Бронхо-Мунал® П капсулы 3.5 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат – 20.00 мг лиофилизацияланған OM-85 бактерияларының лизаты төмендегіге сәйкес: - 3.50 мг лиофилизацияланған бактериялар лизаты: Haemophilus influenzae Streptococcus pneumoniae Klebsiella pneumoniae sugas pneumoniae and ozaenae Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes and sanguinis Moraxella (Branhamella) catarrhalis. - 0.042 мг сусыз пропилгаллат - 1.515 мг сусыз натрий глутаматы - 20.00 мг дейін маннитол қосымша заттар: маннитол, желатинделген крахмал, магний стеараты капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), желатин Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Өлшемі №3, көгілдір түсті корпусы және қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақ түстен сәл ақшыл-сары түске дейінгі ұсақтап түйіршіктелген ұнтақ.

Бронхо-Мунал П қайталанатын жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында профилактикалық дәрі ретінде: ‒ созылмалы бронхит ‒ тонзиллит ‒ фарингит ‒ ларингит ‒ ринит ‒ синусит ‒ отитте қолданылады

Иммуностимуляторлар. Басқа иммуностимуляторлар. AТХ коды L03AX Әсер ету механизмі Бронхо-Мунал П әсер ету механизмі жануарларға in vivo зерттеулерінің, адамның биологиялық материалында in vitro зерттеулерінің және ауқымды жүргізілген клиникалық зерттеулердің клиникаға дейінгі және клиникалық деректерімен бағаланды және расталды. Бронхо-Мунал П бактериялардың экстрактісі жасушалық және гуморальді реакциялар арқылы жанамаланған инфекцияға (фагоцитоздың күшеюіне) спецификалық емес реакцияға ықпал етеді. В және Т жасушаларын ынталандыру және лейкоциттердің әртүрлі түрлерінен туындаған цитокиндерді индукциялау арқылы жасушалық реакция және гуморальді иммундық реакциялар IgA және IgG микробқа қарсы антиденелерінің пайда болуымен сипатталады. Қожайын-организмнің дамыған иммундық жүйесінің жағдайы тыныс алу жолдарын инфекциялардан қорғайтын "дабылға дейінгі иммундық күймен" сипатталады. Тиімділік 2019 жылы GOLD басшылыққа алу қағидаттардың "Қабынуға қарсы препараттар" бөлімінде жарияланған Бронхо-Мунал препараты бойынша зерттеулеріне сілтеме жасай отырып, “Иммунорегуляторды пайдалануы зерттелген ӨСОА бар пациенттерде 2005 жылға дейін жүргізілген екі рандомизацияланған бақыланатын зерттеулерде ауырлықтың төмендеуі және өршу жиілігі туралы хабарланды. Осы емнің қазіргі уақытта ӨСОА демеуші ем алып жүрген пациенттерде ұзақ мерзімді әсерін бағалау үшін қосымша зерттеулер қажет” деп айтылған. Бұл клиникалық әсерлер антибиотиктерді қабылдаудың қысқартуымен немесе бронходилататорлар сияқты басқа да емдеу әдістерінің қажеттілігімен бірге жүрді. ӨСОА емдеудегі Бронхо-Мунал П препаратының емдік әсері соңғы мета-анализдермен толықтырылды. Балалар Ересектердегідей, Бронхо-Мунал П препаратының жағымсыз құбылыстардағы байқалған емдік әсері антибиотиктер, жергілікті антисептиктер немесе инфекцияға қарсы дәрілер, анальгетиктер және муколитиктер сияқты қатар жүретін емнің төмендеуімен де байланысты болды. Бронхо-Мунал П препаратының жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясын емдеудегі емдік пайдасы көптеген мета-анализдермен толықтырылды.

