Қауіпсіздік бейінінің түйіндемесі
Адамның қалыпты иммуноглобулиндерінен туындаған жағымсыз реакциялар (жиіліктің төмендеу ретімен) келесі көріністерге ие болуы мүмкін («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз):
• қалтырау, бас ауыруы, бас айналу, қызба, құсу, аллергиялық реакциялар, жүрек айну, артралгия, артериялық қысымның төмендеуі және белдің орташа ауыруы;
• қайтымды гемолиздік реакциялар; әсіресе А, В және АВ қан топтары бар және (сирек) қан құюды қажет ететін гемолиздік анемиясы бар пациенттерде;
• (сирек) артериялық қысымның кенеттен төмендеуі және (жекелеген жағдайларда) анафилаксиялық шок, тіпті егер пациент алдын-ала енгізген кезде аса жоғары сезімталдықты көрсетпесе де;
• (сирек) транзиторлы тері реакциялары (пайда болу жиілігі белгісіз терінің қызыл жегін қоса);
• (өте сирек) миокард инфарктісі, инсульт, өкпе артериясының эмболиясы, терең веналар тромбозы сияқты тромбоэмболиялық реакциялар;
• қайтымды асептикалық менингит жағдайлары;
• қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы және/немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігінің пайда болу жағдайлары;
• қан құюға байланысты өкпенің жедел зақымдану жағдайлары (ӨЖТЗС).
Кесте түріндегі жағымсыз реакциялар тізімі
Төмендегі кесте ағза жүйелерінің MedDRA жіктемесіне сәйкес жасалған (артықшылықты пайдалану терминдерін қолдана отырып).
Жиілік келесі параметрлерге сәйкес бағаланды: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 < 1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 < 1/100 дейін); сирек (≥1/10000 < 1/1000 дейін); өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Препараттың қауіпсіздік дерекқорының көзі - клиникалық сынақтар мен өздігінен келіп түскен хабарламалардың деректері.
2-кесте
MedDRA жіктемесі бойынша ағзалар жүйесінің класы — Жағымсыз реакция — Пациентке жиілік — Инфузияға жиілік
Инфекциялар мен инвазиялар — Жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы, бронхит — Белгісіз — Белгісіз
Бүйрек және несеп шығару жолдарының инфекциясы — Белгісіз — Белгісіз
Зеңдік инфекция — Белгісіз — Белгісіз
Қан мен лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — Гемолиз, гемолиздік анемия — Белгісіз — Белгісіз
Анемия — Белгісіз — Өте сирек
Лейкопения, нейтропения — Белгісіз — Белгісіз
Лимфаденопатия — Белгісіз — Белгісіз
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — Аса жоғары сезімталдық — Белгісіз — Өте сирек
Анафилаксиялық реакция, анафилаксиялық шок — Белгісіз — Өте сирек
Анафилактоидты реакция — Белгісіз — Белгісіз
Ангиоісіну — Белгісіз — Белгісіз
Бет ісінуі — Белгісіз — Өте сирек
Эндокриндік бұзылулар — Қалқанша безі тарапынан бұзылу — Белгісіз — Белгісіз
Психикалық бұзылыстар — Ажитация, үрейлену сезімі, ұйқысыздық — Белгісіз — Белгісіз
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — Бас ауруы, бас сақинасы — Белгісіз — Өте сирек
Бас айналу, тепе-теңдікті демеудің бұзылуы — Белгісіз — Белгісіз
Асептикалық менингит — Белгісіз — Өте сирек
Ми қан айналымының бұзылуы, транзиторлы ишемиялық шабуыл — Белгісіз — Белгісіз
Парестезия, гипестезия, күйдіріп-ашу сезімі — Белгісіз — Өте сирек
Тремор — Белгісіз — Өте сирек
Амнезия, дизартрия, дисгевзия — Белгісіз — Белгісіз
Көру мүшесі тарапынан бұзылулар — Конъюнктивит — Белгісіз — Белгісіз
Көздің ауыруы — Белгісіз — Белгісіз
Көздің ісінуі — Белгісіз — Белгісіз
