Арбидол® таблетки 50 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - умифеновир гидрохлориді моногидраты – 51.75 мг (умифеновир гидрохлоридіне шаққанда – 50.00 мг), қосымша заттар: ядросы: картоп крахмалы, микрокристалды целлюлоза, повидон (повидон К30), кальций стеараты, кроскармеллоза (натрий кроскармеллозасы), қабығы: Опадрай 10F280003 Ақ (Opadry 10F280003 White): гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), титанның қостотығы, макрогол (полиэтиленгликоль), полисорбат80 (твин-80) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақтан ақшыл крем түстес реңге дейін үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек таблеткалар. Сындырғанда ақтан жасылдау-сарғыш түсті немесе ақшыл крем түстес реңге дейін.

Ересектерде және балаларда мыналарға профилактика және ем жүргізу үшін: А және В тұмауы, басқа ЖРВИ. 6 жастан асқан балаларда этиологиясы ротавирустық жедел ішек инфекциясын кешенді емдеуде. Созылмалы бронхитті, пневмонияны және қайталанатын герпестік асқынуларды кешенді емдеуде. Операциядан кейінгі инфекциялық асқынулардың профилактикасында.

ATX коды J05AX13 Әсер ету механизмі Вирустарға қарсы әсер ету ауқымы кең. Жоғары патогенді A(H1N1)pdm09 және A(H5N1) қосымша типтерін қоса, А және В тұмау вирустарын (Influenzavirus A, B), сондай-ақ басқа да вирустарды – ауыр жедел респираторлық синдроммен (АЖРС) астасқан жедел респираторлық синдром (жедел респираторлық вирус инфекцияларының (ЖРВИ) (коронавирус (Сoronavirus) қоздырғыштарын, риновирусты (Rhinovirus), аденовирусты (Adenovirus), респираторлық-синцитиальді вирусты (Pneumovirus) және парагрипп вирустарын (Paramyxovirus)) спецификалық тұрғыдан in vitro басады. Механизмі бойынша, вирустарға қарсы әсерінің біріккен тежегіштерге (фузиялар) қатысы бар, вирустың гемагглютининімен өзара әрекеттеседі және вирустың липидтік қабығының және жасушалық жарғақшалардың бірігуіне кедергі жасайды. Орташа иммуномодуляциялайтын әсер береді, организмнің вирус инфекцияларына төзімділігін арттырады. Интерферон-индукциялайтын белсенділігі бар – тышқандарға жүргізілген зерттеулерде интерферонның индукциясы 16 сағаттан кейін-ақ білінді, ал енгізуден кейін интерферондардың жоғары титрлері қанда 48 сағатқа дейін сақталды. Иммунитеттің жасушалық және гуморальді реакцияларын стимуляциялайды: қанда лимфоциттер санын, әсіресе Т-жасушалардың (СD3) санын арттырады, Т супрессорлар (CD8) деңгейіне ықпалын тигізбей, Т-хелперлерінің (CD4) санын арттырады, иммунитетті реттейтін индексті қалыпқа келтіреді, макрофагтардың фагоцитарлық функциясын стимуляциялайды және олардың табиғи киллерлерінің (NK-жасушалары) санын арттырады. Фармакодинамикалық әсерлері Вирустардың кең ауқымына қатысты вирустарға қарсы әсер береді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Вирустық инфекцияларда емдік тиімділігі ауру барысы ұзақтығының және ауырлығының және оның негізгі симптомдарының азаюымен, сондай-ақ вирустық инфекциямен байланысты асқынулардың даму және созылмалы бактериялық аурулардың өршу жиілігінің төмендеуімен көрініс береді. Клиникалық зерттеулерде ересек пациенттердегі тұмауды немесе ЖРВИ-ді емдегенде Арбидол препаратының әсері ересек пациенттерде көбірек білінетінін және ауру симптомдарының қайту мерзімдерінің қысқаруымен, ауру біліністері ауырлығының төмендеуімен және вирус элиминациясы мерзімінің қысқаруымен көрініс беретінін көрсетті. Арбидол препаратымен емдеу, плацебомен салыстырғанда, емдеудің үшінші тәулігінде ауру симптомдарының басылу жиілігінің көбірек жоғарылауына әкеледі. Емдеуді бастағаннан кейін 60 сағаттан соң зертханалық түрде айғақталған тұмаудың барлық симптомдарының қайтуы плацебо тобындағы ұқсас көрсеткіштерден 5 есе артық болады. Арбидол препаратынң тұмау вирусы элиминациясының жылдамдығына елеулі ықпалын тигізбейтіндігі, бұл, атап айтқанда, 4-ші тәулікте вирус РНҚ-ның біліну жиілігінің азаюымен көрініс беретіндігі анықталды. Балалар Бұл дәрілік түр 6 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге қолдануға арналмаған.

