Беротек® Н аэрозоль 100 мкг/дозу

1 ингаляциялық доза құрамында белсенді зат – фенотерол гидробромиді 100 мкг, қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, абсолютті этанол, тазартылған су, пропеллент 1,1,1,2–тетрафторэтан (HFA 134a) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз, сәл сарғыш немесе сәл қоңырлау түсті сұйықтық, этанол иісі бар, суспензияланған бөлшектерден бос.

Фенотерол - бронх демікпесі мен бронхитпен байланысты жедел немесе созылмалы ентігу кезінде тыныс алу жолдарын тез кеңейтетін белсенді зат. - демікпенің жедел ұстамаларының симптоматикалық емінде - дене жүктемесінен туындаған бронх демікпесінің профилактикасында - асқынған немесе асқынбаған эмфиземасы бар созылмалы обструкциялық бронхит сияқты тыныс алу жолдарының қайтымды обструкциясына байланысты шығу тегі аллергиялық немесе аллергиялық емес және/немесе басқа да жай-күйдегі бронх демікпесінің симптоматикалық емінде Ескерту Егер ұзақ емдеу талап етілсе, қатарлас қабынуға қарсы ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Беротек Н - бронх демікпесінің ұстамаларын және эмфиземамен асқынған немесе асқынбаған созылмалы обструкциялық бронхит сияқты тыныс алу жолдарының қайтымды обструкциясымен қатар жүретін басқа жай-күйлерді тоқтату үшін пайдаланылатын бронходилататор. Пероральді қабылдағаннан кейін Беротек Н ұзақтығы 8 сағатқа дейін бірнеше минут ішінде әсер етеді. Фенотерол гидробромидінің ингаляциясынан кейін бронходилатация бірнеше минут ішінде жүреді, ал бронходилатациялық әсер 3-тен 5 сағатқа дейін созылады. Фенотерол гидробромиді емдік дозада бронхтың бета2-адренорецепторларын таңдаулы түрде ынталандыра отырып, тікелей адреномиметикалық әсерге иеленген. Аса жоғары дозаларда ол бета1-адренорецепторларды стимуляциялау қасиетіне ие болады. Фенотерол гидробромиді бронхтың және қан тамырларының тегіс бұлшықеттерінің босаңсуын туындатады. Тегіс бұлшықеттерінің босаңсу әсері дозаға байланысты және аденилатциклаза белсенуіне әкелетін гуанозин-байланыстырушы ақуыз арқылы, бета-агонистердің олардың рецепторларымен байланысу есебінен аденилатциклазалық жүйеге әсер етуіне байланысты. Фосфорланған ақуыз (протеинкиназа А) арқылы цАМФ жасушаішілік деңгейі ұлғаяды, бұл тегіс бұлшықеттерінің босаңсуын туындатады. Сондай-ақ фенотерол жоғары дозаларда көлденең-жолақ бұлшықеттеріне (тремор) әсер етеді. Бұдан басқа, фенотерол жуан жасушалардан қабыну медиаторларының босап шығуын бөгейді. Фенотеролды (0,6 мг) қабылдағаннан кейін мукоцилиарлық клиренс ұлғаюы анықталды. Фенотеролдың жүрекке оң инотроптық және хронотроптық (тікелей және/немесе рефлекторлық) әсері болады. Қаңқа бұлшықеттеріндегі К+ сіңірілуінің ұлғаюы салдарынан липидтік және көмірсу алмасуға (липолиз, гликогенолиз және гипергликемия) әсері және салыстырмалы гипокалиемия тек жоғарырақ дозаларда туындайтын фармакологиялық әсері болып табылады. Басқа да бета-адренергиялық дәрілерге қатысты QT аралығының ұзаруы тіркелді. Дозалағыш ингалятордағы фенотеролға қатысты жоғарыда көрсетілген жағдайлар дискретті болды және ұсынылғандардан жоғарырақ дозаларда байқалды. Клиникалық мәні анықталмады. Миометрийдегі бета2-рецепторлар тығыздығы жоғарылығынан сондай-ақ фенотерол жатыр бұлшықетін де босаңсытуы мүмкін. Бұндай әсер әсіресе жүктілік уақытында белгілі болады. Фенотеролдың бронх түйілуін басуға талап етілетінге қарағанда токолитикалық әсеріне қол жеткізуге арналған дозаға елеулі жоғары. Сондықтан жағымсыз әсерлердің үлкен қаупі бар.

