Амизолид таблетки 600 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 600 мг линезолид, қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (МКЦ KG-1000), бетадекс (бета-циклодекстрин), коповидон (Коллидон VA64), гидроксипропилметил-целлюлоза (Гипромеллоза Е-15), натрий крахмал гликоляты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 300), магний стеараты, қабық құрамы: VIVACOAT® PC-3P-193 суда еритін дайын үлбірлі қабығы (гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМЦ 15), гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМЦ 6), полиэтиленгликоль (ПЭГ)/ макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172)). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақшыл-қоңырдан қара-қоңыр түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, сопақша пішінді таблеткалар. Көлденең қимасында ақ немесе сары реңді ақ түсті.

• Ауруханаішілік пневмония Амизолид Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал және төзімді изоляттар) немесе Streptococcus pneumoniae туындатқан ауруханаішілік пневмонияны емдеу үшін қолданылады. • Ауруханадан тыс пневмония Амизолид Streptococcus pneumoniae туындатқан ауруханадан тыс пневмонияны, соның ішінде қатарлас бактериемиямен байқалатын немесе Staphylococcus aureus (тек метициллинге сезімтал изоляттар) жағдайларын емдеу үшін қолданылады • Терінің және тері құрылымдарының асқынған инфекциялары Амизолид Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал және төзімді изоляттар), Streptococcus pyogenes немесе Streptococcus agalactiae туындатқан қатарлас остеомиелитсіз диабеттік табан инфекцияларын қоса алғанда, терінің және тері құрылымдарының күрделі инфекцияларын емдеу үшін қолданылады. Амизолид ойылуларды емдеуде зерттелмеген. • Терінің және тері құрылымдарының асқынбаған инфекциялары Амизолид Staphylococcus aureus (тек метициллинге сезімтал изоляттар) немесе Streptococcus pyogenes туындатқан терінің және тері құрылымдарының асқынбаған инфекцияларын емдеу үшін қолданылады. • Ванкомицинге төзімді Enterococcus faecium инфекциялары Амизолид ванкомицинге төзімді Enterococcus faecium инфекцияларын, соның ішінде қатарлас бактериемия жағдайларын емдеу үшін қолданылады. • Пайдаланған кезде шектеулер Амизолид грамтеріс инфекцияларды емдеу үшін қолданылмайды. Егер қатарлас грамтеріс патоген тіркелсе немесе оған күдік болса, спецификалық грамтеріс емді дереу бастау өте маңызды. 28 күннен артық тағайындалған Амизолид препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі бақыланатын клиникалық сынақтарда бағаланбаған. Қолданылуы Дәрілік заттарға төзімді бактериялардың дамуын азайту және Амизолид препаратының және басқа бактерияға қарсы препараттардың тиімділігін сақтау үшін Амизолид препаратын сезімтал бактериялар туындатқан инфекциялардың емі немесе профилактикасы үшін ғана қолдану керек. Егер бактериялардың өсіріндісі мен сезімталдығы туралы ақпарат қолжетімді болса, бұл деректерді бактерияға қарсы емді таңдағанда немесе өзгерткенде ескеру керек. Мұндай деректер болмаған жағдайда жергілікті эпидемиология мен қабылдағыштық ерекшеліктері емді эмпирикалық таңдауға ықпал етуі мүмкін.

