Амбро®Мультифрукт сироп 15 мг/5 мл

5 мл препараттың құрамында белсенді зат - 15.0 мг және 30.0 мг амброксол гидрохлориді қосымша заттар: кристалды емес сұйық сорбитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, лимон қышқылы моногидраты, натрий цитрат дигидраты, тағамдық «Тутти-фрутти 1537» хош иістендіргіші, 0.1 М натрий гидроксиді ерітіндісі, тазартылған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Өзіне тән иісі бар мөлдір, сәл сарғыш, шәрбат тәрізді сұйықтық

Секреция бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емінде.

Клиникаға дейінгі сынақтар препараттың белсенді ингредиенті амброксол гидрохлориді бронх секреттерінің серозды компонентінің секрециясын стимуляциялайтынын көрсетті. Ол сонымен қатар альвеолалардағы және бронхиолалардағы Клара жасушаларында орналасқан II типті пневмоциттерге тікелей әсер ету нәтижесінде беткейлік-белсенді заттардың секрециясын жоғарылатады, сондай-ақ жыпылықтағыш эпителийдің белсенділігін стимуляциялайды. Сипатталған әсерлер қақырық тұтқырлығының төмендеуіне және мукоцилиарлық клиренстің жақсаруына әкеледі. Мукоцилиарлық клиренстің жақсаруы клиникалық фармакологиялық зерттеулерде көрсетілді. Қақырықтың серозды компонентінің секрециясының жоғарылауы және мукоцилиарлы клиренстің жоғарылауы қақырықтың кетуіне ықпал етеді және жөтелді жеңілдетеді. Әсер етуі ұзаққа созылатын амброксол гидрохлориді препаратын 6 ай бойы қабылдаған СОӨА бар пациенттерде емдеудің 2-ші айының соңына қарай плацебомен салыстырғанда өршудің анық төмендеуі тіркелді. Амброксол гидрохлориді тобындағы пациенттерде ауыру күндері санының нақты азаюы және бактерияға қарсы препараттарды қабылдау күндері санының азаюы байқалды. Сондай-ақ амброксол гидрохлориді тобында плацебомен салыстырғанда қақырық шығуының қиындауы, жөтел, ентігу және аускультативтік симптомдар сияқты бағаланған симптомдардың статистикалық маңызды жақсаруы байқалды. Амброксол гидрохлоридінің жергілікті ауыруды бәсеңдететін әсері үй қояны көзінің моделіне жүргізілген зерттеулерде байқалды және бұл препараттың натрий өзекшелерін бөгеуімен байланысты болуы мүмкін. Тесттер in vitro препараттың нейрондық натрий өзекшелерін қайтымды және дозаға тәуелді бөгейтінін көрсетті. In vitro амброксол гидрохлоридінің қабынуға қарсы әсері бар екендігі анықталды. In vitro тесттерінде ол цитокиндердің айналымдағы және тіндік мононуклеарлы және полиморфонуклеарлы жасушалардан босатылуын едәуір төмендетеді. Тамағы ауыратын пациенттерде жүргізілген клиникалық зерттеулер соруға арналған таблетка түріндегі амброксол гидрохлориді жұтқыншақтың ауыруы мен қызаруын едәуір төмендететінін көрсетті. Бұл фармакологиялық қасиеттер амброксолды ингаляциялау жоғарғы тыныс жолдарының ауруларын емдеуде қолданған кезде ауырсынуды тез арада жеңілдететінін тиімділігінің клиникалық зерттеулерінде алынған қосымша бақылауды растайды. Амброксол гидрохлоридін қолдану амоксициллин, цефуроксим, эритромицин және доксициклин сияқты антибиотиктердің қақырық және бронх секрецияларындағы концентрациясын арттырады. Қазіргі сәтте бұл құбылыстың қандай да бір клиникалық маңыздылығы бар-жоғы белгісіз In vitro зерттеулердегі және жануарлар модельдеріндегі вирусқа қарсы қасиеттері: Адам кеңірдегінің эпителий жасушалары қолданылатын in vitro зерттеулерінде риновирус репликациясының төмендегені байқалды (RV 14). Амброксолмен алдын ала өңдеуден кейін тышқандардағы респираторлық жануарлар үлгісінде А тұмауы вирусының репликациясының төмендеуі байқалды. Осы уақытқа дейін бұл фактінің клиникалық маңыздылығын анықтау мүмкін болмады.

