Дозалау режимі
Актилизе® препаратын дәрігер немесе медицина қызметкері дайындайды және енгізеді. Бұл өзіне-өзі қолдануға арналмаған.
Актилизе® қолдануды симптомдар басталғаннан кейін мүмкіндігінше тез бастау керек. Дозалау бойынша келесі ережелер қолданылады:
Жедел миокард инфарктісі
a)Симптомдар пайда болғаннан кейін 6 сағат ішінде емдеуді бастауға болатын жедел миокард инфарктісі бар пациенттер үшін 90 минуттық (жеделдетілген) дозалау режимі.
Дене салмағы ≥ 65 кг пациенттерде:
Алтеплаза концентрациясына сәйкес тағайындалған көлем
1 мг/мл — 2 мг/мл
15 мг вена ішіне (в/і) сорғалатып, артынша дереу енгізумен — 15 мл — 7,5 мл
Алғашқы 30 минут ішінде тұрақты жылдамдықпен в/і инфузия түрінде 50 мг, артынша дереу енгізумен — 50 мл — 25 мл
Ең жоғары 100 мг жиынтық дозаға жеткенге дейін 60 минут ішінде тұрақты жылдамдықпен в/і инфузиясы түрінде 35 мг — 35 мл — 17,5 мл
Дене салмағы <65 кг пациенттерде жиынтық дозаны кестеге сәйкес дене салмағын ескере отырып түзетеді:
Алтеплаза концентрациясына сәйкес тағайындалған көлем
1 мг/мл — 2 мг/мл
15 мг вена ішіне (в/і) сорғалатып, артынша дереу енгізумен — 15 мл — 7,5 мл
Алғашқы 30 минут ішінде вена ішіне (в/і) тұрақты жылдамдықпен в/і инфузия түріндегі дене салмағына 0,75 мг/кг, артынша дереу енгізумен — дене салмағының 0,75 мл /кг — дене салмағының 0,375 мл/кг
60 минут бойы тұрақты жылдамдықпен в/і инфузия түрінде дене салмағына 0,5 мг/кг — дене салмағының 0,5 мл/кг — дене салмағының 0,25 мл/кг
б)Жедел миокард инфарктісі бар пациенттер үшін 3 сағаттық дозалау режимі, оларда симптомдар дамығаннан кейін емдеу 6 және 12 сағат аралығында басталуы мүмкін.
Дене салмағы ≥ 65 кг пациенттерде:
Алтеплаза концентрациясына сәйкес тағайындалған көлем
1 мг/мл — 2 мг/мл
10 мг вена ішіне сорғалатып, артынша дереу енгізумен — 10 мл — 5 мл
Алғашқы бір сағат ішінде тұрақты жылдамдықпен в/і инфузия түрінде 50 мг, артынша дереу енгізумен — 50 мл — 25 мл
Ең жоғары 100 мг жиынтық дозаға жеткенге дейін 2 сағат ішінде тұрақты жылдамдықпен в/і инфузиясы түрінде 40 мг — 40 мл — 20 мл
Дене салмағы < 65 кг пациенттерде:
Алтеплаза концентрациясына сәйкес тағайындалған көлем
1 мг/мл — 2 мг/мл
10 мг вена ішіне сорғалатып, артынша дереу енгізумен — 10 мл — 5 мл
дене салмағының 1,5 мг/кг ең жоғары жиынтық дозасына жеткенге дейін 3 сағат бойы тұрақты жылдамдықпен в/і инфузиясы түрінде — дене салмағының 1,5 мл/кг — дене салмағының 0,75 мл /кг
Қосымша ем: ST сегментін көтере отырып, миокард инфарктісі бар пациенттерді жүргізу жөніндегі қолданыстағы халықаралық нұсқауларға (стандарттарға) сәйкес қосымша тромбозға қарсы емді тағайындау ұсынылады.
Қолдану тәсілі
Дайындалған ерітіндіні вена ішіне және дереу қолдану керек.
Құтылардағы 2 мг алтеплаздарды осы көрсетілім бойынша қолдануға болмайды. Ерітілгенге / енгізгенге дейінгі нұсқаулықтар «Пайдалану /жұмыс істеу жөніндегі нұсқаулықтар» бөлімін қараңыз.
