Стандартты сұйылтылған тазартылған туберкулез аллергені (стандартты сұйылтылған тазартылған туберкулин). раствор 2 ТЕ/0,1 мл

Бір доза (0,5 мл) құрамында белсенді зат – аллерген туберкулопротеин 2 ТБ (туберкулин бірліктері); қосымша заттар: динатрий фосфат додекагидраты, натрий хлориді, калий дигидрофосфаты, полисорбат-80, фенол, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Бөгде қоспаларсыз түссіз мөлдір сұйықтық.

Препарат жаппай туберкулинодиагностикаға арналған: а) БЦЖ ревакцинациясы үшін адамдарды іріктеу, сондай-ақ 2 ай және одан да үлкен балаларды алғашқы вакцинациялау алдында; б) туберкулезді диагностикалау, оның ішінде балалар мен жасөспірімдердегі туберкулездің бастапқы және жергілікті түрлерін ерте анықтау үшін в) туберкулездің микобактерияларын жұқтыруды анықтау.

Диагностикалық препараттар. Басқа диагностикалық препараттар. Туберкулезді диагностикалауға арналған тест. Туберкулин. AТХ коды V04CF01. Әсер ету механизмі Аллерген туберкулопротеин препаратының әсер етуші заты инфекцияланған немесе вакцинацияланған адамдарда теріішілік туберкулин сынамасын қою кезінде жергілікті реакция – гиперемия және инфильтрат (папула) түрінде баяу типті аса жоғары сезімталдықтың ерекше реакциясын туындатады. Фармакодинамикалық әсерлері Баяу типтегі жоғары сезімталдық реакциясы (БТЖ) организмнің спецификалы реактивтілік деңгейіне байланысты. БТЖ шыңы 48 - 72 сағаттан кейін пайда болады, осы уақытқа дейін жедел түрдегі жергілікті реакцияның (гиперемия) көрінісі жоғалады. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Жүргізілген клиникалық зерттеулер Манту сынамасын қою кезінде пайдаланылатын стандартты сұйылтуда тазартылған Туберкулез аллергенінің (стандартты сұйылтуда тазартылған туберкулин) жоғары сезімталдыққа ие екенін көрсетті, бұл халықты жаппай тексеру кезінде балалар мен ересектерде туберкулез инфекциясын анықтаудың жоғары тиімділігін көрсетеді. Стандартты сұйылтуда тазартылған Туберкулез аллергенін (стандартты сұйылтуда тазартылған туберкулинді) қолданудың ұзақ кезеңінде жағымсыз құбылыстардың пайда болу жағдайларының 10-6%-ы (бірдің миллиондық пайызы) анықталды, бұл препаратты балалар мен ересектерге медициналық қолданудың жоғары қауіпсіздігін көрсетеді. Балалар 1974 жылдан бастап стандартты сұйылтуда тазартылған Туберкулез аллергені (стандартты сұйылтуда тазартылған туберкулин) педиатриялық практикаға енгізілді және қазіргі уақытқа дейін «Әдістемелік нұсқаулар. Балаларға туберкулезге қарсы көмекті ұйымдастыру» (КСРО Денсаулық сақтау министрлігі 16.07.1974 ж бекіткен № 08-23/3) регламенттеуші құжатқа сәйкес Манту сынамасын қою үшін қолданылады. Педиатрияда қолданудың барлық уақытында препарат өзінің тиімділігі мен қауіпсіздігін көрсетті.