Дозалау режимі Доза аурудың сипатына және ауырлығына байланысты. Егер басқасы қарастырылмаса, ересектер және 6 жастан асқан балалар үшін келесі дозалар ұсынылады: •Кенеттен туындаған бронх демікпесін және ентігу ұстамаларын басу үшін 100 мкг фенотерол гидробромидінің (1 ингаляция) бір ингаляциялық дозасы керек. Әдетте жедел ентігу ұстамаларында тыныс алуды жылдам жеңілдету үшін бір ингаляция жеткілікті. Егер бірінші ингаляциядан кейін 5 минуттан соң тыныс алудың елеулі жақсаруы болмаса ингаляцияны қайталауға болады. Тұншығудың ауыр ұстамасы және екінші дозаның тиімсіз болуы қосымша доза қабылдау қажеттігін білдіруі мүмкін. Бұндай пациенттер дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз). •Бета2-симпатомиметиктермен ұзақ ем қажет болғанда, дозасы күніне 3-4 рет Беротек® Н препаратының 1 - 2 ингаляциялық дозасын құрауы тиіс. Беротек® Н препаратын әрбір қолданудың уақыты мен дозасын ентігудің (симптоматикалық) жиілігі мен ауырлығына қарай таңдау керек. Сондай-ақ қабынуға қарсы, әсіресе бронх демікпесі жағдайында ұзақ ем жүргізу керек. Ингаляциялар аралығы 3 сағаттан кем болмауы тиіс. Жалпы тәуліктік дозасы күніне 8 ингаляциядан аспауы тиіс, ал ең жоғары бір реттік доза 4 ингаляциядан аспауы тиіс, өйткені жоғарырақ дозаның әдетте қосымша емдік әсері болмайды, бірақ күрделі жағымсыз реакциялардың пайда болу ықтималдығын арттыруы мүмкін. •Дене жүктемесінің бронх демікпесі ұстамаларының спецификалық профилактикасы үшін немесе аллергенмен болжамды жанасуларда, мүмкіндігінше болжамды дене жүктемесінің/аллергенмен жанасудың алдында 10-15 минут бұрын Беротек® Н препаратының 1 - 2 ингаляциялық дозасын енгізу керек. Пациенттердің ерекше топтары Бала жасындағы пациенттер Егер басқаша қарастырылмаса, 4 жастан 6 жасқа дейінгі балалар үшін келесі дозалар ұсынылады: •Кенет туындаған бронх түйілуі мен тұншығу ұстамаларын басу үшін 100 мкг фенотерол гидробромидінің (1 ингаляция) бір реттік дозасын енгізу керек •Ұзақ емдеу немесе ұстама профилактикасы қажет болғанда күніне 4 рет 100 мкг фенотерол гидробромидінің (1 ингаляция) ингаляциясы керек. Беротек® Н препаратын әр қолданудың уақыты мен дозасын ентігудің (симптоматикалық) жиілігі мен ауырлығына байланысты таңдау керек. Сондай-ақ қабынуға қарсы, әсіресе бронх демікпесі жағдайында ұзақ ем жүргізу керек. Ингаляциялар аралығы 3 сағаттан кем болмауы тиіс. Жалпы тәуліктік дозасы күніне 4 ингаляциядан аспауы тиіс, ал ең жоғары бір реттік доза 2 ингаляциядан аспауы тиіс, өйткені жоғарырақ дозаның әдетте қосымша емдік әсері болмайды, бірақ күрделі жағымсыз реакциялардың пайда болу ықтималдығын арттыруы мүмкін. •Дене жүктемесінің бронх демікпесі ұстамаларының спецификалық профилактикасы үшін немесе аллергенмен болжамды жанасуларда, мүмкіндігінше болжамды дене жүктемесінің/аллергенмен жанасудың алдында 10-15 минут бұрын 100 мкг фенотерол гидробромидінің (1 ингаляция) ингаляциясы керек. Препаратты 4 жастан кіші балаларға пайдалануға