Аллервэй® капли 5 мг/мл

1 мл ерітіндінің құрамында белсенді зат – левоцетиризин дигидрохлориді 5 мг, қосымша заттар: натрий ацетаты тригидраты, мұзды сірке қышқылы, пропиленгликоль, глицерин (глицерол) 85 %, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий сахарині, тазартылған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссіз дерлік, сәл бозаңданатын ерітінді.

• аллергиялық ринитті (персистирлейтін аллергиялық ринитті қоса) симптоматикалық емдеу • есекжем Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Ересектер мен 12 жас және одан асқан жасөспірімдер Ұсынылатын тәуліктік доза - 5 мг (20 тамшы). Тіпті 6 айлықтан бастап 12 жасқа дейінгі балаларда клиникалық зерттеулер бойынша біршама деректер бар болса да, олар левоцетиризинді нәрестелерге және 2 жасқа дейінгі балаларға қолдану үшін жеткілікті негіз болып табылмайды. Осыған байланысты жаңа туған нәрестелер мен 2 жасқа дейінгі балаларға левоцетиризин тағайындау ұсынылмайды. 2-ден 6 жасқа дейінгі балалар Күнделікті ұсынылатын доза 1.25 мг-ден екі қабылдауға 2.5 мг (күніне екі рет 5 тамшы) құрайды. 6-дан 12 жасқа дейінгі балалар Ұсынылатын тәуліктік доза - 5 мг (20 тамшы). Егде жастағы пациенттер Бүйректің орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерге дозаны түзету ұсынылады (төменде «Бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер» қараңыз). Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозалау аралықтары бүйрек функциясына байланысты жеке-дара болуы тиіс. Келесі кестеге қараңыз және дозаны көрсетілгендей түзетіңіз. Бұл дозалау кестесін пайдалану үшін пациенттің креатинин клиренсін (КК) мл/мин бойынша бағалау талап етіледі. КК (мл/мин) келесі формуламен анықталған сарысу креатинині бойынша (мг/дл) бағалауға болады: [140 - жас (жылмен)] × дене салмағы (кг) КК = -------------------------------- (× 0.85 әйелдер үшін) 72 × сарысу креатинині (мг/дл) Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозалауды түзету: Бүйрек жеткіліксіздігі — Креатинин клиренсі (мл / мин) — Дозасы және жиілігі Норма — ≥ 90 — Күніне бір рет 5 мг Жеңіл — 60 – < 90 — Күніне бір рет 5 мг Орташа — 30 – < 60 — 2 күнде бір рет 5 мг Ауыр — 15 – < 30 (диализ қажет емес) — 3 күнде бір рет 5 мг Бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы — < 15 — қолдануға болмайды Бүйрек жеткіліксіздігімен ауыратын балалар Доза пациенттің бүйрек клиренсін және оның дене салмағын ескере отырып, жеке негізде түзетілуі тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Тек бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны реттеу ұсынылады (жоғарыдан «Бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер» қараңыз). Енгізу әдісі мен жолы Препарат ішке, тамақпен бірге немесе аш қарынға қабылданады. Тамшыларды шай қасыққа құяды немесе судың аздаған мөлшерінде ерітеді. Егер сұйылтылатын болса, әсіресе балаларға, пациент жұта алатындай көлемдегі суды пайдаланған жөн. Сұйылтылған ерітінді дереу қолданылуы тиіс. Тамшысын есептеген кезде бөтелке тігінен (жоғарыдан төмен қарай) орналастырылуы тиіс. Тамшы ағыны болмаған жағдайда, егер тамшының керек мөлшері жеткізілмесе, бөтелкені тігінен түбін жоғары қарата төңкеріп ұстаңыз да, тамшыны санауды жалғастырыңыз. Емдеу ұзақтығы Мерзім сайын болатын аллергиялық ринит (симптомдары <4 күн/апта немесе 4 аптадан аз) ауруға және оның тарихында байланысты қарастырылуы тиіс, емдеуді симптомдар жоғалғаннан кейін ғана тоқтатуға болады, және симптомдар пайда болған кезде қайтадан жаңғыртылуы мүмкін. Тұрақты аллергиялық ринит жағдайында (симптомдары > 4 күн/апта және 4 аптадан астам уақыт ішінде) үздіксіз емдеуге пациенттің аллергенмен жанасуы кезінде ұсыныс жасалуы мүмкін. Созылмалы есекжем мен созылмалы аллергиялық ринит үшін рацематты бір жылға дейін пайдаланудың клиникалық тәжірибесі бар.

- левоцетиризинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне немесе цетиризинге, гидроксизинге немесе пиперазиннің кез келген туындыларына аса жоғары сезімталдық - креатинин клиренсі 15 мл/мин аз бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар және диализді қажет ететін - 2 жасқа дейінгі балалар - жүктілік және лактация кезеңі

(Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) Балалар 6-11 айлық және 1 жастан 6 жасқа дейінгі балалардағы плацебо-бақыланатын зерттеулерде • диарея, құсу, іш қату, сілекейдің гиперсекрециясы • шөлдеу, аштық сезімі, шаршау, анорексия, ұйқышылдық, психомоторлық аса жоғары белсенділік, ұйқының бұзылуы, орташа дәрежедегі ұйқысыздық • мұрыннан қан кету • қышыну 6-12 жас аралығындағы балаларда • бас ауыруы, ұйқышылдық 12 жастан асқан жасөспірімдер мен ересектерде • бас ауыруы, ұйқышылдық, ауыздың құрғауы, шаршау Әлсіздік және іштің ауыруы сияқты жағымсыз реакциялар (жиі емес) жағдайлары байқалды. Ұйқышылдық, шаршау және астения сияқты седативтік жағымсыз реакциялардың пайда болу жағдайлары, плацебо қабылдаған кездегіге қарағанда (3,1 %), 5 мг левоцетиризинді қабылдағаннан кейін жиірек (8,1 %) болды. Маркетингтен кейінгі кезең (жиілігі белгісіз) • аса жоғары сезімталдық, соның ішінде анафилаксия, ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрілік эритема, бөртпе, қышыну, есекжем • тәбеттің жоғарылауы, жүрек айнуы, құсу, диарея • озбырлық, қозу, елестеулер, депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар, құрысулар, парестезиялар, бас айналу, естен тану, тремор, дисгевзия, көрудің бұзылуы, бұлыңғыр көру, окулогирация • жүректің қағуы, тахикардия • ентігу • гепатит, бауыр функциясының бұзылуы • дизурия, несептің іркілуі • бұлшықеттің ауыруы, артралгия • ісіну • салмақ қосу, бауыр функционалдық сынамалар нормасынан ауытқулар Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (іс-қимылдар) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей жүгінуге Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: ұйқышылдық (ересектерде), қозу және мазасыздық, ауыспалы ұйқышылдық (балаларда). Емі: препаратты ішке қабылдағаннан кейін бірден асқазанды шаю керек. Белсендірілген көмірді тағайындау, симптоматикалық және демеуші ем жүргізу ұсынылады. Арнайы антидоты жоқ. Гемодиализ тиімсіз.

