БИОВЕН МОНО раствор 5%

Бір мл препараттың құрамында белсенді зат - адамның қалыпты иммуноглобулині 0.05 г, қосымша заттар: глицин 0.0154 г, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің және дәмінің сипаттамасы Мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз немесе сәл сарғыш сұйықтық.

Ересектердегі, балалар мен жасөспірімдердегі (0-18 жас) орын басу емінде - антиденелер өндірілуінің бұзылуымен байқалатын бастапқы иммундық тапшылық (БИТ) синдромында - микробқа қарсы тиімсіз емнен кейін және спецификалық антиденелердің дәлелденген жеткіліксіздігімен (САДЖ)* немесе IgG сарысулық деңгейі < 4 г/л ауыр немесе қайталанатын инфекциялары бар пациенттердегі салдарлық иммундық тапшылықта (СИТ). *САДЖ = пневмококктық полисахарид пен полипептидті антигенге қарсы вакциналарға IgG антиденелері титрінің кемінде екі есе артуын қамтамасыз ете алмау. Ересектердегі, балалар мен жасөспірімдердегі (0-18 жас) иммуномодуляциялайтын емінде - бастапқы иммундық тромбоцитопениялық пурпурада (ИТП), қан кету қаупі жоғары пациенттерде немесе жасалатын операция алдында тромбоциттер санын түзету үшін - Гийен-Барре синдромында - Кавасаки ауруында (ацетилсалицил қышқылымен бірге) - созылмалы қабынбалы демиелинизациялайтын полирадикулонейропатияда (СҚДП) - мультифокальді моторлық нейропатияда (ММН)

Препарат тазартылған және этил спиртімен фракциялау әдісімен концентрацияланған адамның қан плазмасынан бөлінген иммунологиялық белсенді ақуыз фракциясы (IgG) болып табылады. Субкластар бойынша иммуноглобулин G (IgG) таралуы (жуық мәні): IgG1 – 65,6%, IgG2 –22,1%, IgG3 – 10,8%, IgG4 – 1,5%. Иммуноглобулин А (IgA)­ шектік мөлшері - 25 мкг/мл. Препараттың әсер етуші компоненті аурулардың, вирустар мен бактериялардың, оның ішінде А гепатиті, герпес, желшешек, тұмау, қызылша, паротит, полиомиелит, қызамық, көкжөтел, стафилококк, ішек таяқшасы, пневмококктың әртүрлі қоздырғыштарына қарсы спецификалық белсенділігі бар антидене болып табылады. Сондай-ақ спецификалық емес белсенділігі бар – организмнің төзімділігін арттырады. Антикомплементтік қасиеттері жоқ, өйткені бөлінген иммуноглобулиндер агрегацияланған ақуыздар мен қоспалардан тазартылған. Препарат С вирусы гепатитіне, АИТВ-1, АИТВ-2 антиденелер және В гепатиті вирусының беткейлік антигенінің бар-жоғына тексерілген, тазартылған және спирт-су тұндырғыштармен фракциялау әдісімен концентрацияланған, сольвент-детергентті әдіспен вирустық белсенділігін жою сатысынан өткен, адамның қан сарысуынан немесе плазмасынан бөлінген иммунологиялық белсенді ақуыз фракциясы болып табылады.