болмайды. Емге арналған ерекше нұсқаулар: Жай-күйдің ауырлығын ескере отырып, бронх демікпесін емдеу сатылы болуы тиіс. Емге реакцияны ұдайы медициналық бағалау көмегімен бақылау керек. Беротек® Н сияқты бета2-симпатомиметиктерді маман кеңесін алмай жоғары дозаларда қабылдау пациент өмірі үшін қауіпті болуы мүмкін. Ауру ағымын және бронхолитикалық және қабынуға қарсы емнің талапқа сай болуын бағалау үшін пациент дәрігер нұсқауына сәйкес жай-күйін күн сайын тексеруді өздігінен орындағаны маңызды. Бұндай тексеріс мысалы, пневмотахометр көмегімен өлшенетін жедел тыныс алу көлемін тіркеу жолымен орындалады. Қолдану тәсілі Беротек® Н препаратын үнемі емес, қажеттілік туындағанда қолдану керек. Егер демікпе симптомдары (жөтел, ентігу, ысқырықты тыныс алу немесе кеуде қуысының қысылуы) күшейсе немесе сіз тамақтана немесе ұйықтай, сөйлесе алмайтындай қатты тұншықсаңыз, дереу дәрігерге хабарласыңыз. Егер сіз жаттығу алдында профилактикалық қолдануды қоспағанда, демікпе симптомдарын емдеу үшін Беротек® Н препаратын аптасына екі реттен жиі пайдалансаңыз, бұл нашар бақыланатын демікпе ауруын көрсетеді және ауыр асқынуларды тудыруы мүмкін және өмірге қауіп төндіретін немесе тіпті демікпенің ауыр ұстамаларын (демікпенің өршуі) арттыруы немесе өлімге алып келуі мүмкін. Демікпені емдеуді қайта қарау үшін, мүмкіндігінше тезірек дәрігерге жүгіну керек. Егер сіз, мысалы «ингаляциялық кортикостероид» сияқты пневмонияға қарсы, күнделікті дәрі қабылдасаңыз, тіпті өзіңізді жақсы сезіне бастасаңыз, оны үнемі қабылдауды жалғастыру маңызды. Ингаляцияны пайдалану бойынша нұсқаулыққа сәйкес жүргізеді! Дұрыс пайдаланбауды болдырмау үшін пациентке ингаляторды қалай дұрыс пайдалану керектігі туралы нақты нұсқау беру керек. Ингаляциялық құрылғыны дұрыс қолдану ем үшін маңызды болып табылады. Ингаляция кезінде қандай қалыпта болғанына қарамастан, баллондағы бағыттағыш қатаң түрде жоғары қарай, ал ұштығы – төмен бағытталуы тиіс. Пациент препаратты отырған немесе тұрған күйде қабылдағаны дұрыс. Дозаланған аэрозольды бірінші рет пайдаланар алдында баллон түбіне екі рет басыңыз. Дозаланған аэрозольды әр пайдаланғанда келесі қағидаларды сақтау керек: 1. Қорғаныс қалпақшасын шешіп алыңыз (1 сурет). (1 сурет) 2. Терең дем шығарыңыз. 3. Баллонды ұстап тұрып, 2 суретте көрсетілгендей ұштығын ерінмен қатты қысу керек. Баллондағы бағыттағыш жоғарыға, ал ұштығы төмен қаратылуы тиіс. (2 сурет) 4.Мүмкіндігінше терең тыныс алып, бір мезгілде баллонның түбін бір ингаляциялық доза босап шыққанға дейін тез басу керек. Демді бірнеше секундқа ұстап тұрып, соңынан ұштықты ауыздан шығарады және тынысты баяу шығару керек. Егер сіз қатты ентігуден терең дем ала алмасаңыз, әуелі ауыз қуысына бір ингаляциялық дозаны бүркіңіз; бұл тыныс алуды жеңілдетеді және құрылғыны дұрыс пайдалануға мүмкіндік береді. Егер қайталап ингаляция жүргізу талап етілсе, 2 – 4 әрекетті қайталаңыз 5. Пайдаланғаннан кейін қорғағыш қалпақшасын кигізу