Алцеф капсулы 300 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат - цефдинир 300 мг, қосымша заттар: кальций карбоксиметилцеллюлозасы, полиоксил 40 стеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, капсуланың құрамы: FD & C көк 2 (Е 132), титанның қостотығы (Е171), желатин, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Қатты желатинді капсулалар, өлшемі «0», корпусы көк түсті, мөлдір емес, «300» жазуы бар және қақпағы көк түсті, мөлдір емес, «А041» жазуы бар. Капсуланың ішіндегісі - ақшылдан ақшыл сары түске дейінгі түйіршіктелген ұнтақ.

Алцеф микроорганизмдердің сезімтал штаммдарынан туындаған ауырлығы жеңіл және орташа деңгейдегі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген. Препаратқа төзімді бактериялардың дамуын төмендету үшін және цефдинир мен басқа бактерияға қарсы дәрілердің тиімділігі үшін цефдинирді тек қана емдеу немесе оларды сезімтал микроорганизмдер туындатқаны расталған немесе негізді болжанған инфекцияларды болдырмау үшін қолданған жөн. Қоздырғышы және оның сезімталдығы туралы ақпарат бар болса бактерияға қарсы емді таңдаған немесе өзгерткен кезде оны ескерген жөн. Мұндай деректер болмаған кезде бактерияға қарсы емдеуді таңдаған кезде патогенді микроорганизмдер айналымының жергілікті ерекшеліктерін және бактерияға қарсы дәрілерге төзімділіктің даму моделін ескеру қажет. Ересектер - Haemophilus influenzae (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса), Haemophilus parainfluenzae (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса), Streptococcus pneumoniae (тек пенициллинге сезімтал штаммдар) және Moraxella catarrhalis (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса) туындатқан ауруханадан тыс пневмония; - Haemophilus influenzae (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса), Haemophilus parainfluenzae (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса), Streptococcus pneumoniae (тек пенициллинге сезімтал штаммдар) және Moraxella catarrhalis (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса) туындатқан созылмалы бронхиттің асқынуы; - Haemophilus influenzae (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса), Streptococcus pneumoniae (тек пенициллинге сезімтал штаммдар) және Moraxella catarrhalis (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса) туындатқан жедел гайморит; - Streptococcus pyogenes туындатқан фарингит/тонзиллит. Ескерту: жұтқыншақтан S. pyogenes эрадикациясы кезінде цефдинир тиімді. Алайда цефдинирді S. pyogenes туындатқан фарингиттен/тонзиллиттен кейін жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасы үшін қолдану зерттелген жоқ. Тек қана бұлшықет ішіне қолданылатын пенициллин ревматизмдік қызбаның профилактикасы үшін тиімділікті көрсетті. - Staphylococcus aureus (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса) және Streptococcus pyogenes туындатқан терінің және тері құрылымының асқынбаған инфекциялары.

Әсер ету механизмі Басқа цефалоспориндер сияқты цефдинир жасушалық жақтаулары синтезін тежеу нәтижесінде бактерицидтік әсер көрсетеді. Цефдинир кейбір, алайда барлық емес β-лактамазалық ферменттердің қатысуымен тұрақты. Осының нәтижесінде пенициллиндерге және кейбір цефалоспориндерге төзімді көптеген микроорганизмдер цефдинирге сезімтал болып табылады. Төзімділіктің даму механизмі Цефдинирге төзімділік негізінен кейбір β-лактамазалардың гидролизі, пенициллин байланыстырушы ақуыздардың өзгеру (ПБА) және бактерияның жасушалық жақтауларының өткізгіштігінің төмендеуі арқылы дамиды. Цефдинир Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., пенициллинге төзімді стрептококктардың және метициллинге төзімді стафилококктардың штаммдарының көпшілігіне қарсы белсенді емес. β-лактамазалық теріс ампициллинге төзімді (BLNAR) H. influenzae штаммдары цефдинирге сезімтал емес. Микробқа қарсы белсенділігі Цефдинир in vitroсондай-ақ in vivo төмендегі микроорганизмдердің штаммдарының көбіне қарсы белсенді екені көрсетілді: - грамоң бактериялар: Staphylococcus aureus (тек қана метициллинге сезімтал штаммдар), Streptococcus pneumoniae (тек қана пенициллинге сезімтал штаммдар), Streptococcus pyogenes; - грамтеріс бактериялар: Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis. In vitro алынған мынадай деректер бар, алайда олардың клиникалық маңызы белгісіз. Цефдинирдің in vitro ең төмен тежейтін концентрациясы (ЕТК) 1 мкг/мл құрайды немесе мынадай микроорганизмдердің штаммдарына қатысты (≥ 90%) төмен; дегенмен бұл микроорганизмдерден туындаған инфекцияларды емдеу кезінде цефдинирдің қауіпсіздігі мен тиімділігі клиникалық зерттеулерде анықталмаған: - грамоң бактериялар: Staphylococcus epidermidis (тек қана метициллинге сезімтал штаммдар), Streptococcus agalactiae, Viridans тобының Streptococcus; - грамтеріс бактериялар: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis. Бактерияға қарсы емдеуді таңдаған кезде микроорганизмдердің антибиотиктерге сезімталдығын анықтау қажет. Мұндай зерттеуді жүргізу мүмкін болмаған кезде - патогенді микроорганизмдер айналымының жергілікті ерекшеліктерін және бактерияға қарсы дәрілерге төзімділіктің даму моделін ескеру қажет.

