Акридерм ГЕНТА крем 0,05%+0,1%

100 г кремнің құрамында: белсенді заттар: бетаметазон дипропионаты (микрондалған бетаметазон дипропионаты) 100 % затқа шаққанда – 0,064 г, бұл 0,05 г бетаметазонға баламалы, гентамицин сульфаты гентамицинге шаққанда – 0,1 г; қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, сұйық парафин, макрогол цетостеараты, цетостеарил спирті [60% цетил спирті, 40% стеарил спирті], динатрий эдетаты, натрий гидрофосфаты додекагидраты, калий дигидрофосфаты, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақ дерлік түсті крем.

Гентамицинге сезімтал бактериялардан туындаған салдарлы инфекция жұқтырған дерматоздарды жергілікті емдеуге арналған немесе егер мұндай инфекцияларға күдік болса, оның ішінде жанаспалы дерматит (улы дерматит), атопиялық дерматит (балалар экземасы, аллергиялық дерматит), нейродермит (қарапайым созылмалы теміреткі), қызыл жалпақ теміреткі, экзема (тиын тәрізді экземаны, қол ұшы экземасын, экзематозды дерматитті қоса), баздану, дисгидроз (помфоликс), себореялық дерматит, эксфолиативті дерматит, іркілумен байланысты дерматит.

Акридерм ГЕНТА аминогликозидті антибиотик гентамициннің бактерияға қарсы әсерін бетаметазон дипропионаты кортикостероидының (III беріктік класы) қабынуға қарсы, қышуға қарсы және тамыр тарылтатын күшті қасиеттерімен біріктіреді. Төмендегі кестеде микроорганизмдер гентамицинге сезімталдығына сәйкес тізбеленген. Бактериялар — In vitro (мкг/мл) MHK50 — MHK90 — Сезімталдық % Staphylococcus (коагулаза теріс) — 50 — 100 — 18 Enterobacter sp. — 0,4 — 0,8 — 100 Serratia — 0,8 — 3,12 — 100 Klebsiella sp. — 0,8 — 3,12 — 95 Proteus mirabilis — 3,12 — 6,25 — 70 Escherichia coli — 0,8 — 3,12 — 94 Pseudomonas aeruginosa — 0,8 — 12,5 — 79 Staphylococcus — 0,2 — 25 — 78 Proteus (индол оң) — 1,56 — 100 — 71 Гентамицин бактериялық рибосомалардың 30S суббірлігіндегі белгілі бір рецепторлық ақуызбен байланыстыру арқылы бактерия жасушаларында ақуыз синтезін тежейді, РНҚ мен 30S суббірлігі арасындағы инициальді кешеннің жұмысын бұзады, нәтижесінде ақуыз синтезінің тежелуі пайда болады. Нәтижесінде ДНҚ-ны қате «оқу» пайда болады, бұл функционалды емес ақуыздардың пайда болуына әкеледі. Нәтижесінде бактерицидтік әсер пайда болады. Келесі бактериялар әдетте аминогликозидтерге төзімді: менингококктар, Streptococcus pneumoniae, стрептококктардың көптеген түрлері, әсіресе D топтары, микоплазмалар, хламидиялар және Bacteroides sp немесе Clostridium sp сияқты анаэробтар. Препаратты қышыну сияқты субъективті шағымдарды жеңілдету арқылы терінің салдарлы бактериялық-инфекция жұқтырған қабыну ауруларын емдеу үшін пайдалануға болады. Крем аурудың жедел және суланатын кезеңдерінде көрсетілген.

