Акриол Про крем 2,5%/2,5%

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Акриол Про дәрілік препараты 18 жастан бастап ересектерде қолдануға көрсетілген: • инъекциялар (оның ішінде вакцинация кезінде), пункциялар және тамырларды катетерлеу және шағын косметологиялық шаралар мен эпиляцияны қоса, беткейлік хирургиялық араласулар кезіндегі терінің беткейлік анестезиясы • хирургиялық өңдеу кезінде (механикалық тазарту), мысалы, фибринді, іріңді және некрозды тіндерді алып тастау үшін аяқтың трофикалық ойық жараларының беткейлік анестезиясы • ауырсындыратын манипуляциялар жасау алдында және жергілікті анестетиктердің инъекциялары алдында ауыруды басу үшін жыныс мүшелерінің шырышты қабығының беткейлік анестезиясы Акриол Про дәрілік препараты дене салмағы кемінде 3 кг мерзімі жетіп жаңа туған нәрестелерде қолдануға көрсетілген: • инъекциялар (оның ішінде вакцинация кезінде), пункциялар және тамырларды катетерлеу және беткейлік хирургиялық араласулар (оның ішінде контагиозды моллюскіні алып тастау) кезіндегі терінің беткейлік анестезиясы.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем препаратын жыныс мүшелерінің шырышты қабықтарына, жыныс мүшелерінің терісіне немесе аяқтардың трофикалық ойық жараларының беткейіне жағу тек медициналық қызметкер арқылы немесе оның қадағалауымен жүзеге асуы тиіс. Дозалау режимі Ересектер мен жасөспірімдер Көрсетілімдер немесе дозаларының және аппликациялау уақытының көрсетілуімен қолдану шаралары туралы толық ақпарат 1 және 2 кестелерде берілген. Осындай емшаралар кезінде препаратты талапқа сай ..қолдану жөніндегі қосымша нұсқауларды препаратты жағу жөніндегі ұсынымдар бөлімінен қараңыз. 1 кесте. Ересектер мен 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдер. Көрсетілім/емшара — Дозалар және аппликация ұзақтығы Тері Шағын емшаралар, мысалы, ине енгізу және шоғырланған зақымдарды хирургиялық емдеу. — 2 г (шамамен 5 г түбектің жартысы) немесе шамамен 1,5 г/10 см2 1-5 сағат бойы1). Жаңа қырған терінің ауқымды алаңдарына жасалған араласулар, мысалы, лазерлік эпиляция (пациенттің өз бетінше жағуы) — Ең жоғары ұсынылатын доза: 60 г. Ең ауқымды ұсынылатын аппликация ауданы: 600 см2 кемінде 1 сағат бойы, ең ұзақ дегенде 5 сағат1). Стационар жағдайларында ауқымды алаңдарға жасалған хирургиялық араласулар, мысалы, ыдыраған бөлік әдісімен теріні алу — Шамамен 1,5-2 г/10 см2 2-5 сағат бойы1). Еркек жыныс мүшелерінің терісі Жергілікті анестетиктер инъекциясы алдында Әйел жыныс мүшелерінің терісі Жергілікті анестетиктер инъекциясы алдында2) — 1 г/10 см2 15 минутқа 1-2 г/10 см2 60 минутқа Жыныс мүшелерінің шырышты қабығы Шоғырланған ошақтарды хирургиялық емдеу, мысалы, сүйір кондиломаларды (condylomata acuminata) алып тастау және жергілікті анестетиктер инъекциялары алдында — Шамамен 5-10 г крем 5-10 минут бойы1) 3) 4). Цервикальді өзекшені кюретаждау алдында — 10 г кремді қынаптың латеральді күмбездеріне 10 минут жағу керек. Аяқтың трофикалық ойық жаралары Тек ересектер Ойық жараларды механикалық тазалау/хирургиялық өңдеу — Шамамен 1-2 г/10 см2 жалпы жиынтығы 10 г дейін3) 5). Аппликация ұзақтығы: 30-60 минут. 1 Ұзағырақ аппликациядан кейін анестезия уақыты азаяды. 2 Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем препаратын ғана әйел жыныс мүшесінің терісіне 60 немесе 90 минут ұзақтықпен жағу сүйір кондиломаларды термокаутеризациялауға немесе диатермияға арналған жеткілікті анестезияны қамтамасыз етпейді. 3 Препаратты 10 г-ден көп дозада қабылдаған пациенттерде қан плазмасындағы концентрациясы анықталмады. 