Дозалану режимі Ересектерде инфекциялар кезінде ұсынылған дозасы мен емдеу ұзақтығы төменде сипатталған; барлық инфекциялар кезінде жалпы тәулікті дозасы 600 мг құрайды. 10 күн бойы тәулігіне 1 рет қолдану тәулігіне 2 рет қолдану сияқты тиімді. Пневмония немесе тері инфекциялары кезінде тәулігіне 1 рет қолдану зерттелмеген; осы себепті мұндай инфекциялар кезінде цефдинир капсулаларын тәулігіне 2 рет қабылдаған жөн. Цефдинирдің капсулаларын тамақтану уақытына қарамастан қабылдауға болады. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдауға арналған. Алцеф капсулаларын тамақтану уақытына қарамастан қабылдауға болады. Ересектер Инфекцияның түрі — Дозасы — Ұзақтығы Ауруханадан тыс пневмония — әр 12 сағат сайын 300 мг — 10 күн Созылмалы бронхиттің асқынуы — әр 12 сағат сайын 300 мг немесе әр 24 сағат сайын 600 мг — 5-10 күн 10 күн Жедел гайморит — әр 12 сағат сайын 300 мг немесе әр 24 сағат сайын 600 мг — 10 күн 10 күн Фарингит/тонзиллит — әр 12 сағат сайын 300 мг немесе әр 24 сағат сайын 600 мг — 5-10 күн 10 күн Тері мен тері құрылымының асқынбаған инфекциялары — әр 12 сағат сайын 300 мг — 10 күн Пациенттердің ерекше топтары Балалар Балаларда препараттың бұл дәрілік түрін қолдану ұсынылмайды. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы және жастау пациенттерде тиімділігі салыстырмалы болып табылады. Дегенмен цефдинир барлық жас тобында жақсы көтерімді болды, егде жастағы пациенттерде диареяны қоса, жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігі неғұрлым төмен болған. Егде жастағы пациенттер үшін бүйрек функциясының елеулі бұзылуы болмаған кезде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Креатинин клиренсі < 30 мл/мин ересек пациенттер үшін цефдинирдің дозасы тәулігіне 1 рет 300 мг-ні құрауы тиіс. Гемодиализдегі пациенттер Цефдинир организмнен гемодиализ кезінде шығарылады. Үнемі гемодиализде болатын пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы дозалау режимі күн ара 300 мг немесе 7 мг/кг құрайды. Гемодиализдің әр сеансы аяқталғаннан кейін 300 мг (немесе 7 мг/кг) дозаны қабылдаған жөн. Келесі дозаларын (300 мг немесе 7 мг/кг) күн ара қабылдайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну керек Препаратты қолдану тәсілі бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге бару қажет.

