Алмонт 10 таблетки 10 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат: натрий монтелукасты 10 мг монтелукастқа баламалы, қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, төмен молекулалы гидроксипропилцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты. қабықтың құрамы: Opadry Yellow (03B52874): гипромеллоза, макроголь, титанның қостотығы (Е171), темірдің (IІІ) қызыл тотығы (Е172), темірдің (ІІІ) сары тотығы (Е172). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Шаршы пішінді, екі беті дөңес, екі жағы тегіс, ақшыл сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

- ингаляциялық кортикостероидтардың жеткіліксіз тиімділігі, ингаляциялық кортикостероидтармен және талап бойынша әсері қысқа β-агонистерімен емдеуден жеткіліксіз клиникалық әсері кезінде жеңіл және орташа ауырлық деңгейіндегі персистирлейтін демікпесі бар 15 жастан асқан және одан үлкен пациенттер үшін бронх демікпесінің негізгі еміне қосымша ретінде - бронх демікпесі бар пациенттерде аллергиялық ринитті емдеу

Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс жолдарының обструкциялық аурулары кезінде жүйелі әсер ететін басқа препараттар. Лейкотриенді рецепторлар антагонистері. Монтелукаст АТХ коды R03DC03 5.1.2. Фармакодинамикалық әсерлері Цистеиндік лейкотриендер (LTC4, LTD4, LTF4) жуан жасушалар мен эозинофилдерді қоса, әр түрлі жасушалардан босап шығатын қабыну эйкозаноидтері болып табылады. Осы демікпе алды медиаторларының әсері адамның тыныс алу жолдарында болатын цистеиндік лейкотриендердің (CysLT) рецепторлары арқылы іске асады және бронх түйілуімен, шырыштың бөлінуімен, тамырлардың өткізгіштігінің артуымен және эозинофилдердің мөлшерінің артуымен байқалады. Аллергиялық ринитте лейкотриендер реакцияның ерте сондай-ақ кеш фазасында аллергеннің әсерінен кейін мұрынның шырышты қабығынан босап шығады және аллергиялық риниттің симптомдарымен астасады. CyLTs-тің интраназальді сынамасы мұрынның тыныс жолдары кедергісінің артуы мен мұрынның бітуі симптомдарын көрсетті. Монтелукаст жоғары іріктегіштікпен және химиялық тектестікпен CysLT1-рецепторларымен бәселес байланысатын белсенді қосылыс болып табылады. Клиникалық зерттеулер монтелукаст, тіпті 5 мг дозада тағайындаған кезде LTD4 дем алудан туындаған бронх түйілуін бәсеңдететінін және ішке қабылдағаннан кейін 2 сағаттан кейін бронходилатацияны туындататынын анықтады. Монтелукаст сондай-ақ β-агонистердің әсеріне аддитивті әсер етеді. Монтелукастпен емдеу антигендерге реакцияны төмендете отырып, ерте, кеш сатыда да бронх түйілуін бәсеңдетеді. Монтелукастпен емдеу бронх демікпесінің клиникалық ағынын бақылауды жақсарта отырып, тыныс алу жолдарындағы (қақырықтың талдауымен расталған) және шеткері қандағы эозинофилдер мөлшерін елеулі төмендетеді.

Дозалану режимі Демікпесі немесе демікпесі және қатар жүретін маусымдық аллергиялық риниті бар 15 жастағы және одан асқан пациенттер үшін кешке қабылданатын, дозасы тәулігіне 10 мг (1 таблетка) құрайды. Жалпы нұсқаулар. Бронх демікпесін бақылау көрсеткіштеріне Алмонт 10 препаратының емдік әсері 1 күннің ішінде дамиды. Пациенттерге егер демікпені бақылауға қол жеткізсе де, сондай-ақ демікпенің барысы нашарлаған кезде де Алмонт 10 препаратын қабылдауды жалғастыру керектігін хабарлаған жөн. Препаратты құрамында монтелукаст бар басқа препараттармен бір уақытта қабылдамаған жөн. Бүйрек функциясының бұзылулары немесе жеңілден қалыпты ауырлық деңгейіне дейін бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге қатысты деректер жоқ. Ер адамдар мен әйел адамдар үшін дозалануы бірдей. Алмонт 10 препараты - персистирлейтін демікпенің ауырлықтың жеңіл деңгейі кезінде ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозасының орнына баламалы емдеу әдісі ретінде қолданылады. Алмонт 10 препараты персистирлейтін демікпе ауырлығының орташа деңгейі бар пациенттер үшін монотерапия ретінде ұсынылмайды. Демікпені емдеудің басқа әдістеріне байланысты Алмонт 10 препаратымен емдеу. Алмонт 10 препараты ингаляциялық кортикостероидтарды және қажет болғанда әсері қысқа β –агонистерді қолдану демікпені жеткілікті клиникалық бақылауды қамтамасыз етпейтін пациенттерде қосымша ем ретінде қолдануға болады. Алмонт 10 препаратын ингаляциялық кортикостериодтармен бірден ауыстыруға болмайды.

