Броксинак капли 0,09 %

1 мл препараттың құрамында белсенді зат: натрий бромфенак гидраты, 1,035 мг, (0,9 мг бромфенакқа баламалы), қосымша заттар: бензалконий хлориді, бор қышқылы, динатрий эдетаты, полисорбат 80, повидон К-30, натрий бораты, натрий сульфиті, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Жасылдау-сары түсті мөлдір ерітінді.

• Операциядан кейінгі қабынуды емдеуде және пациенттердегі катаракта экстракциясынан кейінгі ауырсынуды азайтуда. • Көздің алдыңғы бөлігіндегі инфекциялық емес қабыну ауруларын және операциядан кейінгі қабынуды емдеуде.

Әсер ету механизмі Бромфенак — қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП), қабынуға қарсы белсенділігі бар, ол бірінші кезекте циклооксигеназа 2 (ЦОГ-2) тежеу арқылы простагландиндердің синтезін бөгеу қабілетіне байланысты деп есептеледі. Циклооксигеназа 1 (ЦОГ-1) аз ғана дәрежеде тежеледі. In vitro бромфенак үй қоянының мөлдір қабығының цилиарлы денесінде простагландиндердің синтезін тежеді. IC50 мәндері индометацин (4,2 мкМ) және пранопрофенге (11,9 мкМ) қарағанда бромфенак (1,1 мкМ) үшін төмен болды. Бромфенак 0,02%, 0,05%, 0,1% және 0,2% концентрациясында үй қояндарындағы увеиттің эксперименттік моделіндегі көздің қабыну белгілерінің барлығын дерлік бәсеңдетті. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Жапонияда екі көп орталықты рандомизацияланған салыстырмалы жасырын параллель топтық II фазалық зерттеулер жүргізілді, ал АҚШ-та екі көп орталықты рандомизацияланған (2:1), салыстырмалы жасырын параллель плацебо-бақыланатын топтық III фазалық зерттеулер катарактаны алып тастау бойынша операциядан кейінгі пациенттерде операциядан кейінгі қабынуды емдеуде күніне екі рет дозаланған бромфенактың клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау үшін жүргізілді. Бұл зерттеулерде зерттелетін зат катарактаны алып тастау операциясынан кейін шамамен 24 сағаттан кейін енгізілді және 14 күнге созылды. Емдеу әсеріне 29 күнге дейін баға берілді. Бромфенак тобындағы пациенттердің едәуір үлкен үлесі 64,0%-да және плацебо тобындағы 43,3%-да (p < 0,0001) зерттеудің 15-ші күнінде көздің қабынуы толығымен жойылды. Плацебомен (52%) салыстырғанда операциядан кейінгі алғашқы 2 аптада (көрсеткіші ≤1 пациенттердің 85,1%) алдыңғы камера жасушалары мен қабыну айтарлықтай аз болды. Қабынудың жоғалу жылдамдығының айырмашылығы 3-ші күні-ақ пайда болды. Жапонияда жүргізілген үлкен, жақсы бақыланатын зерттеу бромфенактың пранопрофеннің офтальмологиялық ерітіндісі сияқты тиімді екенін көрсетті. Балалар Еуропалық дәрілік заттар бойынша агенттігі көздің қабынуы кезінде операциядан кейінгі балалар популяциясының барлық кіші топтарында бромфенакпен зерттеу нәтижелерін ұсыну міндеттемесінен бас тартты (педиатриялық қолдану туралы ақпарат алу үшін 4.2 бөлімін қараңыз).

Дозалау режимі Егде жастағы адамдарды қоса, ересектерде қолдану Зақымдалған көзге (екі көзге) Броксинак дозасы күніне екі рет 1 тамшы құрайды, катарактаны алып тастау операциясынан кейінгі күннен бастап және операциядан кейінгі кезеңнің алғашқы 2 аптасында жалғасады. Пациенттердің ерекше топтары Балалар 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде бромфенактың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, клиникалық деректер жоқ. Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр ауруларыы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бромфенак қолдану зерттелмеген. Енгізу әдісі және жолы Жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін. Егер біреуден астам жергілікті офтальмологиялық дәрілік зат қолданылса, олардың әрқайсысын кемінде 5 минут аралықпен енгізу керек. Тамшылатқыш ұшы мен ерітіндінің ластануын болдырмау үшін сақ болу керек және құтының тамшылатқышының ұшын қабаққа, қоршаған аймақтарға немесе басқа беткейлерге тигізбеу керек. Емдеу ұзақтығы Емдеу 2 аптадан аспауы керек, өйткені осы мерзімнен тыс қауіпсіздік деректері жоқ. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Препаратты қолдануды өткізіп алған жағдайда дәрілік препаратты нұсқаулықта көзделген дозада мүмкіндігінше тезірек пайдалану керек. Егер препаратты қолданудағы өткізіп алған уақыт 24 сағатқа жақындаса, препаратты өткізіп алғанды өтеу үшін дозаны екі есе арттырмай, келесі белгіленген уақытта қолдану керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну жөнінде нұсқаулар Сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну керек