Дозалау режимі Амбро® Мультифрукт 15 мг/ 5 мл Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: Емдеудің алғашқы 2-3 күндері тәулігіне 3 рет 10 мл-ден (тәулігіне 90 мг амброксолға баламалы), келесі күндері тәулігіне 2 рет 10 мл (тәулігіне 60 мг амброксолға баламалы). Қажет болған жағдайда ересектер мен 12 жастан асқан балалар үшін емдік әсері дозаны тәулігіне 2 рет 20 мл-ге дейін ұлғайтумен күшейтілуі мүмкін (бұл тәулігіне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). Пациенттердің ерекше топтары Балалар Жекелеген жас санаттары үшін келесі дозалары пайдаланылады: 2 жасқа дейінгі балалар тәулігіне 2 рет 2,5 мл-ден қабылдайды (тәулігіне 15 мг амброксолға баламалы). 2-ден 5 жасқа дейінгі балалар тәулігіне 3 рет 2,5 мл-ден қабылдайды (тәулігіне 22,5 мг амброксолға баламалы). 6-12 жастағы балалар тәулігіне 2-3 рет 5 мл-ден қабылдайды (тәулігіне 30-45 мг амброксолға баламалы). Амбро® Мультифрукт 30 мг/ 5 мл Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: Емдеудің алғашқы 2-3 күні 5 мл-ден тәулігіне 3 рет (тәулігіне 90 мг амброксолға баламалы), келесі күндері 5 мл-ден тәулігіне 2 рет (тәулігіне 60 мг амброксолға баламалы) қабылданады. Қажет болған жағдайда ересектер мен 12 жастан асқан балаларға арналған емдік әсері дозаны тәулігіне 2 рет 10 мл-ге дейін ұлғайтумен күшейтілуі мүмкін (бұл тәулігіне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). Пациенттердің ерекше топтары Балалар 12 жасқа дейінгі балаларға дозалау режимі аурудың клиникалық көрінісінің ауырлығына байланысты белгіленеді: 2 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 2 рет 1,25 мл (тәулігіне 15 мг амброксолға баламалы). 2 жастан бастап 5 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 3 рет 1,25 мл (тәулігіне 22,5 мг амброксолға баламалы). 6 жастан бастап 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 2-3 рет 2,5 мл (тәулігіне 30-45 мг амброксолға баламалы). Енгізу әдісі және жолы Амбро® Мультифрукт ішуге қабылдауға арналған Амбро® Мультифрукт шәрбаты қоса берілген өлшеуіш қасықтың көмегімен қабылданады. Препаратты 2 жасқа толмаған балаларда дәрігердің кеңесінен кейін ғана қолданады. Қабылдау жиілігі және қабылдау уақытын көрсету Препаратты тамақ ішу кезінде немесе ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады. Емдеу ұзақтығы Препаратты дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен артық қабылдамаған жөн. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгініңіз.

• әсер етуші зат амброксол гидрохлоридіне немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • препаратты 2 жасқа дейінгі балаларда дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдану көрсетілген • тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Жиі • дисгевзия (дәм сезу бұрмалануы) • жүрек айнуы, ауыз қуысында сезімталдықтың төмендеуі (оральді гипестезия) • жұтқыншақта сезімталдықтың төмендеуі (фарингеальді гипестезия) Жиі емес • құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыз құрғауы • қызба, шырышты қабық тарапынан жергілікті реакциялар Сирек • аса жоғары сезімталдық реакциясы • бөртпе, есекжем • жұтқыншақтың құрғауы Өте сирек • сілекейдің көп бөлінуі • ентігу, бронх түйілуі (негізінен тыныс алу жолдарының сезімталдығы жоғары пациенттерде) Белгісіз • анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса), ангионевроздық ісіну, баяу типті аллергиялық реакциялар және қышыну • терінің ауыр зақымдануы (мультиформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын /уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзематозды пустулезді қоса) • ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясы симптомдары ретінде) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Адамда артық дозалану жағдайлары туралы ақпарат жоқ. Кездейсоқ артық дозаланғанда симптомдары ұсынылған дозаларда қолданғандағы жағымсыз әсерлерге ұқсас болуы мүмкін. Бұл жағдайда симптоматикалық ем жүргізіледі.

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантемалық пустулез сияқты терінің ауыр зақымдану жағдайлары тіркелген. Үдемелі тері бөртпесінің симптомдары немесе белгілері пайда болған жағдайда (кейде күлдіреуік немесе шырышты қабықтың зақымдануы түрінде) дәрігерге барып, амброксол гидрохлоридін қабылдауды дереу тоқтату қажет. Бронх моторикасы бұзылған жағдайда және қақырықтың көп жиналуы кезінде амброксол гидрохлоридін аса сақтықпен қолдану қажет. Бүйрек жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары кезінде Амбро® Мультифрукт шәрбатын дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдану керек. Бауырда метаболизденетін және бүйрекпен бөлінетін басқа препараттар сияқты, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде бауырда пайда болған амброксол гидрохлориді метаболиттерінің организмде жинақталуы мүмкін. Арнайы ескертулер 5 мл Амбро® Мультифрукт құрамында 3000 мг сұйық кристалды емес сорбитол бар, сондықтан сирек кездесетін тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы керек. Препарат құрамында аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін (соның ішінде кешеуілдеген) метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидро- ксибензоат бар. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың автомобиль мен механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Тиісті зерттеулер жүргізілген жоқ.

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Амброксол гидрохлоридін жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін қолданумен (респираторлық дистресс-синдромның алдын алу үшін амброксол гидрохлоридін пренатальді енгізуді қоса) шаранаға кері ықпалының қандай-да бір дәлелдерін көрсетпеді. Алайда, жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде дәрілерді қабылдаудың жалпы принциптерін орындау керек. Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен бөлініп шығады, сондықтан препаратты бала емізу кезеңінде қабылдауға ұсынылмайды.

Амбро® Мультифрукт жөтелді бәсеңдететін заттармен бірге қолданғанда, жөтелдің басылуы аясында секреттің қауіпті іркілуіне әкеледі. Демек, бір мезгілде қолдануды қаупі мен пайдасын мұқият бағалағаннан кейін ғана жүргізген жөн.

Сақтау мерзімі 2 жыл Қаптамасын алғаш ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі 4 апта. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!