Бусонид аэрозоль 200 мкг/доза

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дозалайтын клапаны бар алюминий аэрозольды баллонға қысыммен салынған ақ суспензия.

Бронх демікпесі

Әрекет ету механизмі Будесонид жергілікті қабынуға қарсы әсері бар глюкокортикостероид болып табылады. Бронх демікпесін емдеудегі глюкокортикостероидтардың нақты әсер ету механизмі толық зерделенбеген. Қабыну медиаторларының босап шығуын тежеу және цитокинмен байланысты иммундық жауап сияқты қабынуға қарсы әрекет ең маңызды болуы мүмкін. Будесонидтің белсенді затының глюкокортикостероидтардың рецепторларына аффиндігі преднизолонға қарағанда 15 есе жоғары. Фармакодинамикалық әсерлер Қабынуға қарсы әсер аллергиялық реакциялардың ерте және кеш кезеңдерінде тыныс алу жолдарының бітелу дәрежесінің төмендеуімен көрінеді. Будесонид гиперреактивті пациенттердің тыныс алу жолдарындағы гистамин мен метахолиннің белсенділігін төмендетеді. Препарат бронх демікпесінің ағымына профилактикалық әсер етеді және аурудың өткір көріністеріне әсер етпейді. Будесонидті қабылдау аясында плазма мен несептегі кортизолдың дозасына тәуелді әсері дәлелденді. Ұсынылған дозаларда препарат бүйрек үсті безінің жұмысына АКТГ тесттерінде көрсетілгендей дозасы 10 мг преднизолонға қарағанда айтарлықтай аз әсер етеді. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Бронх демікпесі бар науқастардағы клиникалық зерттеулер ингаляциялық және оральды будесонидтерді қолдану салыстырылды, ұқсас жүйелік биожетімділікке қол жеткізу үшін есептелген, плацебомен салыстырғанда ингаляциялық, бірақ оральды емес будесонид тиімділігінің статистикалық маңызды дәлелдерін көрсетті. Осылайша, ингаляциялық будесонидтің әдеттегі дозаларының емдік әсері болуы мүмкін, едәуір дәрежеде оның тыныс алу жолдарына тікелей әсерімен түсіндіріледі. Өршітуін зерттеуде, алдын-ала өңдеу будесонид төрт апта ішінде тікелей, сондай-ақ кеш демікпелік реакцияда бронх тарылуының төмендеуін көрсетті. Әсердің басталуы Ингаляциялық Будесонидті бір рет қабылдағаннан кейін ұнтақ ингалятор арқылы жеткізіледі, өкпе функциясының жақсаруына бірнеше сағат ішінде қол жеткізіледі. Деммен ішке тартып ем ретінде қолданғаннан кейін будесонид құрғақ ұнтақ ингаляторы арқылы жеткізіледі, өкпе функциясының жақсаруы емдеу басталғаннан кейін 2 күн ішінде пайда болатыны көрсетілді, дегенмен 4 апта ішінде барынша пайдаға қол жеткізу мүмкін емес. Тыныс алу жолдарының реактивтілігі Будесонид сондай-ақ гиперреактивті пациенттерде гистамин мен метахолинге тыныс алу жолдары реактивтілігінің төмендеуі көрсетілді. Дене жүктемесінің демікпесі Ингаляциялық будесонидпен ем іс жүзінде дене күші демікпесінің профилактикасы үшін қолданылды. Бой өсуі Ұзақ мерзімді зерттеулердің шектеулі деректері ингаляциялық будесонид қабылдайтын балалар мен жасөспірімдердің көпшілігі ересек адам бойына қол жеткізгенін көрсетеді. Алайда бой өсуінің бастапқы шамалы, өтпелі (шамамен 1 см) төмендеуі байқалды. Әдетте, бұл емдеудің бірінші жылында болады. HPA осінің функциялары Ингаляциялық будесонидпен (Turbohaler арқылы құрғақ ұнтақ түрінде енгізілетін) сау еріктілерге зерттеулер плазмада және несепте кортизолдың дозаға тәуелді әсерін көрсетті. Ұсынылған дозаларда Будесонид ингаляторы бүйрек үсті безі функциясына 10 мг преднизолонға қарағанда, АКТГ тесттері көрсеткендей, аз әсер етеді. Рандомизацияланған ашық, көп орталықты