Альбунормтм раствор 5 %

Бір литр құрамында белсенді зат - плазма ақуыздары (адамның альбумині 96%-дан кем емес) –50.0 г (5% Альбунормтм) және 200.0 г (20% Альбунормтм), қосымша заттар: натрий, калий, N-ацетил-DL-триптофан, каприл қышқылы, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, сәл тұтқыр, түссіз дерлік немесе сары, янтарь немесе жасылдау түсті сұйықтық.

Айналымдағы қан көлемін, оның тапшылығы болған және коллоидты ерітінділерді қолдану көрсетілген жағдайларда толықтыру және демеу.

Адамның альбумині плазмадағы жалпы ақуыздың жартысынан көбін құрайды және бауырдағы ақуыз синтезі белсенділігінің шамамен 10% құрайды. Физика-химиялық деректері: Қалыпты плазмаға 40-тан 50 г/л дейінгі концентрациядағы адамның альбумині жеңіл гипоонкостық ерітінді болып табылады Адамның альбумині 200 немесе 250 г/л тиісті гиперонкостық әсер береді. Альбуминнің барынша маңызды физиологиялық функциясы - оның онкостық қан қысымына және тасымалдау функциясы қатысуы. Альбумин айналымдағы қан көлемін тұрақтандырады және гормондардың, энзимдердің, дәрілік заттар мен токсиндердің тасымалдаушысы болып табылады.

Дозалау режимі Альбумин концентрациясы, дозасы және инфузия жылдамдығы пациенттің жекелей ерекшеліктеріне сәйкес таңдалады. Доза дене салмағына, жарақаттың немесе аурудың ауырлығына және сақталған сұйықтық пен ақуыздың жоғалуына байланысты. Қажетті дозаны анықтау үшін плазмадағы альбумин деңгейін емес, айналымдағы көлемнің талапқа сай шараларын пайдалану керек. Адам альбуминін енгізген кезде гемодинамикалық параметрлерді үнемі қадағалап отыру керек, соның ішінде: • артериялық қысым және жүрек жиырылуының жиілігі • орталық веналық қысым • өкпе артериясының «қарысу» қысымы (ӨАҚҚ) • диурез • плазмадағы электролиттер концентрациясы • гематокрит/гемоглобин Енгізу әдісі мен жолы Вена ішіне енгізу үшін. Адамның альбуминін тікелей вена ішіне енгізуге немесе изотоникалық ерітіндіде (мысалы, 5% глюкоза немесе 0,9% натрий хлориді) сұйылтуға болады. Инфузия жылдамдығы жеке ерекшеліктерге және қолдану көрсеткіштеріне сәйкес түзетілуі тиіс. Плазманы ауыстыру кезінде инфузия жылдамдығы шығарылу жылдамдығына сәйкес түзетілуі керек. Пайдаланылмаған кез келген өнім немесе қалдықтар қолданыстағы жергілікті заңнамаға сәйкес утилизациялануы тиіс. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Емдеуші дәрігердің ұсынымы бойынша Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты қолдану туралы кез келген сұрақтар бойынша дәрігерден кеңес алыңыз.

- альбумин препараттарына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Сирек жағдайларда қан кернеулері, есекжем, қызба және жүрек айнуы сияқты жеңіл реакциялар пайда болуы мүмкін. Олар әдетте препаратты енгізуді тоқтатумен немесе жылдамдықты төмендетумен өздігінен өтеді. Өте сирек жағдайларда шок сияқты ауыр реакциялар пайда болуы мүмкін. Ауыр реакция пайда болған жағдайда препарат енгізуді дереу тоқтатып, тиісті емдеуді бастау керек. Адамның альбуминін тіркеуден кейінгі қолдануда келесі жағымсыз реакциялар байқалды, сондықтан мұндай реакциялар АльбунормТМ 5% және 20 % препаратын қолданғанда пайда болуы мүмкін. Белгісіз - анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакциялар, аса жоғары сезімталдық - сананың шатасу жағдайы - бас ауыруы - тахикардия, брадикардия - гипертензия, гипотензия, гиперемия - ентігу - жүрек айнуы - есекжем, ангионевроздық ісіну, эритематозды бөртпе, қатты терлеу - пирексия, қалтырау Инфекцияның берілетін қоздырғыштарына қатысты қауіпсіздік қағидаларын Арнайы ескертулер бөлімінен қараңыз. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Аса жоғары доза мен инфузия жылдамдығында гиперволемия болуы мүмкін. Жүрек-қантамырлар жүктемесінің алғашқы клиникалық белгілері (бас ауыруы, ентігу, жарма веналардың қан кернеуі) немесе артериялық қысымының жоғарылауы, веналық қысымның жоғарылауы немесе өкпе ісінуі кезінде препарат енгізуді дереу тоқтату және пациенттің гемодинамикалық параметрлерін қадағалауды бастау керек.

