Актовегин® раствор 40 мг/мл

Бір мл препараттың құрамында белсенді зат - 40 мг бұзау қанының депротеинделген гемодериваты Актовегин® концентрат түрінде * қосымша зат – инъекцияға арналған су. 1құрамында шамамен 26,8 мг натрий хлориді бар Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сарғыш түсті мөлдір ерітінді.

Кешенді емнің құрамында: - инсульттен кейінгі когнитивті бұзылыстар мен деменцияны қоса, когнитивті бұзылыстарды симптоматикалық емдеу - шеткергі қан айналымы бұзылыстарын және олардың салдарын симптоматикалық емдеу - диабеттік полинейропатияны (ДПН) симптоматикалық емдеу

Әсер ету механизмі Актовегин диализ және ультрасүзгілеу арқылы алынатын гемодериват (молекулалық салмағы 5000 дальтоннан кем қосылыстар өтеді) болып табылады. Актовегин – үш түрлі әсер ететін антигипоксант: метаболизмдік, нейропротекторлық және микроциркуляциялық. Актовегин оттектің сіңуін және утилизациялануын арттырады; препараттың құрамына кіретін инозитол фосфо-олигосахаридтер глюкозаның тасымалдануына және утилизациялануына оң әсер етеді, бұл жасушалардың энергетикалық метаболизмінің жақсаруына және ишемия жағдайында лактат түзілуінің төмендеуіне алып келеді. Актовегин препаратының белсенділігі глюкоза мен оттегінің жоғары сіңірілуін және утилизациялануын өлшеу арқылы расталған. Препараттың нейропротекторлық механизмін іске асырудың бірнеше жолдары қарастырылады. Актовегин пептидпен индукцияланған бета-амилоид апоптозының (Aβ25-35) дамуына кедергі келтіреді. Актовегин орталық және шеткергі жүйке жүйесіндегі апоптоз және қабыну процестерін реттеуде маңызды рөл атқаратын каппа ядролық факторының (NF-kB) белсенділігін модуляциялайды. Тағы бір әсер ету механизмі ядролық поли (АДФ-рибоза)-полимераза (PARP) ферментімен байланысты. PARP бір тізбекті ДНҚ зақымдануын анықтауда және репарацияда маңызды рөл атқарады, алайда ферменттің шамадан тыс белсенділігі цереброваскулярлық аурулар және диабеттік полинейропатия сияқты жағдайларда жасушаның өлу процестерін іске қосуы мүмкін. Актовегин PARP белсенділігін тежейді, бұл орталық және шеткергі жүйке жүйесінің функционалды және морфологиялық күйінің жақсаруына әкеледі. Актовегин препаратының микроциркуляция процестеріне және эндотелийге әсер ететін оң әсері капиллярлық қан ағысы жылдамдығының артуы, перикапиллярлық аймақтың төмендеуі, прекапиллярлық артериолалар мен капиллярлық сфинктердің миогендік тонусының төмендеуі, капиллярлық арнада басым қан айналымымен артериоловенулярлық шунттайтын қан ағысы дәрежесінің төмендеуі және микроциркуляторлық арнаға әсер ететін азот тотығының эндотелий синтазасының функциясын ынталандыру болып табылады. Фармакодинамикалық қасиеттері Әртүрлі зерттеулер барысында Актовегин препаратының әсері оны қабылдағаннан кейін 30 минуттан кешіктірмей пайда болатыны анықталды. Ең жоғары әсері парентералды қолданғаннан кейін 3 сағаттан соң және пероральді қолданғаннан кейін 2-6 сағаттан соң байқалады. Ишемиялық инсультпен ауыратын 503 пациентте когнитивті бұзылуларға қатысты Актовегин препаратының емдік әсерін зерттеу мақсатындағы ARTEMIDA (NCT01582854) зерттеуі көрсеткендей, препаратты қолданудың терапиялық әсері препаратты қолдану тоқтатылғаннан кейін де кемінде 6 ай сақталады. Фонтейн жіктемесі бойынша ІІВ кезеңдегі аяқ артерияларының созылмалы облитерациялаушы ауруларымен ауыратын 366 пациентте ауырсынбай жүру қашықтығына қатысты Актовегин препаратының емдік әсерін зерттеу мақсатындағы APOLLO (NCT03469349) зерттеуі көрсеткендей, препаратты қолданудың терапиялық әсері препаратты қолдану тоқтатылғаннан кейін де кемінде 3 ай сақталады. Актовегин препаратының оттектің сіңірілуіне және утилизациялануына әсері, сондай-ақ глюкозаның тасымалдануы мен тотығуын ынталандырумен инсулинге ұқсас белсенділігі диабеттік полинейропатияны (ДПН) емдеуде маңызды болып табылады. Қант диабеті және диабеттік полинейропатиясы бар пациенттерде Актовегин полинейропатия симптомдарын (шаншып ауыру, күйдіру сезімі, парастезия, аяқ-қолдардың ұйып қалуы) едәуір азайтады. Сезімталдықтың бұзылуы объективті түрде азаяды, пациенттердің психикалық жағдайы жақсарады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Инсульттан кейінгі когнитивтік бұзылуларға қатысты зерттеуде қайталанған ишемиялық инсульттардың жиілігі осы пациенттер популяциясында күтілетін шектен аспады, плацебо тобымен салыстырғанда Актовегин препаратын қабылдаған топта мұндай жағдайлардың саны көбірек тіркелді, алайда бұл айырмашылық статистикалық тұрғыдан елеусіз болып саналады. Қайталанған инсульт жағдайлары мен зерттелетін препарат арасында өзара байланыс бары анықталған жоқ.