Дозалау режимі 6 айдан 12 жасқа дейінгі балалар Тыныс алу жолдарының инфекциялық ауруларының профилактикасы үшін үздіксіз 3 ай бойы 10 күндік курспен тәулігіне Бронхо-Мунал® П препаратын 1 капсуладан тағайындайды. Мүмкіндік болған кезде емдеуді келесі әрбір 3 айдың белгілі бір күнінде бастайды, осылайша, әрбір жекелей курс арасындағы 20 күндік үзіліс қамтамасыз етіледі. Тыныс алу жолдарының инфекциялық ауруларының жедел фазасында үздіксіз 10 - 30 күн бойы тәулігіне Бронхо-Мунал® П препаратын 1 капсуладан қабылдаған жөн. Кейінгі екі ай ішінде әрбір айдың 10 күні бойы үздіксіз тәулігіне 1 капсуладан қабылдаған жөн. Курс арасында 20 күндік аралық сақталуы тиіс. Антибиотик тағайындау қажет болғанда Бронхо-Мунал® П препаратын антибиотикпен қатар тағайындалатын дәрі ретінде қабылдаған жөн. Тұтас капсуланы жұта алмайтын жас балалар үшін капсуланы ашып, капсуланың ішіндегісін сусынмен (су, шай, сүт немесе шырын) араластырып, дайын қоспаны таңертең аш қарынға ішу ұсынылады. 12 жастан 18 жасқа дейінгі балалар Тыныс алу жолдарының инфекциялық ауруларының профилактикасы үшін үздіксіз 3 ай бойы 10 күндік курспен тәулігіне Бронхо-Мунал® П препаратын 2 капсуладан тағайындайды. Мүмкіндік болған кезде емдеуді келесі әрбір 3 айдың белгілі бір күнінде бастайды, осылайша, әрбір жекелей курс арасындағы 20 күндік үзіліс қамтамасыз етіледі. Тыныс алу жолдарының инфекциялық ауруларының жедел фазасында үздіксіз 10 - 30 күн бойы тәулігіне Бронхо-Мунал® П препаратын 2 капсуладан қабылдаған жөн. Кейінгі екі ай ішінде әрбір айдың 10 күні бойы үздіксіз тәулігіне 2 капсуладан қабылдаған жөн. Курс арасында 20 күндік аралық сақталуы тиіс. Антибиотик тағайындау қажет болғанда Бронхо-Мунал® П препаратын антибиотикпен қатар тағайындалатын дәрі ретінде қабылдаған жөн. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдау үшін. Бронхо-Мунал® П ішке қабылдауға арналған, таңертең аш қарынға қабылданады. Егер пациент Бронхо-Мунал® П қабылдауды ұмытып кетсе, оны келесі күні таңертең қабылдағаны жөн. Тұтас капсуланы жұта алмайтын пациенттерге капсуланы ашып, ішіндегісін аз мөлшерде сумен немесе қоспамен (шай, сүт немесе шырын) араластыру ұсынылады. Капсуланың ішіндегісін абайлап араластыра отырып еріту керек. Пациенттерге қоспаны бірнеше минут бойы толық пайдалану керек және қолданар алдында оны әрдайым араластыру ұсынылады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар Егер сізде Бронхо-Мунал® П препаратын қолдану бойынша қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігерге қаралыңыз. Дәрілік препаратты стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар Жиі: ‒ диарея, іш қуысының ауыруы ‒ жөтел ‒ бөртпе Жиі емес: ‒ аса жоғары сезімталдық реакциялары1 Белгісіз: ‒ ангионевроздық ісіну ‒ құсу, жүрек айну ‒ есекжем ‒ қызба, қажу ‒ бас ауыруы 1Жағымсыз реакцияларды сипаттау үшін ұсынылатын келесі терминдер: эритематозды бөртпе, жайылған бөртпе, эритема, ісіну, қабақтың ісінуі, беттің ісінуі, шеткері ісіну, қышыну, жайылған қышыну, ентігу қамтылған. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

‒ белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық ‒ 6 айға дейінгі балалар

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Анықталмаған. Бронхо-Мунал® П ерекшеліктерін және жануарларға жүргізілген уыттылыққа сынау нәтижелерін ескере отырып, артық дозалануы екіталай деп есептеледі.

Тірі вакцина мен Бронхо-Мунал® П препаратын ішке қабылдау арасында 4 апталық үзіліс сақтау ұсынылады. Бронхо-Мунал® П препараты аса жоғары сезімталдық реакцияларын тудыруы мүмкін. Аллергиялық реакциялар немесе жақпаушылық белгілері пайда болған кезде емдеуді дереу тоқтату керек. Бұл дәрілік препараттың құрамында бір қатты капсулада натрий (23 мг) 1 ммоль-ден аз, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ. Бронхо-Мунал® П препараты қайталанатын респираторлық инфекциясы және ӨСОА/жеңіл және орташа созылмалы бронхит, созылмалы риносинусит және демікпе сияқты созылмалы респираторлық аурулары бар пациенттерде олармен байланысты инфекциялардың өршуін азайтады. Бронхо-Мунал® П препаратын қабылдайтын пациенттерде бактериялар мен вирустардан қорғанудың артатыны дәлелденді. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану 6 айдан кіші балаларға қабылдауға болмайды. Бронхо-Мунал® П жоғарғы тыныс жолдарының қайталанатын инфекциялары бар балаларда және емдеу кезінде жоғарғы тыныс жолдарының инфекцияларының даму қаупі бар пациенттерде тыныс алу жолдары инфекцияларының профилактикасында тиімді. Созылмалы респираторлық аурулары бар балаларда инфекциялық асқынулардың жиілігін төмендетудегі Бронхо-Мунал® П тиімділігі созылмалы риносинусит, қайталанатын тонзиллит және ентігу/демікпе сияқты жағдайларда көрсетілді. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттер клиникалық сынақтарда кеңінен қамтылды және бұл пациенттерде жалпы қауіпсіздік дабылдары анықталған жоқ. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер туралы шектеулі деректер бар. Клиникаға дейінгі уыттылыққа зерттеу жүргізілгенде егеуқұйрықтар мен иттерде бүйрекке уытты әсер етуінің белгілері байқалмады. Сондықтан пациенттердің осы тобында өнімнің қауіпсіздігіне қатысты қауіптену керек емес. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттер туралы шектеулі деректер бар. Клиникаға дейінгі уыттылыққа зерттеу жүргізілгенде егеуқұйрықтар мен иттерде бауырға уытты әсер етуінің белгілері байқалмады. Сондықтан пациенттердің осы тобында өнімнің қауіпсіздігіне қатысты қауіптену керек емес. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықтимал әсері туралы мәліметтер Бронхо-Мунал® П препараты автомобилді және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Бронхо-Мунал® П препаратын жүктілік және лактация кезінде қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген, сондықтан оны жүктіліктің 2 және 3 триместрінде қолдану ана үшін де, шарана үшін де пайда мен қауіпті мұқият бағалаудан кейін ғана мүмкін болады. Жүктілікті жоспарлау кезінде немесе жүкті болып қалғанда дәрігерге хабарлау керек. Бронхо-Мунал® П препаратының емшек сүтіне енетіні-енбейтіні белгісіз. Осы уақытқа дейін арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ және ешқандай деректер түскен жоқ. Сақтық шарасы ретінде Бронхо-Мунал® П препаратын жүктілік және бала емізу кезінде қолданбау ұсынылады.

Анықталмаған.

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!