Бисептрим таблетки

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Бисептрим препараты ересектерде, 12 жастан асқан жасөспірімдерде ко- тримоксазолға (сульфаметоксазол мен триметопримнің 5:1 массалар қатынасындағы біріктірілімі ко-тримоксазол ретінде белгілі) сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекцияларда қолдануға арналған: • тыныс алу жолдарының инфекциясында: созылмалы бронхиттің өршуі; • ортаңғы отит; • іш сүзегін және саяхатшылар диареясын қоса, асқазан-ішек жолдарының инфекциясында; • ересектер мен жасөспірімдерде, әсіресе ауыр иммун тапшылығы бар адамдарда Pneumocystis jirovecii туындатқан пневмонияны емдеу және профилактикасы (бастапқы және екінші); • несеп шығару жолдарының инфекциялары және жұмсақ тіндердің ойықжаралары. Бисептримді триметопримге/сульфаметоксазолға сезімтал бактериялардан немесе басқа микроорганизмдерден туындағаны расталған немесе күдіктенуге негіз болған кезде ғана инфекцияны емдеу немесе профилактикасы үшін қолдану керек. Бисептрим препаратын пайда мен қауіп арақатынасына, эпидемиологиялық деректерге және бактериялық резистенттілікке баға берілгеннен кейін қолдануға болады. Бактерияға қарсы препараттарды тиісті түрде қолдану жөніндегі ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Бүйрек функциясы қалыпты ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер: әр 12 сағат сайын Бисептримнің 2 таблеткасы. Ауыр инфекцияларда бұл доза Бисептримнің әр 12 сағат сайын 3 таблеткасына дейін арттырылуы мүмкін. Ұзақ (14 күннен астам) емдеуге арналған ең төменгі доза әр 12 сағат сайын Бисептримнің 1 таблеткасын құрайды. Жедел инфекцияларда Бисептримді 5 күннен кем емес немесе пациентте симптомдар кем дегенде 2 күн бойы болмаған кезге дейін қабылдау керек. Егер клиникалық жақсаруға 7 күн емдеу кезінде қол жеткізілмесе, пациенттің жай-күйіне қайтадан баға беру керек. Pneumocystis jirovecii туындатқан пневмония Ұсынылған доза 14 күн бойы әр 6 сағат сайын енгізілетін тәулігіне 100 мг/кг сульфаметоксазолдан және тәулігіне 20 мг/кг триметопримнан аспайды. • кесте. Пневмоцистік пневмониясы бар науқастарда дене салмағына байланысты Бисептрим препаратының ең жоғары дозалары. Дене салмағы (кг) — Әр 6 сағат сайын қабылданатын доза (таблеткалар) 32 — 2 40 — 2 және ½ 48 — 3 64 — 4 80 — 5 Pneumocystis jirovecii туындатқан пневмонияның профилактикасы үшін жасөспірімдер мен ересектерге ұсынылатын доза күніне бір рет 2 таблетка құрайды.АИТВ жұқтырған пациенттер арасында жүргізілген зерттеу нәтижелері күніне бір рет 1 таблетканы қабылдаудың тиімділігін көрсетеді. Балаларға Pneumocystis jirovecii туындатқан пневмоцистік пневмонияның профилактикасы үшін ұсынылатын тәуліктік доза аптасына қатарынан үш күн бойы теңдей екі дозаға бөлінген күніне 750 мг/м² сульфаметоксазолды және күніне 150 мг/м² триметопримді құрайды. Жалпы тәуліктік доза 1600 мг сульфаметоксазолдан және 320 мг триметопримнен аспауы тиіс. • кесте. Балаларға пневмоцистік пневмонияның профилактикасы үшін ұсынылатын Бисептрим препаратының дозалары. Дене беткейінің ауданы — Әр 12 сағат сайын қабылданатын доза (таблеткалар) 0,53 — ½ 1,06 — 1 Несеп шығару жолдарының инфекциялары Несеп шығару жолдарының асқынбаған инфекциясындағы бір реттік доза Бисептрим препаратының 4–6 таблеткасы, кешкі уақытта тамақтан кейін немесе ұйықтар алдында қабылдаған дұрыс. Ойықжараларды емдеу Күніне екі рет Бисептримнің 2 таблеткасы. Егер 7 күннен кейін жақсару белгілері байқалмаса, емдеуді тағы да 7 күнге жалғастыру мүмкіндігін қарастыру керек. Алайда, емдеуге жауаптың болмауы аурудың резистентті штаммдардан туындағанын көрсетуі мүмкін екенін айта кету керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозалануы Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозалаудың ұсынылатын сызбасы: Креатинин клиренсі Қалыпты: 60–120 мл/мин — Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозалануы >30 мл/мин. — Дозалануыбүйрекфункциясы қалыпты пациенттердегімен бірдей. 