БЛОГИР-3 раствор 0.5 мг/мл

1 мл препараттың құрамында белсенді зат: 0.5 мг дезлоратадин; қосымша заттар: гипромеллоза, сукралоза, сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, сұйық сорбитол (кристалданбайтын), пропиленгликоль, Тутти Фрутти сұйық хош иістендіргіші (дәмдеуіш компонент, пропиленгликоль Е1520), тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Жағымды жеміс иісі бар мөлдір түссіз ерітінді.

БЛОГИР-3, ішілетін ерітінді, 0.5 мг/мл препараты ересектерге, жасөспірімдерге және 1 жастан асқан балаларға мыналармен байланысты симтомдарды басу үшін қолданылады: - аллергиялық ринит - есекжем

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастағы және одан үлкен) Препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет ішуге арналған 10 мл (5 мг) ерітіндіні құрайды. Пациенттердің ерекше топтары Балалар 1-ден 5 жас аралығындағы балалар: тәулігіне бір рет ішуге арналған 2,5 мл (1,25 мг) ерітінді. 6-дан 11 жас аралығындағы балалар: тәулігіне бір рет ішуге арналған 5 мл (2,5 мг) ерітінді. 2 жасқа дейінгі балалардағы риниттің көп жағдайда шығу тегі инфекциялық екенін ескеру қажет және инфекциялық ринитті дезлоратадинмен емдеудің пайдасына қарай дәлелдер жоқ. 1 жасқа толмаған балалар үшін БЛОГИР-3, ішілетін ерітінді, 0.5 мг/мл препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Дезлоратадинді 1 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда және 12-17 жастағы жасөспірімдерде қолдану тиімділігін клиникалық сынау тәжірибесі шектеулі болып табылады. Қолдану тәсілі Ішке қабылдауға арналған. Препаратты тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Емдеу ұзақтығы Аурудың ауырлығына байланысты емдеуші дәрігер анықтауы керек. Интермиттирлеуші аллергиялық ринит (симптомдардың болуы аптасына 4 күннен аз немесе 4 аптадан аз) кезінде аурудың ағымын бағалау керек. Симптомдар жойылғаннан кейін емдеуді тоқтатуға және олар пайда болған кезде қайта бастауға болады. Персистирлеуші аллергиялық ринит (симптомдардың аптасына 4 немесе одан да көп күн және 4 аптадан көп болуы) кезінде пациенттерге аллергеннің әсер ету кезеңінде тұрақты терапия ұсынылуы мүмкін. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар БЛОГИР-3, ішілетін ерітінді, 0.5 мг/мл препаратын қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз. Дәрігерге жақында қабылдаған немесе басқа препараттарды қабылдайтыныңыз туралы айтыңыз.

- әсер етуші затқа, лоратадаинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - жүктілік және лактация кезеңі - 1 жасқа дейінгі балалар - тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы (препараттың құрамында сорбитол болғандықтан)

Жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін) - бас ауыруы - ұйқысыздық (2 жасқа дейінгі балалар) - ауыздың құрғауы - әлсіздік - диарея (2 жасқа дейінгі балалар) - дене қызуының көтерілуі (2 жасқа дейінгі балалар) Өте сирек (< 1/10000) - елестеулер - бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық психомоторлық гипербелсенділік, құрысулар - тахикардия, жүрек қағуы - іш аумағының ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея - бауыр ферменттерінің, билирубиннің деңгейінің жоғарылауы, гепатит - миалгия - жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевроздық ісіну, ентігу, қышыну, бөртпе, есекжем) Белгісіз (бағалау мүмкін емес) қолда бар деректер негізінде) - әдеттен тыс мінез-құлық, агрессия, жабыраңқы көңіл-күй - QT аралығының ұзаруы - сарғаю - жарыққа сезімталдық - астения - салмақтың ұлғаюы, тәбеттің жоғарылауы - көздің құрғауы Балалар Тіркеуден кейінгі кезең ішінде жиілігі белгісіз балалар жасындағы пациенттерде байқалған өзге де жағымсыз реакциялар QT аралығының ұзаруын, аритмияны және брадикардияны, әдеттен тыс мінез-құлықты және агрессияны қамтыды. Қауіпсіздікке қатысты ретроспективті шолулық зерттеу дезлоратадинді қабылдау кезінде дезлоратадинді қабылдамау кезеңдерімен салыстырғанда 0-19 жас аралығындағы пациенттерде алғаш рет анықталған құрысу ұстамалары жиілігінің артқанын көрсетті. 0-4 жас аралығындағы балаларда жиіліктің түзетілген абсолютті өсуі 100000 адамға шаққанда 37.5 (95% сенімді аралық (СА) 10.5 – 64.5) құрады, алғаш рет анықталған конвульсиялық ұстамалардың базалық жиілігі 100000 адамға шаққанда 80.3 құрады. 5-19 жас аралығындағы пациенттерде жиіліктің түзетілген абсолютті өсуі 100000 адамға шаққанда 11.3 (95% СА 2.3 – 20.2) құрады, базалық жиілігі 100000 адамға шаққанда 36.4. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Тіркеуден кейінгі зерттеуге сәйкес, артық дозалану кезіндегі жағымсыз құбылыстардың бейіні емдік дозаларды қабылдағандағыға ұқсас, бірақ құбылыстардың ауырлығы жоғары болуы мүмкін. Симптомдары Клиникалық зерттеуде дезлоратадинді 45 мг дейінгі дозада көп рет қабылдаған кезде (емдік әсерден 9 есе жоғары) клиникалық маңызды әсерлер байқалмады. Емі Артық дозаланған жағдайда сіңірілмеген белсенді затты жоюдың стандартты әдістерін қолдану керек. Симптоматикалық және демеуші терапия ұсынылады. Дезлоратадин гемодиализ арқылы шығарылмайды. Перитонеальді диализдің тиімділігі анықталмаған. Балалар Тіркеуден кейінгі зерттеуге сәйкес, артық дозалану кезіндегі жағымсыз құбылыстардың бейіні емдік дозаларды қабылдағандағыға ұқсас, бірақ құбылыстардың ауырлығы жоғары болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр түріндегі пациенттерге дезлоратадинді сақтықпен қабылдау керек. Арнайы сақтандырулар Бүйрек функциясының бұзылуы Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр формадағы пациенттерге дезлоратадинді сақтықпен қабылдау керек. Құрысу Дезлоратадинді анамнезінде немесе отбасылық анамнезінде құрысулар бар пациенттерде, әсіресе жас балаларда сақтықпен қолдану керек, олар дезлоратадинмен емдеу кезінде жаңа ұстамалардың дамуына бейім. Емдеу аясында құрысу пайда болған кезде дезлоратадинмен емдеуді тоқтату туралы мәселені қарастыру керек. Әсері белгілі қосымша заттар Бұл препаратта 1 мл ерітіндіге 150 мг сорбитол бар, бұл препараттың бір дозасына ересектердегі 1 жастан 15 мг/кг дейінгі балалардағы дене салмағының 26 мг/кг дозасына тең. Препарат тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы бар пациенттерге қарсы көрсетілімді. Құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар препараттарды және тағаммен бірге сорбитолды (немесе фруктозаны) қабылдау кезінде аддитивті әсерді ескеру қажет. Ішуге арналған препараттарда сорбитолдың болуы оларды бір мезгілде қолданған кезде ішуге арналған басқа препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін. Препарат құрамында 150 мг/мл пропиленгликоль бар (тәулігіне 1 мг/кг астам және тәулігіне 50 мг/кг аз пропиленгликоль). Пропиленгликольді 400 мг/кг астам қабылдаған кезде - ересектер үшін және 200 мг/кг - балалар үшін алкогольдің әсеріне ұқсас әсер етуі мүмкін. Педиатрияда қолданылуы 2 жасқа дейінгі балаларда дифференциалды диагноз қою кезінде аллергиялық ринитті риниттің шығу тегі басқа түрлерінен ажырату өте қиын. Дифференциалды диагноз жүргұзу кезінде жоғарғы тыныс жолдары инфекциясының немесе құрылымдық аномалиялардың болмауын, сондай-ақ пациенттің анамнезін, клиникалық тексерулер мен тиісті зертханалық талдаулар мен тері сынамаларының деректерін ескеру керек. Ересектер мен 2-11 жастағы балалардың шамамен 6%-ы дезлоратадинді баяу метаболиздейді және оларда препарат концентрациясы. 2 жастан 11 жасқа дейін баяу метаболизаторлардағы деслоратадиннің қауіпсіздігі қалыпты метаболизм жылдамдығы бар балалардан ерекшеленбейді. Дезлоратадиннің 2 жасқа дейін баяу метаболизаторларға әсері зерттелмеген. Жүктілік пен лактация кезеңі Жүктілік Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде дезлоратадинді қабылдаудан аулақ болған жөн. Лактация кезеңі Дезлоратадин аналары препаратты қабылдайтын емшек еметін балаларда анықталады. Дезлоратадиннің нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Емшек емізуді тоқтату немесе дезлоратадинмен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау керек, бұл бала үшін емшек емудің пайдасын және әйелге тиетін емдеудің пайдасын ескереді. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Дезлоратадин көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне аз әсер етеді немесе мүлдем әсер етпейді. Көптеген адамдардың ұйқышылдықты сезінбейтіні туралы пациенттерге хабарлау керек. Дегенмен, барлық дәрілік препараттарға жеке реакциялар болғандықтан, пациенттерге автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу сияқты зейін қоюды талап ететін қызметтен, олар дәрілік препаратқа өзінің реакциясын анықтағанға дейін бас тартуға кеңес беру ұсынылады.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дезлоратадинді эритромицинмен немесе кетоконазолмен бірге қолданғанда клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда дезлоратадин алкогольдің пациенттің жұмысқа қабілеттілігіне әсерін күшейтпеді. Дегенмен, дезлоратадинді қолдану барысында алкогольді көтере алмау және уыттану оқиғалары байқалған. Осыған байланысты алкогольді бір мезгілде қабылдағанда сақ болу ұсынылады. Балалар Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер тек ересектердің қатысуымен ғана жүргізілді.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Дәріханалардан шығару шарттары Рецепт арқылы.