Дозалау режимі Егер өзгесі тағайындалмаса, Акридерм ГЕНТА препаратын ересектерде және 12 жастан асқан жасөспірімдерде күніне бір немесе екі рет жағу керек. Жай-күйі жақсарған кезде препаратты жағу жиілігі азайтылуы мүмкін. Егер 2-3 апта ішінде клиникалық жақсару болмаса, диагнозды нақтылау немесе емдеу сызбасын өзгерту қажет. Препараттың құрамында гентамицин бар екенін ескере отырып, емдеу ұзақтығын 5-7 күнмен шектеңіз. Тиісті клиникалық жағдайларда (кейбір дерматоздар кезінде, күшті кортикостероидтарды енгізу үшін қажеттілік болмаған кезде немесе гентамицинге сезімтал суперинфекция қоздырғыштары болмаған кезде) монотерапия түрінде емді әсер ету күштілігі азырақ кортикостероидпен немесе басқа антибиотиктермен жалғастырған жөн. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Препаратты балаларға 2 жастан бастап, сақтықпен және ең қысқа мерзімге тағайындауға болады. Дәрінің аз мөлшерін терінің зақымданған бөлігіне жағыңыз және ақырын сүртіңіз. Қолдану арасында кемінде 6-12 сағат аралықты сақтай отырып, дәріні күніне екі реттен артық жақпаңыз. Бетке, мойынға, бастың шашты бөлігіне, гениталий аймағына, ректальді аймағына және баздануы бар тері бөліктеріне қолдану дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек. Емдеу ұзақтығын 5-7 күнмен шектеңіз. Препаратты балаларда қолдану аса сақтықты талап етеді, өйткені ересектердегі кортикостероидты препараттарды қолданумен салыстырғанда балаларда бетаметазон мен гентамицин тері арқылы көбірек сіңеді. Бетаметазонның ықтимал сіңуіне байланысты бұл препаратты окклюзиялық таңғышпен және жөргектермен бірге пайдалануға болмайды. Енгізу әдісі мен жолы Сыртқа. Препаратты терінің зақымданған аумағына аздап ысқылай отырып, жұқа үлбір түрінде жағылуы тиіс. Өңделетін тері беткейінің ауданы жалпы дене беткейі ауданының 10%-ынан аспауы тиіс. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін әрдайым медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Ұзақ емдеу немесе үлкен беткейге жағу кезінде жүйелік жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін. Емнің басында Тері және тері асты шелі аурулары Сирек: тітіркену, күйдіру, қышыну, құрғақтық, препараттың компоненттерінің біріне аса жоғары сезімталдық реакциясы және тері түсінің өзгеруі. Кең аумақты, окклюзиялық және/немесе ұзақ қолдану кезінде Кең аумақты, окклюзиялық және/немесе ұзақ қолдану кезінде тері жергілікті өзгеруі мүмкін. Үлкен аумақтарда қолданған кезде жүйелік әсерлер (ЖЖЖ басу) болуы мүмкін. Инфекциядан жергілікті қорғаныстың төмендеуі салдарынан қайталама инфекциялардың даму қаупінің жоғары екенін атап өткен жөн. - атрофия (әсіресе бетте), телеангиэктазия, стриялар, созылулар, тері қанталауы, пурпура, стероидты безеулер, розацеа тәрізді немесе периоральді дерматит, гипертрихоз, тері түсінің өзгеруі сияқты терінің жергілікті өзгерістері. Тері түсінің өзгеруі қайтымды ма, жоқ па белгісіз. - гентамицинге жанаспалы сенсибилизация - терінің тітіркенуі (эритема және қышыну) - анықталу реакциялары - терінің қызаруы, ол бастапқыда зардап шеккен аймақтан асып кетуі мүмкін, күйдіру немесе шаншу сезімі, қышыну, терінің қабыршақтануы, аузы