Дозалау режимі 0.1 мл препаратты, яғни 1 доза (2 ТБ) тері ішіне. Енгізу жолы және тәсілі Тері ішіне Манту сынамасын қою үшін қолданады. Препарат тек тері ішіне енгізіледі. Тері ішіне сынама жүргізу үшін қысқа жіңішке инелері бар бір рет пайдаланылатын бір грамм туберкулиндік шприцтер қолданылады. Манту сынамасы үшін жарамдылық мерзімі өткен шприцтер мен инелерді, инсулиндік шприцтерді қолдануға тыйым салынады. Препараты бар ампуланы 70%-дық этил спиртіне малынған дәкемен мұқият сүртеді, содан кейін ампуланың жіңішкерек жерін (мойнын) ампулалық пышақпен (қажет болса) кеседі және сындырады. Шприцке 0,2 мл, яғни туберкулиннің 2 дозасын алады, жұқа инені кигізеді, ерітіндіні 0,1 мл таңбаға дейін стерильді мақта тампонға шығарады. Ампуланы ашқаннан кейін асептикалық жағдайда 2 сағаттан асырмай сақтауға рұқсат етіледі. Білектің ортаңғы үштен бір бөлігінің ішкі бетінің терісінің аумағын 70%-дық этил спиртімен өңдейді және стерильді мақтамен кептіреді. Медициналық қызметкер сол қолымен пациенттің білегінің терісінің төменгі жағынан ішкі бетіне созылатындай етіп ұстайды. Жіңішке иненің кесігін жоғары қаратып, терінің жоғарғы қабаттарына оның бетіне параллель – тері ішіне енгізеді. Инені шприцтен теріге енгізгеннен кейін қатаң түрде 0,1 мл препаратты бөлу шкаласы бойынша, яғни 1 дозаны (2 ТБ) енгізеді. Енгізу техникасын дұрыс жасағанда теріде диаметрі 7-10 мм «лимон қабығы» түрінде ақшыл түсті папула пайда болады. Әрбір тексерілуші үшін жеке стерильді шприц пен ине қолданылады. Манту сынамасын дәрігердің тағайындауы бойынша туберкулин диагностикасын жүргізуге рұқсат – құжаты бар арнайы оқытылған медбике қояды. Нәтижелерді есепке алу Туберкулин сынамасының нәтижелерін дәрігер немесе арнайы дайындалған мейіргер бағалайды. Манту сынамасының нәтижесі 72 сағаттан кейін инфильтраттың (папула) мөлшерін миллиметрмен өлшеу арқылы бағаланады. Миллиметрлік бөліктері бар мөлдір сызғышпен инфильтраттың көлденең (білек осіне қатысты) өлшемін өлшейді және тіркейді. Гиперемия инфильтрат болмаған жағдайда ғана ескеріледі. Манту сынамасына жауап реакциясы: • теріс – инфильтрат (папула) және гиперемия толық болмаған кезде немесе ине шаншу реакциясы болған кезде (1 мм-ге дейін); • күмәнді – көлемі (2-4 мм) инфильтратта немесе инфильтратсыз кез келген мөлшердегі гиперемияда ғана; • оң – диаметрі 5 мм және одан жоғары инфильтрат болған кезде; • гиперергиялық – балалар мен жасөспірімдерде инфильтрат диаметрі 17 мм және одан жоғары реакция, ересектерде – 21 мм және одан жоғары, сондай-ақ лимфангоитпен немесе онсыз инфильтрат мөлшеріне қарамастан везикул некроздық реакциялар. Туберкулинді енгізуге реакция Баяу типтегі жоғары сезімталдық реакциясы (БТЖ) организмнің спецификалы реактивтілік деңгейіне байланысты. БТЖ шыңы 48-72 сағаттан кейін пайда болады, осы уақытқа дейін жедел түрдегі жергілікті реакцияның (гиперемия) көрінісі жоғалады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Дәрілік препарат тек емдік-профилактикалық және санитарлық-профилактикалық мекемелерде қолдануға арналған.