15–30 мл/мин. — Дозалануыстандарттыдозаның жартысын құрайды. <15 мл/мин. — Препаратты тұрақты диализдік емде жүргенпациенттергеғана тағайындауға болады. Гемодиализдегі пациенттер Гемодиализде жүрген пациенттер алдымен сульфаметоксазол + триметопримнің стандартты бастапқы дозасын, содан соң әрбір гемодиализ сеансынан кейін қосымша жарты дозаны алуы керек. Дозаны түзету үшін препараттың қан сарысуындағы концентрациясын бақылау керек. Гемодиализде жүрген пациенттерді уыттылықтың белгілері мен симптомдарына қатысты мұқият бақылау керек. Перитонеалдық диализ енгізілген сульфаметоксазол + триметопримнің ең төмен клиренсін қамтамасыз етеді, сондықтан оны мұндай пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Балалар Бисептрим препаратының 12 жасқа толмаған балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдауға арналған. Препарат ішке, көп мөлшердегі сұйықтықпен ішу арқылы қолданылады. Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, бас ауруы, бас айналу, тері реакциялары, кристаллурия, гематурия, олигурия, анурия, метгемоглобинемия, цианоз, бауыр мен орталық жүйке жүйесінің зақымдануы. Препаратты жоғары дозада ұзақ уақыт қабылдаған пациенттерде сүйек кемігінің функциясының бәсеңдеуі байқалуы мүмкін, ол тромбоцитопениямен немесе лейкопениямен көрініс беруі мүмкін, сондай-ақ фолий қышқылы тапшылығына байланысты басқа да қан түзілу бұзылыстары дамуы мүмкін. Емі: кейінгі сіңірілуінің алдын алу, жеделдетілген диурез, несепті сілтілендіру, анурия кезінде гемодиализ (перитонеальды диализ тиімсіз). Қан жағдайын, электролиттік теңгерімді және бауыр функциясын бақылау, сондай-ақ олигурия мен анурия даму қаупіне байланысты диурезді өлшеу қажет. Сарғаю немесе қандағы құрамның елеулі ауытқулары пайда болған кезде тиісті ем жүргізу қажет.Триметопримнің қан түзілуге әсеріне қарсы тұру үшін 5–7 күн бойы кальций фолинатын 3–6 мг дозада бұлшықет ішіне енгізу көрсетілуі мүмкін Дәрілікпрепараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар Препараттың өткізіп алған дозасының орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамау керек. Дәрілік препаратты қабылдар алдында кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

• сульфаниламидтерге, триметопримге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік бөртпе, соның ішінде анамнезде • глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа эритроциттердің туа біткен тапшылығы, гемоглобиннің бұзылулары, Hb Cologne және Hb Zurich сияқтылар • жедел порфирия • бауыр паренхимасының ауыр зақымдануы (мысалы, жедел гепатит) • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <15 мл/мин) • фолий қышқылының тапшылығы салдарынан мегалобластық анемия сияқты қан көрсеткіштерінің өзгерістері, тромбоцитопения, гранулоцитопения • жүктіліктің соңғы триместрі • 12 жасқа толмаған балалар • дофетилидпен біріктірілімі.

Ең жиі байқалатын жағымсыз реакциялар тері бөртпесі және асқазан-ішек бұзылыстары болып табылады. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік бөртпе (DRESS) және жедел жайылған экзантематоздық пустулез (AGEP) сияқты асқынулар тіркелген. Сульфаметоксазолмен + триметоприммен ем қабылдаған пациенттерде тіркелген жағымсыз әсерлер Инфекциялық және паразиттік аурулар Жиі емес: кандидоз сияқты зеңдік инфекциялар Қан түзу және лимфалық жүйенің бұзылыстары Сирек:лейкопения,гранулоцитопения,тромбоцитопения,анемия (мегалобластық, иммуногемолиздік, аплазиялық анемия) Өте сирек: агранулоцитоз, метгемоглобинемия, панцитопения Иммундық жүйенің бұзылыстары Өте сирек: қызба, ангионевроздық ісіну сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилактоидты реакциялар және сарысу құю ауруы Зат алмасу және тамақтану жүйесінің бұзылыстары Сирек: гипогликемия Психикалық бұзылыстары Өте сирек: елестеулер Жүйке жүйесінің бұзылыстары Жиі емес: құрысулар Сирек: нейропатия (шеткері невриттерді және парестезияны қоса) Өте сирек: асептикалық менингит немесе менингитке ұқсас симптомдар, атаксия Белгісіз: ми васкулиті Көру мүшесі тарапынан бұзылулар Өте сирек: увеит Белгісіз: торқабық васкулиті Есту және тепе-теңдік ағзасы тарапынан бұзылыстар Өте сирек: бас айналуы, құлақтағы шуыл Жүрек тарапынан бұзылулар Өте сирек: аллергиялық миокардит Тамырлар тарапынан бұзылулар Өте сирек: пурпура, Генох-Шенлейн пурпурасы Белгісіз: васкулит, некроздық васкулит, түйінді полиартериит Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар