекцияларды болдырмауға арналған стандартты шаралар қан донорларын жинауды, спецификалық маркерлер бар-жоғы тұрғысынан жекелеген донациялар және плазма пулдары скринингін және вирусты белсенділігінен айырудың/жоюдың тиімді өндірістік сатыларын қосуды қамтиды. Адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған препараттар пайдаланылатын осы шараларға қарамастан, инфекция берілуі мүмкін екенін толық жоққа шығаруға болмайды. Бұл кез келген белгісіз немесе жаңа вирустарға немесе инфекцияның басқа түрлеріне де қатысты. Қабылданған шаралар адамның иммундық тапшылық вирусы (АИТВ), В гепатиті вирусы, С гепатиті вирусы сияқты қабықшалы вирустар үшін және қабықшасыз А вирусы үшін тиімді болып саналады. Қабылданған шаралардың парвовирус B19 сияқты қабықшасыз вирустарға қатысты шектеулі мәні болуы мүмкін. В19 парвовирусының жүкті әйелдер үшін (шарананың құрсақ ішінде жұқтыруы) және иммундық тапшылығы немесе жоғары эритропоэз (мысалы, гемолиздік анемия) бар жекелеген тұлғалар үшін күрделі зардаптары болуы мүмкін. Қан плазмасының IX факторын жүйелі алып жүрген пациенттер үшін тиісті вакцинация (A және B гепатиті) ұсынылады. Пациент препарат дозасын қабылдаған әр жолы препараттың атауын және партия нөмірін тіркеп қоюға табанды түрде кеңес беріледі. Балаларда қолдану 6 жасқа дейінгі балаларда қолдану деректерінің жеткіліксіздігіне байланысты, препарат осы топ үшін ұсынылмайды. Осы бөлімде атап көрсетілген айрықша нұсқаулар мен қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары ересектерге де, балалар қауымына да қатысты. Қосымша заттар туралы маңызды ақпарат Аталған дәрілік препарат құрамында көлемі 10 мл құтыдағы 41 мг дейінгі натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған натрийдің 2 г ең жоғары тәуліктік дозасының 2,05 %-на баламалы. Аимафикс құрамында 10 ХБ/мл дейінгі гепарин бар. Гепарин аллергиялық реакцияларды және эритроциттер санының азаюын туғызуы мүмкін, бұл қан ұю жүйесіне ықпал етуі мүмкін. Анамнезінде гепаринге аллергиялық реакциялар бар пациенттер құрамында гепарин бар препараттарды қолданбау керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Аимафикс көлік құралдарын және машиналарды басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.

Әйелдерде В гемофилиясы көрініс берген сирек жағдайларға байланысты жүктілік және бала емізу кезеңінде ұю факторы препараттарын қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан қан ұюының IX факторы препаратын жүктілік және бала емізу барысында тек нақты көрсетілімдер болса ғана қолдануға кеңес беріледі.

IX адам қан плазмасын ұйытатын препараттардың басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі мәлімделмеген. Балалар Балалар қауымы үшін спецификалық деректер жоқ.

Сақтау мерзімі Лиофилизат: 3 жыл. Еріткіш: 5 жыл. Дайындалған ерітіндіні дереу пайдалану керек! Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған және балалардың қолы жетпейтін жерде, 2 °С - 8 °С температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Дайындалған ерітіндіні дереу пайдалану керек! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!