Амбро® раствор 7.5 мг/мл

100 мл препараттың құрамында белсенді зат - 750.0 мг амброксол гидрохлориді, қосымша заттар: калий сорбаты, 25 % хлорсутек қышқылы (рН түзету үшін), тазартылған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден сәл сарғыш-қоңыр түске дейін мөлдір немесе сәл бозаңданатын ерітінді.

Секреция бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емінде

Әсер ету механизмі Клиникаға дейінгі сынақтар препараттың белсенді ингредиенті амброксол гидрохлориді бронх секреттерінің серозды компонентінің секрециясын стимуляциялайтынын көрсетті. Ол сонымен қатар альвеолалардағы және бронхиолалардағы Клара жасушаларында орналасқан II типті пневмоциттерге тікелей әсер ету нәтижесінде беткейлік-белсенді заттардың секрециясын жоғарылатады, сондай-ақ жыпылықтағыш эпителийдің белсенділігін стимуляциялайды. Сипатталған әсерлер қақырық тұтқырлығының төмендеуіне және мукоцилиарлық клиренстің жақсаруына әкеледі. Мукоцилиарлық клиренстің жақсаруы клиникалық фармакологиялық зерттеулерде көрсетілді. Қақырықтың серозды компонентінің секрециясының жоғарылауы және мукоцилиарлы клиренстің жоғарылауы қақырықтың кетуіне ықпал етеді және жөтелді жеңілдетеді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Әсер етуі ұзаққа созылатын амброксол гидрохлориді препаратын 6 ай бойы қабылдаған СОӨА бар пациенттерде емдеудің 2-ші айының соңына қарай плацебомен салыстырғанда өршудің анық төмендеуі тіркелді. Амброксол гидрохлориді тобындағы пациенттерде ауыру күндері санының нақты азаюы және бактерияға қарсы препараттарды қабылдау күндері санының азаюы байқалды. Сондай-ақ амброксол гидрохлориді тобында плацебомен салыстырғанда қақырық шығуының қиындауы, жөтел, ентігу және аускультативтік симптомдар сияқты бағаланған симптомдардың статистикалық маңызды жақсаруы байқалды. Амброксол гидрохлоридінің жергілікті ауыруды бәсеңдететін әсері үй қояны көзінің моделіне жүргізілген зерттеулерде байқалды және бұл препараттың натрий өзекшелерін бөгеуімен байланысты болуы мүмкін. Тесттер / және vitro препараттың нейрондық натрий өзекшелерін қайтымды және дозаға тәуелді бөгейтінін көрсетті. In vitro амброксол гидрохлоридінің қабынуға қарсы әсері бар екендігі анықталды. In vitro тесттерінде ол цитокиндердің айналымдағы және тіндік мононуклеарлы және полиморфонуклеарлы жасушалардан босатылуын едәуір төмендетеді. Тамағы ауыратын пациенттерде жүргізілген клиникалық зерттеулер соруға арналған таблетка түріндегі амброксол гидрохлориді жұтқыншақтың ауыруы мен қызаруын едәуір төмендететінін көрсетті. Бұл фармакологиялық қасиеттер амброксолды ингаляциялау жоғарғы тыныс жолдарының ауруларын емдеуде қолданған кезде ауырсынуды тез арада жеңілдететінін тиімділігінің клиникалық зерттеулерінде алынған қосымша бақылауды растайды. Амброксол гидрохлоридін қолдану амоксициллин, цефуроксим, эритромицин және доксициклин сияқты антибиотиктердің қақырық және бронх секрецияларындағы концентрациясын арттырады. Бүгінгі күнге дейін бұл әсердің клиникалық маңыздылығы дәлелденген жоқ. In vitro және жануарлар модельдерінің зерттеулеріндегі вирусқа қарсы қасиеттері: риновирустық репликацияның төмендеуі (RV 14) адам кеңірдегінің эпителий жасушалары пайдаланылған in vitro зерттеулерде байқалды. Жануарлардың респираторлық моделінде амброксолмен алдын ала емдеуден кейін тышқандарда А тұмауы вирусының репликациясының төмендеуі байқалды. Бүгінгі таңда бұл әсердің клиникалық маңыздылығы расталмаған.

