Алпитоз-4.5 порошок 4.5 г

Бір құтының ішінде белсенді заттар: пиперациллин натрий 4.17 г (пиперациллинге баламалы) (4.0 г), тазобактам натрий 0.5366 г (тазобактамға баламалы) (0.5 г) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Вена ішіне енгізу немесе инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ. Ақ немесе ақ дерлік кристалды ұнтақ.

- ауруханаішілік пневмонияны және өкпені жасанды желдету аппаратымен байланысты пневмонияны қоса, ауыр пневмония - несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында (пиелонефритті қоса) - құрсақішілік асқынған инфекцияларда - тері және жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында (диабеттік табан инфекцияларын қоса) - бактериялық септицемиямен үйлесімде немесе жоғарыда аталған кез келген инфекцияларға күмән болғанда - бактериялық инфекциядан туындаған қызбаға күмәнді нейтропениясы бар пациенттерді емдеу үшін

Әсер ету механизмі Алпитоз - біріктірілген бактерияға қарсы препарат. Пиперациллин- әсер ету ауқымы кең бактерицидтік жартылай синтетикалық антибиотик, микроорганизмдердің жасушалық жақтауы синтезін бәсеңдетеді. Тазобактам- пенициллиндер мен цефалоспориндерге (соның ішінде ІІІ буынды цефалоспориндерге) төзімділігінің себебі болып табылатын бета-лактамазалар тежегіші (соның ішінде плазма тәрізді және хромосомалық). Тазобактам пиперациллиннің әсер ету ауқымын кеңейтеді, соның арқасында пиперациллин пенициллинге жекелей төзімділігі бар бактерияларды өндіретін көптеген бета-лактамазаларға қарсы белсенді. Алпитоз мына грамоң аэробты бактерияларға қатысты белсенді:Enterococcus spp. (Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus, коагулаза-теріс, метициллинге сезімтал штаммдар, Staphylococcus штаммдары), Streptococcus spp. (соның ішінде Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae), Viridans group streptococci, Corynebacterium jeikeium; грамтеріс аэробты бактериялар: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus vulgaris штаммдары, Providencia, Pseudomonas aeruginosa штаммдары, Serratia штаммдары, Legionella, Stenotrophomonas maltophilia штаммдары; грамоң анаэробты бактериялар: Clostridium штаммдары, Eubacterium штаммдары, Peptostreptococcus штаммдары; грамтеріс анаэробты бактериялар: Bacteroides fragilis тобы, Fusobacterium штаммдары, Porphyrornonas штаммдары, Prevotella штаммдары; басқа да микроорганизмдер: Chlamydophilia pneumonia, Mycoplasma pneumonia