Орын басу емі иммундық тапшылықты емдеу тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен жүргізілуі тиіс. Дозалау режимі Доза және дозалау режимі көрсетілімдерге байланысты. Клиникалық жауапқа байланысты әрбір пациент үшін жеке доза қажет болуы мүмкін. Дене салмағына байланысты доза дене салмағы жеткіліксіз немесе артық пациенттерде түзетуді талап етуі мүмкін. Артық дене салмағы бар пациенттерде доза дене салмағының физиологиялық стандартына негізделуі тиіс. Ұсыным ретінде препаратты келесі дозаларда қолдануға болады: Бастапқы иммундық тапшылық синдромы кезіндегі орын басу емі Бастапқы иммундық тапшылық кезіндегі орын басу емінің мақсаты плазмадағы IgG деңгейін кемінде 6 г/л немесе пациенттердің осы тобындағы қалып ауқымы шегінде қамтамасыз ету болып табылады (анықтауды әрбір келесі инфузия алдында жүргізу керек). Тепе-тең күйді анықтау үшін 3-тен 6 айға дейін қажет болады. Ұсынылатын бастапқы доза бір рет тағайындалатын 0,4–0,8 г/кг, содан кейін әрбір үш-төрт апта сайын тағайындалатын кемінде 0,2 г/кг дозаны құрайды. Ең төмен 6 г/л деңгейіне жетуге қажетті доза айына 0,2-0,8 г/кг құрайды. Тұрақты деңгейіне жеткенде енгізу арасындағы аралық 3-4 аптаны құрайды. IgG ең төмен деңгейін инфекциялардың туындау жиілігіне байланысты саралау және бағалау қажет. Инфекциялардың даму жиілігін төмендету үшін дозасын арттыру және ең төмен жоғарырақ деңгейі қажет болуы мүмкін. Салдарлық иммундық тапшылықтар Ұсынылатын доза әр 3-4 апта сайын 0,2-0,4 г/кг құрайды. IgG ең төмен деңгейін инфекциялардың туындау жиілігіне байланысты саралау және бағалау қажет. Инфекциялардан оңтайлы қорғауға қол жеткізу үшін дозаны қажеттілігіне қарай түзету, персистерлейтін инфекциясы бар пациенттерге дозаны арттыру талап етілуі мүмкін; инфекциялық статусы жоқ пациенттерде дозаны азайтуды қарастыру керек. Бастапқы иммундық тромбоцитопениялық пурпура (ИТП) Екі баламалы емдеу сызбасы бар: •Бірінші күні 0,8 - 1 г/кг, қажет болған жағдайда – осы дозаны 3 күн ішінде бір рет қайталап енгізу. •2-5 күн ішінде 0,4 г/кг. Ауру қайталанған жағдайда емдеу қайталануы мүмкін. Гийен-Барре синдромы 5 күн ішінде күніне 0,4 г/кг (емдеу қайталанған жағдайда қайталануы мүмкін). Кавасаки ауруы Бір реттік доза түрінде 2,0 г/кг. Пациенттерге ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қабылдау керек. Созылмалы қабынбалы демиелинизациялайтын полирадикулонейропатия (СҚДП) Бастапқы доза: дене салмағының 2 г/кг 2-5 күн ішінде бөлінген дозалармен енгізіледі. Демеуші доза: әр 3 апта сайын 1-2 күн ішінде 1 г/кг. Емнің тиімділігін әрбір циклден кейін бағалау керек; емнің 6 айынан кейін әсері болмаған кезде емдеуді тоқтату керек. Тиімділік жағдайында ұзақ мерзімді емдеу пациенттің реакциясы мен демеуші емге жауап негізінде дәрігердің қалауы бойынша жүргізіледі. Дозалар мен қабылдау жиілігі аурудың жеке ағымына сәйкес бейімделуі мүмкін. Мультифокальді моторлық нейропатия (ММН) Бастапқы доза: қатарынан 2-5 күн бойы кг дене салмағына шаққанда 2 г. Демеуші доза: әр 2-4 апта сайын 1 г/кг немесе әр 4-8 апта сайын 2 г/кг. Емнің тиімділігін әрбір циклден кейін бағалау керек; емнің 6 айынан кейін әсері болмаған кезде емдеуді тоқтату керек. Тиімділік жағдайында ұзақ мерзімді емдеу пациенттің реакциясы мен демеуші емге жауап негізінде дәрігердің қалауы бойынша жүргізіледі. Дозалар мен қабылдау жиілігі аурудың жеке ағымына сәйкес бейімделуі мүмкін. Дозалау бойынша нұсқаулар келесі кестеде берілген: Көрсетілімі — Дозасы — Енгізу жиілігі Орын басу емі: Бастапқы иммундық тапшылық синдромы — Бастапқы дозасы: 0,4-0,8 г/кг Демеуші дозасы: 0,2-0,8 г/кг — әр 3-4 апта сайын Салдарлық иммундық тапшылықтар — 0,2-0,4 г/кг — әр 3-4 апта сайын Иммуномодуляциялайтын ем: Бастапқы иммундық тромбоцитопениялық пурпура — 0,8-1,0 г/кг немесе күніне 0,4 г/кг — бірінші күні, 3 күн ішінде бір рет қайталауға болады 3 күн 2-5 күн ішінде Гийен-Барре синдромы — күніне 0,4 г/кг — 5 күн ішінде Кавасаки ауруы — 2 г/кг — ацетилсалицил қышқылымен бірге бір реттік доза Созылмалы қабынбалы демиелинизациялайтын