Өкпе артериясының жедел ауқымды эмболиясы
Дозасы
Дене салмағы ≥ 65 кг пациенттерде:
100 мг алтеплаза құрайтын жиынтық доза 2 сағат ішінде енгізілуі тиіс. Келесі дозалау режимін пайдалану кезінде аса үлкен тәжірибе алынды:
Алтеплаза концентрациясына сәйкес тағайындалған көлем
1 мг/мл — 2 мг/мл
10 мг в/і сорғалатып 1 - 2 минут ішінде, артынша дереу енгізумен — 10 мл — 5 мл
Ең жоғары 100 мг жиынтық дозаға жеткенге дейін 2 сағ ішінде тұрақты жылдамдықпен в/і инфузиясы түрінде 90 мг — 90 мл — 45 мл
Дене салмағы < 65 кг пациенттерде:
Алтеплаза концентрациясына сәйкес тағайындалған көлем
1 мг/мл — 2 мг/мл
10 мг вена ішіне сорғалатып 1 - 2 минут ішінде, артынша дереу енгізумен — 10 мл — 5 мл
дене салмағының 1,5 мг/кг ең жоғары жиынтық дозасына жеткенге дейін 2 сағат бойы тұрақты жылдамдықпен в/і инфузиясы түрінде — дене салмағының 1,5 мл/кг — дене салмағының 50 мг/кг
Қосымша ем: Актилизе® қолданғаннан кейін, белсендірілген ішінара тромбопластин уақытының (бІТУ) мәні қалыптың жоғарғы шегінен екі есе аз болған жағдайда гепаринді инфузиялық қолдану басталуы (немесе жалғасуы) тиіс. Инфузия бІТУ қайта анықтау нәтижелеріне байланысты түзетілуі тиіс мәндер 50-70 секунд аралықта болуы тиіс және бастапқы деңгейден (бастапқы мәннен 1,5 – 2,5 есе) асып кетуі тиіс.
Қолдану тәсілі
Дайындалған ерітіндіні вена ішіне және дереу қолдану керек.
Құтылардағы 2 мг алтеплазаларды осы көрсетілім бойынша қолдануға болмайды. Ерітілгенге / енгізгенге дейінгі нұсқаулықтар «Пайдалану /жұмыс істеу жөніндегі нұсқаулықтар» бөлімін қараңыз.
Жедел ишемиялық инсульт
Ем нейроваскулярлық ауруларды емдеуде арнайы оқытылған және тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен ғана жүргізілуі тиіс («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімдерін қара).
Актилизе® емді мүмкіндігінше тез – симптомдар пайда болғаннан кейін 4,5 сағат ішінде бастау керек («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімдерін қара). Инсульт симптомдары пайда болғаннан кейін 4,5 сағат өткен соң Актилизе® қабылдаумен байланысты қауіп пен пайданың теріс арақатынасы болады, сондықтан оны енгізуге болмайды.
Дозалануы
Алтеплазаның ұсынылатын жиынтық дозасы дене салмағының 0,9 мг/кг (барынша 90 мг) құрайды, жиынтық доза шамасының 10%-ын құрайтын препарат дозасын сорғалатып енгізуден бастап енгізіледі, содан кейін 60 минут ішінде вена ішіне енгізілетін жиынтық дозаның қалған бөлігі дереу енгізіледі.
Жедел ишемиялық инсульт үшін дозалау кестесі
1 мг/мл ұсынылатын стандартты концентрацияны пайдалану кезінде енгізілетін көлем (мл) ұсынылатын дозаға (мг) тең
Салмағы (кг) — Жиынтық доза (мг) — В/і сорғалама доза (мг) — Венаішілік доза* (мг)
40 — 36,0 — 3,6 — 32,4
42 — 37,8 — 3,8 — 34,0
44 — 39,6 — 4,0 — 35,6
46 — 41,4 — 4,1 — 37,3
48 — 43,2 — 4,3 — 38,9
50 — 45,0 — 4,5 — 40,5
52 — 46,8 — 4,7 — 42,1
54 — 48,6 — 4,9 — 43,7
56 — 50,4 — 5,0 — 45,4
58 — 52,2 — 5,2 — 47,0
60 — 54,0 — 5,4 — 48,6
62 — 55,8 — 5,6 — 50,2
64 — 57,6 — 5,8 — 51,8
66 — 59,4 — 5,9 — 53,5
68 — 61,2 — 6,1 — 55,1
70 — 63,0 — 6,3 — 56,7
72 — 64,8 — 6,5 — 58,3
74 — 66,6 — 6,7 — 59,9
76 — 68,4 — 6,8 — 61,6
78 — 70,2 — 7,0 — 63,2
80 — 72,0 — 7,2 — 64,8
82 — 73,8 — 7,4 — 66,4
84 — 75,6 — 7,6 — 68,0
86 — 77,4 — 7,7 — 69,7
88 — 79,2 — 7,9 — 71,3
90 — 81,0 — 8,1 — 72,9
92 — 82,8 — 8,3 — 74,5
94 — 84,6 — 8,5 — 76,1
96 — 86,4 — 8,6 — 77,8
98 — 88,2 — 8,8 — 79,4
100+ — 90,0 — 9,0 — 81,0
* 1 мг/мл концентрацияда 60 минут ішінде тұрақты жылдамдықпен инфузия түрінде енгізіледі.
