БЕЛАКНЕ гель 0.1%

Бір грамм гельдің құрамында: белсенді зат: адапален - 1 мг; қосымша заттар: динатрий эдетаты, карбомер, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, феноксиэтанол, полоксамер 182, натрий гидроксиді, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Жартылай мөлдір ақ гель.

- жеңіл дәрежедегі безеу бөртпесін және комедондар, папула мен пустулалары басым айқындығы орташа акнені (acne vulgaris) емдеу үшін. БЕЛАКНЕ құрғақ және ақшыл теріге жақсы келеді, бет, кеуде немесе арқа терісін емдеу үшін қолданылады.

ATХ коды D10AD03. Адапален – қабынуға қарсы әсер ететін ретиноидтарға ұқсас зат, бұл қабыну модельдерін in vivo және in vitro зерттеулермен дәлелденген. Адапален оттегі мен жарықтың әсеріне едәуір дәрежеде төзімді және химиялық тұрғыдан белсенді емес. Третионин сияқты, адапален ядрода ретиной қышқылының спецификалық рецепторларымен байланысады, бірақ, третионинге қарағанда, цитозолдағы рецепторлармен байланыспайды. Тышқан терісіне қолданғанда комедонлизистік әсер етті, сондай-ақ acne vulgaris патогенезіне қатысатын эпидермальді кератинизация мен дифференциацияның патологиялық үдерістеріне әсер етті. Адапаленнің әсер ету механизмі фолликулярлы эпителиалды жасушалардың дифференциациясын қалыпқа келтіру болып саналады, бұл микрокомедондар түзілуінің төмендеуіне әкеледі. Адапален in vivo кезінде де, in vitro кезінде де қабынуға қарсы препараттардың стандартты сынақтарында қолданылатын ретиноидтармен салыстырғанда жақсы әсер көрсетті. Адапален адамның полиморфты-ядролық лейкоциттердің хемотаксис және хемокинез реакцияларын, сондай-ақ қабынудың медиаторларына арахидон қышқылының липоксидациясын тежейді. Бұл, адапален акне жасушалық қабыну компонентін түрлендіруі мүмкін екенін көрсетеді. Клиникалық деректер негізінде жүргізілген зерттеулер пациенттерде жергілікті қолдану кезінде акне (папулалар және пустулалар) қабыну компоненттерін азайту үшін адапаленнің тиімділігін көрсетті.

Дозалау режимі Бұл препаратты әрқашан тура дәрігер айтқандай пайдаланыңыз. Егер сіз сенімді болмасаңыз, дәрігермен кеңесіңіз. БЕЛАКНЕ гелін акнемен зақымданған жерлерге күніне бір рет, кешке ұйықтар алдында, таза теріге жағады. Гельді көз бен еріннің айналасына тигізбей, жұқалап, саусақтың ұшымен жағады. Жағу алдында зақымданған жерлердің құрғақ екеніне көз жеткізу керек. Бет, кеуде және арқаның терісіне қолдануға арналған. Пациенттер пайдаланатын косметикалық заттар комедогендік және тұтқыр әсер көрсетпеуі тиіс. Пациенттердің ерекше топтары Балалар 12 жасқа дейінгі балаларда қолдану кезінде адапаленнің қолданылуы қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Енгізу әдісі және жолы Сыртқа қолдануға арналған. Емдеу ұзақтығы Акнені емдеу кезінде емдеу тәсілдерін кезектестіру дәстүрге айналғандықтан, дәрігерге үш ай емдеуден кейін терінің жағдайын одан әрі жақсаруын бағалау ұсынылады. Қолдану жиілігін азайтуды немесе емдеуді уақытша тоқтатуды қажет ететін пациенттерде кейінірек, пациенттің емді қайтадан көтере алатындығы мүмкін деп бағаланғаннан кейін емдеуді жалғастыруға болады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Егер сіз БЕЛАКНЕ қолдануды ұмытып кетсеңіз, оны мүмкіндігінше тезірек жасаңыз, содан кейін әдеттегі режимде жалғастырыңыз. Ұмытып кеткен дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны пайдаланбаңыз. Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау Қатысты емес. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар БЕЛАКНЕ препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігерден кеңес алыңыз.

- адапален немесе препараттың қосымша компоненттерінің қандай да біріне аса жоғары сезімталдық - жүктілік - жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдер - 12 жасқа дейінгі балалар

Препарат қолданған жерде келесі жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін: Жиі (10 адамның 1-інде байқалуы мүмкін) - терінің құрғауы, терінің тітіркенуі, теріні ашытып-күйдіруді сезіну, эритема Жиі емес (100 адамның 1-інде байқалуы мүмкін) - жанаспалы дерматит, жайсыздықты сезіну, күннен күйік шалу, қышыну, терінің қабыршықтануы, акне Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалануы мүмкін емес) - терінің ауыруы, терінің ісінуі, қолданған жердің күюі, тері гипопигментациясы, тері гиперпигментациясы - қабақтың тітіркенуі, қабақ эритемасы, қабақтың қышуы, қабақтың ісінуі - анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну Жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар постмаркетингтік қадағалау деректері бойынша алынған. Қолданған жердегі күюдің көптеген оқиғалары беткейлік күюлер болды, бірақ екінші дәрежедегі күюлер де тіркелген. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Адапален гелін пероральді қабылдауға болмайды, препарат тек теріге жергілікті қолдануға арналған. Препараттың артық мөлшерін қолдану тез немесе жақсы әсер бермейді, бірақ айқын қызаруды, қабыршақтануды және жайсыздық сезімін тудыруы мүмкін. Егер сіз препаратты кездейсоқ жұтып қойсаңыз, дәрігерге хабарласыңыз.