Өте сирек: өкпе инфильтрациясы, жөтел, ентігу Белгісіз: өкпе васкулиті Асқазан-ішек бұзылыстары Жиі: жүрек айнуы, құсу Жиі емес: диарея, жалған жарғақшалы энтероколит Сирек: стоматит, глоссит Белгісіз: жедел панкреатит Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар Жиі: трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы Жиі емес: жоғары билирубин, гепатит Сирек: холестаз Өте сирек: бауыр некрозы Белгісіз: өт түтігінің жоғалу синдромы Тері және теріасты тіндері тарапынан аурулар Жиі:бекітілгендәрілікбөртпе,эксфолиативтідерматит,бөртпе, макулопапулезді бөртпе, қызылша тәрізді бөртпе, эритема, қышыну Бұл әсерлер әдетте қайтымды және емдеуді тоқтатқаннан кейін басылады Жиі емес: есекжем Өте сирек: фотосенсибилизация, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен бөртпе (DRESS), жедел жайылған экзантематоздық пустулез (AGEP) Белгісіз: жедел фебрильді нейтрофильді дерматоз (Свит синдромы) Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тіннің бұзылыстары Өте сирек: рабдомиолиз Белгісіз: артралгия, миалгия Бүйрек функциясының және несеп шығару жолдарының бұзылыстары Жиі: қандағы мочевина азоты мөлшерінің артуы, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы Жиі емес: бүйрек дисфункциясы (бүйрек жеткіліксіздігіне дейін) Сирек: кристаллурия Өте сирек: интерстициальді нефрит, жоғары диурез Белгісіз: несептас ауруы Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі реакциялар Сирек: вена ауруы және флебит Зертханалық және құралмен тексеру деректері Белгісіз: гиперкалиемия, гипонатриемия Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Байқалған гематологиялық өзгерістердің көпшілігі жеңіл, симптомсыз және емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болды. Барлық дәрілік препараттарды қолданған кездегідей, препарат компоненттеріне жоғары сезімталдығы бар пациенттерде аллергиялық реакциялар туындауы мүмкін. Сульфаметоксазолды + триметопримді қолданған кезде байқалатын ең жиі тері реакциялары, әдетте, жеңіл болды әрі препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін тез басылды. Пневмоцистік пневмониясы бар пациенттерге тағайындалатын триметопримнің жоғары дозалары пациенттердің басым көпшілігінде қан сарысуындағы калий концентрациясының үдемелі, бірақ қайтымды жоғарылауын туғызады. Тіпті ұсынылған дозаларда да триметоприм калий алмасуы бұзылған, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе гиперкалиемияны туғызатын басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда гиперкалиемияны туғызуы мүмкін. Сульфаметоксазол+триметоприм қабылдаған, диабеті жоқ пациенттерде, әдетте бірнеше күн емдегеннен кейін гипогликемия жағдайлары туралы хабарланды. Бүйрек функциясының бұзылуы, бауыр аурулары бар, жеткілікті тамақтанбайтын пациенттерде және сульфаметоксазолдың + триметопримнің жоғары дозаларын қабылдайтындарда қауіп жоғарырақ. Сульфаметоксазол+триметоприм қабылдаған пациенттерде сульфаметоксазол метаболиттерінің агрегациясы (толық немесе ішінара) салдарынан несептас ауруының жағдайлары тіркелген. Деректер дәрілік препараттың өзі мен несептас ауруы дамуының басқа факторлары арасындағы өзара әрекеттесуді көрсетеді. АИТВ- жұқтырған пациенттердегі жағымсыз реакциялар АИТВ- жұқтырған пациенттер тобында жағымсыз құбылыстар пациенттердің жалпы популяциясындағы осындайлармен салыстырымды, алайда кейбір жағымсыз құбылыстар жиірек кездесуі және клиникалық көрінісі бойынша ерекшеленуі мүмкін: Қан түзу және лимфалық жүйенің бұзылыстары Өте жиі: лейкопения, гранулоцитопения және тромбоцитопения Зат алмасу және тамақтану жүйесінің бұзылыстары Жиі емес: гипогликемия Асқазан-ішек бұзылулары Өте жиі: тәбеттің жоғалуы, жүрек айнуы, құсу, диарея Жиі емес: стоматит, глоссит, диарея Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар Өте жиі: трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы Тері және теріасты тіндері тарапынан аурулар Өте жиі: макулопапулезді бөртпе, қышыну Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі реакциялар Өте жиі: дене температурасының жоғарылауы (әдетте макулопапулезді бөртпемен бірге) Зертханалық және құралмен тексеру деректері Өте жиі: гиперкалиемия Жиі емес: гипонатриемия Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz Қосымша мәліметтер Дәрілік препарат құрамы Бір таблетканың құрамында белсенді заттар: сульфаметоксазол400.0 мг триметоприм80.0 мг, қосымша заттар: картоп крахмалы, натрий крахмалы гликоляты, коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил), кальций стеараты Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Жалпақ цилиндр пішінді ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті таблеткалар. Таблетканың бір жағында ойығы мен сызығы, екінші жағында ойығы және крест түріндегі фирмалық логотипі бар