- әсер ететін затқа немесе қосымша заттардың кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық - жүктілік және лактация кезеңі - фенилкетонурия - тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Жиі - бас ауыруы - абдоминалды ауыру Маркетингтен кейінгі деректер Өте жиі - жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары* Жиі - диарея**, жүрек айнуы**, құсу** - бөртпе** - трансаминазалардың деңгейінің артуы (АЛТ және АСТ) - пирексия* Жиі емес - анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары - қорқынышты түстерді қоса, патологиялық түстер көру, ұйқысыздық, сомнамбулизм, қозу, озбырлық және өшпенділікті қоса, ажитация, депрессия, ашушаңдықты қоса, психомоторлық өте жоғары белсенділік, үрей, тремор*** - бас айналуы, ұйқышылдық, парестезия/гипестезия, құрысулар - мұрыннан қан кету - ауыздың құрғауы, диспепсия - қанталау, есекжем, қышыну - бұлшықет түйілуін қоса, артралгия, миалгия - астения/шаршау, ісіну - балалардағы энурез Сирек - қанағыштыққа бейімділік - зейін қоюдың бұзылуы, жадының бұзылыстары, тартылу - пальпитация - ангионевроздық ісіну Өте сирек - бауырдағы эозинофильді инфильтраттар - елестеулер, бағдардан адасу, өзіне-өзі қол жұмсауға әрекеттер және оған мінез таныту (суицидке әрекеттерді қоса) - Чердж-Стросс синдромы - холестаздық, гепатоцеллюлярлық және аралас генезді бауыр зақымдануын қоса гепатит - мультиформалы эритема, түйіндік эритема - тромбоцитопения - дисфемия * Осы жағымсыз әсерлер монтелукастты қабылдаған пациенттерде де, сондай-ақ клиникалық зерттеулерде плацебоны қабылдаған пациенттер тобында да «өте жиі» кездескен. ** Осы жағымсыз құбылыстар монтелукастты қабылдаған пациенттерде де, сондай-ақ клиникалық зерттеулерде плацебоны қабылдаған пациенттер тобында да «жиі» кездескен. *** «Сирек» жиілікпен кездескен. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Көптеген жағдайда жағымсыз реакциялардың артық дозалануы пайда болған жоқ. Симптомдары: абдоминалды ауыру, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауыруы, құсу және психомоторлық өте жоғары белсенділік Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем. Монтелукаст перитониальді диализ немесе гемодиализбен шығарыла ма, жоқ па, белгісіз. Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз.

Пациенттер пероральді қолдануға арналған монтелукасттың демікпенің жедел ұстамасын емдеу үшін ешқашан пайдаланылмайтынын, сондай-ақ оларда әрдайым жедел көмектің тиісті препараты болуы тиіс екендігін білуге міндетті. Жедел ұстама кезінде әсері қысқа ингаляциялық β-агонистерін пайдалану керек. Пациенттер егер олар әдеттегіге қарағанда әсері қысқа β-агонисін үлкен мөлшерде қажет етсе, мүмкіндігінше тезірек дәрігерден кеңес алуға тиіс. Арнайы сақтандырулар Монтелукаст ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды бірден алмастыруға жарамайды. Пероральді кортикостероидтардың дозасы монтелукастты бір мезгілде қолданған кезде төмендетілуі мүмкін екендігін растайтын деректер жоқ. Сирек жағдайларда Алмонт 10 препаратын қоса, демікпеге қарсы препараттармен ем алатын пациенттерде Чердж-Стросс синдромына (жиі жүйелік кортикостероидтармен емдеу жүргізілетін жағдай) тән кейде васкулиттің клиникалық белгілері бар жүйелік эозинофилия пайда болуы мүмкін. Кейде бұл жағдайлар пероральді кортикостероидтарды тоқтатумен немесе дозасын төмендетумен байланысты. Лейкотриендер рецепторларының антагонистерімен емдеу және Чердж-Стросс синдромының пайда болуы арасындағы байланысты жоққа шығаруға немесе растауға болмайды. Дегенмен эозинофилия, васкулярлы бөртпе, өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және/немесе нейропатия сияқты симптомдар пайда болған жағдайда қосымша тексеру және емдеу тактикасын қайта қарастыру қажет. Монтелукастпен емдеу аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерге аспиринді немесе басқа стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды қолдануға мүмкіндік бермейді. Жүйке-психикалық бұзылыстар. Психика тарапынан бұзылулар Алмонт 10 препаратын қабылдаған ересектерге, жасөспірімдерде және балаларда байқалған. Психика тарапынан бұзылуларға қозу, озбыр мінез-құлық, өшпенділік, үрей, депрессия, бағдардан адасу, зейін қоюдың бұзылуы, патологиялық түстер көру, елестеулер, ұйқысыздық, қозғыштық, жадының бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, өзіне-өзі қол жұмсауға әрекеттер және оған мінез таныту (суицидті қоса) және тремор сияқты жағымсыз әсерлерді қамтиды. Маркетингтен кейінгі есептердің деректері дәрі-дәрмектік емнің барысында алынған клиникалық деректермен үйлесімді. Пациенттерге және медициналық қызметкерлерге жағымсыз әсерлердің пайда болу ықтималдығы туралы білген жөн. Пациенттерге осы жағымсыз әсерлер пайда болған кезде өзінің емдеуші дәрігеріне хабарлау ұсынылады. Осы жағымсыз әсерлер пайда болған кезде Алмонт 10 препаратымен емді жалғастыру үшін «пайда/қауіп» арақатынасын бағалау керек. Алмонт 10 препаратын қабылдайтын ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда психикалық-неврологиялық бұзылулар тіркелген. Пациенттер мен дәрігерлер психоневрологиялық бұзылулардың белгілеріне назар қоюы тиіс. Пациенттер және/немесе күтімді қамтамасыз ететін тұлғалар мұндай өзгерістер пайда болған жағдайда өзінің дәрігеріне хабарлауы тиіс. Дәрігерлерге мұндай бұзылулар дамыған жағдайда монтелукастты қолданумен емдеуді жалғастырудың қаупі мен пайдасын мұқият бағалаған жөн. Алмонт 10 препараты бір таблеткасының құрамында 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде « құрамында натрий жоқ». Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Пациенттің автокөлікті немесе механизмдерді басқару қабілетіне монтелукасттың әсер етуі күтілмейді. Дегенмен сирек жағдайларда ұйқышылдық немесе бас айналуы туралы хабарланған, осыған байланысты автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болған жөн.