Есту мүшесі мен лабиринт тарапынан бұзылулар — Ортаңғы құлақта экссудаттың жиналуы — Белгісіз — Белгісіз
Вертиго — Белгісіз — Белгісіз
Жүрек тарапынан бұзылулар — Миокард инфарктісі — Белгісіз — Белгісіз
Тахикардия, жүрек соғысы — Белгісіз — Өте сирек
Тамырлар тарапынан бұзылулар — Гипотензия — Белгісіз — Белгісіз
Гипертензия — Белгісіз — Өте сирек
Тромбоэмболиялық реакциялар, терең веналар тромбозы — Белгісіз — Өте сирек
Флебит — Белгісіз — Белгісіз
Аяқ-қолдардың суық шеткері бөліктері, шеткері тамырлардың жеткіліксіздігі, цианоз — Белгісіз — Белгісіз
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар — Өкпе эмболиясы — Белгісіз — Белгісіз
Тыныс алу жеткіліксіздігі — Белгісіз — Белгісіз
Ентігу, тыныс алудың жиілеуі — Белгісіз — Белгісіз
Жөтел — Белгісіз — Өте сирек
Өкпе ісінуі — Белгісіз — Белгісіз
Бронх түйілуі, демікпе — Белгісіз — Белгісіз
Асқазан-ішек бұзылулары — Жүрек айнуы, құсу, диарея — Белгісіз — Өте сирек
Іштің ауыруы — Белгісіз — Өте сирек
Тері мен тері асты шелі тарапынан бұзылулар — Бөртпе, эритематозды бөртпе, қышыну, есекжем, экзема, дерматит, алопеция, фотосезімталдық реакциясы — Белгісіз — Өте сирек
Транзиторлы тері реакциялары (терінің қызыл жегін қоса) — Белгісіз — Белгісіз
Гипергидроз — Белгісіз — Белгісіз
Бұлшықет, қаңқа және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар — Арқа тарапынан ауыру, аяқ-қолды ауыруы — Белгісіз — Белгісіз
Артралгия — Белгісіз — Өте сирек
Миалгия, бұлшықет түйілуі, бұлшықеттің жиырылуы — Белгісіз — Өте сирек
Бүйрек және несеп шығару жолы тарапынан — Бүйректің жедел зақымдануы — Белгісіз — Белгісіз
Протеинурия — Белгісіз — Белгісіз
Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар — Пирексия — Белгісіз — Сирек
Қалтырау — Белгісіз — Сирек
Астения, шаршау — Белгісіз — Өте сирек
Гиперемия — Белгісіз — Өте сирек
Суық тер, түнгі тершеңдік — Белгісіз — Белгісіз
Дімкәстік, ысыну сезімі, мұрынның бітелуі, көмейдің ауыруы, ауыз-жұтқыншақтың ісінуі, ринореяны қоса, тұмауға ұқсас симптомдар — Белгісіз — Сирек
Кеудедегі жайсыздық сезімі, кеуде қуысыны ауыруы — Белгісіз — Өте сирек
Шеткері ісіну — Белгісіз — Белгісіз
Ауыру, инфузия орнындағы аса жоғары сезімталдық, гиперемия, ісіну, флебит, қышынуды қоса, енгізу орнындағы реакциялар — Белгісіз — Өте сирек
Зертханалық және аспаптық деректер — Қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы — Белгісіз — Өте сирек
Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы — Белгісіз — Өте сирек
Кумбстың оң сынағы — Белгісіз — Өте сирек
Қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы — Белгісіз — Белгісіз
Гематокрит көрсеткішінің төмендеуі — Белгісіз — Белгісіз
Эритроциттер санының төмендеуі — Белгісіз — Белгісіз
Оттегімен қанығудың төмендеуі — Белгісіз — Белгісіз
Қандағы холестерин деңгейінің жоғарылауы — Белгісіз — Белгісіз
Жарақаттар, уыттану және емшаралардың асқынуы — Өкпенің жедел трансфузиядан кейінгі зақымдану синдромы (ӨЖТЗС) — Белгісіз — Белгісіз
Балалар
Препараттың клиникалық зерттеулерінде балалардағы жағымсыз реакциялардың көпшілігі жеңіл, тез өздігінен өтетіне немесе қарапайым шараларға (вена ішіне енгізу жылдамдығын төмендету немесе оны уақытша тоқтату) жауап ретінде бағаланды.
Балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, түрі және ауырлығы ересектердегідей болады деп күтілуде.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz