Бимаган капли 0.03 %

1 мл препараттың құрамында белсенді зат - 0,3 мг биматопрост; қосымша заттар: лимон қышқылы моногидраты, натрий гидрофосфаты гептагидраты, натрий хлориді, бензалконий хлориді, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз ерітінді.

Ересектерде созылмалы ашық бұрышты глаукома немесе көзішілік гипертензия кезінде жоғары көзішілік қысымның төмендеуі (бета-блокаторларды қолданғанда монотерапия немесе қосымша ем ретінде).

Әрекет ету механизмі Биматопросттың адамда КІҚ-ны төмендететін әсер ету механизмі трабекулярлық желі арқылы және увеосклеральды жол бойынша көзішілік сұйықтықтың ағып шығуын күшейту болып табылады. КІҚ төмендеуі бірінші инстилляциядан кейін шамамен 4 сағаттан соң байқалады, өте жоғары әсерге шамамен 8-12 сағаттан соң қол жеткізіледі; әсері кемінде 24 сағат бойы сақталады. Биматопрост КІҚ-ны төмендететін күшті әсер ететін дәрі болып табылады. Биматопрост құрылымы бойынша простагландин F2α (PGF2α)-ға ұқсас синтетикалық простамид болып табылады, ол қандай да бір простагландин рецепторларына әсер етпейді. Биматопросттың әсері биосинтез арқылы алынған простамидтер деп аталатын жаңадан ашылған заттардың әсеріне таңдамалы түрде ұқсас; простамидтер рецепторларының құрылымы анықталмаған. Биматопростты көзге тамызатын дәрі түрінде қолданған кезде (ерітіндінің концентрациясы 0,3 мг/мл) ересектерде 12 ай ішінде монотерапия ретінде (тимолол монотерапиясымен салыстырмалы зерттеу) бастапқы көрсеткіштермен салыстырғанда КІҚ көрсеткіштері орташа есеппен 7,9-8,8 мм сын.бағ. төмендеді (өлшеу таңертең 08:00-де жүргізілді). 12 ай ішінде дәрігерге барған кез-келген кезде КІҚ тәуліктік көрсеткіштерінің орташа мәні 1,3 мм сын.бағ. аспады және 18,0 мм сын.бағ. аспады. Клиникалық алты айлық зерттеуде көзге тамызатын дәрі түрінде қолданғанда (ерітіндінің концентрациясы 0,3 мг/мл) биматопрост латанопростпен салыстырғанда КІҚ орташа көрсеткіштерін статистикалық тұрғыдан айтарлықтай төмендетті - биматопрост үшін диапазон -7,6-дан -8,2 мм сын.бағ., латанопрост үшін -6,0-ден -7,2 мм сын.бағ. дейінгі диапазон (өлшеу таңертең жүргізілді). Конъюнктива гиперемиясы, кірпік өсуінің жоғарылауы және көздің қышуы латанопростты қолданғаннан гөрі биматопростты қолданғанда статистикалық тұрғыдан жиі байқалды, жағымсыз реакциялардың пайда болуына байланысты емдеуді тоқтату жиілігінің көрсеткіштері төмен болды және статистикалық маңызды айырмашылықтар болмады. КІҚ көрсеткіштері, β-блокаторлармен монотерапиямен салыстырғанда, β-блокаторлармен емдеу аясында қосымша ем ретінде көзге тамызатын дәрі түрінде (ерітіндінің концентрациясы 0,3 мг/мл) биматопростты қолданғанда орташа есеппен 6,5-8,1 мм сын.бағ. төмендеді (өлшеу таңертең 08:00-де жүргізілді). Ашық бұрышты глаукомасы бар (жалғанэксфолиативті және пигментті глаукома) және созылмалы жабық бұрышты глаукомасы бар (ашық иридотомиядан кейін) пациенттерде биматопростты клиникалық қолдану тәжірибесі шектеулі. Клиникалық зерттеулерде биматопросттың жүрек жиырылу жиілігі мен артериялық қысымға айтарлықтай әсері байқалмады. Балалар 18 жасқа дейінгі балаларда препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Дозалау режимі Ұсынылған доза зақымдалған көзге (көздерге) тәулігіне 1 рет кешке бір тамшыны құрайды. Препаратты тәулігіне бір реттен артық қолдануға болмайды, өйткені жиі қолдану көзішілік қысымды төмендету әсерін әлсіретуі мүмкін. Пациенттердің арнайы топтары Балалар 18 жасқа дейінгі балаларда Бимаган препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігінде қолдану Биматопростты көзге тамызатын дәрі түрінде қолдану бүйрек функциясы бұзылған немесе бауыр функциясының орташа айқын немесе ауыр бұзылулары бар пациенттерде зерделенбеген, сондықтан Бимаганды мұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Анамнезінде жеңіл дәрежелі бауыр ауруы бар немесе аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) және/немесе билирубин деңгейлері жоғары пациенттерде 24 ай бойы биматопростты көзге тамызатын дәрі түрінде қолданған кезде бауыр тарапынан жағымсыз реакциялар байқалмады. Енгізу әдісі мен жолы Тек жергілікті қолдану үшін. Бимаган препаратын жергілікті қолдануға арналған басқа офтальмологиялық препараттармен бірге қолдану қажет болған жағдайда инстилляциялар арасындағы аралық кемінде 5 минутты құрауы тиіс. Көзге арналған жақпамайларды соңғы кезекте қолдану керек. Ерітіндінің микроорганизмдермен контаминациясын болдырмау мақсатында тамшылатқыштың ұшын қандай да бір беткеймен жанасуын болдырмау қажет. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңесіне алу үшін жүгіну жөніндегі ұсынымдар Егер дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаса, дәрігерден кеңес алу керек.