полирадикулонейропатия (СҚДП) — Бастапқы дозасы: 2 г/кг Демеуші дозасы: 1 г/кг — 2-5 күн ішінде бөлінген доза әр 3 апта сайын 1-2 күн бойы Мультифокальді моторлық нейропатия (ММН) — Бастапқы дозасы: 2 г/кг Демеуші дозасы: 1 г/кг немесе 2 г/кг — 2-5 күн қатарынан әр 2-4 апта сайын немесе әр 4-8 апта сайын 2-5 күн бойы Пациенттердің ерекше топтары Балалар Балалар мен жасөспірімдердегі (0-18 жас) дозаны есептеу ересектердікінен ерекшеленбейді, өйткені әрбір көрсетілім үшін доза дене салмағына көрсетілген және нәтижеге және жоғарыда көрсетілген жағдайларға байланысты түзетіледі. Егде жастағы пациенттер Клиникалық қажеттілік болмаған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозаны түзету қажеттілігін растайтын деректер жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Клиникалық қажеттілік болмаған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Енгізу әдісі мен жолы Вена ішіне. Препаратты 30 минут ішінде бастапқы жылдамдығы сағатына 1 мл/кг вена ішіне енгізу керек. Жағымсыз реакция дамыған жағдайда енгізу жылдамдығын азайту немесе инфузияны тоқтату керек. Жақсы жағымдылық жағдайында енгізу жылдамдығын біртіндеп барынша сағатына 5 мл/кг-ға дейін арттыруға болады. Инфузиялық түтікті препаратты физиологиялық ерітіндімен немесе 5% глюкоза ерітіндісімен енгізгенге дейін және одан кейін жууға болады. Қолданар алдында препаратты бөлме температурасына немесе дене температурасына дейін жеткізу керек. Ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданатын,және түссіз немесе сәл сарғыш түсті болуы тиіс.

- әсер етуші затқа немесе «Құрамы» бөлімінде аталған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - гомологиялық иммуноглобулиндерге аса жоғары сезімталдық, әсіресе, өте сирек жағдайларда пациентте IgA антиденелері болған кездегі IgA тапшылығы. Анамнезінде адам қанының ақуыз препараттарын енгізуге ауыр аллергиялық реакциялары бар тұлғаларға иммуноглобулин енгізу қарсы көрсетілімді. Аллергиялық аурулардан зардап шегетін немесе аллергиялық реакцияларға бейімі бар пациенттерге иммуноглобулин енгізгенде және одан кейін 8 тәулік антигистаминдік дәрілер ұсынылады. Иммунопатологиялық жүйелі аурулардан (қанның иммундық аурулары, коллагеноз, нефрит) зардап шегетін тұлғаларға препаратты тиісті маманмен кеңесуден кейін тағайындау керек. Аллергиялық процестің өршу кезеңінде препарат енгізу өмірлік көрсетілімдер бойынша аллерголог қорытындысынан кейін жүргізіледі.

Ара-тұра қалтырау, бас ауыру, бас айналу, қызба, құсу, аллергиялық реакциялар, жүрек айну, буынның ауыруы, АҚ төмендеуі және белдің орташа ауырулары сияқты жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Иммуноглобулиндерді в/і енгізуге жағымсыз реакциялар, әдетте, препарат дозасына және енгізу жылдамдығына байланысты. Сирек тіпті егер пациентте алдыңғы енгізілген препаратқа аса жоғары сезімталдық байқалмаса да, адамның қалыпты иммуноглобулинін қолдану кенеттен АҚ төмендеуін, ал жекелеген жағдайларда анафилаксиялық шок туғызуы мүмкін. Адамның қалыпты иммуноглобулинін қолданғанда қайтымды асептикалық менингит жағдайлары және транзиторлы тері реакцияларының сирек жағдайлары аталды. Қайтымды гемолиздік реакциялар, әсіресе, А(II), В(III) және АВ(IV) қан топтарына жататын пациенттерде байқалды. Венаішілік иммуноглобулиндердің жоғары дозаларымен емделуден кейін қан құюды талап ететін гемолиздік анемия сирек дамуы мүмкін. Қан сарысуында креатинин деңгейінің көтерілуі және/немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі байқалды. Өте сирек миокард инфарктісі, инсульт, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, терең веналар тромбозы сияқты тромбоэмболиялық реакциялар. Адамның қанынан немесе плазмасынан дайындалған препараттарды қолданғанда инфекциялық аурулар жұқтыру ықтималдығын толық жоққа шығаруға болмайды. Бұл шығу тегі белгісіз инфекциялардың қоздырғыштарына немесе жаңа вирустар мен басқа да патогендерге де қатысты. Төменде берілген кесте MedDRA ағзалар жүйелерінің жіктеуіне (АЖЖ және ұтымды тұтыну терминдері) сәйкес