Жүктілік: жүктілікке қатысты қолда бар деректер базасынан шектеулі ақпарат Алмонт 10 препаратын қолдану және дүниежүзілік маркетингтен кейінгі қолдану тәжірибесінің барысында сирек хабарланған мальформацияның (аяқ-қолдың ақаулары сияқты) пайда болуы арасындағы себеп-салдарлық өзара байланысты көрсетпейді. Лактация кезеңі: монтелукасттың емшек сүтіне өтетін, өтпейтіні белгісіз.

Монтелукастты әдетте демікпенің профилактикасы мен ұзақ емдеуі үшін пайдаланылатын басқа препараттармен қолдануға болады. Басқа препараттармен өзара әрекеттесуінің зерттеулерінде монтелукасттың ұсынылған клиникалық дозасы мынадай дәрілік заттардың фармакокинетикасына клиникалық әсер етпеген: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин. Фенобарбиталды бір уақытта қолданған пациенттерде монтелукасттың қан плазмасындағы қисық астындағы аудан концентрациясы (AUC) шамамен 40% төмендеген. Монтелукаст СҮР 3А4, 2С8 және 2С9 арқылы метаболизденетін болғандықтан монтелукастты, әсіресе балаларға фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты СҮР 3А4, 2С8 және 2С9 индукторларымен сақтықпен тағайындау керек. In vitro зерттеулері монтелукаст СҮР 2С8 күшті тежегіші болып табылатынын көрсетті. Дегенмен, монтелукаст пен росиглитазон (маркерлік субстрат, негізінен СҮР 2С8 арқылы метаболизденетін препараттардың өкілі) қолданылуы зерттелген препараттармен өзара әрекеттесуінің клиникалық зерттеулерінің деректері монтелукаст СҮР 2С8 in vivo тежемейтінін көрсетті. Сондықтан монтелукаст осы ферменттің (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид) көмегімен метаболизденетін препараттардың метаболизміне айқын ықпал етеді деп күтілмейді. Зертханалық зерттеулері монтелукаст СҮР 2С8 үшін, және одан төмен деңгейде 2С9 және 3А4 субстраты болып табылатынын көрсетті. Монтелукасттың және гемфиброзилдың (СҮР 2С8 де, сондай-ақ 2С9 да тежегіші) қатысуымен дәрілермен өзара әрекеттесуін зерттеу бойынша зерттеулердің деректері монтелукасттың жүйелік сенсибилизациясын 4.4 есе арттырғанын көрсетті. Гемфиброзилмен немесе СҮР 2С8 басқа әлеуетті тежегіштерімен бір уақытта қолданған кезде монтелукаст үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ, дегенмен дәрігерге жағымсыз реакцияның арту мүмкіндігін ескерген жөн. Басқа белгілі СҮР 2С8 тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық маңызы бар дәрілік өзара әрекеттесуі болжанбайды. Бұдан басқа, монтелукастты СҮР 3А4 күшті тежегіші болып табылатын тек қана интраконазолмен бір мезгілде қолдану монтелукасттың жүйелік сенсибилизациясын елеулі арттыруға әкелген жоқ.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!