Дозалау режимі Алпитозды баяу вена ішіне инъекция (3-5 минут бойы) немесе инфузия (20-30 минут бойы) арқылы енгізуге болады. Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: Бүйрек функциясы қалыпты ересектер және 12 жастан асқан балалар үшін әдеттегі вена ішіне доза әр 8 сағат сайын 4 г пиперациллин/0.5 г тазобактамды құрайды. Жалпы тәуліктік доза ауырлық дәрежесіне және инфекцияның орнына байланысты және әр 6,8 және 12 сағат сайын енгізілетін 2 г пиперациллиннен/0.25 г тазобактамнан 4 г пиперациллинге/0.5 г тазобактамға дейін өзгеруі мүмкін. Пациенттердің ерекше топтары Нейтропениясы бар пациенттер (ересектер және 12 жастан асқан балалар): Бүйрек функциясы қалыпты ересектер және балалар үшін нейтропениясы бар пациенттерде әдеттегі вена ішіне дозасы аминогликозидпен үйлесімде 30 минуттық құю ретінде әр 8 сағат сайын 4.5 г Алпитозды құрайды. Жалпы тәуліктік доза ауырлық дәрежесіне және инфекцияның орнына байланысты және 6 немесе 8 сағат сайын енгізілетін 2.25-тен 4.5 г Алпитозға дейін өзгеріп отыруы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: Вена ішіне дозалау бүйрек жеткіліксіздігінің ауырлығына байланысты келесідей түзетіледі: Креатинин клиренсі (мл/мин) — Пиперациллин/тазобактамның ұсынылған дозасы >40 — Дозаны түзету қажет емес 20-40 — әр 8 сағат сайын 4 г пиперациллин/ 0.5 г тазобактам <20 — әр 12 сағат сайын 4 г пиперациллин/ 0.5 г тазобактам Гемодиализдегі пациенттер үшін 2 г пиперациллин/0.25 г тазобактамның бір қосымша дозасын диализдің әр сеансынан кейін енгізеді, себебі гемодиализ 4 сағатта 30%-50% пиперациллинді шығарады. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: дозаны түзету қажет емес. Бала жасындағы пациенттер (2 жастан 12 жасқа дейін): Бүйрек функциясы қалыпты балаларға ұсынылатын доза дене салмағының кг-не әр 8 сағат сайын 100 мг пиперациллинді/12.5 мг тазобактамды құрайды. Жалпы тәуліктік доза ауырлық дәрежесіне және инфекцияның орнына байланысты және дене салмағының әр кг-не әр 6 немесе 8 сағат сайын енгізілетін 80 мг пиперациллиннен/10 мг тазобактамнан 100 мг пиперациллинге/12.5 мг тазобактамға дейін өзгеріп отыруы мүмкін. Ең жоғары тәуліктік доза 4 г пиперациллин/0.5 г тазобактамнан аспауы тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігі бар балаларға препарат келесідей тағайындалады: Креатинин клиренсі (мл/мин) — Пиперациллин/тазобактамның ұсынылған дозасы >50 — Дозаны түзету қажет емес ≤50 — Дене салмағының әр кг-не әр 8 сағат сайын 70 мг пиперациллин/ 8,75 мг тазобактам Гемодиализ жасалатын балалар үшін дене салмағының әр кг-не 40 мг пиперациллин/5 мг тазобактамның бір қосымша дозасын диализдің әр сеансынан кейін енгізеді. 2 жастан кіші балаларға препаратты тағайындау ұсынылмайды. Емдеу ұзақтығы көрсетілімдер көп болғанда орта есеппен 5-тен 14-ке дейін күнді құрайды. Алайда емдеу ұзақтығы инфекцияның ауырлық дәрежесіне, ауру қоздырғыштарына, сондай-ақ аурудың клиникалық және бактериологиялық ағымына байланысты. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету бүйрек функциясының бұзылуы болған жағдайда ғана қажет. Енгізу әдісі мен жолы Құтының ішіндегісін (4.5 г препарат) препарат толық ерігенше (5-10 минут) тоқтатпай араластыра отырып, 20 мл еріткіште ерітеді. Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындау үшін еріткіштер ретінде 0.9% натрий хлоридінің ерітіндісі, 5% глюкоза ерітіндісі, инъекцияға арналған стерильді су (препараттың 1 дозасын сұйылту үшін ең жоғары ұсынылған көлем – 50 мл) пайдаланылады. Вена ішіне инфузия үшін алынған ерітіндіні әрі қарай көрсетілген ерітінділердің біріне 50 - 150 мл-де немесе 6% декстран ерітіндісінде, 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе лактат бар Рингер ерітіндісінде (Хартман ерітіндісі), немесе ацетат/малат Рингер ерітіндісінде ерітеді. Ерітіндіні сұйылту және енгізу кезінде асептиканың стандартты режимін сақтау керек. Қолданар алдында сұйылтылған ерітіндіні сілкіңіз. Әрбір құты тек бір рет қолдануға арналған. Дайын ерітінділерді мұздатып қатыруға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Препаратты қолдану әдісіне сәйкес және нұсқаулықта көрсетілген дозада ғана қолданыңыз. Қажет болса, дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз. Егер жай-күйі жақсармаса немесе нашарласа, дәрігерге қаралу керек.

- пенициллиндерге, цефалоспориндерге, бета-лактамды антибиотиктердің басқа тежегіштеріне жоғары сезімталдық - анамнезінде ауыр қан кетулер - муковисцидоз - жалған жарғақшалы энтероколит - инфекциялық мононуклеоз - бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 20 мл/мин төмен) - антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдау - 2 жасқа дейінгі балалар - жүктілік және лактация кезеңі