• белсенді затқа немесе препараттың қандай да бір қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық • бензалконий хлоридін қолданумен байланысты препаратты қолдануды тоқтатуды талап ететін анамнездегі жағымсыз реакциялар • 18 жасқа дейінгі балалар.

өте жиі - конъюнктива гиперемиясы, көздің қышуы, кірпік өсуінің жоғарылауы, простагландинмен астасқан периорбитопатия жиі - бас ауыруы -беткейлік нүктелік кератит, мөлдір қабықтың эрозиясы, көзді ашыту сезімі, көздің тітіркенуі, аллергиялық конъюнктивит, блефарит, көру өткірлігінің нашарлауы, астенопия, конъюнктиваның ісінуі, көздегі бөтен денені сезіну, көздің құрғауы, көздің ауыруы, көз қарығуы, көзден жас ағу, көз бөліністері, көрудің бұзылуы/көрудің бұлыңғырлануы, нұрлы қабық пигментациясының жоғарылауы, кірпіктің қараюы, қабақтың эритемасы, қабақтың қышуы - артериялық гипертензия - көзге жақын терінің пигментациясы - бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштеріндегі ауытқулар жиі емес - бас айналу - торқабыққа қан құйылу, увеит, кисталық макулярлы ісіну, ирит, блефароспазм, қабақтың ретракциясы, периорбиталық эритема, қабақтың ісінуі - жүрек айнуы - гирсутизм - астения өте сирек - мөлдір қабықтың қатты зақымдануы бар кейбір пациенттерде құрамында фосфаттары бар көзге тамызатын дәріні қолданғанда мөлдір қабықтың кальцификациясы. жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). - көздегі жайсыздық - демікпе, демікпенің өршуі, өкпенің созылмалы обструктивті ауруының (ӨСОА) өршуі және ентікпе - тері түсінің өзгеруі (көз айналасында) - аса жоғары сезімталдық реакциялары, соның ішінде көз аллергиясы мен аллергиялық дерматиттің белгілері мен симптомдары. Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Простагландинмен астасқан периорбитопатия Простагландиндердің аналогтары, соның ішінде көзге тамызатын дәрі түріндегі биматопрост, периорбиталық липодистрофиялық өзгерістерді тудыруы мүмкін, олар қабақ ойығының тереңдеуімен, птозбен, энофтальммен, қабақтың ретракциясымен, дерматохалазистің инволюциясымен және төменгі «аққабық шоуы» бірге жүруі мүмкін. Жоғарыда аталған өзгерістер, әдетте, елеусіз болып табылады, биматопростпен көзге тамызатын дәрі түрінде емдеуді бастағаннан кейін бір айдан кейін байқалуы мүмкін, сондай-ақ пациенттің тарапынан тану болмаған кезде де көру өрістерінің бұзылуымен бірге жүруі мүмкін. Простагландинмен астасқан периорбитопатия сондай-ақ көз айналасындағы терінің гиперпигментациясымен немесе тері түсінің өзгеруі және гипертрихозбен байланысты. Жоғарыда аталған барлық өзгерістер препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін немесе баламалы емдеу әдістеріне ауысқаннан кейін ішінара немесе толығымен қайтымды сипатта болды. Көздің нұрлы қабығы пигментациясының жоғарылауы Көздің нұрлы қабығы пигментациясының жоғарылауы үлкен ықтималдықпен қайтымсыз сипатта болуы мүмкін. Пигментацияның жоғарылауы көбінесе меланоциттер мөлшерінің көбеюіне емес, көздің нұрлы қабығының меланоциттеріндегі меланин мөлшерінің жоғарылауына байланысты. Көздің нұрлы қабығы пигментациясының жоғарылауымен байланысты ұзақ мерзімді әсерлер белгісіз. Биматопростты көзге тамызатын дәрі түрінде жергілікті қолданумен байланысты көздің нұрлы қабығы түсінің өзгеруі бірнеше ай немесе жылдар бойы байқалмай қалуы мүмкін. Әдетте, қарашықтың айналасында қоңыр пигментация пайда болады және нұрлы қабықтың шеткерісіне қарай шоғырланған шеңберлі түрде таралады, бұл ретте көздің бүкіл нұрлы қабығы немесе оның жеке бөліктері қанық қоңыр түске ие болуы мүмкін. Көзге тамызатын дәрі түрінде қолданған кезде биматопросттың нұрлы қабықтың невусы мен сепкілдеріне айтарлықтай әсері байқалмайды. Дәрілік затты қолданудың 12 айынан кейін көздің нұрлы қабығы пигментациясының жоғарылау жағдайларының жиілігі 1,5% құрады, бұл көрсеткіш 3 жылдық емнен кейін жоғарылаған жоқ. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Биматопросттың көзге тамызатын дәрі түрінде жергілікті қолданғанда артық дозалануы екіталай. Артық дозаланғанда симптоматикалық және демеуші ем қолданылады. Бимаган препаратын кездейсоқ жұтып қойған кезде келесі ақпаратты ескеру қажет: екі апта ішінде тәулігіне 100 мг/кг-ге дейінгі дозада биматопрост пероральды енгізген егеуқұйрықтар мен тышқандарға жүргізілген зерттеулерде уытты әсерлер байқалмады. Дене беткейінің мг/м2-де айқындалған жоғарыда көрсетілген доза дене салмағы 10 кг бала Бимаган препаратының бір құтысының ішіндегісін кездейсоқ жұтып қойған кезде дозадан кемінде 70 есе артық.

