Амбробене®-Тева раствор 7.5 мг/мл

1 мл препараттың құрамында: белсенді зат - амброксол гидрохлориді 7,5 мг, қосымша заттар – калий сорбаты, 25% хлорсутек қышқылы (рН түзету үшін), тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден сәл сарғыш-қоңыр түске дейінгі мөлдір ерітінді.

• секреция бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секреторлық емінде Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер ету механизмі Клиникаға дейінгі зерттеулер амброксолдың қақырық серозды-шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалпына келтіре отырып, серозды бронх секретінің мөлшерін арттыратынын көрсетті. Амброксол альвеолалар мен бронхиоладағы Клара жасушаларында II типті пневмоциттерге тікелей әсер ету арқылы қорғаныс әсері болатын өкпе сурфактанты өндірісін арттырады. Жыпылықтайтын эпителий кірпікшелерінің қозғалыс белсенділігін көтермелейді, бұл қақырықтың мукоцилиарлық тасымалының жақсаруына әкеледі. Фармакодинамикалық әсерлері Клиникалық-фармакологиялық зерттеулерде мукоцилиарлы клиренстің жоғарылауы және бронхөкпе секрецияның қалыпқа келуі қақырық тұтқырлығының төмендеуіне, оның бронхтан шығарылуына ықпал ететіні және жөтелді жеңілдететіні дәлелденді. Амброксолдың жергілікті жансыздандыратын әсері нейронды натрий өзектерінің дозаға тәуелді қайтымды блокадасына негізделген . Препарат қабынуға қарсы әсерге ие. Амброксол гидрохлоридінің әсерінен қаннан, сондай-ақ тіндік мононуклеарлы және полиморфнонуклеарлы жасушалардан цитокиндердің босап шығуы айтарлықтай төмендейді. Бұдан басқа, амброксолдың антиоксидантты әсерлері анықталған. Амбробене-Теваны қолданғаннан кейін қақырық пен бронх секретіндегі антибиотиктердің концентрациясы артады. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Тамағы ауыратын пациенттерге жүргізілген клиникалық зерттеулер тамақтың ауыруы мен қызаруының айтарлықтай төмендегенін көрсетті.

Дозалау режимі Амбробене®-Тева ішуге және ингаляцияға арналған ерітіндіні тамақтануға байланыссыз қабылдауға болады, препаратты қоса беріліп отырған өлшегіш стақанның көмегімен дозалайды. Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға: алғашқы 2-3 күнде тәулігіне 3 рет 4 мл ерітіндіден (күніне 90 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы), одан әрі тәулігіне 2 рет 4 мл-ден (күніне 60 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). Ауыр жағдайларда 4 мл ерітіндіні тәулігіне 3 рет қабылдау сызбасы дәрігермен кеңескеннен кейін жалғастырылуы мүмкін. 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға: тәулігіне 2-3 рет 2 мл ерітіндіден (күніне 30-45 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). 2 жастан 6 жасқа дейінгі балаларға: тәулігіне 3 рет 1 мл ерітінді (күніне 22,5 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). 2 жасқа дейінгі балаларға: тәулігіне 2 рет 1 мл ерітінді (күніне 15 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). Препаратты ингаляция түрінде қолдану. Ересектер мен 6 жастан асқан балаларға: күн сайын 2-3 мл ерітіндіден 1-2 ингаляция. 6 жасқа дейінгі балаларға: күн сайын 1-2 мл ерітіндіден 1-2 ингаляция. 2 жасқа дейінгі балаларға: 1 мл ерітіндіден 1 ингаляция күн сайын 1-2 рет Егер күніне бір ғана ингаляция мүмкін болса, препаратты қосымша пероральді қабылдау қажет. Ингаляция кезінде қалыпты тыныс алуды сақтау керек, өйткені ингаляция процесі жөтелдің қозуына әкелуі мүмкін. Амбробене®-Тева ингаляцияға арналған ерітіндісін ингаляцияға арналған түрлі аспаптарда (бу ингаляторларын қоспағанда) пайдалануға болады. Ингалятордан жеткізілетін ауаның оңтайлы ылғалдануы үшін ерітіндіні тең бөлікте (1:1 қатынасы) физиологиялық ерітіндімен араластыруға болады. Ерітіндіні ингаляциядан бұрын дене температурасына дейін жылыту керек. Бронх демікпесі бар пациенттерге ингаляция алдында әдеттегі бронхспазмолитикалық дәріні беру керек. Тек түссіз ерітінділерді немесе ең болмағанда бояу дәрежесі аздау ерітінділерді қолдану қажет. Препараттың секретолитикалық әсерін жақсарту үшін жеткілікті мөлшерде сұйықтық ішу керек.

-амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық -сирек кездесетін тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы -ауыр бүйрек жеткіліксіздігі -бауырдың ауыр жеткіліксіздігі -жүктіліктің I триместрі және лактация кезеңі

Жиі (≥1/100 < 1/10 дейін): - жүрек айнуы - дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы) - жұтқыншақтағы сезімталдықтың төмендеуі (фарингеальді гипестезия) Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін): - қызба, шырышты қабықтың жергілікті реакциялары, құсу, диарея, -диспепсия, іштің ауыруы - ауыздың құрғауы Сирек (≥1/10, 000 <1/1000 дейін): - аса жоғары сезімталдық реакциялары, бөртпе, есекжем - тамақтың құрғауы Өте сирек (1/10 000): - сілекей бөлінудің жоғарылауы - диспноэ және бронх түйілуі (әдетте тыныс алу жолдарының аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде кездеседі) Белгісіз (қол жетімді мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес): • анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну және қышынуды қоса, анафилаксиялық реакциялар, ауыр тері реакциялары (көп формалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын/ уытты эпидермальді некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса), • ентігу (жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: симптомдары белгілі жағымсыз әсерлермен салыстырылады: жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия. Емі:симптоматикалық ем.

Арнайы ескертулер Амброксол гидрохлоридін қолдану кезінде көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелген. Тері зақымдануы пайда болған жағдайда дәрігермен кеңесіп, амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату керек. Бастапқы цилиарлы дискинезияның сирек синдромы бар пациенттерге секреттің жинақталу қаупіне байланысты Амбробене®-Тева шәрбатын сақтықпен қолдану керек. Бүйрек функциясы бұзылған және бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге Амбробене®-Тева препаратын тек дәрігердің бақылауымен қолдануға болады. Амброксол гидрохлоридін бауырда метаболизденетін, содан кейін бүйрекпен шығарылатын кез келген әсер етуші зат сияқты қолданғанда ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бауырда түзілетін метаболиттердің жинақталуы жүреді. Бүйректің функционалдық қабілеті шектелген кезде және/немесе бауырдың ауыр аурулары кезінде Амбробене®-Тева препаратын ерекше сақтықпен, қолданылатын дозаны азайтып, препаратты қабылдау арасындағы уақытты ұлғайта отырып қолдану керек. Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Зерттеулер жүргізілген жоқ. Маркетингтен кейінгі кезеңде препараттың автомобильді немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарламалар жоқ. Қолдану бойынша ұсыныстар

Жүктілік Амброксол гидрохлориді плацентарлы бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, ұрықтың дамуына, босануға және босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсетпеген. Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың ауқымды клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер ету белгілерін көрсетпеген. Дегенмен, Амбробене®-Тева препаратын жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Лактация Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен шығарылады, сондықтан бала емізу кезеңінде препаратты қабылдау ұсынылмайды. Фертильділік Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділікке тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ.

Препаратты жөтелді басатын заттармен бір мезгілде қолдану жөтел рефлексінің төмендеуі аясында қақырықтың шығуын қиындатады. Сондықтан, мұндай біріктірілімді қолдану пациент үшін күтілетін пайда мен ықтимал қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана мүмкін болады. Басқа препараттармен клиникалық маңызды қолайсыз өзара әрекеттесулер туралы хабарланған жоқ. Амброксол мен антибиотиктерді (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) қабылдау бронх-өкпе секреті мен қақырықта соңғылардың енуі мен концентрациясының жоғарылауына әкеледі.

Сақтау мерзімі 5 жыл Құтыны ашқаннан кейін сақтау мерзімі – 12 ай. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25ºС -ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!