ATХ коды J01XX08 Фармакодинамикалық әсерлері Микробқа қарсы дәрі, оксазолидинондар класына жатады. Препараттың әсер ету механизмі бактериялардағы ақуыз синтезін тежеуге негізделген. Линезолид бактериялық рибосомалық РНҚ-ның 50S суббірлігіндегі 23S учаскесімен байланысады және ақуыз синтезіндегі трансляция процесінің маңызды компоненті болып табылатын 70S функциялық инициациялаушы кешенінің түзілуін болдырмайды. Линезолид in vitro аэробты грамоң бактерияларға, кейбір грамтеріс бактерияларға және анаэробты микроорганизмдерге қатысты белсенді. Сезімталдық Препарат in vitro және in vivo белсенді Грамоң аэробтар Enterococcus faecium (ванкомицинге төзімді штамдарды қоса) Staphylococcus aureus (метициллинге төзімді штамдарды қоса) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae (полирезистентті штамдарды қоса) Streptococcus pyrogenes Препарат in vitro белсенді Грамоң аэробтар Enterococcus faecalis (ванкомицинге төзімді штамдарды қоса) Enterococcus faecium (ванкомицинге сезімтал штамдар) Staphylococcus epidermidis (метициллинге төзімді штамдарды қоса) Staphylococcus haemolyticus Viridans тобының стрептококктары Грамтеріс аэробтар Pasteurella multocida Линезолидке төзімді микроорганизмдер Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria spp Enterobacteriaceae spp Pseudomonas spp

Дозалау режимі Емнің басында препарат в/і тағайындалған пациенттерді бұдан былай ішке қабылдауға арналған кез келген дәрілік препараттың дәрілік түріне ауыстыруға болады, бұл ретте дозаны таңдау қажет емес, өйткені ішке қабылдаған кезде линезолидтің биожетімділігі 100 % жуығын құрайды. Емдеу ұзақтығы қоздырғышқа, инфекцияның орналасқан жеріне және ауырлығына, сондай-ақ клиникалық әсерге байланысты. Инфекциялар — Дозалары — Емдеу ұзақтығы Ауруханалық пневмония — 600 мг тәулігіне 2 рет — 10-14 күн Ауруханадан тыс пневмония Тері мен жұмсақ тіндердің инфекциясы — 600 мг тәулігіне 2 рет Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға арналған Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі Препаратты тамақпен бірге де, тамақтану аралығында да қабылдауға болады. Емдеу ұзақтығы қоздырғышқа, инфекцияның орналасқан жеріне және ауырлығына, сондай-ақ клиникалық әсерге байланысты Емдеудің ең жоғарғы ұзақтығы - 28 күн. Линезолидті 28 күннен артық уақыт ішінде қолданған кезде қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Егер Сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

• әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. • линезолидті А немесе В моноаминоксидазаларын тежейтін препараттармен (мысалы, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид) бір мезгілде қабылдау, сондай-ақ аталған препараттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін екі апта ішінде қабылдау. • артериялық қысымның мониторингі болмаған жағдайда линезолидті тағайындамау керек: • бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, феохромоцитомасы, карциноидты синдромы, тиреотоксикозы, биполярлық депрессиясы, шизоаффектілі бұзылысы, сананың жедел шатасуы бар пациенттерге. • серотонинді кері қармау тежегіштерін, трициклді антидепрессанттарды, 5-НТ1 рецепторларының агонистерін (триптандарды), тікелей және жанама әсер ететін адреномиметикалық заттарды (адренергиялық бронходилататорларды, псевдоэфедрин мен фенилпропаноламинді қоса алғанда), вазопрессорлық заттарды (мысалы, эпинефрин, норэпинефрин), допаминергиялық заттарды (мысалы, допамин, добутамин), петидин немесе буспирон қабылдайтын пациенттерге. • жүктілік және бала емізу кезеңі. • 18 жасқа толмаған балалар.