құрастырылған. Жиілігі келесі үлгіде бағаланды: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10 000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Келесі кестеде берілген жиілігі клиникалық зерттеулерден ("жиі" және "жиі емес" атауы бар бағандар) және препаратты маркетингтен кейінгі тәжірибеден ("өте сирек" атауы бар баған) алынған. Әр жиілік тобында жағымсыз әсерлері ауырлық дәрежесінің кему ретімен берілген. MedDRA ағзалар жүйелерінің жіктелуі (АЖЖ) — Жағымсыз әсері — Жиілігі Қан және лимфа жүйесінің аурулары — Гемолиздік анемия Лейкопения — өте сирек өте сирек Иммундық жүйенің бұзылыстары — Анафилаксиялық шок Аса жоғары сезімталдық Анафилаксиялық реакция Анафилактоидтық реакция Ангионевроздық ісіну Беттің ісінуі — өте сирек жиі өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек Тамақтанудың және зат алмасудың бұзылуы — Гиперволемия (жалған) гипонатриемия — өте сирек өте сирек Психиканың бұзылуы — Сананың шатасу жағдайы Қозу күйі Үрей Күйгелектік — өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек Жүйке жүйесінің бұзылыстары — Инсульт Асептикалық менингит Санадан айрылу Сөйлеу бұзылыстары Бас сақинасы Бас ауыру Бас айналу Гипестезия Парестезия Фотофобия Тремор — өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек жиі өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек Көру ағзасы тарапынан бұзылулар — Көру жітілігінің төмендеуі — өте сирек Жүрек жүйесінің бұзылуы — Миокард инфарктісі Стенокардия Брадикардия Тахикардия Жүректің жиі қағуы Цианоз — өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек Тамыр жүйесінің бұзылыстары — Тромбоз Қантамыр жеткіліксіздігі Шеткері қанайналымының бұзылысы Флебит Гипотензия Гипертензия Бозару — өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек Тыныс алу жүйесінің бұзылыстары — Тыныс алу жеткіліксіздігі Өкпе эмболиясы Өкпе ісінуі Бронх түйілуі Гипоксия Ентігу Жөтел — өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек Ас қорыту жүйесінің бұзылыстары — Құсу Диарея Іштің ауыруы Жүрек айну — өте сирек өте сирек өте сирек жиі Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылыстар — Терінің қабыршақтануы Есекжем Бөртпе Эритематозды бөртпе Дерматит Экзема Қышу Алопеция Эритема — өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек жиі емес өте сирек өте сирек өте сирек Сүйек-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылыстар — Артралгия Миалгия Аяқ-қолдардың ауыруы Арқаның ауыруы Мойынның ауыруы Бұлшықеттердің түйілуі Бұлшықет әлсіздігі Буындардың күшпен қозғалуы — өте сирек өте сирек өте сирек жиі емес өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек Несеп шығару жүйесінің бұзылыстары — Бүйректің жедел жеткіліксіздігі Бүйректің ауыруы — өте сирек өте сирек Жалпы реакциялар және енгізу орнындағы реакциялар — Кеуденің ауыруы Кеуде аумағының жайсыздануы Ісіну Тұмауға ұқсас аурулар Қызба Қалтырау Қан кернеулер Гиперемия Тоңуды сезіну Ысынуды сезіну Гипергидроз Астения Летаргия Ашыту сезімі Енгізген жердегі реакциялар Әлсіздік Жалпы дімкәстану сезімі — жиі емес өте сирек өте сирек өте сирек жиі жиі емес өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек өте сирек жиі жиі өте сирек Зертханалық зерттеулер — Бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы Қандағы қант мөлшерінің жалған оң тесті — өте сирек өте сирек Балалар Клиникалық зерттеулерде балаларда байқалатын жағымсыз реакциялардың көпшілігі жеңіл ретінде жіктелді, әрі олардың көбіне инфузия жылдамдығының төмендеуі немесе инфузияны уақытша тоқтату сияқты қарапайым өзгерістерге пікір келіп түсті. Жағымсыз реакциялар типіне қатысты, олардың бәрі венаішілік иммуноглобулиндермен сипаттас болды. Балаларда байқалатын ең көп жиі жағымсыз реакция бас ауыру болды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалану, әсіресе, қауіп тобында болатын пациенттерде, оның ішінде егде жастағы пациенттерде немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде сұйықтықтың шамадан тыс жүктемесіне және тұтқырлығының артуына алып келуі мүмкін.