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Егер бөртпенің немесе басқа күрделі жағымсыз әсерлердің (гематологиялық жағымсыз әсерлер сияқтылардың) алғашқы белгілері пайда болса, емдеуді дереу тоқтату керек. Тұмау, тамақтың ауыруы немесе қызба симптомдары қан көрсеткіштерінің өзгеру симптомдары болуы мүмкін. Егер осы симптомдар пайда болса, қан көрсеткіштерін дереу тексеру керек. Бисептримді анамнезінде аллергиясы немесе бронх демікпесі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Эозинофильді немесе аллергиялық альвеолит кезінде хабарланған өкпе инфильтраттары жөтел немесе ентігу сияқты симптомдармен көрінуі мүмкін. Егер мұндай симптомдар күтпеген жерден пайда болса немесе нашарласа, пациентті қайта бағалау және Бисептриммен емдеуді тоқтату туралы мәселе қаралуы тиіс. Ауыр гематологиялық аурулар (аплазия, агранулоцитоз, тромбопения), ауыр жағымсыз тері реакциялары (SCAR, мысалы, ауыр экссудативті мультиформалы эритема (Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), эпидермолиз кезіндегі жедел уыттылық (Лайелл синдромы), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен бөртпе (DRESS), жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) және бауырдың шұғыл некрозы сияқты жағымсыз әсерлерге байланысты, сирек болса да, өлімге әкелетін жағдайларда. Пациенттерге осы ауыр жағымсыз әсерлердің белгілері мен симптомдары туралы хабарлау керек және оларды тері реакцияларының пайда болуына қатысты мұқият бақылау керек. SJS, TEN немесе DRESS даму қаупі емдеудің алғашқы бірнеше апталарында жоғары. Егер SJS, TEN немесе DRESS белгілері немесе симптомдары пайда болса (мысалы, үдемелі бөртпе, көбінесе күлдіреуіктермен немесе шырышты қабықтың қатарлас зақымдануларымен), ко-тримоксазолмен емдеуді тоқтату керек. SJS, TEN және DRESS ағымы көбінесе ерте диагностикалаумен және барлық күдікті дәрілерді қабылдауды дереу тоқтатумен анықталады, яғни ерте тоқтату болжамды жақсартады. Пациенттерге ко-тримоксазолды қолдануға байланысты SJS, TEN немесе DRESS кейін триметоприм/сульфаметоксазолды ешқашан қайтадан қабылдауға болмайды. Гематологиялық өзгерістер көбіне мыналарда кездеседі: • егде жастағы адамдарда, • фолий қышқылының тапшылығы бар адамдарда (егде жас, жүктілік («Қолдануға болмайтын жағдайлар» қараңыз), алкоголизм, бауырдың созылмалы жеткіліксіздігі, тамақтанудың бұзылуы, созылмалы мальабсорбция). Бұл гематологиялық өзгерістер фолий қышқылымен емдеуден кейін қайтымды болады. Бұл пациенттерде триметоприм-сульфаметоксазол біріктірілімімен емдеуді он күннен асырмау ұсынылады. Мезгіл-мезгіл гематологиялық мониторинг жүргізу келесі жағдайларда қажет: • ұзақ немесе қайталанған емшаралар • 65 жастан асқан адамдар • фолий қышқылының тапшылығы бар адамдар Макроциттік қаназдық кезінде триметоприм-сульфаметоксазол біріктірілімін қолдану ұсынылмайды. Бисептримді ұзақ уақыт бойы тағайындау керек пациенттерде қан талдауын үнемі тексеріп отыру керек. Егер корпускулалық элемент нормамен салыстырғанда едәуір төмендесе, Бисептримді препаратын қабылдау тоқтату керек. Егер пациент үшін пайдасы қаупінен анық асып кетпесе, Бисептрим жүктілік кезінде және жүкті болуды жоспарлаған әйелдерге ұсынылмайды, өйткені триметоприм (ТМ) және сульфаметоксазол (СМЗ) плаценталық бөгеттен өтеді, шарананың фолий қышқылының метаболизміне әсер етеді және, осылайша, клиникалық жағдайда да шаранаға әлеуетті қауіп төндіруі мүмкін. Клиникалық зерттеулер өздігінен түсік тастау қаупінің жоғарылағанын анықтады. Жүкті болуды жоспарлаған бала туу мүмкіндігі бар әйелдер үшін жүктілікке