Левоцетиризин қабылдап жүрген пациенттер алкоголь қабылдауды тоқтата тұрғаны жөн. Несептің іркілуіне бейім факторлары (жұлын хордасының зақымдануы, қуықасты безінің гиперплазиясы) бар пациенттер аса сақтықпен қабылдауы керек, өйткені левоцетиризин несеп іркілуінің даму қаупін арттыруы мүмкін. Левоцетиризин ішуге арналған тамшылар препаратының құрамындағы метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат аллергиялық реакцияларын тудыруы мүмкін (кейін болуы да мүмкін). Антигистаминді препараттар тері сынамаларына жауабын басады, сондықтан оларды жүргізер алдында ұзақтығы 3 күн жуып шығару кезеңін сақтау қажет. 20 тамшы ерітіндінің (1 мл) құрамында 1 ммольден (1,126 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде натрийсіз, бұл натрий диетасындағы пациенттер үшін маңызды. Эпилепсиясы бар және құрысуға дайындығы жоғары пациенттерде сақ болу керек, өйткені левоцетиризин ұстамалардың өршуіне әкелуі мүмкін. Левоцетиризин қабылдауды тоқтатқаннан кейін, тіпті емдеудің басында мұндай симптомдар болмаса да, қышыну пайда болуы мүмкін. Симптомдар өздігінен кетуі мүмкін. Кейбір жағдайларда симптомдар қатты байқалуы мүмкін және бұл емдеуді қалпына келтіруді қажет етуі мүмкін. Емдеуді қалпына келтіргеннен кейін бұл симптомдар өтуі тиіс. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Салыстырмалы клиникалық зерттеулерде левоцетиризиннің ұсынылған дозада ақыл-ой белсенділігін, көлікті басқару реакциясын немесе қабілетін төмендету дәлелдері анықталған жоқ. Дегенмен, кейбір пациенттерде левоцетиризинмен ем кезінде ұйқышылдық, шаршау және әлсіздік байқалуы мүмкін. Осылайша, автокөлік жүргізуге, қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысуға немесе механизмдерді басқаруға ниетті пациенттер жоғарыда аталған реакцияларға назар аударуы тиіс.

Жануарларға жүргізілген эксперименттік зерттеулер левоцетиризиннің дамып келе жатқан шаранаға, соның ішінде босанғаннан кейінгі кезеңге тікелей немесе жанама жағымсыз әсерін анықтамаған; жүктілік пен босану ағымы да өзгерген жоқ. Жүктілік кезінде левоцетиризинді қолдану қауіпсіздігі бойынша клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Сондықтан препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Левоцетиризин емшек сүтімен шығарылады, сондықтан оны лактация кезінде қолдану қажет болса, препаратты қабылдау кезінде бала емізуді тоқтату керек. Балалар Тіпті 6 айлықтан бастап 12 жасқа дейінгі балаларда клиникалық зерттеулер бойынша біршама деректер бар болса да, олар левоцетиризинді нәрестелерге және 2 жасқа дейінгі балаларға қолдану үшін жеткілікті негіз болып табылмайды. Фертильділік Левоцетиризин бойынша клиникалық деректер жоқ.

Левоцетиризиннің өзара әрекеттесуін білуге зерттеу (соның ішінде CYP 3A4 индукторларымен зерттеулер) жүргізілген жоқ. Цетиризиннің рацематпен қосылыстарын зерттеу антипиринмен, псевдоэфедринмен, циметидинмен, кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, глипизидпен және диазепаммен клиникалық маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулерін көрсетпеді. Цетиризин клиренсінің аздап (16 %) төмендеуі теофиллиннің бірнеше дозаларымен (күніне бір рет 400 мг) жүргізілген зерттеулерде байқалды, сол уақытта цетиризинді бір мезгілде қолданғанда теофиллиннің фармакокинетикасы сияқты өзгермейді. Ритонавирді (тәулігіне екі рет 600 мг) және цетиризинді (тәулігіне 10 мг) бірнеше рет қолдануды зерттеуде цетиризиннің әсер ету деңгейі шамамен 40%-ға артқан, ал цетиризинді бір мезгілде қолданумен салыстырғанда ритонавирдің таралуы аз ғана (-11%) өзгерген. Левоцетиризиннің сіңірілу дәрежесі тамақ ішумен азаймайды, бірақ сіңу жылдамдығы төмендейді. Сезімтал пациенттерде цетиризинді немесе левоцетиризинді және алкогольді немесе ОЖЖ басқа да депрессанттарды бір мезгілде қолдану орталық жүйке жүйесіне әсер етуі мүмкін, бірақ цетиризиннің рацематы алкогольдің әсерін күшейтпейді.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Ашқаннан кейін 90 күн ішінде пайдалану керек. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!