керек. Аэрозольді емді кортикостероидтармен, тұзды ерітіндімен және динатрий кромогликатпен (ДНКГ) дайындау («өкпені ашу») үшін алдын ала Беротек® Н препаратымен ингаляция жасау керек. Емнің ұзақтығы аурудың сипатына, ауырлық дәрежесіне және үдеуіне байланысты; емдеуші дәрігер әрбір жеке жағдайда ем ұзақтығын анықтауы тиіс. Егер аэрозольді баллон 3 күнге дейін пайдаланылмаса, қолданар алдында баллонның түбін бір рет басу керек Ингалятор ұштығын тазалауды кемінде аптасына бір рет жүргізу керек. Дәрілік препараттың жинақталуын және бүркудің бөгелуін болдырмау үшін ұштықты таза ұстаңыз. Тазалау үшін қорғағыш қалпақшасын шешіңіз және ұштығымен баллонды шығарып алыңыз, жинақталған дәрілік препаратты және/немесе ластануын жою үшін ұштығын жылы таза сумен мұқият жуыңыз (3 сурет). (3 сурет) Тазалағаннан кейін ингаляторды сілкіңіз және қыздырмай бөлме температурасында кебу үшін қалдырыңыз. Ұштығы кепкеннен кейін, ерітіндісі бар баллонды кері орнатыңыз және қорғағыш қалпақшасын кигізіңіз (4 сурет). (4 сурет) Ұштық Беротек® Н дозаланған аэрозольді пайдалану үшін арнайы дайындалған. Бұл ұштықты басқа дозалағыш ингаляторлармен пайдалануға болмайды. Беротек® Н препаратын тек жиынтықтағы ұштықпен ғана пайдалану керек. Баллон қысымда болады және оны ашуға болмайды. Егер сіз Беротек® Н препаратының әсері тым күшті немесе тым әлсіз деп ойласаңыз, онда емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Пайдалану/қолдану жөніндегі нұсқаулық Ішінде ерітінді бар контейнер мөлдір емес. Сондықтан ол бос болғанда көру мүмкін емес. Ішінде ерітінді бар контейнер 200 дозаны жеткізеді. Олар жұмсалған кезде контейнерде әлі де аз мөлшерде сұйықтық болуы мүмкін. Дегенмен, ингаляторды ауыстыру керек, себебі сіз препараттың дұрыс мөлшерін ала алмайсыз. Ерітіндіге арналған контейнерді толтырудың шамамен мөлшерін келесідей тексеруге болады: Аэрозольді баллонды мүштіктен алыңыз да, оны сумен толтырылған ыдысқа орналастырыңыз. Ерітіндісі бар аэрозольді баллонның қалпы толтыру деңгейін шамалап көрсетеді. Аэрозольді баллонның әртүрлі қалпы оның қаншалықты толы екенін көрсетеді. Пайдаланылмаған препарат, сондай-ақ оны пайдаланғаннан кейінгі қалдықтар жергілікті санитарлық талаптарға сәйкес утилизациялануы керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар Ұмытылған ингаляцияның орнын толтыру үшін қосарлы дозамен тыныс алмаңыз. Келесі жоспарланған уақытта келесі дозаны дем алыңыз. Егер тағайындалғаннан аз дозалар қайта енгізілсе, сіздің ентігуіңіздің жоғарылау қаупі бар. Жедел ентігу жағдайында әрекет ету тәртібін дозалау режимінде табуға болады. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Беротек® Н препаратымен емдеуді емдеуші дәрігермен кеңескеннен кейін ғана тоқтатуға немесе мерзімінен бұрын тоқтатуға болады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Егер осы препаратты қолдану жөнінде қандай да бір қосымша сұрақтар болса, дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.