тесттерді Бисептриммен емдеуді бастамас бұрын жасау керек және жүктіліктің жоқ екені анықталуы тиіс. Бүйрекке әсерлері Сульфонамидтер, Бисептримді қоса, әсіресе жүрек ісінуі бар пациенттерде жоғары диурезді туындатуы мүмкін. Бисептрим препаратының жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерге (оның ішінде Pneumocystis jirovecii туындатқан пневмоцистік пневмонияны емдеу кезінде), сондай-ақ пациенттердің мынадай топтарына: анамнезінде калий метаболизмі бұзылған, препараттың стандартты дозаларын қабылдайтын пациенттерге; бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге; гиперкалиемияның дамуына ықпал ететін препараттарды қабылдайтын пациенттерге бүйрек функциясын және қан сарысуындағы калий концентрациясын мұқият бақылау қажет. Емдеу кезінде кристаллурияның алдын алу үшін ағзаға сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде түсіп тұруын және талапқа сай диурезді қамтамасыз ету керек. Гемофагоциттік лимфогистиоцитоз Құрамында сульфаметоксазол мен триметоприм бар дәрілік препараттарды қолданатын пациенттерде гемофагоциттік лимфогистиоцитоздың даму жағдайлары туралы өте сирек хабарланған. Гемофагоциттік лимфогистиоцитоз • клиникалық белгілермен және шамадан тыс жүйелік қабыну реакциясының (мысалы, қызба, бауыр мен көкбауырдың ұлғаюы, гипертриглицеридемия, гипофибриногенемия, гиперферритинемия, цитопения және гемофагоцитоз) симптомдарымен сипатталатын иммундық жүйенің қалыптан тыс белсенуінің өмірге қауіпті синдромы. Иммундық жүйенің қалыптан тыс белсенуінің бастапқы белгілері пайда болған кезде пациенттерді дереу тексеру қажет. Егер гемофагоциттік лимфогистиоцитоз диагнозы қойылса, дәрілік препаратты қолдануды тоқтату керек. Респираторлық уыттылық Сульфаметоксазол/триметоприммен емдеу кезінде респираторлық уыттылықтың өте сирек, ауыр жағдайлары туралы хабарланды, олар кейде жедел респираторлық дистресс-синдромға (ARDS) айналады. Өкпе инфильтраттарының рентгенологиялық белгілерімен бірге жөтел, қызба және ентігу сияқты өкпе белгілерінің пайда болуы және өкпе функциясының нашарлауы ARDS-тің алдын-ала белгілері болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда сульфаметоксазол/триметоприм қолдануды тоқтату және тиісті ем тағайындау керек. Пациенттердің ерекше топтары Егде және қарттық жастағы пациенттерде, сондай-ақ қатар жүретін аурулары бар, мысалы, бүйрек және/немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде немесе басқа препараттарды бір мезгілде қабылдаған кезде ауыр жағымсыз реакциялардың жоғары қаупі бар; мұндай жағдайларда даму қаупі емнің дозасымен және ұзақтығымен байланысты. Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда дозаны "Дозалау режимі" бөлімінің нұсқауларына сәйкес түзету керек. Триметоприм-сульфаметоксазол қабылдайтын ауыр дәрежедегі (КК 15-30 мл/мин) бүйрек функциясы бұзылған пациенттерді уыттылық симптомдарының (жүрек айнуы, құсу, гиперкалиемия) дамуына мұқият мониторинг жүргізу қажет. Ауыр гематологиялық аурулары бар пациенттерге Бисептрим препараты тек басқа мүмкіндік болмағанда ғана тағайындалады. Препарат кейде цитостатиктердің әсеріндегі лейкемиямен ауыратын пациенттерге енгізілді; олар сүйек кемігінің немесе шеткері қанның қосымша зақымдануын көрсетпеген. G6PD тапшылығы бар пациенттерде және белгілі бір гемоглобинопатиясы бар пациенттерде (Hb Zurich, Hb Cologne) цианоз сульф- немесе метгемоглобинемия салдарынан пайда болуы мүмкін. Сезімтал пациенттерде глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы кезінде дозаға қарамастан гемолиз пайда болуы мүмкін. Жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін ең аз ету үшін Бисептрим препаратымен емдеу, әсіресе егде жастағы адамдарда мүмкіндігінше қысқа болуы керек. Ем кезінде немесе одан кейін ауыр және тұрақты диарея жалғанжарғақшалы колитті растауы мүмкін, оны дереу емдеу керек. Мұндай жағдайларда Бисептрим препаратын қабылдауды тоқтатып, диагностика жүргізіп және тиісті емді бастау керек (мысалы, ванкомицин пероральді, күніне 4 × 250 мг). Антиперистальтикалық препараттар қарсы көрсетілімде. Ұзақ уақыт қолданғанда несеп және бүйрек функциясын (әсіресе бүйрегі зақымданған пациенттерде) тексеру керек. Бисептрим, басқа