АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА таблетки 600 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - ацетилцистеин 600 мг, қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, натрий гидрокарбонаты, лимон хош иістендіргіші, еритін повидон, адипин қышқылы, микрондалған адипин қышқылы, аспартам. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе сәл сарғыш, дөңгелек, лимон иісі бар, бір жағында сындыру сызығы бар көпіршитін таблеткалар.

Жедел және созылмалы бронхит, ларингит, синусит, трахеит, тұмау, бронх демікпесі және муковисцидоз (қосымша ем ретінде) сияқты қақырықпен шығуы қиын бөліністердің түзілуіне әкелетін тыныс алу жолдарының аурулары.

Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық әсерлер АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА құрамында ацетилцистеин белсенді заты бар – белсенді тиол тобы бар цистеин туындысы, муколитик және антиоксиданттық әсерге ие. Ацетилцистеиннің муколитиктік әсері тиол тобының мукопротеиндердегі дисульфидтік байланысты әлсірету қабілетіне байланысты. АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА антиоксиданттық қасиеттері электрофильді және оксидті қосылыстардың тікелей ацетилцистеиндік және жанама глутатиондық инактивациясына негізделген. Цистеин арқылы ацетилцистеин глутатион синтезінің негізгі прекурсорының қолжетімділігін қамтамасыз етеді, содан кейін глутатионның эндогендік шығуының жоғарылауы байқалады. Ацетилцистеинмен және глутатионмен бейтараптандыруға болатын эндогендік және экзогендік оксиданттар тыныс алу жүйесінің қабынбалы ауруларының патогенезінде маңызды рөл атқарады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА тыныс алу жолдарының секретін сұйылтады, қақырық шығуын жақсартады және жөтел рефлексін тыныштандырады, тыныс алуды жеңілдетеді.

Дозалау режимі Жедел аурулар кезіндегі стандартты доза Ересектерге күніне 1 рет 1 таблеткадан. Емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін. Дозалаудың ерекше сызбалары Ұзақ мерзімді емдеу: күніне 600 мг, емдеудің ең жоғары ұзақтығы - 3 айдан 6 айға дейін. Секрет шамадан тыс қалыптасқанда және нәтижесінде 2 апталық емнен кейін жалғасатын жөтел кезінде басқа ауруларды, мысалы, тыныс алу жолдарының ықтимал қатерлі ауруларының жоқтығына көз жеткізу үшін диагнозды қайта қарау ұсынылады. Муковисцидоз: жоғарыда айтылғандай, 18 жастан асқан балалар үшін Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдау үшін. Ерітінді дайындау үшін 1 көпіршитін таблетканы бір стақан суық немесе жылы суда ерітеді. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыру ұсынылмайды. Препаратты тамақтануға қарамастан қабылдайды. Пакетті ашқан кезде пайда болатын әлсіз күкірт иісі тез буланып кетеді және препараттың тиімділігіне әсер етпейді. Емдеу ұзақтығы Стандартты емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін. Ұзақ мерзімді емдеудің ең жоғары ұзақтығы 3 айдан 6 айға дейін. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар Артық дозаланған жағдайда дәрілік препаратты қолданудың дұрыс тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну қажет

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - асқазан мен он екі елі ішектің өршу сатысындағы ойықжара ауруы - фенилкетонурия - қан түкіру, өкпеден қан кету - өршу сатысындағы бронх демікпесі - бауыр және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі - жүктілік және лактация кезеңі - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Барлық дәрілік заттар сияқты, бұл препарат барлық пациенттерде болмаса да, жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін. Жағымсыз реакциялар препаратты тіркеуден кейінгі көп жылдық қолдану кезінде тіркелген, олардың жиілігінің қолда бар деректер негізінде анықталуы мүмкін емес. Жиі емес - аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық шок, анафилаксиялық/ анафилактоидты реакциялар - бас ауыруы - құлақ шулау - тахикардия - геморрагия - құсу, диарея, стоматит, іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия - есекжем, бөртпе, ангионевроздық ісіну, қышыну - ысыну, беттің ісінуі - гипотензия Сирек: - бронхоспазм, диспноэ Өте сирек - қан кетулер Жиілігі белгісіз - ысыну, беттің ісінуі Түрлі зерттеулер ацетилцистеинді қолдану кезінде тромбоциттер агрегациясының төмендегенін растайды. Тері мен тыныс жолдарының аллергиялық реакциясы бұған бейім пациенттерде пайда болуы мүмкін; бронхоспазм бронх демікпесі немесе бронхының аса жоғары белсенділігімен ауыратын пациенттерде де дамуы мүмкін. Өте сирек жағдайларда ацетилцистеин қабылдаумен уақытша байланысы бар Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы сияқты ауыр тері реакцияларының пайда болуы туралы хабарланды. Тері немесе шырышты қабықтар тарапынан өзгерістер пайда болған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату және дәрігерге қаралу керек. Тіркелген жағдайлардың көпшілігінде кем дегенде тағы бір дәрілік зат бір уақытта қолданылды, бұл тері-шырышты көріністердің күшеюіне себеп болуы мүмкін. Пациенттің тынысы уақытша күкіртсутектің жағымсыз иісіне ие болуы мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек (жағымсыз реакциялар жөніндегі ақпараттық деректер базасын көрсету) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препаратпен артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Ацетилцистеин күніне 500 мг/кг дозада пероральді қабылдаған кезде улану симптомдарын тудырмайды. Симптомдары: жүрек айну, құсу және диарея. Емі: симптоматикалық. Арнайы антидот жоқ.