зерттеуде Будесонид ингаляторымен 12 апта емдеу кезінде Беклометазон дипропионатымен салыстырғанда, 250 мкг MDI (Clenil ® HFA 250 микрограмм спрей) тұрақты үнемі демікпесі бар пациенттерде. Жалпы 280 пациенттің 141 адамы (орташа жасы 41,18 жас) Будесонид ингалятор тобына рандомизацияланған және 139 адамы (орташа жасы 39,74 жас) Clenil ® HFA тобына рандомизацияланған. Қатысушылардың барлығы Азиядан шыққандар болды, 60% ер адамдар және 40% әйелдер. Зерттеу нәтижелері көрсеткендей, бір секундта мәжбүрлі дем шығару тиімділігінің бастапқы соңғы нүктесі үшін (ОФВ1) абсолютті шаманы Будесонид ингаляторы мен MDI 250 микрограмм беклометазон дипропионаты (Clenil ® HFA 250 Спрей микрограмм) арасында салыстыруға болады. Тыныс алу бұзылыстарының реакциясын емдеу кезінде жиі тіркелді және будесонид ингаляторын қабылдаған пациенттердің 2,8%-ында және HFA MDI кезінде 250 мкг беклометазон дипропионатын (Clenil ® HFA 250 микрограмм спрей) қабылдаған науқастардың 3,6%-ында орын алды. Жағымсыз әсерлер көпшілігінің ауырлығы жеңіл дәрежеде болды және емделусіз өтті. Зерттеулер көрсеткендей, будесонид аэрозоль қауіпсіз, жағымдалығы жақсы және тиімділікте MDI 250 микрограмм беклометазон дипропионатымен (Clenil ® HFA 250 микрограмм аэрозольдан) салыстырғанда кем түспейді.

Дозалау режимі Препарат бронх демікпесі өршуінің профилактикасы үшін қолданылады, жедел ұстама кезінде қолдану мақсатқа сай келмейді. Бусонид, ингаляцияға арналған аэрозольдың дозасы жеке таңдалады. Ересектер, оның ішінде қарттар мен 12 жастан асқан балалар: күніне екі рет 200 мкг-ден (таңертең және кешке). Бронх демікпесінің ауыр өршуін емдеу үшін тәуліктік дозаны 1600 мкг дейін арттыруға болады. Демікпені жақсы бақылауды демеу үшін қажетті минимумға дейін дозаны азайту керек. 5 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: күніне 200-ден 800 мкг-ге дейін, бөлінген дозаларда. Бусонид, ингаляцияға арналған аэрозоль, 200 мкг/доза бронх демікпесінің орташа және ауыр түрі бар балаларда қолданылады. Демікпені жақсы бақылауды демеу үшін қажетті минимумға дейін дозаны азайту керек. Бусонид, ингаляцияға арналған аэрозольды 5 жасқа дейінгі балаларға қолдануға ұсынылмайды. Бусонид, ингаляциялық аэрозоль пероральды глюкокортикостероидтардың дозасын алмастыруы немесе айтарлықтай төмендетуі мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде будесонидті қолдану туралы деректер жоқ. Бауырдағы биотрансформация арқылы будесонидтің шығарылуын ескере отырып, бауырдың айқын циррозы бар пациенттерде препараттың әсер ету ұзақтығының артуын күтуге болады. Енгізу әдісі мен жолы Пероральды ингаляция үшін Дозаланған ингаляцияға арналған аэрозоль, Бусонид препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулық: Әр қолданар алдында ингаляторды сілку керек. Ингаляторды тестілеу: Ингаляторды бірінші рет қолданған кезде немесе ингалятор кем дегенде 7 күн бойы қолданылмаса, ингаляторды «спрей -тест» жүргізу керек. Ауаға 2 дозаны бүрку керек (1-сурет). 1. Мүштіктен қалпақшасын шешіп алыңыз; мүштікті әр қолданар алдында бөгде заттардың болуын қарап тексеру керек. Баллонның жетекке толық және сенімді салынғанына көз жеткізіңіз (2-сурет). 2. Ингаляторды тігінен ұстаңыз, бас бармақ негізде болуы керек. Бір немесе екі саусақты ингалятордың жоғарғы ұшына қойыңыз. Мүмкіндігінше өкпеден ауаны шығарып, ауаны ауыз арқылы толығымен деммен шығарыңыз. Осыдан кейін ингалятордың мүштігін тістердің арасына ауызға салыңыз (3-сурет). 