- фенотерол гидробромидіне немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық - гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия - тахиаритмия

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат барлық пациенттерде байқалмайтын жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін. Жиі (10 адамның 1-уіне әсер етуі мүмкін): - саусақтардағы немесе қолдардағы тремор; - бас айналу; - жөтел; - жүрек айнуы; - тершеңдік; Жиі емес (100 адамның 1-уіне әсер етуі мүмкін): - гипокалиемия (күрделі гипокалиемияны қоса); - аритмия, стенокардия, қарыншалық экстрасистолия; - парадоксальді бронх түйілуі*; - құсу; - қыжыл; - қышыну; - бұлшықет түйілуі; - несеп шығарудың бұзылуы; - артериялық қысымның жоғарылауы немесе төмендеуі; - қозу, психикалық өзгерістер; Психикалық өзгерістер жоғары қозумен, аса жоғары белсенділіктегі мінез құлықпен, ұйқының бұзылысымен және елестеулермен білінеді. Негізінен, олар 12 жасқа дейінгі балаларда байқалады. * - кенеттен ентігу ұстамалары пайда болған кезде, Беротек Н препаратын қабылдауды дереу тоқтату керек. Сирек ((1000 адамның 1-уіне әсер етуі мүмкін): - гипергликемия; Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). - аса жоғары сезімталдық (мысалы, қышыну, экзантема, пурпура, тромбоцитопения, беттің ісінуі); - күйгелектік; - бас ауыруы; - тахикардия, жүрек соғысы, миокард ишемиясы; - тыныс алу жолдарының жергілікті тітіркенуі; - есекжем, бөртпе (экзантема) сияқты тері реакциялары; - бұлшықет әлсіздігі, миалгия; Қандағы инсулин, бос май қышқылдары, глицерин және кетон денелерінің көбеюі байқалады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозаланудың белгілері мен симптомдары жағымсыз реакцияларға сәйкес келеді, бірақ өте тез байқалады және қарқынды болуы мүмкін. Артық дозаланудың белгілері мен симптомдары Беттің қызаруы, естен тану алдындағы жай-күй, бас ауыруы, тахикардия, жүрек соғу сезімі, аритмия, шокқа дейінгі артериялық гипотензия, артериялық қысымның жоғарылауы, мазасыздық, кеуденің ауыруы, қозу, экстрасистолалар және ауыр тремор, әсіресе саусақтарда, сонымен қатар бүкіл денеде болуы мүмкін. Гипергликемия, гиперлипидемия және гиперкетонемия пайда болуы мүмкін. Метаболизмдік ацидоз, сондай-ақ гипокалиемия Беротек® Н препаратын қолдануға бекітілген көрсетілімдер үшін ұсынылғаннан асатын дозаларда қолданған кезде байқалды. Егер сіз ұсынылған дозаны асырып жіберсеңіз, дереу медициналық көмекке жүгінуіңіз керек.

Беротек® Н препаратын келесі жағдайларда тек пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият бағалаудан кейін пайдалану керек: • жүрек-қан тамыр жүйесінің ауыр аурулары, әсіресе жуырда өткерген инфарктен кейін және жүректің ишемиялық ауруында; • егер пациент жүрек гликозидтерін қабылдайтын болса; • ауыр және емделмеген гипертензияда; • аневризмада; • гипертиреозда; • нашар бақыланатын диабетте; • феохромоцитомаларда. Бұл әсіресе ұсынылған ең жоғары доза пайдаланылған жағдайда өте маңызды. Парадоксальді бронх түйілуі Басқа да ингаляциялық препараттар сияқты, Беротек® Н препараты өмірге қауіп төндіретін: парадоксальді бронх түйілуі жай-күй дамуына әкелуі мүмкін. Парадоксальді бронх түйілуі дамыған жағдайда Беротек® Н препаратын қолдануды дереу тоқтату керек және оны баламалы еммен алмастыру керек. Жүрек-қан тамыр жүйесіне әсері Симпатомиметиктерді, оның ішінде Беротек® Н препаратын пайдалану жүрек - қан тамыр жүйесіне әсер етуі мүмкін. Жарияланған әдебиеттерде және тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі деректерінде бета-адреномиметиктер қабылдауға байланысты миокард ишемиясының сирек жағдайлары сипатталған. Жүрек-қан тамыр жүйесінің ауыр негізгі аурулары