АЦЦ® 100 таблетки 100 мг

Көпіршитін бір таблетканың құрамында белсенді зат – 100 мг ацетилцистеин, қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, натрий гидрокарбонаты, сусыз натрий карбонаты, маннитол, сусыз лактоза, аскорбин қышқылы, натрий цитраты, натрий сахарині, «В» қара бүлдірген хош иістендіргіші. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, диаметрі 18 мм-ге жуық, ақ түсті, сәл күкіртқышқылды болуы мүмкін қара бүлдірген иісі бар көпіршитін таблеткалар. Дайындалған ерітінді - мөлдір немесе аздап бұлыңғырланатын, түссіз, механикалық қоспасыз.

Жедел және созылмалы бронхит, ларингит, синусит, трахеит, тұмау, бронх демікпесі және муковисцидоз сияқты қиын шығарылатын қақырықтың пайда болуына әкелетін тыныс алу жолдарының аурулары (қосымша ем ретінде).

ATХ коды R05CB01 Әсер ету механизмі Ацетилцистеин шырышты және шырышты-іріңді секретке қарқынды муколитикалық әсер етеді, ол қақырық пен басқа да секреттердің шыны тәрізді және іріңді құрамына тұтқырлық беретін мукопротеиндік кешендерді және нуклеин қышқылдарын деполимеризациялайды. Тотықтырғыш радикалдардың электрофильді топтарымен тікелей әрекеттесуге қабілетті бос тиольді (-SH) нуклеофильді топтың болуымен байланысты антиоксидантты әсерге иеленген. Альфа1-антитрипсинді (эластаза тежегіші) белсенді фагоциттердің миелопероксидазасы өндіретін тотықтырғыш – хлорлы қышқылдың (HOCl) белсенділікті жоятын әсерінен сақтайды. Ацетилцистеин жасуша ішіне жеңіл өтеді, L-цистеинге дейін деацетилденеді, одан жасушаішілік глутатион (GSH) синтезделеді. Глутатион (GSH) – жануарлардың әртүрлі тіндерінде кең таралған жоғары реактивті трипептид болып табылады және функционалдық қабілетті, сондай-ақ жасушалық морфологиялық тұтастықты сақтау үшін өте маңызды, өйткені ол экзогендік немесе эндогендік тотықтырғыш радикалдардан және бірқатар цитоуытты заттарға қарсы ең маңызды жасушаішілік қорғаныс механизмін білдіреді. Бұл әрекеттер ацетилцистеинді әсіресе қалың және тұтқыр шырышты және шырышты-іріңді секрециялармен сипатталатын тыныс алу жүйесінің жедел және созылмалы ауруларын емдеу үшін қолайлы етеді.

Дозалау режимі 2-ден 6 жасқа дейінгі балалар 1 көпіршитін таблеткадан (100 мг) тәулігіне 2 рет (тәулігіне 200 мг ацетилцистеинге сәйкес). 6-дан 12 жасқа дейінгі балалар 1 көпіршитін таблеткадан (100 мг) тәулігіне 3-4 рет (тәулігіне 300 мг - 400 мг ацетилцистеинге сәйкес). 12 жастан асқан балалар мен ересектер: 2 көпіршитін таблеткадан (200 мг) тәулігіне 3 рет (тәулігіне 600 мг ацетилцистеинге сәйкес). Муковисцидоз: 6 жастан асқан балаларға күніне 1 рет 100 мг 6 көпіршитін таблетка бір мезгілде (тәулігіне 600 мг ацетилцистеинге сәйкес). Ерітіндіні дайындау Көпіршитін таблеткаларды (100 мг) бір стақан суда алдын ала ерітеді, тамақтан кейін ішке қабылдайды. Қолдануға дайын ерітінді дереу қабылдануы керек. Таблеткаларды алғаннан кейін контейнерді тығыздап жабыңыз! Емдеу ұзақтығы Жедел аурулар кезінде емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін, созылмалы ауруларды емдеуде – бірнеше айға дейінді құрайды (дәрігердің ұсынымы бойынша). Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады Дәрілік препаратты стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар Жиі емес - аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, Квинке ісінуі, ангионевроздық ісіну, экзантема) - тахикардия - артериялық гипотензия - бас ауыруы - құлақтағы шуыл - қызба - стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл және жүрек айнуы Сирек - ұйқышылдық - ентігу, бронх түйілуі (негізінен бронх демікпесімен байланысты бронх жүйесінің реактивтілігі жоғарылаған пациенттерде) - диспепсия Өте сирек - жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан кетулер және қан құйылулар - анафилаксиялық шокқа дейін анафилаксиялық реакциялар - Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы Белгісіз - бронхтың тарылуы - беттің ісінуі Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

- ацетилцистеинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - асқазан мен он екі елі ішектің өршу сатысындағы ойық жара ауруы - тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы - Lapp лактаза ферменті тапшылығы - глюкоза-галактоза мальабсорбциясы - 2 жасқа дейінгі балалар

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Ішке қабылдауға арналған ацетилцистеиннің дәрілік түрімен артық дозалану жағдайлары туралы деректер жоқ. Күніне 11,6 г дозада ацетилцистеинді 3 ай бойы препаратты қабылдау кезінде күрделі жағымсыз құбылыстар байқалған жоқ. Ацетилцистеинің дене салмағына 500 мг/кг дейінгі пероральді дозасы улану белгілерінсіз көтерімді. Артық дозалану жүрек айнуы, құсу және диарея сияқты асқазан-ішек симптомдарымен білінуі мүмкін. Артық дозалану кезінде емдік іс-шаралар – симптоматикалық емдеу.

Муколитикалық әсер Ацетилцистеин цистеин аминқышқылының туындысы болып табылады. Ацетилцистеин шырышты және шырышты-іріңді секретке (қақырыққа) қарқынды муколитикалық - сұйылтқыш әсер етеді, ол қақырық пен басқа да секреттердің шыны тәрізді және іріңді компонентінің құрамына тұтқырлық беретін мукопротеиндік кешендерді және нуклеин қышқылдарын деполимеризациялайды. Осы механизмдер арқылы қақырық тұтқырлығын азайтады, оның бөлінісін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді. Ацетилцистеин, оның реактивті сульфгидрил тобының (SH тобы) химиялық радикалдарды байланыстыру қабілеті арқасында және оларды осыған байланысты бейтараптандыратындықтан антиоксидантты әсерге иеленген. Қорғаныс әсері Ацетилцистеинді профилактикалық мақсатта қолданғанда созылмалы бронхит, өкпенің созылмалы обструктивті ауруы және муковисцидозге шалдыққан пациенттерге қорғаныс әсерін тигізеді, бактериялардың өршу жиілігін және ауырлығын төмендетеді. Антиоксидантты әсер Ацетилцистеиннің антиоксидантты қасиеттері оның реактивті SH-топтарына негізделген, ол солармен химиялық радикалдар түзеді және залалсыздандырады, осылайша уытсыздандырғыш әсер етеді. Эксперименттік зерттеулер көрсеткендей, ацетилцистеин мен оның метаболиттері бос радикалдардан қорғауға екі тәсілмен қолайлы әсер етеді: - Бірінші – бұл радикалдарды тікелей қармау мүмкіндігі, яғни бос радикалдармен NAC-тың ферментативті емес реакциясы. - Екінші - глутатион ізашарының рөлімен байланысты тікелей емес антиоксидантты әсері (GSH (глутатион) синтезіне қажетті цистеин көзі). Ацетилцистеин глутатионның күшейтілген синтезіне ықпал етеді, бұл әртүрлі зиянды заттардың уытсыздандырылуына байланысты маңызды болып табылады. Бұл оның антидот ретіндегі әрекетін, мысалы, парацетамолмен уланғанда қолданылуын түсіндіреді. Қабынуға қарсы әсері/әр түрлі вирустық инфекциялар кезінде қабыну көріністерін басу GSH (глутатион) қорының сарқылуы көбінесе тотығу стрессі мен қабынуды тудырады. Ацетилцистеин жасушалардың бұзылған тотығу-тотықсыздану статусын қалыпқа келтіруге қабілетті, демек жасушалардың тотығу-тотықсыздану өзгерістеріне сезімтал дабыл беру жолдары мен транскрипциясына әсер етуі мүмкін. Бактериялық биоүлбіріне әсері Іn vitro зерттеулер көрсеткендей, N-ацетилцистеин бактериялық биоүлбірлердің түзілуін тежеуге және қазіргі уақытта қалыптасқан биоүлбірлерді жоюға қабілетті. Асқыну жиілігіне әсері Ацетилцистеинді ұзақ уақыт қолдану (3 айдан астам) созылмалы бронхитпен ауыратын пациенттерде асқыну жиілігін азайтуы мүмкін Ацетилцистеинді қолдану кезінде бронх демікпесі бар пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Бронх түйілуі пайда болған кезде ацетилцистеин қабылдауды тоқтату қажет. Ацетилцистеинді бронх демікпесі бар, анамнезінде асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерге, әсіресе асқазанға жағымсыз әсерлері белгілі препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге қолданған кезде сақ болу керек. Препаратты бауыр және бүйрек аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Ацетилцистеин қолданған кезде өте сирек жағдайларда терінің ауыр аллергиялық реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы) туындауы байқалған. Терінің аллергиялық реакциялары туындаған жағдайда ацетилцистеин қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек. Гистамин жақпаушылығы бар пациенттер ацетилцистеинді қысқа курстармен қабылдауы керек, өйткені гистаминнің өзінің метаболизміне ықпал етумен жақпаушылық симптомдары (мысалы, бас ауыру, мұрынның бітелуі, қышыну) туындауы мүмкін. Күкірт иісінің болуы АЦЦ® 100 препаратының өзгеруін көрсетпейді, ол тек ацетилцистеиннің белсенді затының болуына байланысты. Ацетилцистеин қолдану, әсіресе емдеудің басында бронхта қақырықтың сұйылуына және бір мезгілде оның көлемінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Егер пациент қақырықты шығара алмайтын болса, қақырық іркілуін болдырмас үшін: постуральді дренаж немесе аспирация қолданылады. Бір көпіршитін таблетканың құрамында 4.2 ммоль (96,0 мг) натрий бар. Натрий құрамы төмен диета (тұзы аз диета) ұстанып жүрген пациенттерге препаратты тағайындағанда осыны ескерген жөн. Ацетилцистеиннің секретолитикалық әсері сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдаумен демеледі. Кейбір қосымша заттарға қатысты маңызды ақпарат АЦЦ® 100 препаратының құрамында маннитол бар, сондықтан орташа іш өтетін әсер етуі мүмкін. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар, Lapp лактаза ферменті тапшылығы бар, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге құрамында сусыз лактоза болуына байланысты АЦЦ® 100 препаратын қабылдауға болмайды. Педиатриялық қолдану Муколитикалық агенттер 2 жасқа дейінгі балаларда тыныс алудың қиындауына әкелуі мүмкін. Осы жастағы топтағы балалардағы тыныс алу жүйесінің физиологиялық сипаттамаларына байланысты тыныс алу жолдарының секрециясын тазарту мүмкіндігі шектеулі, сондықтан 2 жасқа дейінгі балаларда муколитикалық препараттарды қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсер етпейді