Өте жиі • кандидоз, ауыз қуысының кандидозы, қынаптық кандидоз, зеңдік инфекциялар • тромбоцитопения, анемия • ұйқысыздық • бас ауыру, дәм сезудің бұрмалануы (ауыздың темір татуы), бас айналу • гипертония • диарея, жүрек айну, құсу, іштің ошақталған немесе жалпы ауыруы, іш қату, диспепсия • бауыр сынамасының нормадан ауытқуы; АСТ, АЛТ немесе сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы • қышыну, бөртпе • қандағы мочевинаның жоғары деңгейі • қызба, ошақталған ауырсыну • биохимия (ЛДГ, креатинкиназа, липаза, амилаза немесе ашқарындағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы. Жалпы ақуыздың, альбуминнің, натрийдің немесе кальцийдің төмендеуі. Калий немесе бикарбонаттың көп немесе аз мөлшері.) • гематология (нейтрофилдер немесе эозинофилдердің көп саны. Гемоглобин, гематокрит немесе эритроциттер деңгейінің төмендеуі. Тромбоциттер немесе лейкоциттер санының көбеюі немесе азаюы.) Жиі • антибиотикпен астасқан колит, оның ішінде жалғанжарғақшалы колит, вагинит • панцитопения, лейкопения, нейтропения, эозинофилия • гипогликемия, гипонатриемия • құрысу, шеткері нейропатия, гипестезия, парестезия • көру жүйкесінің нейропатиясы, бұлыңғыр көру • құлақтың шыңылдауы • аритмия (тахикардия) • транзиторлық ишемиялық шабуыл, флебит, тромбофлебит • панкреатит, гастрит, іштің кебуі, ауыздың құрғауы, глоссит, сұйық нәжіс, тіл түсінің өзгеруі немесе бұзылыстары • жалпы билирубиннің жоғарылауы • ангионевроздық ісіну, есекжем, буллезді дерматит, дерматит, тершеңдік • бүйрек жеткіліксіздігі, креатининнің жоғарылауы, полиурия • вульвовагинальді бұзылыс • қалтырау, шаршау, инъекция орнының ауыруы, қатты шөлдеу • биохимия (натрий немесе кальцийдің жоғары деңгейі. Ашқарындағы емес глюкозаның төмен деңгейі. Хлоридтің жоғары немесе төмен деңгейі.) • гематология (ретикулоциттердің жоғары деңгейі. Нейтрофилдердің төмен деңгейі.) Жиі емес • анафилаксия • лактоацидоз • көру өрісі ақауының өзгеруі • тіс түсінің беткейлі өзгеруі, қара түкті тіл • уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, аса сезімтал васкулит, рабдомиолиз Өте сирек • сидеробластты анемия Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • миелосупрессия • серотониндік синдром • көру жүйкесінің невриті, көрмей қалу, көз көргіштігінің өзгеруі, түсті ажыратудың өзгеруі • аллопеция Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Спецификалық антидоты анықталмаған. Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ Артық дозаланған жағдайында шумақшалық сүзілуді демеумен қатар симптоматикалық ем ұсынылады. Линезолид дозасының шамамен 30%-ы 3 сағат ішінде гемодиализ арқылы шығарылады, бірақ линезолидтің перитонеальді диализ немесе гемоперфузия арқылы шығарылатыны туралы деректер жоқ. Линезолидтің екі негізгі метаболиті де белгілі бір дәрежеде гемодиализ арқылы шығарылады.

Миелосупрессия Линезолид қабылдаған пациенттерде миелосупрессияның (соның ішінде анемия, лейкопения, панцитопения және тромбоцитопения) дамығаны туралы хабарланды. Емді тоқтатқаннан кейін гематологиялық параметрлер емге дейінгі деңгейге қайта оралады. Бұл құбылыстардың даму қаупі емдеу ұзақтығына байланысты болып шықты. Егде пациенттерде жасырақ пациенттермен салыстырғанда қан жасушаларының патологиялық өзгерістерінің даму қаупі жоғары. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде диализге тәуелсіз тромбоцитопенияның дамитыны жиі байқалады. Осыған байланысты емдеу барысында: анамнезінде анемия, гранулоцитопения немесе тромбоцитопения бар; гемоглобин деңгейінің төмендеуіне, қан құрамының нашарлауына ықпал етуі немесе тромбоциттер санына немесе олардың функциялық қасиеттеріне теріс әсер етуі мүмкін препараттармен қатарлас ем қабылдайтын; бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде; линезолидті 10-14 күннен астам қабылдайтын пациенттерде қан көрсеткіштеріне мониторинг жүргізу қажет. Бұл пациенттерге линезолидті гемоглобин деңгейіне, қан құрамына және тромбоциттер санына мұқият мониторинг жүргізген жағдайда ғана тағайындау керек. Линезолидпен емдегенде айтарлықтай миелосупрессия дамыған жағдайда, емдеуді жалғастыру өте қажет болған жағдайларды қоспағанда, емді тоқтату керек, бұл жағдайда қан құрамына қарқынды