Көру мүшесі Емдеуді бастамас бұрын пациенттерге кірпіктердің өсу, қабақ терісінің қараю және көздің нұрлы қабығы пигментациясының жоғарылау мүмкіндігі туралы хабарлау қажет, өйткені бұл реакциялар биматопростпен емдеу кезінде байқалды. Бұл өзгерістердің кейбіреулері тұрақты болуы және тек бір көзді емдеуде көздің сыртқы түрінің айырмашылығына әкелуі мүмкін. Биматопростты көзге тамызатын дәрі түрінде қолданған кезде кисталық макулярлы ісінудің пайда болуы туралы жиі хабарланбаған. Сондықтан макулярлы ісінудің даму қаупінің белгілі факторлары бар (мысалы, афакиясы және жалған афакиясы бар және көз бұршағының артқы капсуласы жарылған) пациенттерде Бимаган препаратын қолданғанда сақ болу керек. Биматопростты көзге тамызатын дәрі түрінде қолданған кезде бұрын анықталған мөлдір қабық инфильтраттарының немесе көз инфекцияларының реактивациясы туралы сирек өздігінен хабарламалар бар. Бимаганды бұрын көздің күрделі вирустық инфекцияларынан (мысалы, қарапайым герпес) немесе увеит/ириттен зардап шеккен пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Көздің қабыну аурулары, неоваскулярлық, қабыну, жабық бұрышты глаукома, туа біткен глаукома немесе тар бұрышты глаукома бар пациенттерде биматопростты қолдану зерделенбеген. Тері Бимаган терінің беткейімен бірнеше рет жанасатын жерлерде түктің өсуі мүмкін, сондықтан препаратты нұсқаулыққа сәйкес қолдану және оның ұрттан ағып кетуіне немесе терінің басқа жерлеріне түсуіне жол бермеу маңызды. Тыныс алу жүйесі Респираторлық функциясы бұзылған пациенттерге биматопростты көзге тамызатын дәрі түрінде қолдану зерделенбеген. Анамнезде демікпесі немесе ӨСОА-сы бар пациенттер туралы ақпарат шектеулі, алайда демікпе, ентікпе және ӨСОА өршуі, сондай-ақ демікпенің дамуы туралы хабарламалар бар. Бұл симптомдардың пайда болу жиілігі белгісіз. ӨСОА-сы, демікпесы бар немесе респираторлық функциясы бұзылған пациенттерді емдеуде сақ болу керек. Жүрек-қантамырлық жүйе Биматопростты көзге тамызатын дәрі түрінде бірінші дәрежеліден жоғары ауыр жүрек блокадасы бар пациенттерге немесе бақыланбайтын іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдану зерделенбеген. Биматопростты көзге тамызатын дәрі түрінде қолданған кезде брадикардия немесе гипотензия туралы өздігінен хабарламалардың шектеулі саны бар. Бимаган препаратын жүректің жиырылу жиілігінің немесе артериялық қысымның төмендеуіне бейім пациенттерде қолданғанда сақ болу керек. Қосымша ақпарат Глаукомасы немесе көзішілік гипертензиясы бар пациенттерде биматопростты көзге тамызатын дәрі түрінде қолдану зерттеулерінде биматопростты тәулігіне бір реттен жиі қолдану КІҚ-төмендететін әсерді әлсірететіні анықталды. Бимаганды простагландиндердің басқа аналогтарымен бірге қолданатын пациенттер көзішілік қысымды үнемі бақылап отыруы керек. Жергілікті офтальмологиялық препараттардың көп дозалы контейнерлерін пайдаланудан туындаған бактериялық кератиттің пайда болуы туралы хабарламалар бар. Контейнерлерге байқаусызда пациенттер инфекция жұқтырған, олардың көпшілігінде қатар жүретін көз ауруы бар. Көз беткейінің эпителийі бұзылған пациенттерде бактериялық кератиттің даму қаупі жоғары. Қосымша заттар Бимаганның құрамында бензалконий хлориді консерванты бар, оны жұмсақ жанаспалы линзалар сіңіре алады. Бензалконий хлоридіне ұшыраған кезде көздің тітіркенуі және жұмсақ жанаспалы линзалардың түссізденуі мүмкін. Препаратты тамызар алдында жанаспалы линзаларды шешіп алу және препаратты қолданғаннан кейін кемінде 15 минуттан соң оларды тағу қажет. Бензалконий хлориді нүктелі кератопатияны және/немесе уытты ойық жаралы кератопатияны тудыруы мүмкін, сондықтан Бимаган препаратын көздің құрғауы немесе мөлдір қабықтың зақымдануы бар пациенттерде жиі немесе ұзақ қолданғанда бақылауды жүзеге асыру қажет. Бимаганның құрамында 1 мл-де 0.9498 мг фосфат бар. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану 18 жасқа дейінгі балаларда препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Бимаган автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсер етеді. Кез-келген офтальмологиялық препараттарды қолданғандағыдай, препаратты тамызғаннан кейін көрудің өтпелі бұлыңғырлануы пайда болған кезде, пациент автокөлікті жүргізер немесе механизмдерді басқарар алдында, көру түйсігі анықтығының қалпына келуін күту қажет.