• бромфенакқа және қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттарға (ҚҚСП) аса жоғары сезімталдық • ацетилсалицил қышқылы немесе простагландинсинтетаза тежегіш белсенділігі бар басқа дәрілік заттар түрткі болатын бронх демікпесі ұстамалары, есекжем және жедел риниті бар пациенттерде • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Жиі емес • көру өткірлігінің төмендеуі, геморрагиялық ретинопатия, мөлдір қабықтың эпителийінің ақаулары, мөлдір қабықтың эрозиясы (жеңіл немесе орташа), мөлдір қабықтың эпителийі бұзылуы, мөлдір қабықтың ісінуі, ретинальді экссудаттар, көздің ауыруы, қабақтың қанауы, көрудің бұлыңғырлануы, көздің қарығуы, қабақтың ісінуі, көзден бөліністер, көздің қышуы, көздің тітіркенуі, көздің қызаруы, конъюнктива гиперемиясы, көздегі ерекше сезінулер, көздегі жайсыздық • мұрыннан қан кетулер, жөтел, мұрынның қосалқы қойнауларын дренаждау • беттің ісінуі Сирек • мөлдір қабықтың тесілуі, мөлдір қабықтың ойық жарасы, мөлдір қабықтың күрделі эрозиясы, склеромаляция, мөлдір қабықтың инфильтраттары, мөлдір қабықтың ісінуі, мөлдір қабықтың тыртықтануы • демікпе Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

28 күнге дейінгі кезеңде күніне төрт рет 2 мг/мл ерітіндінің екі тамшысын енгізу кезінде ешбір клиникалық қауіпті аномальды нәтижелер немесе жағымсыз реакциялар байқалмады. Бір тамшыдан артық кездейсоқ енгізу жергілікті әсердің жоғарылауына әкелмеуі керек, өйткені конъюнктивалық қапшықтың сыйымдылығы шектеулі болуына байланысты шамадан тыс көлем көзден жуылып кетеді. Кездейсоқ пероральді қабылдауға байланысты жағымсыз реакциялар жоқ дерлік. Көлемі 5 мл құтының ішіндегісін қабылдау 5 мг бромфенактан аз пероральді дозаға сәйкес келеді, бұл бұрын қолданылған бромфенактың пероральді түрінің тәуліктік дозасынан 30 есе төмен. Бромфенакты кездейсоқ жұтып қойса, дәрілік затты сұйылту үшін сұйықтықты қабылдау керек.