бар(мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, аритмия немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі), Беротек® Н қабылдайтын пациенттер кеудеде ауыру немесе жүрек ауруының басқа да нашарлау симптомдары туындағанда дереу дәрігерге қаралу керектігі туралы хабардар болуы тиіс. Ентігу және кеуденің ауыруы сияқты симптомдарды бағалауға ерекше назар аударылуы тиіс, өйткені олар тыныс алу жолдары тарапынан, сондай-ақ жүрек-қан тамыр жүйесі тарапынан да болуы мүмкін. Гипокалиемия Потенциальды күрделі гипокалиемия бета2-агонистермен емдеудің нәтижесі болуы мүмкін. Ауыр демікпеде ерекше сақ болу керек, өйткені бұндай әсер ксантин туындыларымен, глюкокортикостероидтармен және диуретиктермен қатарлас еммен күшейтілуі мүмкін. Бұдан басқа, гипоксия жүрек ырғағына гипокалиемияға әсерді күшейтуі мүмкін. Гипокалиемия дигоксин қабылдайтын пациенттерде аритмияға жоғары бейімділікке әкелуі мүмкін. Осыған ұқсас жағдайларда қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады. Жедел үдемелі ентігу Жедел, жылдам үдейтін ентігу жағдайында пациенттерге дереу дәрігер кеңесіне жүгінуді ұсыну керек. Демікпе симптомдарының күшеюі, қолдану жиілігі, қабынуға қарсы терапия Тұрақты қабынуға қарсы ем тағайындалған пациенттерге симптомдары азайған кезде де және олар Беротек препаратының қажеттілігі болмаса да, қабынуға қарсы препараттарды қабылдауды жалғастыруға ұсыныс жасау керек. Егер бұрын тиімді дозалау режимі бұрынғыдай симптоматикалық жеңілдеуін қамтамасыз етпесе, пациент мүмкіндігінше тезірек медициналық көмекке жүгінуі керек, өйткені бұл демікпенің нашарлауының белгісі болуы мүмкін және демікпе терапиясын қайта қарастыруды қажет етеді. Қысқа мерзімді әсер ететін бета-агонистерді шамадан тыс қолдану демікпенің ауыр өршуі мен өлім қаупінің жоғарылауына әкелетін негізгі аурудың үдеуін бүркемелеуі және демікпе бақылауының нашарлауына ықпал етуі мүмкін. Фенотеролды жаттығу алдында профилактикалық қолданудан басқа, аптасына екі реттен артық «қажеттілік» негізінде қабылдайтын пациенттер, емдеуге тиісті түзетулер жүргізу үшін қайта қаралуы тиіс, өйткені бұл пациенттерде фенотеролды шамадан тыс қолдану қаупі бар. Симпатомиметикалық немесе антихолинергиялық бронх кеңейтетін дәрілермен бір мезгілде қолдану Басқа симпатомиметикалық бронх кеңейтетін дәрілерді тек дәрігер бақылауымен ғана Беротек® Н препаратымен бірге пайдалану керек («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз). Антихолинергиялық бронх кеңейтетін дәрілерді Беротек® Н препаратымен бірге пайдалану керек. Қосымша ұсыныстар Бұл дәрілік препаратты балаларда дәрігер көрсетіліміне сәйкес және ересектер бақылауымен ғана пайдалану керек. Қант диабеті бар пациенттерде препараттың жоғары дозаларын қабылдағанда қандағы глюкоза деңгейі артуы мүмкін және осыған байланысты қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау керек. Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында фенотеролдың фармакокинетика бойынша деректері жоқ болғандықтан препаратты бұндай пациенттерге қабылдаудың дұрыстығын өте мұқият таразылау керек. Бұл дәрілік препараттың құрамында бір ингаляцияға 16 мг спирт (этанол) бар. Әрбір ингаляция кезіндегі мөлшері 1 мл сыраға немесе 1 мл шарапқа тең. Бұл дәрілік препараттағы алкогольдің аз мөлшері қандай да бір айтарлықтай әсер етпейді. Спортшыларға арналған ескерту Беротек® Н препаратын қолдану допинг-тесттерге оң реакция тудыруы мүмкін. Арнайы ескертулер Назар аударыңыз: егер сізде кенеттен, тез нашарлайтын ентігу пайда болса, дереу дәрігерге қаралыңыз. Өкпе арқылы сіңетін басқа ингаляциялық препараттар сияқты, Беротек® Н өмірге қауіп төндіретін жағдайдың дамуына «парадоксальді» бронх түйілуіне (бронх