3. Ерінді мүштіктің айналасына жабыңыз (оны тістемеңіз) және басты сәл артқа шалқайтыңыз. Ауыз арқылы баяу деммен ішке ауа тарта бастаңыз. Мүштік арқылы терең және күшті тыныс алғанда, бір дозаны босату үшін канистрді басыңыз (4-сурет). 4. Ингаляторды аузыңыздан шығарып алып, тыныс алуды 10 секундқа немесе ыңғайлы болғанша ұстаңыз. Баяу дем шығарыңыз (5-сурет). Ескертпе: Егер 1 дозадан артық ингаляция қажет болса, кем дегенде бір минут күтіп, 2-5 қадамдарды қайталаңыз. 5. Қолданғаннан кейін мүштіктің қақпағын жабыңыз (6-сурет) 6. Аузыңызды сумен шайыңыз. Алғашқы бірнеше рет бойы айна алдында жаттығу жасаңыз. Егер сіз ингалятордың жоғарғы жағынан немесе ауыздың бұрыштарынан «түтін» шыққанын көрсеңіз, бұл техниканың істен шығуын білдіреді. 2-қадамнан қайтадан бастаңыз (7-сурет) Балаларға арналған: Балалар ингаляторды дәрігердің нұсқауына сәйкес ересектердің бақылауымен қолдануы керек (8-сурет) Ингаляторға күтім жасау: Мүштікті аптасына кемінде 1 рет үнемі тазалаңыз. 1. Ингалятордың пластик корпусынан металл канистрді абайлап тартыңыз. Мүштіктің қақпағын шешіп алыңыз. 2. Пластик корпус пен мүштіктің қақпағын жылы сумен шайыңыз. 3. Құрғатыңыз. Артық жылуға жол бермеңіз. 4. Канистр мен мүштіктің қақпағын дұрыс салыңыз. Қаптамада көрсетілген дозаларды қолданғаннан кейін ингаляторды канистрмен бірге пайдалануды тоқтатыңыз.

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - өкпе туберкулезінің белсенді түрі - 5 жастан асқан балаларға

Жиі (пациенттердің 1%-дан астамында, бірақ 10%-дан азында кездеседі) - жұтқыншақтың шырышты қабығының жеңіл тітіркенуі - орофарингеальды кандидоз - дауыстың қарлығуы - жөтел - пневмония (ӨСОА бар пациенттерде) Жиі емес (пациенттердің 0,1%-дан астамында, бірақ 1%-дан азында кездеседі) - үрейлену, мазасыздық, депрессия - тремор - катаракта, көру қабілетінің бұзылуы - бұлшықет түйілуі Сирек (пациенттердің 0,01%-дан астамында, бірақ 0,1%-дан азында кездеседі) - дереу және баяу әсер ететін аса жоғары сезімталдық реакциялары, соның ішінде бөртпе, жанаспалы дерматит, есекжем, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакция - кортикостероидтардың жүйелік әсерінің белгілері мен симптомдары, соның ішінде бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі және балалардың бойы өсуінің тежелуі - психомоторлық аса жоғары белсенділігі, ұйқының бұзылуы, күйгелектік, мазасыздық, депрессия, мінез-құлықтың бұзылуы (негізінен балаларда), озбырлық - бронхтың түйілуі, дисфония Жиілігі белгісіз - глаукома Жұтқыншақтың ауыз қуысындағы зеңдік инфекциялар дәрілік заттың шөгуінен пайда болады. Пациенттерге әр дозадан кейін аузын сумен шаю ұсынылады, бұл орофарингеальды кандидоздың даму қаупін барынша азайтуға мүмкіндік береді. Басқа ингаляциялық заттарды қолдану жағдайындағыдай, сирек жағдайларда препаратты қолданғаннан кейін парадоксальды бронхтың түйілуі пайда болуы мүмкін. Балалардың бойы өсуінің баяулау қаупіне байланысты 4.4 бөлімінде сипатталғандай бой өсуін бақылау керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қысқа мерзім ішінде дәрілік заттың көп мөлшерін деммен ішке тарту кезінде гипоталамус-гипофиз функциясының бәсеңдеуі пайда болады. Ешқандай арнайы әрекеттер қажет емес. Будесонид, аэрозольмен емдеу демікпені бақылау үшін ұсынылған дозалармен жалғасуы керек.