Бұлыңғыр немесе шөгінділері бар ерітінділерді пайдалануға болмайды. Препаратты енгізу үшін жеке инфузиялық жүйені қолдану керек. Арнайы сақтандырулар Биовен Моно препаратын тек стационар жағдайларында асептика ережелерін қадағалаумен қолдану керек. Енгізер алдында құтыларды (20 ± 2) °С температурада кемінде 2 сағат ұстау керек. Ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз немесе сәл сарғыш болуы тиіс. Қосымша зат ретіндегі осы дәрілік зат құрамында мл мөлшеріне 100 мг мальтоза бар. Препарат құрамында мальтозаның болуы инсулиннің дұрыс енгізілмеуі салдарынан қандағы қант мөлшерінің көрсеткіштеріне ықпалын тигізуі мүмкін, бұл өмірге қатерлі гипогликемияға және өліммен аяқталуға алып келуі мүмкін. Егер гипогликемиялық жай-күй қандағы қант деңгейінің жоғары көрсетілімдерімен бүркемеленетін болса, шынайы гипогликемия емделмеген күйі қалатын жағдайлар да болуы мүмкін. Мальтозаға немесе жүгері крахмалына қатысы бар басқа препараттардың инфузиясымен байланысты анафилактоидтық/анафилаксиялық реакциялар туралы хабарланды. Анамнезінде аллергиясы бар пациенттер не препаратты қолданудан сақтануы, не аса жоғары сезімталдықтың жедел реакцияларының белгілері мен симптомдарын анықтау мақсатында мұқият қадағалауда болуы тиіс. Кейбір ауыр жағымсыз әсерлердің туындауы препаратты енгізу жылдамдығымен байланысты болуы мүмкін. Ұсынылатын енгізу жылдамдығын қатаң қадағалау қажет. Пациенттің жай-күйін бақылауға алып, препаратты енгізудің бүкіл кезеңі бойына кез келген симптомдардың туындауын мұқият қадағалау керек. Ең көп жиілікпен жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін: - жоғары енгізу жылдамдығында - иммуноглобулинді алғаш рет енгізгенде немесе, сирек жағдайларда, венаішілік енгізуге арналған адам иммуноглобулинінің (ВІИГ) басқа препаратынан ауысқанда немесе соңғы инфузияны алған сәттен ұзақ уақыт кезеңі өткенде. Пациенттердің мына жағдайларына көз жеткізіп, ықтимал асқынуларды болдырмауға болады: - олар адамның қалыпты иммуноглобулиніне сезімтал болмаса, сол үшін препаратты 1 мл/кг/сағат жылдамдықпен баяу енгізуді бастайды; - инфузияның бүкіл кезеңі бойына қандай да бір симптомдарды анықтау тұрғысынан мұқият қадағалауда болса. Әсіресе, бұл адамның қалыпты иммуноглобулині препараттарын бұрын алмаған пациенттерге, бұрын ВІИГ баламалы препаратын алған және препаратты енгізуге көшкен пациенттерге, сондай-ақ иммуноглобулиннің соңғы инфузиясынан кейін ұзақ уақыт үзіліс жасаған пациенттерге де қатысты. Осындай пациенттерге бірінші инфузияның бүкіл кезеңі бойына, сондай-ақ ол аяқталған соң 1 сағат бойы тұрақты бақылау қажет. Қалған пациенттер инфузияның, кем дегенде, алғашқы 20 минуты бойына қадағалауда болуы тиіс. Қолайсыз жағымсыз құбылыс дамыған жағдайда препаратты енгізу жылдамдығын азайту немесе инфузияны тоқтату керек. Қажетті емдеу жағымсыз реакцияның табиғи сипатына және күрделілігіне байланысты. Шок жағдайында стандартты шокқа қарсы медициналық емдеуді қолдану керек. Венаішілік иммуноглобулиндер (ВІИГ) қолдану кезінде барлық пациентке мыналар қажет болады: •ВІИГ инфузиясын бастар алдында талапқа сай гидратация жүргізу; •диурезді бақылау; •сарысулық креатинин мөлшерін бақылау; •ілмектік диуретиктерді қатарлас қолданудан бас тарту. Осы дәрілік зат құрамында 1 мл мөлшеріне көп дегенде 0.015 ммоль (немесе 0.35 мг) натрий бар. Оны натрий бақыланатын диетада жүрген пациенттерде ескеру керек. Аса жоғары сезімталдық Шынайы аса жоғары сезімталдық реакциялары сирек. Олар А иммуноглобулиніне антиденелері бар пациенттерде туындауы мүмкін. Иммуноглобулин А тапшылығы бірден бір бұзылу болып табылатын иммуноглобулин А селективті тапшылығы бар пациенттерге ВІИГ көрсетілмеген. Сирек жағдайларда адамның қалыпты иммуноглобулинін