бітпеген күлдіреуіктер Ықтимал фотосенсибилизация кейбір пациенттерде байқалды, бірақ гентамицинді қайталап жаққан кезде, одан кейін ультракүлгін сәулелермен сәулелену кезінде қайталанбады. - гипергликемия, өсудің тежелуі, Иценко-Кушинг синдромы - эндогенді кортикостероидтар синтезін басу, ісінуі бар гиперкортикостероидизм - қант диабеті (бұрын жасырын аурудың көрінісі) - емдеу аяқталғаннан кейін бассүйекішілік қысымның қатерсіз жоғарылауы - көрудің бұлғырлануы - үлкен аумақтарды емдеген кезде, окклюзиялық таңғыштарды пайдалану немесе зақымданған теріге жағу кезінде аминогликозидті антибиотиктерді жүйелі қолдану кезінде жинақталған отоуыттылық/нефроуыттылық күтілуі керек - артериялық қысымның жоғарылауы - глюкозурия, гипокалиемия Балалар - гипофиз-бүйрек үсті безінің басылуы, өсудің баяулауы, еңбектің дүмпиуімен, бас ауыруымен, салмақ қосудың тежелуімен, Кушинг синдромымен қатар жүретін бассүйекішілік қысымның жоғарлауы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

• бетаметазон дипропионатына, гентамицин сульфатына немесе 6.1-бөлімінде тізбеленген кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық, сондай-ақ басқа глюкокортикостероидтарға немесе аминогликозидті антибиотиктерге (гентамицинмен айқаспалы аллергия) аса жоғары сезімталдық; • тері туберкулезі; • бактериялық, вирустық және зеңдік тері инфекциялары; • терінің ойық жаралары мен безеулер; • периоральді дерматит; • розацеа; • мерездің теріде білінуі; • вакцинациядан кейінгі тері реакциялары; • 2 жасқа дейінгі балалар. Акридерм ГЕНТА препаратын көз аймағына және шырышты қабықтарға қолдануға болмайды. Акридерм ГЕНТА препаратын есту жолы аймағында қолдануға болмайды. Белсенді затты сіңіру мүмкіндігіне байланысты ұзақ мерзімді емдеуден, терінің үлкен бөлігіне жағудан және/немесе окклюзиялық таңғыштарды пайдаланып емдеуден аулақ болу керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Симптомдары: препаратты ұзақ уақыт үздіксіз пайдаланған кезде (созылмалы артық дозалану немесе теріс пайдалану) гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуін туындатуы мүмкін, бұл салдарлы бүйрекүсті безі жеткіліксіздігінің дамуына себепші болады. Сонымен қатар, кортикостероидтарды шамадан тыс қолдану Кушинг синдромының дамуына ықпал етуі мүмкін. Жергілікті антибиотиктерді шамадан тыс немесе кеңінен қолдану жарада зеңдердің колонизациясына немесе патогендердің антибиотикке резистентті нұсқасының пайда болуына әкелуі мүмкін. Емі: препаратты тоқтату және қажет болған жағдайда, симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Қажет болған кезде, электролит теңгерімін түзетуді жүргізеді. Созылмалы уыттылық жағдайында кортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылады. Гентамицинге резистентті микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі жағдайында тиімсіз ем тоқтатылуы және талапқа сай микробқа қарсы ем басталуы тиіс. Созылмалы уыттылық жағдайында кортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылады. Сезімтал емес микроорганизмдердің өсуі артқан кезде крем немесе жақпамаймен емдеуді тоқтату және тиісті зеңге қарсы немесе бактерияға қарсы емді бастау керек.