Өкпенің белсенді туберкулезі және ремиссия сатысында, тыныс алу жолдарының зеңдік және вирустық инфекциялары бар пациенттерде ерекше сақтық қажет. Арнайы ескертулер Стероидтарға тәуелді емес пациенттер: Будесонидтің ұсынылған дозасымен емдеу әдетте 7 күн ішінде емдік әсер береді. Алайда, кейбір пациенттерде бронхта секреттің, шырыштың шамадан тыс жиналуы мүмкін. Бұл жағдайларда аэрозольдан басқа пероральды кортикостероидтармен (әдетте 1-ден 2 аптаға дейін) қосымша қысқа курс қажет. Пероральды препаратпен емдеу курсынан кейін аэрозольды қолдану ем үшін жеткілікті болуы мүмкін. Стероидқа тәуелді пациенттер: Пероральды стероидтары бар науқастардың будесонидпен емдеуге, ингаляцияға арналған аэрозольға ауысуы, пероральды кортико-стероидтарды ұзақ қолданудан туындаған бұзылған гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безінің функциясының баяу реституциясы болғандықтан, ерекше назар аударуды қажет етеді. Пациенттердің жай-күйі будесонид препараты, аэрозольмен емдеуді бастаған кезде тұрақты болуы тиіс. 10 күн ішінде будесонидтің жоғары дозасын, таңдалған дозада пероральды глюкокортикостероидтарды қабылдау аясында ингаляцияға арналған аэрозольды қабылдау ұсынылады. Болашақта бір ай ішінде пероральды глюкокортикостероидтардың дозасын біртіндеп азайту керек. Дозаны азайту пациенттің ауру тарихына және стероидтарды қабылдағандарға негізделген дәрігердің қалауы бойынша таңдалуы керек. Мысалы, аптасына бір рет 5 мг преднизолоннан дозасын азайту, бұл қысқарту күніне 20 мг тәуліктік дозаны бірінші аптада күніне 15 мг-ге дейін, екінші аптада күніне 10 мг және т.с.с. төмендетуді білдіреді, пероральды доза ең төменгі деңгейге дейін азаяды, бұл бірге будесонид, аэрозольмен бірге демікпені бақылауды жақсартады. Көптеген жағдайларда пероральды стероидты будесонид, ингаляцияға арналған аэрозольға толығымен ауыстыруға болады, дегенмен кейбір пациенттерді ингаляциялық будесонидпен бірге пероральды стероидтың төмен дозасында демеу керек. Пероральды глюкокортикостероидтардан бас тартқан кезде, кейбір пациенттер тыныс алу функциясы жақсарғанымен, мазасыздықты сезініп, өздерін нашар сезінуі мүмкін. Пациенттерді пероральды стероидтан бас тарту арқылы (егер пероральды стероидтарды қабылдау қажеттілігін көрсететін клиникалық белгілер болмаса) ингаляциялық будесонидпен емдеуді жалғастыру үшін ынталандыру керек. Бұрын пероральды глюкокортикостероидтарға тәуелді болған пациенттер ұзақ мерзімді жүйелі стероидты емнің нәтижесінде бүйрек үсті безі функциясы бұзылуының салдарын сезінуі мүмкін. Қалпына келтіру пероральды стероидты ем тоқтатылғаннан кейін айтарлықтай уақытты алуы мүмкін, демек, ингаляциялық будесонидке өткен, пероральды стероидқа тәуелді пациенттер бүйрек үсті безі функциясының бұзылуына айтарлықтай уақыт қауіп төндіруі мүмкін. Мұндай жағдайларда гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безінің функциясы үнемі бақылануы керек. Ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларымен ұзақ мерзімді емдеу, атап айтқанда, ұсынылған дозалардан жоғары, бүйрек үсті безі функциясының клиникалық маңызды бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Стероидты дозаны жылдам төмендету бүйрек үсті безінің жедел дағдарысын тудыруы мүмкін. Байқауға болатын симптомдар мен белгілер жедел бүйрек үсті безінің дағдарысы бұлыңғыр болуы және анорексия, іштің ауыруы, салмақ жоғалту, шаршағыштық, бас ауыруы, жүрек айну, құсу, сана деңгейінің төмендеуі, құрысулар, гипотония және гипогликемия болуы мүмкін. Қосымша жүйелік глюкокортикостероидтармен немесе ингаляциялық будесонидпен емдеуді күрт тоқтатуға болмайды. Пероральды емнен будесонид, ингаляцияға арналған аэрозольға ауысу аллергиялық симптомдарға, артритке, ринитке, экземаға, бұлшықет пен буын ауруларына әкелуі мүмкін. Осы жағдайларда спецификалық емдеуді бастау керек. Егер шаршағыштық, бас ауыруы, жүрек айну және құсу сияқты симптомдар пайда болса, глюкокортикостероидтардың төмен әсеріне күмәндану керек. Мұндай жағдайларда кейде пероральды глюкокортикостероидтардың дозасын уақытша арттыру қажет. Бактериялық инфекциядан туындаған демікпенің өршуі әдетте антибиотиктермен тиісті емдеумен басқарылады және будесонид, аэрозольдың немесе қажет болған жағдайда жүйелік кортикостероидтарды қолдану арқылы дозаның жоғарылауы мүмкін. Ингаляциялық ем кезінде