қолдану тіпті осының алдында адамның қалыпты иммуноглобулинімен емделудің жағымдылығы жақсы болған пациенттерде анафилаксиялық реакциямен бірге артериялық қысымның күрт төмендеуін туындатуы мүмкін. Тромбоэмболия Қауіп топтарындағы пациенттерде иммуноглобулиннің көп мөлшерде түсуі салдарынан, қан тұтқырлығының салыстырмалы жоғарылауымен байланысты деп саналатын миокард инфарктісі, ми қанайналымының жедел бұзылуы (оның ішінде инсульт), өкпе эмболиясы және терең веналар тромбозы сияқты тромбоэмболиялық асқынулар мен иммуноглобулин енгізу арасындағы байланыс туралы клиникалық деректер бар. Семіздіктен зардап шегетін пациенттерге, сондай-ақ тромбоздың бұрыннан келе жатқан қауіп факторлары бар пациенттерге (мысалы, егде жас, артериялық гипертензия, қант диабеті, тамыр аурулары немесе анамнездегі тромбоз асқынулары, жүре пайда болған немесе тұқым қуалайтын тромбофилия бұзылулары, ұзаққа созылатын иммобилизация, ауыр гиповолемия, қан тұтқырлығын арттыратын аурулар) иммуноглобулин препаратын тағайындағанда және енгізгенде сақ болу керек. Тромбоэмболиялық жағымсыз реакциялардың туындау қаупі бар пациенттерге ВІИГ препараттарын ең төмен инфузия жылдамдығында және ең төмен дозада қолдану керек. Бүйректің жедел жеткіліксіздігі ВІИГ емін алған пациенттерде бүйректің жедел жеткіліксіздігінің жағдайлары тіркелді. Көпшілік жағдайларда бұрыннан бар бүйректің жеткіліксіздігі, қант диабеті, гиповолемия, артық салмақ немесе нефроуытты дәрілік заттарды қатарлас қабылдау немесе 65 жастан асқан кезең сияқты қауіп факторлары анықталды. Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында ВІИГ қолдануды тоқтатудың мақсатқа сай болуын қарастыру керек. Көрсетілген есептерде бүйрек функциясы бұзылуының және бүйректің жедел жеткіліксіздігінің құрамында сахароза, глюкоза және мальтоза бар әртүрлі қосымша заттармен ВІИГ лицензияланған препараттарының көбін пайдаланумен байланысты болғанына қарамастан құрамында тұрақтандырғыш ретінде сахароза бар препараттар жалпы санына пропорциялы емес үлкен үлесін құрады. Қауіпке ұшыраған пациенттерде құрамында осындай заттары жоқ ВІИГ препараттарын пайдаланудың мақсатқа сай болуын қарастыру керек. Бүйректің жедел жеткіліксіздігі түріндегі жағымсыз реакциялардың туындау қаупі бар пациенттерге ВІИГ препараттарын ең төмен инфузия жылдамдығында және ең төмен дозада қолдану керек. Асептикалық менингит синдромы (АМС) ВІИГ емін қолданумен байланысты асептикалық менингит синдромының туындауы хабарланды. ВІИГ емін тоқтату бірнеше күн ішінде асқынулары болмайтын АМС ремиссиясына алып келді. Синдром, әдетте, ВІИГ емінен кейін бірнеше сағаттан бастап 2 күнге дейінгі уақытта туындайды. Жұлын сұйықтығында көбіне гранулоциттік қатардың мм3 шаққандағы бірнеше мың жасушаға дейінгі плеоцитозы және ақуыз мөлшерінің бірнеше жүз мг/дл дейінгі зерттеулері нәтижелерінің жоғарылауы жиі білінді. Көбінесе АМС ВІИГ жоғары дозасына (2 г/кг) байланысты туындауы мүмкін. Гемолиздік анемия ВІИГ препараттарының құрамында гемолизиндер ретінде әрекет ете алатын қан топтарының антиденелері болуы және in vivo иммуноглобулинмен эритроциттердің жабындалуын туғызуы, ал бұл тікелей антиглобулин реакциясының (Кумбс тесті) оң нәтижесіне және сирегірек гемолизге әкелуі мүмкін. Гемолиздік анемия эритроциттердің жоғары секвестрациясы салдарынан ВІИГ емдеуінен кейін дамуы мүмкін. Гемолиздің дамуы келесі қауіп факторларына: ВІИГ бір реттік үлкен дозаларына немесе бірнеше күн бойы тең бөлікке бөлінген дозаларына; О (І) тобынан басқа, қан топтарына; қатар жүретін қабыну ауруларына байланысты болуы мүмкін. ВІИГ қабылдайтын пациенттерді гемолиздің клиникалық белгілері мен симптомдарын анықтау үшін қадағалауда ұстау керек. Серологиялық тест