Жағымсыз дәрілік реакциялар мынадай келісімді пайдалана отырып жиілік бойынша ретке келтірілді: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (≥1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Ағзалар жүйелерінің класы — Жиілік — Жағымсыз реакциялар Инфекциялар мен инвазиялар — Жиі — Кандидоз инфекциясы Сирек — Жалған жарғақшалы колит Қан түзу ағзасы — Жиі — Тромбоцитопения, анемия*, Кумбстың оң тікелей сынамасы, ішінара тромбопластин уақытының ұлғаюы Жиі емес — Лейкопения, протромбин уақытының ұлғаюы Сирек — Агранулоцитоз, мұрыннан қан кету Жиілік белгісіз — Панцитопения*, нейтропения, пурпура, қан кету уақытының ұлғаюы, гемолиздік анемия*, эозинофилия*, тромбоцитоз* Иммундық жүйе — Жиілік белгісіз — Анафилактоидты реакция*, анафилаксиялық реакция*, анафилактоидты шок*, анафилаксиялық шок*, аса жоғары сезімталдық* Зат алмасу — Жиі — Гипоальбуминемия, гипопротеинемия Жиі емес — Гипокалиемия, гипогликемия Жүйке жүйесі — Жиі — Бас ауыруы, ұйқысыздық Сирек — Құрысулар Жүрек-қантамыр жүйесі — Жиі емес — Артериялық қысымының төмендеуі, флебит, тромбофлебит, бет терісіне қан "тебу" Асқазан-ішек жолы — Өте жиі — Диарея Сирек — Жалған жарғақшалы колит, стоматит Гепатобилиарлы жүйесі — Жиі — "Бауыр" трансаминазаларының белсенділігінің артуы (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT)), сілтілі фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы Жиі емес — Гипербилирубинемия Жиілік белгісіз — Гепатит*, сарғаю, гаммаглутамилтрансфераза белсенділігінің жоғарылауы Тері және тері асты шелі — Жиі — Бөртпе, терінің қышынуы Жиі емес — Полиморфты экссудативті эритема*, есекжем, макулопапулезді бөртпе* Сирек — Уытты эпидермалық некролиз* Жиілік белгісіз — Стивенс-Джонсон синдромы*, буллездік дерматит Сүйек-бұлшықет жүйесі — Сирек — Артралгия, миалгия Бүйрек және несеп шығару жүйесі — Жиі — Қан сарысуындағы креатинин, мочевина концентрациясының жоғарылауы Жиілік белгісіз — Бүйрек жеткіліксіздігі, тубулоинтерстициальді нефрит* Өзгелері — Жиі — Дене температурасының жоғарылауы, жергілікті реакциялар (қызару, енгізу орнындағы тығыздалу) Жиі емес — Қалтырау Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: қозу, құрысулар, жүрек айнуы, құсу, іш өту. Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық, оның ішінде эпилепсияға қарсы препараттарды, гемодиализ немесе перитонеальді диализ тағайындау. Спецификалық антидоты жоқ.