мониторинг жасау және пациентті жүргізудің тиісті стратегиялары қажет. Бұдан бөлек, линезолид алатын пациенттерде қан құрамының бастапқы мәндеріне қарамастан, қан құрамына (гемоглобин, тромбоциттер деңгейін, лейкоциттердің жалпы санын және лейкоциттік формуланы қоса алғанда) апта сайын мониторинг жасау ұсынылады. Ерекше жағдайларда жүргізілген зерттеулерде линезолидті ең ұзақ ұсынылған 28 күннен астам уақыт қабылдаған пациенттерде ауыр анемия қаупінің жоғарылағаны туралы хабарланды. Бұл пациенттерге қан құю жиі тағайындалды. Қан құюды қажет ететін анемия жағдайлары маркетингтен кейінгі бақылау нәтижелері бойынша, негізінен линезолидті 28 күннен астам қабылдаған пациенттер арасынан хабарланды. Маркетингтен кейінгі бақылау нәтижелері бойынша сидеробластты анемия жағдайлары туралы хабарланды. Аурудың басталуы линезолидті 28 күннен артық қабылдаған пациенттерде тіркелді. Көпшілігінде бұл құбылыс линезолидпен емдеуді тоқтатқаннан кейін анемияны емдегенде немесе емдемегенде ішінара немесе толық басылды. Катетермен астасқан грамоң қан инфекциялары бар пациенттер қатысқан клиникалық зерттеулерде өлім-жітімі туралы деректердің сәйкессіздігі Қантамырішілік катетерлерді қолданудан туындаған ауыр инфекциялары бар пациенттердің ашық зерттеуінде ванкомицинмен/диклоксациллинмен/оксациллинмен салыстырғанда линезолид қабылдаған пациенттер арасында өлім-жітімнің жоғарылағаны байқалды [78/363 (21.5%) және 58/363 (16.0%)]. Өлім-жітім деңгейіне әсер ететін негізгі фактор емдеу басталғанға дейін грамоң инфекцияның болғаны болды. Тек грамоң микроорганизмдер туындатқан инфекциялары бар пациенттер арасында өлім-жітім деңгейі бірдей болды (арақатынасы 0,96; 95% сенім аралығы: 0.58–1.59), алайда емді бастағанға дейін кез келген басқа патогендер немесе патогенді емес микроорганизмдер туындатқан инфекциясы бар линезолид қабылдаған пациенттер тобында өлім-жітім деңгейі айтарлықтай жоғары (p=0.0162) болды (арақатынасы 2.48; 95% сенім аралығы: 1.38–4.46). Ең үлкен сәйкессіздік емдеу кезінде және линезолидті қабылдауды тоқтатқаннан кейін 7 күн ішінде байқалды. Линезолид алған топтағы пациенттердің көпшілігіне зерттеу кезінде грамтеріс микроорганизмдер туындатқан инфекциялар қосылып, грамтеріс микроорганизмдерден және полимикробты инфекциялардан болған өлім-жітім байқалды. Осылайша, терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында линезолидті грамтеріс микроорганизмдермен коинфекциялануы анықталған немесе ықтимал пациенттерге, егер емдеудің баламалы түрлері болмаса, тағайындау керек. Бұл жағдайларда грамтеріс микроорганизмдерге қатысты емді бір мезгілде тағайындау керек. Бактерияға қарсы препараттар туындатқан диарея және жалғанжарғақшалы колит Жалғанжарғақшалы колиттің дамитыны бактерияға қарсы дәрілерді, соның ішінде линезолидті қабылдайтын пациенттердің барлығында дерлік байқалады. Сондықтан бактерияға қарсы кез келген препаратпен емделгеннен кейін диареясы бар пациенттерде бұл диагнозды қарастыру маңызды. Антибиотиктерді қолдануға байланысты колитке күдік туындаған немесе диагностикаланған жағдайда емдеуді тоқтату керек. Тиісті шаралар қабылдау қажет. Антибиотикпен астасқан диарея мен антибиотикпен астасқан колит, соның ішінде жалғанжарғақшалы колит және Clostridium difficile туындатқан диарея дамыған жағдайлар линезолидті қоса алғанда, барлық дерлік антибиотиктерді қолдануға байланысты хабарланған, бұл құбылыстардың ауырлық дәрежесі: жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін ауытқуы мүмкін. Демек, линезолидті қолданғанда немесе одан кейін ауыр диареясы бар пациенттерде бұл диагнозды ескеру маңызды. Антибиотикпен астасқан диарея мен антибиотикпен астасқан колитке күдік туындаған немесе расталған жағдайда, линезолидті қоса алғанда, бактерияға қарсы препараттармен емдеуді тоқтату керек, сондай-ақ дереу тиісті шаралар қабылдау керек. Бұл жағдайда ішек перистальтикасын тежейтін