нәтижелеріне әсері Иммуноглобулин енгізуден кейін пациент қанында пассивті тасымалданатын әртүрлі антиденелердің транзиторлы жоғарылауы серологиялық тестілердің жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Антиденелердің эритроциттік антигендерге (мысалы, A, B немесе D) пассивті тасымалдануы эритроциттік антиденелердің (мысалы, тікелей антиглобулиндік тест, тікелей Кумбс реакциясы) кейбір серологиялық тестілер нәтижелерін өзгертуіне әкелуі мүмкін. Инфекциялық агенттер Адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған дәрілік заттарды қолдану нәтижесінде дамитын инфекцияларды болдырмауға бағытталған стандартты шаралар дені сау донорлар таңдап алуды, плазманың әр бөлігін және плазма пулын инфекциялардың спецификалық маркерлерінің бар-жоғы тұрғысынан тестілеуді, сондай-ақ вирустарды жою/белсенділігінен айыру бойынша тиімді шаралардың өндірістік процесіне қосылуды қамтиды. Осыған қарамастан, адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған препараттарды қолданғанда инфекциялық аурулар жұқтыру ықтималдығын толық жоққа шығаруға болмайды. Бұл шығу тегі белгісіз инфекция қоздырғыштарына немесе жаңа вирустарға және басқа патогендерге де қатысты. Атап көрсетілген шаралар АИТВ, HBV (В гепатитінің вирусы) және HCV (С гепатитінің вирусы) сияқты қабықты вирустар үшін тиімді болып саналады. Шаралардың тиімділігі HAV (А гепатитінің вирусы) және В19 парвовирусы сияқты қабықсыз вирустарға қарсы шектелуі мүмкін. Иммуноглобулиндерді енгізу кезінде А гепатитінің және В19 парвовирусының инфекциялық қоздырғыштарының берілу қаупінің жоқ екенін айғақтайтын сенім артуға болатын клиникалық тәжірибе бар. Сондай-ақ елеулі дәрежедегі антиденелер мөлшері вирустық қауіпсіздікке ықпал етеді деп жорамалданады. Препаратты пациентке әр жолы енгізгенде, қажет болған жағдайда, пациент жай-күйінің дәрілік заттың белгілі бір сериясын қолданумен байланыс орнату үшін препараттың атауын және дәрілік заттың атауы мен серия нөмірін тіркеу ұсынылады. Өкпенің трансфузиядан кейін жедел зақымдану синдромы (ӨТЖЗС) ВІИГ емін алатын пациенттерде өкпенің кардиогендік емес ісінуі [Өкпенің трансфузиядан кейін жедел зақымдану синдромы (ӨТЖЗС)] туралы хабарламалар келіп түсті, сондықтан осы жағымсыз әсерін толық жоққа шығаруға болмайды, алайда, осы сәтте Биовен Моно препаратымен болған бір де бір жағдай табылмады. ӨТЖЗС тыныс алудың ауыр бұзылысымен, өкпе ісінуімен, гипоксемиямен, жүректің солжақ қарыншасының қалыпты функциясымен, қызбамен сипатталады және әдетте трансфузиядан кейін 1-6 сағат ішінде туындайды. Эритроциттердің шөгу жылдамдығының (жалған) жоғарылауы ВІИГ емін алатын пациенттерде эритроциттердің шөгу жылдамдығы (ЭШЖ) жалған жоғарылаған болуы мүмкін (қабынусыз артуы). Айналымдағы қан көлемінің артуы Айналымдағы қан көлемінің артуы енгізілген ВІИГ немесе (қаннан немесе плазмадан алынған кез келген басқа препарат) көлемі және басқа да тиісті инфузиялар гиперволемия мен өкпенің жедел ісінуін туындатқанда пайда болуы мүмкін. Инъекция орнындағы жергілікті реакциялар Инъекция орнындағы жергілікті реакциялар анықталды, олар өзінде қанталауды, енгізген жердегі эритеманы, енгізген жердегі қышынуды және осыған ұқсас симптомдарды қамтуы мүмкін. Педиатрияда пайдалану Препаратты балалар жасындағы пациенттерде қолданғанда ешқандай спецификалық немесе қосымша сақтандырулар немесе сақтану шаралары жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препаратпен байланысты кейбір жағымсыз реакциялардың туындауы нәтижесінде көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілеті төмендеуі мүмкін. Емделу кезінде жағымсыз реакциялар сезінетін пациенттер көлік құралын басқару немесе механизмдерді пайдалану басталғанша олардың жойылуын күтуі тиіс.