4 Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем препаратын дене салмағы 20 кг-ден аз жасөспірімдерде жыныс мүшелерінің шырышты қабығына жаққанда ең жоғары доза пропорционал төмендетілуі тиіс. 5 Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем аяқтың трофикалық ойық жараарын емдеу үшін тиімділігін жоғалтпай немесе жағымсыз құбылыстар санының немесе ауырлық дәрежесінің артуынсыз 1- 2 ай бойы 15 есеге дейін қолданылды. Пациенттердің ерекше топтары Балалар 2 кесте. 0-11 жастағы балалар. Жасы — Емшара — Дозалары және аппликациялау ұзақтығы Шағын емшаралар, мысалы, ине енгізу және шоғырланған зақымдарды хирургиялық емдеу. — Шамамен 1 г/10 см2 1 сағат бойы (толық ақпаратты төменнен қараңыз) Жаңа туған нәрестелер және 0-2 айлық жастағы сәбилер1)2)3) — 1 г және 10 см2 дейін бір сағат ішінде4) 3-11 айлық жастағы балалар1) 2) — 2 г және 20 см2 дейін бір сағат ішінде5) 1-5 жастағы балалар — 10 г және 100 см2 дейін 1-5 сағат ішінде6) 6-11 жастағы балалар — 20 г және 200 см2 дейін 1-5 сағат ішінде6) Атопиялық дерматит бар балалар — Контагиозды моллюскіні алып тастау алдында — Аппликация ұзақтығы: 30 минут 1 Жаңа туған нәрестелерде және 3 айға толмаған балаларда 24 сағат ішінде тек бір реттік бір дозаны қолдану керек. 3 айлық жастағы және одан үлкен балаларда 24 сағат ішінде кемінде 12 сағат аралықпен 2 дозадан асырмай қолдану керек (жағымсыз реакциялардың кестелік тізбесі және арнайы сақтандырулар бөлімдерін қараңыз). 2 Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем препаратын қауіпсіздік тұрғысынан қан пигментінің мөлшеріне ықпал ететін препараттарды қабылдап жүрген 12 айға дейінгі жастағы балаларда қолдануға болмайды (жағымсыз реакциялардың кестелік тізбесі және арнайы сақтандырулар бөлімдерін қараңыз). 3 Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем препаратын қауіпсіздік мәселелеріне байланысты 37 аптадан аз жүктілік мерзімінде шала туған нәрестелерде қолдануға болмайды (арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз). 4 Кремді 1 сағаттан артық мерзімге жағу жөнінде деректер жоқ. 5 Метгемоглобин деңгейінің 16 см2 беткейге 4 сағатқа дейінгі мерзімге жағудан кейінгі клиникалық мәнді жоғарылауы тіркелмеген. 6 Ұзағырақ аппликациядан кейін анестезия уақыты азаяды. Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем препаратын 12 жасқа толмаған балаларда теріге және жыныс мүшелерінің шырышты қабықтарына жағу қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады. Қолда бар деректерге сай, препарат сүндеттеу шарасы орындалғанда ауырсынуды жеткілікті басуды қамтамасыз етпейді. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде дозаны төмендету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде бір реттік дозасын төмендету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозасын төмендету қажет емес. Енгізу әдісі және жолы Сыртқа, теріге. Препаратты жағу жөніндегі ұсынымдар Сықпаның қорғағыш жарғақшасын қалпақша көмегімен теседі. Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем препаратының 30 г сықпадан алынған ұзындығы шамамен 3,5 см жолағы 1 г дозаға сәйкес келеді. Егер артық дозаланудың алдын алу үшін дәлірек дозалауға қол жеткізу қажет болса (мысалы, жаңа туған нәрестелерде қолдану кезінде ең жоғары дозаларға жуықтағанда немесе 24 сағат ішінде екі рет жағу қажет болса), 1 г мөлшеріне тең болатын 1 мл шприцті пайдалануға болады. Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем препаратын, жыныс мүшелерінің терісін қоса, терідегі окклюзиялық таңғыш астынан қалың қабаттап жағады. Ауқымды бөліктерге аппликациялау, мысалы, ыдыраған бөлік әдісімен теріні алу кезінде окклюзиялық таңғыш үстінен кремнің біркелкі жағылуын қамтамасыз ету және аумақты қорғау үшін созылғыш таңғыш байлау керек. Атопиялық дерматит болса, аппликациялау уақытын азайту керек. Жыныс мүшелерінің шырышты қабықтарымен байланысты емшаралар үшін окклюзиялық таңғыш қажет емес. Емшараны кремді кетіруден кейін бірден бастау керек. Аяқтың трофикалық ойық жараларымен байланысты емшаралар үшін Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем препаратын окклюзиялық таңғыш астынан қалың қабаттап жағу керек. Ойық жараларды өңдеуді кремді кетіруден кейін бірден бастау керек. Сықпадағы Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем аяқтың ойық жаралы зақымдануларына бір рет пайдалануға арналған: кез келген мөлшердегі сықпаны қолданудан кейін ішіндегі қалғанын жою керек. Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Препараттың ұсынылған дозалау режимін қадағалағанда жүйелі уыттану белгілерінің даму ықтималдығы аз. Симптомдары: Уыттану басқа жергілікті анестетиктерді қолдану кезіндегі сияқты болуы ықтимал, мысалы, орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) қозуы, ал ауыр жағдайларда ОЖЖ мен жүрек қызметінің бәсеңдеуі. Сирек жағдайларда клиникалық мәнді метгемоглобинемия дамуы білінді. Прилокаин жоғары дозаларда метгемоглобин мөлшерінің артуын туындатуы мүмкін. 125 мг прилокаинді 5 сағат бойы беткейге жағу 3 айлық сәбиде орташа метгемоглобинемия дамуын туындатты. Лидокаинді 8,6-17,2 мг/кг дозада беткейлік жағу жаңа туған нәрестелерде күрделі уыттану тудырды. Емдеу: Ауыр неврологиялық симптомдар (құрысулар, орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуі) симптоматикалық емдеуді, оның ішінде құрысуға қарсы препараттарды тағайындауды және қажет болса, өкпені жасанды желдетуді талап етеді. Метгемоглобинемия дамыған жағдайда метилтионин хлориді (метиленді көк) антидот болып табылады. Препараттың баяу жүйелі сіңірілуіне орай, уыттануды емдеу басталған соң бірнеше сағат бойы пациенттерді қадағалауды қамтамасыз ету керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Сұрақтар болса, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге хабарласыңыз.

Лидокаин және/немесе прилокаин немесе амид типті жергілікті анестетиктерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Қауіпсіздік бейінінің түйіндемесі Ең көп жиі жағымсыз дәрілік реакциялар (ЖДР) жиі болып тіркелген препарат жағылған аумақтағы реакциялар (жағылған аумақтағы өткінші жергілікті реакциялар) болды. Жағымсыз реакциялардың кестелік тізбесі Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем препаратын қолданумен байланысты жағымсыз дәрілік реакциялардың (ЖДР) туындау жиілігі төмендегі кестеде ұсынылған. Кестеде клиникалық зерттеулер және/немесе тіркеуден кейінгі қолдану барысында тіркелген жағымсыз құбылыстар қамтылады. Жағымсыз реакциялар жиілігі MedDRA жүйе-ағза кластары(ЖАК)жәнеұтымдытерминдербойыншабөлініспен көрсетілген. 3 кесте Жағымсыз реакциялар Жүйе-ағза класы — Жиі — Жиі емес — Сирек Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — Метгемоглобинемия1 Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — Аса жоғары сезімталдық1, 2, 3 Көру мүшесі тарапынан бұзылулар — Мөлдір қабық тітіркенуі1 Тері және тері — Пурпура1, петехиялар1 асты тіндері — (әсіресе, атопиялық тарапынан — дерматит немесе бұзылулар — контагиозды моллюск бар балаларда ұзақ уақыт аппликациялаудан кейін) Жалпы — Ашыту сезімі — Ашыту сезімі бұзылулар және — 2, 3 — 1 енгізген жердегі — Препарат — Препарат реакциялар — жағылған — жағылған аумақтағы — аумақтағы қышыну2, 3 — тітіркену3 Препарат — Препарат жағылған — жағылған аумақтағы — аумақтағы эритема1, 2, 3 — қышыну1 Препарат — Препарат жағылған — жағылған аумақтағы ісіну1, 2, 3 — аумақтағы парестезия2, Препарат — мысалы, жағылған — шаншуды аумақта — сезіну жылуды сезіну — Препарат 2, 3 — жағылған Препарат — аумақта жағылған — жылуды аумақтың — сезіну1 бозаруы1, 2, 3 1 Тері ..2 Жыныс мүшелерінің шырышты қабығы 3 Аяқтың трофикалық ойық жаралары Балаларда қолдану Жағымсыз реакциялар жиілігі, типі және ауырлық дәрежесі, ара-тұра артық дозаланумен байланысты, жаңа туған нәрестелерде және 0-ден 12 айлық жасқа дейінгі сәбилерде жиі байқалатын метгемоглобинемияны қоспағанда, балалар мен ересектердің жас топтарында ұқсас. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық жәнефармацевтикалықбақылаукомитеті«Дәрілікзаттармен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz Қосымша мәліметтер Дәрілік препарат құрамы 100 г крем құрамында: белсенді заттар: лидокаин – 2,5 г, прилокаин – 2,5 г; қосымшазаттар:ПЭГ-54гидрогенделгенмайсанамайы,карбомер, натрий гидроксиді, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті масса. Әлсіз өзіне тән иісі болуына жол беріледі.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Арнайы сақтандырулар Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы, тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық метгемоглобинемия бар пациенттер жүре пайда болған метгемоглобинемия дамуына аса сезімтал. Глюкоза-6- фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерде метилен көгі метгемоглобинді қалпына келтіруде тиімсіз әрі өзі гемоглобинді тотықтыруға қабілетті, сондықтан метилен көгімен ем жүргізуге болмайды. Препараттың сіңірілуі жөнінде деректердің жеткіліксіздігіне байланысты, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған Акриол Про препаратын ашық жараларға (аяқтың трофикалық ойық жараларын қоспағанда) жағуға кеңес берілмейді. Жаңа қырған тері арқылы сіңуінің күшеюі мүмкін екендіктен, жағу орнын және аппликация уақытын ескере отырып, препаратты дозалау жөніндегі нұсқауларды ұстану маңызды (дозалау режимі бөлімін қараңыз). Атопиялық дерматит бар пациенттерде Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем препаратын қолдану кезінде сақ болу керек. Аппликациялауға барынша қысқа 15-30 минут уақыт жеткілікті болуы мүмкін. Атопиялық дерматит бар пациенттерде кремді 30 минуттан артық аппликациялау жергілікті тамыр реакцияларының туындау жиілігінің артуына, әсіресе, қолданған жердің қызаруына, ал кейбір жағдайларда петехиялар мен пурпураға әкелуі мүмкін (жағымсыз реакциялардың кестелік тізбесі бөлімін қараңыз). Атопиялық дерматит бар балаларда контагиозды моллюскіні алып тастар алдында кремді 30 минут жағып қоюға кеңес беріледі. Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем препаратын көз аумағына жаққанда ерекше сақ болу керек, өйткені препарат көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін. Бұдан бөлек, қорғану рефлекстерін жою мөлдір қабық тітіркенуіне әрі, бәлкім, зақымдануына әкелуі мүмкін. Препарат көзге түсіп кетсе, оны сумен немесе натрий хлориді ерітіндісімен дереу шаю және сезімталдық қалпына келгенше көздің қорғалуын қамтамасыз ету керек. Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем препаратын зақымданған дабыл жарғағына жағуға болмайды. Зертханалық жануарларға жасалған зерттеулер деректері бойынша, Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем препараты ортаңғы құлақ қуысына енгізгенде отоуытты әсерін көрсетеді. Алайда, дабыл жарғағы зақымданбаған жануарларда Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем препаратының сыртқы есту жолында болуы қандай да бір бұзылулармен қатар жүрмеді. Аритмияға қарсы III класс препараттарын қабылдап жүрген пациенттер (мысалы, амиодарон) мұқият қадағалауда болуы тиіс. Бұдан бөлек, жүрек әсерлері аддитивті болуы мүмкін екендіктен, ЭКГ мониторингінің нәтижелерін ескеру керек. Лидокаин мен прилокаин 0,5-2%-дан жоғары концентрацияда бактерицидті және вирусқа қарсы қасиеттер иеленеді. Осыған байланысты (бір клиникалық зерттеуде лидокаин/прилокаин бар кремнің БЦЖ вакцинасының көмегімен иммунизация нәтижелеріне қандай да бір әсері байқалмаса да) тері астына тірі вакцинаны (оның ішінде БЦЖ) енгізер