аэрозоль қабылдағаннан кейін ентігу бірден ұлғайып, парадоксальды бронхтың түйілуі пайда болуы мүмкін. Парадоксальды бронхтың түйілуі жылдам ингаляциялық бронходилататорларға жауап береді. Будесонид, аэрозольды дереу тоқтату, пациент жай-күйінің ауырлығын бағалау және қажет болған жағдайда балама емді бастау керек. Ингаляциялық кортикостероидтардың жүйелік әсері ұзақ уақыт бойы тағайындалған жоғары дозаларда қолданылған кезде туындауы мүмкін. Жүйелік әсерлер пероральды кортикостероидтарды қабылдауға қарағанда азырақ ықтимал. Болуы мүмкін жүйелік әсерлерге Кушинг синдромы, кушингоидтық белгілер, бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдер бойы өсуінің тежелуі, сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома жатады. Пациентті дәрігердің үнемі бақылауы және демікпені тиімді бақылау сақталатын ең төменгі дозаға дейін ингаляциялық глюкокортикостероидтардың дозасын титрлеу маңызды. Ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ уақыт ем қабылдап жүрген балаларда бойының өсуін үнемі бақылау ұсынылады. Егер балалар бойының өсуі баяуласа, демікпені тиімді бақылау сақталатын ингаляциялық кортикостероидтардың дозасын ең төменгі дозаға дейін төмендету мақсатында емді қайта қарау керек. Бусонид, ингаляцияға арналған аэрозоль, жедел демікпе ұстамаларын басуға арналмаған. Мұндай жағдайларда пациенттерге өздерімен бірге алып жүретін жылдам ингаляциялық бронходилятаторлар болуы ұсынылады. Егер пациенттер емді тиімсіз деп тапса, дәрігерден кеңес алу қажет. Бұл жағдайда будесонид дозасын, ингаляцияға арналған аэрозольды, ұзақ әсер ететін бета-адреностимуляторларды немесе пероральды глюкокортикостероидтар курсын қосуды қарастырған жөн. Пациенттер тіпті егер ауру симптомсыз болса да, профилактикалық емді жүйелі түрде қабылдаудың маңыздылығын есте ұстауы керек. Пациенттер орофарингеальды кандидоздың, ауыз-жұтқыншақта дәрінің шөгуіне байланысты қаупін есте ұстауы керек. Пациенттерге әр дозадан кейін аузын сумен шаю ұсынылады, бұл қауіпті азайтады. Орофарингеальды кандидоз, әдетте, ингаляциялық кортикостероидтарды қабылдауды тоқтатпай, зеңге қарсы емдеуден кейін өтеді. Пациенттер ингаляторды дұрыс қолдану туралы есте ұстауы және препаратты өкпеге оңтайлы жеткізуге қол жеткізу үшін тыныс алумен аэрозольды кепілдендірілген синхронды басқару үшін құрылғыны тексеру керек. ӨСОА бар пациенттердегі пневмония Ингаляциялық кортикостероидтарды қабылдайтын ӨСОА бар пациенттерде пневмония жиілігінің жоғарылауы, соның ішінде ауруханаға жатқызуды қажет ететін пневмония байқалады. Стероидтар дозасының жоғарылауымен пневмония қаупінің жоғарылауы туралы кейбір дәлелдер бар, бірақ бұл барлық зерттеулерде нақты көрсетілмеген. Деммен ішке тартылатын кортикостероидты препараттар арасында пневмония қаупінің мөлшері бойынша топ ішіндегі айырмашылықтар туралы сенімді клиникалық деректер жоқ. Дәрігерлер ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның ықтимал дамуына қатысты қырағылық танытуы керек, өйткені мұндай инфекциялардың клиникалық белгілері ӨСОА өршу симптомдарымен сәйкес келеді. ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның даму қаупінің факторларына ағымдағы темекі шегу, егде жас, дене салмағының төмен индексі (ДСИ) және ауыр ӨСОА жатады. Көру қабілетінің бұзылуы Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде көру қабілетінің бұзылулары туралы хабарлауға болады. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы немесе басқа көру қабілетінің бұзылулары сияқты симптомдар пайда болса, жүйеліr және өзекті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған пациент катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек кездесетін ауруларды қамтуы мүмкін ықтимал себептерді бағалау үшін офтальмологқа кеңеске жіберілуі керек. Бауыр функциясының төмендеуі глюкокортико-стероидтардың шығарылуына әсер етуі мүмкін. Будесонидтің венаішілік дозасынан кейінгі плазмалық клиренсі циррозы бар науқастарда және сау адамдарда ұқсас болды. Пероральды қабылдағаннан кейін бауырдағы бастапқы метаболизмге байланысты будесонидтің жүйелік биожетімділігі төмендеді. Мұның будесонид, аэрозоль үшін клиникалық маңыздылығы белгісіз, өйткені ингаляциялық будесонид үшін деректер жоқ, бірақ плазма деңгейінің жоғарылауына байланысты жүйелік жағымсыз әсерлер қаупінің жоғарылауын күтуге болады.

