АЛКОСОН® таблетки 500 мг

500 мг бір таблетканың құрамында Повидон PVP K30 Жүгері крахмалы Микрокристалды целлюлоза РН 102 Кремнийдің коллоидты қостотығы (аэросил 200) Натрий крахмал гликоляты (эксплотаб) Магний стеараты.

- алкогольге тәуелділік қайталануының профилактикасында (қосымша дәрі ретінде)

Дисульфирам көптеген ферменттерді тежейді. Ацетальдегиддегидрогеназаны тежеу организмдегі ацетальдегид концентрациясының, жағымсыз симптомдарды тудыратын этил спиртінің метаболитінің артуына әкеледі: қызару, бетке қан тебуі, жүрек айнуы және құсу, зорығу мен мазасыздық, тахикардия және гипотония.

Дозалау режимі Күніне бір таблетка. Қолдану тәсілі Таблетканы таңертең, таңғы ас кезінде, спирттік ішімдіктерді қабылдаудан кемінде 24 сағат бас тартудан кейін ғана жарты стакан сумен ішіп қабылдау керек.

- дисульфирамға немесе қосымша мәліметтер бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - бауырдың ауыр жеткіліксіздігі - бүйрек жеткіліксіздігі - ауыр тыныс алу жеткіліксіздігі - қант диабеті - эпилепсия - психоневрологиялық аурулар - жүрек-қантамыр аурулары - спирттік ішімдіктер немесе алдындағы 24 сағат ішінде құрамында алкоголь бар дәрілік препараттар қабылдау - жүктілік және бала емізу кезеңі - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

III фазалық клиникалық зерттеулер немесе постмаркетингтік қолдану барысында пациенттерде тіркелген емдеу аясында туындаған барлық жағымсыз реакциялар* Дисульфирамды қолданумен байланысты жағымсыз әсерлер Психикалық бұзылыстар Жиілігі белгісіз: - сананың шатасуы, неврологиялық және психикалық бұзылыстар, психоздық бұзылыстар және елестеулер. Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Өте жиі: - бас ауыруы Жиі: - ұйқышылдық -Сирек: - полиневропатия Жиілігі белгісіз: - көру жүйкесінің невриті, амнезия, құрысу ұстамалары, энцефалопатия, әдетте, емді тоқтатқаннан кейін кетеді Қантамырлар тарапынан бұзылулар Жиілігі белгісіз: - гипертензия АІЖ тарапынан бұзылулар Жиі: - дәм сезудің жойылуы Жиілігі белгісіз: - жүрек айнуы, құсу, асқазан ауыруы, диарея - ауыздан жағымсыз иіс шығуы - нәжіс иісінің атипиялығы Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар Жиілігі белгісіз: Трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы жиі құбылыс болып табылады. Гепатит (негізінен цитолитикалық) жағдайлары тіркелді: бауыр трансплантациясын талап етуі немесе өлімге әкелуі мүмкін бауыр жеткіліксіздігімен немесе шұғыл дамитын гепатитпен қатар жүретін бірнеше жағдай Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Жиілігі белгісіз: - аллергиялық дерматит Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы бұзылулар Өте жиі: - қажу Дисульфирам және алкоголь біріктірілімімен байланысты жағымсыз әсерлер Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Жиілігі белгісіз: - неврологиялық құбылыстар: сананың шатасуы, энцефалопатия және құрысу ұстамалары. Жүрек тарапынан бұзылулар Жиілігі белгісіз: - тахикардия, жүрек ырғағының бұзылуы, стенокардия ұстамасы эпизодтары, миокард инфарктісі, кенеттен болатын өлім Қантамыр бұзылулары Жиілігі белгісіз: - бетке қан тебуі, гипотензия, жүрек-қантамыр коллапсы Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар Жиілігі белгісіз: - тыныс алудың бәсеңдеуі АІЖ тарапынан бұзылулар Жиілігі белгісіз: - жүрек айнуы, құсу Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Жиілігі белгісіз: - эритема Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы бұзылулар Жиілігі белгісіз: - дімкәстік сезімі Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Дисульфираммен артық дозалануы неврологиялық бұзылыстарды тудыруы мүмкін: экстрапирамидалық синдром, сананың бұзылуы, оның ішінде кома және сананың шатасуы, энцефалопатия. Емі: симптоматикалық. Дисульфираманың алкогольмен бірігіп артық дозалануы комаға, сандырақтауға, кейде неврологиялық асқынулармен жүрек-қантамыр коллапсына түрткі болуы мүмкін. Препаратты қабылдау бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгініңіз

