АМБРОКСОЛ таблетки 30 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат: амброксол гидрохлориді – 30 мг, қосымша заттар: жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті, екі жақты ойығы және бір жағында сызығы бар, дөңгелек, жайпақ цилиндр пішінді таблеткалар.

Секрецияның бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық терапиясы

ATХ коды R05CB06 Клиникаға дейінгі зерттеулерде АМБРОКСОЛ препаратының белсенді заты – амброксол – тыныс алу жолдарындағы секрецияны жоғарылататыны көрсетілген. Ол альвеолалар мен бронхиолалардағы Клар жасушаларында орналасқан II типті пневмоциттерге тікелей әсер ету нәтижесінде беткейлік-белсенді заттардың секрециясын арттырады және жыпылық эпителий кірпікшелерінің қимыл белсенділігін де көтермелейді. Бұл әсерлер қақырық тұтқырлығының төмендеуіне және шырышты клиренсінің жақсаруына әкеледі, бұл қақырықты шығаруға көмектеседі және жөтелді жеңілдетеді. In vitro және жануарларға жүргізілген зерттеулерде амброксолдың жергілікті жансыздандыратын (нейрондардың натрий өзекшелерін бөгеу арқылы) және қабынуға қарсы (қанда да, тіндерде де болатын мононуклеарлы немесе полиморфонуклеарлы жасушалардан цитокиндердің бөлінуін азайту арқылы) әсер ететіні көрсетілген. Созылмалы обструктивті өкпе ауруы бар пациенттерде амброксолмен ұзақ мерзімді емдеу (6 ай ібойы) асқыну саны мен ұзақтығының айтарлықтай төмендеуіне, сондай-ақ антибиотиктерді қолдану ұзақтығының сенімді төмендеуіне әкелді, бұл терапияның 2 айынан кейін пайда болды. Препаратты қолдану плацебомен салыстырғанда аурудың клиникалық симптомдарының (қақырықты шығарудың қиындауы, жөтел, ентігу, патологиялық аускультативті белгілер) статистикалық маңызды жақсаруын да тудырды. Тамағы ауыратын пациенттерге жүргізілген клиникалық зерттеулер тамақ ауруы мен қызарудың айтарлықтай төмендегенін көрсетті. Антибиотиктермен (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) бірге қолданғанда олардың бронх секретіндегі концентрациясын арттырады. Бүгінгі таңда бұл әсердің клиникалық маңыздылығы дәлелденбеген.

Дозалау режимі 6-12 жастағы балалар: ½ таблеткадан (15 мг) күніне 2-3 рет. Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: емдеудің алғашқы 2-3 күнінде – күніне 3 рет 1 таблеткадан (30 мг), содан кейін күніне 2 рет 1 таблеткадан. Қажет болғанда емдік әсерді күшейту үшін ересектер мен 12 жастан асқан балалардағы тәуліктік дозаны күніне 2 рет 2 таблеткаға дейін арттыруға болады (тәуліктік доза - 120 мг). Емдеу ұзақтығы Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер аурудың ағымына байланысты жекелей таңдайды. Дәрігердің тағайындауынсыз 4-5 күннен артық қабылдау ұсынылмайды. Енгізу жолы және тәсілі Ішке, тамақтанғаннан кейін, жеткілікті мөлшерде сұйықтықпен, ішіп тұтастай жұту керек. Препараттың муколитикалық әсері сұйықтықтың көп мөлшерін қабылдаған кезде көрінеді. Сондықтан емдеу кезінде көп мөлшерде сұйықтық ішу ұсынылады. Аурудың симптомдары қабылдау басталғаннан бастап 4-5 күн ішінде сақталған жағдайда дәрігермен кеңесу ұсынылады. Муколитикалық препараттарды қолдану бойынша жалпы ұсыныстар: • Препараттың қақырықты сұйылтуға қатысты әсері (муколитикалық әсер) сұйықтықтың көп мөлшерін қабылдау кезінде көрініс табады, сондықтан емдеу кезінде көп сұйықтық ішу ұсынылады. • Жөтелге қарсы препараттармен бірге қабылдаудан аулақ болу керек. • Препараттың соңғы дозасы 18 сағаттан кешіктірілмеуі керек. • Жаттығулар кешенін орындау (тыныс алу гимнастикасы, балаларға арналған дренажды массаж) және белсенді жөтел өкпеден және бронхтан сұйылтылған қақырықты кетіруге көмектеседі.