Препаратты жүкті әйелдерге қолданудың қауіпсіздігі бақыланатын клиникалық зерттеулерде анықталмады, сондықтан, оны жүкті әйелдерге және аналарға бала емізу кезеңінде абайлап тағайындау керек. Аналарға IgG препаратын енгізуді зерттеу, әсіресе, ІІІ триместрде оның плацента арқылы өтетінін көрсетті. Иммуноглобулиндерді клиникалық пайдалану тәжірибесі жүктілік ағымына, шаранаға және сәбиге зиянды әсерін күтудің керек емесін айғақтайды. Иммуноглобулиндер емшек сүтіне өтеді және қорғаныс антиденелерінің жаңа туған нәрестеге ауысуына ықпал етуі мүмкін.

Препаратпен емдеуді басқа дәрілік заттарды қолданумен біріктіруге болады. Тірі әлсіретілген вирустық вакциналар Иммуноглобулиндерді енгізу қызылша, қызамық, эпидемиялық паротитке және желшешекке қарсы тірі әлсіретілген (аттенуирленген) вирустық вакциналардың тиімділігін 6 аптадан бастап және 3 айға дейінгі кезең ішінде төмендетуі мүмкін. Әлсіретілген тірі вирустық вакциналармен вакцинация жасау алдында осы препаратты енгізуден кейін 3 ай өтуі тиіс. Қызылшаға қарсы вакцинация жағдайында вакцина тиімділігінің бұл әлсіреуі 1 жылға дейін жалғасуы мүмкін. Сондықтан қызылшаға қарсы вакцина енгізілетін пациенттерде антидене статусын тексеру керек. Бұл инфекцияларға қарсы вакцинациядан кейін препаратты 2 апта өткен соң барып енгізу керек; Биовен Мононы осы мерзімнен бұрын қолдану қажет болған жағдайда қызылшаға немесе эпидемиялық паротитке қарсы вакцинацияны қайталау керек. Басқа инфекцияларға қарсы екпелерді препаратты енгізуге дейін немесе одан кейін кез келген мерзімде жасауға болады. Серологиялық тест нәтижелеріне әсері Иммуноглобулин инъекциясынан кейін пассивті берілетін қандағы әртүрлі антиденелер деңгейінің уақытша жоғарылауы серологиялық талдаулардың қате оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Антиденелердің мысалы, A, B немесе D эритроциттік антигендеріне пассивті берілуі эритроциттерге аллоантиденелерді (мысалы, Кумбс тестісі), ретикулоциттердің және гаптоглобин мөлшерін анықтаудың кейбір серологиялық тестілеріне әсер етуі мүмкін. Қандағы глюкозаны анықтау Қандағы глюкозаны анықтауға арналған жүйенің кейбір типтері (мысалы, глюкоза-дегидрогеназа-пиролохинолинхинонға (GDH-PQQ) немесе глюкоза-оксидоредуктаза әдістеріне негізделген) препарат құрамында болатын мальтозаны глюкоза ретінде қате түсіндіруі мүмкін. Бұл глюкозаның жоғары деңгейлерін қате анықтауға және, тиісінше, инсулинді дұрыс тағайындамауға әкелуі мүмкін, соның нәтижесінде өмірге қатерлі гипогликемия болуы мүмкін. Бұдан бөлек, ем талап ететін нағыз гипогликемия егер гипогликемия күйі қате анықталған глюкозаның жоғары деңгейімен бүркемеленсе, бұл жағдайда емделмей қалуы мүмкін. Осылайша, Биовен Моно препаратын немесе құрамында мальтоза бар парентеральді енгізуге арналған басқа препараттарды енгізгенде қан глюкозасын өлшеуді глюкоза-спецификалық әдісімен жүргізу қажет. Тест-жолақтарын қоса, қандағы глюкоза деңгейін анықтауға арналған жүйелерді пайдалану жөніндегі ақпаратты жүйенің құрамында мальтоза бар парентеральді енгізілуге арналған препараттарға сәйкестігін мұқият талдап алу керек. Қандай да бір күмән болғанда жүйенің құрамында мальтоза бар парентеральді препараттарға сәйкестігі туралы ақпарат алу үшін тест-жүйелер өндірушісіне хабарласу керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!