Бетамакс таблетки 50 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 50 мг немесе 100 мг, немесе 200 мг сульпирид, қосымша заттар: лактоза моногидраты; метилцеллюлоза; картоп крахмалы; кептірілген картоп крахмалы; коллоидты кремнийдің қостотығы, сусыз; магний стеараты, тальк. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы 50 мг таблеткалар: дөңгелек, жалпақ цилиндрлі ойығы бар ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар. Таблеткалардың өлшемдері: диаметрі – (6,0±0,2) мм, биіктігі – (2,1±0,3) мм 100 мг таблеткалар: дөңгелек, жалпақ цилиндрлі ойығы бар ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар. Таблеткалардың өлшемдері: диаметрі – (7,0±0,2) мм, биіктігі – (3,1±0,3) мм 200 мг таблеткалар: дөңгелек, жалпақ цилиндрлі сызығы бар ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар. Таблеткалардың өлшемдері: диаметрі – (10,0±0,2) мм, биіктігі – (3,1±0,3) мм

• егер тек қана антидепрессанттармен емдеу тиімсіз болғанда, антидепрессанттармен біріктірілімде психоздық симптомдары бар депрессиялық бұзылуларды емдеуде; антидепрессанттарға төзімді депрессияның басқа да күрделі түрлерін емдеуде • егер vertigo стандартты еміне реакция болмаған жағдайда, vertigo емдеуде • жедел және созылмалы психоздарды емдеу.

ATX коды: N05AL01 Сульпирид D2 және D3 дофамин рецепторларын спецификалық антагонизациялайды. Жағымсыз симптомдар туындататын психоздық бұзылулары бар пациенттерде сульпирид күніне 150-ден бастап 600 мг дейінгі дозада тиімді. Осы дозалар диапазонында сульпирид позитивті симптомдарға іс жүзінде әсерін тигізбейді. Күніне 600-ден бастап 1600 мг дейінгі дозалар жедел және созылмалы психоздары бар пациенттерде позитивті симптомдарды жақсартады. Сульпиридтің өте жоғары дозалары ғана тыныштандыратын әсер туғызады.

Дозалау режимі Пациенттің жасын, дене салмағын және жалпы жай-күйін ескеріп, аурудың сипаты мен симптомдарына қарай, дозалар жекеше таңдалады. Ересектер Күні бойы тәуліктік дозаны үш қабылдауға бөледі. Ұсынылатын дозалар мынадайды құрайды: • психоздық симптомдары бар депрессиялық бұзылулар және vertigo кезінде тәулігіне 150300 мг • жедел және созылмалы психоздар кезінде тәулігіне 200 1600 мг. Жедел және созылмалы психоздарды емдеуді сульпиридтің инъекцияланатын ерітіндісінен бастаған жөн. Балалар мен жасөспірімдер 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде сульпирид тиімділігі мен қауіпсіздігі толық зерттелмеген. Сондықтан пациенттердің бұл тобында оны қолдануға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде дозаны креатинин клиренсіне сәйкес таңдау керек. Дозаны азайту, бұдан әрі көрсетілгендей, 3570 % құрауы мүмкін: • креатинин клиренсі 3060 мл/мин – әдеттегі тәуліктік дозадан 5070 %-ын қолданады • креатинин клиренсі 1030 мл/мин – әдеттегі тәуліктік дозадан 3550 %-ын қолданады • креатинин клиренсі <10 мл/мин – әдеттегі тәуліктік дозадан 35 % дейінін қолданады Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде плазмада сульпирид концентрациясы жоғары болуы мүмкін. Сондықтан бұл пациенттерге бастапқы аз доза мен барынша біртіндеп таңдалатын доза қажет болуы мүмкін. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қолданылады. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Тәуліктік доза күн ішінде үш дозаға бөлінеді, таблетканы дұрысы тамақтанудың алдында, бүтіндей жұтып қолданады. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Дәріні қолдануды кенеттен тоқтату жүрек айнуы, құсу, тершеңдік, ұйқысыздық, мазасыздық пен еркін қимыл-қозғалыстардың пайда болуын туындатуы мүмкін. Дәрі қолдануды дозаны біртіндеп азайта отырып, тоқтатқан жөн. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

• препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша затына жоғары сезімталдық • II-III дәрежелі артериялық гипертензия • маниакальді психоз • феохромоцитома • Паркинсон ауруы • эпилепсия • жедел порфирия • орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) бәсеңдеуі • коматозды жай-күйлер • сүйек кемігінің бәсеңдеуі • пролактинге тәуелді ісіктер (соның ішінде сүт безінің обыры) • гиперпролактинемия • симптомдарға түрткі болу қауіптілігі бар аффектілі және озбырлық жағдайындағы пациенттер • QT аралығы ұзарған, мысалы, туа біткен QT аралығының ұзару синдромы немесе қосымша қатер туындататын клиникалық жайттары бар пациенттер, мысалы: • клиникалық мәнді брадикардия (минутына <50 соғу); • анамнездегі симптоматикалық аритмия; • жүректің кез келген басқа клиникалық мәнді ауруы; • I немесе III класты аритмиялық дәрілермен бір мезгілде емдеу; • QT аралығын ұзартуы мүмкін кез келген дәрілермен бір мезгілде емдеу • паркинсон ауруына қарсы дофаминергиялық дәрілермен бір мезгілде қолдану • алкогольмен, ұйықтататын дәрілермен, анальгетиктермен жедел улану • жүктілік және лактация кезеңі • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Жиі • ұйқысыздық • гиперпролактинемия • седация немесе ұйқышылдық, экстрапирамидалық бұзылулар (бұл симптомдар паркинсонға ауруына қарсы дәрілерді қолданғанда әдетте қайтымды), паркинсонизм, діріл, акатизия. • бауыр трансаминазалары белсенділігінің артуы • макулопапулезді бөртулер • галакторея, емшектің ауыруы • салмақтың артуы Жиі емес • лейкопения • гипертензия, дискинезия, дистония • сілекейдің көп ағуы • аменорея, емшектің ұлғаюы, оргазм және эректильді функцияның бұзылулары Сирек • көз алмасының еркін қозғалуы, әдетте жоғары қарай • қарыншалық аритмия, қарыншалық тахикардия, қарыншалық фибрилляция • ортостаздық гипотензия Белгісіз • нейтропения және агранулоцитоз • анафилаксиялық реакциялар (есекжем, ентігу, гипотензия және анафилаксиялық шок) • құрысулар, қатерлі нейролептикалық синдром, гипокинезия, бет және/немесе тілдің еріктен тыс ырғақты қимылдарымен сипатталатын кешеуілдеген дискинезия (сондай-ақ 3 айдан аса қолданғаннан кейін психозға қарсы басқа да дәрілермен) Паркинсон ауруына қарсы дәрілер тиімсіз немесе симптомдар нашарлауын туындатуы мүмкін. Барлық нейролептикалық дәрілердегі сияқты, қатерлі нейролептикалық синдром потенциалды өліммен аяқталатын асқыну болып табылады. • электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы, жүректің тоқтап қалуы, torsades de pointes, кенеттен болған өлім • веналық тромбоэмболия, өкпе эмболиясы (кейде өліммен аяқталатын), терең веналар тромбозы және қан қысымының жоғарылауы • экстрапирамидалық симптомдар, жаңа туған нәрестелерде дәрілерді тоқтату синдромы • гинекомастия • жұтқыншақ пен тамақтың сіресуі Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Сульпиридтің артық дозалану тәжірибесі шектеулі. Артық дозалану кезінде дискинезия түріндегі белгілері спазмдық қисық мойын, тіл протрузиясы және сіреспе секілді көрінуі мүмкін. Кейбір пациенттерде өмірге қауіпті паркинсонизм көріністері және кома дамуы ықтимал. Емі Спецификалық антидоты жоқ. Симптоматикалық ем. Артық дозалану жағдайында шұғыл асқазанды шаю қажет. Сіңірілген дәріні шығару үшін несептің сілтілік реакциясын қамтамасыз ету және диурезді көтермелеу қажет. Тыныс алуды және жүрек функциясын бақылау қажет (QT аралығының ұзару қаупі). Ауыр экстрапирамидалық синдром дамыған жағдайда антихолинергиялық дәрі қолдану керек. Сульпиридті ішінара гемодиализбен шығаруға болады.