антибиотиктер сияқты, оральді контрацептивтердің тиімділігін азайтуы мүмкін болғандықтан, пациенттерге Бисептрим препаратымен емдеу кезінде контрацепцияның қосымша шараларын жүргізу ұсынылады. Бисептриммен ұзақ емдеу сезімтал емес микробтар мен зеңдердің өсіп- көбеюіне әкелуі мүмкін. Егер суперинфекция пайда болса, тиісті емді дереу бастау керек. Кез-келген сульфонамидтерді тағайындаудағы сияқты, порфириясы бар немесе қалқанша безінің функциясы бұзылуы бар науқастарда сақ болу керек. Егде жастағы адамдарда және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде фолий қышқылының жетіспеушілігіне тән гематологиялық өзгерістер болуы мүмкін; алайда, бұл өзгерістер фолий қышқылын тағайындағаннан кейін жойылады. Фолий қышқылы тапшылығының қосымша қауіп факторы мысалы, фенитоинмен фолий қышқылының басқа антагонистерімен емдеу, тамақтанудың бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен ұсынылады. Бисептрим мен фенитоинді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Метотрексатпен триметоприм біріктірілімін алған пациенттерде панцитопения жағдайлары туралы хабарланды. Бисептрим мен метотрексатты бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Заталмасуына"баяуацетилдену"тәнпациенттерсульфонамидтерге идиосинкразияның дамуына бейім.

Бисептримді әйел үшін пайдасы қаупінен айқын басым түсетін жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде немесе жүктілікті жоспарлаған әйелдерге қолдану ұсынылмайды. Бұл ТМ және СМЗ плаценталық бөгет арқылы өтетіндігіне, шаранада фолий қышқылының метаболизміне ықпал ететініне және осылайша, шаранаға әлеуетті қауіп төндіретініне байланысты. Клиникалық зерттеулер өздігінен түсік тастаудың жоғары қаупін көрсетті. Жүктілікті жоспарлаған, бала туатын жастағы әйелдерге Бисептриммен емдеуді бастар алдында жүктілікке тест жүргізу және жүктілікті жоққа шығару қажет. Г6ФД туа біткен тапшылығында неонаталдық гемолиз дамуы мүмкін. Бірінші триместр Екі ірі бақылаушылық зерттеулері бірінші триместрде ТМ бөлек және СМЗ біріктіріп қабылдаған әйелдерде антибиотиктерді қабылдамаған немесе пенициллиндерді қабылдаған әйелдермен салыстырғанда өздігінен түсік тастау қаупі 2–3,5 есе жоғары болғанын көрсетті. Жүктіліктің ерте мерзімдерінде әйелдерде ко-тримоксазолмен емге байланысты туа біткен ақаулардың даму қаупі түпкілікті дәлелденбеген. Жануарлардағы зерттеулерде ко-тримоксазолдың өте жоғары дозалары фолий қышқылының антагонизміне ұқсас дамудағы ақауларды туғызатыны көрсетілді. Жануарлардағы зерттеулер ко-тримоксазолдың өте жоғары дозалары шарана дамуында фолий қышқылының антагонизміне ұқсас ақауларды туғызатынын көрсетті (5.3 бөлімін қараңыз). Алайда, екі зерттеу соңғы етеккірден кейін үш айдың ішінде әйел ТМ-СМЗ қоса алғанда, фолий қышқылының антагонистерін қабылдаған кезде жүйке түтікшесінің және жүректің спецификалық зақымдануы мүмкін екенін көрсетеді. Мұның себебі фолаттармен өзара әрекеттесу болып табылады деп болжанады. Бұл деректер әлі де растауды қажет етеді және өз алдына жүктілікті үзуге ұсыным беру үшін жеткілікті болып табылмайды. Егер триметоприм мен сульфаметоксазолдың біріктірілімі жүктіліктің бас кезінде пайдаланылса, фолий қышқылының қоспаларын қабылдау емдеудің бүкіл кезеңінде ұсынылауы мүмкін, дегенмен оның осы ауытқулардың алдын алудағы тиімділігі әзірше дәлелденген жоқ. Жүкті әйелдерге немесе жүктілікті жоспарлаған әйелдерге ТМ-СМЗ емінің үдерісінде Бисептрим препаратымен емдеу барысында күніне 5 мг фолий қышқылын қосымша тағайындау ұсынылады. Үшінші триместр Бисептримді жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды, өйткені жаңа туған нәрестеде ядролық сарғаю дамуының жоғары қаупіне әкелуі мүмкін. Триметоприм және сульфаметоксазол емшек сүтіне өтеді. Сәбиге емшек сүтімен бірге ТМ-СМЗ аз мөлшері түсетініне қарамастан, емшек еметін бала үшін ықтимал қаупін (ядролық сарғаю, аса жоғары сезімталдық) ана үшін күтілетін емдік әсерімен салыстыру ұсынылады. Бисептрим препаратының фертільділікке әсері туралы деректер жоқ. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Бисептрим препараты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне қандай да бір ықпалын тигізбейді.