• амброксолға немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық; • 6 жасқа дейінгі балалар; • лактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы. Сақтықпен: • жүктілік (II-III триместр); • бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігінде.

Жағымсыз құбылыстар келесі жіктемеге сәйкес жиілік бойынша төменде келтірілген: Жиі (10 адамның 1-інде ғана туындауы мүмкін): жүрек айнуы. Жиі емес (100 адамның 1-інде ғана туындауы мүмкін): құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, қызба, шырышты қабық тарапынан реакциялар. Сирек (1000 адамның 1-інде ғана туындауы мүмкін): аса жоғары сезімталдық реакциялары, тері бөртпесі, есекжем. Өте сирек (10 000 адамның 1-інде ғана туындауы мүмкін): сілекейдің көп бөлінуі. Жиілігі белгісіз (қолда бар деректерге сүйене отырып, пайда болу жиілігін анықтау мүмкін емес): • анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну және қышуды қоса, анафилаксиялық реакциялар; • терінің ауыр реакциялары (мультиформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермальді некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса); • тамақтың құрғауы; • ентігу (аллергиялық реакцияның симптомы ретінде). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Адамда артық дозаланудың спецификалық симптомдары сипатталмаған. Амброксолдың белгілі жағымсыз әсерлерінің симптомдары пайда болған кездейсоқ артық дозалану және/немесе медициналық қателік туралы хабарламалар бар: жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия, гастралгия. Емі: жасанды құстыру, препаратты қабылдағаннан кейінгі алғашқы 1-2 сағат ішінде асқазанды шаю, симптоматикалық ем.

Қақырықты шығаруды қиындататын жөтелге қарсы дәрілік заттармен біріктіруге болмайды. Терінің ауыр зақымдануы – Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролизі бар пациенттерде – ерте фазада температура, дененің ауруы, ринит, жөтел және тамақтың қабынуы пайда болуы мүмкін. Симптоматикалық емдеу кезінде амброксол сияқты муколитикалық дәрілерді қате тағайындау мүмкін. Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді анықтау туралы уақыт бойынша препаратты тағайындаумен сәйкес келетін жекелеген есептер бар; дегенмен, препаратты қабылдаумен себеп-салдарлық байланыс жоқ. Жоғарыда аталған синдромдар дамыған кезде емдеуді тоқтатып, дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады. Бүйрек немесе бауыр функциялары бұзылған пациенттерге амброксолды қолдану дәрігермен кеңескеннен кейін ғана көрсетіледі. Бір таблетканың құрамында 138.0 мг лактоза бар. Ең жоғары тәуліктік дозада (4 таблетка) 552.0 мг лактоза бар. Сондықтан сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, толық лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарламалар жоқ. Препараттың көлік құралдарын басқару және аса зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа да қауіпті қызмет түрлерімен айналысу қабілетіне әсері бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Амброксол плаценталық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, эмбриональді/фетальді, постнатальді дамуға және босануға тікелей немесе жанама теріс әсер етпеді. Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін амброксолды қолданудың ауқымды клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер етудің дәлелдерін анықтамады. Дегенмен, жүктілік кезінде дәрілік заттарды қолдануға қатысты әдеттегі сақтық шараларын орындау керек. Амброксолды жүктіліктің I триместрінде қабылдау ұсынылмайды. Жүктіліктің II және III триместрінде препаратты ана үшін потенциалды пайдасы ұрыққа төнетін потенциалды қауіптен жоғары болған жағдайда ғана қолдануға болады. Амброксол емшек сүтімен шығарылуы мүмкін. Емшек еметін балаларда жағымсыз әсерлер байқалмағанына қарамастан, лактация кезінде препаратты қолдану ұсынылмайды. Амброксолдың клиникаға дейінгі зерттеулері фертильділікке теріс әсер етпеді.

Басқа дәрілік препараттармен клиникалық маңызы бар, қолайсыз өзара әрекеттесулер туралы хабарланған жоқ. Амброксол амоксициллиннің, цефуроксимнің, эритромициннің, доксициклиннің бронх секретіне енуін арттырады. Амброксол мен жөтелге қарсы препараттарды (мысалы, кодеин) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені жөтел рефлексінің бәсеңдеуі арқылы тыныс алу жолдарының саңылауында қақырықтың жиналу қаупі туындауы мүмкін.

Сақтау мерзімі 4 жыл. Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, ылғалдан қорғалған жерде (контурлы ұяшықты қаптама қорапта), 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!