Препаратты қабылдаған жүкті әйелдердің шектеулі санына қатысты қолда бар деректер жүктілікке, шаранаға немесе баланың денсаулығына қандай да бір жағымсыз әсерді анықтамайды. Эпидемиологиялық зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке және шаранаға, сондай-ақ эмбрионды және туғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерін анықтамады. Кез келген жағдайда препаратты жүктілік кезінде қолданған кезде тиісті сақтық шараларын сақтау керек. Емшек сүтіне ену туралы ақпарат жоқ.

Ацетилцистеин мен жөтелге қарсы препараттарды бір мезгілде қолдану жөтел рефлексінің басылуына байланысты бронх түйілуінің және тыныс алу жолдарының инфекциясының даму қаупімен қақырықтың жиналуын арттыруы мүмкін. Сондықтан осы нұсқасын біріктірілген емде қабылдамаған жөн. Ацетилцистеиннің әсерінен антибиотиктердің белсенділігін жоғалту туралы есеп осы күнге дейін қарастырылатын заттар тікелей араластырылған зертханалық жағдайда сынақтарға ғана қатысты. Әйтсе де, қауіпсіздік тарапынан антибиотиктерді пероральді қабылдау жеке және қабылдау арасы 2 сағатқа тең ең төмен аралықпен іске асырылуы тиіс. Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулерге зерттеу жүргізілген жоқ Уыттануды емдеу кезінде ацетилцистеинді және белсендірілген көмірді бір мезгілде қабылдау пероральді қабылданған ацетилцистеиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қабылдау соңғысының қан тамырларын кеңейтетін және дезагрегантты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Егер нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану қажет деп есептелсе онда пациентте күрделі болуы және бас ауыруы түрінде байқалатын гипотензияның ықтимал даму мүмкіндігіне мониторинг жүргізу керек. Ацетилцистеинді және карбамазепинді бір мезгілде қолдану карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясының пайда болуына әкелуі мүмкін. АЦЦ® 100 препаратының дайындалған ерітіндісінде басқа препараттарды ерітуге болмайды. Ацетилцистеин салицилаттарды анықтаудың колориметриялық сандық талдауына әсер етуі мүмкін. Ацетилцистеин несеп талдауы кезінде кетон денелері талдауының нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!