АЦИКЛОВИР-АКОС таблетки 200 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - ацикловир (100% затқа шаққанда) – 200 мг, қосымша заттар: магний стеараты, тальк, картоп крахмалы. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сызығы мен ойығы бар, беткейі жалпақ цилиндрлі, ақ түсті таблеткалар.

- терінің және шырышты қабықтың жай герпесінде (алғашқы және қайталама) - генитальді герпесте (алғашқы және қайталама) - белдемелі теміреткіде (белдемелі герпесте) - желшешекте (әдеттегідей бөртпе пайда болғаннан кейінгі алғашқы 24 сағатта) - айқын иммунитет тапшылығы бар науқастарда (оның ішінде трансплантациядан кейін, иммунодепрессивтік дәрілік заттар қабылдағанда, химиятерапия аясындағы АИТВ-жұқтырған пациенттерде)

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Препарат ішке, таблетканы судың жеткілікті мөлшерімен іше отырып қабылданады. Ересектерге дозалануы Қарапайым герпес (Herpes simplex virus) вирусы туындатқан инфекцияларды емдеу Препаратты 5 күн бойы түнгі үзіліспен әрбір 4 сағат сайын тәулігіне бес рет 200 мг дозада қабылдау керек. Ауыр жағдайда емдеуді ұзартады. Иммунитеті төмен (мысалы, сүйек кемігін трансплантациялағаннан кейін) немесе асқазан ішек жолынан сіңудің бұзылыстарымен пациенттерге дозаны 400 мг-ге дейін арттыруға болады (препаратты вена ішіне енгізуді де қарастыруға болады). Диагнозды анықтағаннан кейін емді барынша ертерек бастау керек. Инфекция қайталанған кезде әсіресе емді продромальді кезеңде немесе теріде алғашқы өзгеріс байқалғаннан кейін дереу бастаған маңызды. Иммунитеті бұзылмаған пациенттерде қарапайым герпесті (Herpes simplex virus) супрессивті емдеу Дәрілік препаратты әрбір 6 сағат сайын тәулігіне төрт рет 200 мг-ден тағайындайды. Пациенттердің көбінде әрбір 12 сағат сайын тәулігіне екі рет 400 мг-ден препаратты қабылдау тиімді және ыңғайлы болуы мүмкін. Әрбір 8 сағат сайын тәулігіне үш рет 200 мг-ге дейін дозаны біртіндеп төмендету немесе тіпті әрбір 12 сағат сайын тәулігіне 2 рет те тиімді болуы мүмкін. Кейбір пациенттерде препаратты қабылдауға реакция 800 мг құрайтын дәрілік өнімнің жалпы тәуліктік дозасын тағайындағаннан кейін байқалады. Препаратпен емдеуде ауру ағымында өзгерістің болу ықтималдығын анықтау мақсатында 6-дан 12 айға дейін үзіліс жасалуы мүмкін. Иммунитеті бұзылмаған пациенттерде қарапайым герпестің (Herpes simplex virus) профилактикасы Дәрілік препаратты әрбір 6 сағат сайын тәулігіне төрт рет 200 мг-ден тағайындайды. Иммунитеті төмендеген пациенттерге (мысалы, сүйек кемігін трансплантациялаудан соң) немесе асқазан-ішек жолынан сіңуі бұзылуында дозаны 400 мг-ге дейін арттыруға болады. Профилактикалық емдеу ұзақтығы қауіп кезеңінің ұзақтығымен анықталады. Желшешек және белдемелі теміреткі (Varicella-Zoster virus) вирустары туындатқан инфекцияны емдеу Дәрілік препаратты түнгі үзіліспен әрбір 4 сағат сайын тәулігіне бес рет 800 мг-ден тағайындайды. Емдеу ұзақтығы 7 күн. Иммунитеті төмендеген пациенттерге (мысалы, сүйек кемігін трансплантациялаудан соң) немесе асқазан-ішек жолынан сіңуі бұзылуында препаратты вена ішіне енгізуге болу мүмкіндігін қарастыру керек. Емдеуді инфекция симптомдары көрініс бергеннен кейін жедел бастау керек. Желшешекте де және белдемелі теміреткі жағдайында да бөртпенің пайда болу сәтінен бастап препаратты қабылдағаннан кейін алғашқы 24 сағат ішінде емдеудің жақсы нәтиже бергені байқалған. Балаларға дозалануы Иммунитеті бұзылмаған пациенттерде қарапайым герпес (Herpes simplex virus) вирусы туындатқан инфекцияны емдеу 2 жастағы және одан үлкен балалар дозаны ересек пациенттердегідей алулары тиіс. Екі жасқа дейінгі балаларға ересектерге арналған дозаның жартысын тағайындайды. Желшешек вирусы туындатқан инфекцияны емдеу • 6 жастағы және одан үлкен балаларға: тәулігіне 800 мг төрт рет, • 2-ден 5 жасқа дейінгі балаларға: тәулігіне 400 мг төрт рет. • 2 жасқа дейінгі балаларға: тәулігіне 200 мг төрт рет. Дозаны дене салмағының 20 мг/кг есебінен (ең жоғарғы дозаға дейін – 800 мг) тәулігіне төрт рет нақты анықтауға болады. Емдеу ұзақтығын 5 күнге жалғастыру керек. Иммунитет тапшылығы бар балаларда қарапайым герпес немесе шелшешек вирусы туындатқан инфекцияны суппрессивті емдеуде ерекшелігі жөнінде деректер жоқ. Егде пациенттерде дозалау Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының бұзылу қаупін ескеру және тиісінше препараттың дозасын таңдау керек (бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозалануын қара). Бұл пациеттерде сұйықтықтың орны толуын қадағалау керек. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде ацикловирді қолданғанда сақтық таныту ұсынылады. Бұл пациеттерде сұйықтықтың орны толуын қадағалау керек. Орташа және ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қарапайым герпес вирусы туындатқан инфекцияны емдеуде немесе вирустық инфекцияны профилактикалауда ұсынылатын пероральді дозада қолдану препаратты вена ішіне енгізу кезінде қаупсіз деп танылғанға қарағанда жоғары концентрацияда организмде ацикловирдің жинақталуына әкелмейді. Алайда ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз) пациенттерге дозаны әрбір 12 сағат сайын тәулігіне екі рет 200 мг-ге дейін азайту ұсынылады. Желшешек және белдемелі теміреткі вирусы туындатқан инфекцияны емдеу кезінде орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 10-25 мл/мин) пациенттерде әрбір 8 сағат сайын тәулігіне үш рет 800 мг-ге дейін дозаны азайту ұсынылады, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 10 мл/мин) пациенттерде әрбір 12 сағат сайын тәулігіне екі рет 800 мг-ге дейін дозаны азайту ұсынылады.