Жүкті әйелдерде биматопростты қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер енесінің организміне уытты болатын жоғары дозаларда репродуктивті уыттылықты анықтады. Бимаганды жүктілік кезінде тек қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Биматопросттың емшек сүтіне енетіні белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер сүтке биматопросттың бөлінуін анықтады. Емшек емізуді тоқтату немесе биматопростпен емдеуді тоқтату туралы шешімді бала үшін емшек емізудің пайдасын және ана үшін емдеудің пайдасын ескере отырып, қабылдау керек.

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Препараттың адамда басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі күтілмейді, өйткені көзге тамызатын дәріні офтальмологиялық қолданғаннан кейін қан плазмасында биматопросттың өте төмен (0,2 нг/мл-ден кем) концентрациясы байқалады. Биматопрост әртүрлі ферменттермен биотрансформацияланады, оның биотрансформациясының бірнеше жолы бар. Клиникаға дейінгі зерттеулерде дәрілік заттардың метаболизміне қатысатын бауыр ферменттеріне әсері байқалмады. Биматопростты өзара әрекеттесу белгілері жоқ офтальмологиялық бета-блокаторлармен бір мезгілде қолдануға болады. Құрамында бета-блокаторлар бар жергілікті қолдануға арналған офтальмологиялық препараттарды қоспағанда, глаукомаға қарсы дәрілермен көзге тамызатын дәрі түрінде биматопростты (қосымша ем ретінде) біріктіріп қолдануды бағалау жүргізілмеген. Простагландиндердің басқа аналогтарымен бірге қолданған кезде глаукомасы немесе көзішілік гипертензиясы бар пациенттерде простагландиндер аналогтарының КІҚ-төмендететін әсерін әлсірету мүмкіндігі бар.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Құты ашылғаннан кейін препаратты 28 күн ішінде пайдалану керек.