Дозалау режимі Бір реттік доза (жасына байланысты): Жасы — Препараттың бір реттік дозасы 6-дан 12 жасқа дейін — 100 мг (2 таблетка) 12 жастан асқандар және ересектер — 200 мг (4 таблетка) Көрсетілімі — Препаратты қабылдау сызбасы Балаларда 6 жастан бастап және ересектер: Тұмау және басқа да ЖРВИ эпидемиясы кезеңінде спецификалық емес профилактика — 3 апта бойы аптасына 2 рет бір реттік доза. Тұмаумен және басқа да ЖРВИ-мен ауыратын науқастармен тікелей қарым-қатынас кезінде спецификалық емес профилактика — 10–14 күн бойы күніне 1 рет бір реттік доза. Тұмауды және басқа ЖРВИ-ді емдеу — 5 тәулік бойы тәулігіне 4 рет (әрбір 6 сағат сайын) бір реттік доза. Балаларда 6 жастан бастап: Этиологиясы ротавирустық жедел ішек инфекциясын кешенді емдеу — 5 тәулік бойы тәулігіне 4 рет (әрбір 6 сағат сайын) бір реттік доза. Балаларда 6 жастан бастап және ересектер: Созылмалы бронхитті, пневмонияны және герпестік инфекцияларды кешенді емдеу — 5-7 тәулік бойы тәулігіне 4 рет (әрбір 6 сағат сайын) бір реттік доза, содан кейін 4 апта бойы аптасына 2 рет бір реттік доза. Операциядан кейінгі инфекциялық асқынулардың профилактикасы — Операциядан 2 тәулік бұрын бір реттік доза, содан кейін операциядан соң 2 және 5 тәулік. Препаратты қабылдауды тұмау және басқа ЖРВИ ауруларының алғашқы симптомдары пайда болған сәттен, дұрысы ауру басталғаннан бастап 3 тәуліктен кешіктірмей бастайды. Егер тұмауды және басқа да ЖРВИ-ді емдеген кезде үш тәулік бойы Арбидол® препаратын қолданудан кейін аурудың симптомдарының айқындылығы, соның ішінде жоғары температура (38°С және одан астам) сақталса, онда препаратты қабылдаудың негізділігіне баға беру үшін дәрігерге қаралу қажет. Препаратты нұсқаулықта көрсетілген көрсетілімдер, қолдану тәсілі және сол дозалар бойынша ғана қолданыңыз. Тұмауды және ЖРВИ-ді емдегенде, қызуды төмендететін препараттарды, муколитикалық және жергілікті қантамырларды тарылтатын дәрілерді қоса, симптоматикалық ем қатар жүргізілуі мүмкін. Қолдану тәсілі Ішке, тамақ ішуге дейін.

- умифеновирге немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық - 6 жасқа дейінгі балаларға - жүктіліктің алғашқы триместрі және емшек емізу

Арбидол® препараты уыттылығы аз препараттарға жатады және жағымдылығы әдетте жақсы. Жағымсыз әсерлері сирек туындайды, әдетте әлсіз немесе орташа білінеді және өткінші сипатқа ие. Жағымсыз дәрілік реакциялардың туындау жиілігі ДДҰ жіктемесіне сәйкес белгіленеді: өте жиі ( 1/10 көбірек жиілікпен), жиі ( кем дегенде 1/100 жиілікпен, бірақ 1/10 азырақ), жиі емес (кем дегенде 1/1000 жиілікпен, бірақ 1/100 азырақ), сирек (кем дегенде 1/10000 жиілікпен, бірақ 1/1000 азырақ), өте сирек (1/10000 азырақ жиілікпен), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес). Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: Сирек – аллергиялық реакциялар: терінің қышуы, бөртпе, ангионевроздық ісіну, есекжем; Өте сирек – анафилаксиялық реакциялар. Егер нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз әсерлердің кез келгені өршісе, немесе Сіз нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, оны дәрігерге хабарлаңыз. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

• жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері Арнайы ескертулер Препаратты қабылдаудың нұсқаулықта ұсынылған сызбасын және ұзақтығын орындау қажет. Препараттың бір дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше ертерек қабылдау және емдеу курсын басталған сызба бойынша жалғастыру керек. Егер тұмауды және басқа да ЖРВИ-ді емдегенде Арбидол® препаратын қолданудан кейін үш тәулік ішінде аурудың симптомдарының айқындылығы, соның ішінде жоғары температура (38°С және одан астам) сақталса, онда препаратты қабылдаудың негізділігіне баға беру үшін дәрігерге қаралу қажет. Педиатрияда қолданылуы Бұл препарат 6 жастан кіші балаларға қолдануға арналмаған.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде жүктілік барысына, ұрықтың және шарананың дамуына, босану үдерісіне және туғаннан кейінгі дамуға зиянды әсерлері байқалған жоқ. Арбидол® препаратын жүктіліктің алғашқы триместрінде қолдануға болмайды. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде Арбидол® препараты тек тұмауды емдеуге және профилактика жүргізуге және ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін потенциалды қаупінен басым болған жағдайда ғана қолданылуы мүмкін. Пайда/қауіп арақатынасын емдеуші дәрігер анықтайды. Лактация кезеңінде әйелдердің емшек сүтіне Арбидол® препаратының өтетіндігі-өтпейтіндігі белгісіз. Арбидол® препаратын қолдану қажет болғанда емшек емізуді тоқтату керек. Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері Орталық нейротроптық белсенділік танытпайды және медицина тәжірибесінде әртүрлі кәсіби, соның ішінде зейін қоюды және қозғалыс үйлесімін қажет ететін адамдарға (көлік жүргізушілері, операторлар және т.б.) қолданылуы мүмкін.

Арбидол® препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін зерттеуге арналған арнайы клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Клиникалық зерттеулер жағдайында қызуды төмендететін, муколитикалық және жергілікті қантамырларды тарылтатын дәрілік заттармен жағымсыз өзара әрекеттесулердің болғаны туралы мәліметтер анықталған жоқ.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!