Барлық жергілікті ҚҚСП жергілікті кортикостероидтар сияқты жазылуды баяулатуы немесе кешіктіруі мүмкін. ҚҚСП және жергілікті стероидтарды бір мезгілде қолдану жазылу проблемасы ықтималдығын арттыруы мүмкін. Айқаспалы аса жоғары сезімталдық Ацетилсалицил қышқылына, фенилсірке қышқылының туындыларына және басқа ҚҚСП айқаспалы аса жоғары сезімталдықтың ықтималдығы бар. Сондықтан бұрын осы дәрілік заттарға сезімталдығы байқалған адамдарды емдеуден аулақ болу керек (4.3 бөлімін қараңыз). Сезімтал пациенттер Сезімтал пациенттерде жергілікті ҚҚСП, соның ішінде бромфенакты үнемі қолдану эпителийдің бұзылуына, мөлдір қабықтың жұқаруына, мөлдір қабықтың эрозиясына, мөлдір қабықтың ойық жарасына немесе мөлдір қабықтың тесілуіне әкелуі мүмкін. Бұл жағымсыз реакциялар көру қабілетіне қауіп төндіруі мүмкін. Мөлдір қабық эпителийінің бұзылуының белгілері бар пациенттер жергілікті ҚҚСП қолдануды дереу тоқтатуы керек және мөлдір қабықтың жағдайы қалыпқа келгенше мұқият бақылануы керек. Сондықтан қауіп тобындағы пациенттерде офтальмологиялық кортикостероидтарды ҚҚСП бір мезгілде қолдану мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялардың жоғары болу қаупіне әкелуі мүмкін. Қолданудың постмаркетингтік тәжірибесі Жергілікті ҚҚСП қолданудың постмаркетингтік тәжірибесі көрсеткендей, көздің күрделі операцияларынан, мөлдір қабықтың денервациясынан, мөлдір қабықтың эпителийінің ақауларынан, қант диабетінен және көздің беткейі ауруларынан, мысалы, құрғақ көз синдромынан, ревматоидты артриттен немесе қысқа уақыт ішінде қайталанатын көз операцияларынан кейін пациенттер көру қабілетіне қауіпті болуы ықтимал мөлдір қабықтың тарапынан жағымсыз реакциялар қаупінің жоғарылауына ұшырауы мүмкін. Мұндай пациенттерде жергілікті ҚҚСП сақтықпен қолданылуы керек. Жергілікті офтальмологиялық ҚҚСП көз хирургиясымен бірге көз тіндерінің қанағыштығын жоғарылатуы мүмкін (соның ішінде гифема - көздің алдыңғы камерасына қан құйылу). Бромфенакты қан кетуге бейімділігі белгілі немесе қан ұю уақытын арттыратын басқа дәрілік заттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Сирек жағдайларда бромфенакты тоқтатқаннан кейін, мысалы, катарактаны алып тастау операциясынан туындаған сары дақтың ісінуі түріндегі қабыну реакцияларының өршуі мүмкін екендігі байқалды. Көз инфекциясы Көздің жедел инфекциясы қабынуға қарсы дәрілік заттарды жергілікті қолданумен бүркемеленуі мүмкін. Жанаспалы линзаны пайдалану Жалпы, катарактаны алып тастау операциясынан соң операциядан кейінгі кезеңде жанаспалы линзаларды кию ұсынылмайды. Сондықтан пациенттерге бромфенакпен емдеу кезінде жанаспалы линзаларды киюге болмайды. Арнайы сақтандырулар Қосымша заттар Препараттың қосымша заттарының құрамында 1 мл-де 0,050 мг мөлшерінде бензалконий хлориді бар. Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, құрғақ көз симптомдарын тудыратыны және мөлдір қабықтың беткейіне әсер етуі мүмкіндігі туралы хабарланды. Құрғақ көз синдромы бар пациенттерде және көздің мөлдір қабығы зақымдалған пациенттерде сақтықпен қолданылу керек. Препаратты ұзақ уақыт қолданған жағдайда пациенттер бақылауда болуы тиіс. Препарат құрамында бензалконий хлориді болуына байланысты: ирит болуы мүмкін, жұмсақ жанаспалы линзаларға тигізуден аулақ болу керек, қолданар алдында жанаспалы линзаларды шешіп алу керек және препаратты тамызғаннан кейін кем дегенде 15 минут күту керек. Педиатрияда қолдану 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Бромфенак көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне аз әсер етеді. Тамызу кезінде көрудің өтпелі бұлыңғырлануы пайда болуы мүмкін. Егер тамызу кезінде көрудің бұлыңғырлануы пайда болса, пациенттер көру қабілеті толық қалпына келгенше көлік құралдарын басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден бас тартуы керек.

Жүктілік Жүкті әйелдерде бромфенакты қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылықты көрсетті (5.3 бөлімін қараңыз). Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз. Жүкті емес әйелдерді бромфенакпен емдегеннен кейін жүйелі әсер аз болғандықтан, жүктілік кезіндегі қауіпті төмен деп санауға болады. Алайда, простагландиндердің биосинтезін тежейтін дәрілік заттардың шарананың жүрек-қан тамырлары жүйесіне (артериялық түтіктің жабылуы) белгілі әсеріне байланысты жүктіліктің үшінші триместрінде бромфенакты қолданудан аулақ болу керек. Жүктілік кезінде егер күтілетін емдік пайдасы потенциалды қаупінен астам болса, бромфенакты қолдану ұсынылмайды. Бала емізу Бромфенактың немесе оның метаболиттерінің емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер өте жоғары пероральді дозалардан кейін егеуқұйрықтың сүтіне бромфенактың бөлінуін көрсетті (5.3 бөлімін қараңыз). Еметін жаңа туған нәрестеге/сәбилерге ешқандай әсер күтілмейді, өйткені бала емізетін әйелге бромфенактың жүйелі әсері шамалы. Бромфенакты бала емізу кезінде қолдануға болады.

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Хирургиялық араласумен бірге қолданылатын антибиотиктердің көзге тамызатын дәрілерімен өзара әрекеттесуі туралы хабарланған жоқ.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 16 тәулік. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!