Бетагист таблетки 16 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - бетагистин дигидрохлориді 8 мг, 16 мг және 24 мг; қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза РН 112, маннитол, сусыз лимон қышқылы, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), тальк, стеарин қышқылы, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Беті тегіс, бір жағында сызығы бар ақ түсті дөңгелек таблеткалар (8 мг доза үшін). Екі беті дөңес және бір жақ бетінде терең сызығы бар ақ түсті дөңгелек таблеткалар (16 мг доза үшін). Екі беті дөңес және бір жақ бетінде сызығы бар ақ түсті ұзынша таблеткалар (24 мг доза үшін).

- Меньер синдромы/ауруында - шығу тегі әртүрлі жүрек айнуы және құсумен, құлақтағы шуыл, естудің үдемелі нашарлауымен қатар жүретін вестибулярлы бас айналуға симптоматикалық ем жүргізуде (біріктірілген ем құрамында).

Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Бас айналуды жоюға арналған дәрілер. Бетагистин. АТХ коды N07CA01 Әсер ету механизмі Бетагистиннің әсер ету механизмі тек ішінара зерттелген. Жануарлар мен адамдардағы зерттеулермен расталған бірнеше гипотезалар бар: • Бетагистин гистаминергиялық жүйеге әсер етеді: Бетагистин нейронды тіндердегі гистаминдік H1 рецепторының ішінара агонисі және гистаминдік H3 рецепторының антагонисі ретінде әсер етеді және H2 рецепторының шамалы белсенділігі бар. Бетагистин пресинаптикалық H3 рецепторларын бөгеу және H3 рецепторларын бәсеңдету туындатумен гистаминнің айналымын және босап шығарылуын арттырады. Бетагистин дигидрохлориді гистамин тәрізді препарат болып табылады, оның фармакологиялық белсенділігі белгілі бір әсерлерге қатысты және/немесе вестибулярлық ядролардың қалпына келу механизмдеріне тікелей әсерлі болуы мүмкін. Оның H1 гистамин рецепторларына қатысты әлсіз агонистік белсенділігі және H3 рецепторларына қатысты орташа антагонистік белсенділігі бар. Бетагистин дигидрохлоридінің H3 рецепторына антагонистік әсері және гистаминергиялық ұштардағы аутотежегіштік кері байланысты бөгеу есебінен in vivo пресинапстық гистаминнің босап шығуы, оның медиальді вестибулярлық ядро жасушаларына әсері олардың гистаминге реакциясын айтарлықтай төмендетуі тиіс деп күтуге болады. Бетагистин дигидрохлоридінің бұл әсері H1 постсинапстық рецепторларында көрінеді, өйткені бетагистин дигидрохлориді H2 рецепторларына ешқандай әсер етпейді. Осылайша, бетагистин дигидрохлоридінің әсері осы рецепторларға ішінара агонистік әсерге сәйкес келеді, бетагистин дигидрохлоридінің өзі аздап қоздырғыш әсерге ие, бірақ H1 рецепторының бөліктеріне ие болғандықтан, гистаминге қоздырғыш реакцияларды төмендетеді. Бетагистин дигидрохлоридінің қатысуымен медиальді вестибулярлық ядро жасушаларының гистаминге жауабының төмендеуі тек Н1 және Н2 екіншілік мессенджерлердің әдеттегі емес белсенуімен емес, Н2 рецепторымен байланысты екіншілік мессенджерлердің белсенуінің ғана нәтижесі болуы мүмкін. Осылайша, H1 және H2 рецепторларының жолдарын бір мезгілде стимуляциялау H2 рецепторларының жолын стимуляциялаумен туындатумен салыстырғанда цАМФ жасушалық жауабының көп күшеюіне әкелетіні белгілі. Бетагистин дигидрохлоридінің қатысуымен медиальді вестибулярлық ядро жасушаларында гистаминмен индукцияланған қозудың амплитудасы мен жалпы ұзақтығының төмендеуі осындай механизмді айғақтайды. Бұл бетагистин дигидрохлоридінің H1 рецепторына ішінара агонистік әсері оның әсер ету механизмінің маңызды бөлігі болуы мүмкін. • Бетагистин кохлеарлық аймаққа, сондай-ақ бүкіл миға қан ағынын арттыруы мүмкін: жануарлардың фармакологиялық сынақтары ішкі құлақтың тамырлы қабығындағы қан айналымы жақсарғанын көрсетті, бұл ішкі құлақтың микроциркуляциясы капиллярлардағы сфинктердің босаңсуынан болуы мүмкін. Бетагистин сонымен қатар адамдарда церебральді қан ағымын арттырады. • Бетагистин вестибулярлық компенсацияға ықпал етеді: Бетагистин жануарларда бір жақты неврэктомиядан кейін вестибулярлық қалпына келтіруді тездетеді, орталық вестибулярлық компенсацияға ықпал етеді және жеңілдетеді; гистаминнің алмасуы мен босап шығарылуының реттелуінің жоғарылауын сипаттайтын бұл әсер H3 рецепторына антагонизмі арқылы жүреді. Адамдарда бетагистинмен емдеу кезінде вестибулярлық неврэктомиядан қалпына келтіру уақыты да қысқарды. • Бетагистин вестибулярлық ядроның нейрональді белсенділігін өзгертеді: Сондай-ақ, бетагистиннің латеральді және медиальді вестибулярлық ядроларда нейрондардың қосылу генерациясының түзілуіне дозаға байланысты тежегіштік әсер көрсететіні анықталды. Жануарларда көрсетілген фармакодинамикалық қасиеттері вестибулярлық жүйе үшін бетагистиннің емдік әсеріне ықпал етуі мүмкін. Бетагистиннің тиімділігі вестибулярлық бас айналуы және Меньер ауруы бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде көрсетілді, бұл бас айналуы ұстамаларының ауырлығы мен жиілігінің төмендеуімен көрсетілді.