- Альбумин ерітінділерін инъекцияға арналған сумен сұйылтуға болмайды, себебі бұл реципиенттерде гемолизді тудыруы мүмкін. - Үлкен көлемде құйған жағдайда, пайдаланар алдында препаратты бөлме температурасына немесе дене температурасына дейін жылыту қажет. - Ерітінді бұлыңғырланса немесе ішінде шөгіндісі болса пайдалануға болмайды. Бұл ақуыз тұрақсыздығының немесе ерітінді ластанғанының көрсеткіші болып табылады. Арнайы ескертулер Қадағалануы Биологиялық дәрілік препараттың қадағалануын жақсарту үшін енгізілетін препараттың атауы мен партия нөмірін жазып отыру қажет. Егер аллергиялық реакцияларға немесе анафилаксиялық типтегі реакцияларға күдіктенгенде, инъекцияны дереу тоқтату қажет. Шок жағдайында стандартты медициналық көмекті қолдану керек. Альбуминді гиперволемия және оның салдары немесе гемодилюция пациент үшін ерекше қауіп төндіретін жай-күйлерде сақтықпен қолдану керек. Мұндай жағдайлардың мысалдары: • Декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі • Гипертензия • Өңеш веналарының варикозы • Өкпе ісінуі • Геморрагиялық диатез • Ауыр анемия • Бүйректік және босанғаннан кейінгі анурия Мидың жарақаттық зақымдануы бар жағдайы ауыр пациенттерде кейінгі перспективалық зерттеуде альбуминмен инфузиялық ем реанимация кезіндегі физиологиялық ерітіндіге қарағанда өлім-жітімнің анағұрлым жоғары коэффициенттерімен байланысты болды. Өлім-жітімнің байқалатын айырмашылығы негізінде жатқан механизмдер анық емес, мидың ауыр жарақаттық зақымдануы бар пациенттерде альбуминді қолданғанда сақ болу керек. 200 немесе 250 г/л адам альбуминінің коллоидты-осмостық әсері қан плазмасына қарағанда шамамен төрт есе жоғары. Сондықтан концентрацияланған альбуминді енгізу кезінде пациенттің жеткілікті гидратациясын қамтамасыз ету үшін сақ болу қажет. Пациенттер қан айналымы жүйесінің шамадан тыс жүктемесіне және гипергидратациясына жол бермеу үшін мұқият бақылауда болуы тиіс. Адам альбуминінің 200-250 г/л ерітіндісін енгізу кезінде электролиттердің концентрациясы адам альбуминінің 40-50 г / л ерітіндісін енгізуге қарағанда едәуір төмен. Альбуминді енгізу кезінде плазмадағы электролит концентрациясын қадағалау қажет және электролиттік теңгерімді қалпына келтіру немесе демеу үшін тиісті шараларды қабылдау керек. Альбумин ерітінділерін инъекцияға арналған сумен сұйылтуға болмайды, себебі бұл реципиенттерде гемолизді тудыруы мүмкін. Салыстырмалы түрде үлкен көлемдерін ауыстыру қажет болған жағдайда қанның ұюы мен гематокрит көрсеткіштерін бақылап отыру қажет болады. Қанның басқа компоненттерін (ұю факторлары, электролиттер, тромбоциттер және эритроциттер) тиісті түрде алмастыруды қамтамасыз ету үшін абай болу керек. Егер инфузияның дозасы мен жылдамдығы пациенттің қан айналымы ерекшеліктеріне бейімделмеген болса, онда гиперволемия пайда болуы мүмкін. Жүрек-қантамырлар жүктемесінің алғашқы клиникалық белгілері (бас ауыруы, ентігу, жарма веналардың қан кернеуі) немесе артериялық қысымының жоғарылауы, веналық қысымның жоғарылауы немесе өкпе ісінуі кезінде препарат енгізуді дереу тоқтату керек. Бұл дәрілік препараттың құрамында 100 мл-ге 331-368 мг натрий болады, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрий ең жоғары тәуліктік дозасының 18,4%-на баламалы. Адамның қанынан немесе плазмасынан жасалған медициналық препараттарды қолдану кезінде инфекция қоздырғыштары берілісінің профилактикасына бағытталған стандартты іс-шаралар донорлар іріктеуді, арнайы инфекция маркерлерін анықтау үшін донорлық қан мен плазма пулдарының жеке бөліктері скринингі және өндіріс процесінде вирустарды инактивациялау/жоюдың тиімді әдістерін қолдануды қамтиды. Осы сақтық шараларына қарамастан, адамның қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік препараттарды дайындау кезінде инфекциялық аурулар қоздырғыштарының беріліс мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайды. Бұл сондай-ақ белгісіз немесе пайда болатын вирустар мен басқа қоздырғыштарға қатысты. Белгіленген процесс көмегімен Еуропалық Фармакопея спецификацияларына сәйкес өндірілген альбуминмен вирустың берілісі туралы хабарламалар болмаған. Пациент пен өнім партиясы арасындағы өзара байланысты қадағалау үшін пациенттерге Альбунормтм 5% және 20% препаратын енгізген сайын пациенттің аты мен партия нөмірін жазып отыру ұсынылады. Педиатрияда қолдану Балалар арасында Альбунормтм 5% және 20% препаратын қолдану туралы ақпарат шектеулі; сондықтан препаратты пайдасы ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана қолдану керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы жоқ.

Жүкті әйелдердің Альбунормтм 20% препаратын қолдану қауіпсіздігі бақыланатын клиникалық сынақтарда анықталмаған. Алайда, адамның альбуминін қолдану саласында жинақталған клиникалық тәжірибе жүктілік барысына немесе шарана мен жаңа туған нәрестеге зиянды әсердің жоқтығын көрсетеді. Адамның альбумині - адам қанының қалыпты компоненті.

Адам альбуминінің басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі белгісіз.

Сақтау мерзімі 3 жыл Ашқаннан кейін құтының ішіндегісін дереу пайдалану керек. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2 ºС-ден 25 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!