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; • кең таралған тері аурулары; • өршу кезеңіндегі жедел, созылмалы инфекциялық және соматикалық аурулар; • аллергиялық жағдайлар (бронх демікпесі, өршу кезеңіндегі айқын тері көріністері бар идиосинкразиялар); • жедел және жеделге жуық фазалардағы ревматизм; • эпилепсия. Манту сынамасы барлық клиникалық симптомдар жойылғаннан кейін 1 айдан соң немесе ұжымда карантин алынғаннан кейін бірден қойылады. Балалар инфекциясы бойынша карантин болған балалар ұжымдарында Манту сынамасын жүргізуге жол берілмейді. Профилактикалық екпелер туберкулинге сезімталдыққа әсер етуі мүмкін. Осыған сүйене отырып, туберкулинодиагностиканы түрлі инфекцияларға қарсы профилактикалық екпелер жүргізілгенге дейін жоспарлау керек. Профилактикалық екпені (оның ішінде тірі әлсіреген вирустық вакцинаны) парентеральді енгізу жағдайында туберкулин диагностикасы егуден кейін кемінде 1 ай өткен соң жүзеге асырылуға тиіс. Қарсы көрсетімдерді анықтау мақсатында дәрігер (мейіргер) туберкулин сынамаларын қойған күні сынама жүргізілетін адамдарға сауалнама және тексеру жүргізеді.

Жағымсыз әсерлердің жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүзеге асырылады: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, бірақ <1/10), жиі емес (> 1/1000, бірақ <1/100), сирек (>1/10 000, бірақ <1/1 000), өте сирек (<1/10 000). Жиі: • инъекция орнындағы ауырсыну. Жиі емес: • бас ауыруы; • дімкәстік; • дене температурасының жоғарылауы. Сирек: • бас айналуы; • естен айрылу; • көкірек қуысының ауыруы; • іштің ауыруы; • жүрек айнуы; • құсу; • бұлшықет түйілуі; • астения; • некроз. Баяу типтегі туберкулинге аса жоғары сезімталдығы бар адамдарда жергілікті реакция лимфангоитпен немесе лимфаденитпен қатар жүруі мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препараттың босатылуы тек емдік-профилактикалық мекемелер үшін ғана рұқсат етілетінін және енгізуді тек білікті медициналық персонал жүргізетінін ескере отырып, артық дозалану қаупі өте төмен. Алайда, кездейсоқ артық дозаланғанда аллергиялық реакциялар мен жағымсыз құбылыстардың дамуы мүмкін деп болжауға болады, бұл «Жағымсыз әсерлер» бөлімінде келтірілген. Препаратқа спецификалық антидоттар жоқ. Бұл жағдайда терапиялық шаралар көрсетілімдеріне сәйкес симптоматикалық терапияны қамтиды.

Манту сынамасын пациенттерге міндетті түрде отырған қалпында салады, өйткені эмоционалды тұрақсыз адамдарда инъекция естен тануға әкелуі мүмкін. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану Сәбилерде туберкулиндік тері тестіне жасқа байланысты қарсы көрсетілімдер жоқ, алайда екі айға дейінгі балаларға тағайындау ұсынылмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Дәрілік препараттың көлік құралдарын, механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Гериатриялық қолдану Гериатриялық популяциядағы тері туберкулин тестіне реакциялардың ерекшеліктері белгісіз. Бүйрек жеткіліксіздігі бар адамдарда қолдану Осы препарат құрамында 1 ммольден (39 мг) аз калий және бір дозада (0,1 мл) 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни құрамында калий мен натрий жоқ.

Жүкті әйелдерге туберкулинді енгізу кезінде шаранаға әсері туралы деректер жоқ. Туберкулинді жүкті әйелдерге өте қажет болған жағдайда ғана енгізу керек. Туберкулиннің адам сүтіне бөлінуі туралы деректер жоқ. Лактация кезінде әйелдерге туберкулинді енгізу кезінде сақ болу керек.

Манту сынамасына күмәнді немесе оң реакциясы бар дені сау адамдарға және туберкулинге теріс реакциясы бар, бірақ БЦЖ вакцинациялауға жатпайтын балаларға барлық профилактикалық екпелерді тікелей Манту сынамасының нәтижелерін бағалағаннан кейін жүргізуге болады. Кортикостероидтар немесе иммунодепрессанттар алатын пациенттерде туберкулинге реакция төмендеуі немесе бәсеңдеуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!