Триметоприм органикалық катиондар тасымалдаушысының тежегіші (OCT 2), сондай-ақ CYP2C8 изоферментінің әлсіз тежегіші болып табылады. Сульфаметоксазол CYP2C9 изоферментінің әлсіз тежегіші болып табылады. Дигоксин Препарат дигоксиннің сарысулық концентрациясын, әсіресе егде науқастарда жоғарылатуы мүмкін, сондықтан сарысудағы дигоксин концентрациясына мониторинг жүргізу қажет. Фенитоин Триметоприм мен сульфаметоксазолдың стандартты дозаларын тағайындағаннан кейін фенитоиннің жартылай шығарылу кезеңінің 39% - ға ұлғаюы және оның клиренс жылдамдығының 27% - ға азаюы байқалды. Фенитоин қабылдайтын пациенттерде фенитоиннің уытты әсерінің туындауына мониторинг жүргізу қажет. Сульфонилмочевина туындылары Сульфонилмочевина туындыларын (глибенкламид, гликлазид және глипизид, хлорпропамид және толбутамид) немесе репаглинид, росиглитазон немесе пиоглитазон қабылдайтын пациенттерде гипогликемияның дамуына мониторинг жүргізу қажет. Метотрексат Сульфаниламидтер,оныңішіндесульфаметоксазол,метотрексаттықан плазмасыақуыздарыменбайланысунүктелеріненығыстыруыжәне метотрексаттың бүйрек тасымалын нашарлатуы мүмкін, осылайша бос метотрексат концентрациясын арттырады және оның әсерін күшейтеді. Триметоприм және метотрексат қабылдайтын науқастарда панцитопения жағдайлары сипатталған. Триметопримнің адам дегидрофолатредуктазасына тектестігі аз, алайда метотрексаттың уыттылығын, әсіресе қарттық жас, гипоальбуминемия, бүйрек функциясының бұзылуы, сүйек кемігінің бәсеңдеуі сияқты қауіп факторлары болған кезде, сондай-ақ метотрексаттың жоғары дозаларын алатын пациенттерде күшейте алады. Мұндай пациенттерге гемопоэзге (шұғыл емдеу) әсеріне қарсы тұру үшін фолий қышқылын немесе кальций фолинатын тағайындау керек. Бисептрим мен метотрексатты бірге қабылдау ұсынылмайды. Қант диабетін емдеуге арналған препараттар Триметоприм/сульфаметоксазолпероральдідиабеткеқарсыдәрілерге қажеттілікке әсер етуі мүмкін. Пероральді контрацептивтер Басқа антибиотиктер сияқты, Бисептрим пероральді контрацептивтердің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Сондықтан пациент әйелдерге Бисептрим препаратымен емдеу кезінде ұрықтануға қарсы қосымша іс-шараларды жүргізуге кеңес беру қажет. Бақыланатын өзара әрекеттесулер Бір мезгілде кейбір диуретиктерді (негізінен тиазидтерді) қабылдаған егде және қарттық жастағы науқастарда тромбоцитопенияның жиілігі жоғарылауы байқалды. Егер диуретиктер қолданылса, тромбоциттерді үнемі тексеріп отыру керек. Негізінен CYP2C9 ферментімен метаболизденетін препараттар Негізінен CYP2C9 изоферментімен метаболизденетін препараттардың жүйелі экспозициясы (мысалы, кумариндер (варфарин, аценокумарол, фенпрокумон), фенитоин және сульфонилмочевина туындылары (глибенкламид, гликлазид және глипизид, хлорпропамид және толбутамид) триметоприм мен сульфаметоксазолды бірге қолданған кезде ұлғаюы мүмкін. Кумариндер Кумариндерді қабылдаған пациенттерде қанның ұюын мониторингтеу қажет. Циклоспорин Бүйрек ауыстырып салғаннан кейін триметоприм-сульфаметоксазол және циклоспорин алатын науқастарда бүйрек функциясының қайтымды нашарлауы байқалуы мүмкін. Пириметамин Безгектің профилактикасы үшін аптасына 25 мг-ден астам дозада пириметамин алатын науқастарға триметоприм-сульфаметоксазолды бір мезгілде тағайындағанда, оларда мегалобластикалық анемия дамуы мүмкіндігін болжауға болады. Калий концентрациясын жоғарылататын препараттар Триметоприм/сульфаметоксазолды және триметоприм/сульфаметоксазолдың калий жинақтаушы әсері