Ескертулер QT аралығының ұзаруы Сульпирид QT аралығының ұзаруын индукциялайды («Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда (қажет болған жағдайда) қабылдануы тиіс шаралар» бөлімін қараңыз). Бұл әсері ауыр қарыншалық аритмия, мысалы, torsade de pointes қаупін күшейтуі мүмкін. Емдеуді бастар алдында пациенттің клиникалық жай-күйін ескере отырып, осы ырғақтың бұзылу жағдайларын туындатуы мүмкін факторларды бақылау ұсынылады, мысалы: -брадикардия (<55 рет соғу/мин) -электролиттер тепе-теңдігінің бұзылуы, әсіресе гипокалиемия -туа біткен QT аралығының ұзаруы -брадикардия (< 55 рет соғу/мин) туғызуы мүмкін дәрілермен емдеуді тоқтатпау -гипокалиемия -жүрекішілік өткізгіштіктің төмендеуі -QT аралығының ұзаруы («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу» бөлімін қараңыз) Инсульт Рандомизацияланған клиникалық зерттеулерде атипиялық психозға қарсы ұсынылған дәрілерді қолданған деменциясы бар егде пациенттерде плацебомен салыстырғанда инсульт қаупінің үш есе ұлғаюы байқалған. Мұндай қауіптің ұлғаю механизмі белгісіз. Басқа психозға қарсы дәрілерді немесе пациенттердің басқа топтарына қолданғанда қауіптің ұлғаюын жоққа шығаруға болмайды. Инсульт қаупі факторлары бар пациенттерге сульпиридті сақтықпен қолданған жөн. Қатерлі нейролептикалық синдром Басқа да нейролептикалық дәрілер сияқты, сульпирид потенциалды өліммен аяқталатын асқыну – қатерлі нейролептикалық синдромды (ҚНС) туындатуы мүмкін. Оған гипертермия, бұлшықет қаттылығы, психикалық жағдайдың өзгеруі және вегетативті дистония (пульстің немесе қан қысымының тұрақсыздығы, тахикардия, қатты терлеу және жүрек аритмиясы) тән. Сонымен қатар, креатинфосфокиназасының жоғарылауы, миоглобинурия (рабдомиолиз) және жедел бүйрек жеткіліксіздігі байқалуы мүмкін. Егер пациентте ҚНС-ты көрсететін симптомдар мен белгілер немесе ҚНС-тың қосымша клиникалық көріністерінсіз шығу тегі белгісіз гипертермия дамыса, кез келген психозға қарсы дәрілік препараттармен, соның ішінде сульпиридпен емдеуді тоқтату керек. Сульпирид және басқа да дофаминергиялық дәрілерді бір мезгілде қолданғанда пациенттерде Паркинсон ауруы өршуі мүмкін екендігін ескерген жөн. Бұл дәрілерді нейролептикалық емдеу абсолютті қажет болғанда ғана, қолдануға болады («Басқа препараттармен өзара әрекеттесу» бөлімін қараңыз). Мұндай жағдайда емдеуді сақтықпен жүргізген жөн. Балалар мен жасөспірімдер 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөде сульпирид тиімділігі мен қауіпсіздігі толық зерттелмеген. Сондықтан пациенттердің бұл тобында оны қолдануға болмайды. Деменциясы бар егде жастағы пациенттер Психозға қарсы дәрілерді қолданған деменциямен байланысты психозы бар егде пациентерде өлім қаупі жоғары болады. Клиникалық зерттеулердің талдауы, атипиялық психозға қарсы дәрілерді қолданған пациенттерде плацебо алған пациенттерге қарағанда 1,6-1,7 есе көбірек өлім қаупі болғанын айғақтайды. Сульпирид қолданған пациенттердің әдеттегі бақыланған өлімі плацебо тобындағы шамамен 2,6 % салыстырғанда 4,5 % жуықты құраған. Атипиялық психозға қарсы емдеуді клиникалық зерттеулерде өлім себептерінде айырмашылық болғанымен, өлім жағдайларының көбін, шамасы, не жүрек және қантамыр аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, кенеттен болған өлім), не инфекциялар (мысалы, пневмония) туындатқан. Зерттеулер атипиялық психозға қарсы дәрілермен емдеу сияқты, дәстүрлі психозға қарсы дәрілермен емдеу де өлімді арттыруы мүмкін деп болжайды. Зерттеулерде өлім қаупінің қаншалықты жоғарылағанын психозға қарсы дәрілерге немесе пациенттің қандай да бір ерекшеліктеріне жатқызуға болатындығы туралы түсінік жоқ. Веналық тромбоэмболия Психозға қарсы дәрілер қолданумен байланысты веналық тромбоэмболия, кейде өліммен аяқталған жағдайлар туралы хабарлар алынған. Сондықтан сульпиридті тромбоэмболия қаупі факторлары бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн («Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда (қажет болған жағдайда) қабылдануы тиіс шаралар» бөлімін қараңыз). Сүт безі обыры Сульпирид пролактин деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Сондықтан оны сақтықпен қолдану керек; жеке немесе отбасылық анамнезінде сүт безі обыры бар пациенттер сульпиридпен емдеу кезінде дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс. Қолдану кезінде сақтану • Гипергликемия жағдайында атипиялық психозға қарсы дәрілерді қолданған пациенттерге, қант диабеті диагнозы қойылған немесе сульпиридпен емдеуді бастаған диабет қаупі факторлары бар пациенттерге қандағы глюкоза деңгейіне тиісінше бақылау жүргізеді. • Сульпиридті қоса, нейролептикалық дәрілер құрысу шегін төмендетуі мүмкін («Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар (қажет болған жағдайда)» бөлімін қараңыз). Сондықтан анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерді сульпиридпен емдеу кезінде мұқият бақылап отыру керек. • Сульпирид бүйрек арқылы шығарылады. Бүйрек жеткіліксіздігінде дозаны азайтқан жөн («Қолдану жөніндегі ұсынымдар» бөлімін қараңыз). • Сульпиридті, басқа да нейролептикалық дәрілер секілді, егде жастағы пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені ортостатикалық гипотензия, седация және экстрапирамидалық бұзылу, мысалы, кешеуілдеген дискинезия қаупінің артуы ықтимал. Кешеуілдеген дискинезияның бастапқы сатысын емдеу кезінде, анағұрлым күрделі симптомдар дамуының алдын алу үшін емдеуді азайту немесе тоқтату арқылы тексеріп-байқап отыру ұсынылады. Жүрек қызметін де бақылау ұсынылады. Егде жастағы бастапқы ең төмен доза және дозаны барынша біртіндеп таңдау қажет болуы мүмкін («Қолдану жөніндегі ұсынымдар» бөлімін қараңыз). • Озбырлық мінез-құлықпен немесе қозуы импульсивті пациенттерге сульпиридті тыныштандыратын дәрімен бірге қолдануға болады. • Психозға қарсы дәрілерді, оның ішінде сульпиридті қолданумен байланысты лейкопения, нейтропения және агранулоцитоз туралы хабарланған. Түсініксіз инфекция немесе қызба қан дискразиясын айғақтауы мүмкін; мұндай жағдайда дереу гематологиялық зерттеу қажет («Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар (қажет болған жағдайда)» бөлімін қараңыз). • Сульпиридті глаукомасы, ішектің бітелуі, туа біткен асқазан және ішек жолы стенозы, несеп іркілуі немесе анамнезде простата гиперплазиясы бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн, өйткені сульпиридтің антихолинергиялық әсері бар. • Сульпиридті гипертензиялық криз қаупіне байланысты гипертензиясы бар, әсіресе егде жастағы пациенттерге сақтықпен қолданған жөн. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану Балалардағы сульпиридтің тиімділігі мен қауіпсіздігі толық зерттелмеген. Сондықтан оны пациенттердің осы тобында қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Сульпирид орталық жүйке жүйесіне әсер етеді және ұйқышылдықты, бас айналуын, көрудің бұзылуын және психомоторлық реакцияларды баяулатуы мүмкін, сондықтан оны қолдану кезеңінде қауіппен байланысты және орындалуы ептілікті және шапшаң реакцияны талап ететін жұмысты (техникалық құрылғылармен жұмыс, көлік құралдарын басқару және т.б.) атқармау керек. Лактоза жақпаушылығы Сирек тұқым қуалайын галактоза жақпаушылығы, лактаза толық тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге осы дәрілік затты тағайындауға болмайды, өйткені таблетка құрамына лактоза кіреді. Қолдану бойынша ұсыныстар

Жүктілік Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрион/шарана дамуына және/немесе босанудан кейінгі дамуына тікелей немесе жанама зиянды әсер ететінін айғақтамайды. Жүктілік кезінде қолдану туралы клиникалық деректер өте шектеулі. Жүктіліктің 3 триместрі кезінде психозға қарсы дәрілердің (оның ішінде сульпирид) әсеріне ұшыраған жаңа туған нәрестелерде босанғаннан кейін жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі бар, оның ішінде экстрапирамидалық және/немесе дәріні тоқтату симптомдарының қаупі, олардың ауырлық дәрежесі мен ұзақтығы әртүрлі болуы ықтимал. Қозғыштық, бұлшықет тонусының жоғарылауы немесе төмендеуі, діріл, ұйқышылдық, респираторлық дистреcс немесе қоректенудің бұзылуы туралы хабарлар алынған. Сондықтан жаңа туған нәрестелерді мұқият тексерген жөн. Лактация Сульпирид осы дәріні қолданған әйелдердің ана сүтіне түседі. Сондықтан сульпиридпен емдеу кезінде бала емізу ұсынылмайды.

Өзара әрекеттесу қарсы көрсетілімді • леводопа, паркинсон ауруына қарсы дәрілер (ропинирол қоса), өйткені леводопа немесе паркинсон ауруына қарсы дәрілер және нейролептикалық дәрілер арасында өзара антагонизм бар • сульпиридпен емдеу кезінде грейпфрут шырынын қолдану Өзара әрекеттесу ұсынылмайды • алкоголь нейролептикалық дәрілердің тыныштандыратын әсерін күшейтуі мүмкін; сондықтан сульпиридпен емдегенде алкоголь және құрамында спирт бар дәрілерді қолданудан аулақ болған жөн • torsade de pointes типті аритмия туындатуы немесе QT аралығын ұзартуы мүмкін дәрілермен біріктірілім: • брадикардия туындататын дәрілер, мысалы, бета-адреноблокаторлар, кальций өзекшелерінің блокаторлары және, мысалы, дилтиазем және верапамил, клонидин, гуанфацин, жүрек гликозидтері сияқты брадикардияны туғызатын дәрілер • диуретикалық дәрілер сияқты гипокалиемияны туындататын дәрілер, диареяға түрткі болатын дәрілер, В амфотерицині в/і, гликокортикоидтар, тетракозактид; гипокалиемияны жойылуы керек • аритмияға қарсы Iа класс дәрілері, мысалы, хинидин, дизопирамид • аритмияға қарсы III класс дәрілері, мысалы, амиодарон, соталол • басқа да дәрілер, пимозид, сультоприд, галоперидол, тиоридазин, метадон, имипрамин антидепрессанттары, литий, бепридил, цизаприд, эритромицин в/і, винкамин в/і, галофантрин, пентамидин және спарфлоксацин сияқты Өзара әрекеттесуін бағалауға болады • сукральфат: сульпирид және сукральфатты бір мезгілде қолданғанда сульпиридтің сіңірілуі азаяды және плазмада сульпиридтің деңгейі де азаюы мүмкін, бұл емдік белсенділігінің азаюына немесе жоғалуына әкелуі ықтимал. Сульпирид пен осы дәрілерді қолдану арасында 2 сағаттық аралықты сақтау керек • антацидтік дәрілер: құрамында магний немесе алюминий бар сульпирид пен антацидтерді бір мезгілде қолданғанда сульпиридтің сіңірілуі азаяды және плазмада сульпирид деңгейі төмендеуі мүмкін, бұл емдік белсенділігінің азаюына немесе жоғалуына әкелуі мүмкін. Сульпирид пен осы дәрілерді қолдану арасында 2 сағаттық аралықты сақтау керек • гипертензияға қарсы дәрілер олардың гипертензияға қарсы әсері мен қабілетіне байланысты постуральді гипотензияның пайда болу (қосымша әсері) қаупін арттырады • ОЖЖ депрессанттары, құрамында апиындар, тыныштандыратын Н1 гистаминге қарсы дәрілер, барбитураттар, бензодиазепиндер мен басқа да анксиолитиктер, клонидин және басқа орталық әсері бар гипертензияға қарсы дәрілерді қоса • литий экстрапирамидалық жағымсыз әсерлер қаупін арттырады. Нейроуыттылықтың бірінші белгілері кезінде екі дәрі-дәрмекті де тоқтату ұсынылады.

Сақтау мерзімі 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Б тізімі. 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.