Қосымша ем: Симптомдар басталғаннан кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде ацетилсалицил қышқылы сияқты гепаринмен және/немесе тромбоциттердің агрегация тежегіштерімен бірге қолданылатын жоғарыда көрсетілген емдеу режимінің қауіпсіздігі мен тиімділігі жеткілікті зерттелген жоқ. Осыған байланысты қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты Актилизе® емдеу басталғаннан кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде гепаринді немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін вена ішіне енгізуден аулақ болу керек. Егер гепаринді басқа көрсетілімдер бойынша қолдану қажет болса (мысалы, терең вена тромбозының профилактикасы үшін), оның дозасы күніне 10 000 ХБ аспауы тиіс, бұл ретте препарат тері астына енгізіледі.
Пайдалану/жұмыс істеу бойынша нұсқаулар
1мг/мл құрайтын алтеплазаның соңғы концентрациясын алу үшін құрамында құрғақ зат бар Актилизе® құтысына қоса берілетін еріткіштің барлық көлемі қосылуы тиіс. Осы мақсатта 50 мг қаптамалардың құрамына беруге арналған канюля кіреді.
2 мг/мл құрайтын алтеплазаның соңғы концентрациясын алу үшін құрамында құрғақ зат бар Актилизе® құтысына қоса берілетін еріткіш көлемінің жартысы (төменде келтірілген кестеге сәйкес) қосылуы тиіс. Мұндай жағдайларда еріткіштің қажетті мөлшерін құрамында Актилизе® ұнтағы бар құтыға беру үшін әрқашан еккішті пайдалану керек.
Актилизе® құты ішіндегі құрғақ зат (50 мг) алтеплазаның соңғы концентрациясы 1 мг/мл немесе 2 мг/мл болатындай инъекцияға арналған сумен стерильді жағдайларда ерітіледі.
Құрғақ зат Актилизе® — 50 мг
а) Құрғақ затқа қосылатын инъекцияға арналған су көлемі — 50 мл
Соңғы концентрация: — 1 мг алтеплаза/мл
б) Құрғақ затқа қосылатын инъекцияға арналған су көлемі — 25 мл
Соңғы концентрация: — 2 мг алтеплаза/мл
Дайындалған ерітінді вена ішіне қолданылуы тиіс. Дайындалған концентрациясы 1 мг/мл ерітіндіні кейіннен алтеплазаның ең төмен 0,2 мг/мл концентрациясына дейін натрий хлоридінің стерильді 9 мг/мл (0,9%) ерітіндісімен сұйылтуға болады, өйткені дайындалған ерітіндіде бұлыңғырлану туындауын жоққа шығаруға болмайды. 1 мг/мл концентрациялы дайындалған ерітіндіні инъекцияға арналған стерильді сумен немесе көмірсуларға негізделген инфузияға арналған ерітінділермен, мысалы, декстрозамен, сұйылтылған ерітіндіде бұлдырлық түзілуінің ұлғаюына байланысты одан әрі сұйылту ұсынылмайды.
Актилизе® препаратын инфузияға арналған құтыда да, вена ішіне енгізуге арналған жалпы жүйеде де басқа дәрілік заттармен (тіпті гепаринмен де) араластыруға болмайды («Үйлесімсіздік» бөлімін қара).
Актилизе® препаратын еріту жөніндегі нұсқаулық
1 — Препаратты тура енгізер алдында сұйылту керек.
2 — Ішінде инъекцияға арналған су және құрғақ зат Актилизе® бар екі құтының жоғарғы жақтарын бас бармақпен басып, қорғаныш қалпақшаларын алып тастаңыз.
3 — Әрбір құтының резеңке тығынын спиртті сүрткішпен өңдеңіз.