Дозалау режимі Ішуге арналған 1 мл = 25 тамшы Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға: алғашқы 2-3 күнде тәулігіне 3 рет 4 мл ерітіндіден (күніне 90 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы), одан әрі тәулігіне 2 рет 4 мл-ден (күніне 60 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). Ересектер мен 12 жастан асқан балалар үшін емдік әсері қажет болған жағдайда дозасын тәулігіне 2 рет 8 мл дейін (бұл тәулігіне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы) арттырумен күшейтілуі мүмкін. Пациенттердің ерекше топтары Балалар 2 жасқа дейінгі балаларға: 1 мл ерітіндіден тәулігіне 2 рет (күніне 15 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). 2 жасқа дейінгі балаларға препарат дәрігердің ұсынысы бойынша ғана тағайындалуы мүмкін. 2 жастан бастап 5 жасқа дейінгі балаларға: 1 мл ерітінді тәулігіне 3 рет (күніне 22,5 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). 6 жастан бастап 12 жасқа дейінгі балаларға: 2 мл ерітіндіден тәулігіне 2–3 рет (күніне 30-45 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). Препаратты тамақ ішуге қарамастан, жеткілікті мөлшерде сұйықтық (мысалы, су, шай немесе жеміс шырыны) іше отырып қабылдауға болады. Препараттың секретолитикалық әсерін жақсарту үшін жеткілікті сұйықтық ішу керек. Ингаляциялық Ересектер мен 6 жастан асқан балаларға: Әдеттегі дозасы күніне бір немесе екі рет ингаляцияға арналған 2-3 мл ерітінді (күніне бір немесе екі рет 15-22.5 мг амброксол хлоридіне баламалы) болады. Дәрігердің бақылауындағы қабылдау ұзақтығы шектелмейді. Қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес пациенттерге дәрігердің кеңесінсіз 7,5 мг/ мл Амбро® ингаляцияға және ішуге арналған ерітіндісін 4-5 күннен артық қабылдау ұсынылмайды. Пациенттердің ерекше топтары Балалар 6 жасқа дейінгі балаларға ингаляцияға арналған Амбро® тек дәрігер тағайындауы бойынша ғана қолданылу керек. 6 жасқа дейінгі балаларға дозалау бойынша ұсыныстарға қатысты амброксол ингаляциясы үшін жеткілікті деректер жоқ. 6 жасқа толмаған балаларға Амбро® Мультифрукт шәрбаты 15 мг/5 мл және 30мг/5мл бар. Амбро® ингаляцияға және ішуге арналған ерітіндісін бу ингаляторларын қоспағанда, қазіргі барлық ингаляциялық құралдарда (компрессор және дыбыстық ингалятор сияқты) пайдалануға болады. Ерітіндіні 10 минут ішінде 80ºC-ге дейін жылыту оның тұрақтылығына әсер етпейді. Ерітіндіні физиологиялық ерітіндімен және бета симпатомиметиктермен араластыруға болады. Амбро®, ингаляцияға және ішуге арналған ерітіндісі 7,5 мг/мл натрий кромогликатымен араластырылмауы тиіс. Бұдан басқа, Амбро®, ингаляцияға және ішуге арналған ерітіндісі 7,5 мг/мл ингаляцияға арналған сілтілі тұзды ерітіндісі (Эмcер тұзы бар ингаляцияға арналған ерітінді) сияқты реакциясы pH 6.3 астам қоспа пайда болуына әкелетін қандай да бір басқа ерітінділермен араластырылмауы тиіс. Жоғарылаған pH амброксолдың бос фракциясының тұнбаға түсуіне немесе ерітіндінің бұлыңғырлануына әкелуі мүмкін. Пациенттерде желдету үшін Амбро®, ингаляцияға және ішуге арналған ерітіндісі 7,5 мг/мл қолданған кезде желдеткіштен келетін ауаның оңтайлы ылғалдылығына қол жеткізу үшін физиологиялық ерітіндімен 1:1 арақатынасында сұйылтылуы тиіс. Амбро®, ингаляцияға және ішуге арналған ерітіндісі 7,5 мг/мл – изотониялық және шырышты қабықтың көтерімділігі жақсы. Барлық аэрозольдар тым терең тыныс алғанда жөтелді тудыруы мүмкін, сондықтан пациенттерге ингаляция кезінде дем алу және дем шығаруда тыныш болуға кеңес беріледі. Қолданар алдында бұл ерітіндіні дене температурасына дейін жылыту керек. Енгізу әдісі және жолы Ішуге және ингаляциясиялық. Тек түссіз ерітінділерді немесе ең дұрысы аз дәрежеде боялған ерітінділерді қолдану қажет. Егер күніне бір ғана ингаляция мүмкін болса, препаратты пероральді қосымша қабылдау қажет. Емдеу ұзақтығы Препаратты дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен артық қабылдамаған жөн. Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Адамда артық дозалану жағдайлары туралы ақпарат жоқ. Кездейсоқ артық дозаланғанда симптомдары ұсынылған дозаларда қолданғандағы жағымсыз әсерлерге ұқсас болуы мүмкін. Бұл жағдайда симптоматикалық ем жүргізіледі. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар Ұмытылған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну жөніндегі нұсқаулар Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