бұлшықеттерінің түйілуі) әкелуі мүмкін. Парадоксальді бронх түйілуі дамыған жағдайда Беротек® Н қолдануды дереу тоқтатып, дәрігерге жүгіну керек. Жүрек-қантамыр жүйесінің ауыр негізгі ауруымен (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, аритмия немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі) Беротек® Н қабылдайтын адамдарға кеуде ауыруы немесе жүрек ауруының нашарлауының басқа симптомдары пайда болған кезде дереу дәрігерге бару туралы хабарлау қажет. Мүмкін емдеу қандағы калий деңгейінің күрделі төмендеуін туындатуы мүмкін. Ауыр бронх демікпесі бар пациенттерде ксантин туындылары (мысалы, теофиллин), қабынуға қарсы препараттар (кортикостероидтар) немесе суды шығаратын препараттар (диуретиктер) сияқты демікпеден басқа препараттармен қатарлас емделетін пациенттерде ерекше сақ болу керек. Сонымен қатар, организм тіндеріндегі оттегінің жетіспеушілігі қандағы калий деңгейінің төмендеуінің жүректің жиырылу жиілігіне (ырғақ) әсерін күшейтуі мүмкін. Қандағы калий деңгейінің төмендеуі (гипокалиемия) құрамында дигоксин белсенді заты бар препараттарды (жүрек жеткіліксіздігіне емдейтін препарат) қабылдайтын пациенттерде жүрек аритмиясына сезімталдықты арттыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады. Беротек® Н сияқты бета2-симпатомиметиктерге қажеттіліктің артуы жағдайдың нашарлауының белгісі болып табылады. Мұндай жағдайда дәрігер пациенттің емдеу жоспарын қайта қарап, қабынуға қарсы емді бастау немесе оны күшейту немесе қосымша дәрілік препараттарды тағайындау туралы нұсқаны қарастыруы керек. Егер қанағаттанарлық оң динамика болмаса немесе тіпті нашарласа, тағайындалған емге қарамастан, емдеуді қайта қарау үшін медициналық көмекке жүгіну керек, оны басқа дәрілік препараттармен - кортикостероидтар сияқты қабынуға қарсы дәрілермен немесе теофиллин немесе дозаны өзгерту сияқты бронх кеңейтетін дәрілермен біріктіру орынды болуы мүмкін. Препаратты тағайындалған дозадан елеулі асатын мөлшерде қабылдау қауіпті болуы мүмкін. Егер бронх демікпесі ұзақ уақыт бойы бета2-симпатомиметиктерді ингаляциямен үлкен немесе шамадан тыс дозада емделсе және қабынуға қарсы ем жеткіліксіз болса, негізгі аурудың ауыр асқынуларының және тіпті өлімнің даму қаупінің жоғарылауы туралы бірнеше рет хабарланды. Негізгі аурудың асқынуының даму себептері әлі де қосымша зерттеуді қажет етеді. Басқа симпатомиметикалық бронх кеңейтетін дәрілер Беротек® Н препаратымен бірге дәрігердің бақылауымен ғана пайдалану керек («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз). Антихолинергиялық бронх кеңейтетін дәрілер Беротек® Н препаратымен бірге пайдаланылуы мүмкін (сондай-ақ «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз). Қант диабеті бар пациенттерде препараттың жоғары дозаларын қабылдаған кезде қандағы глюкоза деңгейі жоғарылауы мүмкін және осыған байланысты қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау қажет. Спортшыларға арналған ескерту Беротек® Н препаратын қолдану допинг-тесттерге оң реакция тудыруы мүмкін. Балалар Балаларға бұл дәрілік препаратты дәрігердің нұсқауына сәйкес ересектердің бақылауымен ғана пайдалану керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың көлік құралдарын жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, бас айналу сияқты жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін. Егер бұл орын алса, көлік құралдарын жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде абай болу керек. Беротек® Н құрамында бір ингаляцияға 16 мг спирт (этанол) бар. Әрбір ингаляция кезіндегі мөлшері 1 мл сыраға немесе 1 мл шарапқа тең. Бұл дәрілік препараттағы алкогольдің аз мөлшері қандай да бір айтарлықтай әсер етпейді.