Препарат анамнезінде аллергиялық реакциялары бар пациенттерде сақтықпен қолданылады. Бүйректің орташа немесе ауыр жеткіліксіздігінде дозалау режимін түзету ұсынылады. Күрделі және кейде өлімге әкелетін аса жоғары сезімталдық реакцияларының анафилаксиялық/анафилактоидты жағдайлары (шокты қоса) пиперацилин/тазобактамды қоса, пенициллиндер қолданумен ем қабылдайтын науқастарда тіркелген. Бұл реакциялар пенициллинге аса жоғары сезімталдығы бар адамдарда немесе бірнеше аллергендерге сезімталдық тарихы бар адамдарда ықтималдығы зор. Алпитоз қабылдаған пациенттерде күрделі тері реакциялары, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз байқалған. Егер пациентте тері бөртпесі дамыса, оның жай-күйін мұқият бақылап отыру қажет және егер бөртпе үдей түссе, Алпитозбен емдеуді тоқтату қажет. Антибиотиктерден туындаған жалған жарғақшалы колит өмірге қауіп төндіретін ауыр, тұрақты диарея түрінде көрініс беруі мүмкін. Жалған жарғақшалы колит симптомдары бактерияға қарсы емдеу барысында немесе одан кейін басталуы мүмкін. Бұл жағдайларда Алпитоз қабылдауды тоқтату керек. Алпитозбен емдеу суперинфекцияны туғызуы мүмкін төзімді организмдердің пайда болуына әкелуі мүмкін. Бета-лактамды антибиотиктер, соның ішінде пиперациллин қабылдаған кейбір пациенттерде қан кету байқалған. Бұл реакциялар кейде коагуляция сынамаларының нәтижелері бойынша анықталған бұзылулармен, мысалы, қан ұю уақытының, тромбоциттер агрегациясының, протромбин уақытының бұзылуымен байланысты болған. Көбінесе мұндай бұзылулар бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде байқалған. Қан кету туындағанда препаратты қабылдауды тоқтату қажет және тиісті ем бастау керек. Лейкопения және нейтропения туындауы мүмкін, әсіресе, ұзақ емдеген кезде, сондықтан гематопоэздік функцияны мезгіл-мезгіл бағалап отыру қажет. Алпитоз құрамында натрий бар, бұны натрийді шектеулі мөлшерде тұтынатын диетаны сақтайтын пациенттерге препаратты тағайындағанда ескеру қажет. Калийдің төмен деңгейі бар пациенттерде немесе бір мезгілде калий деңгейін төмендететін медициналық препараттар қабылдайтын пациенттерде гипокалиемия туындауы мүмкін; мұндай пациенттер үшін электролиттер деңгейін мезгіл-мезгіл анықтап отыру ұсынылады. Пенициллин қатарындағы басқа препараттарды қолданғандағыдай, препаратпен емдеу аясында құрысулармен көрінетін неврологиялық асқынулардың дамуы мүмкін. Бұл реакциялар көбінесе препаратты жоғары дозаларда қолданғанда, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде байқалады. Арнайы ескертулер Жүктілік Жүкті әйелдерге қолдануға болмайды. Бала емізу Емдеу кезінде бала емізу ұсынылмайды. Фертильділік Бұл фертильділіктің немесе ұрпақ өрбіту функциясының бұзылысына әкелмеді. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Орталық жүйке жүйесі тарапынан патологиялық әсердің даму мүмкіндігін ескере отырып, сақ болу қажет.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Кураре тәрізді деполяризацияламайтын дәрілер: Пиперациллин векурониймен бір мезгілде пайдаланғанда векуронийдің нейробұлшықеттік блокадасының ұзаруына ықпал етуі мүмкін. Әсер ету механизмдері ұқсас болғандықтан, деполяризацияламайтын бұлшықет релаксанттары туғызатын нейробұлшықеттік блокада пиперациллин әсерінен ұзаруы мүмкін екендігі болжануда. Пероральді антикоагулянттар: Гепаринді, пероральді антикоагулянттарды және тромбоциттер функциясын қоса, қан ұю жүйесіне әсер етуі мүмкін басқа да заттарды бір мезгілде қолданғанда қан ұю жүйесіне өте жиі бақылау жүргізу қажет. Метотрексат: Пиперациллин метотрексаттың шығарылуын төмендетуі мүмкін. Сондықтан препараттың уытты әсерін болдырмау үшін пациенттерде қан сарысуындағы метотрексат деңгейін бақылап отыру қажет. Пробенецид: Басқа пенициллиндер сияқты пробенецид пен пиперациллин/тазобактамды бір мезгілде енгізу пиперациллин мен тазобактам үшін жартылай ыдырау кезеңінің артуын және бүйректік клиренстің төмендеуін туғызады. Дегенмен, екі заттың да шектік концентрациялары плазмада өзгермейді. Аминогликозидтер: Пиперациллин, өз бетінше де, тазобактаммен бірге де, бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде және бүйрек жеткіліксіздігінің елеусіз немесе орташа дәрежесі бар пациенттерде тобрамицин фармакокинетикасын айтарлықтай өзгертпейді. Пиперациллин, тазобактам және М1 метаболит фармакокинетикасы тобрамицинді енгізгеннен кейін айтарлықтай өзгерген жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар пациенттерде пиперациллин әсеріне байланысты тобрамицин мен гентамицин белсенділігінің бәсеңдеуі байқалған. Ванкомицин: Пиперациллинмен/тазобактаммен және ванкомицинмен ешқандай фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Зертханалық тесттерге әсері: Несептегі глюкозаны өлшеудің ферменттік емес әдістері басқа пенициллиндердегідей жалған оң нәтижелерге әкелуі мүмкін. Сондықтан, Алпитозмен емдеу кезінде несептегі глюкозаны ферменттік өлшеу қажет. Несептегі ақуызды өлшеудің бірқатар химиялық әдістері жалған оң нәтижелерге әкелуі мүмкін. Зондтармен ақуыз мөлшерін өлшеу әсер етпейді. Тікелей Кумбс сынағы оң болуы мүмкін. Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тестілері Алпитозды алған пациенттерде жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Bio - Rad Laboratories Platelia Aspergillus-пен Aspergillus емес полисахаридтермен және polyfuranoses-пен айқас реакциялар туралы ИФА хабарланды. Жоғарыда аталған талдаулардың оң нәтижелері, Алпитоз қабылдайтын пациенттерде басқа диагностикалық әдістермен расталуы тиіс.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!