Эпидемиологиялық зерттеудің нәтижелері және постмаркетингтік қолданудың әлемдік тәжірибесі жүктілік кезінде шарананың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына ингаляциялық будесонидтің жағымсыз әсерлерінің болмауын көрсетеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер тұқым өрбіту уыттылығын көрсетті. Адам үшін әлеуетті қауіп белгісіз. Жүктілік кезінде будесонид, аэрозольды қолдану туралы тиісті клиникалық деректер жоқ. Жүктілік кезінде будесонид, аэрозольды тағайындау ананың пайдасы мен шарананың қаупін бағалауды қажет етеді. Егер күтілетін пайда әлеуетті қауіптен асып кетсе, будесонид, аэрозольды жүктілік кезінде қолдануға болады. Будесонид емшек сүтімен бөлінеді. Бірақ емдік дозаларда будесонид, аэрозоль балаға әсер етпейді. Лактация кезеңінде HFA 134а пропеллентінің қауіпсіздігі туралы тәжірибе немесе дәлел жоқ. Будесонид, аэрозольды қолдану ананың күтілетін пайдасы жаңа туған нәрестелер үшін кез келген әлеуетті қауіптен асып түсетін жағдайларда ғана қарастырылуы керек. Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Бусонид, аэрозоль пациенттердің көлік құралдарын басқару қабілетіне немесе психомоторлық реакциялардың зейіннің жоғары шоғырлануы мен жылдамдығын қажет ететін қызметтің басқа әлеуетті қауіпті түрлерімен айналысу қабілетіне әсер етпейді.

Будесонидтің метаболизмі, ең алдымен, Р450 цитохромы ферменттерінің бірі - CYP3A4 арқылы жүреді. Кетоконазол және итраконазол сияқты осы ферменттің тежегіштері будесонидтің жүйелік әсерін арттыруы мүмкін. Басқа CYP3A4 күшті тежегіштері (АИТВ протеаза тежегіштері және құрамында кобицистат бар препараттар) плазмадағы будесонид деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Зерттеулер кетоконазол мен итраконазолды (бауырдағы және ішектің шырышты қабығындағы CYP3A4 белсенділік тежегіштері) пероральды енгізу будесонидтің жүйелік әсерінің жоғарылауына әкелетінін көрсетті. Кетоконазолмен және итраконазолмен немесе басқа CYP3A4 күшті тежегіштерімен қатар емдеуге жол бермеу керек. Егер бұл мүмкін болмаса, өзара әрекеттесетін дәрі-дәрмектерді енгізу арасындағы уақыт аралығы мүмкіндігінше ұзақ болуы керек. Будесонид, аэрозольдың дозасын азайту да қарастырылуы керек. Плазмадағы будесонид концентрациясының жоғарылауы және кортикостероидтар әсерінің жоғарылауы контрацепция үшін эстрогендер мен басқа стероидтарды қабылдаған әйелдерде байқалды. Будесонидтің біріктірілген оральды контрацептивтердің төмен дозаларын қатар қабылдаумен өзара әрекеттесуі байқалмады. Бүйрек үсті безінің функциясы басылуы мүмкін болғандықтан, гипофиз жеткіліксіздігін диагностикалау үшін АКТГ бар сынама жалған нәтиже (төмен мәндер) көрсетуі мүмкін.

25° С -ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!