• әсер етуші затына немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық • препаратты 2 жасқа толмаған балаларда қолдану тек дәрігермен кеңесуден кейін ғана көрсетілген • 6 жасқа дейінгі балаларда амброксолды ингаляция үшін қолдану тек дәрігермен кеңесуден кейін ғана көрсетілген • ішке қабылдау үшін жүктіліктің I триместрі және лактация кезеңі

Жиі • дәм сезу бұрмалануы • жүрек айнуы, ауыздың ұюы • тамақтың ұюы Жиі емес • құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы • қызба, шырышты қабық тарапынан жергілікті реакциялар Сирек • аса жоғары сезімталдық реакциясы • бөртпе, есекжем • тамақтың құрғауы Өте сирек • сілекей ағуы • ентігу, бронх түйілуі (негізінен тыныс алу жолдарының сезімталдығы жоғары пациенттерде) Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) • анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса), ангионевроздық ісіну, қышыну • терінің ауыр зақымдануы (мультиформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын /уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзематозды пустулезді қоса) • ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Бронхспазмдық реакциялар қаупі негізінен дем жұтумен байланысты болғандықтан, Амбро® 7.5 мг/мл ингаляцияға және ішуге арналған ерітіндісін белгілі бронх гиперактивтілігі және/немесе анамнезінде атопиясы бар пациенттерде қолдануға болмайды. Амброксол гидрохлоридін қолданғанда мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантемалық пустулез сияқты терінің ауыр зақымдану жағдайлары тіркелген. Үдемелі тері бөртпесінің симптомдары немесе белгілері пайда болған жағдайда (кейде күлдіреуік немесе шырышты қабықтың зақымдануы түрінде) дәрігерге барып, амброксол гидрохлоридін қабылдауды дереу тоқтату қажет. Бронх моторикасы бұзылған жағдайда және қақырықтың көп жиналуы кезінде амброксол гидрохлоридін аса сақтықпен қолдану қажет. Бүйрек жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары кезінде Амбро® ингаляцияға және ішуге арналған ерітіндісін дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдану керек. Бауырда метаболизденетін және бүйрекпен бөлінетін басқа препараттар сияқты, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде бауырда пайда болған амброксол гидрохлориді метаболиттерінің организмде жинақталуы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың автомобиль мен механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Тиісті зерттеулер жүргізілген жоқ.

Амброксол гидрохлориді плаценталық бөгет арқылы өтеді. Амброксол гидрохлоридін жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін қолдану жүргізілген (респираторлық дистресс-синдромның алдын алу үшін амброксол гидрохлоридін пренатальді енгізуді қоса) шаранаға кері ықпалының қандай-да бір дәлелдерін көрсетпеді. Дегенмен, жүктілік кезінде дәрілік заттарды қолдануға байланысты әдеттегі сақтық шараларын орындау керек. Әсіресе жүктіліктің бірінші триместрінде амброксол гидрохлоридін қолдану ұсынылмайды. Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен бөлініп шығады, сондықтан бала емізу кезеңінде препаратты қабылдау ұсынылмайды.

Қақырықтың гиперсекрециясынан зардап шегетін, бұрыннан муковисцидоз немесе бронхоэктаздық ауру сияқты респираторлық аурулары бар пациенттерде жөтелге қарсы препараттармен біріктірілімде бір мезгілде Амбро® препаратын қабылдау, жөтел рефлексінің төмендеуі секреттің жиналуына (қауіпті) әкелуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 4 жыл Құтыны ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі 4 апта. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек !