Билобил® форте капсулы 80 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат – — гинкго (Ginkgo biloba L) жапырақтарының құрғақ, тазартылған және стандартталған экстрактісі (35-67:1) -80 мг (флаваноидты гликозидтер түріндегі 17,6 – 21,6 мг флавоноидтарға, 2,24 – 2,72 мг A, B, C гинкголидтеріне, 2,08 – 2,56 мг билобалидтерге баламалы), технологиялық реагент – сұйық глюкоза 5% (құрғақ бүрку), қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, капсула қабығының құрамы: темірдің қара тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), азорубин (кармоизин, Е122), желатин Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Қызғылт түсті қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі – көзге көрінетін күңгірттеу бөлшектері және ықтимал кішкене кесектері бар ақшылдан күңгірт-қоңыр түске дейінгі ұнтақ.

Билобил® форте өсімдік тектес препарат болып табылады және мыналарда ұсынылады: • когнитивтік функциялардың жас шамасына байланысты төмендеуін және деменцияның жеңіл дәрежесі кезіндегі өмір сүру сапасын жақсарту үшін

Әсер ету механизмі Билобил форте капсулаларының құрамында гинкго жапырақтарының сандық анықталған құрғақ экстрактісі бар (Гинкго билоба Л.).) Билобил форте препаратының құрамындағы гинкго жапырақтарынан алынған экстрактінің тиімділігі деменция мен шеткері артерия аурулары бар пациенттердегі клиникалық зерттеулерде дәлелденді. Сандық анықталған гинкго жапырақтарының құрғақ экстрактісі бар жануарларда келесі фармакологиялық әсерлер анықталды: гипоксияға, әсіресе ми тіндеріне төзімділіктің жақсаруы; жарақатты немесе уытты әсерден туындаған ми ісінуінің дамуын тежеу және оның регрессиясын жеделдету; тор қабықтың ісінуі мен жасушалық зақымдануының азаюы; мускаринергиялық холинорецепторлар мен альфа-2 белсенділігінің жасқа байланысты төмендеуін тежеу- адренорецепторлар, сондай-ақ гиппокампта холинді сіңіруді ынталандыру; жады консолидациясының және оқу қабілетінің артуы; тепе-теңдіктің бұзылуын өтеуді жақсарту; қан айналымын жақсарту, әсіресе микроциркуляторлық деңгейде; қанның реологиялық қасиеттерін жақсарту; уытты оттегі радикалдарын (флавоноидтарды) инактивациялау; тромбоциттердің активтену факторына қатысты антагонизм (PAF) (гинкголидтер); нейропротекторлық әсер (А және В гинкголидтері, билобалидтер). Сондай-ақ, адамда гипоксиялық әсер ету кезінде қорғаныс әсері, мидың, әсіресе микроциркулярлық арнаның қан айналымының жақсаруы және қанның реологиялық қасиеттерінің көрсеткіштерінің жақсаруы көрсетілді.

Дозалау режимі Ересектерге Ересектер мен егде жастағы пациенттер үшін ұсынылатын доза тәулігіне 3 рет 1 капсуланы құрайды. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Бұл дәрілік препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға арналмаған. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға арналған. Капсулаларды аз мөлшерде су іше отырып, тұтастай жұту керек. Препаратты тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Емдеу ұзақтығы Ұсынылатын емдеу ұзақтығы кемінде 8 аптаны құрайды. 3 ай ішінде симптомдардың азаюы немесе олардың өршуі болмаған жағдайда осы емдеуді жалғастырудың орындылығы туралы мәселені шешу үшін дәрігердің қайта қарауы қажет. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар Өткізіп алған дозаны толықтыру үшін дозаны қосарлы қабылдауға болмайды. Егер келесі дозаны қабылдау уақыты әлі болмаған болса, өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше тезірек қабылдау ұсынылады. Келесі дозаның уақыты басталған жағдайда, өткізіп алған дозаны қабылдамаған жөн. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық -18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер -жүктілік және бала емізу кезеңі

Өте сирек - анафилаксиялық реакцияларды, анафилаксиялық шокты қоса, аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну, ісіну) - асқазан-ішек жолының бұзылулар -бас ауыруы, бас айналуы, бұрын болған бас айналу симптомдарының күшеюі -асқазан-ішектен қан кетулер, миға және көздің торқабығына қан құйылу, мұрыннан қан кету. Антикоагулянттарды бір мезгілде қолданған жағдайда жағымсыз әсерлердің даму ықтималдығы артады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Егер пациент тағайындалғаннан гөрі препараттың анағұрлым жоғары дозасын қабылдаса, емдеуші дәрігерге қаралу керек. Билобил® форте препаратымен артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Билобил® форте препаратымен емдеуді бастар алдында көрсетілген симптомдар спецификалық емдеуді талап ететін басқа аурудың белгілері болып табылмайтынына көз жеткізу қажет. Аса жоғары сезімталдық реакциялары пайда болған жағдайда пациентке капсулаларды қабылдауды тоқтату керек. Қан кетуге патологиялық жоғары бейімділігі бар пациенттер (геморрагиялық диатез) және антикоагулянттар қабылдайтын пациенттер Билобил® форте препаратымен емделуді бастағанға дейін дәрігерден кеңес алуы тиіс. Хирургиялық араласудан бұрын пациент дәрігерге Билобил® форте препаратын қабылдайтыны туралы хабарлауы керек. Сақтық шарасы ретінде Билобил® форте препаратын қабылдауды хирургиялық араласудан 3-4 күн бұрын тоқтату керек. Гипогликемиялық және гипотензиялық препараттарды қабылдайтын пациенттер Билобил® форте препаратымен емделуді бастар алдында дәрігерден кеңес алуы тиіс. Билобил® форте және эфавиренз препараттарын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Эпилепсиясы бар пациенттерде Гинкго препараттарын қабылдаудан туындаған одан әрі құрысу ұстамаларының пайда болуын жоққа шығаруға болмайды. Қазіргі уақытта осы әсердің 4'-О-метилпиридоксиннің құрамында болуымен байланысы туралы мәселе талқылануда. Эпилепсиясы бар пациенттер Билобил® форте препаратымен емделуді бастар алдында емдеуші дәрігерден кеңес алу қажет. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолданылуы Билобил® форте препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға қатысты деректер жоқ, сондықтан препаратты осы жас тобында қабылдамаған жөн. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Билобил® форте көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейтіні белгілі.

Гинкго билоба экстрактілері тромбоциттердің агрегацияға қабілетін бұзуы мүмкін. Қан кетуге бейімділік жоғарылауы мүмкін. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылыққа қатысты жеткіліксіз болып табылады. Препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Гинкго билоба метаболиттері емшек сүтіне шығарылатыны белгісіз. Жаңа туылған нәрестелер/сәбилер үшін қауіп жоққа шығарылмайды. Жеткілікті деректердің жоқтығын ескере отырып, лактация кезінде қолдануға болмайды. Кейбір қосымша заттар туралы арнайы ақпарат Билобил® форте құрамында лактоза мен глюкоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды. Билобил® форте құрамында аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін азорубин (Е122) азобояғышы бар.

Осы препаратты антикоагулянттармен (фенпрокумон, варфарин сияқты) немесе тромбозға қарсы препараттармен (клопидогрел, ацетилсалицил қышқылы, сондай-ақ қабынуға қарсы стероидты емес препараттар сияқты) бір мезгілде қолданған кезде көрсетілген дәрілік заттардың әсерінің күшеюін жоққа шығаруға болмайды. Варфаринмен жүргізілген зерттеулер варфарин мен Гинкго билоба препараттарының өзара әрекеттесуін көрсетпейді. Дегенмен, емнің басында дозаны өзгерту кезінде, Билобил® форте препаратымен емдеуді тоқтату кезінде және құрамында Гинкго билоба бар басқа препаратқа ауысқан кезде тиісті мониторинг жүргізу ұсынылады. Талинололмен өзара әрекеттесуді зерттеу Гинкго билоба ішек деңгейінде Р-гликопротеиннің тежелуіне әкелуі мүмкін екенін көрсетті. Бұл дабигатрана этексилаты сияқты ішекте Р-гликопротеинге айтарлықтай әсер ететін препараттар әсерінің артуына әкелуі мүмкін. Билобил® форте препаратын және дабигатранды бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек. Өзара әрекеттесудің бір зерттеуі Гинкго билобаның әсерінен нифедипиннің Cmax жоғарылауы мүмкін екенін көрсетті. Кейбір адамдарда 100%-ға дейін өсуі байқалды, бұл бас айналудың дамуына және ысынудың жоғарылауына әкелді. Кез келген басқа дәрілік зат сияқты гинкго жапырақтарының құрғақ экстрактісінің P450 3A4, 1A2 және 2C19 цитохромдары арқылы басқа дәрілік препараттардың метаболизміне әсер ету мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды, бұл олардың тиімділігіне және/немесе әсер ету ұзақтығына әсер етуі мүмкін. Жоғарыда аталған өзара әрекеттесу әлі жақсы зерттелмеген. Билобил® форте препаратын және эфавирензді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды; CYP3A4 индукциясының салдарынан плазмадағы эфавиренз концентрациясының төмендеуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Ылғалдан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!