препараттар қолдануға болмайды. Лактоацидоз Линезолидті қолдануға байланысты лактоацидоз туралы хабарланды. Линезолидті қабылдау аясында қайталанатын жүрек айну немесе құсу, іш аймағының ауыруы, қандағы бикарбонат концентрациясының төмендеуі немесе гипервентиляция сияқты метаболизмдік ацидоз симптомдары пайда болатын пациенттер дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс. Лактоацидоз дамыған жағдайда линезолидті әрі қарай қолданудың артықшылықтарын ықтимал қаупіне қатысты бағалау керек. Митохондриялық дисфункция Линезолид митохондриялық ақуыздардың синтезін тежейді. Жағымсыз құбылыстар (мысалы, лактоацидоз, анемия және нейропатия (оптикалық немесе шеткері)) осы тежелудің нәтижесінде дамуы мүмкін; бұл құбылыстар препаратты 28 күннен артық қолданғанда жиі байқалады. Серотониндік синдром Линезолидті серотонинергиялық препараттармен, соның ішінде антидепрессанттармен (мысалы, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері) бірге қабылдаған пациенттерде серотониндік синдром дамыған жағдайлар туралы хабарланған. Осылайша, линезолид пен серотонинергиялық препараттарды қолдану өмірлік маңызы бар жағдайларды қоспағанда, линезолидті серотонинергиялық препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды. Бұл жағдайларда пациенттерде серотониндік синдромның симптомдары мен белгілерінің (мысалы, когнитивтік дисфункция, гиперпирексия және үйлесімнің бұзылуы) дамуына мұқият мониторинг жасау қажет. Осымен байланысты симптомдар мен белгілер дамыған жағдайда, емдеуші дәрігер бір немесе екі препаратты қолдануды тоқтату туралы мәселені қарастыруы керек; серотонинергиялық препаратты тоқтатқан кезде тоқтату синдромы дамуы мүмкін. Шеткері және оптикалық нейропатия Шеткері нейропатия, оптикалық нейропатия және көру жүйкесінің невриті сияқты, кейде көрмей қалуға дейін үдеуі мүмкін, бұл туралы линезолид қабылдаған пациенттер арасында хабарланды; бұл пациенттер ең жоғарғы ұсынылған мерзімнен – 28 күннен ұзақ ем алды. Барлық пациенттерге көрудің бұзылу симптомдары туралы хабарлау ұсынылады (мысалы, көз көргіштігінің өзгеруі, түсті ажыратудағы, анық көрмеудегі өзгерістер немесе көру өрісінің ақауы). Бұл жағдайларда офтальмологтың дереу бағалауы ұсынылады. Егер пациенттер Амизолидті 28 күннен артық қабылдаса, көру функциясына үнемі мониторинг жасау ұсынылады. Шеткері немесе оптикалық нейропатия дамыған жағдайда Амизолидті қолданудың ықтимал қаупін таразылау керек. Туберкулезді емдеуге арналған микобактерияға қарсы препараттарды бір мезгілде қабылдаған немесе жақында қабылдаған пациенттерде нейропатияның даму қаупі жоғары. Құрысу Линезолид қабылдаған пациенттерде құрысу туралы хабарланған, бұл ретте көп жағдайда анамнезінде құрысудың болғаны немесе олардың даму қауіп факторларының бары көрсетілген. Пациенттер анамнезіндегі құрысу жағдайлары туралы емдеуші дәрігерге хабарлауы тиіс. Моноаминоксидаза тежегіштері Линезолид моноаминоксидазаның селективті емес қайтымды тежегіші болып табылады; алайда бактерияға қарсы ем үшін қолданылатын дозаларда ол депрессияға қарсы әсер туындатпайды. Моноаминоксидазаны тежеу қаупін тудыруы мүмкін негізгі ауруы және/немесе қатарлас жағдайлары бар пациенттерге тағайындалатын линезолидтің дәрілік өзара әрекеттесуі, сондай-ақ қауіпсіздігі бойынша шектеулі зерттеулер бар. Осылайша, пациенті мұқият бақылап, мониторинг жүргізбей, осы жағдайларда линезолидті қолдану ұсынылмайды. Тираминге бай өнімдер Пациенттерге тираминге бай өнімдерді көп мөлшерде қолданбау ұсынылуы тиіс. Суперинфекция Линезолидпен емнің қалыпты микрофлораға әсері клиникалық зерттеулерде зерттелмеген. Антибиотиктерді қолдану сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Мысалы, линезолидті ұсынылған дозаларда қабылдаған пациенттердің шамамен 3%-ында клиникалық зерттеулер кезінде дәрілік кандидоздың дамығаны байқалған. Ем кезінде суперинфекция дамыған жағдайда тиісті шаралар қолдану керек. Ерекше популяциялар Линезолидті бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге ерекше сақтықпен және күтілетін пайдасы қаупінен асып түскен жағдайда ғана тағайындау керек. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге линезолидті болжамды пайдасы ықтимал қаупінен асып кеткен жағдайларда ғана қолдану ұсынылады. Ұрпақ өрбітетін функцияның бұзылуы Линезолид ұрпақ өрбітетін функцияны қайтымды төмендетеді және ересек еркек егеуқұйрықтарда адамға арналған дозаларға шамамен тең дозаларды қолданғанда сперматозоидтардың патологиялық морфологиясының дамуына әкеледі. Линезолидтің ересек еркектердің ұрпақ өрбітетін жүйесіне ықтимал әсері анықталмаған. Клиникалық зерттеулер Линезолидті 28 күннен артық қолданған кезде оның қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Бақыланатын клиникалық зерттеулерге диабеттік табан синдромы, ойылулары, ишемиялық өзгерістері, ауыр күйіктері немесе гангренасы бар пациенттер кіріктірілмеді. Бұл пациенттерде линезолидті қолдану тәжірибесі шектеулі. Гипогликемия Маркетингтен кейінгі симптоматикалық гипогликемия жағдайлары МАО қайтымды селективті емес тежегіші линезолидпен емделгенде инсулин немесе пероральді гипогликемиялық дәрілер қабылдайтын қант диабетімен ауыратын пациенттерде тіркелген. МАО кейбір тежегіштері инсулин немесе гипогликемиялық дәрілер қабылдаған қант диабетімен ауыратын пациенттерде гипогликемия көріністерімен байланысты болды. Линезолид пен гипогликемия арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталмағанымен, диабетпен ауыратын пациенттерге линезолидпен емделгенде ықтимал гипогликемиялық реакциялары туралы ескерту қажет. Гипогликемия туындаған кезде инсулиннің немесе пероральді гипогликемиялық дәрінің дозасын төмендету немесе пероральді гипогликемиялық дәріні, инсулинді немесе линезолидті тоқтату қажет болуы мүмкін. Арнайы сақтандырулар Балалар Балалар мен жасөспірімдерде (18 жасқа толмаған) линезолидті қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жеткіліксіз. Сондықтан линезолидті осы жас тобында қолдануға болмайды. Егде жастағы пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер (CLCR <30 мл/мин): Дозаны түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде линезолидтің екі негізгі метаболитінің жоғары концентрацияларының (10 есеге дейін) белгісіз клиникалық маңыздылығына байланысты линезолидті пациенттердің осы популяциясында ерекше сақтықпен, сондай-ақ болжамды пайдасы қаупінен асып түсетін жағдайда қолдану керек. Линезолид дозасының шамамен 30%-ы гемодиализдің 3 сағаты ішінде шығарылатындықтан, линезолидті осы емді алатын пациенттерге диализден кейін тағайындау керек. Линезолидтің негізгі метаболиттері белгілі бір дәрежеде гемодиализ арқылы шығарылады, бірақ диализден кейін осы метаболиттердің концентрациясы бүйрек функциясы қалыпты немесе бүйректің жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар пациенттермен салыстырғанда жоғары деңгейде сақталады. Осылайша, линезолидті бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар, гемодиализдегі пациенттерде, сондай-ақ болжамды пайдасы қаупінен асып түсетін жағдайда ерекше сақтықпен қолдану керек. Қазіргі уақытта линезолидті тұрақты амбулаториялық перитонеальді диализдегі (ТАПД) немесе бүйрек жеткіліксіздігінің баламалы емін (гемодиализден басқа) алып жүрген пациенттерде қолданғаны туралы мәліметтер жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: дозаны түзету қажет емес. Алайда, шектеулі клиникалық деректер бар және пациенттердің осы популяциясында линезолидті болжамды пайдасы қаупінен асып түсетін жағдайда қолдану ұсынылады. Натрий Амизолидтің құрамында үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Емдеу кезеңінде көлік құралдарын басқару және аса зейін қою мен психомоторлық реакциялардың шапшаңдығын талап ететін әлеуетті қауіпті қызмет түрлерімен айналысу ұсынылмайды.