1 көпіршитін таблеткада 20 мг аспартам (11,2 мг фенилаланинге баламалы) және 6,5 ммоль (150,2 мг) натрий бар екенін есте ұстаған жөн, оны тұзды шектейтін диетадағы адамдар ескеруі керек. Бронх демікпесі және обструктивті бронхиті бар пациенттерге АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВАНЫ бронхоспазмның даму қаупіне байланысты сақтықпен тағайындау керек. Аллергиялық реакциялар немесе бронхоспазм дамыған жағдайда препаратты қолдану дереу тоқтатылуы немесе тиісті емдік шаралар қабылдануы тиіс. АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВАНЫ қолдану қақырықты сұйылтуға және оның көлемінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Жөтел рефлексі жеткіліксіз болған кезде дәрігер тиісті шараларды қабылдауы керек (постуральды дренаж немесе аспирация). Бұған бейім пациенттерде аллергиялық тері реакциялары пайда болуы мүмкін. Сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы сияқты ауыр тері реакцияларының дамуы мүмкін. Тері және шырышты қабықтар тарапынан өзгерістер пайда болған жағдайда пациент ацетилцистеин қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралуы керек. Ацетилцистеин ішке қабылдаған кезде құсуды тудыруы мүмкін болғандықтан, асқазан-ішектен қан кету қаупі бар пациенттерге (мысалы, белсенді емес түрдегі пептикалық ойықжара немесе өңеш квенасының варикозы) сақ болу керек. Препаратты қолданған кезде гистаминге төзбеушіліктен зардап шегетін пациенттерге ерекше назар аудару керек. Мұндай пациенттер ұзақ емдеуден аулақ болу керек, өйткені препарат гистаминнің метаболизміне әсер етеді және препаратқа төзбеушілік белгілерінің пайда болуына әкелуі мүмкін, мысалы, бас ауыруы, ринорея және тітіркену. Арнайы сақтандырулар АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВАНЫ асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупі бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн (мысалы, анамнезінде асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасы немесе өңеш веналарының варикозды кеңеюі), ацетилцистеиннің ішке қабылдаған кезде құсу тудыруы мүмкін екендігі туралы дәлелдер бар. Препаратты бронхоспазмның даму қаупін ескере отырып, бронх демікпесі және бронх гиперреактивтілігі бар пациенттерге сақтықпен қабылдау керек. Аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе бронхоспазм дамыған жағдайда препаратты қолдануды дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда тиісті емдік шаралар қабылдау керек. Ацетилцистеинді қолдану, негізінен емдеудің басында, бронх секретін сұйылтуға және оның көлемін арттыруға әкелуі мүмкін. Егер пациент қақырықты тиімді шығара алмаса, постуралдық дренаж және бронхоаспирацияны тағайындау қажет. Зерттеулерде in vitro ацетилцистеин диаминоксидазаны 20-50%-ға тежейтіні анықталды. Гистаминге төзбеушілігі бар пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану ұсынылады. Ацетилцистеинді жөтел рефлексін және тыныс алу жолдарының өздігінен тазаруының физиологиялық механизмін басатын жөтелге қарсы дәрілермен бір мезгілде қолдану бронхоспазм мен тыныс алу жолдарының инфекцияларының даму қаупімен қақырықтың іркілуін күшейтуі мүмкін Жөтелге қарсы препараттарды қатар қолдану клиникалық тұрғыдан ақталмаған. Қатаң тұзсыз емдәмдегі артериялық гипертензиясы бар пациенттерге препараттың көпіршитін бір таблеткасының құрамында шамамен 140 мг натрий (бұл шамамен 350 мг натрий хлоридіне сәйкес келеді) бар екенін ескеру керек. Мұндай жағдайларда АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА препаратын түйіршікті дәрілік түрінде ішуге арналған ерітіндіні немесе ацетилцистеиннің басқа тұзсыз препараттарын дайындау үшін қолдану ұсынылады. Үйлесімсіздігі Ацетилцистеин көптеген металлдармен үйлеспейді және тотықтырғыштармен белсенділігі жойылады. Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыру ұсынылмайды. Зертханалық зерттеулер кезіндегі өзара әрекеттесу Ацетилцистеин салицилаттардың сандық анықтамасын колориметриялық зерттеуге және несептегі кетон денелерін анықтау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Педиатрияда қолдану АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА дәрілік заты, 600 мг көпіршитін таблеткаларды 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ацетилцистеиннің көлік құралдарын басқару және механикалық құралдарды пайдалану қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Препаратты қабылдаған жүкті әйелдердің шектеулі санына қатысты қолда бар деректер жүктілікке, шаранаға немесе баланың денсаулығына қандай да бір жағымсыз әсерді анықтамады. Эпидемиологиялық зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеу жүктілік пен шаранаға, сондай-ақ эмбриондық және босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерін анықтаған жоқ. Қалай болғанда да, жүктілік кезінде препаратты қолданғанда тиісті сақтық шараларын сақтау қажет. Ацетилцистеиннің емшек сүтіне енуін зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Бала емізу кезінде АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВАМЕН емдеуді қажет ететін аналарға жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін де, пациент үшін емдік пайдасын да ескере отырып, бала емізуді тоқтату ұсынылады (алдын алу шарасы ретінде). АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВАНЫ шұғыл қажеттілік болған жағдайларды қоспағанда, лактация кезінде қолдануға тыйым салынады.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуге in vivo зерттеу жүргізілген жоқ. Интоксикация терапиясында ацетилцистеин мен белсендірілген көмірді бір мезгілде қабылдау пероральді қабылданған ацетилцистеиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін. In vitro зерттеулерінде антибиотиктерді ацетилцистеинмен араластыру кезінде инактивация жағдайлары байқалды. Сондықтан антибиотик пен ацетилцистеин арасындағы аралық кем дегенде 2 сағатты құрауы керек. Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қолдану соңғысының тамыр кеңейтетін және дезагрегантты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Ацетилцистеин мен карбамазепинді бір мезгілде қолдану карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясының туындауына әкелуі мүмкін. Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қолдану соңғысының тамыр кеңейтетін және антиагрегантты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Ацетилцистеин мен жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдау жөтел рефлексін басу арқылы бронхоспазм мен тыныс жолдары инфекциясының даму қаупі ықтималдығымен қақырықтың іркілуін арттыруы мүмкін. Жөтелге қарсы дәрілер мен ацетилцистеинді бір мезгілде қолдану клиникалық тұрғыдан ақталмаған.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!