4 — Пакеттен тасымалдауға арналған канюляны* шығарып алыңыз. Тасымалдауға арналған канюляны дезинфекциялаудың немесе стерилизациялаудың қажеті жоқ – ол стерильді. Бір қалпақшаны шешіңіз.
5 — Инъекцияға арналған суы бар құтыны тегіс беткейге қойыңыз. Тасымалдауға арналған канюляны тікелей резеңке тығынның үстіне қойып, тығынның ортасын канюляның көмегімен, оны тігінен және айналдырмай ұстап тұрып, абайлап, бірақ күшпен тесіңіз.
6 — Инъекцияға арналған суы бар құтыны және тасымалдауға арналған канюляны екі бүйір құлақшасынан бір қолмен мықтап ұстаңыз. Тасымалдауға арналған канюляның үстінен қалған қалпақшаны шешіңіз.
7 — Инъекцияға арналған суы бар құтыны және тасымалдауға арналған канюляны екі бүйір құлақшасынан бір қолмен мықтап ұстаңыз. Құрғақ зат Актилизе® бар құтыны тасымалдауға арналған канюляның үстінде тік ұстаңыз және канюляның ұшын тығынның дәл ортасына орнатыңыз.
Құрғақ заты бар құтыны тура тасымалдауға арналған канюляның үстінен кигізіп, құтыны тігінен және айналдырмай ұстап тұрып, резеңке тығынды абайлап, бірақ күшпен тесіңіз.
8 — Құтыларды төңкеріңіз және судың құрғақ заты бар құтыға толық ағып кіруіне мүмкіндік беріңіз.
9 — Судан босаған құтыны тасымалдауға арналған канюлямен бірге алып тастаңыз. Оларды утилизациялауға болады.
10 — Дайындалған Актилизе® препараты бар құтыны алып, ұнтақтың қалғанын еріту үшін оны абайлап айналдырыңыз. Алайда құтыны сілкілеуге болмайды, өйткені ол көбіктеніп кетеді.
Көпіршіктер бар болса, олардың жойылуы үшін, ерітіндіні бірнеше минут бойы қозғамай қоя тұрыңыз.
11 — Қалпына келтірілген ерітіндінің құрамында 1 мг/мл алтеплаза бар. Ол мөлдір, реңі түссізден ақшыл-сарыға дейін болуы тиіс және құрамында қандай да бір бөлшектер болмауы тиіс.
12 — Инесі бар шприцпен ерітіндінің тек қажетті мөлшерін алыңыз. Ағып кетпеу үшін, бұған тасымалдауға арналған канюляның тескен орнын пайдаланбаңыз.
13 — Ерітіндіні дереу пайдалану керек. Пайдаланылмаған ерітіндіні утилизациялау керек.
(*егер тасымалдауға арналған канюля жиынтыққа кірсе. Еріту үшін инесі бар шприцті де пайдалануға болады).
Қалпына келтірілген ерітінді тек бір рет қолдануға арналған. Пайдаланылмаған ерітіндіні немесе қалдықтарын жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.
Үйлесімсіздік
Дайындалған ерітіндіні артынша 9 мг/мл (0,9%) натрий хлоридінің стерильді ерітіндісімен алтеплазаның ең төменгі концентрациясына 0,2 мг/мл дейін сұйылтуға болады.
Дайындалған ерітіндіні инъекцияға арналған стерильді сумен немесе көмірсуларға негізделген инфузияға арналған ерітінділермен, мысалы, декстрозамен, сұйылтылған ерітіндіде бұлыңғырлықтың ұлғаюына байланысты одан әрі сұйылту ұсынылмайды.
Актилизе® препаратын инфузияға арналған құтыда да, вена ішіне енгізуге арналған жалпы жүйеде де басқа дәрілік заттармен (тіпті гепаринмен де) араластыруға болмайды.
Енгізу жолы және тәсілі
Дайындалған ерітіндіні вена ішіне және дереу қолдану керек.
Құтылардағы 2 мг алтеплаздарды осы көрсетілім бойынша қолдануға болмайды. Ерітілгенге / енгізгенге дейінгі нұсқаулықтар «Пайдалану /жұмыс істеу жөніндегі нұсқаулықтар» бөлімін қараңыз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Жүргізілген емге жауапкершілік оқып-үйренуден өткен және қарқынды неврологиялық көмек көрсету біліктері мен тәжірибесі бар емдеуші дәрігерге жүктеледі. Қолданылу көрсетілімдері расталу үшін диагностикалық емшаралар тиісті үлгіде жүргізілуі тиіс («Қолданылуы» бөлімін қараңыз).