Амизолид препаратын жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Моноаминоксидаза тежегіштері Линезолид моноаминоксидазаның қайтымды селективті емес тежегіші болып табылады. Моноаминоксидазаны тежеу қаупін тудыруы мүмкін қатарлас жағдайлары бар пациенттерге тағайындалатын линезолидтің дәрілік өзара әрекеттесуі, сондай-ақ қауіпсіздігі бойынша зерттеудің шектеулі деректері бар. Осылайша, пациентті мұқият бақылап, мониторинг жүргізбей, осы жағдайларда линезолидті қолдану ұсынылмайды. Артериялық қысымның жоғарылауына ықпал ететін ықтимал өзара әрекеттесулер Артериялық қысымы қалыпты дені сау еріктілер арасында линезолид псевдоэфедрин мен фенилпропаноламин гидрохлоридін қабылдаудан туындаған артериялық қысым жоғарылауын күшейтті. Линезолидті псевдоэфедринмен немесе фенилпропаноламинмен бір мезгілде қолдану линезолидті монотерапия түрінде қабылдау салдарынан 11–15 мм сын. бағ., псевдоэфедринді немесе фенилпропаноламинді монотерапия түрінде қабылдау салдарынан 14–18 мм сын. бағ. және плацебо қабылдау салдарынан 8–11 мм сын. бағ. салыстырғанда систолалық артериялық қысымның орташа есеппен 30–40 мм сын. бағ. жоғарылауына әкелді. Артериялық гипертензиясы бар субъектілерге мұндай зерттеулер жүргізілген жоқ. Вазопрессорлық әсері бар препараттардың, соның ішінде линезолидпен бір мезгілде тағайындалғанда қалаған нәтижеге қол жеткізу үшін допаминергиялық препараттардың дозаларын мұқият титрлеу ұсынылады. Декстрометорфанмен потенциалды дәрілік өзара әрекеттесуі дені сау еріктілерде зерттелді. Субъектілер линезолидпен немесе линезолидсіз декстрометорфанды (4 сағаттық аралықпен 20 мг-ден екі доза) қабылдады. Линезолид пен декстрометорфан қабылдаған дені сау субъектілерде серотониндік синдром әсері (құрысу, делирий, қозған жай-күй, тремор, терінің қызаруы, аса тершеңдік, гиперпирексия) байқалмады. Маркетингтен кейінгі тәжірибе: линезолид пен декстрометорфанды қабылдаған кезде серотониндік синдромға ұқсас әсердің бір жағдайы туралы хабарланды, ол екі препаратпен де емдеуді тоқтатқаннан кейін кетті. Линезолидті серотонинергиялық препараттармен, соның ішінде антидепрессанттармен (мысалы, серотонинді кері қармау тежегіштері) клиникалық қолданғанда серотониндік синдром жағдайлары туралы хабарланды. Тираминге бай өнімдер Линезолидті және 100 мг-ден аз тираминді қабылдаған субъектілерде маңызды прессорлық реакция байқалмады. Осыған байланысты, құрамында тирамин мөлшері көп тағам мен сусындарды (мысалы, піскен ірімшік, ашытқыдан алынған экстрактілер, дистилляцияланбаған алкогольді сусындар және ферменттелген жасанды өсірілген соя өнімдері (соя соусы)) шамадан тыс тұтынбау жеткілікті деп болжанады. P450 цитохромы метаболиздейтін препараттар Линезолидті Р450 (CYP) цитохромы ферменттер жүйесімен метаболиздейтіні анықталмаған және ол адамның қандай да бір маңызды CYP изоформаларын (1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 2А4) тежемейді. Сол сияқты, линезолид егеуқұйрықтарда Р450 изоферменттерін индукцияламайды. Осылайша, линезолидті қолданған кезде CYP450 индукциялайтын дәрілік өзара әрекеттесулер болжанбайды. Рифампицин Рифампициннің линезолидтің фармакокинетикасына әсері 2,5 күн бойы күніне 600 мг линезолидті рифампицинмен немесе рифампицинсіз 600 мг тәулігіне 1 рет 8 күн бойы қабылдаған еркек жынысты он алты ересек еріктіде зерттелді. Рифампицин линезолидтің Cmax және AUC, сәйкесінше, орта есеппен 21% және 32% төмендеуіне ықпал етті. Бұл өзара әрекеттесу механизмі және оның клиникалық маңыздылығы анықталмаған. Варфарин Варфаринді линезолидпен емдеумен біріктіріп қолданғанда, тұрақты күйде ХҚҚ ең жоғары мәнінің 10%-ға төмендегені және ХҚҚ AUC көрсеткішінің 5%-ға төмендегені байқалды. Варфарин мен линезолидті бір мезгілде қабылдаған пациенттер бойынша, егер мұндай деректер негізінде клиникалық маңыздылығын бағалау мүмкін болса да, бұл үшін деректер жеткіліксіз.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °C-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.