Бронолак сироп 15 мг/5 мл

5 мл шәрбат құрамында белсенді зат: 15 мг немесе 30 мг амброксол гидрохлориді қосымша заттар: сұйық сорбитол 70 %, натрий бензоаты, лимон қышқылының моногидраты, «Тутти-Фрутти» хош иістендіргіші, тазартылған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссіз мөлдір, дәмі тәтті ерітінді.

Қақырық шығуының бұзылуымен қатар жүретін жедел және созылмалы бронх-өкпе аурулары кезіндегі секретолитикалық ем үшін.

ATХ коды R05CB06 Клиникаға дейінгі зерттеулерден, Бронолактың құрамына кіретін белсенді зат амброксол гидрохлоридінің, тыныс жолдарындағы шырыш секрециясын арттыратындығы, альвеолдардағы II типті пневмоциттер мен бронхиолалардағы Клар жасушаларына тікелей әсер етуінің есебінен сурфактант синтезін күшейтетіндігі, сондай-ақ, жыпылықтағыш эпителийдің белсенділігін арттыратындығы анықталды. Жоғарыда көрсетілген әсерлер қақырық тұтқырлығының төмендеуіне және оның шығарылуының (мукоцилиарлық клиренс) жақсаруына түрткі болады. Мукоцилиарлық клиренстің жақсарғаны клиникалық фармакологиялық зерттеулерде көрініс берді. Тұтқырлығы төмен шырыш секрециясының жоғарылауы және мукоцилиарлық клиренстің жақсаруы қақырықтың түсуіне ықпал етеді және жөтелді жеңілдетеді. Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы бар, амброксол гидрохлоридін 6 ай бойы әсері ұзаққа созылатын капсулалар түрінде 75 мг дозада қабылдаған пациенттерде, 2 ай емдеуден кейін өршулер санының айқын азайғаны байқалды. Амброксолмен ем қабылдаған пациенттерде, ауру күндерінің саны азайды және бактерияға қарсы дәрілерді қабылдау күндерінің саны азайды. Плацебомен салыстырғанда, амброксол гидрохлоридімен емдеу кезінде қақырық түсуінің қиындауы, жөтел, ентігу сияқты симптомдардың, сондай-ақ, аускультативтік белгілердің статистикалық тұрғыдан елеулі жақсаруы байқалды. Үй қояндарында көзге жүргізілген эксперименттік зерттеулерден, амброксол гидрохлоридінің жергілікті жансыздандыратын әсері болғаны анықталды, ол натрий өзекшелерінің блокадасымен байланысты болуы ықтимал. Амброксол гидрохлориді in vitro клондалған потенциал-тәуелді нейрональді гиперполяризцияланған натрий өзектерін бөгеген (концентрациясына тәуелді қайтымды байланысуы). in vitro зерттеулерден, амброксол гидрохлоридінің қабынуға қарсы әсері болғаны анықталды. in vitro тестілерде ол қанда айналымдағы және тіндік мононуклеарлық және полиморфты ядролы жасушалардан цитокиндердің босап шығуын елеулі дәрежеде тежеген. Тамағы ауырып жүрген пациенттер қатысқан клиникалық зерттеулердің нәтижелері, амброксол гидрохлориді соруға арналған таблеткалар түрінде 20 мг дозада қолданылғанда тамақтың ауыруы мен қызаруын едәуір азайтқанын көрсетіп отыр. Амброксол гидрохлоридінің фармакологиялық қасиеттері туралы жоғарыда көрсетілген деректер тиімділігіне жүргізілген клиникалық зерттеулерден алынған, қосымша қадағалаулардың нәтижелерімен сәйкес келеді; жоғары тыныс жолдарының ауруларын емдеудегі ингаляциялар түріндегі амброксол ауырудың тез жеңілдеуін қамтамасыз етті. Амброксол гидрохлоридін қолданғаннан кейін қақырық пен бронх секретіндегі антибиотиктер (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин және доксициклин) концентрациялары жоғарылаған, бұл жағдайдың клиникалық тұрғыдан маңыздылығы белгісіз.

Дозалау режимі Пациенттердің тобы — Бронолак 15 мг/5 мл — Бронолак 30 мг/5 мл Ересектер және 12 жастан асқан балалар — тәулігіне 3 рет 10 мл-ден* — тәулігіне 3 рет 5 мл-ден ** 6-12 жас аралығындағы балалар — тәулігіне 2-3 рет 5 мл-ден — тәулігіне 2-3 рет 2,5 мл- ден 2-5 жас аралығындағы балалар — тәулігіне 3 рет 2,5 мл-ден — тәулігіне 3 рет 1,25 м- ден 2 жас шамасындағы балалар — тәулігіне 2 рет 2,5 мл- ден — тәулігіне 2 рет 1,25 мл- ден * Емнің алғашқы 2-3 күні ішінде препаратты тәулігіне 3 рет 10 мл-ден, содан соң тәулігіне 2 рет 10 мл-ден қабылдайды. Қажет болған жағдайда, емдік әсерін күшейту үшін препаратты тәулігіне 2 рет 20 мл дозада қабылдауға болады. ** Емнің алғашқы 2-3 күні ішінде препаратты тәулігіне 3 рет 5 мл-ден, содан соң тәулігіне 2 рет 5 мл-ден қабылдайды. Қажет болған жағдайда, емдік әсерін күшейту үшін препаратты тәулігіне 2 рет 10 мл дозада қабылдауға болады. Емнің ұзақтығын дәрігер аурудың ауырлығына байланысты жекелей белгілейді. Препаратты қабылдау басталғаннан бергі 4-5 күн ішінде ауру симптомдары сақталып қалған немесе нашарлаған жағдайда, дәрігермен кеңесу керек. Енгізу әдісі және жолы Бронолакты ас ішуге байланыссыз ішке қабылдайды. Препаратты дозалау үшін қаптамасында болатын өлшеуіш стақан пайдаланылады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңесіне жүгіну ұсынылады .

- Препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. 2 жасқа дейінгі балаларда Бронолакты тек дәрігермен кеңескеннен кейін ғана пайдалану керек.

Жағымсыз реакциялар төменде MedDRA бойынша жүйе-ағза кластарына сәйкес атап келтірілген. Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері келесі ретпен анықталған: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Жиі - дәм сезудің бұзылуы - жүрек айнуы, ауыз қуысының гипестезиясы - жұтқыншақ гипестезиясы Жиі емес - құсу, диарея, диспепсия, іш ауыруы, ауыздың құрғауы - дене температурасының жоғарылауы, шырышты қабық тарапынан реакциялар Сирек - аса жоғары сезімталдық реакциялары - бөртпе, есекжем - тамақтың құрғауы Өте сирек - гиперсаливация Белгісіз - анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну және қышыну - терінің ауыр реакциялары (мультиформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын /уытты эпидермалық некролизді және жедел жайылған экзантемалық пустулезді қоса) - ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Адамда артық дозалануының спецификалық симптомдары сипатталмаған. Байқаусызда артық дозалануы кезінде тіркелген симптомдар, препаратты ұсынылған дозаларында пайдаланғанда білінуі мүмкін жағымсыз реакцияларға сәйкес келеді; ондайлар дамыса симптоматикалық ем жүргізу қажеттілігі туындауы мүмкін.

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы /уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантемалық пустулез сияқты терінің ауыр реакциялары дамығаны туралы хабарланды. Терінің үдемелі реакциясының (кейде күлдіреуіктердің туындауымен немесе шырышты қабықтардың зақымдануымен байланысты) симптомдары немесе белгілері пайда болған жағдайда, тез арада дәрілік затты қабылдауды тоқтату және дәрігерге жүгіну керек. Бронхтардың моторикасы бұзылған және бронх секреті көп бөлінетін пациенттерде (мысалы, сирек кездесетін бастапқы цилиарлық дискинезия синдромы кезінде) қақырық жиналу қаупіне байланысты, Бронолакты сақтықпен пайдалану керек. Бүйрек функциясының бұзылулары немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде Бронолакты тек дәрігермен кеңескеннен кейін пайдалану керек. Дәрілік зат бауырда метаболизденетіндігіне және бүйрек арқылы шығарылатындығына байланысты, бүйрек функциясының ауыр бұзылулары кезінде бауырда түзілген амброксол метаболиттері организмде жинақталуы мүмкін. Қосымша заттар Бронолактың құрамында сорбитол (5 мл шәрбатта 3,0 г) бар, ол фруктозаның көзі болып табылады; фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер бұл дәрілік затты пайдаланбауы керек. Құрамында сорбитол бар препараттарды бір мезгілде пайдаланғанда немесе өнімдерді (немесе фруктозаны) тамаққа тұтынғанда, аддитивтік әсерін ескеру керек. Бірге пайдаланылғанда құрамында сорбитол бар пероральді дәрілік заттар пероральді қабылдауға арналған басқа дәрілік препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін. Сорбитол асқазан-ішек жайсыздығын тудыруы және аздаған іш жүргізетін әсер беруі мүмкін. Бронолактың құрамында натрий бензоаты бар, ол жаңа туған (4 апта мерзімге дейінгі) балалардағы сарғаюды (тері мен аққабықтың сары түске боялуын) күшейтуі мүмкін. Қандағы билирубиннің альбуминмен байланыстан ығыстырылуы салдарынан, оның деңгейінің жоғарылауына байланысты, жаңа туған балаларда сарғаю күшейген кезде ядролық сарғаю (kernicterus, ми тініндегі коньюгацияланбаған билирубин шөгінділері) туындауы мүмкін. Бронолакты қант диабеті бар пациенттерде пайдалануға болады. Бронолактың құрамында алкоголь жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы туралы деректер жоқ; тиісінше зерттеулер жүргізілмеді.

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулердің нәтижелері, дәрілік заттың жүктілікке, эмбрион/шарана дамуына, босануға немесе постнатальді дамуға қандай-да бір тікелей немесе жанама теріс әсер бермейтіндігін көрсетіп отыр. Жүктіліктің 28 аптадан кейінірек мерзімдерінде қолданудың елеулі клиникалық тәжірибесі дәрілік заттың шаранаға теріс ықпалының жоқтығын көрсетіп отыр. Дегенмен, жүктілік кезінде кез келген дәрілік затты қолданғандағы сияқты, Бронолакты жүкті әйелдерде пайдаланғанда, стандартты сақтық шараларын қадағалау керек. Препаратты жүкті әйелдерде, әсіресе, жүктіліктің I триместрінде пайдалану ұсынылмайды. Жүктіліктің II және III триместрлерінде препаратты тек, анасы үшін болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайда ғана қолдануға болады. Жануарларға жүргізілген зерттеулерден, препараттың белсенді заты амброксолдың емшек сүтімен бөлініп шығатындығы анықталды. Бронолакты бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Бронолакты жөтелге қарсы препараттармен бірге қолданғанда, жөтел рефлексі бәсеңдеуінің нәтижесінде қақырық түсуі қиындауы мүмкін, сондықтан, ондай біріктірілімдерді сақтықпен және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана пайдалану керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!