Арнайы ескертулер Акридерм ГЕНТА препаратын сақтықпен қолдану керек, өйткені оның құрамына гентамицин кіреді. Антибиотикотерапияға жеткіліксіз жауап жағдайларын атап өту керек және антибиотикотерапия қарсы көрсетілім болған жағдайларды анықтау керек. Бұл препаратты бет терісіне қолданған кезде абай болу керек. Препараттың жүйелі қан ағымына сіңу мүмкіндігіне байланысты ұзақ мерзімді үздіксіз емнен немесе препаратты үлкен тері беткейіне қолданудан аулақ болу керек. Бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеу белгілерін қоса, препараттың жүйелі сіңірілуінен кейін тіркелген жүйелік жағымсыз әсерлер жергілікті қолданылатын кортикостероидтарды пайдалану кезінде, әсіресе сәбилерде және жасы үлкен балаларда да дамуы мүмкін. Олардың ауырлығы бетаметазон дипропионатының жүйелі сіңірілуінің жоғарылауымен, егер препарат дененің кең аумақты аумақтарына немесе тері қатпарларына жағылса, емдеу мерзімінің ұлғаюымен артуы мүмкін. Тері инфекциясын гентамицинмен емдеу аллергиялық реакциялардың пайда болу қаупін туындатады. Гентамицин жанаспалы аллерген болып табылады, оған сенсибилизацияның пайда болу жиілігі шамамен 1,4%-ды құрайды, өсу үрдісі бар. Емдеу ұзақтығының артуымен аллергия қаупі артады. Неомицин және канамицин сияқты басқа аминогликозидтермен бірге гентамицин аллергендер тобына жатады. Жергілікті қолданылатын гентамицинге аллергиялық реакция болашақта гентамицин мен басқа аминогликозидтерді жүйелі түрде енгізуге мүмкіндік бермейді. Аминогликозидті антибиотиктерді бір мезгілде жүйелі қолданған кезде тері арқылы сіңуінің жоғарылауына байланысты жинақталу уыттылығын (отоуыттылық, нефроуыттылық) күту керек. Басқа аминогликозидті антибиотиктермен ықтимал айқаспалы аллергияға назар аудару қажет. Кейбір жағдайларда антибиотиктерді ұзақ уақыт қолдану патогенді микроорганизмдердің, соның ішінде зеңдердің тұрақты нұсқаларының пайда болуына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайларда, сондай-ақ емдеу, аллергиялық реакцияның дамуы немесе суперинфекция кезінде терінің тітіркенуі пайда болған кезде гентамицин енгізуді тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек. Жергілікті қолданылатын гентамициннің жүйелі сіңірілуі, егер препарат дене беткейінің кең аумақты бөліктеріне, әсіресе ұзақ емдегенде немесе тері зақымданғанда пайдаланылса, артуы мүмкін. Окклюзиялық таңғыш сіңуді одан әрі күшейтеді. Мұндай жағдайларда белсенді заттарды жүйелі қолданған кезінде туындайтын сияқты жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда препаратты балаларда қолданған кезде айрықша сақ болу ұсынылады. Күшті немесе өте күшті кортикостероидты жоғары дозалы, кең ауқымды немесе окклюзиялық қолдану тек тұрақты медициналық бақылауда, әсіресе кортикостероидтардың эндогенді өнімін және ықтимал метаболизмдік әсерлерді басуға қатысты жүргізілуі керек. Мүмкіндігінше 2-3 аптаға созылатын препаратты үздіксіз қолданудан асырмау керек. Жергілікті стероидтарды ұзақ уақыт бойы үздіксіз немесе орынсыз қолдану емдеудің соңында қайталауға әкелуі мүмкін (жергілікті стероидтарды тоқтату синдромы). Рикошет әсерінің ауыр түрі бастапқыда өңделген аймақтан тыс таралуы мүмкін қарқынды қызару, шаншу және күйдіру сезімі бар дерматит түрінде дамуы мүмкін. Терінің сезімтал аумақтарын, мысалы, бет немесе қатпарларды өңдеген кезде даму ықтималдығы жоғары. Егер бастапқы симптомдар сәтті емдеуден кейін бірнеше күн немесе апта ішінде қайтадан басталса, тоқтату реакциясын болжауға болады («Жағымсыз реакциялар»). Қайта пайдалану сақтықпен жүргізілуі керек, сондай-ақ маман дәрігерге кеңес алу немесе балама емдеуді қарастыру үшін жүгіну керек. Өте күшті, күшті және орташа белсенді кортикостероидтарды бет пен гениталий аймағына тек сақтықпен және 1 аптадан асырмай қолдану керек. Негізінде көзге жақын жерге (глаукома) тиімділігі төмен кортикостероидтарды ғана қолдану керек. Кортикостероидтар препараттың кез келген компоненттерінің біріне терінің аллергиялық реакция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Пациентке препаратты тек терінің қазіргі жағдайын емдеу үшін пайдалануға нұсқау берілуі керек және оны басқа адамдарға бермеуі тиіс. Көрудің нашарлауы Көрудің бұзылуы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті (оның ішінде трансназальді, ингаляциялық және интраокулярлық) қолдану кезінде туындауы мүмкін. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы сияқты немесе басқа көрудің бұзылу симптомдары байқалса, көрудің бұзылуының ықтимал себептерін бағалау үшін пациентті офтальмологқа жіберу мүмкіндігін қарастырған жөн. Оларға кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданғаннан кейін тіркелген катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХР) сияқты сирек кездесетін аурулар жатады. Балалар Бұл препаратты 2 жастан кіші балаларда қолдану ұсынылмайды. Бала пациенттерде ересек пациенттерге қарағанда, жергілікті кортикостероидтарды қолданудан туындаған гипоталамус-гипофизарлы-бүйрек үсті осінің тежелуіне, сондай-ақ кортикостероидтардың экзогендік әсеріне үлкен сезімталдыққа ие болуы мүмкін, өйткені тері бетінің дене салмағына қатынасы жоғары болғандықтан сіңірілуі жоғары болады. Жергілікті кортикостероидтарды қабылдаған балаларда гипоталамус-гипофизарлы-бүйрек үсті осінің тежелу жағдайлары, Кушинг синдромы, өсудің тежелуі, дене салмағы артуының кешеуілдеуі және бассүйек ішілік гипертензия байқалды. Балаларда бүйрекүсті безі функциясын басу симптомдары плазмадағы кортизолдың төмен деңгейін және адренокортикотропты гормон АКТГ стимуляциясына реакцияның болмауы қамтиды. Бассүйекішілік қысымның жоғарылауының симптомдарына еңбектің дүмпиуі, бас ауыруы және көру жүйкесі дискілерінің екі жақты ісінуі жатады. Қосымша заттар Препарат құрамында аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін метилпарагидроксибензоат (кешіктірілгендерді қоса), теріні тітіркендіретін пропиленгликоль және жергілікті тері реакцияларын тудыруы мүмкін цетостеарил спирті (мысалы, жанаспалы дерматит) бар. Педиатрияда қолдану Бұл препаратты 2 жастан кіші балаларда қолдану ұсынылмайды. Препаратты балаларда мүмкіндігінше қысқа мерзімде және барлық сақтық шараларын сақтай отырып қолдану керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер кортикостероидтарды жергілікті қолдану тератогенді әсер ететінін көрсетті. Жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ. Аминогликозидтер плацента арқылы енеді және жүкті әйелдерге тағайындаған кезде шаранаға зиянын тигізуі мүмкін. Жүктілік кезінде аналары аминогликозидтерді, оның ішінде гентамицинді қабылдаған балаларда толық, қайтымсыз, екі жақты туа біткен кереңдік туралы хабарламалар бар. Жүкті әйелдерде жергілікті гентамицинді қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Аса қажет жағдайларды қоспағанда, Акридерм ГЕНТА препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Жергілікті қолданылатын кортикостероидтардың сүтпен бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Жүйелі түрде қолжетімді кортикостероидтар сүтке енеді. Гентамицин сульфатының емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ. Акридерм ГЕНТА препаратын қолдану кезінде бала емізуге болмайды. Препараттың фертильділікке әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Генитальді немесе анальді аймақты Акридерм ГЕНТА препаратымен өңдеу кезінде, ақ вазелин және қою парафин сияқты қосымша заттар латекс мүшеқаптармен бірге пайдаланылған кезде олардың беріктігін төмендетіп, мүшеқаптардың қауіпсіздігін нашарлатуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 15 ºС-ден 25 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!