- анамнезде цефдинирге, цефалоспориндер классының басқа антибиотиктеріне немесе дәрілік заттың құрамындағы қосымша заттарға жоғары сезімталдық. - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемеге сәйкес және олардың туындау жиілігіне қарай жағымсыз реакциялардың жіктелуі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін айқындау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) Өте жиі - диарея, оның ішінде Clostridium difficile-астасқан диарея - қынаптық кандидоз, әйелдерде вагинит - жүрек айнуы - бас ауыруы - іштің ауыруы - несептегі лейкоциттердің жоғарылауы - несептегі ақуызды анықтау - гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің артуы - лимфоциттердің төмендеуі/жоғарылауы - микрогематурия Жиі - бөртпе, қышыну, кандидоз - диспепсия, құсу, ауыздың құрғауы, анорексия - үлкен дәреттің бұзылуы, метеоризм, іштің қатуы - бас айналуы, астения - ұйқысыздық немесе ұйқышылдық - лейкорея (әйелдерде) - глюкоза деңгейінің жоғарылауы - несептегі глюкоза деңгейінің жоғарылауы - лейкоциттердің жоғарылауы немесе төмендеуі - аланинаминотрансфераза (АЛТ) және аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы - эозинофилдер деңгейінің жоғарылауы - несептің меншікті тығыздығының жоғарылауы немесе төмендеуі - бикарбонат деңгейінің төмендеуі - фосфор деңгейінің жоғарылауы немесе төмендеуі - сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы - қандағы мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы (BUN) - гемоглобин деңгейінің төмендеуі - полиморфты ядролық нейтрофилдер деңгейінің жоғарылауы немесе төмендеуі (ПМН) - билирубин деңгейінің жоғарылауы - лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы - тромбоциттер деңгейінің жоғарылауы - калий деңгейінің жоғарылауы - несептегі рН деңгейінің жоғарылауы Жиілігі белгісіз - шок, өліммен аяқталатын сирек жағдайлармен анафилаксия - беттің және өңештің ісінуі, тұншығу сезімі, сарысу құю ауруының типі бойынша реакциялар -конъюнктивит - стоматит - Стивенс-Джонсон синдромы - уытты эпидермалық некролиз - эксфолиативті дерматит, көп формалы эритема, түйінді эритема - жедел гепатит, холестаз, шұғыл дамитын гепатит - бауыр жеткіліксіздігі, сарғаю, амилаза деңгейінің жоғарылауы - жедел энтероколит, қан аралас диарея, геморрагиялық колит, мелена, жалған жарғақшалы колит, ішектің бітелуі - панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура, гемолиздік анемия - жедел респираторлық жеткіліксіздік, демікпе ұстамасы, дәрі-дәрмектік пневмония, эозинофильді пневмония, идиопатиялық интерстициальді пневмония - қызба - бүйректің жедел жеткіліксіздігі, нефропатия - қан кетулердің пайда болуына бейімділік, қан ұюының бұзылуы, диссеминацияланған тамырішілік ұю синдромы, асқазан-ішек жолының жоғарғы бөліктерінен қан кету, пептидтік ойық жара - естен тану - аллергиялық васкулит - цефдинир мен диклофенактың ықтимал өзара әрекеттесуі - жүрек жеткіліксіздігі, кеуде қуысындағы ауыру, миокард инфарктісі - гипертензия - еріксіз қимыл-қозғалыстар - рабдомиолиз. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Адамда цефдинирдің артық дозалануы туралы ақпарат жоқ. Басқа β-лактамазалық антибиотиктердің артық дозалануынан кейінгі уыттылық белгілері мен симптомдары жүрек айнуын, құсуды, эпигастральді аймақта жайсыздықты, диареяны және құрысуларды қамтиды. Емі – симптоматикалық. Цефдинир организмнен гемодиализ кезінде шығарылады. Қажет болған жағдайда гемодиализ артық дозалану нәтижесіндегі күрделі уытты реакциялар, негізінен, бүйрек функциясының бұзылуы кезінде қолданылуы мүмкін.

Цефдинирмен емдеуді бастар алдында анамнезде цефдинирге, басқа цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе өзге препараттарға аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар болуын жоққа шығару қажет. Егер цефдинир пенициллинге сезімтал пациенттерде қолданылатын болса сақ болу қажет, себебі анамнезінде пенициллинге аллергиясы бар пациенттердің 10% пайда болатын β-лактамазалық антибиотиктердің арасында айқаспалы аса жоғары сезімталдық дәлелденген. Цефдинирге аллергиялық реакция пайда болған кезде препаратты дереу тоқтату қажет. Күрделі жедел аса жоғары сезімталдық реакциялары эпинефринмен емдеуді және оттегімен қамтамасыз етуді, сұйықтықтарды вена ішіне енгізуді, антигистаминдерді, кортикостероидтарды, вазопрессорлық аминдерді венаішілік қолдануды және клиникалық қажеттілік болса тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етуді қоса басқа шұғыл шараларды қолдануды қажет етуі мүмкін. Арнайы сақтандырулар Clostridium difficile - астасқан диарея (CDAD) цефдинирді қоса барлық дерлік бактерияға қарсы заттарды қолданған кезде байқалған. CDAD ауырлық деңгейі жеңіл диареядан өліммен аяқталатын колитке дейін ауытқуы мүмкін. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу C. difficile шектен тыс өсуіне әкеле отырып, тоқ ішектің қалыпты флорасын өзгертеді. C. difficile CDAD дамуына ықпал ететін А және В токсиндерін өндіреді. Гипертоксин-өндіретін C. Difficile штаммдары ауру мен өлім санының жоғарылауын туындатады, себебі бұл инфекциялар микробқа қарсы емге төзімді болуы мүмкін және колэктомияны қажет етуі мүмкін. Микробқа қарсы дәрілерді қолданғаннан кейін диарея пайда болатын барлық пациенттерде CDAD бар болу ықтималдығын қарастырған жөн. Медициналық анамнезді мұқият жинау қажет, себебі CDAD бактерияға қарсы дәрілерді қолданғаннан кейін екі айдан астам уақытта пайда болғаны туралы хабарланған. CDAD күдіктенген немесе оның бар болуын растаған кезде ағымдағы бактерияға қарсы емді тоқтату қажет. Клиникалық жағдайына қарай пациентке сұйықтықтың орнын толтыру, электролиттер ерітінділерін және аминқышқылдарын енгізу, C. Difficile бактерияға қарсы емдеу, хирургиялық емдеу көрсетілуі мүмкін. Жалпы сақтық шаралары Расталған немесе негізделген күдікті бактериялық инфекция жоқ болғанда цефдинирді тағайындау немесе препаратты профилактикалық тағайындау пациент үшін күдікті пайдасы бар және антибиотиктерге төзімді бактериялардың даму қаупін арттырады. Цефдинирді, кең ауқымды басқа микробқа қарсы дәрілер (антибиотиктер) сияқты анамнезінде колит бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн. Өткінші немесе тұрақты бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) пациенттерде цефдинирдің жалпы тәуліктік дозасы азайтылуы тиіс, себебі ұсынылған дозаларды қабылдау плазмада цефдинирдің жоғары немесе ұзақ уақыт бойы сақталатын концентрациясының пайда болуына әкелуі мүмкін. Педиатрияда қолданылуы Дәрілік препарат балаларға қолданылмайды.