алдында Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем препаратын қолдану кезінде ерекше зейін танытуға кеңес беріледі. Педиатрияда қолдану Өкшеден қан сынамасын алу шарасында жаңа туған нәрестелерде препаратты қолдану тиімділігі анықталмаған. Жаңа туған нәрестелерде/жасы 3 айға дейінгі сәбилерде Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем препаратын ұсынылатын дозада жаққаннан кейін қандағы метгемоглобин деңгейінің 12 сағатқа дейінгі ұзақтықта клиникалық мәнсіз өткінші жоғарылауы жиі байқалады. Ұсынылатын дозадан асып кеткен жағдайда пациентті метгемоглобинемиямен байланысты жүйелі жағымсыз реакцияларды анықтау үшін қадағалау керек (дозалау режимі, жағымсыз реакциялардың кестелік тізбесі және артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар). Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған кремді келесі жағдайларда қолдануға болмайды: • метгемоглобинемия дамуын индукциялайтын препараттармен қатарлас ем алып жүрген жаңа туған нәрестелер/12 айға дейінгі жастағы сәбилерде; • 37 аптадан аз жүктілік мерзімінде шала туған нәрестелерде, себебі олар метгемоглобин деңгейінің жоғарылау қаупіне ұшырауы мүмкін. Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем препаратын 12 жасқа толмаған балаларда теріге және жыныс мүшелерінің шырышты қабығына жағу қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады. Қолда бар деректерге сай, препарат сүндеттеу шарасын орындау кезінде ауырсынуды жеткілікті басуды қамтамасыз етпейді. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсер етпейді.

Жүкті әйелдерде препаратты қолдану деректері жеткіліксіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер барысында препараттың жүктілікке, шарананың құрсақ ішінде дамуына, туу үдерісіне немесе постнатальді дамуға тікелей немесе жанама теріс әсері анықталмаған. Лидокаин мен прилокаин плаценталық бөгет арқылы өтеді және шарана тіндеріне сіңірілуі мүмкін. Ұрпақ өрбіту үдерісінің мальформациялар жиілігінің жоғарылауы сияқты қандай да бір спецификалық бұзылулары немесе шаранаға басқа тікелей немесе жанама теріс әсерлері хабарланбаған. Бала емізу Лидокаин мен прилокаин препаратты емдік дозаларда пайдалану кезінде балаға қауіп төндірмейтін мөлшерде емшек сүтімен экскрецияланады.

Прилокаин жоғары дозаларда, әсіресе, метгемоглобинемия дамуын индукциялайтын дәрілік заттармен (мысалы, сульфонамидтер, нитрофурантоин, фенитоин, фенобарбитал) біріктірілімде метгемоглобин деңгейінің жоғарылауын туғызуы мүмкін. Осы препараттар тізімі шектелмейді. Акриол Про, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем препаратын ауқымды дозаларда қолдану кезінде, уытты әсері аддитивті сипатта болатындықтан, басқа жергілікті анестетиктерді немесе құрылымы жағынан жергілікті анестетиктер тектес дәрілік препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде қосымша жүйелі уыттылық қаупін ескеру керек. Лидокаин/прилокаиннің аритмияға қарсы III класс препараттарымен өзара әрекеттесуін бағалау бойынша арнайы зерттеулер жүргізілмеген, бірақ препараттарды бірге қолдану кезінде сақтық шарасын қадағалауға кеңес беріледі (арнайы сақтандырулар бөлімін де қараңыз). Лидокаин клиренсін төмендететін препараттар (мысалы, циметидин немесе бета-адреноблокаторлар) ұзаққа созылатын уақыт кезеңі ішінде лидокаиннің қайталамалы жоғары дозаларын қолдану кезінде қан плазмасында уыттылығы зор концентрациялар тудыруы мүмкін. Педиатрияда қолдану Балаларда спецификалық өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеді. Өзара әрекеттесуі, ықтималды түрде, ересек пациенттердегі өзара әрекеттесуіне ұқсас болады.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30°С-ден аспайтын температурада. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!