Дисульфираммен тікелей байланысты Бауыр трансплантациясы қажет болуы мүмкін немесе өлімге әкелуі мүмкін ауыр уытты гепатит жағдайлары туралы хабарланды: егер келесі белгілермен гепатитке күдік болса: астения, анорексия, жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы немесе сарғаю, жедел клиникалық тексеріс және бауыр функциясына зертханалық талдаулар жүргізу керек. Дисульфираммен емдеу кезінде сананың шатасуы, жүйке-психикалық бұзылыстар, психоздық бұзылыстар және елестеулер туралы хабарланды. Дәрігерлер өз пациенттеріне психоздық бұзылыстар мен елестеулер қаупі туралы, тіпті егер оларда мұндай проблемалар болмаса да, хабарлауы керек. Дәрігерлер психикалық бұзылыстардың симптомдарын қадағалап, пациенттерге және оларға күтім жасайтын тұлғаларға емдеу кезінде психикалық бұзылыстардың симптомдары байқалса, дереу дәрігерге қаралуға кеңес беруі керек. Дисульфирам және алкоголь біріктірілімімен байланысты Пациенттер дисульфирам тәрізді реакция қаупі туралы ескертілуі тиіс. Дисульфирам тәрізді реакция (антабустық әсер) - бұл дисульфираммен ем алатын және тіпті аз мөлшерде спирттік ішімдіктерді тұтынатын пациенттерде дамитын реакция; пациенттерге кейбір дәрілік препараттарда (атап айтқанда, пероральді қабылдауға арналған ерітінділерде) немесе тағамда, сондай-ақ қырынудан кейінгі лосьондар мен парфюмерлік өнімдер сияқты кейбір әтірлік заттарда алкоголь бар екендігі туралы ескерту керек. Жағымсыз симптомдар (бетке қарқынды қан құйылу, эритема, жүрек айнуы және құсу, дімкәстік сезімі, тахикардия және гипотензия) спирттік ішімдік қабылдағаннан соң 10 минуттан кейін дамиды және 30 минуттан бірнеше сағатқа дейін созылады. Дисульфираммен емдеуді тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде алкогольге реакциялар туындауы мүмкін. Сондай-ақ мынадай ауыр реакциялар туралы хабарланған: аритмия, стенокардия ұстамалары, жүрек-қантамыр коллапсы, миокард инфарктісі, кенеттен болатын өлім, тыныс алудың бәсеңдеуі және неврологиялық бұзылыстар (сананың шатасуы, энцефалопатия және құрысулар). АЛКОСОН® келесі заттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды: - алкоголь және құрамында алкоголь бар дәрілік заттар - изониазид - 5-нитроимидазол (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол) - фенитоин Сақтық шаралары АЛКОСОН® мұқият медициналық тексеруден (физикалық және зертханалық зерттеуден) кейін ғана қолдану керек. Трансаминазалар деңгейлерін анықтауды қоса, бауырдың функционалдық сынамалары дисульфираммен емдеу басталғанға дейін орындалуы тиіс және әрі қарай ай сайын, әсіресе емнің алғашқы 3 айында тұрақты қайталануы тиіс. Трансаминазалар деңгейі қалыптың жоғары шегінен үш есе асып кетуі емдеуді ұзақ мерзімге дереу тоқтатуды талап етеді. Пациенттер бауыр функциясының көрсеткіштері толық қалпына келтірілгенге дейін мұқият бақыланады. Гепатиттің пайда болу қаупі жоғары болғандықтан, дисульфирамды никель экземасы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. АЛКОСОН® пациенттерге айтылмастан тағайындалмауы тиіс. Дисульфирамды жүктілік кезінде мерзіміне қарамастан қолдануға болмайды, сондай-ақ контрацепция әдістерін пайдаланбайтын бала туатын жастағы әйелдерге препаратты қолдану ұсынылмайды. АЛКОСОН® препаратының бір таблетка құрамында 37,50 мг натрий бар, тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға сақтықпен қолдану керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ұйқышылдық туындау қаупіне байланысты автокөлікті және жұмыс механизмдерін басқару қауіпті болуы мүмкін.

Жануарларды сынау деректері белгісіз, ал клиникалық деректер жеткіліксіз болып табылады. Сондықтан АЛКОСОН® жүктілік кезінде, сондай-ақ контрацепция құралдарын қолданбайтын бала туатын жастағы әйелдерде қолдануға болмайды Алкоголь тұтыну кезіндегі дисульфирамға қатысты реакция шаранаға күрделі әсер етуі мүмкін. Бала емізу Дисульфирамды лактация кезеңінде қолданбаған жөн.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер - алкоголь (сусын түрінде немесе дәрілік препараттың компоненті түрінде): қан кернеу, терінің қызаруы, құсу, тахикардия түріндегі дисульфирамдық реакциялар. Дәрілік препарат пациенттің организмінен толық шығарылғанға дейін спиртті ішімдіктер мен құрамында спирті бар дәрілік заттарды қабылдаудан аулақ болу керек. Препараттың жартылай шығарылу кезеңіне қарау керек. - изониазид: мінез-құлықтың және қимыл үйлесімінің бұзылуы. -метронидазол: емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды жедел психоздық эпизодтардың немесе сананың шатасуының даму қаупі. - фенитоин (және фосфенитоинге экстраполяция кезінде): уыттану белгілерімен фенитоиннің плазмалық концентрациясының едәуір және жылдам жоғарылауы (бауыр метаболизмінің төмендеуі). Егер осы біріктірілімді қолданбау мүмкін болмаса, клиникалық мониторинг және дисульфираммен емдеуді тоқтатқан кезде және одан кейін плазмадағы фенитоин концентрациясына мониторинг жүргізу қажет. Сақтық шараларын қабылдау қажет біріктірілімдер - К дәруменінің антагонистері: пероральді антикоагулянттардың әсері күшеюі және қан кету қаупі ұлғаяды. ХҚҚ көрсеткіштерін анағұрлым жиі бақылау қажет. К дәрумені антагонисінің дозасын дисульфираммен емдеу үдерісінде түзету керек және емдеуді тоқтатқаннан кейін 8 күн бойы ұстап тұру керек. Назарға алынуы керек біріктірілмдер - кокаин: дисульфирам қан плазмасындағы кокаин концентрациясының айтарлықтай жоғарылауына және QT аралығының ұзару қаупінің жоғарылауына әкеле отырып, кокаин метаболизмін тежеуі мүмкін. Дисульфирамды кокаин қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!