Арнайы ескертулер Препаратты қолданар алдында нұсқаулықты мұқият оқыңыз. Егер препарат сезімталдыққа немесе ауыр түрдегі тері тітіркенуіне көрсететін реакция туындатса, онда препартты қолдануды дереу тоқтату қажет. Жергілікті тітіркену дәрежесіне қарай, пациентке бұл симптомдар толық жоғалғанға немесе мүлде тоқтатылғанға дейін препаратты қолдану жиілігін азайту немесе емдеуді уақытша тоқтату ұсынылады. Егер пациент емдеуге дайын болса, онда күніне бір рет қолдануды қайта жандандыруға болады. Препараттың көзге, ерінге, мұрын шетіне немесе шырышты қабыққа тигізбеу қажет. Препарат көзге тиген жағдайда оны тез арада жылы сумен жуу керек. Гельді зақымдалған теріге (кесінділер мен жаралар), экзема кезінде және күйген теріге қолдануға жол берілмейді, сондай-ақ препаратты акненің ауыр түрі бар пациенттерде немесе дененің үлкен бөліктерін алып жатқан безеулі бөртпе кезінде қолдануға жол берілмейді. Адапаленді пайдалану кезінде күн сәулесінің және жасанды ультракүлгін сәуленің, оның ішінде күн сәулесімен істейтін шамдардың әсерін азайту керек. Әдетте күннің әсерін жоғары деңгейде сезінетін пациенттер және күнге сезімтал адамдарға сақтық таныту туралы ескертілуі тиіс. Егер күннің әсерінен сақтану мүмкін болмаса, өңделген аумақтарда күннен қорғау құралдары мен қорғайтын киім пайдалану ұсынылады. Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар Қосымша зат пропиленгликоль (E1520) теріні тітіркендіруі мүмкін, aл метилпарагидроксибензоат (E218) аллергиялық, оның ішінде кешеуілдеген реакциялар тудыруы мүмкін. Педиатрияда қолданылуы 12 жасқа дейінгі балаларда қолдану кезінде адапаленнің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Дәрілік препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Фармакодинамикалық бейін және клиникалық тәжірибе негізінде адапален көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Пероральді ретиноидтарды қолдану туа біткен аномалиялармен байланысты. Нұсқаулыққа сәйкес пайдалану кезінде сыртқа қолданылатын ретиноидтар, әдетте, ең төмен тері абсорбциясына байланысты төмен жүйелік әсерге әкеледі деп болжанады. Алайда, жүйелік әсерді арттыруға ықпал ететін жекелеген факторлар (мысалы, терінің зақымдануы, шамадан тыс пайдалану) болуы мүмкін. Жүктілік Жануарларға жасалған зерттеулер адапаленді ішке қабылдағанда жоғары жүйелік әсер етудегі репродуктивтік уыттылықты көрсетті. Препаратты жүктілік кезінде немесе жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерде қолдануға болмайды. Егер препарат жүктілік кезінде пайдаланылса немесе пациент осы препаратты қолданған кезде жүкті болып қалса, емдеуді тоқтату керек. Лактация Адапаленнің жүйелі әсері емшек емізетін әйелге елеусіз болғандықтан, жағымсыз әсерлер күтілмейді. Адапаленді бала емізу кезінде қолдануға болады. Балаға жанаспалы әсер етуіне жол бермеу үшін емшек емізу уақытында адапаленді пайдаланғанда кеуде аймағына қолданудан аулақ болу керек.

Адапален гелі мен жергілікті қолдануға арналған басқа да препараттарды бір мезгілде қолданғанда өзара әрекеттесулер анықталмады. Дегенмен, препарат пен басқа ретиноидтарды, сондай-ақ әсер ету механизмі ұқсас препараттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Адапален оттегі мен жарықтың әсеріне едәуір дәрежеде төзімді және химиялық тұрғыдан белсенді емес. Осы себептен емдеу кезінде күннің немесе ультракүлгін сәулелердің әсерінде ұзақ уақыт болуға жол бермеу ұсынылады. Адапаленнің тері арқылы сіңу дәрежесі өте төмен, сондықтан жүйелі препараттармен өзара әрекеттесуі екіталай. Адапален гелін жергілікті қолдану пероральді қолданылатын контрацептивті препараттар мен антибиотиктердің тиімділігіне әсер ететіндігі туралы дәлелдер жоқ. Препаратты қолдану кезінде аздаған жергілікті тітіркену пайда болуы мүмкін. Осы себептен қосымша тітіркендіргіш әсердің алдын алу мақсатында пилингті, тұтқыр немесе тітіркендіргіш заттарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу қажет. Сонымен қатар акнені жергілікті емдеуде таңертең эритромицин (4% дейін) немесе клиндамицин фосфаты ерітіндісі (негізгі концентрациясы 1%) немесе бензоил пероксид гелі (10% дейін) сияқты дәрілерді, ал кешке адапален гелін қолдануға болады, өйткені бұл дәрілер өзара ыдырайтын әрекеттерге ие емес және жинақталған тітіркенуді тудырмайды.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!