Дозалау режимі Препаратты әрқашан Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңіздің ұсыныстарына сәйкес қабылдаңыз. Күмәнданған кезде Өзіңіздің дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Клиникалық көріністің ауырлық дәрежесіне байланысты алдымен күн сайын 10 – 20 мл препаратты вена ішіне немесе артерия ішіне енгізу керек. Одан әрі емдеу үшін 5 мл вена ішіне немесе бұлшықет ішіне баяу, күн сайын немесе аптасына бірнеше рет енгізу керек. 10-нан 50 мл дейін препаратты инфузиялық енгізу үшін 200-300 мл негізгі ерітіндіні (натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісін немесе 5% глюкоза ерітіндісін) қосу керек. Инфузия жылдамдығы шамамен 2 мл/мин құрайды. Бұлшықет ішіне инъекция үшін 5 мл-ден аспайтын препарат қолданылады, оны баяу енгізу керек, себебі ерітінді гипертониялық болып табылады. Инсульттан кейінгі когнитивті бұзылулар Ишемиялық инсульттің жедел кезеңінде 5 – 7 күннен бастап тәулігіне 2000 мг-ден 20 инфузияға дейін вена ішіне тамшылатып, соңынан 2 таблеткадан күніне 3 рет (күніне 1200 мг) таблетка түріне ауысады. Емдеудің жалпы ұзақтығы 6 айды құрайды. Деменция Тәулігіне 2000 мг-ден 4 аптаға дейін вена ішіне тамшылатып. Шеткергі қан айналымының бұзылуы және олардың салдары Тәулігіне 800 – 2000 мг-ден артерия ішіне немесе вена ішіне тамшылатып. Емдеу ұзақтығы 4 аптаға дейін. Фонтейн жіктемесі бойынша ІІВ кезеңдегі аяқ артерияларының созылмалы облитерациялаушы аурулары бар пациенттерді емдеу үшін препаратты 2 апта бойы вена ішіне тамшылатып, соңынан 10 аптаға дейін күніне 3 рет 1-2 таблеткадан таблетка түріне көше отырып, қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі зерделенді. Диабеттік полинейропатия Тәулігіне 2000 мг-ден 20 инфузия вена ішіне тамшылатып, соңынан күніне 3 рет 3 таблеткадан (күніне 1800 мг) таблетка түріне ауысады, ұзақтығы 4 айдан 5 айға дейін. Енгізу әдісі және жолы Актовегин®, инъекцияға арналған ерітінді, бұлшықет ішіне, вена ішіне (оның ішінде инфузия түрінде) немесе артерия ішіне қолданылады. Бір сындыру нүктесі бар ампулаларды пайдалану бойынша ұсыныстар: • Ампуланы үстіңгі жағындағы белгісі жоғары қарайтындай етіп алыңыз. • Саусағыңызды абайлап тырсылдатып, ампуланы сілкіп, ампуланың ұшынан ерітіндіні төмен қарай ағызыңыз. • Белгіге баса отырып, ампуланың жоғарғы жағын сындырыңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігеріңізге қаралыңыз.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - инфузиялық емді жалпы қолдануға болмайтын жағдайлар: декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, өкпенің ісінуі, олигурия, анурия, гипергидратация - 18 жасқа дейінгі балалар - фенилкетонуриямен ауыратын пациенттер