Дозалау режимі Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 8-16 мг құрайды. Негізгі емдік дозалар – тәулігіне 24-48 мг. Ең жоғары бір реттік доза 24 мг құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза 48 мг құрайды, оны 2-3 қабылдауға бөледі. 8 мг таблеткалар — 16 мг таблеткалар — 24 мг таблеткалар тәулігіне 3 рет 1-2 таблеткадан — тәулігіне 3 рет 1 таблеткадан — тәулігіне 2 рет 1 таблеткадан Пациенттердің ерекше топтары Балалар Бетагист таблеткаларын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды, өйткені қауіпсіздік пен тиімділік туралы деректер жеткіліксіз. Егде жастағы пациенттер Қазіргі уақытта пациенттердің осы тобындағы клиникалық зерттеулердің деректері шектеулі болғанымен, тіркеуден кейінгі кезеңде препаратты қолданудың кең тәжірибесі пациенттердің осы санаты үшін дозаны түзету талап етілмейді деп болжайды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Пациенттердің осы тобында арнайы клиникалық сынақтар жүргізілмеген, бірақ тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесіне сәйкес дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Пациенттердің осы тобында арнайы клиникалық сынақтар жүргізілмеген, бірақ тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесіне сәйкес дозаны түзету талап етілмейді. Енгізу әдісі және жолы Таблеткаларды тамақтану кезінде немесе тамақтан кейін, су іше отырып қабылдаған жөн. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Ұсынылған емдеу ұзақтығы 2 айдан 3 айға дейін, қажет болған жағдайда аурудың дамуына байланысты оны қайта бастауға болады Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар Егер сіз препараттың әсері тым күшті немесе тым әлсіз деп ойласаңыз немесе бірнеше күн емделгеннен кейін денсаулығыңыз жақсармаса, дәрігеріңізбен немесе фармацевтіңізбен сөйлесіңіз.

- бетагистин дигидрохлоридіне және/немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық - феохромоцитома - жүктілік және лактация кезеңі - 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Жиі - бас ауыруы, жүрек айнуы және диспепсия Сирек • құсу, асқазан-ішек ауыруы, іш кебуі Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - аса жоғары сезімталдық реакциясы, мысалы анафилаксия - аса жоғары сезімталдықтың тері және тері асты реакциялары, атап айтқанда ангионевроздық ісіну, есекжем, бөртпе және қышыну - тромбоцитопения Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: артық дозаланудың бірнеше жағдайы туралы хабарланды. Кейбір пациенттерде 640 мг дейінгі дозаларда жеңілден орташа ауырлық дәрежесіне дейінгі симптомдар (мысалы, жүрек айнуы, ұйқышылдық, іштің ауыруы) байқалды. Неғұрлым ауыр асқынулар (мысалы, құрысулар, өкпе немесе жүрек асқынулары) бетагистиннің әдейі артық дозалануы жағдайларында, әсіресе басқа артық дозаланған препараттармен үйлескенде байқалды. Емi: бетагистин дигидрохлоридіне арнаулы антидот жоқ. Асқазанды шаю және симптоматикалық емдеу ұсынылады. Артық дозаланғанда емдеу стандартты қолдау шараларын қамтуы тиіс.

Бетагистин дигидрохлориді порфириямен ауыратын пациенттер үшін қауіпті болып саналады. Бетагистин дигидрохлоридін бронх демікпесі (клиникалық жақпаушылыққа байланысты) немесе анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Препаратты тамақтану кезінде қабылдау гастралгияны болдырмауға көмектеседі. Бетагист келесі жағдайларды емдеуге жарамайды: - қатерсіз пароксизмальды вертиго - орталық жүйке жүйесінің күйіне байланысты бас айналу. Арнайы сақтандырулар Жүктілік Жүкті әйелдердің бетагистинді қолдануы туралы деректер жоқ. Жануарлардағы жүктілікке, эмбриональді/құрсақішілік дамуға, босануға және босанғаннан кейінгі дамуға қатысты зерттеу жеткіліксіз. Адам үшін потенциалды қаупі белгісіз. Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде бетагистинді пайдаланудан аулақ болыңыз. Бала емізу Бетагистиннің емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Бетагистин егеуқұйрық сүтімен шығарылады. Жануарларды зерттеудегі туғаннан кейінгі әсерлер өте жоғары дозалармен шектелді. Тағайындау кезінде пайда-қауіп арақатынасын бағалау керек Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Меньер синдромымен байланысты бас айналу, құлақтағы шуыл және есту қабілетінің жоғалуы көлік жүргізу және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін. Клиникалық зерттеулерде бетагистин ешқандай немесе елеусіз де әсер еткен жоқ.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

In vivo өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. In vitro деректерінің негізінде P450 цитохромы ферменттерінің тежелуі in vivo күтілмейді. Бетагистин гистаминнің аналогы болғандықтан, H1 антагонистерін бір мезгілде қолдану әсердің өзара әлсіреуін тудыруы мүмкін. Бетагистин метаболизмін В қосалқы типін (мысалы, селегинин) қоса, моноаминооксидазаны (МАО) бәсеңдететін препарат бәсеңдетеді. Сондықтан БЕТАГИСТ пен МАО тежегіштерін (селективті МАО-В қоса) бір уақытта тағайындағанда сақтық таныту ұсынылады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ жарықтан қорғалаған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!