- белсенді затқа немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық - жүктілік және лактация кезеңі - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Жағымсыз әсерлердің даму жиілігі мынадай градацияда келтірілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥1/1000, <1/100); сирек (≥1/10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша кездесу жиілігін анықтау мүмкін емес). Қан мен лимфа жүйесі тарапынан: өте сирек – анемия, лейкопения, тромбоцитопения. Иммундық жүйе тарапынан: сирек - анафилаксия. Жүйке жүйесі тарапынан: жиі - бас ауыру, бас айналуы; өте сирек – қозу, сананың шатасуы, тремор, атаксия, дизартрия, елестеулер, психоздық симптомдар, құрысулар, ұйқышылдық, энцефалопатия, кома. Бұл жағымсыз реакциялар, әдетте, қайтымды және әдетте бүйрек жеткіліксіздігі немесе басқа да бейімдеуші факторлары бар пациенттерде байқалады. Тыныс алу ағзаларының тарапынан: сирек - ентігу. Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі - жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы. Гепатобилиарлық жүйе тарапынан: сирек - билирубин мен бауыр ферменттері деңгейінің қайтымды жоғарылауы; өте сирек - гепатит, сарғаю. Тері және теріасты тіндері тарапынан: жиі - қышыну, бөртпе (оның ішінде фотосенсибилизация); жиі емес - есекжем, жеделдетілген, жайылған алопеция. Жайылған алопеция бірқатар аурулардан және көптеген препараттарды қолданудан туындауы мүмкін болғандықтан, оның ацикловир әсерімен байланысы күмәнді болып саналады; сирек - Квинке ісінуі. Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: сирек - қан плазмасындағы креатинин мен мочевина деңгейінің жоғарылауы; өте сирек – жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бүйректің шаншуы, кристаллурия. Енгізу орнындағы жалпы бұзылулар мен реакциялар: жиі - қатты қажу, қызба. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Ацикловир асқазан-ішек жолынан ішінара сіңеді. Ацикловир дозасын 20 г-ге дейін бір реттік қабылдаған пациенттерде әдетте уыттылық симптомдарын туындатпайды. 7 күн ішінде ацикловирдің пероральді түрдегі артық дозаланудың кездейсоқ қайталану жағдайы асқазан-ішек жолы тарапы (жүрек айнуы, құсу) симптомдарымен және неврологиялық (бас ауыруы, шатасу) симптомдармен байланысты болған. Препараттың вена ішіне енгізілетін түрінің артық дозалануында қанда мочевина азоты және креатинин деңгейінің жоғарылағаны және бүйрек функциясының бұзылуы байқалған. Неврологиялық симптомдар, соның ішінде шатасу, елестеулер, қозу, құрысу ұстамалары және кома, инъекциялық түрдегі препараттың артық дозалануында да сипатталған. Гемодиализ қаннан ацикловирдің шығарылуын жылдамдатады және артық дозалану симптомдары көрініс берген жағдайда емдеу тәсілі болуы мүмкін.