Цефдинирді жүкті әйелдерде қолдану жөніндегі жеткілікті деректер жоқ. Сондықтан препаратты жүктілік кезінде негізделген клиникалық қажеттілік болған жағдайда ғана қолданған жөн. Цефдинирді толғақ және босану кезінде қолдану зерттелмеген. Лактация Бір реттік 600 мг дозаны қабылдағаннан кейін цефдинир әйелдің емшек сүтінде анықталмаған. Әйтсе де, препаратты емшек емізу кезінде қолдану ұсынылмайды. Препаратты көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Емдеу кезінде автокөлікті жүргізу және жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор басқа қызмет түрлерін орындау кезінде сақ болу қажет.

Антацидтер (құрамында алюминий- немесе магний бар) Цефдинирді құрамында магний немесе алюминий бар антацидпен бір уақытта қолданған кезде цефдинирдің сіңірілу жылдамдығы мен деңгейі төмендейді және шамамен 40% құрайды. Цефдинирмен емдеу кезінде антацидтерді қолдану қажет болса цефдинирді антацидтерді қабылдағанға дейін кем дегенде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау қажет. Пробенецид Басқа да β-лактамды антибиотиктерді қолданғандағыдай, пробенецид цефдинирдің бүйрек арқылы шығарылуын тежейді. Темір препараттары және темірмен байытылған тамақ өнімдері Цефдинирді және құрамында темір бар дәрілік заттарды немесе құрамында элементарлық темір бар дәрумендермен бір уақытта қабылдау цефдинирдің сіңірілу дәрежесін төмендетеді. Цефдинирмен емдеу уақытында темір препараттарын қолдану қажет болса оны темір препараттарын қабылдағанға дейін кем дегенде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау қажет. Элементарлы темірмен байытылған (ең алдымен, темірмен байытылған таңғы дақылды ас) тамақты қабылдаудың цефдинирдің сіңірілуіне ықпал ету зерттелмеген. Цефдинирді қабылдаған пациенттерде нәжістің қызару жағдайлары туралы хабарланған. Көптеген жағдайларда пациенттер сондай-ақ құрамында темір бар препараттарды қабылдаған. Қызылдау түс асқазан-ішек жолында сіңірілмейтін цефдинир немесе оның ыдырау өнімдері мен темір кешенінің түзілуі нәтижесінде пайда болады. Талдау нәтижелеріне әсер етуі Несептегі кетондарға жалған оң реакция нитропруссидті қолданумен талдауды жүргізу кезінде байқалуы мүмкін, алайда нитроферрицианидті қолданумен талдау кезінде байқалмайды. Цефдинирді қабылдау Clinitest®, Бенедикт ерітіндісін немесе Фелинг ерітіндісін қолдану кезінде несепте глюкозаға жалған оң реакцияға әкелуі мүмкін. Глюкозаға глюкозооксидазаның (Clinistix® немесе Tes-Tape® сияқты) ферментативті реакцияларына негізделген талдауларды жүргізу ұсынылады. Цефалоспориндер кейде Кумбстың тікелей сынамасына оң нәтижені индукциялайтыны белгілі.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!