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емізетін болсаңыз, жүкті болуыңыз мүмкін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, осы дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде эмбрионға теріс әсер анықталмағанына қарамастан, жүктілік кезінде, әсіресе алғашқы үш айда Беротек® Н ингаляциялық қолдану қауіп пен пайда арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана мүмкін болады. Беротек® Н ингаляция түрінде қолданғаннан кейін босануға кедергі келтіру ықтималдығы аз, дегенмен мұндай әсерді толығымен жоққа шығаруға болмайды. Фенотеролдың жаңа туған нәрестеге кері әсері бар-жоғы белгісіз. Фенотерол емшек сүтіне енетіндіктен, оны емшек емізу кезінде қолдану қауіп пен пайданы мұқият бағалағаннан кейін ғана ұсынылады. Фенотеролдың адамның фертильділігіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Фенотеролдың клиникаға дейінгі зерттеулері ұрпақ өрбіту қабілетіне жағымсыз әсер етпеді.

Дәрігерге немесе фармацевтке қазіргі уақытта қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жатқаныңызды/пайдаланғаныңызды, жақында қабылдағаныңызды/пайдаланғаныңызды немесе қабылдауды/пайдалануды жоспарлап отырғаныңызды хабарлаңыз. Басқа бета2-адреномиметиктермен (Беротек® Н препаратына қосымша), метилксантиндермен (мысалы, теофиллин), антихолинергиялық препараттармен (мысалы, дозаланған Атровент ингаляторы) және қабынуға қарсы препараттармен (кортикостероидтармен) қатарлас ем Беротек® Н препаратының әсерін күшейтуі мүмкін. Егер Беротек® Н басқа бета2-адреномиметиктермен, метилксантиндермен (мысалы, теофиллин) немесе жүйелі антихолинергиялық дәрілермен (мысалы, құрамында пирензепин бар препараттармен) бірге пайдаланса, жағымсыз реакциялардың (мысалы, тахикардия, аритмия) күшеюі мүмкін. Беротек® Н препаратын және бета-блокаторларды (кейбір гипертензияға қарсы препараттарды) бір мезгілде қолдану бронх демікпесі бар пациенттерде ауыр бронх түйілуінің даму қаупімен әсердің өзара әлсіреуіне әкелуі мүмкін. Ксантин туындыларымен (мысалы, теофиллин), кейбір қабынуға қарсы препараттармен (кортикостероидтармен) және суды шығаратын препараттармен (диуретиктермен) қатарлас емдеу есебінен бета2-адреномиметиктерден (олар Беротек® Н препаратының құрамында болады) туындаған қандағы калий деңгейінің төмендеуі (гипокалиемия). Мұндай жағдайларда электролиттердің тиісті деңгейін бақылау керек, әсіресе суды шығаратын препараттарды (диуретиктер) және оймақгүл гликозидтерін (кейбір жүрек препараттарын) бір мезгілде қабылдау кезінде (сондай-ақ «Арнайы ескертулер» қараңыз). Бұдан басқа, Беротек® Н препаратымен емдеу диабетке қарсы препараттардың гипогликемиялық әсерін төмендетуі мүмкін. Алайда, әдетте, бұл әсер жүйелі енгізу үшін жиі пайдаланылатын жоғары дозаларды қолданғанда пайда болады (мысалы, таблетка немесе инъекция/инфузия). Беротек® Н және моноаминоксидаза тежегіштерін немесе трициклді антидепрессанттарды бір мезгілде қолдану фенотеролдың жүрек-қантамыр жүйесіне әсерін күшейтуі мүмкін. Галотан, метоксифлуран немесе энфлуран сияқты құрамында галоген бар анестетиктерді (жалпы анестезия үшін пайдаланылатын) қолданғанда, Беротек® Н препаратымен ем қабылдап жүрген пациенттерде жүрек ырғағының күрделі бұзылуларының және артериялық қысымның төмендеу қаупінің жоғарылауы байқалады. Егер галогенделген анестетиктерді қолдану қажет болса, фенотеролды анестезия басталғанға дейін кем дегенде 6 сағат бұрын тоқтату керек екенін есте ұстаған жөн.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25○С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Баллонды ашуға және қыздыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!