Сирек (пациенттердің 0,01% - дан астамында, бірақ 0,1% - дан кемінде кездеседі) • аллергиялық реакциялар (дәрілік қызба, шок симптомдары). • есекжем, кенеттен қызару. Өте сирек / Жекелеген жағдайларда және т. б. (пациенттердің 0,001% - дан кемінде кездеседі) • миалгия Күтілетін дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Актовегин® препаратымен артық дозалану жағдайлары болған жоқ.

Анафилаксиялық реакцияның пайда болу мүмкіндігіне байланысты сынамалық инъекция жүргізу ұсынылады (аса жоғары сезімталдыққа тест). Содан кейін Актовегин® препаратын бірінші қолданғаннан кейін барлық пациенттер асқан сезімталдық симптомдарының бар-жоғын тексеріп алулары тиіс. Анафилаксия туындаған жағдайда шұғыл медициналық көмекке қол жеткізуге мүмкіндік бар болса, осы пациенттерге кемінде 30 минут бойы мониторинг жүргізу ұсынылады. Электролиттік бұзылыстар кезінде (гиперхлоремия және гипернатриемия сияқты жағдайда, сіз шамадан тыс шөлдеуді, бұлшықет әлсіздігін сезінуіңіз мүмкін), көрсетілген жағдайлар тиісті түрде түзетілуі керек. Препарат құрамында натрийдің болуына байланысты тұзсыз диетаны ұстанатын адамдар сақтықпен қолдануы керек. Арнайы сақтандырулар Препаратты парентералдық енгізуді стерильді жағдайларда жүргізу керек. Инъекцияға арналған ерітіндінің түсі сәл сарғыш. Түстердің қарқындылығы пайдаланылған бастапқы материалдардың сипаттамаларына байланысты бір партиядан екінші партияға дейін өзгеруі мүмкін, бірақ бұл препараттың белсенділігіне немесе оның жағымдылығына теріс әсерін тигізбейді. Мөлдір емес ерітіндіні немесе құрамында бөлшектері бар ерітіндіні қолданбаңыз. Ампуланы ашқаннан кейін ерітіндіні сақтауға болмайды. Белгілі әсері бар қосымша заттар Фенилаланин Бұл дәрілік препараттың құрамында фенилаланин бар. Фенилаланин фенилкетонуриямен (ФКУ) ауыратын пациенттер үшін зиянды болуы мүмкін. Натрий Бұл дәрілік препараттың құрамында натрий бар. Тұз (натрий) мөлшері аз диетаны ұстанатын пациенттер мұны есте ұстағандары жөн. Калий Бұл дәрілік препараттың құрамында калий бар. Бүйрек қызметі нашарлаған пациенттер немесе калийді бақылауда ұстайтын диетадағы пациенттер осыны естерінде ұстағандары жөн. Педиатрияда қолдану Қазіргі уақытта Актовегин® препаратын балаларда қолдану туралы деректер жоқ, сондықтан препарат бұл адамдар тобында қолданылмауы тиіс. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Актовегин® препаратының көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері анықталмаған.

Актовегин® емдік пайдасы шаранаға немесе балаға ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолдану керек.

Анықталмаған.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Препараттарды кәрізге немесе тұрмыстық қоқысқа тастамаңыз. Дәріхана қызметкерінен бұдан былай қажет болмайтын препараттарды қалай жоюға болатындығын анықтап алыңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!