Ацикловирге, валацикловирге жоғары сезімталдығы бар пациенттерге Ацикловир-АКОС дәрілік затын тағайындауға болмайды. Арнайы ескертулер Дәрігер тағайындауы бойынша қолдану керек. Сақтықпен: жүктілікте, лактация кезеңінде, дегидратация және бүйрек жеткіліксіздігінде. Препараттың жоғары пероральді дозаларымен емдеу барысында пациенттің ағзасына сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде түсуін қамтамасыз ету керек. Ацикловир герпестің жыныс жолдарымен жұғуына тосқауыл бола алмайды, сондықтан емдеу кезінде клиникалық белгілері болмаса да жыныстық қатынастардан бас тарту керек. Жүктілік Жүктілік кезінде ацикловирді қолдану егер анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып түсетін болса ғана мүмкін болады. Жүкті әйелдерде ацикловирдің әртүрлі дәрілік түрлерін қолдану туралы постмаркетингтік деректер бар, оларда жалпы халықпен салыстырғанда туа біткен ақаулар санының артуы туралы ақпарат жоқ. Байқалған туа біткен ақаулар өз бірегейлігімен ерекшеленбейді, соның негізінде ацикловирмен себептік байланысты болжауға болатын еді. Қояндарда, тышқандарда және егеуқұйрықтарда ацикловирді жүйелі қолданудың стандартты зерттеулерінде эмбриоуытты және тератогенді әсері анықталған жоқ. Аналық егеуқұйрықтарға жүргізілген стандартты емес зерттеулерде жоғары дозаларды тері астына енгізгеннен кейін ғана туа біткен ақаулардың пайда болуы байқалды, бұл дозалар аналарында да уытты симптомдарды туындатты. Осы бақылаулардың клиникалық маңызы белгісіз. Бала емізу Ацикловирді тәулігіне бес рет 200 мг дозада пероральді қабылдағаннан кейін оның ана сүтіндегі концентрациясы қан плазмасында анықталатын препарат концентрациясы 60% - дан 410% - ға дейін құрады. Емшек сүтіндегі ацикловирдің мұндай концентрациясы препараттың балаға кг дене салмағына тәулігіне 0,3 мг-ға дейін тәуліктік дозада түсуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан препаратты емізетін аналарға қолданған кезде ерекше сақ болу керек. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ацикловир препаратын қолданғанда: бастың айналуы, сананың шатасуы, елестетулер, ұйқышылдық туындауы мүмкін, осыған байланысты емдеу кезінде көлік құралдарын басқару немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тартқан дұрыс.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Ацикловирді қолдану кезінде клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалмады. Ацикловир белсенді түтікшелі секреция арқылы несеппен өзгеріссіз шығарылады. Шығарылу жолы ұқсас барлық препараттар ацикловирдің плазмалық концентрациясын арттыруы мүмкін. Пробенецид пен циметидин ацикловирдің AUC («концентрация-уақыт» қисығының астындағы аймақ) көрсеткішін жоғарылатады және оның бүйрек клиренсін төмендетеді. Ацикловир және трансплантологияда қолданылатын иммунодепрессант микофенолат мофетилдің белсенді емес метаболиті үшін қан плазмасында AUC көрсеткішінің өсуі екі препаратты бір мезгілде қолдану кезінде байқалды. Алайда дозаны түзету ацикловирдің кең емдік индексіне байланысты талап етілмейді. Ацикловир теофиллиннің AUC көрсеткішін бір мезгілде қабылдаған кезде шамамен 50%-ға арттырады. Ацикловирді бір мезгілде тағайындау кезінде теофиллиннің плазмалық концентрациясын өлшеу ұсынылады.

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!