есебінен қан сарысуындағы калий концентрациясын жоғарылататынпрепараттарды(АКФтежегіштері,ангиотензин рецепторларының блокаторлары,калийжинақтаушыдиуретиктержәне преднизолон сияқты) бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет. Қан сарысуындағы калий деңгейін, әсіресе калийдің негізгі бұзылулары, бүйрекжеткіліксіздігібарпациенттерденемесе триметоприм/сульфаметоксазолдың жоғары дозаларын алатындарда жиі бақылау ұсынылады. OCT 2 тасымалданатын препараттар OCT 2 тасымалданатын препараттардың жалпы жүйелі әсері триметоприм/сульфаметоксазолмен бірге енгізген кезде ұлғаюы мүмкін. Мысалы дофетилид, амантадин, мемантин және ламивудинді қамтиды. Дофетилид Триметоприм/сульфаметоксазолдыдофетилидпенбіріктірілімдеенгізуге болмайды. Триметоприм дофетилидтің бүйрекпен секрециясын тежейтіні дәлелденді. Тәулігіне екі рет енгізілетін триметоприм (160 мг) және сульфаметоксазол (800 мг) біріктірілімі 4 күн ішінде тәулігіне екі рет енгізілген 500 мкг дозадағы дофетилидпен бірге дофетилидтің концентрацияның уақытқа тәуелділік қисығы астындағы ауданының (ағылш. AUC Area Under the Curve-ден) 103% - ға ұлғаюын тудырды және ең жоғары концентрация көрсеткішін (Cmax) 93%- ға арттырды. Дофетилид қан плазмасындағы дофетилид концентрациясымен тікелей байланысты torsades de pointes қоса, QT аралығының ұзаруына байланысы бар ауыр қарыншалық аритмия туындатуы мүмкін. Амантадин және мемантин Амантадин немесе мемантин қабылдаған пациенттер қолайсыз неврологиялық оқиғалардың, мысалы, делирий мен миоклонияның жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. Бисептрим мен амантадинді бір мезгілде қабылдағаннан кейін уытты делирий жағдайлары туралы хабарланды. Негізінен CYP2C8 ферменті арқылы метаболизденетін дәрілік препараттар Триметоприм/сульфаметоксазолмен бір мезгілде қолдану негізінен CYP2C8 арқылыметаболизденетінбелсендізаттардың,мысалыпаклитаксел, амиодарон, дапсон, репаглинид, розиглитазон және пиоглитазонның жүйелі әсерін арттыруы мүмкін. Паклитаксел мен амиодарон Паклитаксел мен амиодаронның емдік индексі тар, сондықтан триметоприм (ТМ) мен сульфаметоксазолды (СМЗ) бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Дапсон Дапсон сияқты, триметоприм/сульфаметоксазол да метгемоглобинемияны тудыруы мүмкін, бұл фармакокинетикалық және фармакодинамикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігіне әкеледі. Дапсон және триметоприм/сульфаметоксазол қабылдайтын пациенттер метгемоглобинемияның бар-жоғына тексерілуі тиіс. Егер мүмкін болса, емдеудің балама әдістерін қарастырған жөн. Клозапин Клозапинді - агранулоцитозды туғызуы мүмкін препаратты бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек. Диагностикалық тестілердің нәтижелеріне ықпалы Триметоприм (ТМ) және сульфаметоксазол (СМЗ), әсіресе триметоприм, байланыстырушы ақуыз ретінде бактериялық дигидрофолатредуктазаны пайдаланып, ақуыздарды бәсекелес байланыстыру әдісін қолдану арқылы қан сарысуындағы метотрексат концентрациясын анықтаған кезде жалған нәтижелер беруі мүмкін. Алайда, метотрексат концентрациясын радиоиммундық талдау әдісімен өлшеген кезде ешқандай кедергі туындамайды. ТМП және СМЗ болуы сілтілік-пикраттық Яффе реакциясын пайдаланып жүргізілетін плазмадағы креатининді талдау нәтижелерінде өзгерістер туғызуы мүмкін. Плазмадағы креатинин концентрациясын талдау нәтижелері шамамен 10%-ға жоғарылауы мүмкін

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 ºС -ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!